Діючі речовини: Ефлорнітин
Крем Vaniqa 11,5% (ефлорнітин)
Показання Чому використовується Vaniqa? Для чого це?
Ваніка містить діючу речовину ефлорнітин. Ефлорнітин уповільнює ріст волосся через вплив на певний фермент (білок в організмі, який бере участь у виробленні волосся).
Ваніка використовується для зменшення небажаного росту волосся (гірсутизм) на обличчі жінок старше 18 років.
Протипоказання Коли Ваніку не слід використовувати
Не використовуйте Vaniqa:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ефлорнітину або до будь -якого іншого інгредієнта, перерахованого у розділі 6.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ваніку
Особливо обережно з Vaniqa
- Перш ніж використовувати Vaniqa, повідомте свого лікаря про будь -які інші проблеми, які у вас є (особливо якщо вони пов’язані з нирками або печінкою).
- якщо ви не впевнені, чи варто використовувати цей препарат, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Надмірне зростання волосся може бути проявом основного захворювання. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас синдром полікістозних яєчників (СОП), якщо у вас є пухлини, що виробляють специфічний гормон, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть індукувати ріст волосся, такі як циклоспорин (після трансплантації органу).), Глюкокортикоїди (для наприклад, для лікування ревматичних або алергічних захворювань), міноксидилу (для підвищення артеріального тиску), фенобарбіталу (для судом), фенітоїну (для нападів) або замісної гормональної терапії з ефектами, подібними до тих, що проявляються чоловічими гормонами.
Діти
Vaniqa не рекомендується використовувати особам віком до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Ваніка
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно використовувати інші ліки на тій ділянці шкіри, де ви використовуєте крем.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти, слід скористатися альтернативним методом лікування волосся на обличчі.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не очікується впливу препарату Ваніка на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Vaniqa
Препарат містить цетостеариловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Він також містить метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Vaniqa: дозування
Завжди використовуйте Vaniqa, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта за роз’ясненнями.
- Ви використовуєте його двічі на день з інтервалом не менше 8 годин.
- Якщо у вас виникне подразнення (наприклад, печіння або печіння), зменшіть вживання Vaniqa до одного разу на день, поки подразнення не вщухне. Якщо роздратування не припиняється, зверніться до лікаря.
- Якщо ви тільки що поголилися або використовували будь -які інші засоби для видалення волосся, зачекайте щонайменше 5 хвилин перед використанням Vaniqa. Нанесення крему на пошкоджену або роздратовану шкіру може викликати печіння або печіння.
- Очистіть і висушіть шкіру, на якій будете використовувати крем.
- Нанесіть тонкий шар крему і енергійно масажуйте до тих пір, поки на оброблених ділянках не зникне будь -який видимий залишок продукту.
- Якщо є можливість, не мийте ці ділянки шкіри протягом 4 годин після нанесення крему.
- Вимийте руки після нанесення крему.
- Зачекайте щонайменше 5 хвилин, перш ніж наносити макіяж для обличчя або сонцезахисний крем на ту саму зону.
- Якщо ви використовуєте його для обличчя, уникайте контакту з очима або з порожнинами носа та рота. Якщо Ваніка випадково потрапив у ваші очі, ніс або рот, ретельно промийте їх водою.
Vaniqa не є кремом для депіляції, тому вам, можливо, доведеться продовжувати використовувати свій звичайний метод видалення волосся, такий як гоління або вищипування.
Очікування результатів може тривати 8 тижнів, і протягом цього часу важливо продовжувати користуватися кремом. Якщо ви не побачите жодного поліпшення після використання протягом 4 місяців, зверніться до лікаря. Якщо ви припините нанесення крему, ріст волосся може відновитися нормальні початкові рівні протягом 8 тижнів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Vaniqa
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, Vaniqa
Якщо ви нанесете занадто багато крему на шкіру, навряд чи це завдасть вам шкоди.
Якщо ви чи хтось інший випадково проковтнув Ваніку, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Vaniqa
Нанесіть засіб негайно, але почекайте щонайменше 8 годин, перш ніж повторити застосування.
