Що таке Omnitrope?
Омнітроп - лікарський засіб, що містить діючу речовину соматропін. Він доступний у вигляді розчину для ін’єкцій, отриманого шляхом змішування порошку та розчинника (1,3 або 5 мг / мл), або у вигляді готового до застосування розчину у картриджах (3,3 або 6,7 мг / мл).
Omnitrope - це біологічно подібний препарат, що означає, що він подібний до іншого біологічного препарату, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) і містить ту саму діючу речовину (для цього еталонного лікарського засобу). щодо біоподібних ліків, будь ласка, прочитайте документ із запитаннями та відповідями нижче.
Для чого використовується Omnitrope?
Омнітроп використовується для лікування дітей:
- з проблемами росту через дефіцит гормону росту (GH);
- низький зріст через хронічну ниркову недостатність (дисфункція нирок) або генетичний розлад під назвою синдром Тернера;
- низького зросту, тому що вони народилися маленькими щодо свого терміну вагітності і які не одужали у віці чотирьох або пізніше;
- страждаючи від синдрому Прадера-Віллі, генетичного захворювання; у цьому випадку Omnitrope служить для поліпшення росту та структури тіла (співвідношення між масою жиру та м’язовою масою). У цьому випадку діагноз повинен бути підтверджений відповідним генетичним аналізом.
Омнітроп також використовується як замісна терапія для дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, наприклад, замісна терапія.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Omnitrope?
Лікування омнітропом повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування людей з порушеннями росту. Омнітроп вводять під шкіру (під шкіру) один раз на день перед сном. Ін’єкцію також може зробити пацієнт або його опікун відповідно до вказівок лікаря або медсестри. Картриджі Omnitrope слід використовувати тільки зі спеціальним ін’єкційним обладнанням Omnitrope. Лікар визначає дозу для кожного пацієнта. Виходячи з маси тіла та клінічних даних. стан; з часом може знадобитися коригування дози залежно від зміни маси тіла та реакції пацієнта.
Як працює Omnitrope?
Гормон росту виробляється гіпофізом (залозою біля основи мозку). Він сприяє зростанню в дитинстві та підлітковому віці, а також впливає на спосіб поводження організму з білками, жирами та вуглеводами. Діюча речовина Omnitrope, соматропін, ідентична гормону росту, що виробляється організмом. Він виробляється за так званою "технологією рекомбінантної ДНК" ", тобто шляхом вставки гена (ДНК) у бактерію, яка таким чином стає здатною виробляти гормон. Омнітроп замінює природний гормон.
Як вивчали Omnitrope?
Омнітроп вивчали, щоб побачити, чи подібний він до еталонного препарату Генотропін. Порівняння було проведено на 89 дітях з дефіцитом гормону росту, які раніше не лікувалися. Дослідження, яке тривало дев’ять місяців, зафіксувало "зростання на початку та кінець дослідження та темпи зростання.Для дослідження аспектів безпеки Omnitrope отримували ще 51 дитину терміном до одного року.
Яку користь Omnitrope показав під час досліджень?
Наприкінці дев’яти місяців лікування Омнітропом та Генотропіном показало подібне збільшення висоти та швидкості росту (еквівалентно збільшенню на 10,7 см / рік з обома препаратами). Ефективність Омнітропу еквівалентна ефективності Генотропіну.
Який ризик пов'язаний з Omnitrope?
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Омнітропу, подібні за типом та ступенем до тих, що спостерігаються у еталонного препарату (Генотропін). Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються з частотою від 1 до 10 пацієнтів на 100) є: у дітей минущі місцеві шкірні реакції в місці ін’єкції та у дорослих, помірний набряк (накопичення рідини), парестезії (оніміння або поколювання), біль у м’язах та суглобах (особливо у тазостегновому та колінному суглобах) та скутість у кінцівках. Також, як і у випадку всіх ліків, що містять білок, у деяких пацієнтів можуть виникнути антитіла (білки, що виробляються у відповідь на застосування Омнітропу), які, однак, не мають інгібуючого ефекту росту. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Omnitrope, див.
Омнітроп не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до соматропіну або будь-якого іншого інгредієнта (готовий до застосування розчин та розчинник, що використовується з Омнітропом 5 мг / мл, містять бензиловий спирт). Омнітроп не слід застосовувати, якщо у пацієнта активний рак або гостра, небезпечна для життя хвороба.Повний перелік обмежень щодо застосування див.
Соматропін може вплинути на природне використання інсуліну.Під час лікування слід контролювати рівень цукру в крові, можливо, починаючи інсулінотерапію або змінюючи її, якщо вона вже триває.
Чому Omnitrope було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що, виходячи з вимог ЄС, Omnitrope продемонстрував аналогічний профіль з генотропіном щодо якості, безпеки та ефективності. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з генотропіном, переваги перевищують виявлені ризики.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Omnitrope?
Заходи, вжиті для забезпечення безпечного застосування Omnitrope, пов'язані з причинами, чому використовується препарат. Компанія, що виробляє Omnitrope, взяла на себе детальніше вивчення можливих довгострокових побічних ефектів ліків, таких як можливий ризик розвитку діабету або повторного появи деяких видів раку у разі тривалого лікування соматропіном, а також наслідки для ефективності, що виникають внаслідок вироблення антитіл.
Дізнайтесь більше про Omnitrope:
12 квітня 2006 р. Європейська Комісія надала Sandoz GmbH "Дозвіл на продаж" для Omnitrope, дійсне в усьому ЄС.
Для отримання повної версії EPAR Omnitrope натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2008
Інформація про Omnitrope - соматропін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
