Діючі речовини: атенолол, хлорталідон
Теноретик таблетки 100 мг + 25 мг
Доступні упаковки Tenoretic для розмірів упаковки:- Теноретик таблетки 100 мг + 25 мг
- Теноретик таблетки 50 мг + 12,5 мг
Показання Для чого використовується Теноретик? Для чого це?
Теноретик містить дві діючі речовини: атенолол і хлорталідон.
Атенолол належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами, які діють уповільнюючи серцебиття.
Хлорталідон належить до групи ліків, які називаються діуретиками, які діють за рахунок збільшення кількості сечі, що виробляється нирками.
Теноретик показаний для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у дорослих, коли його неможливо контролювати лише монотерапією атенололом або хлорталідоном.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Теноретик не слід застосовувати
Не приймайте Теноретик
- якщо у вас алергія на атенолол або хлорталідон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на похідні сульфаніламідів (клас антибіотиків з антибактеріальною дією, що застосовуються у разі інфекцій)
- якщо ви вагітні або хочете завагітніти або годуєте грудьми
- якщо у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, яка не контролюється адекватною терапією (серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму) або серцевий блок другого та третього ступеня (захворювання провідної системи серця)
- якщо ви страждаєте від зниження або нерегулярного серцебиття, дуже низького кров'яного тиску, серйозних проблем із кровообігом
- якщо у вас рак під назвою "феохромоцитома", який не лікується (зазвичай цей рак розвивається поблизу нирки і може викликати високий кров'яний тиск)
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- якщо ваш лікар діагностував у вас рівень кислот у крові вище норми (метаболічний ацидоз).
Якщо ви опинилися у будь -якій із вищенаведених ситуацій, повідомте про це свого лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Теноретик
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Теноретик:
- якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою (залоза на шиї), ліки можуть приховати симптоми тиреотоксикозу, такі як прискорене серцебиття, тремор та надмірна пітливість
- якщо у вас діабет (захворювання, що характеризується надлишком цукру в крові)
- якщо ви страждаєте від проблем із серцем або порушень кровообігу, навіть якщо це контролюється адекватною терапією
- якщо у вас проблеми з диханням або астма
- якщо у вас є пухлина під назвою "феохромоцитома", яка лікується
- якщо у вас є електролітний дисбаланс у крові (зміна концентрацій солей, таких як натрій і калій, зазвичай розчинені в крові)
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо ви страждаєте від болю в грудях, яка називається "стенокардія Принцметала"
- якщо у вас коли -небудь були алергічні реакції (наприклад, від укусів комах)
- якщо вам призначать лікарські засоби, які називаються анестетиками (ліки, які вводяться, наприклад, під час операції)
- якщо ви приймаєте офтальмологічні бета-адреноблокатори (ліки, що знижують внутрішній тиск в оці), оскільки вони можуть посилювати дію ліків, подібних до Теноретику,
- якщо ви страждаєте на блокаду серця першого ступеня (захворювання провідної системи серця).
Зменшення частоти серцевих скорочень (кількість ударів серця за хвилину)
Під час лікування Теноретиком у вас може виникнути зниження серцевого ритму (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Цей ефект є нормальним, але якщо ви турбуєтесь про це, зверніться до лікаря.
Діабет або гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
Якщо у вас діабет і лікуєтесь протидіабетичними препаратами (ліки для лікування діабету), цей препарат може підвищити рівень цукру в крові. Як правило, це призводить до того, що серце б’ється швидше.
Урицемія (сечова кислота в крові)
При тривалому лікуванні Теноретик може викликати підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (захворювання, що викликає біль у суглобах). Ваш лікар порадить вам відповідну терапію.
Анестезія
Якщо вас госпіталізують, ви повинні повідомити медичний персонал про своє лікування препаратом Теноретик і, зокрема, анестезіолога (лікаря, який займається анестезією) у разі операції.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
Теноретик не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Теноретику
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- ліки для лікування нерегулярного серцебиття (аміодарон, дизопірамід або інші антиаритмічні засоби)
- літій (ліки, що застосовуються при певних психічних розладах)
- анальгетики, такі як індометацин або ібупрофен (ліки, що використовуються для болю та запалення)
- ліки для лікування високого кров'яного тиску або болю в грудях (особливо верапаміл, дилтіазем, клонідин або ніфедипін). Перед початком лікування Теноретиком необхідно пройти щонайменше 48 годин після припинення будь -якої попередньої терапії верапамілом або дилтіаземом або навпаки.
