Діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн
Таблетки Саридон
Показання Для чого використовується Саридон? Для чого це?
Саридон належить до лікувальної категорії анальгетиків-жарознижуючих (ліків, що використовуються для зменшення болю та підвищення температури тіла).
Саридон використовується для симптоматичного лікування гострих хворобливих станів (тобто короткочасних, таких як головний біль, зубний біль, невралгія, менструальний біль) та гарячкових станів.
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Протипоказання Коли Саридон не слід застосовувати
Не приймайте Сарідон
- якщо у вас алергія на парацетамол, пропіфеназон або кофеїн або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас алергія на інші хімічно близькі речовини;
- якщо у вас в анамнезі була шлунково -кишкова кровотеча (шлунок і кишечник) або перфорація, пов’язана з попередніми активними лікуваннями, або історія повторюваних пептичних (внутрішня слизова оболонка шлунка, дванадцятипалої кишки або «стравоходу) кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки) або кровотеча);
- якщо ви страждаєте від гемопатій (порушень крові), таких як гранулоцитопенія (низька кількість гранулоцитів, певного типу лейкоцитів у крові) та періодичні порфірії (дефіцит ферменту, відомого як PGB -дезаміназа);
- якщо ви страждаєте від дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (захворювання, яке зазвичай називають фавізмом);
- якщо у вас важка гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням еритроцитів);
- якщо ви страждаєте від важкої гепатоцелюлярної (недостатня функція клітин печінки), ниркової або серцевої недостатності (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю");
Не слід давати Саридон дітям віком до 12 років через наявність кофеїну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Саридон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Саридон:
- якщо у вас є або страждали виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки; у цьому випадку застосування Саридону має ретельно контролюватися лікарем. НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть бути Якщо ви страждали на шлунково -кишкову токсичність, повідомте про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
- якщо ви страждаєте від нирок (зниження функції нирок) або печінки (зниження функції печінки), синдрому Гілберта (доброякісне захворювання печінки, що проявляється надмірним і неконтрольованим підвищенням білірубіну) або порушення кровотворення (при утворенні клітинних компонентів крові);
- якщо ви приймаєте будь -які інші ліки, що містять ту саму діючу речовину (парацетамол), ніби парацетамол приймається у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції (див. також "Інші ліки та Саридон");
- якщо ви страждаєте на астму, хронічний риніт або хронічну кропив’янку, оскільки були поодинокі повідомлення про напади астми та анафілактичний шок, пов’язані із застосуванням ліків, що містять пропіфеназон та парацетамол;
- якщо у вас є проблеми з серцем або в анамнезі інсульт (цереброваскулярний інцидент) або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, діабет або якщо ви курите) через вживання деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) можуть бути пов’язані зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту);
- якщо у вас в анамнезі були гіпертонія (високий кров'яний тиск) та / або серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму), як і при лікуванні НПЗЗ (протизапальні препарати -Стероїдні) повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки (набряк, викликаний надмірним накопиченням рідини в клітинах або тканинах).
- якщо ви страждаєте на гіпертиреоз: у цьому випадку застосування Саридону має ретельно контролюватися лікарем.
Діти та підлітки
Дітям віком до 12 років не слід приймати Саридон.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Саридону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Слід уникати застосування Саридону спільно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте:
- Кортикостероїди (містять кортизол, гормон, що виробляється наднирковими залозами), оскільки одночасне застосування збільшує ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі;
- Пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин: НПЗЗ (включаючи парацетамол) можуть посилювати дію антикоагулянтів, тому не слід приймати парацетамол протягом тривалого часу без нагляду лікаря, оскільки парацетамол може посилити дію антикоагулянтів; у разі терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози;
- Антиагреганти (ліки, що запобігають утворенню тромбів) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, антидепресанти), оскільки це збільшує ризик шлунково -кишкової кровотечі;
- Діуретики (ліки, що збільшують вироблення сечі), інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску), оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У разі одноденного введення будьте особливо обережні, особливо якщо у вас порушена функція нирок (особливо якщо ви літнього віку або зневоднені). Після початку супутньої терапії вам необхідно адекватно зволожитися, і ваш лікар розгляне моніторинг вашої функції нирок.