Якщо Ви припините прийом Ваніки
Щоб зберегти зниження росту волосся, продовжуйте використовувати Vaniqa без перерв відповідно до вказівок.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Vaniqa
Як і всі ліки, Ваніка може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай побічні ефекти обмежуються шкірою і мають слабку інтенсивність. У цих випадках вони зазвичай проходять без припинення прийому Vaniqa.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовою:
Дуже часто (зустрічається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
Рідкісні (вражають від 1 до 10 із 10000 пацієнтів)
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 користувача з 10000)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Дуже часто (зустрічається більше ніж у 1 пацієнта з 10)
- прищі
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- сухість шкіри
- втрата волосся
- запалення волосяного стрижня
- свербіж
- виверження
- почервоніння
- подразнення шкіри та удари, спричинені голінням
- подразнення шкіри або відчуття поколювання, поколювання або печіння на шкірі
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- горбиста висипка (папульозна висипка)
- герпес
- почервоніння та подразнення в місці нанесення крему
- екзема
- запалені, сухі, потріскані або онімілі губи
- врослі волосся
- бліда шкірна висипка
- кровоточива шкіра
- кипить
- почервоніння шкіри
- запалення шкіри
- болюча шкіра
- набряк рота або обличчя
- аномальна структура або ріст волосся
Рідкісні (вражають від 1 до 10 із 10000 пацієнтів)
- аномальний ріст шкіри (рак шкіри)
- надмірне зростання волосся
- почервоніння, почервоніння обличчя та фурункули, можливо з гноєм
- інші шкірні захворювання
- запалення шкіри з почервонінням, лущенням і свербінням (себорейний дерматит)
- висип з почервонінням, горбками або пухирями
- кіста шкіри
- затвердіння шкіри
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Побічні ефекти, які ви можете допомогти надайте більше інформації про безпеку цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Vaniqa після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та біля основи туби після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Переконайтесь, що кришка трубки щільно закрита після кожного використання.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Vaniqa
Діючою речовиною препарату Ваніка є ефлорнітин. Кожен грам крему містить 115 мг ефлорнітину (гідрохлориду моногідрату).
Допоміжними речовинами є:
цетостеариловий спирт, макроголцетостеариловий ефір, диметикон, гліцерилстеарат, макроголстеарат, метилпарагідроксибензоат (E218), рідкий парафін, феноксиетанол, пропілпарагідроксибензоат (E216), очищена вода та стеариловий спирт. У деяких випадках для підтримки нормального рівня кислотності (рН) додають невелику кількість гідроксиду натрію (E524).
Опис того, як виглядає Vaniqa, та вміст упаковки
Vaniqa-це білий або майже білий крем. Він випускається у тубах по 15 г, 30 г та 60 г, але не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КРЕМ VANIQA 11,5%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен грам крему містить 115 мг ефлорнітину (гідрохлориду моногідрату).
Допоміжні речовини:
Кожен грам крему містить 47,2 мг цетостеарилового спирту, 14,2 мг стеарилового спирту, 0,8 мг метилпарагідроксибензоату та 0,32 мг пропілпарагідроксибензоату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Білий до брудно-білого крему.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування гірсутизму обличчя у жінок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Крем Vaniqa слід наносити на уражену ділянку двічі на день з інтервалом не менше восьми годин.
Ефективність була продемонстрована лише для уражених ділянок обличчя та під підборіддям. Застосування повинно бути обмежене цими зонами. Максимально застосовані дози, безпечно використані в клінічних випробуваннях, становили до 30 грамів на місяць.
Поліпшення стану можна спостерігати протягом 8 тижнів від початку лікування.
Безперервне лікування може забезпечити подальше поліпшення і необхідне для підтримки сприятливих ефектів.
Ситуація може повернутися до попереднього рівня лікування протягом восьми тижнів після припинення лікування.
Якщо протягом 4 місяців після початку терапії не спостерігається жодного корисного ефекту, застосування слід припинити.
Пацієнтам, можливо, доведеться продовжувати використовувати засоби для епіляції (наприклад, механічне гоління або епіляцію) у поєднанні з Vaniqa.У цьому випадку крем слід наносити не раніше ніж через п’ять хвилин після гоління або за допомогою інших методів. може виникнути печіння або печіння.
Особливі популяції
Літні люди (> 65 років): корекція дози не потрібна.
Педіатричне населення: Безпека та ефективність препарату Ваніка у дівчаток віком від 0 до 18 років не встановлені.
Печінкова / ниркова недостатність: Безпека та ефективність препарату Ваніка у жінок з печінковою або нирковою недостатністю не встановлені. Оскільки безпека застосування Ваніки не вивчалася у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, Ваніку слід з обережністю призначати таким пацієнтам. Дані відсутні.
