Характеристика ліків
M-M-RVAXPRO-це вакцина проти кору, паротиту та краснухи. Випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Діюча речовина складається з ослаблених (ослаблених) вірусів відповідних захворювань.
Терапевтичні показання
M-M-RVAXPRO призначений для вакцинації проти кору, паротиту та краснухи особам віком від 12 місяців. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як користуватись
Лікар або медсестра повинні вводити M-M-RVAXPRO підшкірно (безпосередньо під шкіру) у плечі або стегно. Особам віком від 12 місяців і старше слід ввести одну дозу. Другу дозу можна вводити щонайменше через 4 тижні після першої дози. Додаткова доза призначена для осіб, які з будь -якої причини не відреагували на першу дозу. Інформація про безпеку та ефективність препарату М-М-РВАКСПРО у новонароджених та немовлят віком до 12 місяців відсутня.
Механізми дії
M-M-RVAXPRO-це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. MM-RVAXPRO містить невелику кількість ослаблених форм вірусів, що викликають кір, паротит та краснуху. Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає ослаблений вірус як "чужорідний" і виробляє антитіла проти цього вірусу. Якщо в майбутньому заразитися вірусом, імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Антитіла допоможуть організму захиститися від хвороби. цими вірусами.
MM-RVAXPRO дуже схожий на іншу ліцензовану презентацію вакцини проти кору, паротиту та краснухи (MMR II), з однією невеликою відмінністю: якщо наявна презентація зроблена з білка (альбуміну), екстрагованого з сироватки людини (рідка частина кров), натомість MM-RVAXPRO виробляється з тим самим білком, але отриманий за допомогою так званої "технології рекомбінантної ДНК" (метод, за допомогою якого виробляються дріжджі, наділені геном [ДНК], що робить його здатним виробляти людський альбумін) .
Проведені дослідження
У дослідженні MM-RVAXPRO порівняно ефективність ліків з ефективністю попередньої презентації вакцини проти кору, паротиту та краснухи у 1 279 дітей. компонентів вакцини (паротит) більш конкретно, показуючи, що рівень, що використовується в MM-RVAXPRO, забезпечує достатній захист від захворювання.
Переваги, виявлені після досліджень
MM-RVAXPRO забезпечив той самий рівень імунної відповіді, що і вакцина проти кору, паротиту та краснухи, що містить сироватковий альбумін. Отримані показники відповіді (що вказує на те, як імунна система реагувала на вірус) були такими: 98,3% для кору, 99,4% для паротиту та 99,6% для краснухи.
Пов'язані ризики
Найпоширенішими побічними ефектами у дітей, які отримували M-M-RVAXPRO, були гарячка (38,5 ° C або вище) та реакції на місці ін'єкції (почервоніння, біль, набряк). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні M-M-VAXPRO, див.
M-M-RVAXPRO не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до будь-якої вакцини проти кору, паротиту чи краснухи або до будь-якого з інгредієнтів, включаючи неоміцин (антибіотик).
M-M-RVAXPRO не слід вводити під час вагітності, при наявності будь-яких захворювань з лихоманкою (більше 38,5 ° C), нелікованого активного туберкульозу або коли пацієнтка страждає від будь-якого захворювання, що впливає на імунну систему. Повний перелік обмежень дивіться в упаковці.
Причини затвердження
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від М-М-РВАКСПРО більша, ніж ризики від комбінованої вакцинації проти кору, паротиту та краснухи у осіб віком від 12 місяців. Тому CHMP рекомендував надати "Дозвіл на продаж" для M-M-RVAXPRO.
Вжиті заходи для забезпечення безпечного застосування лікарського засобу
Компанія, що виробляє M-M-RVAXPRO, продовжуватиме моніторинг побічних ефектів, щоб перевірити, чи використання рекомбінантного альбуміну у процесі виробництва M-M-RVAXPRO не викликає небажаних ефектів, таких як алергічні реакції.
Подальша інформація
5 травня 2006 р. Європейська Комісія надала Sanofi Pasteur MSD SNC "Дозвіл на продаж" для M-M-RVAXPRO, чинне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) M-M-RVAXPRO натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2006
Інформація про вакцину M-M-RVAXPRO, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