- Гіпоглікеміки (ліки, що використовуються для лікування діабету), такі як ацетогексамід, хлорпропамід, толбутамід;
- Пробенецид (ліки для лікування подагри та гіперурикемії [висока концентрація сечової кислоти в крові]): у разі супутнього лікування лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
- Ліки, які збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперидон), оскільки вони призводять до збільшення швидкості всмоктування парацетамолу;
- Холестирамін (ліки, що використовується для зниження рівня холестерину в крові), оскільки він зменшує всмоктування парацетамолу;
- Хлорамфенікол (антибіотик), оскільки парацетамол може збільшити період напіввиведення (час, необхідний для зменшення кількості ліків у плазмі або крові наполовину), а отже, потенційно збільшити його токсичність;
- АЗТ (зидовудин - антиретровірусний, проти нападу деяких вірусів); одночасне застосування парацетамолу та АЗТ збільшує тенденцію до зменшення кількості лейкоцитів або лейкоцитів (нейтропенія). Таким чином, продукт не можна приймати в комбінації з АЗТ (зидовудином), крім як за рецептом лікаря;
- Протизапальні препарати (НПЗЗ) та знеболюючі засоби (опіоїди), оскільки одночасне застосування із Саридоном призводить до взаємного посилення знеболюючого ефекту. Застосування Саридону не рекомендується, якщо Ви лікуєтесь протизапальними засобами.
- Етінілестрадіол (контрацептив), оскільки парацетамол підвищує його біодоступність (кількість, що поглинається);
- Ламотриджин (протиепілептичний), оскільки він може зменшити біодоступність (кількість поглинутого) парацетамолу;
- Захисні засоби (мізопростол або інгібітори протонної помпи): Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій.
- Тропісетрон та гранісетрон (протиблювотні засоби, ліки, що використовуються при нудоті та блювоті): ці ліки можуть повністю пригнічувати знеболювальну дію парацетамолу.
Якщо Ви лікуєтесь рифампіцином (антибіотиком), циметидином (ліки проти шлункової кислоти) або протиепілептичними препаратами (фенітоїн, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін), використовуйте парацетамол з особливою обережністю та лише під суворим наглядом лікаря. методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази) .Якщо вам потрібно пройти аналізи крові, такі, як наведені вище, повідомте свого лікаря.
Саридон з алкоголем
Продукт може взаємодіяти з алкоголем; помірне споживання алкоголю разом з прийомом парацетамолу, навіть у низьких дозах, може збільшити ризик ураження печінки (печінки).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Саридон не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Також слід уникати використання ліків, якщо ви підозрюєте, що вагітні або плануєте мати матір.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок запаморочення, запаморочення або сонливості, Saridon може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Саридон: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Саридон на повний шлунок. Заковтуйте ліки великою кількістю води.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1-2 таблетки, максимум 4 таблетки протягом 24 годин.
Застосування пацієнтам літнього віку та пацієнтам з виразкою в анамнезі: Пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Саридону
У разі передозування парацетамол може завдати серйозної шкоди клітинам печінки, що може призвести до масивного і необоротного їх руйнування. Через наявність кофеїну, завжди у великих дозах, може виникати гіперстимуляція зі збудженням, безсоння, тремтіння м’язів, нудота, блювота, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття (серцебиття) та зменшення поля зору. Описано пошкодження нирок після канальцевого некрозу (руйнування ниркових канальцевих клітин). Загалом, продовження застосування парацетамолу, особливо в поєднанні з іншими анальгетиками, може призвести до постійного ураження нирок та ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Неправильний прийом більшої кількості, ніж рекомендовано, може викликати судоми.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Саридону
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Саридон, лікування слід припинити.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо під час лікування з’явилася лихоманка або біль у горлі, припиніть терапію та зверніться до лікаря. Г.
Рідкісні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялися у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (нестероїдних протизапальних препаратів). Найвищий ризик виявляється у на ранніх стадіях терапії, оскільки початок реакції в більшості випадків відбувається протягом першого місяця лікування. Припиніть прийом Саридону при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак алергії.
Перераховані нижче побічні реакції походять від спонтанних повідомлень, тому їх неможливо впорядкувати за категоріями частоти.
З боку шкіри (шкіри) та підшкірної клітковини:
Повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи:
- висип,
- свербіж;
- кропив’янка;
- алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ);
- генералізований гострий екзантематозний пустульоз (висип поверхневих дрібних пустул);
- нерухома еритема (червоно-фіолетові еритематозні плями);
- мультиформна еритема (яскраво -червоні ураження шкіри, викликані запаленням судин);
- бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (дуже рідко) (два серйозних захворювання шкіри з можливим летальним результатом).
