Діючі речовини: тестостерон
ТЕСТОГЕЛ 50 мг, гель у пакетику
Пакети Testogel доступні для розмірів упаковки:- ТЕСТОГЕЛ 50 мг, гель у пакетику
- ТЕСТОГЕЛ 25 мг, гель у пакетику
Чому використовується Тестогель? Для чого це?
Цей препарат містить тестостерон, чоловічий гормон, що виробляється природним шляхом організмом.
ТЕСТОГЕЛ використовується для заміни тестостерону у дорослих чоловіків, для лікування різних проблем зі здоров'ям, викликаних дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан має бути підтверджено двома окремими вимірюваннями тестостерону в крові та включати такі клінічні симптоми, як:
- Імпотенція
- Безпліддя
- Поганий статевий потяг
- Втома
- Пригнічений настрій
- Втрата кісток через низький рівень гормонів
- Регресія чоловічих статевих ознак
- Зменшення сухої маси тіла
- Неможливість досягти / підтримувати ерекцію.
Протипоказання Коли Тестогель не слід застосовувати
Не використовуйте TESTOGEL
- Якщо у вас алергія на тестостерон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- У разі раку простати,
- При раку молочної залози.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тестогель
Будьте особливо обережні з TESTOGEL
Перед початком будь -якого лікування препаратом ТЕСТОГЕЛ дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований клінічними ознаками (регресія чоловічих статевих ознак, зменшення маси тіла, слабкість або втома, зниження лібідо, неможливість досягти / зберегти ерекцію тощо) та підтвердитися лабораторні випробування, проведені в тій же лабораторії.
TESTOGEL не показаний для:
- Лікування чоловічого безпліддя або імпотенції,
- Для дітей, оскільки інформація недоступна для дітей до 18 років,
- Для жінок можуть розвиватися чоловічі риси.
Андрогени можуть збільшити ризик збільшення простати (доброякісна гіпертрофія передміхурової залози) або раку передміхурової залози. Тому до і під час терапії слід проводити регулярні обстеження передміхурової залози відповідно до приписів лікаря.
Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування препаратом ТЕСТОГЕЛ може викликати серйозні ускладнення у вигляді накопичення води в організмі, іноді супроводжуване (застійною) серцевою недостатністю.
Перед і під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров'яний тиск або ви лікуєтеся від високого тиску, оскільки тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску.
У схильних пацієнтів, особливо у випадках ожиріння або респіраторних захворювань, під час лікування на основі тестостерону спостерігалося погіршення порушень дихання під час сну.
У пацієнтів з раком, що вражає кістки, може спостерігатися збільшення концентрації кальцію в крові та сечі. TESTOGEL може вплинути на ці концентрації кальцію. Під час лікування препаратом ТЕСТОГЕЛ ваш лікар вирішить, чи потрібно перевіряти рівень кальцію за допомогою аналізів крові.
У пацієнтів, які проходять тривалу замісну терапію тестостероном, може розвинутися ненормальне збільшення кількості еритроцитів (поліглобулія). Тому необхідно буде проводити регулярні аналізи крові для моніторингу концентрації еритроцитів.
ТЕСТОГЕЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на епілепсію та / або мігрень, оскільки це може погіршити ці стани.
У разі важких шкірних реакцій лікування слід переглянути і, можливо, припинити.
Надмірне вживання продукту може викликати такі наслідки: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. У цьому випадку повідомте лікаря, який перегляне добову дозу Тестогелю.
Перед початком лікування необхідно пройти медичний огляд. Ваш лікар буде брати зразки крові при двох різних відвідуваннях для визначення рівня тестостерону перед призначенням ліків. Під час лікування слід періодично проходити медичний огляд (не рідше одного разу на рік та двічі на рік у літніх людей та пацієнтів групи ризику).
Можливість передачі тестостерону
Існує можливість передачі тестостерону іншій особі у разі відносно тривалого тісного контакту шкіри зі зоною нанесення гелю. Це може викликати у партнера появу ознак збільшення тестостерону, таких як волосся на обличчі та тілі або глибший голос. У жінок це може викликати зміни в менструальному циклі. Ви можете запобігти цьому, одягнувши одяг, що закриває область нанесення, або прийнявши душ перед контактом.
Рекомендуються такі запобіжні заходи:
- вимийте руки з милом після нанесення гелю,
- дайте гелю висохнути і накрийте зону нанесення одягом,
- перед інтимним контактом прийміть душ.
