Діючі речовини: Гліклазид
Діамікрон таблетки з модифікованим вивільненням 30 мг
Пакети з діамікроном доступні для розмірів упаковки:- Діамікрон таблетки з модифікованим вивільненням 30 мг
- Діамікрон таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг
Показання Для чого використовується діамікрон? Для чого це?
Діамікрон 30 мг - препарат для зниження рівня цукру в крові (пероральний протидіабетичний препарат, що належить до групи сульфонілсечовини).
Діамікрон 30 мг призначається дорослим для лікування деяких типів цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу), коли дієти, фізичних навантажень та схуднення недостатньо для підтримки правильного рівня цукру в крові.
Протипоказання При застосуванні діамікрону не слід
Не приймайте Діамікрон 30 мг
- якщо у вас алергія на гліклазид або на будь -який інший інгредієнт діамікрону 30 мг (перерахований у розділі 6) або на інші ліки тієї ж групи (сульфонілсечовини) або на інші супутні ліки (гіпоглікемічні сульфаніламіди);
- якщо у вас інсулінозалежний діабет (I тип);
- якщо у вас в сечі кетонові тіла та цукор (це означає, що у вас може бути діабетичний кето-ацидоз), якщо ви перебуваєте в прекомі або діабетичній комі;
- якщо у вас важке захворювання нирок або печінки;
- якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Прийом діамікрону 30 мг разом з іншими ліками»);
- якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Діамікрон
Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо досягнення належного рівня цукру в крові. Окрім регулярного прийому таблеток, дотримуйтесь дієтичного режиму, займайтесь спортом і при необхідності зменшіть вагу.
Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі), а також глікозильованого гемоглобіну (HbA1c). У перші кілька тижнів лікування можливий ризик надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемія) Ось чому необхідний ретельний медичний нагляд.
Рівень цукру в крові може падати занадто низько (гіпоглікемія):
- якщо ви їсте нерегулярно або повністю пропускаєте їх,
- якщо ви постите,
- якщо ви недоїдаєте,
- якщо ви зміните свої харчові звички,
- якщо ваша фізична активність збільшується, а споживання вуглеводів недостатньо для цього збільшення,
- якщо ви вживаєте алкоголь, особливо натщесерце,
- якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або натуральні засоби,
- якщо ви приймаєте занадто високі дози гліклазиду,
- якщо ви страждаєте від певних гормональних порушень (порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
- якщо функція нирок або печінки сильно знижена.
У разі зниження рівня цукру в крові можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, слабкість, порушення сну, збудження, агресія, утруднення концентрації уваги, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремор , сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.
Також можуть виникати такі ознаки та симптоми: пітливість, липка шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск, раптовий різкий біль у грудях, що іррадіює в навколишні області (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує падати, ви можете відчути сильну сплутаність свідомості (марення), судоми, втрату самоконтролю, задишку, уповільнення серцевого ритму та втрату свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають при прийомі цукру в різних формах, таких як таблетки глюкози, кубики цукру, солодкі соки або чай. Тому слід завжди носити з собою цукор (таблетки глюкози, кубики цукру). Пам’ятайте, що штучні підсолоджувачі не ефективні. Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо споживання цукру не допомагає або симптоми знову повертаються.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не проявлятися, бути менш помітними, з’являтися повільно, або ви можете не помітити вчасно, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо ви пацієнт літнього віку, який приймає певні ліки (наприклад, ті, що впливають на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). Якщо ви перебуваєте в стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, операції, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово перейти на інсулінотерапію.
Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть проявлятися, коли гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, коли ви не дотримувалися призначеного лікарем лікування або у ситуаціях особливого стресу. Вони можуть включати спрагу, необхідність часто сечовипускати, сухість у роті, сухий свербіж шкіри, інфекції шкіри та зниження ефективності.
При появі таких симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сімейний анамнез або спадковий стан дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення еритроцитів), ви можете відчути зниження рівня гемоглобіну та розпад еритроцитів (гемолітична анемія). Перед прийомом цього ліки зверніться до лікаря.
