Діючі речовини: Іміквімод
Альдара 5% вершки
Чому використовується Aldara? Для чого це?
Крем Альдара можна використовувати в трьох різних ситуаціях.
Лікар може призначити крем Альдара для лікування:
- Кондиломи (condylomata acuminata), що з’являються на поверхні статевих органів (статеві органи) та навколо заднього проходу (перианальна зона)
- Поверхнева базаліома.
Це поширений, повільно зростаючий рак шкіри з дуже малою ймовірністю поширитися на інші частини тіла. Зазвичай це відбувається у людей похилого або середнього віку, особливо зі світлою шкірою, і викликано надмірним впливом сонячних променів. Якщо не лікувати, базаліома може мати спотворюючу дію, особливо на обличчі. Тому важливо це визнати і вчасно втрутитися.
- Актинічний кератоз.
Актинічний кератоз характеризується шорсткими ділянками шкіри, виявленими у людей, які протягом свого життя надмірно піддавалися впливу сонячних променів. Деякі з них кольорові, інші сіруваті, рожеві, червоні або коричневі. Вони можуть бути плоскими і частково перекриваються, або піднятими, шорсткими, твердими і бородавчастими. Альдару слід застосовувати лише для плоских актинічних кератозів обличчя та шкіри голови у пацієнтів зі здоровою імунною системою, якщо ваш лікар вирішив, що Альдара - це найбільш підходяще для вас лікування.
Крем Альдара допомагає імунній системі вашого організму виробляти фізіологічні речовини, які допомагають боротися з поверхневою базаліомою, актинічним кератозом або вірусом, що викликає бородавки.
Протипоказання Коли Алдара не слід застосовувати
Не використовуйте крем Aldara:
- У разі гіперчутливості (алергії) до іміквімоду (діючої речовини) або до будь -якого з інгредієнтів крему Альдара.
Діти та підлітки:
- Застосування не рекомендується дітям та підліткам.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Альдару
- Якщо ви раніше використовували крем Альдара або інші подібні ліки, повідомте про це свого лікаря перед початком цього лікування.
- Повідомте лікаря, якщо у вас захворювання імунної системи.
- Не використовуйте крем Aldara до тих пір, поки область, що підлягає обробці, не заживе після попереднього медичного або хірургічного лікування.
- Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промивши водою.
- Не наносьте крем на внутрішні зони.
- Не наносьте більше крему, ніж призначив лікар.
- Не накривайте бородавки бинтами тощо за допомогою крему Aldara.
- Якщо ви відчуваєте дискомфорт у зоні ураження, змийте крем, змивши його м’якою водою з милом. Як тільки проблема зникне, ви можете відновити застосування.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас ненормальний аналіз крові (кількість клітин крові).
Через те, як діє крем Aldara, існує ймовірність того, що крем може погіршити вже наявне запалення в зоні обробки.
- Якщо ви лікуєтесь від генітальних бородавок, дотримуйтесь цих додаткових запобіжних заходів:
Чоловікам з бородавками під крайньою плоттю слід втягнути крайню плоть і щодня мити нижню сторону. Якщо це промивання не проводиться щодня, дуже ймовірно, що симптоми посилення набряку та втрати слизової оболонки шкіри можуть з’явитися з послідовним утрудненням втягування крайньої плоті. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікаря.
Якщо у вас відкриті рани: не починайте лікування кремом Альдара, поки вони повністю не заживуть.
Якщо у вас є внутрішні бородавки: Не використовуйте крем Альдара в уретрі (отвір, через який проходить сеча), піхву, шийку матки або будь -яке положення всередині заднього проходу (пряма кишка). Не використовуйте цей препарат протягом декількох курсів лікування, якщо ваш лікар діагностував у вас серйозні проблеми з імунною системою, або через хворобу, або через ліки, які ви вже використовуєте.
Якщо ви ВІЛ-позитивні, ви повинні повідомити про це свого лікаря, оскільки було показано, що крем Альдара має обмежену ефективність у цієї категорії пацієнтів.
Якщо ви вирішили вступити у статевий акт, поки ще є бородавки, нанесіть крем Aldara після - а не перед - статевим актом. Крем Альдара може пошкодити презервативи або діафрагми, тому його не можна залишати на шкірі під час статевого акту. Пам’ятайте, що крем Альдара не захищає від ризику передачі ВІЛ або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
- Якщо ви лікуєтесь від базаліоми або актинічного кератозу, дотримуйтесь цих додаткових запобіжних заходів
Не використовуйте лампи або солярії та максимально уникайте впливу сонячних променів під час лікування кремом Aldara. Виходячи з дому, одягайте захисний одяг і капелюхи з широкими полями.
Під час лікування кремом Альдара і до одужання зона лікування, ймовірно, буде сильно відрізнятися від нормальної шкіри.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Альдари
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не існує відомих ліків, несумісних з кремом Альдара.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.Ваш лікар пояснить ризики та переваги використання крему Aldara під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказували на прямий чи непрямий шкідливий вплив на вагітність.
Не годуйте грудьми під час лікування кремом Альдара, оскільки невідомо, чи виділяється іміквімод у жіноче молоко.
Важлива інформація про деякі інгредієнти крему Альдара:
Метилгідроксибензоат (E218) та пропілгідроксибензоат (E216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені). Цетиловий і стеариловий спирт можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Альдару: дозування
Діти та підлітки:
Застосування не рекомендується дітям та підліткам.
Дорослі:
Завжди використовуйте крем Aldara точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Ретельно вимийте руки до і після нанесення крему.
