Діючі речовини: Адапален
ДИФФЕРИН 0,1% гель
ДИФФЕРИН 0,1% крем
Чому використовується Differin? Для чого це?
"Адапален, активний інгредієнт, що міститься у Differin, належить до категорії ретиноїдів, хімічних сполук, пов'язаних з вітаміном А. E", призначений для місцевого лікування (нанесення на шкіру) вугрів вугор з комедонами (точкові рельєфи шкіри), папул ( невеликі підняті ураження шкіри без гною) та пустули (невеликі ураження шкіри, що містять гній).
Підходить для лікування акне на обличчі, грудях та спині.
Протипоказання Коли Дифферін не слід застосовувати
Не використовуйте Differin:
- якщо у вас алергія на адапален або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Differin
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Дифферину.
Уникайте контакту з очима, ротом, куточками носа або слизовими оболонками.
Якщо ліки потрапили вам в очі, негайно промийте їх великою кількістю теплої води. Уникайте нанесення ліків на пошкоджену шкіру (порізи або потертості), обпечену або екзематозну шкіру («запалення шкіри»), а також у разі серйозних вугрів, які поширилися на великі ділянки тіла.
Уникайте надмірного впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання (лампи для засмаги) .Якщо цього не уникнути, слід наносити на оброблені ділянки сонцезахисні засоби та захисний одяг.
Негайно припиніть використання ліків, якщо відчуєте реакцію сенсибілізації або сильне подразнення.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність адапалену не оцінювалися у дітей віком до 12 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Диферіну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
- Відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами, що застосовуються місцево разом з Дифферіном; проте не використовуйте ліки разом з іншими ретиноїдами або ліками з однаковим механізмом дії.
- Всмоктування адапалену через шкіру є низьким, тому взаємодія з іншими лікарськими засобами, що не призначені для місцевого застосування, є малоймовірною. Немає жодних доказів того, що місцеве застосування адапалену впливає на ефективність пероральних ліків, таких як контрацептиви (для запобігання вагітності) або антибіотики (для лікування інфекцій).
- Differin може викликати місцеве подразнення. Якщо Differin застосовувати одночасно з відлущуючими засобами (які видаляють омертвілі клітини шкіри), абразивними очисними засобами, сильними сушильними засобами, в’яжучими або подразнюючими речовинами (містять ароматичні або спиртові речовини), „дратівливий ефект може бути більшим. Тим не менш, лікування шкірних прищів, таких як розчини еритроміцину (до 4%), кліндаміцину фосфату (1% в якості основи) або водні гелі перекису бензоїлу до 10%, можна використовувати вранці, якщо Differin наносити ввечері.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Не використовуйте Differin під час вагітності, оскільки можливе дуже низьке всмоктування адапалену через шкіру.
У разі несподіваної вагітності негайно припиніть лікування.
Диферін можна використовувати під час грудного вигодовування. Щоб уникнути оголення немовляти при контакті, уникайте прикладання Дифферину до грудей.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Діфферин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Гель Differin містить:
- Метилпарагідроксибензоат (E218), який може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені)
- Пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Крем Differin містить:
- Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дифферин: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні наносити Differin на уражені прищами ділянки раз на день після миття та ретельного висушування шкіри. Наносити тільки тонкий шар гелю або крему, уникаючи контакту з очима, губами, слизовими оболонками та куточками носа.
Рекомендована добова доза становить близько 3 одиниць кінчиків пальців (2 г загальної ваги продукту), що відповідає кількості, необхідній для обробки всіх потенційно уражених ділянок (все обличчя, плечі, верхня частина грудей і верхня частина спини).
Одиниця кінчика пальця-це кількість, вичавлене з трубки на поверхню першої фаланги вказівного пальця.
Не використовуйте в’яжучу косметику або косметику, що сприяє утворенню комедонів (точних рельєфів шкіри).
Лікар повторно оцінить терапію через 12 тижнів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Differin
Якщо ви застосуєте занадто багато Differin, це не дасть кращих або швидших результатів і може виникнути сильне почервоніння, лущення або дискомфорт шкіри.
Не слід приймати Дифферин перорально.
