Діючі речовини: Цефіксим
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
Чому використовується Цефіксорал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для системного застосування, що відноситься до класу цефалоспоринів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Цефіксорал показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефіксиму, зокрема:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
- отоларингологічні інфекції (середній отит тощо);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Цефіксорал
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Препарат також протипоказаний людям з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цефіксорал
- Антибіотики показані тільки при інфекціях бактеріального походження.
- Антибіотики, і взагалі всі ліки, слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії. Тому необхідно знати, чи були у пацієнта в минулому реакції гіперчутливості (алергічні або «іншого типу») до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших лікарських засобів, маючи на увазі, що було встановлено, що пацієнти з алергією на пеніцилін також можуть мати алергію на цефалоспорини (часткова перехресна алергенність), і що, хоча і рідко, були повідомлення про пацієнтів, які відчували реакції анафілактичного типу, особливо з лікарськими засобами для ін’єкцій. припинення лікування.
- У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, на гемодіалізі або перитонеальному діалізі дозування Цефіксоралу слід відповідним чином зменшити (див. Дозу, спосіб та час введення).
- Антибіотики слід застосовувати у повній дозі не менше 5 днів, перш ніж вони будуть визнані неефективними. Антибіотики слід приймати в запланований час.
- Пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом, слід з обережністю призначати антибіотики широкого спектру дії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Цефіксоралу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Кумаринові антикоагулянти
Пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянти, наприклад варфарин, цефіксим слід призначати з обережністю. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, збільшення протромбінового часу може відбуватися з кровотечею або без неї.
Інші форми взаємодії
Введення цефалоспоринів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, викликаючи помилковий позитивний результат глікозурії методами Бенедикта, Фелінга та Клінітеста (але не ферментативними методами). Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивний тест Кумбса (іноді помилковий).
Попередження Важливо знати, що:
Безладне використання антибіотиків може спричинити розвиток нечутливих мікробів, а також зміну мікробів, які зазвичай живуть у кишечнику (флора товстої кишки). У дуже рідкісних випадках може відбутися виділення деяких мікробів (клостридій) за кількістю, може викликати важку форму коліту, що називається псевдомембранозною. Легкі випадки коліту, як правило, спонтанно регресують після припинення лікування, але якщо цього не відбувається, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках ванкоміцин слід вводити перорально, що є антибіотиком вибору у разі псевдомембранозного коліту.
Перед початком лікування препаратом Цефіксорал необхідно зібрати ретельну історію хвороби, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших препаратів.
З обережністю слід застосовувати Цефіксорал пацієнтам з алергією на пеніцилін. Часткова перехресна алергенність між пеніцилінами та цефалоспоринами була встановлена як in vivo (у людей), так і in vitro, і, хоча рідко, були повідомлення про пацієнтів, які зазнали реакцій анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Антибіотики слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії, особливо до ліків. Початок будь -якої алергічної реакції вимагає припинення лікування.
У середніх або важких формах лікування буде доповнюватися введенням розчинів електролітів та білків.
Необхідно повністю уникати одночасного застосування препаратів, що знижують перистальтику кишечника.