- ліки для лікування серцевої недостатності (дигоксин, ліки, що застосовується при серцевих розладах)
- назальні протинабрякові засоби або інші ліки (які містять, наприклад, псевдоефедрин) для лікування застуди.
- клонідин (ліки для лікування високого кров'яного тиску або для запобігання мігрені). Якщо ви одночасно приймаєте клонідин та теноретик, не припиняйте прийом клонідину або теноретику без попередньої консультації з лікарем
- ліки, такі як адреналін (ліки, що стимулюють серце)
- баклофен (ліки для лікування м’язових судом)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Теноретик (див. Розділ 2 «Не приймайте Теноретик»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи прийом Теноретику вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак іноді можуть виникати запаморочення та втома; у разі появи цих симптомів доцільно не виконувати ці дії.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Теноретиком: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано завжди в один і той же час.
Дорослі
Рекомендована доза - одна таблетка на день.
Літні громадяни
Якщо ви літнього віку, ваш лікар може прийняти рішення про призначення меншої дози Теноретику.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, не слід приймати Теноретик (див. Розділ «Не приймайте Теноретик»).
Застосування у дітей та підлітків
Теноретик не слід призначати дітям та підліткам до 18 років.
Якщо ви забули використовувати Теноретик
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати дві дози одночасно.
Якщо ви припините використання Теноретику
Поліпшення самопочуття не повинно призводити до припинення лікування, якщо це не призначить лікар.
Припинення лікування повинно відбуватися поступово.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Теноретику
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Теноретику негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливо, у вас повільний пульс, запаморочення, викликане низьким кров'яним тиском і утруднене дихання. Ваше серце також може з труднощами постачати кров до решти частин тіла (гостра серцева недостатність).
Побічні ефекти Які побічні ефекти Теноретику
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування Теноретиком, як і будь -яким препаратом, такі побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- повільне серцебиття
- холодні пальці рук і ніг
- розлади шлунка та кишечника (наприклад, нудота, діарея)
- втома
- підвищення рівня сечової кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, зниження рівня натрію в крові (що може викликати слабкість, блювоту і судоми), порушення толерантності до глюкози (стан, який може призвести до підвищення цукру в крові).
Нечасті (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
- порушення сну
- зміни в аналізах крові, пов'язані з функцією печінки (трансамінази)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- пурпура (фіолетові плями на шкірі), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може проявлятися у вигляді синців), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів, тип клітин крові)
- зміни настрою, кошмари, сплутаність свідомості, психоз (психічні розлади) та галюцинації (побачити незрозумілі речі)
- запаморочення, особливо при стоянні, головний біль, поколювання в руках
- сухість очей, порушення зору
- утруднення дихання та / або набряк щиколоток, якщо у вас серцева недостатність (хвороба серця)
- блокада серця (стан, який може викликати ненормальне серцебиття, запаморочення, втому або непритомність)
- різке зниження артеріального тиску при стоянні з можливістю втрати свідомості, погіршення порушень кровообігу, оніміння і судоми в пальцях з наступним відчуттям тепла і болю (феномен Рейно)
- погіршення утрудненого дихання, якщо у вас астма або ви страждали від проблем з астмою
- сухість у роті
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей), панкреатит (запалення підшлункової залози, залоза, виявлена біля шлунка)
- випадання волосся, шкірні висипання, включаючи загострення псоріазу (хронічне запалення шкіри)
- неможливість отримати ерекцію (імпотенція).
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- зміна лабораторних значень для вимірювання певних імунних реакцій (позитивний тест на антиядерні антитіла).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- запор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не викидайте жодні ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Теноретик
- Активні інгредієнти: атенолол 100 мг і хлорталідон 25 мг.
- Допоміжні інгредієнти: важкий карбонат магнію, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, желатин, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Теноретику та вмісту упаковки
Таблетки, упаковані в блістери по 14 таблеток і 28 таблеток.