Якщо ви випадково прийняли велику кількість Differin, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дифферину
Як і всі ліки, Дифферін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти перераховані в порядку їх частоти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- суха шкіра
- подразнення шкіри
- відчуття печіння
- еритема (подразнення шкіри)
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- контактний дерматит (запальна реакція шкіри)
- шкірний дискомфорт
- сонячні опіки
- свербіж
- відшарування
- прищі
Побічні ефекти з частотою невідомі *
- алергічний дерматит (алергічний контактний дерматит)
- шкірні болі
- набряк
- подразнення повік
- еритема повік
- свербіж повік
- набряк повік
* Постмаркетингові дані фармаконагляду
Роздратування шкіри є оборотним шляхом зменшення частоти лікування або його припинення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до невідкритих, правильно зберігаються ліків.
Differin 0,1% крем: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Differin 0,1% гель: не заморожувати.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить гель Діферін 0,1%
- Діюча речовина - адапален. 100 г гелю містить 0,1 г адапалену
- Інші інгредієнти: карбомер, пропіленгліколь, полоксамер 182, динатрієвий едетат, метилпарагідроксибензоат, феноксиетанол, гідроксид натрію для регулювання рН до 5, очищена вода.
Що містить крем Differin 0,1%
- Діюча речовина - адапален. 100 г крему містить 0,1 г адапалену
- Допоміжні інгредієнти: карбомер 934Р, песк-20 метил глюкоза сесквістеарат, гліцерин, природний сквалан, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, едетат динатрію, сесквістеарат метил глюкози, феноксиетанол, циклометикон, гідроксид натрію для регулювання рН до 6,5 + 0,2, очищена вода.
Як виглядає Дифферін та вміст упаковки
Гель для шкіри, туба 30 г.
Крем для шкіри, туба 30 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДИФФЕРИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Differin 0,1% гель
100 г гелю містить:
Активний принцип:
Адапален 0,1 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метилпарагідроксибензоат, пропіленгліколь
Differin 0,1% крем
100 г вершків містять:
Активний принцип:
Адапален 0,1 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель.
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Адапален призначений для лікування шкірних вугрів, де переважають комедони, папули та пустули. Підходить для лікування акне на обличчі, грудях та спині.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наносьте Differin 0,1% гель та Differin 0,1% крем на уражені прищами ділянки один раз на день, після миття шкіри. Нанесіть тонку плівку гелю або крему, уникаючи контакту з очима, губами, слизовими оболонками та куточками носа (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Перед нанесенням переконайтеся, що уражені ділянки висохли.
Максимальна рекомендована добова доза становить близько 2 г загальної ваги продукту, що відповідає 3 одиницям кінчиків пальців, необхідній кількості для обробки всіх потенційно уражених ділянок (все обличчя, плечі, верхня частина грудей і верхня частина спини).
Одиниця кінчика пальця-це кількість, вичавлене з трубки на поверхню першої фаланги вказівного пальця.
Терапію слід переоцінити через 12 тижнів лікування.
У разі необхідності зменшити частоту застосування або тимчасово припинити лікування, частоту застосування можна відновити або відновити терапію, як тільки буде встановлено, що пацієнт знову переносить лікування.
Будь -які косметичні засоби, які використовуються пацієнтами, не повинні бути комедогенними і терпкими.
Безпека та ефективність адапалену не оцінювалися у дітей молодше 12 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Продукт не можна використовувати під час підтвердженої або підозрюваної вагітності (див. Розділ 4.6 Вагітність та період лактації).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо виникає сильна реакція сенсибілізації або подразнення, припиніть застосування лікарського засобу.
Пацієнтам слід порекомендувати рідше використовувати лікарський засіб або тимчасово або повністю припинити застосування, якщо ступінь місцевого подразнення виправдовує це.
Уникайте контакту з очима, ротом, куточками носа або слизовими оболонками. Якщо продукт потрапив в очі, негайно промийте їх теплою водою. Уникайте нанесення засобу на пошкоджену шкіру (порізи або потертості) або на обпалену або екзематозну шкіру, а також у пацієнтів з важкими вуграми, що поширюються на великі поверхні тіла.