Спосіб введення
Крем слід наносити тонким шаром на чисті та сухі уражені ділянки. Крем слід ретельно масажувати. Ліки необхідно наносити таким чином, щоб після масажу не було помітно залишків продукту на оброблених ділянках. Вимийте руки після застосування препарату. Для досягнення максимальної ефективності зону не слід очищати протягом чотирьох годин після нанесення. Косметичні засоби (включаючи сонцезахисний крем) можна наносити на оброблену зону, але не раніше ніж через 5 годин після нанесення.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ефлорнітину або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Надмірний ріст волосся може бути обумовлений серйозними неочевидними захворюваннями (наприклад: синдром полікістозних яєчників, секреторне андрогенне новоутворення) або деякими активними компонентами (наприклад: циклоспорин, глюкокортикоїди, міноксидил, фенобарбітон, фенітоїн, комбінована гормонозамісна терапія естрогеном андрогеном).
Ці фактори слід розглядати як частину медичного лікування пацієнтів, яким може бути призначено Ваніку.
Vaniqa призначений тільки для шкірного застосування. Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками (наприклад, носом або ротом). При нанесенні крему на потерту або поранену шкіру можуть виникнути тимчасові відчуття печіння або печіння.
У разі подразнення шкіри або розвитку непереносимості частоту застосування слід тимчасово зменшити до одного разу на день. Якщо роздратування не припиняється, лікування слід припинити і звернутися до лікаря.
Препарат містить цетостеариловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), а також метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність:
Дані всіх клінічних досліджень щодо обмеженої кількості вагітних, що зазнали впливу, свідчать про відсутність клінічних доказів того, що лікування препаратом Ваніка негативно впливає на матерів або плод. Із 22 вагітностей, які відбулися під час досліджень, лише 19 сталася під час використання пацієнтом препарату Ваніка. Серед цих 19 вагітностей було 9 здорових немовлят, 5 планових абортів, 4 викидні та один дефект новонародженого (синдром Дауна у 35-річної жінки). На сьогодні немає інших відповідних епідеміологічних даних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Тому жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід використовувати іншу систему для лікування гірсутизму обличчя.
Час годування:
Невідомо, чи виділяється ефлорнітин з грудним молоком.
Родючість:
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ваніка не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про шкірні побічні реакції, які були, по суті, легкими за ступенем інтенсивності і зникали без припинення застосування Ваніки або початку лікування. У дослідженнях, контрольованих за допомогою транспортного засобу (n = 596), прищі на початковому етапі були виявлені у 41% пацієнтів; у 7% пацієнтів, які отримували Ваніку, та у 8% пацієнтів, які отримували лише транспортний засіб, погіршився стан. З тих, хто не мав прищів на початковому етапі, подібний відсоток (14%) повідомив про появу прищів після лікування Ванікою або окремим засобом.
Нижче наведено перелік частоти шкірних побічних реакцій, що спостерігаються у клінічних дослідженнях відповідно до Конвенції MedDRA. Домовленості MedDRA щодо частоти такі: дуже поширені (≥1 / 10), поширені (≥1 / 100, еритема повідомлялася частіше серед пацієнтів, які отримували Vaniqa, ніж із застосуванням лише транспортного засобу, як зазначено "(*)).
Частота шкірних побічних реакцій, що спостерігаються у клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Ваніка (згідно з умовами частоти MedDRA).
Шкірні та підшкірні розлади
Дуже часто (≥ 1/10):
Прищі
Поширені (≥1 / 100 ,:
Псевдофолікуліт бороди, алопеція, відчуття поколювання *, печіння шкіри *, суха шкіра, свербіж, еритема *, поколювання *, подразнення шкіри, висип *, фолікуліт
Нечасто (≥ 1/1000 ,:
Вросле волосся, набряк обличчя, дерматит, набряк рота, папульозний висип, шкірна кровотеча, простий герпес, екзема, хейліт, фурункульоз, контактний дерматит, аномальна текстура та ріст волосся, гіпопігментація, почервоніння шкіри з відчуттям тепла, оніміння губ, шкіра ніжність
Рідкісні (≥ 1/10000 ,:
Розацеа, себорейний дерматит, новоутворення на шкірі, макулопапульозні висипання, кісти шкіри, везикулобульозні висипання, шкірні розлади, гірсутизм, стягнутість шкіри
Педіатричне населення
Побічні реакції, що спостерігаються у підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих жінок.
