Діючі речовини: Латанопрост
Очні краплі Латанопрост Ауробіндо 50 мкг / мл, розчин
Чому використовується Латанопрост - генеричний препарат? Для чого це?
Латанопрост Ауробіндо - це краплі для очей, які застосовуються у пацієнтів із захворюванням, відомим як відкритокутова глаукома, що спричиняє підвищення тиску в оці. Діюча речовина Латанопросту Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. око шляхом збільшення природного потоку рідини з внутрішньої сторони ока до кровотоку.
Латанопрост Ауробіндо також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей різного віку та немовлят.
Латанопрост Ауробіндо можна застосовувати у дорослих жінок та чоловіків (у тому числі літніх людей) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Латанопросту Ауробіндо у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестаційного віку) не досліджувалося.
Протипоказання Коли Латанопрост не слід застосовувати - препарат загального призначення
Не використовуйте Латанопрост Ауробіндо:
- якщо у вас алергія на латанопрост на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Латанопрост - загальний препарат
Перед застосуванням Латанопросту Ауробіндо поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас або вашої дитини важка астма або ваша астма погано контролюється.
- якщо у вас або вашої дитини є тип глаукоми, відомий як «хронічна закритокутова глаукома».
- якщо у вас або вашої дитини є глаукома, навіть якщо у них немає кришталика або штучного кришталика.
- якщо у вас або вашої дитини є глаукома, викликана утворенням пігментів у кутку очної камери.
- якщо у вас або вашої дитини є глаукома, викликана запаленням ока або утворенням нових кровоносних судин в оці.
- якщо у вас або вашої дитини є вроджена глаукома.
- якщо ваші очі або очі вашої дитини афакічні (кришталик відсутній у вашому оці) або псевдоафакічні з розривом задньої капсули кришталика або з лінзами в передній камері.
- якщо ви або ваша дитина знали чинники ризику розвитку кістоїдного макулярного набряку або запалення райдужної оболонки ока (ірит / увеїт) до або після операції з приводу катаракти,
- якщо у вас чи вашої дитини є судинні захворювання очей або аномалії сітківки внаслідок діабету.
- якщо у вас або вашої дитини сухі очі; Ваш лікар буде ретельно стежити за цією проблемою,
- якщо ви страждаєте порушеннями, що вражають рогівку ока; Ваш лікар буде ретельно стежити за цією проблемою.
- якщо ви або ваша дитина страждали або зараз страждаєте на вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).
Немає досвіду лікування нападів вузькокутової глаукоми за допомогою латанопросту.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Латанопросту - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Латанопрост Ауробіндо може взаємодіяти з цими ліками.
На ефект простагландинів або похідних простагландинів (застосовуються у разі підвищення очного тиску) може впливати Латанопрост Ауробіндо. Їх комбінація з Латанопростом Ауробіндо не рекомендується, оскільки може збільшитися очний тиск.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Плід може бути пошкоджений. Латанопрост Ауробіндо не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Немовля може постраждати. Латанопрост Ауробіндо не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як і у випадку з іншими очними краплями, якщо ваш зір стає розмитим під час нанесення крапель, зачекайте, поки помутніння зникне, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Латанопрост Ауробіндо містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед установкою та почекайте принаймні 15 хвилин перед повторним нанесенням. М’які контактні лінзи мають відому відбілюючу дію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати латанопрост - загальний препарат: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих і дітей - одна крапля в хворе око, раз на день бажано ввечері.Якщо вам доведеться використовувати інші очні краплі, перед їх застосуванням слід почекати принаймні 5 хвилин.
Будьте обережні, стискаючи пляшку, щоб лише одна крапля потрапила в уражене око.
Не використовуйте Латанопрост Ауробіндо більше одного разу на день, оскільки ефект від лікування може зменшитися, якщо приймати його частіше.
Дотримуйтесь наведених нижче вказівок, щоб допомогти вам правильно використовувати Латанопрост Ауробіндо:
- Вимийте руки та сядьте або зручніше,
- Зніміть кришку пляшки,
- Обережно потягніть нижню повіку хворого ока вниз,
- Поставте носик пляшки близько до ока, не торкаючись його,
- Обережно стисніть пляшку так, щоб одна крапля потрапила в око, потім відпустіть нижню кришку,
- Натисніть пальцем на кут ураженого ока з боку носа. Зачекайте хвилину із закритими очима,
- Повторіть операцію на іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити,
- Поставте кришку на пляшку.