Застосування Діамікрону 30 мг не рекомендується дітям через відсутність даних з цього приводу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію діамікрону
Інші ліки та діамікрон 30 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з діамікроном 30 мг. Ефект гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може бути посилений, а ознаки низького рівня цукру в крові можуть проявитися при прийомі одного з наступних ліків:
- інші ліки, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетики, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
- антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
- ліки для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності (бета -блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
- ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
- ліки для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи Н2 -рецепторів),
- ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
- знеболюючі або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
- ліки, що містять спирт.
Ефекти гліклазиду, що знижують рівень глюкози в крові, можуть бути послаблені, а також може відбутися підвищення рівня цукру в крові при прийомі одного з наступних ліків:
- ліки для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
- ліки для зменшення запалення (кортикостероїди),
- ліки для лікування астми або застосовувані під час пологів (внутрішньовенне введення сальбутамолу, ритодрину та тербуталіну),
- ліки для лікування розладів грудей, рясних менструальних кровотеч, ендометріозу (даназол),
Діамікрон 30 мг може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед застосуванням будь -яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте діамікрон 30 мг.
Прийом діамікрону 30 мг разом з їжею, напоями та алкоголем
Діамікрон 30 мг можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.
Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може несподівано змінити контроль цукрового діабету.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Діамікрон 30 мг не рекомендується під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не слід приймати Діамікрон 30 мг під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ваша здатність зосереджуватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникнуть проблеми із зором внаслідок цих станів. Майте на увазі, що це може завдати шкоди собі або іншим (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з машинами). Зверніться до лікаря за порадою, чи можна керувати автомобілем, якщо у вас є:
- часті епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
- незначні або зовсім відсутні очевидні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати діамікрон: дозування
Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Доза визначається лікарем на основі рівня цукру в крові і, можливо, сечі. Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю цукру в крові можуть вимагати зміни доз гліклазиду.
Рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) за один прийом під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
У разі комбінованої терапії діамікрону 30 мг з метформіном, інгібітором альфа-глікозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипетидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить відповідну дозу кожного з них.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас склалося враження, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на прийом цього препарату.
Спосіб і шлях введення
Пероральне застосування.
Таблетки ковтати цілими, не розжовуючи. Візьміть таблетку (-и) зі склянкою води під час сніданку (і бажано в один і той же час щодня). Ви завжди повинні їсти після прийому таблетки (таблеток).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато діамікрону
Якщо ви прийняли більше діамікрону 30 мг, ніж слід
Якщо ви вжили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Ознаками передозування є ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Ці симптоми можна полегшити, якщо негайно вжити цукор (від 4 до 6 грудок) або солодкі напої, а потім перекусити чи поїсти. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викликайте швидку допомогу.
Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково взяв продукт. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу або напої. Переконайтесь, що завжди є поінформована особа, яка може викликати лікаря в екстреній ситуації.
Якщо ви забули прийняти Діамікрон 30 мг
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви пропустите дозу діамікрону 30 мг, прийміть наступну дозу регулярно в один і той же час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Діамікрону 30 мг
Оскільки лікування діабету зазвичай триває все життя, перед припиненням лікування цим препаратом слід проконсультуватися з лікарем. Припинення його може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування діамікрону 30 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти діамікрону
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше спостерігається побічний ефект - низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки див. У розділі "Попередження та запобіжні заходи". Якщо їх не лікувати, ці симптоми можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості та, можливо, коми, якщо знижений рівень крові епізод цукру є важким або тривалим, навіть якщо тимчасово контролюється споживанням цукру, негайно зверніться до лікаря.
Розлади печінки
Були поодинокі випадки порушень функції печінки, які можуть спричинити пожовтіння шкіри та очей. Якщо вони з’являються, негайно зверніться до лікаря. Симптоми зазвичай проходять, якщо припинити прийом ліків. Лікар вирішить, чи припиняти лікування.
Шкірні розлади
Повідомлялося про такі шкірні реакції, як висип, почервоніння, свербіж та кропив’янка, ангіоневротичний набряк (швидкий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, горло або язик, що може спричинити утруднення дихання). Висип може прогресувати до утворення пухирів по всьому тілу або лущення шкіри.