Якщо вважається, що тестостерон був переданий іншій особі (жінці чи дитині):
- негайно промити поверхню шкіри, на якій може відбутися передача тестостерону, водою з милом,
- про появу таких ознак, як прищі або зміни у волосяній системі, необхідно повідомити лікаря.
Для того, щоб безпека іншої людини не була ненавмисно поставлена під загрозу, рекомендується дотримуватися тривалого інтервалу між застосуванням TESTOGEL та контактом. Також рекомендується носити футболку, яка закриває місце нанесення TESTOGEL під час близького контакту, або прийняти душ перед контактом.
Бажано, щоб пацієнти спостерігали період щонайменше через 6 годин після нанесення гелю перед купанням або душем. Однак, періодична ванна або душ, прийняті між 1 і 6 годинами після нанесення гелю, не вплинуть на курс лікування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тестогелю
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ліки без рецепта, особливо пероральні антикоагулянти (для розрідження крові), інсулін або кортикостероїди. Ці конкретні ліки можуть вимагати зміни дозування Тестогелю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
ТЕСТОГЕЛ не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Вагітні жінки повинні уникати будь -яких контактів зі сферами застосування TESTOGEL. Продукт може мати шкідливий вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту, як рекомендувалося раніше, якомога швидше вимийте воду з милом. У разі вагітності партнера пацієнтка повинна ретельно дотримуватися запобіжних заходів щодо використання, зазначених вище, щоб уникнути перенесення гелю на основі тестостерону.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
TESTOGEL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Попередження для тих, хто займається спортом
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Тестогелем: дозування
Лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 5 г гелю (50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день приблизно в той же час, бажано вранці.
Зрештою, добова доза буде скоригована лікарем відповідно до пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на день.
Гель просто акуратно розподіляється по чистій, сухій і здоровій шкірі, утворюючи тонкий шар на обох плечах, руках або животі.
Після відкриття пакетика весь вміст необхідно витягти і негайно нанести на шкіру. Перед одяганням залиште сохнути мінімум на 3-5 хвилин. Вимийте руки з милом і водою після нанесення.
Не наносити на статеві органи (пеніс і яєчка), оскільки високий вміст алкоголю може викликати місцеве подразнення.
Якщо ви забули скористатися TESTOGEL
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання TESTOGEL
Не рекомендується припиняти терапію Тестогелем, якщо це не призначить лікар.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Testogel
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, TESTOGEL
Зверніться за порадою до лікаря.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Тестогелю
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть зачіпати до 10 на 100 осіб
Часте нанесення на шкіру може викликати роздратування і сухість шкіри через присутність алкоголю. Також можна помітити появу прищів.
Поширені побічні ефекти (вражаються від 1 до 10 на 100 осіб)
TESTOGEL може викликати головні болі, випадання волосся, хворобливий розвиток або напруження грудей, порушення простати, діарею, запаморочення, високий кров’яний тиск, порушення настрою, збільшення кількості еритроцитів, гематокрит (відсоток еритроцитів у крові) та гемоглобін ( компонент еритроцитів, що переносить кисень), про що свідчать періодичні аналізи крові, зміна рівня ліпідів, гіперчутливість шкіри, свербіж та втрата пам’яті.
Під час перорального або ін’єкційного застосування тестостерону спостерігалися інші побічні ефекти: збільшення маси тіла, зміна вмісту солі в крові, м’язовий біль, нервозність, депресія, ворожість, утруднене дихання під час сну, пожовтіння шкіри (жовтяниця), зміни результатів тестів на функцію печінки , себорея, зміни статевого потягу, зниження кількості сперматозоїдів, часті та тривалі ерекції, обструкція сечі, затримка рідини, реакції гіперчутливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить TESTOGEL
- Діюча речовина - тестостерон. Кожен пакетик 5 г містить 50 мг тестостерону.
- Інші інгредієнти: Карбомер 980, ізопропілміристат, 96% етанол, гідроксид натрію, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду TESTOGEL та вмісту упаковки
ТЕСТОГЕЛ 50 мг - це безбарвний гель, представлений у пакетиках по 5 г.
TESTOGEL доступний у картонній упаковці по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 пакетиків (не всі розміри упаковок можуть бути продані).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТЕСТОГЕЛ 50 МГР, GEL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Один пакетик 5 г містить 50 мг тестостерону.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гель у пакетику
Безбарвний прозорий або злегка опалесцентний гель у пакетику.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі внаслідок дефіциту тестостерону, діагностованого за клінічними ознаками та біохімічними тестами (див. 4.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Нанесення на шкіру.
