Діючі речовини: Serenoa repens
М'які капсули Перміксон 320 мг
Показання Для чого використовується Перміксон? Для чого це?
Перміксон містить активний інгредієнт ліпід-стериновий екстракт Serenoa repens; цей препарат належить до класу інших препаратів, що застосовуються при збільшенні простати у дорослих чоловіків (також називається доброякісною гіпертрофією передміхурової залози).
Перміксон використовується для лікування функціональних порушень, пов'язаних з цим захворюванням, таких як:
- збільшення частоти сечовипускання без збільшення кількості сечі (полакіурія), повторна потреба сечовипускання протягом ночі (ніктурія), утруднене або хворобливе виділення сечі (дизурія),
- зменшення об’єму та сили струменя,
- відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
- хворобливе напруження в області між яєчками і анусом (промежиною).
Перміксон полегшує оперативність у випадках, коли хвороба вимагає хірургічного терапевтичного рішення.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Перміксон
Не приймайте Перміксон
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Перміксон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Перміксон.
Під час лікування необхідно:
- тримати під постійним медичним наглядом, таким як регулярний моніторинг захворювання,
- приймати Перміксон під час їжі, оскільки може виникнути нудота, якщо продукт приймати натщесерце.
Перміксон не замінює хірургічну терапію, якщо це виявиться необхідним.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Перміксону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Лабораторні дані не вказують на можливу взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат "Перміксон" призначений тільки для чоловіків. Препарат не показаний під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Перміксон не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Перміксон містить етилпара-оксибензоат натрію. Це може викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
Перміксон містить пропілпара-оксибензоат натрію. Може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Перміксон: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:
- 1 м'яка капсула по 320 мг 1-2 рази на день, залежно від тяжкості, яку слід запивати склянкою води.
Дозу можна змінювати за рішенням лікаря.
Бажано продовжувати терапію протягом тривалого періоду часу, у будь -якому випадку не менше 30 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Немає вказівок на специфічне застосування препарату Перміксон у педіатричній популяції.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Перміксон
Якщо ви прийняли більше препарату Перміксон, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути тимчасові шлунково -кишкові розлади (біль у животі). У разі передозування або випадкового проковтування, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Перміксон:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Перміксона
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть вплинути від 1 до 10 користувачів на 100)
- Головний біль
- Біль у животі
Нечасті побічні ефекти (можуть вплинути від 1 до 10 користувачів на 1000)
- Нудота, особливо у випадках, коли продукт вводиться натщесерце
- Збільшення гамма-глутамілтрансферази, помірне збільшення трансаміназ (печінкових ферментів)
- Почервоніння шкіри (висип)
- Надмірний розвиток молочних залоз (гінекомастія), оборотний після припинення лікування
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Набряк
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка не пошкоджена.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Перміксон
- Діюча речовина-ліпідно-стероловий екстракт Serenoa repens. Кожна м'яка капсула містить 320 мг екстракту ліпід-стеролу Serenoa repens * (7-11: 1).
* Масляний екстракт, що походить з плодів Serenoa repens (Bartram) Small.
Розчинник для екстракції: гексан
- Інші інгредієнти: желатин, гліцерин, діоксид титану, жовтий оксид заліза, етилпараоксибензоат натрію, пропіл натрію пара-оксибензоат.
Як виглядає Перміксон і вміст упаковки
Вміст упаковки - 16 м’яких капсул по 320 мг для перорального застосування. М'які капсули бежевого кольору і містять жовту до зелену олію
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
М'які капсули PERMIXON 320 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м'яка капсула містить
Активний принцип:
Ліпід-стериновий екстракт Serenoa repens 320 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Функціональні порушення доброякісної гіпертрофії передміхурової залози.
Вплив Перміксону проявляється на симптомах доброякісної гіпертрофії передміхурової залози: полакіурія, ніктурія, дизурія, зменшення об’єму та сили струменя, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та болюче напруження промежини.
У випадках, коли захворювання вимагає хірургічного терапевтичного рішення, введення Перміксону, покращуючи клінічний стан пацієнта, полегшує його працездатність.
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення: для перорального застосування
За рецептом лікаря. Зазвичай: 1 м'яка капсула по 320 мг 1-2 рази на день, залежно від тяжкості.
Дозування може змінюватись за рішенням лікаря. Бажано продовжувати терапію протягом тривалого періоду часу, у будь -якому випадку не менше 30 днів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Особливих запобіжних заходів щодо застосування немає.
Іноді може виникати нудота, особливо при введенні препарату натщесерце.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поки що не повідомлялося про взаємодію з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
З огляду на його показання, препарат застосовується тільки у пацієнтів чоловічої статі.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці показано небажані ефекти, які спостерігалися у семи клінічних дослідженнях, у яких брали участь усього 3593 пацієнти: 2 127, які отримували препарат Перміксон, для яких оцінка причинності не була «виключена».
Небажані ефекти перераховані нижче за класом системних органів MedDRA та наведені нижче за категоріями частоти, такі як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Жодні побічні реакції не мали частоти "дуже рідко", "рідко" або "дуже часто", тому відповідні стовпці відсутні в таблиці.
