Діючі речовини: кетопрофен
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Показання Для чого використовується Ібіфен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.Код ATC: M01AE03.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Розчин для пероральних крапель IBIFEN
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, кістково -суглобові та м’язові болі, менструальні болі).
ІНШІ УСНІ ФОРМИ IBIFEN
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гостра подагра, остеоартрит різної локалізації, радикуліт, радикуліт, міалгія, бурсит, тендиніт, теносиновіт, синовіт, капсуліт, контузії, розтягнення, вивихи, розриви м’язів, флебіт, поверхнева тромбофлебітологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, неврологія .
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Симптоматичне лікування гострих хворобливих епізодів при запальних захворюваннях опорно -рухового апарату.
Протипоказання Коли Ібіфен не слід застосовувати
- Ібіфен протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини (кетопрофену), до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких з хімічної точки зору речовин. Зокрема щодо інших нестероїдних протизапальних препаратів (див. Нижче).
- Ібіфен протипоказаний пацієнтам з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, АСК або інші НПЗЗ. У цих пацієнтів повідомлялося про серйозні, рідко летальні, анафілактичні реакції (Ібіфен) капсули, гранули та краплі).
- Кетопрофен також протипоказаний у третьому триместрі вагітності, під час лактації та у дітей (див. Особливі попередження).
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
- Важка серцева недостатність
- В анамнезі - активна або рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ (капсули, гранули та краплі Ібіфен)
- Геморагічний діатез
- Важка печінкова недостатність (цироз печінки, важкий гепатит)
- Важка ниркова недостатність
- Під час інтенсивної терапії діуретиками
- Хронічна диспепсія, гастрит
- Лейкопенія та тромбоцитопенія, особи з тривалою кровотечею та кровотечею з діатезом
- Під час лікування антикоагулянтами він синергізує їх дію
Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; тому кетопрофен не слід призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати спричинили астму, риніт, кропив’янку.
Ібіфен для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування протипоказаний у випадках цереброваскулярних кровотеч або будь -якої іншої тривалої кровотечі.
Ібіфен для внутрішньом’язового застосування протипоказаний пацієнтам з порушеннями гемостазу або на антикоагулянтній терапії.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібіфен
Застосування Ібіфену, як і будь -якого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Застосування НПЗЗ може знизити фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять обстеження на безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому НПЗЗ.
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, ібіфен перешкоджає синтезу простагландинів та їх важливих проміжних продуктів, які беруть участь у фізіологічних функціях. Отже, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або вимагає його виключення із застосування, коли у пацієнта є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, серцева недостатність, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, похилий вік. Як і всі НПЗЗ, слід бути обережним під час лікування пацієнтів з тривалою неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або церебральною васкулопатією, а також перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику для серцево -судинних захворювань (таких як гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Слід уникати одночасного застосування Ібіфену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію. Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ Протипоказання), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найнижчих Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, що можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій, слід розглядати одночасне застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. нижче та розділ взаємодій). Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин.
Слід бути обережним у пацієнтів, які в анамнезі мали активну або перенесену виразкову хворобу.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Ібіфен, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Ліки, такі як Ібіфен, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). Вищий ризик: початок реакції у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Ібіфен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнт літнього віку. Введення кетопрофену може спричинити зниження нирковий кровотік, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової недостатності.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, щоб він проінформував про найбільш правильний спосіб введення ліків.
Як і інші НПЗЗ, за наявності інфекційного захворювання слід зазначити, що протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати звичайні ознаки прогресування інфекції, такі як гарячка. У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії. Рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту були описані при застосуванні кетопрофену (капсули, таблетки, гранули або краплі Ібіфен).
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик розвитку алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення.
Введення цього препарату може викликати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на аспірин або НПЗЗ.
З капсулами, таблетками, гранулами або краплями Ібіфен
- Якщо виникають порушення зору, такі як помутніння зору, лікування слід припинити
Ібіфен для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування
- Ризик шлунково -кишкової кровотечі: відносний ризик зростає у суб’єктів з низькою масою тіла. Якщо виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід негайно припинити
- Під час тривалого лікування слід проводити аналізи клітин крові, функціональні тести печінки та нирок
- Гіперкаліємія, викликана діабетом або супутнім лікуванням калійзберігаючими засобами (див. Взаємодії). За таких обставин рівень калію необхідно регулярно перевіряти
Ібіфен для внутрішньовенного застосування
- Кетопрофен можна використовувати в поєднанні з похідними морфію, якщо біль сильний.
