Що таке Фірмагон?
Фірмагон складається з порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій. Діюча речовина, що міститься в ньому, - дегарелікс.
Для чого використовується Фірмагон?
Фірмагон використовується для лікування пацієнтів із запущеним раком простати. Це рак, який вражає передміхурову залозу, тобто залозу, яка у чоловіків розташована під сечовим міхуром і яка виробляє насіннєву рідину. Під "просунутою стадією" ми маємо на увазі той факт, що рак вразив не тільки передміхурову залозу, а й деякі лімфатичні вузли, але не інші органи Фірмагон можна використовувати, якщо це «гормонозалежний» рак, тобто якщо рак реагує на лікування, яке знижує рівень гормону тестостерону.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Фірмагон?
Фірмагон вводять під шкіру живота. Лікування починається з двох ін’єкцій по 120 мг, а потім одноразової ін’єкції по 80 мг раз на місяць. Фірмагон не слід вводити у вену або м’яз. Лікарі повинні перевірити ефективність терапії Фірмагоном, перевіривши в крові рівень тестостерону та простатоспецифічного антигену (ПСА) .ПСА - це білок, що виробляється простатою і часто присутній у високих рівнях у чоловіків із раком передміхурової залози.
Фірмагон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами нирок або печінки.
Як працює Фірмагон?
Тестостерон може викликати зростання клітин раку простати. Активна речовина препарату Фірмагон-дегарелікс-антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону, що означає, що він блокує дію природного гормону-гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Як правило, ГнРГ стимулює гіпофіз в основі мозку виробляти два гормони, які в свою чергу змушують яєчка виробляти тестостерон. Пригнічуючи ці процеси, Фірмагон знижує кількість тестостерону в організмі, уповільнюючи зростання ракових клітин. Після ін’єкції Фірмагон утворює під шкірою гелевий наліт, який протягом кількох тижнів повільно вивільняє активну речовину.
Як вивчали Фірмагон?
Вплив Фірмагона вперше випробували на експериментальних моделях, перш ніж досліджували на людях.
Дві дози Фірмагону порівняли з лейпрореліном в одному головному дослідженні, в якому брали участь 610 чоловіків з раком простати на всіх стадіях захворювання. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких рівень тестостерону був нижчим, ніж у пацієнтів з яєчками, які не виробляли тестостерон у перший рік лікування.
Яку користь Фірмагон показав під час досліджень?
Було виявлено, що Фірмагон настільки ж ефективний, як і лейпрорелін, у зниженні рівня тестостерону. Протягом першого року 97% пацієнтів, які отримували Фірмагон у дозволеній дозі 80 мг один раз на місяць, рівні тестостерону були нижче цільового рівня порівняно з 96% пацієнтів, які отримували лейпрорелін. Подібні результати були відзначені у пацієнтів, які отримували Фірмагон у дозі більше 160 мг один раз на місяць.
Який ризик пов'язаний з Фірмагоном?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що виникають при застосуванні препарату Фірмагон (тобто спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є припливи та проблеми з місцем ін’єкції, такі як біль та почервоніння. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Firmagon, див.
Фірмагон не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до дегареліксу або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Firmagon було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що у основному дослідженні Фірмагон був таким же ефективним, як і лейпрорелін. Однак, оскільки основне дослідження вивчало вплив препарату на рівень тестостерону, а не безпосередньо досліджувало рак або результати лікування пацієнтів, а оскільки лейпрорелін використовується лише для прогресуючого раку передміхурової залози, комітет вирішив обмежити застосування Фірмагону лише для прогресуючого раку простати.
Комітет також зазначив, що лікування Фірмагоном не викликає помітного тимчасового підвищення рівня тестостерону, що спостерігається при застосуванні "агоністів ГнРГ" (інших препаратів проти раку передміхурової залози, які стимулюють вироблення ГнРГ). Це означає, що пацієнтам не потрібно приймати інші препарати для блокування тестостерону на початку лікування.
Тому CHMP вирішив, що користь Фірмагону більша, ніж його ризики для лікування прогресуючого гормонозалежного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Firmagon.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Фірмагону?
Компанія, що виробляє Firmagon, прагне до того, щоб усі лікарі у всіх державах -членах, які виписуватимуть ліки, отримували навчальні матеріали. Ці матеріали будуть містити інформацію про безпеку застосування препарату Фірмагон та вказівки щодо введення ліків.
Інша інформація про Фірмагон:
17 лютого 2009 р. Європейська Комісія надала компанії Ferring Pharmaceuticals A / S "Дозвіл на продаж" для Firmagon, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Фірмагона натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
Інформація про Firmagon - degarelix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
