Діючі речовини: Альбендазол
ЗЕНТЕЛ 400 мг таблетки
Чому використовується Zentel? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протигельмінтні засоби - похідні бензимідазолу
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Кишкові інфекції
ZENTEL - це глистогінний засіб широкого спектру дії, ефективний при лікуванні таких одиничних або змішаних кишкових паразитів: аскаридоз, ентеробіоз, анцилостоміоз, некаторіаз, трикуріаз, стронгілоїдоз, теніаз, гіменолепіаз, описторхоз, клонорхоз, лямбліоз у дітей.
Виявлення паразитарної інвазії у члена сім'ї або спільноти може призвести до підозри на подібну, але приховану зараження у інших членів; за таких умов може бути показане лікування всіх членів групи.
Системні інфекції
ZENTEL призначений для лікування таких системних гельмінтозів: ехінококозу.
ZENTEL демонструє найбільшу ефективність у лікуванні кіст печінки, легенів та очеревини.
Досвід застосування кіст кістки, серця та центральної нервової системи обмежений.
Кістозний ехінококоз (викликаний Echinococcus granulosus)
ZENTEL застосовується у пацієнтів з муковісцидозним ехінококозом при таких станах:
- коли операція неможлива
- перед операцією
- після операції, якщо передопераційне лікування було занадто коротким, якщо був випіт або якщо під час операції був виявлений життєво важливий матеріал
- після перкутанного дренування кіст з діагностичних або терапевтичних причин.
Альвеолярний ехінококоз (викликаний Echinococcus multilocularis)
ZENTEL застосовується у пацієнтів з альвеолярним ехінококозом при таких станах:
- для неоперабельних хвороб, особливо у випадках локальних або віддалених метастазів
- після паліативної операції
- після радикальної операції або трансплантації печінки.
Протипоказання Коли Зентел не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. ZENTEL не можна призначати немовлятам, вагітним або підозрюваним вагітним жінкам та жінкам, що годують груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зентел
Кишкові інфекції
Щоб уникнути введення альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам репродуктивного віку слід розпочинати терапію не пізніше першого тижня після початку менструації або після негативного тесту на вагітність.
Лікування альбендазолом може виявити вже наявний нейроцистицеркоз, особливо в районах з високою поширеністю теніазу. У пацієнтів можуть виникнути неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та вогнищеві ознаки внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразита в мозку. негайно.
Системні інфекції
Було показано, що альбендазол викликає пригнічення кісткового мозку, тому аналізи крові слід проводити на початку кожного циклу та кожні 2 тижні протягом кожного 28-денного циклу.
Пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи ехінококоз печінки, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, що призводить до панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкопенії, і тому потребують ретельнішого контролю показників крові.Альбендазол слід припинити у разі клінічно значущого зменшення кількості крові (див. Дозу, спосіб та час введення та небажані ефекти).
Іншими побічними ефектами, пов'язаними з тривалим лікуванням, є: випадання волосся, зміни функції печінки та збільшення, від легкої до помірної, печінкових ферментів: ці зміни ферментів нормалізуються після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту (див. Розділ "Побічні ефекти"). Функціональні тести печінки слід проводити перед початком кожного циклу лікування та принаймні кожні два тижні під час лікування. Якщо ферменти значно підвищуються (більш ніж удвічі перевищують верхню межу норми), застосування ZENTEL слід припинити. Якщо ферменти печінки повернуться до нормальних рівнів. , Лікування препаратом ЗЕНТЕЛ може бути відновлено, але лабораторні дослідження слід проводити частіше під час повторної терапії.
Щоб уникнути введення препарату ЗЕНТЕЛ на ранніх термінах вагітності, жінки репродуктивного віку повинні:
- починати лікування тільки після негативного тесту на вагітність. Ці випробування необхідно повторити принаймні один раз перед початком наступного циклу;
- рекомендується вживати ефективних запобіжних заходів щодо зачаття протягом та протягом одного місяця після завершення лікування альбендазолом для системної інфекції.
