БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке ImmunoGam?
ІмуноГам - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину імуноглобулін гепатиту В людини.
Для чого використовується ImmunoGam?
ІмуноГам використовується для забезпечення захисту від вірусу гепатиту В. ІмуноГам забезпечує «пасивний» захист, тобто забезпечує антитіла, необхідні організму для боротьби з вірусом, замість того, щоб стимулювати організм виробляти власні. які потребують негайного захисту:
• люди, випадково заражені вірусом, вакцинація яких може бути неповною;
• пацієнти, які пройшли гемодіаліз (методика очищення крові, що застосовується у людей з проблемами нирок). У цих пацієнтів продукт використовується доти, поки вакцинація проти вірусу не стане ефективною;
• немовлят матерів -носіїв вірусу;
• суб'єкти, які постійно піддаються ризику зараження гепатитом В, які не відповіли на щеплення.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується ImmunoGam?
ImmunoGam вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз). Наполегливо рекомендується усім людям, які отримують ImmunoGam, також зробити щеплення від гепатиту В.
Люди, випадково заражені вірусом, повинні отримати щонайменше 500 міжнародних одиниць (МО) якнайшвидше і бажано протягом 24-72 годин після зараження. Пацієнти, які проходять гемодіаліз, повинні отримувати від 8 до 12 МО на кілограм маси тіла максимум до 500 МО кожні два місяці. Немовлята матері -носії вірусу гепатиту В повинні отримувати від 30 до 100 МО / кг при народженні або якомога швидше після народження. Можливо, доведеться повторювати дозу, поки у дітей не виявиться імунна відповідь на вірус після щеплення. Нарешті, люди, які мають постійний ризик зараження гепатитом В, які не виявили імунної відповіді після вакцинації, можуть отримувати 500 МО (у дорослих) або 8 МО / кг (у дітей) кожні два місяці.
Лікарі також повинні враховувати інші офіційні рекомендації при виборі дози та дози препарату ІмуноГам
Як працює ImmunoGam?
Діюча речовина в ImmunoGam, імуноглобулін людини до гепатиту В, являє собою очищене антитіло, екстраговане з крові людини. Антитіла - це білки в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями та іншими захворюваннями. ImmunoGam захищає від вірусу гепатиту В, підтримуючи достатньо високий рівень імуноглобуліну людини в крові, щоб вони могли зв’язуватися з вірусом і стимулювати імунну систему руйнувати. це.
Ліки, що містять імуноглобуліни людини проти гепатиту В, використовуються в Європейському Союзі (ЄС) протягом багатьох років.
Як вивчали ImmunoGam?
Хоча сам ImmunoGam не був випробуваний на експериментальних моделях, заявник подав достатні дані з досліджень, проведених на подібних лікарських засобах.
Тестування ImmunoGam проводилося лише в одному головному дослідженні, в якому брали участь 253 немовляти матерів -носіїв вірусу та 42 дорослі, потенційно схильні до зараження вірусом. Всім людям, які отримували ІмуноГам, також була зроблена вакцина проти гепатиту В. Основним показником ефективності була кількість людей, які залишилися вільними від інфекції гепатиту В. Спостереження за пацієнтами тривало максимум рік.Оскільки у дослідженні брала участь лише невелика кількість дорослих, оцінка користі ліків базувалася переважно на результатах, отриманих у дітей.
Яку користь показав ImmunoGam під час досліджень?
ІмуноГам забезпечував ефективний захист від інфекції вірусу гепатиту В. Із 178 дітей, які завершили дослідження, 174 (98%) залишалися вільними від інфекції гепатиту В. Цей результат порівнянний з відсотком захисту, що спостерігається. З подібними методами лікування у опублікованій літературі. Результати у дорослих також дали деякі підтверджуючі дані, які показують, що ImmunoGam захищає від інфекції вірусу гепатиту В.
Які ризики пов'язані з ImmunoGam?
Побічні ефекти ImmunoGam не є частими. Однак у 1-10 пацієнтів на 1000 спостерігаються такі побічні ефекти: головний біль, запаморочення, нудота, артралгія (біль у суглобах), біль у спині, міалгія (біль у м’язах), втома (втома)), ущільнення в місці ін’єкції , нудота, біль у місці ін’єкції та пірексія (лихоманка).
ІмуноГам не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини, до будь -якої іншої речовини або до імуноглобулінів людини, особливо якщо у них є дефіцит (дуже низький рівень) імуноглобуліну А (IgA), і якщо вони мають антитіла проти "IgA.
Чому ImmunoGam було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від ImmunoGam більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Дізнайтеся більше про ImmunoGam
16 березня 2010 року Європейська Комісія надала Cangene Europe Limited "Дозвіл на маркетинг" для ImmunoGam, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR ImmunoGam натисніть тут.Для отримання додаткової інформації про терапію ImmunoGam прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR).
Останнє оновлення цього резюме: 01-2010.
Інформація про ImmunoGam, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