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована доза - 5 г гелю (50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день приблизно в один і той же час, бажано вранці. Добова доза буде коригуватися за порадою лікаря відповідно до клінічної відповіді або лабораторного аналізу окремого пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на день. Дозування слід досягати за допомогою 2,5 г гелю за раз
Застосування повинно проводитися самим пацієнтом, на чистій, сухій та здоровій шкірі, на обох плечах або руках або на животі.
Після відкриття пакетика весь вміст необхідно витягти і негайно нанести на шкіру. Гель просто акуратно розподіляється по шкірі, утворюючи тонкий шар. Втирати не потрібно. Дайте засобу висохнути принаймні 3-5 хвилин перед одяганням. Після застосування вимийте руки з милом.
Не наносити на статеві органи, оскільки високий вміст алкоголю може викликати місцеве подразнення.
Рівноважна стадія концентрації тестостерону в плазмі крові досягається приблизно на 2 -й день лікування Тестогелем. Для того, щоб мати можливість регулювати дозу тестостерону, необхідно виміряти тестостеронемію вранці перед застосуванням, починаючи з 3 -го дня після початку лікування (один тиждень здається розумним). Якщо концентрація тестостерону в плазмі перевищує бажаний рівень, дозу можна зменшити. У разі низької концентрації дозу можна збільшити, не перевищуючи 10 г гелю на добу.
Діти
Тестогель не призначений для дітей і не пройшов клінічних досліджень у дітей віком до 18 років.
04.3 Протипоказання -
Тестогель протипоказаний:
у разі підозри або підтвердження раку простати або раку молочної залози
у разі відомої гіперчутливості до тестостерону або до будь -якого іншого компонента гелю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Не призначайте Тестогель, якщо не було продемонстровано стан гіпогонадизму (гіпер- та гіпогонадотрофічний) та якщо до початку лікування не були виключені інші етіології, які могли б бути причиною симптомів. характеристики, зміна образу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджується двома окремими дозами тестостеронемії. На даний момент значення вікових показників тестостерону. Однак слід враховувати, що , внаслідок фізіологічних факторів, рівень тестостерону в плазмі знижується з віком.
Через мінливість лабораторних показників всі вимірювання рівня тестостерону повинні проводитися в одній лабораторії.
Тестогель не призначений для лікування чоловічого безпліддя або імпотенції.
Перед використанням лікування на основі тестостерону всі пацієнти повинні пройти ретельне обстеження, щоб виключити будь-який ризик наявного раку простати.Пацієнтам, які проходять курс лікування тестостероном, слід проводити ретельний і регулярний моніторинг передміхурової залози та грудної клітки не рідше одного разу на рік та два рази на рік у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів групи ризику (з клінічними чи сімейними факторами). Рекомендовані методи (пальцева ректальна дослідження та оцінка PSA у сироватці крові).
Андрогени можуть прискорити еволюцію субклінічного раку передміхурової залози та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Тестогель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з раком та ризику гіперкальціємії (та супутньої гіперкальціурії) через кісткових метастазів. Таким пацієнтам рекомендується регулярний моніторинг кальцію.
У пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю лікування Тестогелем може призвести до важких ускладнень, що характеризуються набряком, що супроводжується чи не застійною серцевою недостатністю. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Також може знадобитися сечогінна терапія.
Тестогель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску. Тому Тестогель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертонією.
У пацієнтів, які проходять тривале андрогенне лікування, крім лабораторних аналізів на концентрації тестостерону, необхідно періодично перевіряти такі лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит (для виявлення "можливої поліцитемії"), аналіз функції печінки та ліпідного профілю.
Тестогель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією та проблемами мігрені, оскільки він може погіршити ці стани.
У літературі повідомляється про випадки підвищеного ризику апное під час сну у пацієнтів з гіпогонадою, які проходять курс лікування ефірами тестостерону, зокрема у суб’єктів ризику з явним ожирінням та хронічними респіраторними захворюваннями.
У пацієнтів, які отримують андрогени і які досягають нормального рівня тестостерону в плазмі крові після замісної терапії, може спостерігатися поліпшення чутливості до інсуліну.
Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривалі або часті ерекції, можуть бути симптомами надмірного впливу андрогенів і потребують коригування дози.
Якщо пацієнт відчуває серйозні реакції на місці застосування, лікування слід дослідити і, у разі необхідності, припинити.
Спортсмени повинні бути поінформовані, що ця спеціальність містить активний інгредієнт (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг -контролю.
