Що таке Bonviva?
Бонвіва - лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту. Випускається у формі довгастих білих таблеток (150 мг) та розчину для ін’єкцій (3 мг).
Для чого використовується Bonviva?
Bonviva призначений для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок у постменопаузі з ризиком переломів кісток. Деякі дослідження, його ефективність щодо ризику перелому шийки стегнової кістки, ще належить встановити.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Bonviva?
Bonviva можна вводити перорально у вигляді таблеток або шляхом внутрішньовенної ін’єкції. У першому випадку доза становить одну таблетку на місяць. Таблетку завжди слід приймати після нічного голодування, за годину до будь -якої їжі або напою, крім води, і запиваючи склянкою чистої води. Протягом години після прийому таблеток пацієнт не повинен лежати. Для ін’єкцій доза становить 3 мг один раз на три місяці.
Пацієнтам, які отримують Bonviva, слід доповнювати свій раціон вітаміном D і кальцієм, якщо споживання їжі недостатнє. Bonviva не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами нирок.
Як працює Bonviva?
Остеопороз виникає, коли не виробляється достатньо нової кістки, яка б замінила те, що споживається природним шляхом. Кістки поступово стають більш тонкими, крихкими і більш схильними до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену. Ібандронова кислота, активна речовина в Bonviva, є бісфосфонатом. Він пригнічує дію остеокластів, клітин організму, відповідальних за руйнування кісткової тканини, тим самим зменшуючи втрату кісткової маси.
Як вивчали Bonviva?
Бонвіву вивчали у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь жінки з остеопорозом. У першому дослідженні таблетки Bonviva 2,5 мг один раз на день порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) приблизно у 3000 жінок, і спостерігали кількість переломів, про які повідомляли пацієнти старше трьох років.
В інших двох дослідженнях місячні таблетки по 150 мг (у 1609 пацієнтів) та ін’єкції (у 1395 пацієнтів) порівнювали з таблетками по 2,5 мг на день. Дослідження розглянули зміну щільності кісткової тканини в хребті та тазостегновому суглобі протягом двох років.
Відзначається, що таблетки 2,5 мг на день, що використовуються у дослідженнях, більше не мають дозволу.
Яку користь Bonviva показала під час досліджень?
У першому дослідженні щоденна терапія таблетками 2,5 мг Bonviva знизила ризик переломів хребців на 62% порівняно з плацебо.
Інші два дослідження показали, що щомісячні таблетки та ін’єкції по 150 мг були більш ефективними, ніж таблетки по 2,5 мг на день, у збільшенні щільності кісткової тканини в хребті та тазостегновому суглобі. За два роки щільність кісткової тканини в хребті збільшилася на 7% при прийомі місячних таблеток і на 6% при ін’єкціях порівняно з 5% при прийомі таблеток щоденно. Щільність кісток стегна збільшилася на 4%. При прийомі таблеток щомісяця і на 3% при ін’єкціях, проти 2% з добовими таблетками.
Який ризик пов'язаний з Bonviva?
Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) є гастрит (запалення шлунка), діарея, біль у животі, диспепсія (розлад травлення), нудота, грипоподібні симптоми, втома, м’язово-скелетні болі (біль у м’язах та кістках) ), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах) та скутість опорно -рухового апарату. Запор, головний біль та біль у спині також спостерігаються у 1 до 10 із 100 пацієнтів для ін’єкцій.
Бонвіву не можна застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до ібандронової кислоти або будь -якого іншого інгредієнта.
Його не можна давати людям з гіпокальціємією (з низьким вмістом кальцію в крові).
Лікування препаратом Бонвіва може бути пов'язане з остеонекрозом щелепи (колапсом кістки щелепи).
Слід бути обережним при введенні лікарського засобу пацієнтам, які перебувають на лікуванні зубів.
Чому Bonviva було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Bonviva більші, ніж ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Комітет рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Дізнайтесь більше про Bonviva
23 лютого 2004 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited "Дозвіл на маркетинг" для Bonviva, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 23 лютого 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR від Bonviva натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
Інформація про Bonviva - ібандронова кислота, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