Якщо ви забули використовувати Латанопрост Ауробіндо
Не використовуйте подвійну дозу Латанопросту Ауробіндо, щоб компенсувати забуте. Якщо ви забули використовувати очні краплі у звичайний час, зачекайте, поки настане час для наступної дози.
Не використовуйте дозу для заміни забутої.
Якщо Ви припините прийом Латанопросту Ауробіндо
Використовуйте Латанопрост Ауробіндо, поки лікар не скаже Вам припинити.
Якщо ви користуєтесь контактними лінзами:
Якщо ви користуєтесь контактними лінзами, зніміть їх перед використанням Латанопросту Ауробіндо. Не вставляйте свої контактні лінзи принаймні протягом 15 хвилин після використання Латанопросту Ауробіндо. Консервант у Латанопрост Ауробіндо під назвою бензалконію хлорид може викликати подразнення очей і може знебарвити м’які контактні лінзи.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Латанопрост - загальний препарат
Будьте обережні, стискаючи пляшку, щоб лише одна крапля потрапила в хворе око. Якщо Латанопрост Ауробіндо випадково проковтнув, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Латанопросту - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- зміна кольору очей (вони стають коричневими і темнішими)
- почервонілі, сльозящі очі, відчуття печіння, поколювання, свербіння, ніби щось є в оці
- збільшення чи потемніння, потовщення або подовження вій та повік на повіках.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- минущі точкові епітеліальні ерозії, зазвичай без симптомів
- запалення краю повік
- подразнення очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
- набряк повік,
- сухі очі,
- запалення рогівки ока,
- затуманений зір,
- кон'юнктивіт,
- висип.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- деякі форми запалення очей (ірит, увеїт)
- набряк і пошкодження рогівки (набряк рогівки)
- набряк навколо очних ямок (периорбітальний набряк)
- зростання вій всередину, що іноді може викликати подразнення очей (нечасто)
- раптовий початок скутості грудей, викликаний спазмом м’язів та набряком слизових оболонок бронхів, часто з кашлем та відхаркуванням слизу (астма), погіршенням астми та утрудненим диханням (задишка)
- висипання на повіках
- темне забарвлення шкіри повік
- макулярний набряк.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- біль у грудях,
- може статися погіршення стенокардії.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після маркетингу Латанопросту (частота невідома):
- головний біль,
- запаморочення
- серцебиття,
- біль у м’язах та суглобах
- заповнена рідиною ділянка в кольоровій частині ока (кіста райдужки)
- розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (VHS).
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів з серйозним пошкодженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) під час лікування на рогівці з’явилися білуваті плями через роговицю.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалися такі побічні ефекти: нежить і свербіж у носі, лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° - 8 ° C).
Зберігайте контейнер у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Після першого відкриття контейнера: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Через чотири тижні після першого відкриття ліки слід викинути, навіть якщо воно не було використано повністю.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Латанопрост Ауробіндо
- Діюча речовина - латанопрост.
- Допоміжні інгредієнти: бензалконію хлорид, одноосновний фосфат натрію моногідрат, безводний двоосновний фосфат натрію, хлорид натрію, вода очищена.
Один мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.
Опис того, як виглядає Латанопрост Ауробіндо, та вміст упаковки
Латанопрост Ауробіндо - це прозорий, безбарвний розчин для очних крапель у пляшці з ПНД з гвинтовою кришкою HPDE.
Кожен флакон містить 2,5 мл очних крапель, розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Латанопрост Ауробіндо випускається в упаковках по 1, 3 та 6 пляшок.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Один мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту.
Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,2 мг / мл.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Очні краплі, розчин.
Розчин являє собою прозору, безбарвну рідину.
рН 6,4-7,0.
Осмоляльність: 240-290 мОсм / кг.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та очною гіпертензією.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку):
Рекомендована терапія - одна крапля один раз на день у очі (-ки), що підлягають лікуванню.Оптимальний ефект досягається введенням Латанопросту Актавісу ввечері.
Доза Латанопросту Актавісу не повинна перевищувати одного щоденного прийому, оскільки було показано, що більш часте введення зменшує гіпотензивний ефект на внутрішньоочний тиск.
Якщо пропущено дозу, лікування слід продовжувати у звичайному режимі з наступною дозою.
Як і у випадку з іншими очними краплями, для зменшення можливої системної абсорбції рекомендується стискати слізний мішок на рівні медіального кантусу (пунктальна оклюзія) протягом однієї хвилини. Це потрібно робити відразу після закапування кожної окремої краплі.