Ібіфен для ін’єкційного застосування
Цей препарат не можна вважати простим знеболюючим засобом і вимагає застосування під пильним наглядом лікаря. Крім того, як тільки гострий хворобливий епізод буде подоланий, розумно переходити на використання препаратів для непарентерального застосування, які хоча і якісно дають ті ж побічні ефекти, але менш схильні до індукування важких реакцій.
Можливе застосування протягом тривалого періоду застосування IBIFEN у вигляді ін’єкційних розчинів для внутрішньом’язового застосування дозволено лише в лікарнях та будинках престарілих.
Розчин для ін’єкцій слід використати одразу після розчинення, а ін’єкції слід виконувати з суворим дотриманням правил гігієни.
Розчини для внутрішньом’язового застосування не слід вводити внутрішньовенно.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ібіфену
Оскільки зв'язування кетопрофену з білками високе, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно. Під час терапії препаратами на основі літію одночасний прийом нестероїдних протизапальних препаратів спричиняє збільшення рівня самого літію в плазмі. Кетопрофен не слід поєднувати з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами.
Не рекомендується поєднувати з лікарськими засобами:
Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі, який іноді може досягати токсичних рівнів через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після прийому НПЗЗ.
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі
Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад: тиклопідину клопідогрель): підвищується ризик кровотечі. Якщо одночасного застосування не уникнути, його слід ретельно контролювати.
Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень: Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов’язано зі зміною зв’язування метотрексату з білками та його зниженим нирковим кліренсом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату має пройти щонайменше 12 годин (останнє твердження стосується лише внутрішньовенної / внутрішньом'язової).
Комбінації лікарських засобів, що вимагають запобіжних заходів при застосуванні:
Діуретики: Особливо зневоднені пацієнти та пацієнти, які приймають діуретики, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Такі пацієнти повинні бути регідратовані перед початком терапії з супутнім прийомом та контролювати функцію нирок на початку лікування.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоністів ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливий гострий ниркова недостатність.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: Протягом перших тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня контролювати загальний аналіз крові. Якщо є ниркова недостатність або пацієнт літнього віку, моніторинг слід проводити частіше.
Тільки таблетки, капсули, гранули та краплі Ібіфен:
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки або кровотечі (див. Розділ спеціальних попереджень). Пентоксифілін: Існує підвищений ризик кровотечі. Потрібен більш частий клінічний моніторинг та моніторинг часу кровотечі.
Комбінації, які слід враховувати:
Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): ризик зниження антигіпертензивної дії (пригнічення судинорозширювальних простагландинів НПЗЗ).
Тромболітики: підвищений ризик кровотечі
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Спеціальні попередження).
Тільки таблетки, капсули, гранули та краплі Ібіфен:
Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену.
Тільки Ibifen IM та IV
Ризики, пов'язані з гіперкаліємією: деякі лікарські засоби або терапевтичні категорії, здатні сприяти гіперкаліємії, тобто солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори перетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм Виникнення гіперкаліємії може залежати від наявності кофакторів. Цей ризик збільшується при одночасному введенні вищевказаних препаратів.
Ризики, пов'язані з антитромбоцитарним ефектом: багато речовин беруть участь у взаємодії через їх антиагрегантну дію: тирофібан, ептифібарид, абциксіаб та ілопрост. Застосування різних антитромбоцитарних препаратів збільшує ризик кровотечі.
Комбінації, які слід враховувати:
Циклоспорин, такролімус: ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у людей похилого віку Розчин пероральних крапель Ібіфен. Вміст етилового спирту може змінити або посилити дію інших препаратів, що приймаються одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Застосування при вагітності та в період лактації
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної смертності. серцево -судинних, повідомлялося у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід вводити, якщо це не є строго необхідним Якщо кетопрофен використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або під час першого та У другому триместрі вагітності дозування повинно бути мінімальним, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном; матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Немає даних про виділення кетопрофену у грудне молоко. Кетопрофен не рекомендується годувати жінкам.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про ймовірність сонливості, запаморочення або судом, і порадити їм не керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у разі виникнення таких симптомів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тверді капсули містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Шипучі гранули містять сахарозу та лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб
Розчин крапель для перорального застосування Ібіфен
Попередження: продукт містить 23,6% етилового спирту 96 °. Кожна доза містить 0,236 г (20 крапель) до 0,354 г (30 крапель) алкоголю. Розчин крапель для перорального застосування Ібіфен протипоказаний пацієнтам, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженням або захворюванням мозку, а також вагітним жінкам та дітям до 15 років. Це може змінити або посилити дію інших лікарських засобів, що вводяться одночасно. Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивні федерації.