Порушення з боку імунної системи:
- Повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні реакції), такі як ціаноз (посиніння кольору шкіри та слизових оболонок), пітливість, нудота, гіпотензія (низький артеріальний тиск), задишка (утруднене дихання), астма, набряк гортані (набряк) гортань, що часто супроводжується утрудненням дихання), анафілактоїдна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок (можливими симптомами анафілактичної реакції є: сильне і раптове зниження артеріального тиску, прискорене або уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання [через обструкцію гортані або бронхоспазм] або ковтання).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи (порушення крові):
- зміни кількості клітин крові (показані в аналізах крові), такі як тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура (хвороба згортання крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), анемія (зменшення кількості еритроцитів) ), агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів, типу лейкоцитів у крові), панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові).
Під час введення терапевтичних доз парацетамолу може спостерігатися підвищення сироваткової аланінамінотрансферази (АЛТ).
Порушення з боку нервової системи:
- запаморочення;
- сонливість.
Гепатобіліарні порушення (печінка, жовчний міхур та жовчні шляхи):
- порушення функції печінки;
- гепатит;
- печінкова недостатність, що залежить від дози, некроз печінки (руйнування клітин печінки), що загрожує життю (див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Якщо ви прийняли більше Саридону, ніж слід").
Ниркові та сечові розлади:
- гостра ниркова недостатність (швидке зниження функції нирок);
- інтерстиціальний нефрит (запалення нирок);
- гематурія (наявність крові в сечі);
- анурія (відсутність виділення сечі).
Шлунково -кишкові розлади
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер:
- пептичні виразки (пошкодження слизової оболонки шлунка), перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей (див. "Попередження та запобіжні заходи"). або перфорації (див. розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. У цьому випадку лікування слід починати з найменшої доступної дози.
- нудота;
- Він смикався;
- діарея;
- метеоризм (повітря в кишечнику);
- запор;
- диспепсія (утруднення перетравлення);
- біль у животі;
- мелана (наявність крові в калі);
- гематемеза (блювота кров'ю);
- виразковий стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини);
- загострення коліту;
- Хвороба Крона (див. "Попередження та запобіжні заходи");
- гастрит (рідше).
Розлади грудної клітки та середостіння:
- бронхоспазм та астма (порушення дихання), включаючи анальгетичний синдром астми.
Порушення у вусі та лабіринті:
- запаморочення.
Набряк (набряк, викликаний надмірним накопиченням рідини в клітинах або тканинах), гіпертонія (високий кров'яний тиск) і серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму.) Такі ліки, як Саридон, можуть бути пов'язано зі скромним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт ("інфаркт міокарда") або інсульт (цереброваскулярна аварія).
Тривале застосування парацетамолу, особливо в поєднанні з іншими анальгетиками, може призвести до постійного ураження нирок та ниркової недостатності (знеболююча нефропатія). Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в крові. Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не зберігати при температурі вище 30 ° C
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Саридон
- Активні інгредієнти: парацетамол, пропіфеназон та кофеїн. 1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг, кофеїну 25 мг.
- Інші інгредієнти: мікрогранульована целюлоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, осад кремнезем.
Як виглядає Сарідон та вміст пачки
Саридон випускається у формі таблеток для перорального застосування. Вміст упаковки становить 5,10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки SARIDON
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг, кофеїну 25 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування гострих хворобливих станів (головний біль; зубний біль; невралгія; менструальні болі) та гарячкових станів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 1-2 таблетки, до 4 таблеток протягом 24 годин, запиваючи великою кількістю води. Не перевищуйте рекомендованих доз: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Пероральні знеболюючі препарати слід приймати на ситий шлунок.
Не приймайте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активних інгредієнтів, до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Гемопатії, такі як гранулоцитопенія та періодичні порфірії.
• Препарати на основі парацетамолу протипоказані пацієнтам з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та пацієнтам з важкою гемолітичною анемією.
- Важка печінкова недостатність (Чайлд-П’ю> 9).
- Важка ниркова недостатність
- Важка серцева недостатність.
- Через наявність кофеїну продукт не можна давати дітям до 12 років.
- Вагітність та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не приймайте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в крові.
