БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Sprimeo?
Sprimeo - це лікарський засіб, що містить діючу речовину аліскірен. Випускається у вигляді таблеток (рожевий круглий: 150 мг; червоний овальний: 300 мг).
Для чого використовується Sprimeo?
Sprimeo призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров'яного тиску). Термін "істотна" означає, що гіпертонія не має очевидної причини.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Sprimeo?
Рекомендована доза Sprimeo становить 150 мг 1 раз на добу, призначається окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Ліки слід приймати під час легкої їжі, бажано в один і той же час щодня. Спримео не слід приймати разом з соком грейпфрута. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу Sprimeo можна збільшити до 300 мг один раз на день. Sprimeo не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Як працює Sprimeo?
Діюча речовина Sprimeo, аліскірен, є інгібітором реніну. Він блокує активність ферменту людини під назвою ренін, який бере участь у виробленні в організмі речовини, яка називається ангіотензин I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що викликає звуження судин). Коли виробництво ангіотензину I блокується, рівень ангіотензину I та ангіотензину II знижується. В результаті судини розширюються (розширення судин) і артеріальний тиск падає. Це може зменшити ризик, пов'язаний з гіпертонією, наприклад, серцевим нападом.
Як вивчали Sprimeo?
Перед дослідженням на людях вплив Sprimeo перевіряли на експериментальних моделях. Sprimeo вивчали у 14 основних дослідженнях, у яких брали участь понад 10 000 пацієнтів з есенціальною гіпертензією. Тринадцять з цих досліджень включали суб’єктів з легкою до гіпертонічної хвороби. гіпертензію. У п'яти з цих досліджень ефекти Sprimeo, які приймали окремо (окремо), порівнювали з ефектами плацебо (фіктивної терапії). Sprimeo, прийнятий окремо або в комбінації, також порівнювали з іншими антигіпертензивними препаратами. Дослідження комбінованої терапії розглянули ефективність Sprimeo у поєднанні з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (раміприл), антагоністом рецепторів ангіотензину (валсартан), бета -блокатором (атенолол), блокатором кальцієвих каналів або блокатором кальцієвих каналів (амлодипін) та сечогінним засобом (гідрохлоротіазид). Тривалість досліджень коливалася від 6 до 52 тижнів, і основним показником ефективності була зміна артеріального тиску під час фази серцевого ритму в спокої (діастолічний тиск) або під час фази скорочення серцевих шлуночків (систолічний тиск).) Кров тиск вимірювали в "міліметрах ртутного стовпа" (мм рт. ст.).
Яку користь Sprimeo показав під час досліджень?
Сам по собі Sprimeo був більш ефективним, ніж плацебо, і настільки ж ефективним, як порівняльна терапія для зниження артеріального тиску. Сукупний аналіз результатів п'яти досліджень, що порівнюють монотерапію Sprimeo та плацебо, показує, що після 8 тижнів терапії Sprimeo у дозі 150 мг середнє зниження діастолічного артеріального тиску на 9 спостерігалося у пацієнтів віком до 65 років, порівняно з 0 мм рт. Ст. до середнього значення 99,4 мм рт. ст., виміряного на початку дослідження. Цей показник слід порівняти зі зниженням на 5,8 мм рт.ст. (порівняно з початковим значенням 99,3 мм рт.ст.), зареєстрованим у пацієнтів, які отримували плацебо.
Більше зниження спостерігалося у пацієнтів віком від 65 років і старших, а також у пацієнтів, які отримували більші дози Sprimeo. Sprimeo також допомагав знизити артеріальний тиск у хворих на цукровий діабет та із зайвою вагою. У двох дослідженнях дія препарату тривала до року.
Дослідження також показали, що Спримео при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами (особливо гідрохлоротіазидом) може викликати подальше зниження артеріального тиску, ніж зниження, спричинене цими самими ліками, що приймаються без Спримео.
Який ризик пов'язаний з Sprimeo?
Найбільш поширеним побічним ефектом, про який повідомлялося при застосуванні Sprimeo (спостерігався у 1-10 пацієнтів на 100), є діарея. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sprimeo, див.
Sprimeo не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до аліскірену або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам, які страждали на ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) з аліскіреном, або жінкам, які були вагітні більше трьох місяців.Застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності та жінкам, які планують завагітніти, не рекомендується. Крім того, не слід приймати Спримео разом з циклоспорином (препаратом, що знижує активність імунної системи), хінідином (використовується для лікування нерегулярного серцебиття) або верапаміл (використовується для лікування серцевих проблем).
Чому Sprimeo був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Sprimeo більша, ніж ризики при лікуванні есенціальної гіпертензії. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Sprimeo.
Докладніше про Sprimeo
22 серпня 2007 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Sprimeo, дійсне на території Європейського Союзу.
Щоб отримати повну версію EPAR Sprimeo, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Sprimeo - аліскірен, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