Порушення крові
Повідомлялося про такі симптоми, як блідість, тривалі кровотечі, синці, запалення горла та лихоманка після зменшення кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення травлення
Біль у животі, нудота, блювота, порушення травлення, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо рекомендовано приймати 30 мг діамікрону під час їжі.
Порушення зору
Зір може бути порушений ненадовго, особливо на початку лікування. Цей ефект обумовлений зміною рівня цукру в крові.
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, спостерігалися такі побічні явища: серйозні зміни кількості клітин крові та алергічне запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшість випадків зникли після припинення застосування сульфонілсечовини, але це в поодиноких випадках може призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Діамікрон 30 мг
Діюча речовина - гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг гліклазиду у складі з модифікованим вивільненням.
Інші інгредієнти: двоосновний кальцій фосфат дигідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає Діамікрон 30 мг та вміст упаковки
Діамікрон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням білі, довгасті, з тисненням з обох сторін; "DIA 30" з одного боку та з іншого. Таблетки випускаються у блістері, що містяться у картонній упаковці по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІАМІКРОН 30 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 30 мг гліклазиду
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет зі зміненим вивільненням
Біла довгаста таблетка з тисненням з обох сторін, з "DIA 30" з одного боку та з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Неінсулінозалежний цукровий діабет (тип 2) у дорослих, коли дієтичні заходи, фізичні вправи та схуднення недостатні для контролю рівня цукру в крові.
04.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза може змінюватися від 1 до 4 таблеток або від 30 до 120 мг за один прийом щодня під час сніданку.
Таблетки рекомендується ковтати цілими.
Якщо ви пропустили дозу, не збільшуйте її на наступний день.
Як і у випадку всіх гіпоглікемічних засобів, дозу слід адаптувати відповідно до індивідуальної метаболічної відповіді кожного пацієнта (глікемія, HbA1c).
• Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 30 мг на добу.
Якщо глікемічний контроль задовільний, цю дозу можна використовувати як підтримуючу терапію.
Якщо контроль глікемії не задовільний, дозу можна поступово збільшувати до 60, 90 або 120 мг на добу. Інтервал між кожне збільшення дози має становити щонайменше один місяць, за винятком пацієнтів, у яких після 2 тижнів лікування не спостерігається зниження рівня глюкози в крові. У цих випадках можливе збільшення дози в кінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована доза становить 120 мг на добу.
• Заміна таблеток Діамікрон 80 мг таблетками Діамікрон 30 мг з модифікованим вивільненням:
1 таблетка діамікрону 80 мг еквівалентна 1 таблетці діамікрону 30 мг Потім заміну можна здійснити, ретельно контролюючи рівень глюкози в крові.
• Заміна іншого перорального протидіабетичного засобу діамікроном 30 мг:
Діамікрон 30 мг можна використовувати для заміни інших пероральних протидіабетичних засобів.
Для переходу на Діамікрон 30 мг необхідно враховувати дозування та період напіввиведення антидіабетичного засобу, який замінюється.
Загалом, перехід відбуватиметься без перехідної фази. Починати слід з дози 30 мг, яка згодом буде коригуватися, як описано вище, відповідно до глікемічної відповіді кожного окремого пацієнта.
У разі заміни гіпоглікемічної сульфонілсечовини з подовженим періодом напіввиведення може знадобитися дотримання терапевтичного терміну протягом декількох днів, щоб уникнути адитивного ефекту двох препаратів, що може спричинити гіпоглікемію.
Під час фази заміни рекомендується дотримуватись тієї ж процедури, що зазначена для початку терапії діамікроном 30 мг, починаючи лікування з дозування 30 мг на день і поступово збільшуючи її відповідно до метаболічної відповіді.
• Комбінація з іншими протидіабетичними засобами:
Діамікрон 30 мг можна вводити в поєднанні з бігуанідами, інгібіторами альфа -глюкозидази або інсуліном.
У пацієнтів з недостатнім контролем за допомогою діамікрону 30 мг терапію інсуліном можна розпочинати одночасно під ретельним наглядом лікаря.