Тестогель не підходить жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Можливість передачі тестостерону
Якщо не вжити належних запобіжних заходів, гель тестостерону можна передати іншим людям у разі тісного контакту зі шкірою, що призведе до збільшення рівня тестостерону в плазмі та потенційних побічних ефектів (наприклад, зростання волосся на обличчі та / або на обличчі, зміна тембру) голосу, порушення менструального циклу) у разі повторного контакту (мимовільна андрогенізація).
Лікар повинен повідомити пацієнта про ризик передачі тестостерону та заходи безпеки, які необхідно вжити (див. Нижче). Тестогель не слід призначати пацієнтам, які можуть не дотримуватись інструкцій з безпеки (наприклад, важкий алкоголізм, вживання наркотиків, тяжкі психічні розлади).
Перенесення тестостерону можна уникнути, одягнувши одяг, що закриває область нанесення, або прийнявши душ перед контактом.
Тому рекомендуються такі запобіжні заходи:
* для пацієнта:
- вимийте руки з милом після нанесення гелю,
- дайте гелю висохнути і накрийте зону нанесення одягом,
- прийміть душ перед будь -якою ситуацією, в якій передбачається можливість контакту.
* для людей, які не лікуються Тестогелем:
- у разі контакту з зоною нанесення, яка не вимита або не покрита одягом, якомога швидше промийте поверхню шкіри, на якій може відбутися передача тестостерону, водою з милом,
- повідомляти про появу ознак надмірного впливу андрогенів, таких як поява прищів або зміна системи волосся.
Після досліджень в пробірці Поглинання тестостерону, здійснене за допомогою Тестогелю, бажано, щоб пацієнти дотримувалися періоду щонайменше 6 годин після нанесення гелю перед прийняттям ванни або душу. не повинні суттєво впливати на курс лікування.
Щоб забезпечити безпеку партнера, пацієнту слід рекомендувати, наприклад, дотримуватися тривалого інтервалу між застосуванням Тестогеля та статевим актом, носити футболку, яка закриває область нанесення протягом періоду контакту або прийміть душ перед статевим актом.
Крім того, рекомендується носити футболку, що закриває місце нанесення, при контакті з дітьми, щоб уникнути забруднення дитячої шкіри.
Вагітним жінкам слід уникати будь -яких контактів із зонами нанесення Testogel. Якщо партнер завагітніє, пацієнтка повинна ретельно дотримуватися запобіжних заходів щодо застосування (див. Розділ 4.6).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Пероральні антикоагулянти
Зміна антикоагулянтної дії (посилення ефекту перорального антикоагулянта шляхом зміни печінкового синтезу факторів згортання крові та конкурентного пригнічення на рівні зв’язування з білками плазми крові).
Рекомендується більш часте тестування протромбінового часу та моніторингу МНС. Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, потребують ретельного контролю, особливо на початку або припиненні лікування андрогенами.
Одночасне застосування тестостерону та АТЧ або кортикостероїдів може збільшити ризик набрякових проявів. Тому ці лікарські засоби слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Взаємодія з лабораторними тестами: андрогени можуть знизити рівень глобуліну, що зв'язує тироксин, і, відповідно, знизити концентрацію Т4 у плазмі та збільшити поглинання Т3 та Т4 у смолі. Однак значення вільних гормонів щитовидної залози залишаються незмінними і не виявляють клінічних ознак недостатності щитовидної залози.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Testogel призначений тільки для чоловіків.
Тестогель протипоказаний під час вагітності або годування груддю.Клінічні дослідження щодо такого типу лікування у жінок не проводилися.
Вагітним жінкам слід уникати будь -яких контактів із зонами нанесення Testogel (див. Розділ 4.4). Продукт може мати шкідливий вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту промити водою з милом якомога швидше.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
При рекомендованій дозі 5 г гелю на день найбільш часто спостерігаються небажані ефекти - це шкірні реакції (10%): реакції на місці нанесення, еритема, вугри, сухість шкіри.
Побічні ефекти, що спостерігаються у 1 -
У пацієнтів, які лікуються від гіпогонадизму, спостерігаються часті, іноді стійкі явища гінекомастії.
Інші відомі побічні ефекти перорального або ін’єкційного лікування тестостероном були зареєстровані в літературі та наведені в наступній таблиці:
* Дані, що стосуються ризику раку передміхурової залози, пов'язаного з терапією тестостероном, не дозволяють нам робити тверді висновки
Інші рідкісні відомі побічні ефекти, пов'язані з надмірними дозами тестостерону, включають злоякісні пухлини печінки.