Не всі пачки можуть бути на ринку.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТЕНОРЕТИЧНІ Таблетки 100 мг + 25 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить діючі речовини:
атенолол 100 мг і хлорталідон 25 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Теноретик 100 мг + 25 мг призначений для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише монотерапією атенололом або хлорталідоном.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Якщо це клінічно доцільно, слід розглянути можливість прямого переходу від монотерапії до фіксованої комбінації у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контрольований.
Дорослі
Звичайна підтримуюча доза Теноретику 100 мг + 25 мг становить одну таблетку на день. Більшість пацієнтів з артеріальною гіпертензією адекватно реагують на прийом однієї таблетки Теноретику 100 мг + 25 мг на день.
Якщо відповідь не вважається задовільною, необхідно поєднати інший антигіпертензивний засіб, наприклад, вазодилататор.
Особливі популяції
Застосування у літніх людей
У цій групі пацієнтів доза Теноретику 100 мг + 25 мг, необхідна для його терапевтичної дії, часто нижча (Теноретик атенолол 50 мг і хлорталідон 12,5 мг).
Застосування у дітей та підлітків (
Клінічного досвіду застосування Теноретику у дітей та підлітків немає, тому його не слід призначати дітям та підліткам.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок
Завдяки властивостям хлорталідону, Теноретик 100 мг + 25 мг демонструє зниження ефективності при наявності ниркової недостатності. Тому цю комбінацію фіксованих доз не слід призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки не потрібно коригувати дозу.
04.3 Протипоказання -
Теноретик 100 мг + 25 мг не слід застосовувати пацієнтам з будь -яким із наведених нижче станів:
• гіперчутливість до атенололу та хлорталідону (або похідних сульфаніламідів) або до будь -якої з допоміжних речовин.
• атріовентрикулярна блокада 2 -го та 3 -го ступеня;
• хвороба синусового вузла;
• брадикардія;
• неконтрольована серцева недостатність;
• кардіогенний шок;
• гіпотонія;
• серйозні порушення периферичного артеріального кровообігу;
• Тяжкі порушення функції нирок;
• метаболічний ацидоз;
• нелікована феохромоцитома;
• вагітність та годування груддю
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Через наявність бета-блокатора атенололу:
Хоча Теноретик 100 мг + 25 мг протипоказаний при серцевій недостатності, яка не контролюється адекватною терапією (див. Розділ 4.3), його можна призначати пацієнтам із серцевою недостатністю, якщо він контролюється адекватною терапією, і з належною обережністю пацієнтам із низьке бідне серце.
У пацієнтів зі стенокардією Принцметалу Теноретик у дозі 100 мг + 25 мг може збільшити кількість та тривалість судинних нападів через альфа -рецепторну вазоконстрикцію коронарних артерій. Однак, хоча з граничною обережністю, його застосування у цих пацієнтів можна розглядати, оскільки атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета-1.
Хоча це протипоказано у разі серйозних порушень периферичного артеріального кровообігу (див. Розділ 4.3), Теноретик 100 мг + 25 мг може викликати загострення навіть помірних порушень периферичних судин.
Особливу обережність при введенні Теноретику 100 мг + 25 мг слід приділяти пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою 1 ступеня через його негативний вплив на час проведення.
Це може змінити ознаки гіпоглікемії, такі як тахікардія, серцебиття та пітливість.
Він може маскувати серцево -судинні ознаки тиреотоксикозу.
Зменшення частоти серцевих скорочень є «фармакологічною дією, індукованою» атенололом. У рідкісних випадках, коли з’являються симптоми, пов’язані з надмірним зниженням частоти серцевих скорочень, слід зменшити дозування.
Важливо не припиняти раптово лікування у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У пацієнтів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени в анамнезі може посилюватися алергічна реакція у зв'язку з повторними подразниками алергену.
Ці пацієнти можуть не реагувати адекватно на дози адреналіну, які зазвичай використовуються при лікуванні алергічних реакцій.
