Що таке Lynparza і для чого його використовують?
Lynparza-протипухлинний препарат, призначений для «підтримуючого» лікування дорослих пацієнтів з високоякісним серозним епітеліальним раком яєчників (тип раку яєчників на пізніх стадіях), включаючи рак маткових труб (частина жіночої репродуктивної системи, що з'єднує яєчники) до матки) і карцинома очеревини (слизова оболонка живота). Lynparza застосовують у пацієнтів, у яких є мутації (дефекти) одного з двох генів, відомих як BRCA1 та BRCA2, і які мають повторювані рецидиви (тобто рак повертається після лікування). Лінпарза призначається після терапії препаратами на основі платини, коли розмір карциноми зменшився або пухлинна маса повністю зникла. Його призначають пацієнтам, у яких попередня медикаментозна терапія на основі платини викликала тривалу відповідь (тривалість щонайменше 6 місяців). Лінпарза містить діючу речовину олапариб. Оскільки кількість пацієнтів з раком яєчників невисока, хвороба вважається «рідкісною», і 6 грудня 2007 року Lynparza було визнано «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовують Lynparza - олапариб?
Lynparza випускається у вигляді капсул (50 мг) для прийому всередину. Отримати ліки можна тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні раку. Перед початком терапії пацієнти повинні бути впевнені, що у них є мутація гена BRCA. Оцінку стану мутації слід проводити у відповідній лабораторії шляхом генетичного тестування. Лікування Lynparza слід розпочинати протягом 8 тижнів після прийому останньої дози хіміотерапії на основі платини. Рекомендована доза Lynparza становить 400 мг (вісім капсул), яку слід приймати двічі на день. Лікування можна припинити, а дози можна зменшити у разі Lynparza слід приймати щонайменше через годину після прийому їжі, а пацієнтам слід утриматися від прийому їжі бажано до двох годин після цього. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Lynparza - olaparib?
Діюча речовина в Lynparza, олапариб, блокує дію ферментів, які називаються людською полі (АДФ-рибозо) полімеразою (PARP), які допомагають відновлювати пошкоджену ДНК у клітинах (як здорових, так і ракових) під час поділу клітин. Існує альтернативний механізм відновлення ДНК. що потребує білків BRCA1 та BRCA2. Цей альтернативний механізм не працює належним чином у ракових клітинах, які мають мутації в гені BRCA1 або BRCA2. Тому, коли білки PARP блокуються, ДНК пошкоджується в ракових клітинах, вона не може бути відновлена. в результаті ракові клітини гинуть.
Яку користь Lynparza - олапариб показала під час досліджень?
В одному головному дослідженні, в якому брали участь 265 пацієнтів з високоякісним серозним раком яєчників, включаючи рак маткової труби або рак очеревини, лінпарза збільшувала час, протягом якого у пацієнтів не спостерігалося погіршення захворювання. Пацієнти пройшли два або більше курсів хіміотерапії на основі платини і мали стійку реакцію (рак не прогресував щонайменше 6 місяців) до останнього курсу терапії. Ця відповідь на ліки на основі платини виправдовувала використання останніх Лікування на основі платини. Лінпарза була призначена протягом 8 тижнів після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, коли маса пухлини перебувала на рецесії або повністю зникла. Близько половини пацієнтів, які брали участь у дослідженні, мали мутації BRCA. У більшості випадків це були спадкові мутації. Пацієнти з мутацією BRCA, які отримували Lynparza, в середньому виживали без ознак прогресування захворювання, ніж пацієнти з мутацією BRCA, які отримували плацебо (фіктивне лікування), тобто 11,2 місяця проти 4,3 місяця.
Який ризик пов'язаний з Lynparza - олапарибом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Лінпарза (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є втома, нудота, блювота, діарея, диспепсія (печія), головний біль, дисгевзія (порушення смаку), зниження апетиту, запаморочення, анемія (зниження кількість еритроцитів), лімфопенія та нейтропенія (зменшення кількості певних типів лейкоцитів), збільшення середнього корпускулярного об’єму (збільшення середнього розміру еритроцитів) та збільшення креатиніну (наявність високої крові Рівень креатиніну вказує на проблеми з функцією нирок.) Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Lynparza, див. Грудне вигодовування протипоказане під час лікування препаратом Лінпарза та принаймні через місяць після останньої дози. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому лінпарза - олапариб був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Лінпарза більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. пацієнти з мутацією BRCA до прогресування захворювання є клінічно значущими. У цих пацієнтів, які зазвичай мають поганий діагноз, загальна затримка прогресування захворювання становила 6,9 місяців, що могло б дозволити відкласти наступний курс хіміотерапії на основі платини. безпека, побічні ефекти були переважно легкими або помірними і в цілому виявились керованими. CHMP також зазначив, що необхідні подальші дослідження для подальшого підтвердження користі Lynparza, її впливу на загальну виживаність та її довгострокову безпеку.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Lynparza - олапарибу?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Lynparza. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Lynparza, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, яка продає Lynparza, проведе дослідження для подальшого підтвердження користі ліків, включаючи довгострокову користь для пацієнтів з раком яєчників.
Інша інформація про Lynparza - olaparib
16 грудня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для препарату Лінпарза, чинне в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Лінпарза прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Короткий зміст висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт щодо препарату Лінпарза розміщено на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Позначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
Інформація про Lynparza - olaparib, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