Особливі популяції
Пацієнти літнього віку
Діамікрон 30 мг слід призначати за тією ж схемою дозування, яка рекомендована для пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід дотримуватись тієї ж схеми дозування, що і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, при цьому слідкувати за пацієнтом. Ці результати підтверджуються клінічними дослідженнями.
Пацієнти, яким загрожує гіпоглікемічний криз для:
- стани недоїдання або недоїдання
- важкі або погано компенсовані ендокринні порушення (гіпопітуїтаризм, гіпотиреоз, адренокортикотропна недостатність),
- припинення тривалої та / або високої дози кортизону,
- важкі судинні захворювання (важка хвороба коронарних артерій, важкий компроміс сонних артерій, дифузне захворювання судин);
рекомендується починати лікування з мінімальної дози 30 мг на день.
Педіатричне населення
Ефективність та безпека застосування Діамікрону 30 мг у дітей та підлітків не встановлені. Клінічних даних щодо дітей немає.
04.3 Протипоказання
- Відома гіперчутливість до гліклазиду або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, до інших сульфонілсечовин або до сульфаніламідів;
- діабет I типу;
- прекома і діабетична кома; діабетичний кетоацидоз;
- тяжка печінкова або ниркова недостатність: у цих випадках рекомендується застосування інсуліну;
- постійне лікування міконазолом (див. розділ 4.5);
- грудне вигодовування (див. розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіпоглікемія:
Це лікування слід призначати лише пацієнтам, які регулярно харчуються (включаючи сніданок). Регулярне споживання вуглеводів важливо через підвищений ризик гіпоглікемії після затримки в їжі або через недостатню або низьковуглеводну дієту. Початок гіпоглікемії більш вірогідний в умовах низької калорійності, після інтенсивних або тривалих навантажень, після прийому алкоголю або під час лікування комбінацією гіпоглікемічних засобів.
Під час лікування сульфонілсечовиною може виникнути гіпоглікемія (див. Розділ 4.8). У деяких випадках він може бути важким і тривалим. Можливо, доведеться госпіталізувати пацієнта та ввести глюкозу протягом кількох днів.
Для зменшення ризику гіпоглікемічних криз необхідний ретельний відбір пацієнтів, використана дози та точні вказівки пацієнту.
Фактори, що підвищують ризик гіпоглікемії:
- відмова або (особливо у пацієнтів літнього віку) нездатність пацієнта співпрацювати;
- неправильне харчування, нерегулярний прийом їжі або пропущений прийом їжі, періоди голодування або зміни дієти;
- дисбаланс між фізичними вправами та введенням вуглеводів;
- ниркова недостатність;
- тяжка печінкова недостатність;
- передозування діамікрону;
- деякі ендокринні порушення: недостатність щитовидної залози, гіпофізарна та надниркова недостатність;
- одночасне застосування деяких інших препаратів (див. розділ 4.5).
Ниркова та печінкова недостатність: Фармакокінетика та / або фармакодинаміка гліклазиду може бути змінена у пацієнтів з тяжкою печінковою чи нирковою недостатністю. Оскільки у цих пацієнтів гіпоглікемія може затягнутися, їх слід адекватно контролювати.
Інформація про пацієнта:
Необхідно пояснити пацієнту та його родині ризики гіпопотамії, її симптоми (див. Розділ 4.8) та її лікування, а також фактори, що сприяють її розвитку.
Пацієнта слід поінформувати про важливість дотримання дієти, дотримання регулярної програми фізичних вправ і регулярний контроль рівня глюкози в крові.
Недостатній контроль рівня глюкози в крові: На глікемічний баланс пацієнта, який отримує антидіабетичний засіб, може вплинути поява: лихоманки, травми, інфекції або операції. У деяких випадках може знадобитися інсулін.
Гіпоглікемічна ефективність усіх пероральних протидіабетичних препаратів, включаючи гліклазид, з часом у багатьох пацієнтів має тенденцію зменшуватися. Це може бути наслідком погіршення діабету або зниження відповіді на лікування.
Це явище називається вторинною недостатністю, щоб відрізнити її від первинної недостатності, при якій активний інгредієнт неефективний як основне лікування. Перш ніж класифікувати лікування пацієнта як вторинну недостатність, слід оцінити коригування дози та дотримання дієти.