Симптоми, пов’язані із запальною реакцією після смерті паразита, можуть з’являтися у пацієнтів, які отримують альбендазол від нейроцистицеркозу (наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску, вогнищеві ознаки). Їх можна лікувати «відповідною стероїдною та протисудомною терапією».
Для запобігання епізодам гіпертонічної хвороби мозку протягом першого тижня лікування рекомендується застосування пероральних та внутрішньовенних кортикостероїдів.
Лікування альбендазолом у пацієнтів, які отримують альбендазол з приводу інших патологій, також може виявити наявний нейроцистицеркоз, особливо у районах з високою поширеністю теніазу.
У пацієнтів можуть виникнути неврологічні симптоми, такі як судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та вогнищеві ознаки внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразита в мозку. негайно.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію препарату Зентел
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують рівень метаболіту альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну ефективність препарату.
Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть знижувати концентрацію активного метаболіту альбендазолу в плазмі крові; сульфоксид альбендазолу. Клінічна значимість невідома, але як сигнал ми можемо виявити зниження ефективності, особливо при лікуванні системних інфекцій гельмінтів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
ZENTEL не слід призначати немовлятам, жінкам, які вагітні або передбачається, що вони вагітні (див. Протипоказання та запобіжні заходи до застосування) та під час годування груддю.
Немає адекватних даних щодо застосування людей та тварин під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить барвник жовтого заходу сонця (E110), який може викликати алергічні реакції.
Препарат містить лактозу, у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Зентел: Дозування
Кишкові інфекції
Дорослі та діти старше 2 років
Як правило, доза 1 таблетка ZENTEL 400 мг.
У разі зараження, викликаного Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, це лікування необхідно повторювати протягом трьох днів поспіль. У разі доведеної інвазії Hymenolepis nana, лікування рекомендується повторити через 10-21 день.
У разі змішаних інвазій, включаючи Opistorchis viverrini та Chlonorchis sinensis, рекомендована доза ZENTEL становить 400 мг (1 таблетка) двічі на день протягом трьох днів поспіль.
Якщо пацієнт все ще заражений через три тижні після прийому, рекомендується другий курс терапії.
У разі лямбліозу (тільки у дітей віком від 2 до 12 років) вводять разову дозу 400 мг на добу протягом 5 днів.
Діти віком від 1 до 2 років
Клінічні дослідження задокументували ефективність 200 мг у лікуванні кишкових паразитів, спричинених Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; у разі стронгілоїдозу введення необхідно повторювати протягом трьох днів поспіль.
Літні громадяни
Досвід у пацієнтів віком від 65 років і старше обмежений. Зафіксовані випадки свідчать про те, що корекція дози не потрібна, однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з ознаками порушення функції печінки (див. Порушення функції печінки. У цьому параграфі).
Ниркова недостатність
Оскільки елімінація альбендазолу та його основного метаболіту альбендазолу сульфоксиду нирками є незначною, кліренс цих сполук у таких пацієнтів навряд чи зміниться.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол швидко метаболізується печінкою до її основного фармакологічно активного метаболіту - альбендазолу сульфоксиду, очікується, що печінкова недостатність матиме значний вплив на фармакокінетику сульфоксиду альбендазолу. Пацієнтів з порушенням функції печінки (трансамінази) слід ретельно контролювати перед початком лікування. терапія альбендазолом.
Системні інфекції гельмінтів
На сьогодні досвід застосування альбендазолу дітям до шести років обмежений; тому застосування препарату дітям до шести років не рекомендується.
Дозування залежить від паразитів, ваги пацієнта та тяжкості інфекції:
Кістозний ехінококоз
Пацієнти з масою тіла більше 60 кг
1 таблетка 400 мг двічі на день протягом 28 днів.