Ібіфен для ін’єкційного застосування
Розчин для ін’єкцій не слід змішувати з розчинниками з кислим рН, такими як, наприклад, розчини, що містять лідокаїн.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ібіфен: Дозування
Дорослі та діти старше 15 років
Максимальна добова доза становить 200 мг.
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
2 - 4 капсули на день, розділені під час їжі.
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
1-2 капсули на день, розділені під час їжі.
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
По 1 таблетці на день відразу після їжі.
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
3 пакетики на день.
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
20-30 крапель, 3-4 рази на день (20 крапель = 1 мл)
Краплі слід запивати невеликою кількістю води, бажано під час їжі.
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
100 мг 1-2 рази на день.
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
100 мг 1-2 рази на день
При лікуванні пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю лікар повинен ретельно встановити дозу, яка повинна оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Перед введенням лікарські засоби для ін’єкцій необхідно перевірити, щоб виключити наявність частинок у суспензії або інші зміни нормального зовнішнього вигляду, які можуть зробити продукт непридатним для використання. Розчин слід вводити одразу після розчинення; будь -які залишки необхідно усунути.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ібіфен
Ібіфен, таблетки, капсули та гранули
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічних антидотів для передозування кетопрофену немає. При підозрі на масове передозування рекомендується промивання шлунка, а також слід призначити симптоматичне та підтримуюче лікування для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо він є. При нирковій недостатності гемодіаліз може допомогти у видаленні ліків, що циркулюють.
Краплі Ібіфен
У разі сильного передозування пацієнта слід негайно перевести до лікарні. Шлунковий вміст необхідно швидко виводити. Необхідно розпочати симптоматичне лікування.
Ібіфен IV та ІМ
У дорослих основними ознаками передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. Під час сильної інтоксикації спостерігалися гіпотонія, пригнічення дихання та шлунково -кишкова кровотеча. Пацієнта слід негайно направити до спеціалізованої лікарні, де може розпочатися симптоматичне лікування. Специфічного протиотрути немає.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ібіфену негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Ібіфен, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Ібіфену
Як і всі ліки, Ібіфен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникнути, особливо у людей похилого віку (див. Розділ спеціальних попереджень). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ спеціальних попереджень). Гастрит спостерігався рідше.
Рідше повідомлялося про транзиторну дизурію, астенію, головний біль, запаморочення, сонливість, шкірні висипання, набряки та тромбоцитопенію; реакції фоточутливості, рідкісні у разі системного введення. Хоча надзвичайно рідко, можливі важкі системні реакції гіперчутливості, такі як набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття, аж до анафілактичного шоку. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність. Ліки, такі як Ібіфен, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Краплі Ібіфен
У клінічних дослідженнях у немовлят та дітей повідомлялося про реакції блювоти, діареї та гіперчутливості.
Класифікація очікуваних частот: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) ), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Ібіфен таблетки, капсули, гранули, краплі, внутрішньовенно та внутрішньовенно
У дорослих повідомлялося про такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- Рідко: геморагічна анемія
- Невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку (остання несприятлива подія стосується лише капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфену)
Порушення імунної системи
- Невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
- Невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
- Нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість
- Рідко: парестезія (лише для капсул, таблеток, гранул і крапель Ібіфен)
- Невідомо: судоми, дисгевзія (остання побічна дія стосується лише капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфену)
Очні розлади
- Рідко: помутніння зору
Порушення у вусі та лабіринті
- Рідко: шум у вухах
Патології серця
- Невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- Невідомо: гіпертонія, вазодилатація (остання побічна дія стосується лише капсул, таблеток, гранул і крапель Ібіфену)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- Рідко: астма
- Невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до АСК та інших НПЗЗ), риніт
Шлунково -кишкові розлади
- Часто: диспепсія (тільки для капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі), нудота, біль у животі (біль у животі стосується лише капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфен), блювота
- Нечасто: запор, діарея, метеоризм (метеоризм стосується лише капсул, таблеток, гранул і крапель Ібіфен), гастриту
- Рідкісний стоматит, виразкова хвороба
- Невідомо: загострення коліту та хвороби Крона (таблетки Ібіфен, капсули, гранули та краплі), шлунково -кишкова кровотеча та перфорація
Патології гепатобіліарної системи
- Рідко: гепатит, підвищення трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові, викликане гепатитом
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Нечасто: висип, свербіж
- Невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки (тільки IV та IM), ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
- Невідомо: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зміни у функціональних тестах нирок (остання побічна дія стосується лише капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфену)
Загальні розлади та стан на місці введення
- Нечасто: набряки, втома (втома стосується лише капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфену)
Діагностичні тести
- Рідко: збільшення маси тіла (лише для капсул, таблеток, гранул і крапель Ібіфен) Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботиків (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Застосовується до препаратів Ібіфен IV та ІМ
Шлунково -кишкові розлади
- Розлад шлунково -кишкового тракту, біль у шлунку та рідкісні випадки коліту
Ниркові та сечові розлади:
- Затримка води / натрію з можливим набряком, гіперкаліємією.