Лабораторний аналіз: для перевірки рівня глюкози в крові рекомендується провести визначення рівня глікованого гемоглобіну (або глюкози крові натще у венозній крові). Самоконтроль рівня глюкози в крові також може бути корисним.
Лікування пацієнтів з дефіцитом G6PD сульфонілсечовиною може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до класу сульфонілсечовини, його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам і слід розглянути альтернативну терапію сульфонілсечовиною.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
1) Наступні речовини можуть збільшити ризик гіпоглікемії
Протипоказані асоціації
- Міконазол (системний шлях, пероральний гель): посилена гіпоглікемічна дія з можливим настанням симптомів гіпоглікемії аж до коми.
Асоціації не рекомендуються
-Фенілбутазон (системний шлях): посилення гіпоглікемічної дії сульфонілсечовини (зміщення їх зв’язків з білками плазми та / або зменшення їх елімінації). Бажано використовувати інший протизапальний засіб; в іншому випадку попередити пацієнта та наголосити на важливості самоконтролю У разі необхідності під час і після лікування протизапальним засобом коригуйте дозування.
- Алкоголь: посилення гіпоглікемічної реакції (через пригнічення компенсаторних реакцій), що може призвести до настання гіпоглікемічної коми.
Уникайте вживання алкогольних напоїв та спиртовмісних ліків.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання
Посилення гіпоглікемічного ефекту, а отже, у деяких випадках і гіпоглікемічного кризу, може виникнути після одночасного прийому одного з наступних препаратів:
інші антидіабетичні засоби (інсулін, акарбоза, метформін, тіазолідиндіони, інгібітори дипептидилпептидази-4, агоністи рецепторів GLP-1) бета-адреноблокатори, флуконазол, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори МАО, сульфаніламіди, сульфонаміди, стероїдні протизапальні засоби.
2) Наступні речовини вони можуть сприяти підвищенню цукру в крові
Асоціації не рекомендуються
- Даназол: діабетогенний ефект даназолу
Якщо використання цього активного інгредієнта неможливо уникнути, попередити пацієнта та наголосити на важливості контролю рівня глюкози в крові та сечі. Під час та після лікування даназолом може знадобитися коригування дози протидіабетичних засобів.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання
- Хлорпромазин (нейролептик): у високих дозах (понад 100 мг / добу) підвищення рівня цукру в крові (зменшення вивільнення інсуліну).
Порадьте пацієнта та наголосіть на важливості глікемічного контролю. Під час та після лікування нейролептиком може знадобитися коригування антидіабетичної дози.
- Глюкокортикоїди (системний та місцевий шлях: внутрішньосуглобові, шкірні та ректальні препарати) та тетракозактид: підвищення рівня цукру в крові з можливим кетозом (зниження толерантності до вуглеводів через глюкокортикоїди).
Повідомте пацієнта та підкресліть важливість контролю рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування. Під час та після лікування глюкокортикоїдами може знадобитися коригування дозування протидіабетичного засобу.
- ритодрин, сальбутамол, тербуталін: (через Е.В.)
Підвищення рівня цукру в крові за допомогою стимуляторів бета-2.
Підкресліть важливість контролю глікемії. При необхідності перейдіть на інсулін.
3) Асоціації, які необхідно враховувати
- антикоагулянтна терапія (варфарин)
Сульфонілсечовини можуть посилювати антикоагулянтний ефект під час супутньої терапії.
Може знадобитися коригування дози антикоагулянта.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає досвіду застосування гліклазиду у вагітних жінок, хоча є деякі дані щодо інших сульфонілсечовин.
У дослідженнях на лабораторних тваринах гліклазид не був тератогенним.
Контроль цукрового діабету повинен бути досягнутий до зачаття, щоб зменшити ризик вроджених вад, пов'язаних з декомпенсованим діабетом.
При вагітності пероральні гіпоглікемічні засоби не показані; Інсулін є препаратом вибору для лікування цукрового діабету під час вагітності. Рекомендується перейти від перорального гіпоглікемічного лікування до інсуліну перед плануванням вагітності або після настання вагітності.
Час годування
Невідомо, чи гліклазид або його метаболіти виділяються у жіноче молоко.
