Що таке Абасаглар - інсулін гларгін і для чого його використовують?
Абасаглар - лікарський засіб, що містить діючу речовину інсулін гларгін. Призначається для лікування діабету у дорослих та дітей від двох років. Абасаглар - біологічно подібний препарат. Це означає, що він повинен був бути подібним до біологічного препарату ("еталонного ліки"), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС). Орієнтирним препаратом для Абасаглар є Лантус. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки див. та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Абасаглар - інсулін гларгін?
Abasaglar доступний у вигляді картриджів та одноразових попередньо заповнених ручок (KwikPen) і його можна придбати лише за рецептом. Абасаглар вводиться під шкіру (під шкіру) в черевну стінку (живіт), стегно або дельтоподібну область (плече). Місце ін'єкції слід змінювати під час кожної ін'єкції, щоб уникнути шкірних змін (включаючи потовщення), які можуть зменшити дію інсуліну порівняно з очікуваним. Абасаглар вводять один раз на день, в один і той же час доби. Дозу коригують у кожному конкретному випадку. Щоб знайти найнижчу ефективну дозу, слід регулярно контролювати рівень глюкози (цукру) у крові пацієнта. Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу Абасаглар також можна призначати разом з протидіабетичними препаратами, що приймаються всередину.
Абасаглар може вводити сам пацієнт за умови отримання відповідних вказівок. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Абасаглар - інсулін гларгін?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Замінний інсулін має ті ж механізми дії, що і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми та ускладнення діабету. Активний інгредієнт препарату Абасаглар - інсулін гларгін виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він виробляється бактеріями, яким був наданий ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти інсулін гларгін. Інсулін гларгін дещо відрізняється від людського інсуліну. Ця різниця призводить до його повільнішого і більш регулярного засвоєння організмом після ін’єкції з тривалою дією.
Яку користь показав Абасаглар - інсулін гларгін під час досліджень?
Були проведені дослідження, які показали, що спосіб всмоктування абасаглару в організм та механізм його дії на глюкозу крові подібні до тих, що спостерігаються у Лантуса. Крім того, у двох дослідженнях, представлених на підтримку заявки, було залучено 1295 дорослих з діабетом. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна після 6 місяців лікування концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на ефективність контролю рівня глюкози в крові.
- В одному дослідженні Абасаглар порівнювали з Лантусом як доповнення до інсулінової терапії короткої дії у 536 пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. У цих пацієнтів HbA1c до лікування в середньому становив 7,8%, тоді як зниження через 6 місяців було подібним (0,35% у групі, яка отримувала Абасаглар, і 0,46% у групі, що отримувала Лантус). 34,5% пацієнтів, які отримували Абасаглар, та 32,2% пацієнтів, які отримували Лантус, були нижче 7%.
- У другому дослідженні лікування препаратом Абасаглар або Лантус порівнювали у 759 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, на додаток до антидіабетичних препаратів, що приймаються всередину. Початковий показник HbA1c становив у середньому 8,3%, і цей показник впав нижче 7% у 48,8% пацієнтів, які отримували Абасаглар, і у 52,5% пацієнтів, які отримували Лантус, зі зменшенням у середньому на 1,29% та 1,34% відповідно.
Який ризик пов’язаний з Абасагларом - інсуліном гларгіном?
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні Абасаглару (який може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Реакції в місці ін’єкції (почервоніння, біль, свербіж та набряк) та шкірні реакції (висип) спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється у Abasaglar, див.
Чому Abasaglar - інсулін гларгін був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, було показано, що Abasaglar має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Lantus. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Lantus, користь переважує виявлені ризики, і рекомендував надати дозвіл на продаж Abasaglar.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Абасаглару - інсуліну гларгіну?
План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання Abasaglar.На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Abasaglar, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Детальніше про Абасаглар - інсулін гларгін
09 вересня 2014 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Abasria, дійсне на території Європейського Союзу. Назва препарату була змінена на Abasaglar 3 грудня 2014 року. Для отримання додаткової інформації про терапію Abasaglar прочитайте інструкцію з упаковки (включена з EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
Інформація про Абасаглар - інсулін гларгін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