У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
При застосуванні препарату Цефіксорал іноді спостерігалися незначні та оборотні зміни параметрів, пов’язаних із печінковим, нирковим та кров’яним кразом (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, на гемодіалізі або перитонеальному діалізі дозу препарату Цефіксорал слід відповідним чином зменшити (див. Розділ: Доза, спосіб та час введення)
Після лікування препаратами класу цефалоспоринів повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки зі смертельним результатом. Також повідомлялося про повторні епізоди гемолітичної анемії після введення цефалоспорину у пацієнтів, у яких раніше розвивалася гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів (включаючи цефіксим).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Під час вагітності та годування груддю антибіотики та взагалі всі ліки слід вводити лише у разі реальної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря. Зокрема, хоча токсичної дії на ембріон не було продемонстровано і хоча цефалоспорини вважаються відносно безпечно навіть під час вагітності, краще уникати введення препарату Цефіксорал як запобіжний захід у перші три місяці вагітності. Немає даних про проходження препарату Цефіксорал у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нічого не описано.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Дисперговані таблетки Цефіксорал 400 мг містять азобарвники (Е110), які можуть викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Цефіксорал: Дозування
Рекомендовані дози такі:
Дорослі: 400 міліграмів (мг), що еквівалентно 1 таблетці таблеток, вкритих оболонкою Цефіксорал 400 мг, або диспергованих таблеток Цефіксорал 400 мг, що приймаються перорально один раз на день. Таблетку з оболонкою Цефіксорал 400 мг слід ковтати; дисперговану таблетку CEFIXORAL 400 мг можна розчинити у невеликій кількості води (а потім випити) або ковтати такою, якою вона є. Прийом диспергованих таблеток CEFIXORAL після розчинення у воді особливо підходить для пацієнтів з проблемами ковтання.
Діти: 0,4 мілілітра (мл) суспензії на кожен кілограм (кг) маси тіла, що дорівнює 8 мг / кг, один раз на день. До упаковки гранул CEFIXORAL додаються відкалібрований мірний стакан і шприц, щоб забезпечити правильне дозування препарату як у дітей старшого віку (мірний стаканчик), так і у дітей молодшого віку (дозуючий шприц). Наступна схема полегшує розрахунок мілілітрів (мл) для введення відповідно до маси тіла:
Цефіксорал можна вводити як біля, так і поза їжею, байдуже.Рекомендується приймати препарат у встановлений час для підтримки постійної концентрації в організмі.
Безпека цефіксиму у дітей вагою менше 10 кг не встановлена.
Інструкція щодо відкриття флакона
Пляшка оснащена ковпачком із захисною кришкою, "захищеною від дітей". Щоб відкрити пляшку, міцно натисніть кришку і одночасно поверніть проти годинникової стрілки.
До грануляту, що міститься у пляшці, додайте воду до рівня, зазначеного стрілкою.
Після додавання води добре струсіть до повного розсіювання грануляту.
Зачекайте кілька хвилин.
Якщо виділено рівень суспензії, нижчий за той, що позначений стрілкою, додайте ще води, щоб повернути рівень до зазначеного стрілкою.
Знову енергійно струсіть.
Приготовану таким чином суспензію можна зберігати при кімнатній температурі до 14 днів, протягом яких вона зберігає свою активність у незмінному вигляді.
Перед використанням енергійно струсіть.
У холодильнику немає необхідності.
Особливі схеми дозування
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл / хв), на перитонеальному діалізі або на гемодіалізі рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на добу. У пацієнтів з кліренсом креатиніну> 20 мл / хв. У літніх людей та у пацієнтів з печінковою недостатністю спеціальні режими дозування, як правило, не потрібні.
ТРИВАЛІСТЬ ЛІКУВАННЯ
Усі антибіотики слід застосовувати в повній дозі не менше 5 днів, перш ніж вони будуть визнані неефективними.
На підставі експериментальних клінічних даних, 7 днів терапії Цефіксоралом може бути достатньо для лікування більшості інфекцій. Однак у важких випадках CEFIXORAL також можна використовувати протягом 14 днів поспіль.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Цефіксорал
Передозування До 2 грамів на день (що дорівнює 5 таблеткам по 400 мг або цілій пляшці гранул), CEFIXORAL показав у здорових добровольців таку саму переносимість, що спостерігалася у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози. Однак у разі випадкового прийому всередину / надмірної дози CEFIXORAL, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЕГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
ЩО РОБИТИ, КОЛИ ЗАБУТИ ЗАПИТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Якщо пацієнт забуває про добову дозу в призначений час (наприклад, ввечері), він повинен її прийняти якомога швидше (наприклад, наступного ранку: у цьому випадку дві дози будуть прийняті в один день).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Цефіксоралу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
З цефалоспоринами вони по суті обмежуються розладами шлунково -кишкового тракту, а зрідка - явищами гіперчутливості (алергічними чи іншими). Можливість появи останнього більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, хто в анамнезі мав алергію, сінну лихоманку, кропив’янку та алергічну астму.