Пацієнти з масою тіла менше 60 кг
Загальна добова доза: 15 мг / кг, введені у дві рівні дози (максимальна доза 800 мг / добу) загалом протягом 28 днів.
Цей 28-денний цикл лікування можна повторити через 14 днів без будь-якого лікування загалом протягом трьох циклів.
Альвеолярний ехінококоз
Пацієнти з масою тіла більше 60 кг
1400 мг таблетки двічі на день протягом 28-денних циклів з 14-денним інтервалом між циклами без лікування.
Пацієнти з масою тіла менше 60 кг
Загальна добова доза: 15 мг / кг, введені у дві рівні дози (максимальна доза 800 мг / добу) протягом 28-денних циклів, з 14-денним інтервалом між циклами без лікування.
Можливо, лікування доведеться продовжити на місяці або роки. Безперервне лікування з тією ж дозою проводилося до 20 місяців.
Літні громадяни
Досвід у пацієнтів віком від 65 років і старше обмежений. Зафіксовані випадки свідчать про те, що корекція дози не потрібна, однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з ознаками порушення функції печінки (див. Порушення функції печінки. У цьому параграфі).
Ниркова недостатність
Оскільки виведення альбендазолу та його основного метаболіту альбендазолу сульфоксиду нирками елімінація незначна, кліренс цих сполук навряд чи зміниться у таких пацієнтів.Корекція дози не потрібна, проте пацієнтів з ознаками ниркової недостатності необхідно ретельно перевіряти.
Печінкова недостатність
Оскільки альбендазол швидко метаболізується печінкою до її основного фармакологічно активного метаболіту альбендазолу сульфоксиду, очікується, що печінкова недостатність матиме значний вплив на фармакокінетику сульфоксиду альбендазолу. Пацієнтів з порушенням функції печінки (трансамінази) слід ретельно контролювати перед початком лікування. терапію альбендазолом і терапію слід припинити, якщо ферменти печінки значно підвищуються або загальний аналіз крові знижується до клінічно значущого рівня (див. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування та побічні ефекти).
Спосіб введення
Таблетки можна ковтати, розжовувати або ламати і змішувати з їжею. Деяким людям, особливо молодшим дітям, може бути важко ковтати таблетки цілими, і їх слід заохочувати розжовувати таблетки з невеликою кількістю води, або ж їх можна подрібнити.
Кишкові інфекції
Ніяких особливих запобіжних заходів, таких як дотримання посту або прийом прочищаючих засобів, не потрібно.
Системні інфекції
ЗЕНТЕЛ слід приймати під час їжі.
Кістозний ехінококоз
- Множинні та неоперабельні кісти
Для лікування кіст печінки, легенів та очеревини можна вводити до 3 28-денних циклів ZENTEL. Для таких місць, як кістки та мозок, може знадобитися більш тривале лікування.
- Передопераційне лікування
Перед операцією, коли це можливо, слід провести два курси по 28 днів.
- Післяопераційне лікування
Коли проводився лише короткий передопераційний курс (менше 14 днів) і у випадках, коли потрібна екстрена операція, ZENTEL слід вводити після операції протягом двох 28-денних циклів з інтервалом у 14 днів без лікування. якщо кісти є життєздатними після передопераційного лікування або коли випав випадок, слід провести повне лікування, що складається з 2 циклів по 28 днів.
- Лікування після черезшкірного дренування кіст
Лікуйте, як зазначено вище, для післяопераційного випадку.
Альвеолярний ехінококоз
Зазвичай, як при кістозному ехінококозі, рекомендується лікування 28-денними курсами. Може знадобитися продовження протягом кількох місяців або навіть років. Останні дані дистанційного керування свідчать про те, що час виживання значно покращився після лікування.
Доведено, що продовження лікування у обмеженої кількості пацієнтів призводить до явного одужання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zentel
У разі випадкового надходження надмірної дози ZENTEL негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування (промивання шлунка).