Під час введення терапевтичних доз парацетамолу може спостерігатися збільшення сироваткової аланінамінотрансферази (АЛТ).
Помірне споживання алкоголю разом з прийомом парацетамолу може збільшити ризик токсичності печінки.
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (синдром Чайлд-П’ю Гілберта або порушення кровотворення.
Пацієнтам, які страждають на ниркові розлади, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату, оскільки може знадобитися корекція дози.
Загалом, продовження застосування парацетамолу, особливо в поєднанні з іншими анальгетиками, може призвести до постійного ураження нирок та ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Особлива обережність потрібна пацієнтам з астмою, хронічним ринітом або хронічною кропив’янкою. Були поодинокі повідомлення про напади астми та анафілактичний шок, пов’язані з прийомом препаратів, що містять пропіфеназон та парацетамол, у сприйнятливих осіб. Помилкове споживання кількостей, більших за рекомендовані, може викликати судоми.
Якщо під час лікування знову з’являється лихоманка або стенокардія, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом Саридону слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Під час терапії пероральними антикоагулянтами рекомендується зменшити дози.
Під час лікування парацетамолом, перед тим, як приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, так як якщо парацетамол приймати у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Застосування Сарідону повинно ретельно контролюватися лікарем у разі гіпертиреозу. Попросіть пацієнта звернутися до лікаря перед застосуванням будь -яких інших ліків.
Див. Також розділ 4.5.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Шлунково -кишкові ризики
Слід уникати застосування Саридону спільно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо при шлунково -кишковому кровотечі та перфорації, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при застосуванні більш високих доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та параграф 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які приймають Саридон, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
У разі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки лікар повинен ретельно контролювати застосування Саридону.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). На даний момент даних недостатньо виключити подібний ризик для пропіфеназону при його введенні у добовій дозі 150-600 мг.
Перед початком лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть зменшити швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його терапевтичний ефект.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Саридон одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Продукт може взаємодіяти з алкоголем; у разі зловживання алкоголем прийом парацетамолу, навіть у низьких дозах, може спричинити пошкодження печінки.
Продукт може взаємодіяти з деякими гіпоглікемічними засобами (ацетогексамід, хлорпропамід, толбутамід).
Пробенецид викликає зменшення кліренсу парацетамолу щонайменше у 2 рази через інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У разі супутнього лікування пробенецидом слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
Метоклопрамід і домперидон (препарати, що прискорюють спорожнення шлунка) можуть прискорити швидкість всмоктування парацетамолу, тоді як холестирамін може «уповільнити швидкість» та ступінь всмоктування.
Одночасне застосування хлорамфеніколу може викликати подовження періоду напіввиведення парацетамолу з ризиком підвищення його токсичності.
Не рекомендується використовувати продукт, якщо пацієнт лікується іншими протизапальними засобами.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, фенітоїн, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал) , карбамазепін).
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зидовудину) збільшує тенденцію до зменшення кількості лейкоцитів (нейтропенія). Тому препарат не слід приймати у комбінації з АЗТ (зидовудином), крім рецепта.
Одночасний прийом НПЗЗ або опіоїдів визначає взаємне посилення знеболюючого ефекту.
Парацетамол може знизити ефективність ламотриджину.
Парацетамол (або його метаболіти) впливає на ферменти, що беруть участь у синтезі факторів згортання крові, залежних від вітаміну К. Взаємодія між парацетамолом та варфарином або похідними кумарину може спричинити збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення та підвищити ризик кровотечі Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти не слід приймати парацетамол тривалий час без нагляду лікаря.
Тропісетрон та гранісетрон, антагоністи серотонінових рецепторів 5-HT3, можуть повністю інгібувати знеболюючий ефект парацетамолу за допомогою фармакодинамічної взаємодії.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона та плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед- та після імплантаційної втрати та смертності ембріона та плоду. серцево -судинних, повідомлялося у тварин, яким протягом органогенетичного періоду давали інгібітори синтезу простагландинів.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Застосування Саридону не рекомендується у разі передбачуваної вагітності.
Час годування:
Препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок запаморочення або сонливості, Saridon може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Перераховані нижче побічні реакції походять від спонтанних повідомлень, тому їх неможливо впорядкувати за категоріями частоти.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, алергічний набряк та ангіоневротичний набряк, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фіксовану еритему, мультиформну еритему, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко та з можливий летальний результат).
