Що таке HBVAXPRO?
HBVAXPRO-це вакцина, доступна у вигляді суспензії для ін’єкцій у флаконах та наповнених шприцах. Діюча речовина складається з компонентів вірусу гепатиту В. HBVAXPRO доступний у двох концентраціях (10 та 40 мкг / мл).
Для чого використовується HBVAXPRO?
HBVAXPRO використовується для вакцинації проти гепатиту В осіб, яким загрожує зараження вірусом гепатиту В, як встановлено на підставі офіційних рекомендацій.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується HBVAXPRO?
Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін’єкції HBVAXPRO. Рекомендована доза для пацієнтів віком до 15 років становить 0,5 мл найнижчої концентрації (10 мкг / мл) на ін’єкцію. Дорослим пацієнтам та підліткам віком від 16 років слід вводити 1 мл нижчої сили за одну ін’єкцію. Більш висока концентрація (40 мкг / мл) використовується у пацієнтів, які проходять або збираються пройти діаліз (методика очищення крові).
HBVAXPRO зазвичай вводять немовлятам і зовсім маленьким дітям шляхом ін’єкції в м’яз стегна, а у дітей, підлітків та дорослих - у м’яз плеча.
Час ін’єкцій залежить від віку пацієнта, стану імунної системи, реакції на вакцину та ймовірності зараження вірусом гепатиту В. Для повної інформації див. Короткий опис характеристик препарату, включений до EPAR.
Як працює HBVAXPRO?
HBVAXPRO - це вакцина. Вакцини "вчать" імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороб. HBVAXPRO містить невелику кількість "поверхневих антигенів" (білків, що знаходяться на поверхні) вірусу гепатиту В. Коли людина вакцинована, її імунна система розпізнає поверхневі антигени як "чужорідні" і виробляє антитіла для боротьби з ними. Пізніше, якщо ця людина природним чином контактує з вірусами, її імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Це допомагає захистити вакциновану людину від інфекції вірусу гепатиту В. Поверхневі антигени HBVAXPRO виробляються за допомогою так званої "технології рекомбінантної ДНК", тобто шляхом вставки гена (ДНК) у дріжджі, який таким чином стає здатним виробляти білки. Поверхневі антигени також "адсорбуються", що означає, що вони закріплені на компонентах алюмінію, щоб допомогти викликати кращу реакцію.
HBVAXPRO було спеціально розроблено з вакцини, яка вже використовується у Європейському Союзі, для усунення консерванту тіомерсалу, що містить ртуть. Повторний вплив ртуті з таких джерел, як ліки та продукти харчування, може призвести до накопичення цієї речовини в органах. Таке накопичення може бути небезпечним і викликати занепокоєння.
Як вивчали HBVAXPRO?
Оскільки діюча речовина в HBVAXPRO вже була дозволена до застосування в ЄС, жодних офіційних досліджень щодо HBVAXPRO не проводилося. Компанія надала інформацію про порівняння інших вакцин, що містять або не містять тіомерсал, включаючи дослідження щодо вакцини, що містить той самий активний інгредієнт у HBVAXPRO.
Яку користь HBVAXPRO показав під час досліджень?
Результати представлених досліджень показали, що вакцини, які не містять тіомерсалу, дозволяють після завершення циклу вакцинації отримати захист від вірусу гепатиту В з рівнем антитіл, подібних до тих вакцин, які його містять, серед таких як вакцини які містять ту саму діючу речовину, що і HBVAXPRO.
Який ризик пов'язаний з HBVAXPRO?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні HBVAXPRO (тобто спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів) є реакції на місці ін'єкції, включаючи тимчасову болючість, еритему (почервоніння) та ущільнення. .
HBVAXPRO не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта, або до пацієнтів з дуже високою температурою.
Як і у випадку з усіма щепленнями, якщо HBVAXPRO застосовується у дуже недоношених дітей, існує ризик апное (короткі паузи в диханні). У цьому випадку дихання слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.
Чому HBVAXPRO було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що усунення тіомерсалу з вакцин не знижує його ефективності у захисті від інфекції вірусу гепатиту В, але зменшує пов'язані з ним ризики. Тому Комітет вирішив, що користь від HBVAXPRO більша, ніж його ризики при активній імунізації проти інфекції вірусу гепатиту В, спричиненої усіма відомими підтипами, у осіб, які мають ризик зараження вірусом, і рекомендував видати "дозвіл на продаж" для HBVAXPRO.
Інша інформація про HBVAXPRO:
27 квітня 2001 року Європейська Комісія видала SANOFI PASTEUR MSD SNC "дозвіл на продаж" для HBVAXPRO, дійсний у всьому ЄС. Дозвіл було поновлено 27 квітня 2006 року.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) HBVAXPRO натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
Інформація про вакцину проти HBVAXPRO, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