Додаткові методи лікування повинні бути клінічно показані або рекомендовані національним центром боротьби з отруєннями, за наявності.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ZENTEL, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Zentel
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти небажаних ефектів, дуже поширених до рідкісних. Частоти, встановлені для всіх інших небажаних ефектів (тобто тих, що виникають <1/1000), були в основному визначені з використанням постмаркетингових даних і стосуються частоти зареєстрованих випадків, а не фактичної частоти.
Для класифікації частот була використана наступна умова:
- Дуже часто ≥ 1/10
- Поширені ≥ 1/100 та <1/10
- Нечасто ≥1 / 1000 та <1/100
- Рідкісні ≥ 1/10000 та <1/1000
- Дуже рідко <1/10000
Застосування при кишкових інфекціях (коротша тривалість лікування та при менших дозах)
Порушення імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль та запаморочення
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: симптоми з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту (наприклад, біль у епігастрії або животі, нудота, блювання) та діарея
Гепатобіліарні порушення
Рідко: збільшення печінкових ферментів
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона
Застосування при системних гельмінтозах (триваліший курс лікування та у вищих дозах)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія
Дуже рідко: панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз
Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку (див. Дозу, спосіб та час введення та Застереження щодо застосування).
Порушення імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
Розлади нервової системи
Дуже часто: головний біль
Часто: запаморочення
Шлунково -кишкові розлади
Часто: шлунково -кишкові розлади (біль у животі, нудота, блювота)
Шлунково -кишкові розлади були пов'язані з застосуванням альбендазолу при лікуванні пацієнтів з ехінококозом.
Гепатобіліарні порушення
Дуже часто: незначне або помірне підвищення ферментів печінки
Нечасто: гепатит
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: оборотна алопеція (витончення та помірне випадання волосся)
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: лихоманка
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
В одній таблетці міститься
- Діюча речовина: альбендазол 400 мг
- Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, повідон, аромат ванілі, аромат апельсина, стеарат магнію, ароматизатор маракуйя, лаурилсульфат натрію, сахарин натрію, озеро заходу сонця жовте (Е110)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки. Коробка з 3 таблетками по 400 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЗЕНТЕЛ 400 мг - таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить:
Активний принцип: альбендазол 400 мг
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Кишкові інфекції
ZENTEL - це глистогінний засіб широкого спектру дії, ефективний при лікуванні таких одиничних або змішаних кишкових паразитів:
• Аскаридоз
• Ентеробіоз
• Анцилостоміоз
• Некаторіоз
• Трикуріаз
• Стронгілоїдоз
• теніаз
• Гіменолепіаз
• Опісторхоз
• Клонорхоз
• лямбліоз у дітей
Виявлення паразитарної інвазії у члена сім'ї або спільноти може призвести до підозри на подібну, але приховану зараження у інших членів; за таких умов може бути показане лікування всіх членів групи.
Системні інфекції
ZENTEL призначений для лікування таких системних гельмінтозів: ехінококозу.
ZENTEL демонструє найбільшу ефективність у лікуванні кіст печінки, легенів та очеревини.
Досвід застосування кіст кістки, серця та центральної нервової системи обмежений.
- Кістозний ехінококоз (викликаний Echinococcus granulosus)
ZENTEL застосовується у пацієнтів з муковісцидозним ехінококозом при таких станах:
1 - коли операція неможлива
2 - перед операцією
3 - після операції, якщо передопераційне лікування було занадто коротким, якщо був випіт або якщо під час операції був виявлений життєво важливий матеріал
4 - після перкутанного дренування кіст з діагностичних або терапевтичних причин
- Альвеолярний ехінококоз (викликаний Echinococcus multilocularis)
ZENTEL застосовується у пацієнтів з альвеолярним ехінококозом при таких станах:
1 - при неоперабельних захворюваннях, особливо у випадках локальних або віддалених метастазів
2 - після паліативної операції
3 - після радикальної операції або трансплантації печінки.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Кишкові інфекції
Дорослі та діти старше 2 років
Як правило, доза 1 таблетка ZENTEL 400 мг.
