Діючі речовини: фолієва кислота (пентагідрат кальцію левофоліната)
Левофолен таблетки 4 мг
Доступні упаковки з левофоленом для розмірів упаковки:- Левофолен таблетки 4 мг
- Левофолен таблетки 7,5 мг
Чому використовується левофолен? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Детоксикаційні речовини для цитостатичних процедур.
Терапевтичні показання
Усі анемії з дефіцитом фолієвої кислоти формуються через підвищений попит, зменшення вживання або недостатнє споживання фолатів з їжею.
Протипоказання Коли Левофолен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Левофолен не слід призначати для лікування згубної анемії або іншої мегалобластної анемії при нестачі вітаміну В12, за винятком пов'язаних з ним.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левофолен
Жодного.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію левофолену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Левофолінат кальцію антагонізує вплив антифоліків.
Одночасне застосування левофолену з протиепілептичними препаратами, такими як фенобарбітал, фенітоїн, примідон та сукцинімід, може призвести до збільшення частоти доступу.
Попередження Важливо знати, що:
Левофолен є неналежною терапією згубної анемії або іншої мегалобластної анемії, що виникла внаслідок дефіциту вітаміну В12; насправді, може спостерігатися гематологічна ремісія, поки неврологічні прояви залишаються прогресуючими. Тому терапію необхідно проводити під гематологічним контролем. з обережністю, щоб уникнути небезпеки алергічних реакцій або побічних ефектів. Введення левофолену пацієнтам з епілепсією, які отримують фенобарбітал, фенітоїн, примідон та сукцинімід, спричиняє збільшення частоти звернень через зниження концентрації протиепілептичного препарату у Рекомендується клінічний моніторинг, можливий моніторинг плазмової концентрації та, за необхідності, зміна дози протиепілептичних препаратів під час та після застосування левофолену.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Анемії під час вагітності, що виникають внаслідок підвищеної потреби у фолієвій кислоті, можна поліпшити або нормалізувати за допомогою введення левофолінової кислоти.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Левофолен не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Левофолен: Дозування
Левофолен слід вводити всередину.
При лікуванні анемій дефіциту фолієвої кислоти:
лікування розпочнеться з перорального введення левофолену (1 таблетка по 4 мг), продовжуючи цю дозу протягом 10-15 днів. У разі сприятливої відповіді дозу можна зменшити вдвічі, продовжуючи до нормалізації гематологічної картини та зникнення клінічних ознак.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато левофолену
Випадків передозування не зафіксовано.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози левофолену негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКІСО СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЛЕВОФОЛЕНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти левофолену
Як і всі ліки, Левофолен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Введення препарату може супроводжуватися, хоча і рідко, загальними реакціями гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: 4 мг левофолінової кислоти (у вигляді левофолінат кальцію пентагідрату)
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, двоосновний фосфат кальцію, стеарат магнію, гуміарабік.
Лікарська форма та зміст
Таблетки. Коробка з 30 таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЕВОФОЛЕН ПОРОШ 175 мг для розчину для інфузій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон з порошком для розчину для інфузій містить:
Діючий принцип:
175 мг левофолінової кислоти (у вигляді пентагідрату левофоліната кальцію)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
175 мг левофолену корисний як протиотрута до надмірних доз антагоністів фолієвої кислоти та для протидії побічним ефектам, викликаним аміноптерином (4-аміноптероїл-глутамінова кислота) та метотрексатом (4-аміно-N10-метил-птероїл-глутамінова кислота).
Левофолен 175 мг також показаний як рятувальна терапія після лікування метотрексатом і як потенціатор ефектів 5-фторурацилу під час протоколів антибластної хіміотерапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Левофолен 175 мг слід вводити внутрішньовенно.
У галузі антибластної хіміотерапії високими дозами метотрексату терапевтичні протоколи передбачають використання левофолінової кислоти в дозах, які змінюються відповідно до прийнятої схеми, від 10 до 200 мг / м2 / добу; на другій фазі, можна переходити на дозування 10-12 мг / м2 / добу кожні 3-6 годин. Однак наразі загальні схеми дозування не визначені з упевненістю. Оскільки левофолінат кальцію є антагоністом метотрексату, їх одночасне застосування може бути здійснене лише тоді, коли в окремих випадках був визначений конкретний терапевтичний протокол; для цієї мети доцільно звернутися до найновішої літератури на цю тему.
При використанні в антибластичній хіміотерапії для використання потенціюючої дії ефектів 5-фторурацилу, дози фолінату змінюються від 15 до 25 мг / м2 / добу внутрішньовенно (низька доза фоліната) до доз від 200 до 550 мг / м2 / день у безперервна інфузія (висока доза фоліната), що відповідає середній дозі фолінату кальцію між 100-250 мг / м2 / добу.Згідно з деякими терапевтичними протоколами, інфузію фолінату слід розпочинати за 24 години до і закінчувати через 12 годин після закінчення лікування 5-фторурацилом. Однак навіть у цьому випадку одночасне введення левофоліната кальцію та 5-фторурацилу може бути проводиться лише тоді, коли в окремих випадках був визначений конкретний терапевтичний протокол; для цієї мети доцільно звернутися до найновішої літератури на цю тему.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Левофолен 175 мг не слід вводити для лікування згубної анемії чи іншої мегалобластної анемії при нестачі вітаміну В12, за винятком поєднання з ним.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Левофолен 175 мг являє собою неправильну терапію згубної анемії або іншої мегалобластної анемії, що виникає внаслідок дефіциту вітаміну В12: насправді, може спостерігатися гематологічна ремісія, поки неврологічні прояви залишаються прогресуючими; тому терапія повинна проводитися під гематологічним контролем.