04.9 Передозування
Враховуючи мінімальне проникнення ефлорнітину через шкіру (див. Розділ 5.2), передозування малоймовірно. Однак у разі введення високої дози через шкіру або у разі випадкового проковтування слід звернути увагу на ефекти, які спостерігаються при лікувальних дозах ефлорнітину. вводиться внутрішньовенно (400 мг / кг / добу або приблизно 24 г / добу) при лікуванні Trypanosoma brucei gambiensis (Африканський летаргічний енцефаліт): випадання волосся, набряк обличчя, судоми, порушення слуху, шлунково -кишкові розлади, втрата апетиту, головний біль, слабкість, запаморочення, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
У разі появи симптомів передозування застосування препарату слід припинити.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші дерматологічні препарати. Код ATC: D11A X16.
Ефлорнітин безповоротно інгібує орнітиндекарбоксилазу - фермент, який бере участь у виробленні волосяного стрижня фолікулом. Було показано, що Vaniqa зменшує швидкість росту волосся.
Безпеку та ефективність препарату Ваніка порівняно із застосуванням лише транспортного засобу оцінювали у двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях у 596 жінок зі шкірою типу I-VI (395-у препараті Ваніка, 201-лише у транспортному засобі), які лікувалися до 24 років. вихідне значення за 4-бальною шкалою через 48 годин після того, як жінки поголили оброблені ділянки уражених ділянок обличчя та під підборіддям, враховуючи такі параметри, як довжина волосся та довжина волосся, їх щільність та потемніння шкіри, пов’язане з Поява поліпшення спостерігається через 8 тижнів після початку лікування.
Сукупні результати цих двох досліджень представлені нижче:
* Наприкінці терапії (24 -й тиждень). Для пацієнтів, які припинили терапію під час дослідження, останнє спостереження було зроблено на 24 -му тижні. Статистично значуще (p ≤0,001) поліпшення стану Vaniqa порівняно із застосуванням лише транспортного засобу було відзначено у кожному з цих досліджень для жінок з такими відповідями, як помітне поліпшення або ясне / майже чітко. Ці покращення призвели до відповідного зменшення видимого потемніння шкіри обличчя, пов'язаного з наявністю кінцевого волосся. Аналіз підгруп показав різницю в успішності лікування: 27% жінок не білого кольору та 39% білих жінок показали помітне або більше поліпшення. Аналіз підгруп також показав, що 29% жінок з ожирінням (ІМТ ≥30) та 43% жінок із нормальною вагою (ІМТ у постменопаузі. Значне поліпшення (p менопауза).
Самооцінка пацієнта продемонструвала значне зменшення психологічного дистрессу, пов'язаного із станом, що вимірюється за допомогою відповідей на 6 запитань за візуальною аналоговою шкалою. Vaniqa значно зменшила дискомфорт пацієнтів з волоссям на обличчі та час, необхідний для їх видалення, лікування або приховування. Самопочуття пацієнта в деяких соціальних або робочих ситуаціях також покращилося. Самооцінка пацієнта корелювала із спостереженнями лікаря щодо ефективності. Ці відмінності, що спостерігаються пацієнтами, були помітні через 8 тижнів лікування.
Ситуація повернулася до рівня до початку лікування протягом восьми тижнів після припинення терапії.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Стаціонарне дермальне проникнення ефлорнітину, що вводиться у вигляді ваніки до поголеної шкіри обличчя у жінок, становив 0,8%.
Період напіввиведення ефлорнітину у рівноважному стані становить приблизно 8 годин. Рівноважний стан досягається протягом чотирьох днів. Пікові та найнижчі плазмові концентрації ефлорнітину становили приблизно 10 нг / мл та 5 нг / мл відповідно. У рівноважному стані площа під кривою концентрація-час у плазмі через 12 годин становила 92,5 нг / годину / мл.
Ефлорнітин не метаболізується. Ефлорнітин виводиться переважно із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
На основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та потенційної канцерогенності, включаючи дослідження фотокарциногенності на мишах, доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини.
У дослідженні шкірної фертильності на щурах не було виявлено несприятливого впливу на фертильність до 180 разів більших доз, що застосовуються у людей.
У дослідженнях дерматотерапії не було виявлено тератогенних ефектів у щурів та кроликів у дозах, що перевищували 180 та 36 разів більше, ніж у людей відповідно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Цетостеариловий спирт; макроголцетостеариловий ефір; диметикон; гліцерину стеарат; стеарат макроголу; метилпарагідроксибензоат (E218); рідкий парафін; феноксиетанол; пропілпарагідроксибензоат (Е216); очищена вода; стеариловий спирт; гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Поліетиленова трубка високої щільності з поліпропіленовою кришкою, що містить 15 г, 30 г або 60 г крему. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall SA - Ронда Генеральна Мітра 151, 08022 Барселона - Іспанія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 20 березня 2001 року
Дата останнього оновлення: 07 березня 2011 року