У разі зараження, викликаного Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, це лікування необхідно повторювати протягом трьох днів поспіль. У разі доведеної інвазії Hymenolepis nana, лікування рекомендується повторити через 10-21 день.
У разі змішаних інвазій, включаючи Opistorchis viverrini та Chlonorchis sinensis, рекомендована доза ZENTEL становить 400 мг (1 таблетка) двічі на день протягом трьох днів поспіль.
Якщо пацієнт все ще заражений через три тижні після прийому, рекомендується другий курс терапії.
У разі лямбліозу (тільки у дітей віком від 2 до 12 років) вводять разову дозу 400 мг на добу протягом 5 днів.
Діти віком від 1 до 2 років
Клінічні дослідження задокументували ефективність 200 мг у лікуванні кишкових паразитів, спричинених Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; у разі стронгілоїдозу введення необхідно повторювати протягом трьох днів поспіль.
Системні інфекції гельмінтів
На сьогодні досвід застосування альбендазолу дітям до шести років обмежений; тому його застосування дітям до шести років не рекомендується. Дозування залежить від уражених паразитів, ваги пацієнта та тяжкості інфекції:
Кістозний ехінококоз
Пацієнти з масою тіла більше 60 кг: 1 таблетка 400 мг двічі на день протягом 28 днів.
Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза: 15 мг / кг, що вводяться у дві рівні дози (максимальна доза 800 мг / добу) загалом протягом 28 днів.
Цей 28-денний цикл лікування можна повторити через 14 днів без будь-якого лікування загалом протягом трьох циклів.
Альвеолярний ехінококоз
Пацієнти з масою тіла більше 60 кг: 1 таблетка по 400 мг двічі на день протягом 28-денних циклів з інтервалом 14 днів без лікування між циклами.
Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза: 15 мг / кг, введені у дві рівні дози (максимальна доза 800 мг / добу) протягом 28-денних циклів, з інтервалом 14 днів без лікування між циклами.
Можливо, лікування доведеться продовжити на місяці або роки. Безперервне лікування з тією ж дозою проводилося до 20 місяців.
Як користуватись
Таблетки можна ковтати, розжовувати або ламати і змішувати з їжею.
Кишкові інфекції
Ніяких особливих запобіжних заходів, таких як дотримання посту або прийом прочищаючих засобів, не потрібно.
Системні інфекції
ЗЕНТЕЛ слід приймати під час їжі.
Кістозний ехінококоз
1 - Множинні та неоперабельні кісти
Для лікування кіст печінки, легенів та очеревини можна вводити до 3 28-денних циклів ZENTEL. Для таких місць, як кістки та мозок, може знадобитися більш тривале лікування.
2 - Передопераційне лікування
Перед операцією, по можливості, слід провести два 28-денних курсу.
Якщо операція має бути виконана до завершення двох циклів, ZENTEL слід вводити якомога довше до операції.
3 - Післяопераційне лікування
Коли було проведено лише короткий передопераційний курс (менше 14 днів) і у випадках, коли потрібна екстрена операція, ZENTEL слід вводити після операції протягом двох 28-денних циклів з інтервалом 14 днів без лікування.
Крім того, якщо кісти є життєздатними після передопераційного лікування або коли відбувся випіт, слід провести повне лікування, що складається з 2 циклів по 28 днів.
3 - Лікування після черезшкірного дренування кіст
Лікуйте, як зазначено вище, для післяопераційного випадку.
Альвеолярний ехінококоз
Як правило, рекомендується лікування 28-денними циклами, як при муковісцидозному ехінококозі.
Це може тривати місяцями або навіть роками. Найновіші дані дистанційного керування з плином часу свідчать про те, що після тривалого лікування час виживання значно покращився.
Доведено, що продовження лікування у обмеженої кількості пацієнтів призводить до явного одужання.