При лікуванні передозування антагоністів фолієвої кислоти введення левофолінової кислоти слід проводити протягом 1 години, якщо це можливо, при цьому введення зазвичай неефективне через 4 години.
Введення препарату повинно проводитися обережно, щоб уникнути небезпеки алергічних реакцій або побічних ефектів.
Призначення 175 мг левофолену пацієнтам з епілепсією, які отримують фенобарбітал, фенітоїн, примідон та сукцинімід, призводить до збільшення частоти звернень через зниження концентрації протиепілептичного препарату у плазмі крові. Рекомендується клінічний моніторинг, можливий моніторинг плазмової концентрації та, у разі необхідності, зміна дози протиепілептичних препаратів під час та після прийому 175 мг левофолену (див. Розділ 4.5).
Левофолінат кальцію може посилювати профіль токсичності 5-фторурацилу, особливо у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Найбільш поширеними проявами є лейкопенія, мукозит, стоматит та / або діарея, які можуть залежати від дозування 5-фторурацилу. Не слід розпочинати або продовжувати комбіноване лікування 5-фторурацилом / левофолінатам кальцію у пацієнтів із симптомами шлунково-кишкової токсичності, незалежно від їх тяжкості, до повного зникнення всіх цих симптомів. Пацієнти з діареєю повинні перебувати під ретельним наглядом до повного зникнення симптомів, оскільки може настати швидке погіршення клініки, що призведе до смерті.
Якщо виникає діарея та / або стоматит, доцільно зменшити дозу 5-фторурацилу.
Люди похилого віку та пацієнти з низькою фізичною працездатністю, спричинені захворюванням, особливо схильні до такого типу токсичності. Тому при лікуванні цих пацієнтів слід бути особливо обережними.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам, які проходять попередню променеву терапію, рекомендується починати з зменшеної дози 5-фторурацилу.
Левофолінат кальцію не можна змішувати з 5-фторурацилом під час однієї внутрішньовенної ін’єкції або інфузії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Левофолінова кислота антагонізує вплив антифоліків.
Діє як порятунок при терапії високими дозами метотрексату та як протиотрута при передозуванні.
Одночасне застосування Левофолену в дозі 175 мг з протиепілептичними препаратами, такими як фенобарбітал, фенітоїн, примідон та сукцинімід, може призвести до збільшення частоти доступу (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Показання до застосування Левофолену 175 мг передбачають застосування препарату в контексті терапевтичних протоколів з препаратами, які можуть завдати шкоди плоду та немовляті.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Левофолен не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Введення препарату може супроводжуватися, хоча і рідко, загальними реакціями гіперчутливості (лихоманка, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, тахікардія, бронхоспазм, анафілактичний шок).
Левофолінат кальцію може посилювати токсичні ефекти, викликані 5-фторурацилом, залежно від прийнятого режиму дозування. Після спільного застосування з 5-фторурацилом повідомлялося про такі небажані ефекти:
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея
Гепатобіліарні порушення:
Частота невідома: гіперамонемія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Частота невідома: долонно-підошовна еритродизестезія
Загальні розлади та стан на місці введення:
Частота невідома: мукозит, включаючи стоматит та хейліт.
Смертельні наслідки сталися внаслідок шлунково -кишкової токсичності (переважно мукозиту та діареї) та мієлосупресії.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Детоксикаційні речовини для цитостатичного лікування
Код ATC: V03AF04
Левофолінова кислота відіграє важливу роль у синтезі пурину та піримідину та необхідна для синтезу ДНК, особливо на рівні кровотворної тканини.
Крім того, лево-фолінова кислота антагонізує дію антифоліків, діючи як «рятувальник» у терапії високими дозами метотрексату або у разі передозування такої.
Левофолінова кислота стабілізує зв'язування фтордезоксиуридину монофосфату з ферментом тимідилатсинтетази, посилюючи цитотоксичну дію 5-фторурацилу при лікуванні деяких видів раку.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Всмоктування левофолінату, що вводиться внутрішньовенно, є швидким і повним. Після парентерального введення левофолінат і його основний активний метаболіт розподіляються в різних периферичних тканинах і в печінці. Левофолінат розподіляється в печінці і в меншій мірі. , зберігаються у вигляді відкладень поліглутамату. При необхідності після деполімеризації поліглутамінові фолати можна знову мобілізувати.
Деякі дослідження, проведені у здорових добровольців, схоже, показують подовження періоду напіввиведення левофоліната зі збільшенням дози: після внутрішньовенного введення. при дозі фолінату, що дорівнює 28 мг / м2, середній період напіврозпаду левофоліната дорівнював 32 хв. дорівнює 56,5 та 58 хв відповідно.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Per os LD50 у мишей перевищує 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Маніт
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Білий скляний флакон типу I з еластомерною пробкою та алюмінієвою кришкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Для відновлення порошку для розчину для інфузій, що міститься у флаконі 175 мг, слід використати 15-20 мл води для ін’єкцій.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Alfa Wassermann S.p.A. через Е. Фермі 1 65020 Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 027352071
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19.03.1999/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від січня 2013 року