Контактні лінзи необхідно видалити перед закапуванням очних крапель, і їх можна наносити повторно через 15 хвилин.
Якщо використовується більше одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування, ліки слід вводити з інтервалом не менше п’яти хвилин.
Діти:
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування Латанопросту Актавісу у дітей не рекомендується.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до латанопросту, хлориду бензалконію або будь -якої іншої допоміжної речовини.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Латанопрост Актавіс може поступово змінювати колір очей, збільшуючи кількість коричневого пігменту в райдужці. Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про можливість постійної зміни кольору очей. Одностороннє лікування може викликати постійну гетерохромію.
Ця зміна кольору очей переважно відзначалася у пацієнтів з нерівномірними кольорами райдужки, наприклад, у синьо-коричневих, сіро-коричневих, жовто-коричневих та зелено-коричневих. протягом перших 8 місяців лікування, рідко протягом другого або третього року і ніколи не спостерігався після четвертого року лікування. Швидкість прогресування пігментації райдужки зменшується з плином часу і залишається стабільною протягом 5 років. Ефект збільшення пігментації після 5 років не оцінювався. У 5-річному відкритому дослідженні безпеки у 33 % пацієнтів розвинулася пігментація райдужної оболонки ока (див. Розділ 4.8 ). Ця зміна кольору райдужної оболонки в більшості випадків є легкою і часто клінічно не спостерігається.Частота коливається від 7 до 85% у пацієнтів з нерівномірними кольоровими райдужками з найбільшою частотою у пацієнтів з жовто-коричневими райдужними оболонками. Ніяких змін не спостерігалося у пацієнтів з однорідними блакитними очима і лише рідко у пацієнтів з однорідними сірими, зеленими або карими очима.
Зміна кольору обумовлена збільшенням меланіну в меланоцитах строми райдужної оболонки, а не збільшенням кількості меланоцитів.Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично до периферійної зони ураженого ока, але всі над. райдужка або її ділянки можуть стати більш коричневими. Після припинення лікування більше не спостерігалося збільшення пігментації райдужної оболонки. патологічний.
Лікування не впливало на невуси або ареоли райдужки було виявлено будь -які негативні клінічні наслідки, і застосування Латанопросту Актавісу можна продовжити у разі пігментації райдужної оболонки очей.
Існує "обмежений досвід застосування латанопросту при хронічній закритокутовій глаукомі, у псевдофакічних пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та при пігментній глаукомі. Немає досвіду застосування латанопросту при запальній та неоваскулярній глаукомі, в умовах очного запалення або при вродженій глаукомі". . Латанопрост Актавіс практично не впливає на зіницю, але не має досвіду гострих нападів вузькокутової глаукоми. Тому у цих ситуаціях слід бути обережним у застосуванні Латанопросту Актавісу до накопичення більшого досвіду.
Наявні обмежені дані про застосування латанопросту під час переопераційної фази операції з видалення катаракти.
Повідомлялося про випадки набряку жовтої плями (див. Розділ 4.8), особливо у пацієнтів з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або з кришталиками передньої камери, а також у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку кістоїдного макулярного набряку (таких як діабетична ретинопатія та вени сітківки). прикус) Латанопрост Актавіс слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією, псевдофакією з розривом задньої капсули кришталика або з кришталиками передньої камери або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку кістоїдного макулярного набряку.
Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту / увеїту Латанопрост Актавіс можна застосовувати з обережністю.
Досвід у пацієнтів з астмою обмежений, але з постмаркетингового досвіду повідомлялося про деякі випадки загострення астми та / або задишки. Тому пацієнтів з астмою слід дотримуватись обережно до отримання достатнього досвіду. Див. Також розділ 4.8.
Спостерігалося зміна кольору періорбітальної шкіри, більшість повідомлень надходило від японських пацієнтів. На сьогоднішній день дані показали, що ця периорбітальна зміна шкіри не є постійною і в деяких випадках є оборотною під час продовження лікування Латанопростом Актавісом.
Латанопрост може поступово змінювати вії та волосся оброблених очей та навколишніх ділянок; ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації, кількості вій або волосків, зміну напрямку росту вій. Зміни вій можуть бути оборотними після припинення лікування.