Під час терапії цефіксимом рідко повідомлялося про такі реакції:
- Шлунково -кишкові розлади: глосит, нудота, блювота, печія, біль у животі, діарея та проблеми з травленням. Перехід на прийом двічі на день (200 мг двічі на день) може усунути проблему діареї. Виникнення важкої та тривалої діареї було пов'язано із застосуванням різних класів антибіотиків. У цьому випадку слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного коліту, і бажано негайно звернутися до лікаря.
- Порушення з боку імунної системи: реакція, подібна до сироваткової хвороби, анафілаксія, біль у суглобах (артралгія), медикаментозна лихоманка та набряк обличчя.
- Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зміни деяких лабораторних показників: тимчасове зниження деяких типів лейкоцитів (гранулоцитопенія, зокрема нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), тимчасове збільшення лейкоцитів іншого типу (еозинофілія). Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
- З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, минуще підвищення трансаміназ АЛТ і АСТ, лужної фосфатази та білірубіну.
- З боку нирок та сечовидільної системи: тимчасове збільшення азотемії та концентрації креатиніну в сироватці крові.
- Дихальні, грудні та середостінні порушення: утруднене дихання.
- Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, висип, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська еритема шкіри з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
- Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
- Загальні розлади та умови у місці введення: лихоманка, анорексія, кандидозний вагініт.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до цілого продукту, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Гранули CEFIXORAL для пероральної суспензії
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Після додавання води до педіатричних гранул відновлена суспензія зберігається при температурі не вище 25 ° C (не в холодильнику) і залишається стабільною та активною протягом 14 днів.
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки 400 мг
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Склад та лікарська форма
СКЛАД
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
- Діюча речовина: цефіксим 400 мг.
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, кальцій фосфат двоосновний дигідрат, магнію стеарат. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, діоксид титану, рідкий парафін.
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Кожен флакон 100 мл 2% містить:
- Діюча речовина: цефіксим 2,0 г.
- Допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, бензоат натрію, аромат полуниці.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
Кожна диспергуюча таблетка містить:
- Діюча речовина: цефіксим 400 мг.
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид безводний колоїдний, повідон, суничний ароматизатор FA 15757, аромат полуниці PV4284, стеарат магнію, сахарин кальцію, оранжево-жовтий барвник (E110).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 таблеток по 400 мг
Гранули для пероральної суспензії 100 мг / 5 мл: флакон 100 мл.
Таблетки, що диспергуються: 5 та 7 таблеток по 400 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦЕФІКСОРАЛЬНИЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активний принцип:
цефіксим 400 мг.
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Кожен флакон із 2% гранулами для пероральної суспензії об’ємом 100 мл містить:
Активний принцип:
цефіксим 2 г.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
Кожна диспергуюча таблетка містить:
Активний принцип:
цефіксим 400 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою;
гранули для пероральної суспензії;
дисперговані таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цефіксорал показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефіксиму, зокрема:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт);
- ЛОР -інфекції (середній отит тощо);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт);
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих рекомендована дозування становить 400 мг на добу один раз на день (одна таблетка CEFIXORAL 400 мг, вкрита оболонкою або CEFIXORAL 400 мг, що диспергуються). Таблетку з оболонкою Цефіксорал 400 мг слід ковтати; дисперговану таблетку CEFIXORAL 400 мг можна розчинити у невеликій кількості води (а потім випити) або ковтати такою, якою вона є. Припущення про диспергованість CEFIXORAL після розчинення у воді особливо підходить для пацієнтів з функціональними або органічними проблемами ковтання.
У дітей рекомендована доза суспензії цефіксиму у 2% становить 8 мг / кг / добу за один прийом, тобто відповідно до ваги (див. Діаграму нижче):
Цефіксорал можна байдуже приймати як близько, так і між прийомами їжі.