Під час використання адапалену слід уникати впливу сонця та штучних ультрафіолетових променів, включаючи лампи для засмаги. Якщо опромінення неможливо уникнути, рекомендується використовувати сонцезахисні засоби та захисний одяг на оброблені зони.
Жінок дітородного віку слід попередити про потенційний ризик репродуктивної токсичності (див. Розділ 4.6 Вагітність та період лактації).
Гель Differin містить:
• Метилпарагідроксибензоат (E218), який може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
• Пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
До складу крему «Дифферин» входить
• Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами, що застосовуються місцево та одночасно з Differin 0,1% гелем та Differin 0,1% кремом; однак не слід одночасно з адапаленом використовувати інші ретиноїди або препарати, що мають такий самий механізм дії.
Адапален, по суті, стійкий до кисню, світла і хімічно не реагує. Незважаючи на те, що великі дослідження на тваринах та людях продемонстрували відсутність фототоксичного або фотоалергічного потенціалу адапалену, безпека застосування адапалену під час багаторазового впливу сонячного світла або УФ -випромінювання не підтверджена ні у тварин, ні у людей. або слід уникати УФ -випромінювання.
Абсорбція адапалену через шкіру людини низька (див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості), тому взаємодія з системними лікарськими засобами малоймовірна. Немає жодних доказів того, що на ефективність пероральних ліків, таких як контрацептиви або антибіотики, може вплинути місцеве застосування адапалену.
Гель Differin 0,1% та крем Differin 0,1% мають потенціал легкого місцевого подразнення; тому можливо, що одночасне використання пілінгів, абразивних миючих засобів, сильних сушильних засобів, в’яжучих або подразнюючих засобів (ароматичних або спиртових засобів) може викликати додатковий подразнюючий ефект. до 4%) або кліндаміцину фосфату (1%в якості основи) або водні гелі пероксиду бензоїлу до 10%, можна використовувати вранці, коли адапален наноситься ввечері, оскільки немає взаємної деградації або накопичувального подразнення.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дослідження, проведені на перорально оброблених тваринах, показали репродуктивну токсичність при високій системній експозиції (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).
Клінічний досвід застосування адапалену та пероксиду бензоїлу місцевого застосування під час вагітності обмежений, проте обмежені наявні дані не вказують на будь -який небезпечний вплив на вагітність або на здоров'я плода, який зазнав впливу на ранніх термінах вагітності.
Оскільки доступні обмежені дані, а також можливий дуже слабкий прохід адапалену через шкіру, рекомендується не застосовувати Диферін під час вагітності.
У разі несподіваної вагітності лікування слід припинити.
Час годування
Не проводилося клінічних досліджень, які б досліджували, чи виділяється лікарський засіб у тваринному або жіночому молоці після нанесення на шкіру препарату Дифферин..
Однак ніякого впливу на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не очікується, оскільки системна експозиція жінок, що годують груддю, діфферину незначна.
Тому диферін можна використовувати при грудному вигодовуванні. Щоб уникнути контакту немовляти з контактом, слід уникати прикладання до грудей груддю грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Діфферин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дифферин може викликати такі побічні реакції:
* Постмаркетингові дані фармаконагляду
Роздратування шкіри є оборотним, якщо лікування зменшується або припиняється.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Differin 0,1% гель та Differin 0,1% крем не слід приймати перорально і призначені тільки для шкірного застосування. Якщо ліки застосовувати у надмірній кількості, то кращих або швидших результатів не буде, тоді як може виникнути виражене почервоніння, лущення або дискомфорт.
Гостра пероральна доза Differin 0,1% гелю та Differin 0,1% крему, необхідних для виробництва токсичних ефектів у мишей та щурів, перевищує 10 мг / кг. Однак, якщо випадково проковтнута кількість невелика, слід розглянути можливість відповідного промивання шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Ретиноїди для місцевого лікування вугрів, код АТС: D10AD03
Адапален-це сполука, схожа на ретиноїди, яка, як показано в моделях запалення in vivo та in vitro, має протизапальні властивості; Адапален, по суті, стійкий до кисню та світла і хімічно не реагує. Механічно адапален зв’язується, як і третиноїн, зі специфічними рецепторами ядерної кислоти ретиноєвої кислоти, але, на відміну від третиноїну, не з білками, що зв’язують цитозольні рецептори.