Порушення імунної системи.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як задишка, пітливість, нудота, гіпотензія, астма, набряк гортані, анафілактоїдна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Зміни кількості корпускулярних елементів у крові, таких як тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Розлади нервової системи
Запаморочення, сонливість.
Гепатобіліарні порушення
Порушення функції печінки, гепатит, дозозалежна печінкова недостатність, небезпечний для життя некроз печінки (див. Розділи 4.4 та 4.9).
Ниркові та сечові розлади:
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія.
Шлунково -кишкові розлади:
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Серйозні побічні ефекти, такі як виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча (іноді смертельні, особливо у літніх людей, можуть виникати у зв'язку з використанням нестероїдних протизапальних препаратів (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Розлади грудної клітки та середостіння
Бронхоспазм та астма, включаючи анальгетичний синдром астми.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Параграф 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або до центру токсикології. Швидке втручання лікаря важливо як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо немає явних ознак або симптомів.
Гостра токсичність
Гостра інтоксикація парацетамолом була пов'язана з гепатоцелюлярною токсичністю, спричиненою зв'язуванням метаболітів парацетамолу з білками клітин печінки. У терапевтичних дозах ці метаболіти зв’язуються з глутатіоном і утворюють нетоксичні кон’югати. У разі сильного передозування запаси печінки SH-донорів (які сприяють утворенню глутатіону) виснажуються, накопичуються токсичні метаболіти і відбувається некроз печінкових клітин, що призводить до печінкової недостатності, яка поступово може призвести до печінкової коми. Також може виникнути гостра травма нирок з гострим канальцевим некрозом (див. Симптоми інтоксикації).
Поріг передозування парацетамолу може бути знижений у пацієнтів, які приймають певні види наркотиків або алкоголю, або страждають від сильного недоїдання.
Хронічна токсичність
Хронічна токсичність включає різні зміни печінки (див. Симптоми інтоксикації). Дані щодо хронічної токсичності та, зокрема, нефротоксичності парацетамолу суперечливі. Слід звернути увагу на можливий вплив на кількість периферичних клітин.
Симптоми інтоксикації
Початок гострої інтоксикації парацетамолом характеризується нудотою, блювотою, болем у животі, пітливістю та загальним нездужанням. Стан пацієнта може покращитися через 24-48 годин, хоча симптоми можуть не зникнути повністю.
Через наявність кофеїну завжди у високих дозах може виникати гіперстимуляція із збудженням, безсоння, тремтіння м’язів, нудота, блювота, посилення діурезу, тахікардія, позаматкові удари.
Швидко збільшується розмір печінки, підвищуються трансамінази та білірубін, протромбіновий час стає патологічним, зменшується виділення сечі, може розвиватися незначна азотемія. Гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи молочнокислий ацидоз) також можуть розвинутися внаслідок гострого та / або хронічного передозування. Частими клінічними проявами через 3-5 днів є жовтяниця,
лихоманка, печінковий сморід, геморагічний діатез, гіпоглікемія та ураження печінки. Ураження печінки може прогресувати до всіх стадій печінкової енцефалопатії, набряку мозку та смерті.
Також може статися гостре ураження нирок з гострим канальцевим некрозом, що натякає на біль у попереку, гематурію та протеїнурію за відсутності тяжкого ураження печінки.
Лікування передозування
Інтенсивна медикаментозна терапія з ретельним контролем життєво важливих показників, лабораторних показників та стану кровообігу.
Промивання шлунка корисно протягом перших 6 годин. Гемодіаліз та гемоперфузія сприяють виведенню речовини. Рекомендується контролювати концентрацію парацетамолу у плазмі крові.
У разі підозри на інтоксикацію парацетамолом, протягом 10 годин після прийому всередину корисно вводити джерела SH-груп, які кон’югують реактивні метаболіти та прискорюють детоксикацію. N-ацетилцистеїн може мати певний захисний ефект до 48 годин після „прийому всередину.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: знеболюючі та жарознижуючі; парацетамол, комбінації, крім психолептиків.
Код ATC: N02BE51
Саридон проявляє знеболюючі та жарознижуючі властивості.
Його виражена терапевтична ефективність також обумовлена збалансованою синергією його компонентів.
Парацетамол-це речовина, що має знеболюючі та жарознижуючі властивості, що пояснюється прямим впливом на больові центри та терморегуляцію, ймовірно, через інгібування PG-синтетази.