На підставі експериментальних клінічних даних, 7 днів терапії Цефіксоралом може бути достатньо для лікування більшості інфекцій. Однак у важких випадках CEFIXORAL також можна використовувати протягом 14 днів.
До упаковки гранул CEFIXORAL 100 мг / 5 мл додаються відкалібрований мірний стакан і шприц, які дозволяють точно дозувати препарат як у старших, так і у молодших дітей.
Особливі схеми дозування
Пацієнтам із кліренсом креатиніну на амбулаторному або гемодіалізному перитонеальному діалізі рекомендована доза становить 200 мг 1 раз на добу. Загалом, особливі режими дозування не потрібні пацієнтам з кліренсом креатиніну> 20 мл / хв, людям похилого віку та пацієнтам з печінковою недостатністю.
Інструкції щодо відкриття пляшки та приготування суспензії див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Препарат також протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Важкі шкірні реакції
У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
У разі виникнення важких шкірних побічних реакцій лікування цефіксимом слід припинити та розпочати відповідну терапію та / або вжити відповідних заходів.
Гіперчутливість
Перед початком лікування препаратом Цефіксорал необхідно зібрати ретельну історію хвороби, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших препаратів.
З обережністю слід застосовувати Цефіксорал пацієнтам з алергією на пеніцилін. Часткова перехресна алергенність між пеніциліном та цефалоспоринами була встановлена як in vivo (у людей), так і in vitro, і, хоча це рідко, були повідомлення про пацієнтів, які зазнали реакцій анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Антибіотики слід з обережністю призначати всім тим пацієнтам, у яких раніше спостерігалися явища алергії, особливо до ліків. Початок будь -якої алергічної реакції вимагає припинення лікування.
Зміни бактеріальної флори кишечника
Тривале застосування антибіотиків може спричинити розвиток нечутливих мікробів і, зокрема, зміну нормальної флори товстої кишки з можливим виділенням клостридій, відповідальних за псевдомембранозний коліт. Легкі випадки псевдомембранозного коліту можуть регресувати з припиненням лікування.Якщо коліт не регресує після прийняття цих заходів, ванкоміцин слід вводити перорально, що є антибіотиком вибору у разі псевдомембранозного коліту.
У середніх або важких формах лікування буде доповнюватися введенням розчинів електролітів та білків.
Необхідно повністю уникати одночасного застосування препаратів, що зменшують перистальтику.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом, слід з обережністю призначати антибіотики широкого спектру дії.
Лабораторні дослідження
При застосуванні препарату Цефіксорал іноді спостерігалися незначні та оборотні зміни параметрів, пов’язаних із печінковим, нирковим та кров’яним кразом (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).
Ниркова недостатність
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, на гемодіалізі або перитонеальному діалізі дозування Цефіксоралу слід відповідним чином зменшити (див. Розділ 4.2).
Гемолітична анемія
Після лікування препаратами класу цефалоспоринів повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки зі смертельним результатом. Також повідомлялося про повторні епізоди гемолітичної анемії після введення цефалоспорину у пацієнтів, у яких раніше розвивалася гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів (включаючи цефіксим).
Педіатричне застосування
Безпека цефіксиму у дітей вагою менше 10 кг не встановлена.
Дисперговані таблетки Цефіксорал 400 мг містять азобарвники (Е110), які можуть викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кумаринові антикоагулянти
Пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянти, наприклад варфарин, цефіксим слід призначати з обережністю. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, збільшення протромбінового часу може відбуватися з кровотечею або без неї.
Інші форми взаємодії
Введення цефалоспоринів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, викликаючи помилковий позитивний результат глікозурії методами Бенедикта, Фелінга та Клінітеста (але не ферментативними методами). Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про позитивний тест Кумбса (іноді помилковий).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Зокрема, хоча і не було продемонстровано ембріотоксичної дії, в якості запобіжного заходу у перші три місяці вагітності слід уникати застосування препарату Цефіксорал.