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед їх встановленням та почекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж їх знову вставляти (див. Розділ 4.2). Відомо, що хлорид бензалконію змінює колір м’яких контактних лінз. Повідомляється, що бензалконію хлорид спричиняє точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію. Необхідний ретельний моніторинг у пацієнтів із сухим оком, які часто або протягом тривалого часу використовують Латанопрост Актавіс або у випадках, коли рогівка порушена.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Немає переконливих даних про взаємодію ліків.
Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного офтальмологічного введення двох аналогів простагландинів. Тому застосування двох або більше аналогів простагландинів або похідних простагландинів не рекомендується.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Безпека цього препарату під час вагітності у людини не встановлена. Існує можливість фармакологічного ризику під час вагітності як для плода, так і для новонародженого. Тому Латанопрост Актавіс не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Латанопрост та його метаболіти можуть виділятися з грудним молоком, тому Латанопрост Актавіс не слід застосовувати жінкам, які годують груддю, або годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося. Як і інші препарати для офтальмологічного застосування, закапування крапель може викликати відчуття тимчасового помутніння зору.
04.8 Побічні ефекти -
Більшість побічних явищ стосуються очної системи. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33% пацієнтів з’явилася пігментація райдужної оболонки ока (див. Розділ 4.4). Інші очні побічні дії, як правило, минущі і з’являються під час прийому дози.
Побічні явища класифікуються відповідно до частоти так: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і
04.9 Передозування -
Крім подразнення очей та гіперемії кон’юнктиви, у разі передозування Латанопросту Актавісу не відомі інші побічні ефекти з боку ока.
У разі випадкового проковтування Латанопросту Актавісу може бути корисною така інформація: Одна пляшка містить 125 мкг латанопросту. Більше 90% метаболізується під час першого проходження в печінці. Внутрішньовенна інфузія у 3 мкг / кг у здорових добровольців не викликала симптомів, але доза 5,5-10 мкг / кг викликала нудоту, біль у животі, запаморочення, втому, припливи та пітливість. Латанопрост вводили внутрішньовенно у мавп у дозах до 500 мкг / кг без істотного впливу на серцево -судинну систему.
Внутрішньовенне введення латанопросту у мавп пов'язане з тимчасовою бронхоконстрикцією. Однак латанопрост при місцевому застосуванні в око в дозі, що в 7 разів перевищує дозу, що застосовується в клініці, не викликає бронхоконстрикції у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою.
У разі передозування Латанопросту Актавісу лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: препарати проти глаукоми та міотики, аналоги простагландинів.
Код ATC: S01E E01.
Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F2α, є селективним агоністом рецепторів простатинових рецепторів FP, що знижує внутрішньоочний тиск за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи.Зниження внутрішньоочного тиску починається у людини приблизно через три -чотири години після введення і досягає максимального ефекту через вісім до дванадцяти годин. Зниження тиску зберігається щонайменше 24 години.
Дослідження на тваринах та людях показують, що основним механізмом дії є посилення увеосклерального відтоку, хоча у людей повідомлялося про збільшення легкості відтоку (зниження стійкості до відтоку).
Фундаментальні дослідження продемонстрували ефективність Латанопросту Актавісу у вигляді монотерапії. Крім того, клінічні дослідження проводились у комбінації.Вони включають дослідження, що показують ефективність латанопросту у поєднанні з антагоністами бета-адренорецепторів (тимолол). Короткочасні дослідження (1 або 2 тижні) вказують на адитивний ефект латанопросту при його застосуванні у комбінації з агоністами адренергічних засобів (дипіваліл адреналін). Інгібітори карбоангідрази. перорально (ацетазоламід) і, принаймні частково, з холінергічними агоністами (пілокарпін).
Клінічні випробування показали, що латанопрост не має значного впливу на вироблення водянистої вологи. Не було виявлено впливу латанопросту на гематоенцефалічний бар’єр.
Дослідження на мавпах показали, що латанопрост у клінічних дозах не впливає або має незначний вплив на внутрішньоочний кровообіг. Однак під час місцевого лікування може виникнути легка або помірна гіперемія кон’юнктиви або епісклери.
Хронічне лікування латанопростом в оці мавпи після екстракапсулярної екстракції кришталика не вплинуло на кровообіг сітківки, що підтверджено флюороангіографією.
Після застосування латанопросту у клінічних дозах не було виявлено значного фармакологічного впливу на серцево -судинну або дихальну систему.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Латанопрост (п.о.
Проліки добре всмоктуються через рогівку і повністю гідролізуються під час проходження у водянисту вологи.