04.3 Протипоказання -
Відома гіперчутливість до продукту або до одного з його компонентів.
ZENTEL не слід призначати немовлятам, жінкам, які вагітні або вважаються вагітними та годують грудьми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Кишкові інфекції
Щоб уникнути введення альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам репродуктивного віку слід розпочинати терапію не пізніше першого тижня після початку менструації або після негативного тесту на вагітність.
Системні інфекції
Було показано, що альбендазол викликає пригнічення кісткового мозку (див. Розділ 4.8 - небажані ефекти), тому на початку кожного циклу та кожні 2 тижні протягом кожного 28 -денного циклу слід проводити повний аналіз крові.
Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи ехінококоз печінки, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, що призводить до панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкопенії, і тому потребують ретельнішого контролю показників крові. Дозування та спосіб введення І Побічні ефекти).
Іншими побічними ефектами, пов'язаними з тривалим лікуванням, є: випадання волосся, зміни функції печінки та збільшення, від легкої до помірної, печінкових ферментів: ці зміни ферментів нормалізуються після припинення лікування. Повідомлялося про випадки гепатиту (див Побічні ефекти). Функціональні тести печінки слід проводити перед початком кожного циклу лікування та принаймні кожні два тижні під час лікування. Якщо ферменти значно підвищуються (більш ніж удвічі перевищують верхню межу норми), застосування ZENTEL слід припинити. Якщо ферменти печінки повернуться до нормальних рівнів. , Лікування препаратом ЗЕНТЕЛ може бути відновлено, але лабораторні дослідження слід проводити частіше під час повторної терапії.
Щоб уникнути введення препарату ЗЕНТЕЛ на ранніх термінах вагітності, жінки репродуктивного віку повинні:
- розпочинати лікування тільки після негативного тесту на вагітність. Ці випробування необхідно повторити принаймні один раз перед початком наступного циклу.
- порадити вживати ефективних запобіжних заходів щодо зачаття протягом та протягом одного місяця після завершення лікування альбендазолом для системної інфекції.
Таблетки містять жовтий барвник (E110), який може викликати алергічні реакції.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують рівень метаболіту альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну ефективність препарату.
04.6 Вагітність та годування груддю -
ZENTEL не можна призначати немовлятам, жінкам, які вагітні або передбачається, що вони вагітні (див. Розділ 4.3 - Протипоказання та Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні) та під час лактації.
Немає адекватних даних щодо застосування людей та тварин під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти -
Дані великих клінічних випробувань були використані для визначення частоти небажаних ефектів, дуже поширених до рідкісних. Частота, встановлена для всіх інших небажаних ефектів (тобто тих, що мали місце)
Для класифікації частот була використана наступна умова:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100 д
Нечасто ≥1 / 1000 е
Рідкісні ≥ 1/10000 е
Дуже рідкісний
Застосування при кишкових інфекціях (коротша тривалість лікування та при менших дозах)
Порушення імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
Розлади нервової системи
Нечасті головні болі та запаморочення
Шлунково -кишкові розлади
Нечасті симптоми з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту (наприклад, біль у епігастрії або животі, нудота, блювання) та діарея
Гепатобіліарні порушення
Рідкісне збільшення печінкових ферментів
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідкісна мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона
Застосування при системних гельмінтозах (триваліший курс лікування та у вищих дозах)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасті лейкопенії
Дуже рідко панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз
Показано, що пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи ехінококоз печінки, більш схильні до пригнічення кісткового мозку (див. Дозування та спосіб введення І Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання).
Порушення імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
Розлади нервової системи
Дуже поширений головний біль
Загальні запаморочення
Шлунково -кишкові розлади
Поширені шлунково -кишкові розлади (біль у животі, нудота, блювота)
Шлунково -кишкові розлади були пов'язані з застосуванням альбендазолу при лікуванні пацієнтів з ехінококозом.
