Що таке Imprida?
Imprida - це ліки, що містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Ліки випускається у формі таблеток (темно -жовті та круглі: 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану; темно -жовті та овальні: 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану; блідо -жовті та овальні: 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану).
Для чого використовується Imprida?
Imprida застосовують у пацієнтів з есенціальною гіпертензією (високим кров'яним тиском), яка не контролюється належним чином за допомогою амлодипіну або валсартану, що застосовуються окремо. Термін "істотна" вказує на те, що гіпертонія не має явних причин. Імприда не рекомендується застосовувати пацієнтам до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї вікової групи.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Imprida?
Імпріда приймається всередину в кількості однієї таблетки один раз на день, з невеликою кількістю води та з їжею або без неї. Доза Imprida для застосування залежить від дози амлодипіну або валсартану, які пацієнт приймав раніше. Перед переходом на комбіновану таблетку пацієнту може знадобитися прийняти окремі таблетки або капсули. Імприду слід з обережністю застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або порушеннями жовчовивідних шляхів (проблеми з виведенням жовчі).
Як працює Imprida?
Imprida містить дві діючі речовини - амлодипін та валсартан. Це два антигіпертензивні засоби, які доступні окремо в Європейському Союзі (ЄС) з середини 1990-х років, і вони діють подібним чином у зниженні артеріального тиску, тобто розслабляючи кровоносні судини. , наприклад, при інсульті.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, тобто він блокує окремі канали на поверхні клітини, звані кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію проникати у клітини. Коли іони кальцію проникають у м’язові клітини судинних стінок, викликають скорочення. Зменшуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню судин.
Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, що означає, що він блокує дію гормону, що знаходиться в організмі, званого ангіотензин II, ангіотензин II є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що звужує судини). Зв'язує ангіотензин II, валсартан блокує дію гормон, що дозволяє розширювати судини.
Як вивчали Imprida?
Оскільки амлодипін та валсартан використовуються протягом багатьох років, компанія представила дані про дві речовини з попередніх досліджень та наукової літератури, а також нові дослідження, що стосуються використання цих двох речовин у поєднанні.
Було проведено п'ять основних досліджень, в яких взяли участь приблизно 5200 пацієнтів, переважно з легкою та помірною гіпертензією. Дві з них (загалом майже 3200 пацієнтів) порівнювали ефективність амлодипіну, валсартану або комбінації двох речовин з ефективністю плацебо (фіктивне лікування). Два дослідження (1891 пацієнт) порівнювали ефекти цієї комбінації у пацієнтів, у яких гіпертонія не була належним чином контрольована амлодипіном у дозі 10 мг або валсартаном 160 мг. П’яте, менше дослідження порівнювало ефективність «комбінації проти лізиноприлу та гідрохлоротіазиду (іншої» комбінації, що застосовується для лікування гіпертонії) у 130 пацієнтів з тяжкою гіпертензією.У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (артеріальний тиск, виміряний між двома серцевими скороченнями). Артеріальний тиск вимірювали в «міліметрах ртутного стовпа» (мм рт. Ст.).
Компанія також представила дані, що свідчать про те, що рівні амлодипіну та валсартану в крові були однаковими у пацієнтів, які отримували Імпріда, та у пацієнтів, які отримували ці два препарати окремо.
Яку користь Imprida показала під час досліджень?
Для зниження артеріального тиску комбінація амлодипіну та валсартану була більш ефективною, ніж плацебо, валсартан або амлодипін, що приймаються окремо. 6,6 мм рт. Ст. Через вісім тижнів, тоді як у пацієнтів, які отримували комбінацію валсартану з 5 або 10 мг амлодипіну, зниження становило відповідно 9,6 та 11 мг. У пацієнтів, які отримували лише амлодипін, зниження становило 10,0 мм рт. у поєднанні з амлодипіном зниження становило 11,8 мм рт.
Який ризик пов'язаний з Imprida?
Найчастіші побічні ефекти, пов'язані з прийомом Imprida (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100), - це головний біль, назофарингіт (запалення носа та горла), грип, різні види набряків (набряки), втома (втома), почервоніння, астенія (слабкість) та припливи. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Imprida, див.
Imprida не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до "амлодипіну або інших ліків класу" похідних дигідропіридину ", до валсартану або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати жінкам, які вагітні довше три місяці. Використання протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується. Не слід застосовувати Imprida пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою, нирками або жовчю, а також пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові).
Чому Imprida було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Imprida більша, ніж її ризики для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не адекватно контролюється при монотерапії амлодипіном або валсартаном Комітет рекомендував надати дозвіл на імпредію для маркетингу.
Інша інформація про Imprida:
17 січня 2007 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited «Європейський дозвіл на продаж» для Imprida.
Для отримання повної версії EPAR Imprida натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
Інформація про Imprida - амлодипін та валсартан, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