Пацієнти з бронхоспастичною хворобою, як правило, не повинні отримувати бета-адреноблокатори через підвищений опір дихальних шляхів. Атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета-1, проте ця селективність не є абсолютною. Тому цим пацієнтам потрібна гранична обережність, можливо, застосовуючи найменшу можливу дозу Теноретику. У разі підвищеної резистентності дихальних шляхів, Теноретик 100 мг + 25 Слід припинити введення мг мг і при необхідності розпочати терапію бронхолітичними препаратами (такими як сальбутамол).
Системні ефекти пероральних бета-блокаторів можуть посилюватися при одночасному застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів.
Пацієнтам з феохромоцитомою Теноретик слід призначати лише після блокування альфа -рецепторів. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
Слід бути обережним у разі одночасного застосування анестезуючих засобів та Теноретику. Про це слід повідомити анестезіолога та використати анестетик з найнижчою негативною інотропною активністю.Застосування бета-адреноблокаторів та анестезуючих препаратів може призвести до послаблення рефлекторної тахікардії та збільшити ризик гіпотензії. Слід уникати застосування анестетиків, які можуть викликати депресію міокарда.
Завдяки наявності Хлорталідон
Електроліти у плазмі крові слід періодично та через відповідні проміжки часу визначати для виявлення можливого електролітного дисбалансу, особливо гіпокаліємії та гіпонатріємії.
Можуть виникнути гіпокаліємія та гіпонатріємія. Як правило, контроль калію є корисним, особливо у літніх пацієнтів, у пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають препарати наперстянки, та у осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію або мають розлади шлунково-кишкового тракту. Гіпокаліємія може викликати аритмії у пацієнтів, які отримують терапію наперстянками.
Оскільки хлорталідон може погіршити толерантність до глюкози, хворих на цукровий діабет слід попередити про можливе підвищення рівня глюкози. При тривалому лікуванні рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові на початковій фазі терапії та моніторинг глюкозурії через певні проміжки часу.
У пацієнтів з порушеною функцією печінки або з прогресуючим захворюванням печінки помірні зміни водно -електролітного балансу можуть викликати печінкову кому.
Може виникнути гіперурикемія. Зазвичай відбувається лише незначне підвищення рівня сечової кислоти, але якщо це збільшення зберігається з плином часу, одночасне застосування урикозуричного засобу може привести рівень сечової кислоти до норми.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Завдяки атенололу:
Одночасне застосування бета -адреноблокаторів та блокаторів кальцієвих каналів з негативною інотропною дією (наприклад, верапаміл, дилтіазем) може спричинити посилення цих ефектів, особливо у пацієнтів із порушеною функцією шлуночків та / або синусової або передсердної аномалії. може призвести до важкої гіпотензії, брадикардії та серцевої недостатності. Ні бета-адреноблокатори, ні блокатори кальцієвих каналів не слід вводити внутрішньовенно протягом 48 годин після припинення застосування будь-якого з цих препаратів перед початком іншої терапії.
Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід) та аміодарон можуть посилювати вплив на час проведення передсердь та викликати негативний інотропний ефект.
Препарати глікозиду-наперстянки, пов'язані з бета-блокаторами, можуть викликати збільшення часу атріовентрикулярної провідності.
Бета-адреноблокатори можуть посилити різке підвищення артеріального тиску, що може статися після припинення прийому клонідину. Якщо обидва препарати вводяться одночасно, бета-адреноблокатори слід припинити за кілька днів до припинення терапії клонідином. Якщо терапія бета-адреноблокаторами повинна замінити терапію клонідином, початок терапії бета-адреноблокатором має відбутися через кілька днів після припинення терапії клонідином.
Симпатоміметичні препарати, такі як адреналін, можуть протидіяти дії бета-адреноблокаторів при одночасному застосуванні.
Одночасне застосування інгібіторів простагландинсинтетази (наприклад, ібупрофену та індометацину) може зменшити гіпотензивну дію бета-адреноблокаторів.
Через хлорталідон:
Хлорталідон може спричинити зниження ниркового кліренсу літію, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові. Тому може знадобитися коригування дози літію.