Враховуючи ризик розвитку гіпоглікемії у новонароджених, препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Діамікрон 30 мг не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід ознайомити з симптомами гіпоглікемії та бути обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами, особливо на початку лікування.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування гліклазиду повідомлялося про такі побічні ефекти.
Гіпоглікемія
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, лікування діамікроном може спричинити виникнення гіпоглікемії у разі нерегулярного прийому їжі та особливо у випадку пропущеного прийому їжі.
Можливими симптомами гіпоглікемії є: головний біль, гостре почуття голоду, нудота, блювота, астенія, порушення сну, збудження, агресія, погана концентрація, зниження пильності та реактивності, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, афазія, тремор, парез, сенсорні відчуття порушення, запаморочення, почуття безпорадності, втрата самоконтролю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та смерті.
Крім того, можуть спостерігатися ознаки адренергічної протирегуляції: пітливість, липка шкіра, тривога, тахікардія, гіпертонія, серцебиття, стенокардія та серцева аритмія.
Симптоми зазвичай зникають після введення вуглеводів (цукру). І навпаки, штучні підсолоджувачі не мають ефекту. Досвід застосування інших сульфонілсечовин показує, що, незважаючи на спочатку ефективні заходи, гіпоглікемія може повторитися.
У разі тяжкої або тривалої гіпоглікемії, навіть якщо вона тимчасово контролюється споживанням цукру, потрібне «негайне лікування або навіть» госпіталізація.
Інші побічні ефекти:
Повідомлялося про такі порушення роботи шлунково -кишкового тракту, як біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор: якщо вони виникають, їх можна уникнути або мінімізувати, якщо гліклазид приймати разом зі сніданком.
Наступні побічні ефекти повідомлялися рідше:
• захворювання шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, еритема, макулопапульозні висипання, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• порушення гематологічної та лімфатичної системи: гематологічні зміни бувають рідко. Вони можуть включати анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, гранулоцитопенію, зазвичай оборотні після припинення лікування.
• печінково-жовчні порушення: підвищення рівня печінкових ферментів (AST, ALT, лужна фосфатаза), гепатит (поодинокі випадки). Припиніть лікування, якщо виникне холестатична жовтяниця.
В цілому вищезазначені симптоми вщухають із припиненням лікування.
• порушення зору: тимчасові порушення зору, пов'язані зі зміною рівня глюкози в крові, можуть виникати особливо на початку лікування.
• ефекти, що відносяться до терапевтичного класу:
Як і у випадку з іншими сульфонілсечовинами, спостерігалися такі побічні явища: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії, випадків підвищення ферментів печінки, а також печінкової недостатності (наприклад, при холестазі та жовтяниці) та гепатиту, що регресували після припинення застосування сульфонілсечовини або в поодиноких випадках призвели до печінкової недостатності, що загрожує життю пацієнта.
04.9 Передозування
Передозування сульфонілсечовини може спричинити гіпоглікемію.
Скромні симптоми гіпоглікемії без втрати свідомості та інших неврологічних ознак слід виправляти споживанням вуглеводів, коригуванням дози та / або зміною дієти. Пацієнт повинен бути тримається під суворим контролем поки лікар не переконається, що пацієнт поза небезпекою.
Можливі важкі гіпоглікемічні реакції, з комою, судомами або іншими неврологічними розладами, які представляють собою «невідкладну медичну допомогу, яка вимагає негайного госпіталізації пацієнта».
Якщо діагностовано гіпоглікемічну кому або підозрюють, пацієнту слід ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (20-30%) у вигляді внутрішньовенного введення. швидко. Після цього слід безперервне вливання більш розведеного (10%) розчину глюкози зі швидкістю, яка утримує рівень глюкози в крові вище 1 г / л. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, і, виходячи з їхнього стану, лікар вирішить, чи потрібні подальші перевірки.
Через сильне зв’язування гліклазиду з білками плазми, діаліз не є корисним для пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікарського засобу: сульфаніламіди, похідні сечовини.
Код ATC: A10BB09.
