Діючі речовини: дикофенак (диклофенак гідроксиетилпіролідин)
Флектор 180 мг лікарський патч
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛЕКТОР 180 МГ ЛІКОВИЙ ПАТЧ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один лікувальний пластир 180 мг містить:
Активний принцип: Диклофенак гідроксиетилпіролідин 180 мг (що дорівнює 140 мг диклофенаку натрію)
Допоміжні речовини див. На стор. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
лікувальна штукатурка, що складається з гідрогелю, нанесеного на інертну основу (гідрофільний полімер), що володіє самоклеючими властивостями, покрита захисною плівкою. Кожен лікувальний пластир містить 180 мг диклофенаку гідроксиетилпіролідину (DIEP).
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування хворобливих та запальних станів ревматичного або травматичного характеру:
• Стики
• М’язи
• Сухожилля
• Зв’язки
04.2 Дозування та спосіб введення
Тільки для шкірного застосування
Дозування
Засіб слід наносити лише на непошкоджену та здорову шкіру, і не слід наносити його під час купання або душу.
Лікарський пластир з диклофенаком слід використовувати протягом найкоротшого часу щодо показань до застосування.
Дорослі
Звичайний режим дозування становить 1 або 2 пластиру на день (одне застосування кожні 12 або 24 години) протягом 14 днів.
Якщо після рекомендованого періоду лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутися до лікаря (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки до 16 років:
Застосування цього лікувального пластиру не рекомендується дітям та підліткам у віці до 16 років, оскільки даних для оцінки безпеки та ефективності лікарського засобу недостатньо (див. Розділ 4.3).
У підлітків віком від 16 років і старше, якщо препарат необхідний для лікування, що перевищує 7 днів, для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються, родичам пацієнта або підлітка рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Літні громадяни
Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
Про застосування медичних пластирів з диклофенаком у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю див. Розділ 4.4.
Спосіб застосування:
Розріжте мішечок, що містить лікувальний пластир, як зазначено. Вийміть лікувальний пластир, зніміть поліетиленову плівку, що використовується для захисту клейової поверхні, і нанесіть пластир на суглобову або хворобливу поверхню.При необхідності пластир можна утримувати на місці за допомогою гумки.
Обережно закрийте конверт розсувною кришкою.
Патч необхідно використовувати повністю.
Містить трубчасту сітку.
04.3 Протипоказання
-Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти чи інших анальгетиків або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) або до будь-якої з допоміжних речовин готового продукту.
-Пацієнти, які пережили напади астми, кропив’янку або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
- Пошкоджена шкіра незалежно від типу ураження: ексудативний дерматит, екзема, інфіковане ураження, опіки або рани.
- Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
- Пацієнти з активною виразковою хворобою.
Діти та підлітки :
Застосування дітям та підліткам до 16 років протипоказано.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо медичні пластирі з диклофенаком застосовуються на великих поверхнях шкіри та протягом тривалого періоду часу, неможливо виключити можливість системних побічних ефектів (див. Короткий опис характеристик препарату системних препаратів диклофенаку)
Лікувальний пластир слід наносити лише на неушкоджену та здорову шкіру, а також на зламану шкіру чи відкриті рани. Пластири не повинні контактувати з очима або слизовими оболонками
Флектор слід з обережністю застосовувати пацієнтам, у яких в минулому були реакції гіперчутливості до НПЗЗ або анальгетиків, наприклад напади астми, шкірні висипання, гострий алергічний риніт та анафілактоїдні реакції.
Пацієнти з астмою, хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліп носа) частіше за інших пацієнтів реагують на напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янку на лікування НПЗЗ. .
Застосування, особливо тривалого, цього або інших продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Хоча системна абсорбція мінімальна, застосування Флектора, як і будь -якого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
Прийом препарату Флектор слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
- Не використовуйте з оклюзійною пов'язкою, яка не пропускає повітря.
- Лікування слід негайно припинити, якщо після нанесення лікувального пластиру з’явилася шкірна висипка.
- Не вводьте одночасно місцево або системно інші ліки на основі диклофенаку або інші НПЗЗ.
-Хоча очікується, що системні ефекти будуть низькими, медикаментозний пластир слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою, серцевою або печінковою недостатністю, в анамнезі з виразковою хворобою чи запальним захворюванням кишечника або кровотечею при діатезі. Необхідно використовувати нестероїдні протизапальні препарати з особливою обережністю у пацієнтів літнього віку, які більш схильні до побічних ефектів.
- Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені). Він також містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
- Пацієнтам слід порекомендувати не піддаватися впливу прямих сонячних променів або сонячних променів протягом приблизно одного дня після видалення медикаментозного пластиру, щоб зменшити ризик фоточутливості.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки системна абсорбція диклофенаку після застосування лікувальних пластирів дуже низька, ризик розвитку клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами є незначним. Клінічні дослідження, проведені з медичним пластиром Flector, що застосовується одночасно з іншими стероїдними та нестероїдними протизапальними препаратами (салазопірин, гідроксихінолін тощо), не виявили явищ взаємодії. Однак неможливо виключити можливість конкуренції між абсорбованим диклофенаком та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові.