Дослідження на людях показують, що максимальна концентрація водянистої вологи досягається приблизно через дві години після місцевого введення. Після місцевого закапування у мавп латанопрост переважно розподіляється у передньому сегменті, кон’юнктиві та повіках. Лише невелика кількість препарату досягає заднього сегмента.
В оці практично не відбувається метаболізму латанопростової кислоти. Обмін речовин відбувається переважно в печінці. У «людей» період напіввиведення з плазми становить 17 хвилин. Дослідження на тваринах показали, що основні метаболіти, 1,2.дінор і 1,2,3,4.тетранор, не мають або мають лише слабку біологічну активність на моделях тварин і переважно виводяться з сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Очну та системну токсичність латанопросту оцінювали у кількох видів тварин. Як правило, латанопрост добре переноситься з запасом безпеки між клінічною дозою та системною токсичністю щонайменше 1000 разів. Високі дози Латанопросту Актавісу, що приблизно в 100 разів перевищували клінічну дозу / кг маси тіла, що вводилися внутрішньовенно не обезболеним мавпам, продемонстрували збільшення частоти дихання, можливо, викликане короткочасним звуженням бронхів. У дослідженнях на тваринах латанопрост не виявляв сенсибілізуючих властивостей.
Токсичних ефектів на око при дозах до 100 мкг / око / день у кроликів або мавп не спостерігалося (клінічна доза становить приблизно 1,5 мкг / око / добу).
Проте у мавп було показано, що латанопрост викликає посилену пігментацію райдужки.
Схоже, що гіперпігментація викликана стимуляцією вироблення меланіну в стромальних меланоцитах райдужки; не спостерігалося проліферативних змін. Зміна кольору райдужної оболонки може бути постійним.
Дослідження хронічної очної токсичності показали, що введення латанопросту у дозі 6 мкг / око / добу може викликати збільшення повіки. Цей ефект є оборотним і настає після введення доз, вищих за клінічну. Цей ефект не виявлений у людей.
Латанопрост був негативним у тестах зворотної мутації у бактерій, тестах генної мутації у мишачої лімфомі та у тесті на мікроядерце миші. Спостерігалися хромосомні аберації в пробірці на лімфоцити людини. Подібні ефекти спостерігалися з простагландином F2α, природним простагландином; це вказує на те, що ці ефекти є класовими.
Подальші дослідження мутагенності in vitro / in vivo у щурів на позаплановому синтезі ДНК вони дали негативні результати і свідчать про те, що латанопрост не має мутагенних властивостей. Дослідження канцерогенності у мишей та щурів були негативними.
Дослідження на тваринах показали, що латанопрост не впливає на фертильність самців або самок. У дослідженнях токсичності ембріональних процесів на щурах не було виявлено ембріональної токсичності при внутрішньовенних дозах латанопросту (5,50 та 250 мкг / кг / добу). у кроликів у дозі 5 мкг / кг / добу і більше.
Доза 5 мкг / кг / добу (приблизно в 100 разів перевищує клінічну дозу) спричиняла значну токсичність для ембріона та плода, що характеризується збільшенням частоти затримки резорбції, переривання вагітності та зменшення маси плоду.
Тератогенного потенціалу не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Бензалконію хлорид, одноосновний фосфат натрію моногідрат, безводний двоосновний фосфат натрію, хлорид натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Освіта в пробірці показали утворення осаду, якщо очні краплі, що містять тіомерсал, змішати з латанопростом. Якщо застосовуються ці препарати, очні краплі слід вводити з інтервалом не менше 5 хвилин.
06.3 Строк дії "-
Термін придатності: 24 місяці
Термін придатності після відкриття: 4 тижні.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° - 8 ° C).
Зберігайте контейнер у зовнішньому футлярі для захисту від світла.
Після першого відкриття контейнера: зберігати не вище + 25 ° C. Через чотири тижні після першого відкриття ліки слід викинути, навіть якщо воно не було використано повністю.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Плянка LDPE з кришкою з гвинтом HPDE.
Кожен флакон містить 2,5 мл очних крапель, розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.
Упаковки: 1 х 2,5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ACTAVIS Group PTC ehf - Рейк'явікурвегі 76-78, 220 Хафнарфьорр (Ісландія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Латанопрост Актавіс 50 мкг / мл очні краплі, розчин 1 флакон 2,5 мл ПВД - AIC n. 039238011 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Визначення n. 1414/2009 від 29/10/2009 - Г.У. n. 271 від 20.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Липень 2011 року