Часте нанесення на шкіру може викликати роздратування і сухість шкіри через присутність алкоголю.
04.9 Передозування -
У літературі описаний лише один випадок гострого передозування тестостерону після ін’єкції. Це був випадок цереброваскулярної аварії у пацієнта, у якого «підвищена концентрація тестостерону в плазмі крові становила 114 нг / мл (395 нмоль / л). Дуже малоймовірно, що трансдермальне лікування призведе до таких концентрацій. Плазмовий тестостерон.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: АНДРОГЕНИ, код АТС: G03BA03
Ендогенні андрогени, особливо тестостерон та його основний метаболіт DHT, що виділяються яєчками, відповідають за розвиток зовнішніх та внутрішніх статевих органів та за підтримку вторинних статевих ознак (розвиток волосся, зміна тону голосу, зовнішній вигляд лібідо); загальна дія на метаболізм білків; розвиток скелетних м’язів та розподіл жиру в організмі; зменшення виведення азоту, натрію, калію, хлору, фосфору та води з сечею.
Тестостерон не індукує розвиток яєчок: він зменшує гіпофізарну секрецію гонадотропінів.
Ефекти тестостерону в деяких органах виникають після периферичного перетворення тестостерону в естрадіол, який потім зв'язується з рецепторами естрогену в ядрі клітини -мішені, напр. Клітини гіпофіза, жиру, мозку, кісток і яєчок Лейдіга.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Черезшкірна абсорбція тестостерону коливається приблизно від 9% до 14% застосованої дози.
Після чрескожного всмоктування тестостерон дифузується в системний кровотік з відносно постійними концентраціями протягом двадцяти чотирьох годин.
Концентрація тестостерону в сироватці зростає з першої години після застосування, щоб досягти стану рівноваги, починаючи з другої доби. Тому щоденні коливання концентрації тестостерону мають "величину, подібну до тієї, що спостерігається в ході добового ритму ендогенного тестостерон .. Таким чином, черезшкірний шлях введення дозволяє уникнути піків дифузії крові, спричинених ін’єкціями, і, на відміну від пероральної терапії андрогенами, не викликає печінкових концентрацій стероїдів вище, ніж фізіологічні.
Введення 5 г тестогелю відповідає середньому підвищенню рівня тестостерону приблизно на 2,5 нг / мл (8,7 нмоль / л) у плазмі крові
Після припинення лікування зниження концентрації тестостерону починається приблизно через 24 години після останнього застосування. Базові концентрації відновлюються протягом 72-96 годин після останнього застосування.
Основними активними метаболітами тестостерону є дигідротестостерон та естрадіол.
Тестостерон переважно виділяється із сечею та калом у вигляді кон'югованих метаболітів тестостерону.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Тестостерон виявився немутагенним в пробірці згідно моделі зворотних мутацій (тест Еймса) або клітин яєчника хом'яка. Дослідження на лабораторних тваринах показали зв'язок між лікуванням андрогенами та певними типами пухлин. Дані експериментів на мишах показали підвищену захворюваність на рак передміхурової залози після лікування тестостероном.
Відомо, що статеві гормони сприяють розвитку деяких видів раку, спричинених відомими канцерогенами. Ніякої кореляції між цими даними та реальним ризиком для людини не встановлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Карбомер 980
ізопропілміристат
етанол 96%
їдкий натр
очищена вода.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
2,5 г у пакетику (ПЕТ / алюміній / ПВД).
Коробка, що містить 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Лабораторії BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 ПАРИЖ / Франція
Місцевий представник:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка, що містить 1 пакетик одноразової дози AIC № 035864127 / М
Коробка, що містить 2 пакети одноразової дози AIC N ° 035864139 / M
Коробка, що містить 7 пакетів одноразової дози AIC N ° 035864141 / M
Коробка, що містить 10 одноразових пакетиків AIC № 035864154 / М
Коробка, що містить 14 одноразових пакетиків AIC № 035864166 / М
Коробка, що містить 28 одноразових пакетиків AIC № 035864178 / М
Коробка, що містить 30 одноразових пакетиків AIC № 035864180 / М
Коробка, що містить 50 одноразових пакетиків AIC № 035864192 / М
Коробка, що містить 60 одноразових пакетиків AIC № 035864204 / М
Коробка, що містить 90 однодозових пакетиків AIC № 035864216 / М
Коробка, що містить 100 одноразових пакетиків AIC № 035864228 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Березень 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2008 року
-propriet-nutrizionali.jpg)