- Органічне ураження нирок, яке може спричинити гостру ниркову недостатність: Повідомлялося про поодинокі випадки гострого канальцевого некрозу та папілярного некрозу нирок.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- Рідкісні випадки лейкопенії Загальні розлади та стани на місці введення
- Повідомлялося про кілька випадків болю та печіння в місці ін’єкції.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після цієї дати.
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна тверда капсула містить:
Активний принцип
Кетопрофен 50 мг
Допоміжні речовини
Лактоза, магнію стеарат, полівінілпіролідон, діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатин
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна тверда капсула містить:
Активний принцип
Кетопрофен 100 мг
Допоміжні речовини
Лактоза, магнію стеарат, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
Кожна таблетка містить:
Активний принцип
Кетопрофен 200 мг
Допоміжні речовини
Гідроксипропілметилцелюлоза, маніт, полівінілпіролідон, кремнезем колоїдний, магнію стеарат, Eudragit L100-55, триацетин.
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
Кожен пакетик містить
Активний принцип
Кетопрофен 50 мг
Допоміжні речовини
Бікарбонат натрію, винна кислота, лимонна кислота, хлорид натрію, триосновна цитрат натрію дигідрат, сахароза, лактоза, карбонат натрію, гліциризин амонію, аромат апельсину тетрарому, Е110.
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
В одній пляшці міститься 20 мл
Активний принцип
Кетопрофен 500 мг
Допоміжні речовини
Діетаноламін, пропіленгліколь, етиловий спирт 96 °, метил-п-гідроксибензоат, гліциризований амоній, ароматизатор смородини, вода
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Кожен флакон містить:
Активний принцип
Кетопрофен 100 мг
Допоміжні речовини
Гідрат натрію, лимонна кислота, гліцин, бензиловий спирт, вода п.п.і ..
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Кожен флакон містить:
Активний принцип
Кетопрофен 100 мг
Допоміжні речовини
Гідрат натрію, лимонна кислота, гліцин, вода p.p.i.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули по 50 мг в упаковках по 30 одиниць
Тверді капсули по 100 мг в упаковках по 30 одиниць
Таблетки з пролонгованим вивільненням по 200 мг у пачках по 30 одиниць
Шипучі гранули по 50 мг у пачках по 30 пакетиків
Оральні краплі розчин 25 мг / мл у флаконі по 20 мл
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування по 100 мг у пачках з 6 ампул по 2,5 мл
100 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення в упаковках по 6 х 5 м ампул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
IBIFEN
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна тверда капсула містить:
Кетопрофен 50 мг
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Кожна тверда капсула містить:
Кетопрофен 100 мг
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
Кожна таблетка містить:
Кетопрофен 200 мг
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
Кожен пакетик містить
Кетопрофен 50 мг
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
В одній пляшці міститься 20 мл
Кетопрофен 500 мг
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Кожен флакон містить:
Кетопрофен 100 мг
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Кожен флакон містить:
Кетопрофен 100 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули
Таблетки з пролонгованим вивільненням
Шипучі гранули
Розчин крапель для прийому всередину
Розчин для ін’єкцій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Розчин для пероральних крапель IBIFEN
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, кістково -суглобові та м’язові болі, менструальні болі).
ІНШІ УСНІ ФОРМИ IBIFEN
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гостра подагра, остеоартрит різної локалізації, радикуліт, радикуліт, міалгія, бурсит, тендиніт, теносиновіт, синовіт, капсуліт, контузії, розтягнення, вивихи, розриви м’язів, флебіт, поверхнева тромбофлебітологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, стоматологія, неврологія .
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Симптоматичне лікування гострих хворобливих епізодів при запальних захворюваннях опорно -рухового апарату.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років:
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування добовою дозою 200 мг слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі, і більш високі дози не рекомендуються (див. Також розділ 4.4).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
2 - 4 капсули на день, розділені під час їжі.
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
1-2 капсули на день, розділені під час їжі.
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
По 1 таблетці на день відразу після їжі.
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
3 пакетики на день.
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
20-30 крапель, 3-4 рази на день (20 крапель = 1 мл)
Краплі слід запивати невеликою кількістю води, бажано під час їжі.