Адапален, застосований місцево, є комедолітичним у моделі мишей -носорогів, а також впливає на аномальні процеси епідермального ороговіння та диференціювання, які присутні в патогенезі вульгарних прищів. епітеліальний, що призводить до зменшення утворення мікрокомедону.
Адапален перевершує еталонні ретиноїди у стандартних протизапальних тестах, що проводяться як in vivo, так і in vitro. Механічно він пригнічує хемотаксичну та хемокінетичну реакцію поліморфноядерних лейкоцитів людини, а також метаболізм арахідонової кислоти, спрямованої до прозапальних медіаторів шляхом ліпоксидування. Цей профіль свідчить про те, що клітинно-опосередкований запальний компонент, присутній у вуграх, може бути модифікований адапаленом. надають клінічні докази того, що адапален на шкірі ефективний у зменшенні запальних компонентів прищів (папул та пустул).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання адапалену через шкіру людини низьке; у клінічних дослідженнях після хронічного місцевого застосування адапалену на значних ділянках шкіри, схильної до вугрів, не було виявлено вимірюваних рівнів у плазмі крові з аналітичною чутливістю 0,15 нг / мл. Після введення адапалену [14С] у щурів (IV, IP, перорально та місцево), кроликів (IV, орально та місцево) та собак (IV та оральний) радіоактивність розподілялася у різних тканинах; найвищі рівні виявлені в печінці, селезінці, надниркових залозах та яєчниках. Метаболізм у тварин був ідентифікований експериментально і відбувається переважно шляхом О-деметилювання, гідроксилювання та кон’югації, а екскреція відбувається переважно по жовчовивідних шляхах.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах адапален добре переносився після місцевого застосування протягом 6 місяців у кроликів та до двох років у мишей. Основні симптоми токсичності, виявлені у всіх видів тварин після перорального введення, пов'язані з синдромом гіпервітамінозу А і включають розчинення кісток, підвищення лужної фосфатази та легку анемію. Великі пероральні дози адапалену не викликали у тварин негативних неврологічних, серцево -судинних чи дихальних ефектів. Адапален не є мутагенним. Дослідження тривалості життя з адапаленом були завершені у мишей у шкірних дозах 0,6, 2 та 6 мг / кг / добу та у щурів у пероральних дозах 0,15, 0,5 та 1,5 мг / кг / день. Єдиним значущим висновком було статистично значуще збільшення доброякісних феохромоцитом медулярної частини надниркової залози у самців щурів, які отримували адапален у дозі 1,5 мг / кг / добу. Ця зміна не вважається актуальною для застосування адапалену в шкірі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Differin 0,1% гель
Карбомер, пропіленгліколь, полоксамер 182, едетат динатрію, метилпарагідроксибензоат, феноксиетанол, гідроксид натрію для регулювання рН до 5, очищена вода для завершення складання.
Differin 0,1% крем
Карбомер 934P, сесквістеарат метил-глюкози Peg-20, гліцерин, природний сквалан, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, едетат динатрію, сесквістеарат метил глюкози, феноксиетанол, циклометикон, гідроксид натрію для доведення pH до 6,5 0,2 та очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Differin 0,1% крем: 3 роки
Differin 0,1% гель: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Differin 0,1% крем: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Differin 0,1% гель: не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
0,1% гель Differin упакований у 30 г білі поліетиленові трубки низької щільності, оснащені білою кришкою з поліпропілену.
Крем Differin 0,1% упакований у алюмінієві туби по 30 г, викладені епоксидно-фенольною смолою та оснащені білою кришкою з поліпропілену.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Differin 0,1% гель, 30 г туба - AIC 029309034
Differin 0,1% крем 30 г у тубі - AIC 029309046
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: Differin 0,1% гель - СЕРПЕНЬ 1996 /
Differin 0,1% вершки - СІЧЕНЬ 2000 р. /
Дата останнього оновлення: листопад 2014 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 17.02.2017
