Що таке Мекініст - траметиніб і для чого його використовують?
Мекініст - це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом. Мекініст призначений лише для пацієнтів, у яких клітини меланоми були проаналізовані та виявили певну мутацію (варіацію) у генах під назвою «BRAF V600». Мекініст містить діючу речовину траметиніб.
Як використовується Мекініст - траметиніб?
Лікування препаратом Мекініст має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Ліки можна придбати лише за рецептом. Мекініст відпускається у формі таблеток (0,5 мг, 1 мг та 2 мг). рекомендовану дозу 2 мг 1 раз на день, яку слід приймати щодня в один і той же час. Її слід приймати без їжі, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Може знадобитися перервати або припинити лікування або зменшити дозу, якщо пацієнт відчуває певні побічні ефекти, такі як сильна висип. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик препарату (включено до EPAR).
Як діє Мекініст - траметиніб?
У меланомах з мутацією BRAF V600 існує аномальна форма білка BRAF, який активує інший білок під назвою MEK, який бере участь у стимуляції поділу клітин. Це сприяє розвитку пухлини, дозволяючи неконтрольований поділ клітин. Активний інгредієнт, що міститься в Mekinist, траметиніб діє, безпосередньо блокуючи МЕК і запобігаючи його активації за допомогою BRAF, тим самим уповільнюючи ріст і поширення пухлини. Мекініст призначається лише пацієнтам, меланома яких викликана мутацією BRAF V600.
Яку користь показав Мекініст - траметиніб під час досліджень?
Мекініст вивчався в одному головному дослідженні, в якому брали участь 322 пацієнти з меланомою, яка поширилася на інші частини тіла або яку неможливо видалити хірургічним шляхом, і меланома якої мала мутацію BRAF V600. Мекініста порівнювали з протипухлинними препаратами дакарбазином або паклітакселом, і основним показником ефективності було те, як довго пацієнти виживали до погіршення захворювання (виживання без прогресування). У цьому дослідженні Мекініст був більш ефективним, ніж дакарбазин або паклітаксел, у боротьбі з хворобою: пацієнти, які приймали Мекініст, жили в середньому 4,8 місяця без погіршення захворювання порівняно з 1,5 місяця у пацієнтів, які отримували дакарбазин або паклітаксел. Мекініст також вивчався у поєднанні з дабрафенібом, але дослідження не переконливо продемонстрували перевагу комбінації над дабрафенібом окремо: у ключовому дослідженні комбінації середня виживаність без прогресування захворювання становила 9,3 місяці у пацієнтів, які отримували комбінацію, у порівнянні з 8,8 місяців у пацієнтів, які приймали дабрафеніб окремо. У подальшому дослідженні Мекініст не показав ніякої користі при призначенні пацієнтам, які не відповіли на попереднє лікування іншим препаратом, який називається інгібітором BRAF.
Який ризик пов'язаний з Мекіністом - траметинібом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Мекіністу (які можуть вразити більш ніж 1 з 5 осіб) є висип, діарея, втома, периферичні набряки (набряки, особливо щиколоток і стоп), нудота та вугроподібний дерматит (запалення шкіри). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Мекініст, та їх обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Mekinist - trametinib був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Mekinist більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Комітет вважав, що Mekinist, що застосовується окремо, продемонстрував клінічно значущу користь для пацієнтів, у яких меланома мав мутацію BRAF V600 порівняно з дакарбазином або паклітакселом.Однак, CHMP не була впевнена, що Мекініст принесе користь при застосуванні у комбінації з препаратом дабрафеніб або у пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування інгібітором BRAF , і тому не міг рекомендувати це використання на основі наявних даних.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Мекіністу - траметинібу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Mekinist. На основі цього плану до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Mekinist було додано інформацію про безпеку, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Мекініст - траметиніб
30 червня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Mekinist, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію мекіністом прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 06-2014.
Інформація про Мекініст - траметиніб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