Завдяки поєднанню двох препаратів:
Супутня терапія дигідропіридинами, напр. ніфедипін, може збільшити ризик гіпотензії, тоді як серцева недостатність може виникнути у пацієнтів із латентною серцевою недостатністю.
Одночасне застосування баклофену може посилювати антигіпертензивний ефект, що вимагає корекції дози.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Теноретик 100 мг + 25 мг не слід вводити під час вагітності.
Час годування
Теноретик 100 мг + 25 мг не слід призначати жінкам, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Теноретик 100 мг + 25 мг малоймовірно вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
04.8 Побічні ефекти -
У клінічних дослідженнях можливі побічні реакції, про які повідомляється, зазвичай пов'язані з фармакологічною дією його компонентів.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, класифіковані за системою організму з такою частотою: дуже часто (≥10%), часто (1-9,9%), нечасто (0,1-0,9%), рідко (0,01-0,09%) і дуже рідкісний (
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідко: пурпура, тромбоцитопенія, лейкопенія (пов’язана з хлорталідоном).
Психічні розлади
Нечасто: порушення сну, подібні до тих, що повідомляються при застосуванні інших бета-адреноблокаторів.
Рідко: зміна настрою, кошмари, сплутаність свідомості, психоз та галюцинації.
Розлади нервової системи
Рідко: запаморочення, головний біль, парестезія.
Очні розлади
Рідко: сухість очей, порушення зору.
Патології серця
Часто: брадикардія.
Рідко: погіршення серцевої недостатності, випадання серцевої блокади.
Судинні патології
Поширені: застуда в кінцівках.
Рідко: постуральна гіпотензія, яка може бути пов'язана з непритомністю, посиленням періодичної кульгавості, якщо вона вже є, феномен Рейно у сприйнятливих пацієнтів.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі з проблемами астми.
Шлунково -кишкові розлади
Часто: шлунково -кишкові розлади (включаючи нудоту, пов’язану з хлорталідоном).
Рідко: сухість у роті.
Невідомо: запор.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: печінкова токсичність, включаючи внутрішньопечінковий холестаз, панкреатит (пов'язаний з хлорталідоном).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: алопеція, псоріазиформні шкірні реакції, загострення псоріазу, шкірні висипання.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Невідомо: лупоїдоподібний синдром
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: імпотенція.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома.
Діагностичні тести
Поширені: пов’язані з хлорталідоном: гіперурикемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія, порушення толерантності до глюкози.
Нечасто: підвищення рівня трансаміназ.
Дуже рідко: спостерігалося збільшення антиядерних антитіл, клінічна значимість яких, однак, неясна.
Якщо, згідно з клінічним судженням, на якість життя пацієнта негативно впливає наявність будь -якого з перерахованих вище небажаних ефектів, слід розглянути можливість припинення лікування.
04.9 Передозування -
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді брадикардії, гіпотензії, гострої серцевої недостатності та бронхоспазму.
Загальні допоміжні заходи повинні включати: ретельне медичне спостереження, госпіталізацію у відділення інтенсивної терапії, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносного засобу для запобігання всмоктуванню будь -якого препарату, що ще є у шлунково -кишковому тракті, використання плазми або замінників для шлунково -кишкового тракту. плазма для лікування гіпотензії та шоку.
Слід розглянути можливість застосування гемодіалізу або гемоперфузії.
Тяжку брадикардію можна виправити за допомогою внутрішньовенного введення 1-2 мг атропіну та / або за допомогою кардіостимулятора. При необхідності це може супроводжуватися внутрішньовенною болюсною дозою глюкагону у дозі 10 мг, яку можна повторити або слідувати 1-10 мг / год внутрішньовенного введення глюкагону як функцію відповіді. Якщо реакція на глюкагон відсутня або її немає, для внутрішньовенної інфузії використовують стимулятор бета -адренорецепторів, такий як добутамін, у дозі 2,5 - 10 мкг / кг / хв. Добутамін, завдяки своїм позитивним інотропним ефектам, також може бути використаний для лікування гіпотензії та гострої серцевої недостатності.
Ці дози, ймовірно, будуть недостатніми для протидії серцевим ефектам, спричиненим бета-блокадою у разі великого передозування. Потім дозу добутаміну необхідно збільшити, якщо це необхідно, для досягнення бажаної відповіді залежно від клінічного стану пацієнта.