Гліклазид - це гіпоглікемічна сульфонілсечовина - пероральний антидіабетичний засіб, який відрізняється від споріднених сполук гетероциклічним кільцем, що містить атом азоту, зв’язаний ендоциклічно.
Гліклазид знижує рівень цукру в крові, стимулюючи секрецію інсуліну бета -клітинами острівців Лангерганса. Підвищена постпрандіальна відповідь на секрецію інсуліну та С-пептиду зберігається після 2 років лікування.
На додаток до цих метаболічних властивостей, гліклазид володіє кровоносними властивостями.
Вплив на вивільнення інсуліну
У пацієнтів з діабетом 2 типу гліклазид відновлює ранній пік секреції інсуліну у відповідь на глюкозу та збільшує другу фазу секреції інсуліну. Значне збільшення реакції на інсулін спостерігається у відповідь на прийом їжі або на стимул глюкози.
Властивості кровоносних судин
Гліклазид уповільнює процес мікротромбозу завдяки двом механізмам, які можуть бути залучені до виникнення ускладнень діабету:
- часткове пригнічення агрегації та адгезії тромбоцитів зі зменшенням маркерів активації тромбоцитів (бета -тромбоглобулін, тромбоксан В2);
- дія на фібринолітичну активність ендотелію судин із збільшенням активності tPA.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Концентрація в плазмі прогресивно зростає протягом перших 6 годин після прийому, потім залишається у фазі плато між шостою та дванадцятою годиною після введення.
Внутрішньоособисті варіації мають обмежену величину.
Всмоктування гліклазиду завершено. Прийом їжі не змінює швидкість його всмоктування та біодоступність.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 95%. Обсяг розподілу становить приблизно 30 літрів.
Прийом 30 мг діамікрону один раз на день дозволяє підтримувати ефективну концентрацію гліклазиду в плазмі протягом 24 годин.
Біотрансформація
Гліклазид переважно метаболізується печінкою та виводиться із сечею: менше 1% виводиться із сечею у незміненому вигляді. У плазмі крові не виявлено жодних активних метаболітів.
Ліквідація
Період напіввиведення гліклазиду коливається від 12 до 20 годин.
Лінійність / нелінійність
У терапевтичному діапазоні до 120 мг співвідношення між введеною дозою та площею під кривою концентрації та часом є лінійним.
Особливі популяції
Літні громадяни
У осіб похилого віку клінічно значущих змін фармакокінетичних параметрів не спостерігалося.
05.3 Дані доклінічної безпеки
На основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах та генотоксичності, доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини.
Довгострокові дослідження канцерогенності не проводилися.
Дослідження, проведені на лабораторних тваринах, не виявили ніяких тератогенних ефектів; проте зменшення ваги спостерігалося у плодів матерів, які отримували дози в 25 разів вищі, ніж рекомендовані для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Двоосновний кальцій фосфат дигідрат,
мальтодекстрин,
гіпромелоза,
стеарат магнію,
безводний колоїдний кремнезем.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 і 500 таблеток у блістері з алюмінію / полі (вінілхлориду) у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LES LABORATOIRES SERVIER
50, вулиця Карно
92284 Suresnes cedex- ФРАНЦІЯ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
023404027 / М: 7 таблеток з модифікованим вивільненням
023404039 / М: 10 таблеток з модифікованим вивільненням
023404041 / М: 14 таблеток з модифікованим вивільненням
023404054 / М: 20 таблеток з модифікованим вивільненням
023404066 / М: 28 таблеток з модифікованим вивільненням
023404078 / М: 30 таблеток з модифікованим вивільненням
023404080 / М: 56 таблеток з модифікованим вивільненням
023404092 / М: 60 таблеток з модифікованим вивільненням
023404167 / М: 84 таблетки з модифікованим вивільненням
023404104 / М: 90 таблеток з модифікованим вивільненням
023404116 / М: 100 таблеток з модифікованим вивільненням
023404128 / М: 112 таблеток з модифікованим вивільненням
023404130 / М: 120 таблеток з модифікованим вивільненням
023404142 / М: 180 таблеток з модифікованим вивільненням
023404155 / М: 500 таблеток з модифікованим вивільненням
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 19/02/2003
Поновлення дозволу: 10/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10/2012