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
100 мг 1-2 рази на день
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
100 мг 1-2 рази на день
При лікуванні пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю лікар повинен ретельно встановити дозу, яка повинна оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
- Ібіфен протипоказаний пацієнтам, які в анамнезі мали реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, АСК або інші НПЗЗ. У цих пацієнтів рідко повідомлялося про серйозні анафілактичні реакції (з летальним результатом стосується Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі) (див. розділ 4.8)
- Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Зокрема, щодо інших нестероїдних протизапальних препаратів (див. Нижче)
- Кетопрофен також протипоказаний у третьому триместрі вагітності, під час лактації та в дитячому віці (див. Розділ 4.6).
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
- Важка серцева недостатність
- в анамнезі активна або рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі)
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ (стосується Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі).
- Геморагічний діатез
- Тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, важкий гепатит)
- Важка ниркова недостатність
- Під час інтенсивної сечогінної терапії
- хронічна диспепсія, гастрит
- Лейкопенія та тромбоцитопенія, особи з тривалою кровотечею
- Під час лікування антикоагулянтами, оскільки це синергізує їх дію
Існує можливість перехресної гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; тому кетопрофен не слід призначати пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати спричинили астму, риніт, кропив’янку.
Ібіфен протипоказаний у випадках цереброваскулярної кровотечі або іншої активної кровотечі (стосується Ібіфен IV та ІМ).
Ібіфен протипоказаний пацієнтам з порушеннями гемостазу або поточною антикоагулянтною терапією (стосується Ібіфен І.М.).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
За взаємодії препарату з метаболізмом арахідонової кислоти у астматиків та схильних пацієнтів можуть виникнути бронхоспазмові кризи та, можливо, шок та інші алергічні явища.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 та 4.3).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей.
Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5). про шлунково -кишкову токсичність, особливо людям похилого віку, слід повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними.
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Ібіфен, лікування слід припинити. Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Ібіфен слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити такий ризик для кетопрофену.
Заходи безпеки
Пацієнти з наявністю в анамнезі активної або попередньої виразкової хвороби.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо пацієнт літнього віку. Введення кетопрофену може спричинити зниження нирковий кровотік, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової недостатності.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти:
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Як і інші НПЗЗ, за наявності інфекційного захворювання слід зазначити, що протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати звичайні ознаки прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично оцінювати рівень трансаміназ, особливо під час тривалої терапії. Рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту були описані при застосуванні кетопрофену (стосується Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі).
Застосування Ібіфену, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Застосування НПЗЗ може знизити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом НПЗЗ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на аспірин та / або НПЗЗ, ніж решта населення. Введення Ібіфену може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів алергія на аспірин або НПЗЗ (див. розділ 4.3).
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, ібіфен перешкоджає синтезу простагландинів та їх важливих проміжних продуктів, які беруть участь у фізіологічних функціях. Отже, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або вимагає його «виключення» із застосування, якщо у пацієнтів є такі стани: стани гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, серцева недостатність, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, похилий вік.
Заходи безпеки тільки для капсул, таблеток, гранул та крапель Ібіфен
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати кетопрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Якщо виникають порушення зору, такі як помутніння зору, лікування слід припинити.
Заходи безпеки лише для Ібіфену IV та ІМ
Ризик шлунково -кишкової кровотечі: відносний ризик зростає у суб’єктів з низькою масою тіла. Якщо виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід негайно припинити
Під час тривалого лікування слід проводити аналізи клітин крові, функціональні тести печінки та нирок
Гіперкаліємія, викликана діабетом або супутнім лікуванням калійзберігаючими засобами (див. Взаємодії). За таких обставин рівень калію необхідно регулярно перевіряти.
Заходи безпеки лише для Ібіфену IV
Кетопрофен можна використовувати в поєднанні з похідними морфію, якщо біль сильний.
Розчин оральних крапель Ібіфен
Попередження: продукт містить 23,6% етилового спирту 96 °. Кожна доза містить 0,236 г (20 крапель) до 0,354 г (30 крапель) алкоголю. Розчин крапель для перорального застосування Ібіфен протипоказаний пацієнтам, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженням або захворюванням мозку, а також вагітним жінкам та дітям до 15 років.
Тверді капсули Ібіфен
Тверді капсули містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Шипучі гранули Ібіфен
Шипучі гранули містять сахарозу та лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози або галактози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або дефіцитом лактази Лаппа не повинні приймати цей препарат.
Ібіфен для ін’єкційного застосування
Цей препарат не можна вважати простим знеболюючим засобом і вимагає застосування під пильним наглядом лікаря. Крім того, як тільки гострий хворобливий епізод буде подоланий, розумно переходити на використання препаратів для непарентерального застосування, які хоча і якісно дають ті ж побічні ефекти, але менш схильні до індукування важких реакцій.