Гепатобіліарні порушення
Дуже поширене легке або помірне збільшення печінкових ферментів
Нечасті гепатити
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширена оборотна алопеція (витончення та помірне випадання волосся)
Дуже рідкісна мультиформна еритема, синдром Стівенса Джонсона
Загальні розлади та стан на місці введення
Загальна лихоманка
04.9 Передозування -
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування (промивання шлунка) та загальні підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Антигельмінтики - похідні бензимідазолу
Код ATC: P02CA03
Механізм дії
Альбендазол - це карбамат бензимідазолу широкого спектру дії з антигельмінтною та протипротозойною активністю щодо кишкових та тканинних паразитів. Він має ларвіцидну, яйцецидну та вермицидну активність, а також надає антигельмінтну дію, пригнічуючи полімеризацію тубуліну. Це спричиняє зміни в метаболізмі гельмінтів, включаючи виснаження енергії, які знерухомлюють і таким чином знищують чутливих гельмінтів.
Фармакодинамічні ефекти
Кишкові інфекції
Альбендазол особливо ефективний при кишкових інфекціях, викликаних такими гельмінтами:
Нематоди: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris та Skin Larva Migrans. Цестоди: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Трематоди: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Було також показано, що альбендазол діє проти таких кишкових найпростіших: лямблій лямблій (intestinalis або duodenalis).
Системні інфекції
ZENTEL ефективний у лікуванні тканинних паразитарних інфекцій, включаючи кістозний ехінококоз та альвеолярний ехінококоз, викликаний відповідно Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis.
У клінічних дослідженнях ZENTEL вдалося усунути кісти або значно зменшити їх розмір у відсотках до 80% від загальної кількості пацієнтів, які лікувалися кістами E. granulosus.
Після лікування препаратом ZENTEL, де цисти перевіряли на життєздатність, 90% виявились нежиттєздатними в лабораторних дослідженнях або на тваринах порівняно з лише 10% для нелікованих кіст.
При лікуванні кіст, спричинених E. multilocularis, меншість пацієнтів вважалися вилікуваними, тоді як більшість відчула поліпшення або стабілізацію захворювання завдяки терапії ZENTEL.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Альбендазол погано всмоктується у людей (пероральний прийом.
Системний фармакологічний ефект альбендазолу посилюється, якщо дозу вводити разом з жирною їжею, яка збільшує абсорбцію приблизно в 5 разів.
Розповсюдження
Після перорального прийому одноразової дози альбендазолу в дозі 400 мг фармакологічно активний метаболіт альбендазол сульфоксид досяг концентрації у плазмі крові від 1,6 до 6,0 мкмоль / л при вживанні продукту під час сніданку.
Обмін речовин
Альбендазол швидко проходить обширний метаболізм першого проходження в печінці і, як правило, не виявляється в плазмі.
Основним метаболітом є сульфоксид альбендазолу, який вважається фармакологічно активним компонентом при системних інфекціях тканин.
Ліквідація
Період напіввиведення сульфоксиду альбендазолу становить 8,5 годин.
Сульфоксид альбендазолу та його метаболіти переважно виводяться за допомогою жовчних шляхів; лише невелика кількість через сечу.
Видалення з кіст відбувається протягом кількох тижнів, після тривалого лікування високими дозами.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Альбендазол був тератогенним та ембріотоксичним у щурів та кроликів. Він не був ні мутагенним, ні генотоксичним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, ароматизатор ванілі, аромат апельсина, стеарат магнію, маракуйя, лаурилсульфат натрію, сахарин натрію, озеро заходу сонця (E110)
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістер з алюмінію / PVdC / ПВХ; упаковка з 3 таблеток по 400 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Див. Пункт 4.2.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Лабораторія GlaxoSmithKline - 100, Версальська траса - Марлі -ле -Роа Седекс (Франція)
Юридичний та торговий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЗЕНТЕЛ 400 мг таблетки - 3 таблетки - A.I.C. n. 027096041
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2008 року
