Що таке Edistride - дапагліфлозин та для чого його використовують?
Едістрид - препарат, призначений для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Edistride можна застосовувати самостійно (окремо), коли тільки дієта та фізичні вправи не забезпечують належного контролю рівня глюкози (цукру) у крові у пацієнтів з непереносимістю метформіну (іншого препарату від діабету).
Едістрид також можна використовувати як додаткову терапію в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, коли ці ліки у поєднанні з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належного контролю над діабетом.
Едістрид містить діючу речовину дапагліфлозин. Цей препарат такий же, як і Forxiga, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Forxiga, погодилася, що її наукові дані можна використовувати для Edistride (“інформована згода”).
Як застосовують Едістрид - дапагліфлозин?
Едістрид випускається у формі таблеток (5 та 10 мг) і можна придбати лише за рецептом. Рекомендована доза становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо Едістрид використовується в поєднанні з інсуліном або з лікарськими засобами, які сприяють виробленню в організмі інсуліну, то, можливо, доведеться зменшити дозу, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові). ефективність препарату знижується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Тому застосування Едістриду не рекомендується пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою дисфункцією.
Як діє Edistride - дапагліфлозин?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або при якій організм не може ефективно використовувати інсулін, що призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Діюча речовина Edistride, дапагліфлозин, діє шляхом блокування білка в нирках, який називається котранспортером натрію-глюкози 2 типу (SGLT2). SGLT2 - це білок, відповідальний за реабсорбцію глюкози в крові (кровотоку) з сечею, коли кров фільтрується в нирках. Блокуючи дію SGLT2, Edistride індукує виведення більшої кількості глюкози через сечу, а отже, зниження концентрації глюкози в крові.
Яку користь Edistride - дапагліфлозин показала під час досліджень?
Едистрид, що застосовувався самостійно, порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у двох дослідженнях, у яких брали участь 840 пацієнтів з діабетом типу 2. Третє дослідження порівнювало Едістрид із сульфонілсечовиною (гліпізид), обидві вони застосовували у комбінації з метформіном у 814 пацієнтів. Ще чотири дослідження порівнювали Edistride з плацебо як додаткову терапію у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною (глімепіридом), тіазолідиндіоном або інсуліном у 2370 пацієнтів. У всіх дослідженнях основним показником ефективності був рівень у крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Едістрид був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c при одночасному застосуванні та у комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Застосовуючи окремо у дозі 10 мг, Едістрид через 24 тижні знизив рівень HbA1c на 0,66% більше, ніж плацебо. У поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами Едістрид 10 мг через 24 тижні знизив рівень HbA1c на 0,54-0,68% більше, ніж плацебо.
Порівняно з терапією сульфонілсечовиною, Едістрид показав принаймні однакову ефективність: обидва препарати призвели до зниження рівня HbA1c на 0,52% через 52 тижні.
Який ризик пов'язаний з Едістридом - дапагліфлозином?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні Едістриду (який може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія при одночасному застосуванні з сульфонілсечовиною або інсуліном. Повний список побічних ефектів Edistride та обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Edistride - Dapagliflozin був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Edistride більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.
CHMP прийшла до висновку, що Edistride було показано ефективним у зниженні рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу при одночасному застосуванні та в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами з різними механізмами дії. в артеріальному тиску.
Часто спостерігаються побічні ефекти, такі як збільшення геніталій і, меншою мірою, інфекції сечовивідних шляхів (інфекція структур, що несуть сечу), були пов'язані з тим, як діє препарат, і вважаються керованими. Кількість випадків раку сечового міхура, молочної залози та передміхурової залози була меншою, але вищою у пацієнтів, які отримували Едістрид, ніж у групі плацебо. Однак не було відмінностей між групами при розгляді всіх типів пухлин; крім того, доклінічні дослідження, які досліджували ризик розвитку раку за допомогою Edistride, не виявили цього ризику. Комітет рекомендував провести додаткові дослідження, щоб дослідити цей аспект.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Едістриду - дапагліфлозину?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Edistride. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Edistride, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Інша інформація про Edistride - дапагліфлозин
Для отримання додаткової інформації про терапію Edistride прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Edistride - Dapagliflozin, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