Можливе застосування Ібіфену протягом тривалого часу у вигляді ін’єкційних розчинів для внутрішньом’язового застосування дозволено лише в лікарнях та будинках престарілих.
Розчин для ін’єкцій слід використати одразу після розчинення, а ін’єкції слід виконувати з суворим дотриманням правил гігієни.
Розчини для внутрішньом’язового застосування не слід вводити внутрішньовенно.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки зв'язування кетопрофену з білками високе, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
Поєднання лікарських засобів не рекомендується
Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі.
Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та антиагреганти (наприклад, тиклопідин, клопідогрель): підвищений ризик кровотечі (див. розділ 4.4). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнта слід ретельно контролювати.
Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі, який іноді може досягати токсичних рівнів через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після прийому НПЗЗ.
Метотрексат у дозах вище 15 мг на тиждень: Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), що, можливо, пов'язано з витісненням метотрексату з білків, що зв'язуються, та його зниженим нирковим кліренсом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату має пройти не менше 12 годин (тільки для Ібіфен IV / IM).
Комбінації лікарських засобів, що вимагають запобіжних заходів при застосуванні
Діуретики: Пацієнти та особливо зневоднені пацієнти, які приймають діуретики, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Таким пацієнтам перед початком терапії слід проводити регідратацію з одночасним застосуванням та контролювати функцію нирок на початку лікування (див. Розділ 4.4).
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що включає можливий гострий ниркова недостатність.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижня контролювати загальний аналіз крові. Якщо є ниркова недостатність або пацієнт літнього віку, моніторинг слід проводити частіше.
Необхідно розглянути комбінації лікарських засобів
Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики): ризик зниження антигіпертензивної потенції (пригнічення судинорозширювальних простагландинів НПЗЗ).
Тромболітики: підвищений ризик кровотечі
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Він поширюється тільки на капсули, таблетки, гранули та краплі Ібіфен:
Комбінації лікарських засобів, що вимагають запобіжних заходів при застосуванні
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Потрібен більш частий клінічний моніторинг та моніторинг часу кровотечі.
Необхідно розглянути комбінації лікарських засобів
Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену.
Поширюється тільки на Ібіфен IM та IV
Необхідно розглянути комбінації лікарських засобів
Ризики, пов'язані з гіперкаліємією: деякі лікарські засоби або терапевтичні категорії, здатні сприяти гіперкаліємії, тобто солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори конверсійного ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або не фракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм. гіперкаліємія може залежати від наявності кофакторів. Цей ризик більший при одночасному застосуванні вищезазначених препаратів.
Ризики, пов'язані з антитромбоцитарним ефектом: Через їх антиагрегантну дію у взаємодіях беруть участь кілька речовин: тирофібан, ептифібарид, абциксіаб та ілопрост. Застосування різних антитромбоцитарних препаратів збільшує ризик кровотечі.
Комбінації, які слід враховувати:
Циклоспорин, такролімус: ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у людей похилого віку.
Розчин оральних крапель Ібіфен
Вміст етилового спирту може змінити або посилити дію інших препаратів, що приймаються одночасно.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід призначати, якщо це не є крайньою необхідністю. Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозування повинно бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування Немає даних про виділення кетопрофену у грудне молоко. Ібіфен не рекомендується застосовувати жінкам, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про ймовірність сонливості, запаморочення або судом, і порадити їм не керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у разі виникнення таких симптомів.
Тільки для Ібіфену IV та ІМ
Пацієнтів слід попередити про будь -які порушення зору. Якщо це сталося, пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Після введення Ібіфену повідомлялося про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи) Гастрит спостерігався рідше.
Рідше повідомлялося про транзиторну дизурію, астенію, головний біль, запаморочення, сонливість, шкірні висипання, набряки та тромбоцитопенію; реакції фоточутливості, рідкісні у разі системного введення. Хоча надзвичайно рідко, можливі важкі системні реакції гіперчутливості, такі як набряк гортані, набряк голосової щілини, задишка, серцебиття, аж до анафілактичного шоку. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Тільки для рецептів крапель Ібіфен
У клінічних дослідженнях у немовлят та дітей повідомлялося про реакції блювоти, діареї та гіперчутливості.