Немає даних про проникнення препарату у грудне молоко.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При застосуванні цефалоспоринів небажані реакції по суті обмежуються шлунково -кишковими розладами, а іноді - явищами гіперчутливості.
Можливість появи останнього більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, у кого в анамнезі була алергія, сінна лихоманка, кропив’янка та алергічна астма.
Під час терапії цефіксимом рідко повідомлялося про такі реакції:
- Розлади шлунково -кишкового тракту: глосит, нудота, блювота, печія, біль у животі, діарея та диспепсія. Перехід на прийом двічі на день (200 мг двічі на день) може усунути проблему діареї. Виникнення важкої та тривалої діареї було пов'язано з використанням різних класів антибіотиків. У цьому випадку необхідно розглянути можливість псевдомембранозного коліту. У разі, якщо колоноскопічне дослідження підтвердить діагноз, застосування антибіотика слід припинити негайно розпочати лікування ванкоміцином перорально. Інгібітори перистальтики протипоказані.
- Захворювання імунної системи: реакція, подібна до сироваткової хвороби, анафілаксія, артралгія, лікарська лихоманка та набряк обличчя.
- Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зміни деяких лабораторних показників: минуща нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та еозинофілія. Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
- Гепатобіліарні порушення: жовтяниця, тимчасове підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ), лужної фосфатази та загального білірубіну.
- Ниркові та сечові розлади: тимчасове збільшення концентрації азоту сечовини та сироваткового креатиніну.
- Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: задишка.
- Розлади шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, шкірний висип, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, шкірна висипка з еозинофілією та системні симптоми (DRESS).
- Розлади нервової системи: головний біль, запаморочення.
- Загальні розлади та стан на місці введення: лихоманка, анорексія, кандидозний вагініт.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
До 2 грамів на день у здорових добровольців препарат демонстрував той самий профіль переносимості, який спостерігався у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози.
Однак у разі передозування може бути показано промивання шлунка.
Цефіксим не виводиться з циркуляції у значних кількостях шляхом діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування, що належать до класу цефалоспоринів.
Код ATC: J01DD08.
- Механізм дії:
CEFIXORAL-це новий цефалоспорин для перорального застосування, що характеризується широким спектром бактерицидної активності та високою стійкістю до гідролітичної активності бета-лактамаз. Бактерицидна активність цефіксиму обумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. активний in vitro проти "широкого спектру клінічно значущих грампозитивних та грамнегативних патогенів.
Цефіксим особливо активний щодо таких родів: стрептококи (за винятком ентерококів), гемофілус, брангамелла, нейссерія, ешерихія, клебсієла, протей, ентеробактер, пастерелла, провіденсія, сальмонела, шигелла, цитробактер, серратія. Натомість вони переважно стійкі до цефіксиму: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis та Clostridium sp.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після одноразового перорального введення 200 мг максимальна концентрація цефіксиму в сироватці крові становить 3 мкг / мл, і цей рівень досягається протягом 3 - 4 годин.
Після одноразового перорального введення 400 мг максимальна сироваткова концентрація вища (3,5-4 мкг / мл), навіть якщо немає прямої пропорційності з прийнятою дозою.
Після багаторазового перорального введення 400 мг / добу (один або два введення на день) протягом 15 днів рівень сироватки та біодоступність не змінюються, що свідчить про відсутність накопичення препарату в організмі.
Після введення 8 мг / кг цефіксиму в суспензії у педіатричних пацієнтів досягаються концентрації, подібні до тих, що досягаються у дорослих після дози 400 мг.
Абсолютна біодоступність цефіксиму становить приблизно 50% і на нього не впливає їжа. У цьому випадку час, необхідний для досягнення пікової концентрації, затримується приблизно на 1 годину.
Очевидний об'єм розподілу становить 17 літрів.
У тварин розподіл цефіксиму в більшості тканин (за винятком мозку) призводить до більш високих концентрацій тканин, ніж МІК сприйнятливих штамів (0,20 мкг / мл).
