Діючі речовини: тримебутин (тримебутин малеат)
Різні Поліфарма 50 мг тверді капсули
Показання Чому використовується Digerent? Для чого це?
Різні Поліфарми містять тримебутин малеат, який належить до класу ліків, які називаються синтетичними спазмолітиками і використовуються для лікування функціональних кишкових розладів.
Digerent Polifarma використовується у дорослих для лікування таких розладів:
- роздратована товста кишка (запальне захворювання кишечника)
- судоми і болі в шлунку та кишечнику
- зміни моторики стравоходу (трубка, яка з'єднує глотку зі шлунком)
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання, коли Digerent не слід використовувати
Не приймайте Digerent Polifarma
- якщо у вас алергія на тримебутин малеат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перелічено у розділі 6 "Що містить Поліфарма"
- у перші 3 місяці вагітності або якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дигерент
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Digerent Polifarma.
Діти та підлітки
Різні Поліфарми не призначені для застосування дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату Дигерент
Інші ліки та Digerent Polifarma
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не повідомлялося про взаємодію тримебутину малеату з іншими препаратами під час терапії Digerent Polifarma.
Різні Polifarma з їжею та напоями
Різні Поліфарми можна приймати натщесерце або на ситий шлунок.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат у перші три місяці вагітності та якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Digerent: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить: одна тверда капсула 2-3 рази на день для перорального застосування. При необхідності лікар може збільшити дозу до 2 разів.
Ви можете приймати Digerent Polifarma до або після їжі (див. Розділ 2 "Digerent Polifarma з їжею та напоями").
Застосування у дітей та підлітків
Не призначений для застосування дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Дигерент
Якщо Ви прийняли більшу кількість Поліфарми, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу кількість препарату Поліфарма, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де вам нададуть найбільш підходяще лікування.
Якщо ви забули прийняти Диферент Поліфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо Ви припините прийом Digerent Polifarma
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування препарату Дигерент
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування Digerent Polifarma спостерігалися та рідко повідомлялися шкірні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни кольору капсули.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Digerent Polifarma
- Діюча речовина: тримебутин малеат 150 мг
- Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль; Тальк; Стеарат магнію; Діоксид титану (Е 171); Желе.
Опис зовнішнього вигляду Digerent Polifarma та вмісту упаковки
Тверді білі капсули.
Коробка, що містить 30 твердих капсул, упакована в три блістери з ПВХ по 10 капсул
Коробка, що містить 20 твердих капсул, упакована у два блістери з ПВХ по 10 капсул
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦІЛОТНА КАПСУЛА ПОЛІФАРМА 150 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна тверда капсула містить: тримебутину малеату 150 мг
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
тверді капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Роздратована товста кишка. Спастично-болючі прояви шлунково-кишкового тракту. Функціональні порушення моторики стравоходу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: по одній твердій капсулі 2-3 рази на день. При необхідності дозу можна збільшити, на думку лікаря, до 2 разів.
Спосіб прийому не залежить від прийому їжі.
Досвід застосування твердих капсул Digerent Polifarma 150 мг у дітей обмежений.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Вагітність та період лактації (див. П. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарат не несе жодного ризику залежності або залежності.
При застосуванні тримебутину для перорального застосування немає особливих запобіжних заходів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час терапії твердими капсулами 150 мг Digerent Polifarma не повідомлялося про взаємодію тримебутину з іншими препаратами, специфічними для індивідуальних станів.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток плоду, пологи та постнатальний розвиток (див. П. 5.3), його застосування не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування Digerent Polifarma 150 мг у твердих капсулах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції виникають рідко: повідомлялося про рідкісні випадки шкірних реакцій.
04.9 Передозування
У разі передозування слід застосовувати рутинні заходи для видалення неусмоктаного матеріалу зі шлунково -кишкового тракту. Спостерігайте за пацієнтом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для функціональних кишкових розладів
Код ATC: A03AA05
Тримебутин малеат діє вибірково на травну систему, як безпосередньо на гладку мускулатуру, у міолітичному сенсі, так і на рівні внутрішніх внутрішньомуральних нервових сплетінь, де завдяки конкурентному механізму щодо ацетилхоліну він перериває нейровегетативні подразники, звільняючи таким чином внутрішні властивості функції шлунково -кишкового тракту.
Цей подвійний механізм дії пояснює спазмолітичну дію твердих капсул Digerent Polifarma 150 мг та її одночасну нормалізацію властивостей перистальтики кишечника.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Тримебутин швидко і повністю фіксується в травній системі від стравоходу до сигмоподібної кістки.
Зокрема, через одну годину 20% введеної кількості закріплюється у стінці стравоходу, 30% - у шлунку, 10% - у тонкому кишечнику. Через 3 години 10% виявляється у стравоході, у шлунку та у 20% тонкої та 15% у товстій кишці.
Через 6 годин після введення 15% виявляється в шлунку, 20% - у тонкому кишечнику, 30% - у товстому кишечнику.
Фармакокінетичні дослідження з міченим тримебутином показали, що речовина фіксується у всіх відділах шлунково -кишкового тракту, від стравоходу до сигмоподібної кістки, де присутні внутрішньомуральні нервові сплетення Ауербаха та Мейснера.
85% тримебутину виводиться із сечею протягом 24 годин у вигляді метаболітів, не викликаючи явищ накопичення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Для гострого введення
DL / 50 (миша -альбінос, per os)> 4000 мг / кг
DL / 50 (миша -альбінос, для внутрішньовенного введення) 368,1 мг / кг
DL / 50 (альбінос щур, per os)> 4000 мг / кг
DL / 50 (альбінос щур для внутрішньовенного введення) 394,4 мг / кг
Для тривалого введення
Пацюк -альбінос, per os (120 днів): без змін при 80 мг / кг / добу Бігль собака, per os (120 днів): без змін при 40 мг / кг / день
Фетальна токсичність
Тримебутин малеат, якщо його вводити щурам та кроликам під час вагітності відповідно у дозах 100 та 30 мг / кг, per os не має токсичного впливу на плід та під час гестації.
Канцерогенна активність
Тримебутин малеат не має хімічної аналогії зі сполуками, відомими як канцерогенні, і докази тривалого введення (щури та собаки) не показали гістологічних змін або підозрюваної біохімічної активності.
Тому канцерогенна активність виключається.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кукурудзяний крохмаль - Тальк - Стеарат магнію - Двоокис титану (E171) - Желатин.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність із застосуванням продукту.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить 30 твердих капсул у непрозорих білих блістерах з ПВХ, зварених на напівтвердій алюмінієвій підставці.
30 твердих капсул по 150 мг
20 твердих капсул по 150 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 твердих капсул по 150 мг: A.I.C. 024493025
20 твердих капсул по 150 мг: A.I.C. 024493013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30 твердих капсул по 150 мг: 25-06-1981 / червень 2010 року
20 твердих капсул по 150 мг: 25-06-1981 / червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2007 року