Під час клінічних випробувань спостерігалося лише помірне збільшення трансаміназ, а збільшення показників функції печінки не мало клінічного значення.
Крім того, у постмаркетинговому досвіді повідомлялося про набряки з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).
Гінекомастія спостерігалася, але була оборотною після припинення лікування.
04.9 Передозування
Поки не повідомлялося про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.
Код ATC: G04CX02.
Перміксон (ліпід-стероловий екстракт Serenoa repens)-це лікарський засіб, здатний здійснювати дійсний контроль над функціональними розладами, пов’язаними з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози (ДГПЗ), на які він впливає на різні патогенетичні механізми.
ДГПЗ корелює з проліферацією стромальних та епітеліальних компонентів передміхурової залози, час настання яких збігається з 4-5-м десятиліттям життя.
Поширеність цієї хвороби прогресивно зростає з віком, поки не вразить 90% чоловіків віком 80 років.
"Початок" ДГПЗ визнає "багатофакторне походження, в якому різні статеві гормони відіграють фундаментальну роль.
Передміхурова залоза-гормонозалежний орган, метаболізм якого особливо чутливий до дії ДГТ (дигідротестостерону), що виробляється 5-альфа-редуктазою з тестостерону, активним метаболітом якого він є.
Фармакологічні дослідження підтвердили інгібуючу дію препарату Перміксон на 5-альфа-редуктази.В той же час було показано, що Перміксон активно запобігає зв'язуванню ДГТ з його клітинними рецепторами.
Препарат не впливає на гіпоталамо-гіпофізарну вісь.
Подальші фармакологічні дослідження підкреслили протизапальну дію препарату Перміксон, опосередкованого інгібуванням фосфоліпази А2, відповідальної за перетворення фосфоліпідів в арахідонову кислоту, на першій стадії виробництва простагландинів, речовин, що опосередковують запальні явища. Зокрема, шляхом втручання із судинним запальним компонентом (проникність капілярів та агрегація тромбоцитів), Permixon виявляє протинабряковий ефект і корисний для виправлення змін сечовипускання, пов’язаних із цервікально-простатичною обструкцією, спричиненою внутрішньоутробними та периаденоматозними застійними явищами. Останні дослідження етіопатогенезу ДГПЗ враховують роль естрогенів як факторів, що сприяють метаболічній активності простатичної стромальної частини, що, у свою чергу, впливає на зростання епітеліальної частини. Зростання периуретральної стромальної частини також виправдовує множинність аспекти клінічних симптомів ДГПЗ. Було показано, що перміксон має активність, яка виражається через зменшення внутрішньоядерних рецепторів до естрогену.
Аналіз результатів, отриманих при клінічному застосуванні препарату Перміксон, показав статистично значуще поліпшення численних уродинамічних параметрів протягом 60-90 днів від початку лікування зі зменшенням залишку сечового міхура після сечовипускання.
Суттєве поліпшення суб’єктивних симптомів настає протягом 30 днів після початку лікування.
Протизапальні властивості Перміксону, які перешкоджають судинній фазі запалення, роблять його корисним для використання на тих фазах захворювання, коли будь-які проміжні процеси простатиту супроводжуються вираженим набряклим компонентом тканини простати.
Довготривалі клінічні дослідження продемонстрували стабільність терапевтичних ефектів Перміксона.
Ніяких негативних наслідків у статевій сфері не відзначено.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження біодоступності на людях показали, що один з основних компонентів ліпідно-стеролового екстракту Serenoa repens, лауринова кислота, швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, що підтверджує вже відому біодоступність активного інгредієнта.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження дозволили встановити, що Перміксон позбавлений токсичного потенціалу і добре переноситься як з точки зору макроскопічного функціоналу, так і мікроскопічно-гістопатологічного, як для одноразового, так і для багаторазового тривалого введення. Дослідження гострої токсичності виявило що поріг безпеки становить від 120 до 5600 разів від максимальної дози, що використовується у терапії (640 мг), залежно від різних типів тварин та різних шляхів введення. Підгостра токсичність показала хорошу переносимість у дозах від 8 до 180 разів від максимальної терапевтична доза, тоді як хронічна токсичність (6 місяців) дозволила виявити відсутність ефектів для доз, що в 20-40 разів перевищували максимальну терапевтичну дозу.
Нарешті, було виявлено, що Перміксон позбавлений мутагенного потенціалу і у високих та повторних дозах не впливав негативно на лібідо та репродуктивні можливості самців або життєздатність потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Желатин, гліцерин, діоксид титану, жовтий оксид заліза, етилпара-оксибензоат натрію, пропіл натрію пара-оксибензоат.
06.2 Несумісність
Досі не повідомлялося про несумісність з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
Термін придатності в нерозкритій упаковці: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
16 м'яких капсул по 320 мг у блістері
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Через Г.Г. Вінкельманн, 1 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
320 мг м’які капсули 16 капсул - AIC n. 025288059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 1984 / червень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2013 року