Кінетика елімінації цефіксиму характеризується періодом напіввиведення від 3 до 4 годин.
Препарат виводиться у незміненому вигляді через нирки (від 16 до 25%). Позаниркове виведення відбувається переважно за допомогою жовчовивідних шляхів.У людини або тварин не виявлено жодних метаболітів сироватки або сечі.
Фармакокінетичні параметри дещо змінені у літньому віці. Незначне збільшення сироваткової концентрації, біодоступності та кількості виведеного препарату (від 15 до 25%) не потребує зміни добової дози у цій конкретній популяції.
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну в плазмі крові, період напіввиведення та максимальна концентрація в сироватці крові потребують зниження дози з 400 до 200 мг / добу.
У разі печінкової недостатності виведення сповільнюється (t½ = 6,4 год), але змінювати добову дозу не потрібно.
Зв’язування з білками становить приблизно 70%, переважно з альбуміном і не залежить від концентрації (при терапевтичних рівнях дози).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після перорального введення значення LD50 перевищували 10 г / кг у мишей, щурів та кроликів. Після внутрішньовенного, ip, sc введення значення LD50 були вище 3, 7 та 10 г / кг у миші та 5, 8, 10 г / кг у щура відповідно.
Виявлено, що цефіксим позбавлений тератогенних ефектів і не впливає на фертильність у досліджуваних тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, дигідрат двоосновного фосфату кальцію, стеарат магнію.
Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, діоксид титану, рідкий парафін.
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
Одна пляшка 100 мл 2% гранул для пероральної суспензії містить:
сахароза, ксантанова камедь, бензоат натрію, аромат полуниці.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
Одна диспергуюча таблетка містить:
мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний колоїдний кремнезем, повідон, аромат полуниці FA 15757, аромат полуниці PV4284, стеарат магнію, сахарин кальцію, оранжево-жовтий барвник (E110).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
3 роки.
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
2 роки.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цефіксорал 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Суспензію після розчинення слід зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Після відновлення суспензію слід використати протягом 14 днів. Не зберігайте в холодильнику.
Цефіксорал таблетки, вкриті оболонкою 400 мг;
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Дисперговані таблетки Цефіксорал 400 мг
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
5 таблеток по 400 мг у блістері з алюмінію, PVDC-ПВХ
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
100 мл (100 мг / 5 мл) у бурштиновому скляному флаконі + мірний стаканчик + мірний шприц.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
5 та 7 диспергованих таблеток по 400 мг у блістері з алюмінію, PVDC-ПВХ
06.6 Інструкції з використання та поводження
Інструкція щодо відкриття флакона
Пляшка оснащена ковпачком із захисною кришкою, "захищеною від дітей". Щоб відкрити пляшку, необхідно міцно натиснути на ковпачок і одночасно повернути проти годинникової стрілки.
Інструкція з приготування суспензії
Додавайте воду до гранул, що містяться у пляшці, до точки, зазначеної стрілкою.
Після додавання води добре струсіть до повного розсіювання порошку.
Зачекайте кілька хвилин; якщо рівень суспензії нижчий від зазначеного стрілкою, додайте ще води, щоб повернути рівень до зазначеного стрілкою.
Знову енергійно струсіть.
Приготовану таким чином суспензію можна зберігати до 14 днів, протягом яких вона зберігає свою активність незмінною.
Перед використанням флакон із суспензією добре струсіть.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
5 таблеток - A.I.C. n. 027134030
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
A.I.C. n. 027134105
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
5 таблеток - AIC n. 027134081
7 таблеток - AIC n. 027134079
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу на продаж: ЦЕФІКСОРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
01/04/92.
ЦЕФІКСОРАЛ 100 мг / 5 мл гранули для пероральної суспензії
1/6/00.
ЦЕФІКСОРАЛ 400 мг таблетки, що диспергуються
5 і 7 таблеток: 25.10.01.
Поновлення дозволу: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: грудень 2013 року