Бронхоспазм зазвичай можна усунути шляхом введення бронхорозширювальних препаратів.
Потрібно протидіяти надмірному діурезу, підтримуючи баланс між рідиною та електролітами в нормі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: селективні бета-адреноблокатори та інші діуретики.
Код ATC: C07CB03.
Теноретик 100 мг + 25 мг поєднує в собі антигіпертензивну дію двох активних інгредієнтів: бета-блокатора (атенолол) та сечогінного (хлорталідон).
Атенолол є селективним бета-адреноблокатором бета-1 (наприклад, діє переважно на серцеві бета-1 адренорецептори). Селективність зменшується із збільшенням дози.
Атенолол позбавлений внутрішньої симпатоміметичної активності та мембраностабілізуючої активності і, як і інші бета-адреноблокатори, має негативні інотропні ефекти (тому протипоказаний при неконтрольованій серцевій недостатності).
Як і у випадку інших бета-адреноблокаторів, механізм дії атенололу при лікуванні гіпертонії неясний.
Навряд чи будь-які додаткові допоміжні властивості, якими володіє S (-) атенолол, щодо рацемічної суміші спричинять різні терапевтичні ефекти.
Хлорталідон, моносульфонамільний діуретик, збільшує виведення натрію та хлору. Натріурез супроводжується деякими втратами калію.
Механізм, за допомогою якого хлорталідон знижує артеріальний тиск, до кінця не вивчений, але він може бути пов'язаний з виведенням і перерозподілом натрію.
Атенолол ефективний і добре переноситься більшістю етнічних груп. Чорношкірі пацієнти краще реагують на комбінацію атенололу та хлорталідону, ніж на прийом тільки одного атенололу.
Була продемонстрована сумісність комбінації атенололу з тіазидними діуретиками та більша ефективність у порівнянні з окремими сполуками.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального введення абсорбція атенололу послідовна, але неповна (приблизно 40-50%), з максимальною концентрацією у плазмі крові через 2-4 години після прийому дози.
Рівень атенололу в крові послідовний і може змінюватись незначно.
Немає значного печінкового метаболізму атенололу, і більше 90% абсорбованого атенололу досягає системного кровообігу без змін.
Період напіввиведення з плазми становить приблизно 6 годин, але може збільшуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки нирка є основним шляхом виведення.
Атенолол погано проникає у тканини через його низьку розчинність у ліпідах і низьку концентрацію в тканинах мозку.Кількість атенололу, зв’язаного з білками плазми, мінімальна (близько 3%).
Поглинання хлорталідону після перорального введення є послідовним, але неповним (приблизно 60%), з максимальною концентрацією у плазмі крові приблизно через 12 годин після прийому дози. є основним шляхом усунення.
Частка хлорталідону, зв’язаного з білками плазми, висока (приблизно 75%).
Поєднання хлорталідону та атенололу мало впливає на фармакокінетичний профіль окремих сполук.
Теноретик 100 мг + 25 мг ефективний щонайменше протягом 24 годин після одноразової пероральної добової дози. Простота дозування сприяє дотриманню через її прийнятність пацієнтом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження гострої та хронічної токсичності, проведені на різних видах тварин, підкреслили низьку токсичність препарату.
Гостра токсичність: LD50 миша та щур р.о. > 2500 мг / кг. Конкретні дослідження, проведені з метою оцінки будь -якої "тератогенної активності", були негативними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кукурудзяний крохмаль, важкий карбонат магнію, желатин, лаурилсульфат натрію, магнію стеарат.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
У цілій упаковці: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище + 25 ° С і захищеному від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістер з ПВХ, запечатаний на напівтвердій алюмінієвій підставці.
Упаковки по 14 і 28 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
AstraZeneca S.p.A.
Палац Вольта, Віа Ф. Сфорца - Басільйо (Мічиган).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 14 таблетками - A.I.C. n. 024737013 (немає на ринку)
Упаковка з 28 таблеток - A.I.C. n. 024737025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата A.I.C.: 4.08.1982 / Поновлення: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2015 року