Класифікація очікуваних частот:
Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 а
Для препаратів Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі, IV та IM
У дорослих повідомлялося про такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- Рідко: геморагічна анемія
- невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, недостатність кісткового мозку (застосовується лише остання несприятлива подія до Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі)
Порушення імунної системи
- Невідомо: анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
- Невідомо: зміна настрою
Розлади нервової системи
- нечасто: головний біль, запаморочення, сонливість
- Рідко: парестезія (лише для Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі)
- невідомо: судоми, дисгевзія (остання несприятлива подія стосується лише Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі)
Очні розлади
- Рідко: помутніння зору (див. Розділ 4.4)
Вушні розлади і лабіринт
- Рідко: шум у вухах
Патології серця
- Невідомо: серцева недостатність
Судинні патології
- невідомо: гіпертонія, вазодилатація (застосовується лише остання несприятлива подія до Ібіфен капсули, таблетки, гранули та краплі)
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
- Рідко: астма
- Невідомо: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до АСК та інших НПЗЗ), риніт
Шлунково -кишкові розлади
- Поширені: диспепсія (тільки для капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі), нудота, біль у животі (біль у животі стосується лише капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі), Він смикався
- нечасто: запор, діарея, метеоризм (метеоризм стосується лише Ібіфен в капсулах, таблетки, гранули та краплі), гастрит
- рідкісний стоматит, виразкова хвороба
- Невідомо: загострення коліту та хвороби Крона, (стосується тільки капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі), шлунково -кишкові кровотечі та перфорація
Патології гепатобіліарної системи
- Рідко: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові, викликане гепатитом
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- нечасто: висип, свербіж
- невідомо: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки (загострення хронічної кропив’янки застосовується тільки до IV та IM), ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
- Невідомо: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення тестів на функцію нирок (Остання побічна дія стосується лише капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі)
Загальні розлади та стан на місці введення
- нечасто: набряки, втома (втома) стосується лише капсул Ібіфен, таблетки, гранули та краплі)
Діагностичні тести
- Рідко: збільшення ваги (тільки для капсул, таблеток, гранул і крапель Ібіфен)
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Застосовується тільки до препаратів Ібіфен IV та ІМ
Шлунково -кишкові розлади
- Шлунково -кишкові розлади, болі в шлунку та рідкісні випадки коліту
Ниркові та сечові розлади
- Затримка води / натрію з можливим набряком, гіперкаліємією (див. Розділи 4.4 та 4.5)
- Органічне ураження нирок, яке може призвести до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про поодинокі випадки гострого канальцевого некрозу та папілярного некрозу нирок
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
- Рідкісні випадки лейкопенії
Загальні розлади та стан на місці введення
- Повідомлялося про кілька випадків болю та печіння в місці ін’єкції
04.9 Передозування
Ібіфен капсули, таблетки та гранули
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічних антидотів для передозування кетопрофену немає. У разі підозри на випадки масивного передозування рекомендується промивання шлунка, а також необхідно розпочати симптоматичне та підтримуюче лікування для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо він є. При нирковій недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення циркулюючих ліків.
Краплі Ібіфен
У разі сильного передозування пацієнта слід негайно перевести до лікарні. Шлунковий вміст необхідно швидко евакуювати.
Необхідно розпочати симптоматичне лікування.
Ібіфен IV е IM
У дорослих основними ознаками передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. Під час сильної інтоксикації спостерігалися гіпотонія, пригнічення дихання та шлунково -кишкова кровотеча.
Пацієнта слід негайно перевести до спеціалізованої лікарні, де може розпочатися симптоматичне лікування.
Специфічного протиотрути немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AE03.
Кетопрофен-препарат із протизапальною та знеболюючою дією, що належить до фармакотерапевтичної групи НПЗЗ.
Протизапальна активність пов'язана з чотирма добре задокументованими механізмами дії: стабілізація лізосомної мембрани; пригнічення синтезу простагландинів; антибрадикінінова активність; антитромбоцитарну активність.
Фармакологічні дослідження, проведені на тваринах і частково також на здорових добровольцях, показують, що знеболююча активність подвійно виражена.
Насправді ймовірно, що поряд з відомою зараз периферичною активністю, опосередкованою переважно інгібуючою дією на синтез простагландинів, кетопрофен також проявляє свою знеболювальну активність за допомогою центрального неопіоїдного механізму, у якому беруть участь надспінальні структури, такі як рецептори типу глутамату. індукуючи центральну сенсибілізацію, в якій беруть участь різні біохімічні медіатори, такі як речовина Р, 5-НТ, на додаток до самих простагландинів, присутніх у ЦНС.