Одночасне місцеве або системне застосування інших препаратів, що містять диклофенак або інші НПЗЗ, не рекомендується (див. Розділ 4.8).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Системна концентрація диклофенаку порівняно з пероральними препаратами нижча після місцевого застосування. Посилаючись на досвід лікування НПЗЗ для системного введення, рекомендується наступне:
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності диклофенак не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках, він повинен бути якомога меншим, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, що може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак у терапевтичних дозах медикаментозних пластирів диклофенаку не очікується впливу на немовля.
Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, препарат слід застосовувати лише під час лактації за порадою медичного працівника. За таких обставин медичні пластирі з диклофенаком не слід накладати на груди годуючих матерів або в іншому місці на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду часу (див. Розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування медикаментозних пластирів диклофенаку не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції (Таблиця 1) перераховані за частотою, найчастіше найчастіше, за такою умовою: поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1.
Після тривалого нанесення на великі поверхні шкіри поява системних небажаних ефектів, особливо на рівні шлунково -кишкового тракту, не може бути виключена через кількість активної речовини, яка всмоктується.
Застосування препарату в поєднанні з іншими препаратами, що містять диклофенак, може спричинити явища підвищеної чутливості до світла, висипання з утворенням пухирів, екзему, еритему та, в рідкісних випадках, шкірні реакції з важкою еволюцією (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла) ( див. розділ 4.5).
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування медикаментозних пластирів диклофенаком не надходило. Якщо системні побічні ефекти виникають через неправильне застосування або випадкове передозування (наприклад, у дітей) із препаратом, рекомендується вжити загальних підтримуючих заходів у разі інтоксикації нестероїдними протизапальними препаратами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група : диклофенак гідроксиетилпіролідин класифікується як нестероїдний протизапальний препарат для місцевого застосування-клас ATC M02AA15.
Механізм дії :
Дія Діепу виражається частково через конкурентне та необоротне інгібування біосинтезу простагландинів, а частково через пригнічення лізосомних ферментів.
Нова гідроксиетилпіролідинова сіль диклофенаку (DIEP), створена для полегшення всмоктування та концентрації активної речовини на рівні ураженої ділянки, викликає швидку появу фармакологічних дій, характерних для диклофенаку: протизапальних, протизапальних -набряк, знеболюючу дію.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Черезшкірна абсорбція DIEP після одноразового нанесення трансдермального пластиру поступова і постійна протягом перших 8-10 годин, тоді як вона зменшується протягом наступних годин із середнім рівнем у плазмі крові 7,7 + 3,8 SD, нг / мл, виявленим через 12 годин, і дорівнює 1,7+ 1,3 SD, нг / мл в інтервалі 12-24 год.
Черезшкірне всмоктування діючої речовини після неодноразового застосування трансдермального пластиру є постійним і безперервним протягом 7 днів лікування, після закінчення якого досягається «стійкий стан».
Кількість незміненого диклофенаку, виділеного з сечею на 8 день, у діапазоні 0-48 год, становить 0,013% від дози, нанесеної із трансдермальним пластиром.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність продукту при тривалому введенні (представлена ураженнями шлунка, характерними для препаратів цього класу) була мінімальною і іноді виявлялася лише при використанні більш високих доз (50 мг / кг).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Желатин, полівінілпіролідон, 70% розчин сорбіту, каолін, діоксид титану, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, динатрію едетат, винна кислота, дигідроксиалюмінію аміноацетат, карбоксиметилцелюлоза натрію, поліакрилат натрію, гліколіколілат натрію , парфуми, очищена вода, синтетичний фетр, поліетиленова плівка.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 3 роки.
Після першого відкриття він діє протягом 3 місяців, якщо він належним чином закритий.
06.4 Особливі умови зберігання
Не надається
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Флектор 180 мг лікувальний пластир 5 патчів
Картонна коробка, що містить 1 конверт (який містить 5 лікувальних штукатурок) з поєднаного сополімеру паперу / поліетилену / алюмінію / метакрилової кислоти, герметично термозапечатаний з чотирьох сторін.
Флектор 180 мг лікувальний пластир 8 пластирів
Картонна коробка, що містить 2 конверти (які містять 4 лікувальні штукатурки) з поєднаного сополімеру паперу / поліетилену / алюмінію / метакрилової кислоти, герметично термозапечатаного з чотирьох сторін.
Флектор 180 мг лікувальний пластир 10 пластирів
Картонна коробка, що містить 2 конверти (які містять 5 лікувальних ділянок) з поєднаного сополімеру паперу / поліетилену / алюмінію / метакрилової кислоти, герметично термозапечатаного з чотирьох сторін.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Флектор 180 мг лікувальний пластир 5 патчів 027757032
Флектор 180 мг лікувальний пластир 8 пластирів 027757069
Флектор 180 мг лікувальний пластир 10 пластирів 027757044
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
05/09/1996 1.3.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2012 року
.jpg)