Знеболюючий ефект може бути як центральним, так і периферичним, і є дані про те, що пропіфеназон діє центрально на гіпоталамічний центр, який регулює температуру.
Знеболюючий та жарознижуючий ефект настає швидко, триває кілька годин і повільно регресує.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Пропіфеназон
Поглинання
Пропіфеназон легко всмоктується і демонструє більш тривалі концентрації в плазмі при одночасному застосуванні з кофеїном.
Біодоступність для перорального застосування становить 90%.
Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через 0,5-0,6 години після введення.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10%. Об'єм розподілу пропіфеназону становить 0,4 л / кг.
Обмін речовин
Пропіфеназон зазнає значного метаболізму в печінці. У печінці спочатку відбувається деметилювання з утворенням N-2 деметил-пропіфеназону, а потім глюкуронування з утворенням основного активного метаболіту N-2-деметилпропіфеназону енол-глюкуроніду. Метаболізм при першому проходженні усуває приблизно 25% дози.
Ліквідація
Виведення відбувається переважно через нирки з періодом напіввиведення від 2,1 до 2,4 годин.
Частина препарату виводиться у незміненому вигляді пропіфеназону, а невелика кількість інших метаболітів виводиться із сечею.
Парацетамол
Поглинання
Після перорального прийому парацетамол швидко всмоктується (пік плазмового рівня досягається через 30-90 хвилин) і повністю.
Розповсюдження
В організмі парацетамол широко розповсюджується в рідинах організму і долає гематоенцефалічний бар’єр, досягаючи концентрацій у спинномозковій рідині, що дорівнює приблизно 40% у плазмі.
Відсоток парацетамолу, зв’язаного з білками плазми, мінімальний, але може збільшитися після передозування.
Обмін речовин
Метаболізм майже повністю відбувається в печінці, переважно шляхом глюкуронування (42-60% дози) та сульфатування (33-52%). Менше 10%дози кон'югують з цистином (3-4%) або піддають гідроксилюванню та ацетилюванню (до 4%). Високоефективний проміжний метаболіт гідроксильованого N-ацетилпарабензохінону іміну (NAPQI) утворюється з CYP 2E1 (меншою мірою CYP 1A2 і 3A4). Як правило, NAPQI нейтралізується в гепатоцитах відновленим глутатіоном, а його неактивні продукти перетворення (меркаптурова кислота та цистинові кон’югати) швидко виводяться з сечею.
Ліквідація
Виведення завершується протягом 24 годин і відбувається переважно із сечею як у незміненому вигляді, так і у формі кон’югованих метаболітів (глюкуронатів та сульфатів).
Однак передозування парацетамолу може спричинити внутрішньоклітинне накопичення NAPQI, достатнє для перевищення відновлювальної здатності глутатіону; тому сполука може безповоротно зв’язуватися з сульфгідрильними групами білків, викликаючи гепатоцелюлярний некроз (зазвичай центролобулярний). Глюкуронатний та сульфатний метаболіти парацетамолу відносно нестабільні і можуть частково перетворюватися назад у вихідну сполуку.
За наявності адекватної функції нирок вони швидко виводяться з сечею шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції разом з невеликою кількістю незміненого парацетамолу (близько 3% пероральної дози). РН сечі не впливає на процес.
Кофеїн
Кофеїн легко всмоктується, майже повністю метаболізується, а потім виводиться через нирковий емункторій.Період напіввиведення з плазми крові виявляється у людини приблизно через 3,5 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність у щурів при пероральному введенні 0,5-1-2 мг / кг була виявлена дуже скромною, тоді як субхронічна токсичність при дозах на кг в 10-20-40 разів перевищувала максимальні дози, що використовуються в терапії у людей, продемонстрували появу серйозних токсичних ефектів лише у групі тварин, які отримували максимальну дозу. Іншої інформації про доклінічні дані, крім тих, що вже повідомлялися в іншому розділі цього короткого опису характеристик препарату, немає (див. розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрогранульована целюлоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, осад кремнезем.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Продукт упакований у блістерні упаковки з пластикового матеріалу, поєднані з алюмінієвою стрічкою, що містяться у картонній коробці разом із листом -вкладишем.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
Продається автосалон
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
20 таблеток AIC № 004336107
10 таблеток AIC № 004336044
5 таблеток AIC n 004336083 (не продається)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: 02/2016