Цей особливий аналгетичний профіль пояснює швидкість знеболюючого ефекту кетопрофену, що спостерігається в клініці при різних гострих хворобливих станах, інакше неможливо пояснити єдиним периферійним механізмом, відомим на сьогоднішній день.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У людей абсорбція кетопрофену дуже висока. При пероральному або ректальному застосуванні він досягає максимальних рівнів у крові протягом 1 години. Пікові значення складають 3,5 мкг / мл після введення 50 мг перорально; 7,5 мкг / мл після введення 100 мг перорально. Ретард. у формі капсул, пік крові 5,12 мкг / мл досягається між 3 -ю та 6 -ю годинами і залишається стабільним протягом кількох годин, потім повільно зменшується до 12 -ї години. При внутрішньом'язовому введенні досягає максимального рівня крові протягом півгодини; середнє пікове значення становить 10,4 мкг / мл. Фармакокінетика кетопрофену в синовіальній рідині особливо цікава; насправді тут досягаються концентрації нижче рівня крові, але вони набагато стійкіші, і ця характеристика може пояснити тривалий вплив препарату на хворобливий суглобовий компонент.
Кетопрофен швидко проникає через гематоенцефалічний бар’єр, досягаючи концентрацій у рівновазі з концентраціями у плазмі крові вже через 15 хвилин після внутрішньом’язового введення у дозі 100 мг.
Відносно велика кількість вільного кетопрофену може бути досягнута в спинномозковій рідині, навіть якщо рівні кетопрофену в плазмі все ще нижче пікових значень.
Виведення кетопрофену відбувається переважно з сечею (> 50% у вигляді метаболітів) і мінімально з калом (1%).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні тести показали низьку токсичність та високий терапевтичний індекс IBIFEN.
Після введення нестероїдних протизапальних препаратів у вагітних щурів спостерігалося обмеження артеріальної протоки плода.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Лактоза, магнію стеарат, полівінілпіролідон, діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатин.
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Лактоза, магнію стеарат, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану.
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
Гідроксипропілметилцелюлоза, маніт, полівінілпіролідон, кремнезем колоїдний, магнію стеарат, Eudragit L100-55, триацетин.
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
Бікарбонат натрію, винна кислота, лимонна кислота, хлорид натрію, триосновна цитрат натрію дигідрат, сахароза, лактоза, карбонат натрію, гліциризований амоній, ароматизатор тетраром апельсиновий, Е110.
ІБІФЕН 25мг / мл РОЗЧИН КРАПЛИ В УСІ
Діетаноламін, пропіленгліколь, етиловий спирт 96 °, метил-п-гідроксибензоат, гліциризований амоній, ароматизатор смородини, вода.
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Гідрат натрію, лимонна кислота, гліцин, бензиловий спирт, вода п.п.і ..
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
Гідрат натрію, лимонна кислота, гліцин, вода p.p.i ..
06.2 Несумісність
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Розчин для ін’єкцій не слід змішувати з розчинниками з кислим рН, такими як, наприклад, розчини, що містять лідокаїн.
06.3 Строк дії
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
5 років
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ УСНИХ КРАП
ІБІФЕН 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ
3 роки
ІБІФЕН 200 мг. ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
IBIFEN ДЛЯ УСНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Ніякого особливого
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ в упаковках по 30 капсул
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ в упаковках по 30 капсул
ІБІФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ З ДЛІЧНИМ РОЗВИЩАННЯМ в упаковках по 30 таблеток
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛАТ у пачках по 30 пакетиків
ІБІФЕН 25 мг / мл РОЗЧИН ДЛЯ ОРАЛЬНИХ КРАП у флаконі по 20 мл
IBIFEN 100 мг / 2,5 мл ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ у пачці з 6 ампул
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ в упаковці з 6 ампул
06.6 Інструкції з використання та поводження
IBIFEN ДЛЯ УСНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Ніякого особливого.
IBIFEN ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Перед введенням лікарські засоби для ін’єкцій необхідно перевірити, щоб виключити наявність частинок у суспензії або інші зміни нормального зовнішнього вигляду, які можуть зробити продукт непридатним для використання.
Розчин слід вводити одразу після розчинення; будь -які залишки необхідно усунути.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ІТАЛІЙСЬКИЙ БІОХІМІЧНИЙ ІНСТИТУТ GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ІБІФЕН 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ AIC No 024994117
ІБІФЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ AIC No 024994081
ІБІФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖИМИМ ВИПУСКОМ AIC № 024994168
ІБІФЕН 50 мг ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ ГРАНУЛАТ АІК No 024994170
ІБІФЕН 25 мг / мл ОРАЛЬНІ КРАПІ РОЗЧИН AIC № 024994220
IBIFEN 100 мг / 2,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ AIC No 024994182
IBIFEN 100 мг / 5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ВИКОРИСТАННЯ AIC No 024994194
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення у серпні 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2013 року