Не накривайте оброблену ділянку бинтами або пластирами після нанесення крему Aldara. Кожен раз, коли ви використовуєте крем, відкривайте новий пакетик. Викиньте пакетик із залишками крему від використання. Не тримайте пакетик відкритим для подальшого використання.
Частота та тривалість лікування різняться залежно від того, чи стосуються вони статевих бородавок, базаліоми або актинічного кератозу (див. Конкретні вказівки до кожного показання).
Інструкція із застосування крему Aldara
- Якщо ви лікуєтесь від генітальних бородавок:
Інструкції з подання заявки - (понеділок, середа та п’ятниця)
- Перед сном вимийте руки та ділянку для обробки м’якою водою з милом. Добре просушіть.
- Відкрийте новий пакетик і видавіть трохи крему на кінчики пальців.
- Нанесіть тонкий шар крему Aldara на попередньо вимиту і висушену ділянку бородавок і обережно масажуйте до повного вбирання крему.
- Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик і вимийте руки з милом.
- Залиште крем Aldara на бородавках приблизно на 6-10 годин. У цей час уникайте купання або прийняття душу.
- Приблизно через 6-10 годин промийте зону нанесення крему Aldara м’якою водою з милом.
Наносити крем Aldara 3 рази на тиждень. Наприклад, наносити крем у понеділок, середу та п’ятницю. Кожен пакетик містить кількість крему, достатнього для покриття поверхні бородавок 20 см2.
Чоловікам з бородавками, що знаходяться під крайньою плоттю, потрібно буде втягнути її і щодня мити ділянку (див. Розділ «Особлива обережність»).
Продовжуйте користуватися кремом Альдара відповідно до інструкцій до повного загоєння бородавок (приблизно половина жінок та чоловіків, які досягли повного одужання, проходять курс лікування відповідно 8 та 12 тижнів відповідно, хоча в деяких випадках бородавки можуть заживати після. 4 тижні лікування).
Не використовуйте крем Альдара більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду бородавок.
Якщо ви відчуваєте, що ефект крему Альдара занадто сильний або занадто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
- Якщо ви проходите лікування базаліоми:
Інструкції щодо подання заявок - (понеділок, вівторок, середа, четвер та п’ятниця) 1
- Перед сном вимийте руки та ділянку для обробки м’якою водою з милом. Добре просушіть.
- Відкрийте новий пакетик і видавіть трохи крему на кінчики пальців.
- Нанесіть крем Aldara на уражену ділянку та 1 см (приблизно 0,5 дюйма) навколо неї. Злегка масажуйте область, поки крем повністю не вбереться.
- Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик і вимийте руки з милом.
- Залиште крем Aldara на шкірі приблизно на 8 годин. У цей час уникайте купання або прийняття душу. 6. Приблизно через 8 годин промийте зону нанесення крему Альдара м’яким розчином води.
Наносьте достатню кількість крему Aldara, щоб покрити оброблювану зону та 1 см навколо неї щодня протягом 5 днів поспіль на тиждень протягом 6 тижнів. Наприклад, наносити крем з понеділка по п’ятницю. Не наносьте крем по суботах і неділях.
- Якщо ви лікуєтесь від актинічного кератозу
Інструкції з подання заявки - (понеділок, середа та п’ятниця)
- Перед сном вимийте руки та ділянку для обробки м’якою водою з милом. Добре просушіть.
- Відкрийте новий пакетик і видавіть трохи крему на кінчики пальців.
- Нанесіть крем тільки на уражену ділянку. Злегка масажуйте область, поки крем повністю не вбереться.
- Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик і вимийте руки з милом.
- Залиште крем Aldara на шкірі приблизно на 8 годин. У цей час уникайте купання або прийняття душу.
- Приблизно через 8 годин промийте зону нанесення крему Aldara м’якою водою з милом.
Наносити крем Aldara 3 рази на тиждень. Наприклад, наносьте крем у понеділок, середу та п’ятницю. Кожен пакетик містить крему, достатнього для покриття площі 25 см2 (приблизно 4 дюйми2). Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через чотири тижні після закінчення першого лікування лікар огляне шкіру. Якщо ураження не зникли, може знадобитися додаткові 4 тижні лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Альдари
Якщо ви використовуєте більше крему Aldara, ніж слід:
Видаліть надлишки, змивши їх м’яким водою з милом. Коли будь -яка шкірна реакція зникла, лікування можна відновити. У разі випадкового проковтування крему Aldara зверніться до лікаря.
Якщо ви забули скористатися кремом Альдара:
Якщо ви пропустили дозу, нанесіть крем якомога швидше і продовжуйте за заздалегідь встановленим графіком.
Не наносьте крем більше одного разу на день.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Алдари
Частота небажаних ефектів визначається наступним чином:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менше ніж у 1 пацієнта).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів).
Як і всі ліки, Альдара може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час прийому крему Альдара ви відчуваєте себе погано, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Деякі пацієнти спостерігали зміни кольору шкіри в області нанесення крему Aldara. Хоча ці зміни, як правило, з часом покращуються, для деяких пацієнтів вони можуть носити постійний характер.
Якщо ваша шкіра погано реагує на застосування крему Aldara, припиніть лікування, промийте ділянку м’яким водою з милом і зверніться до лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів було показано зменшення кількості клітин крові. Зменшення кількості клітин крові може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій, полегшити синці або спричинити втому.
Рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції. Якщо ви помітили на своїй шкірі ураження або плями, які починаються у вигляді невеликих червоних ділянок і збільшуються, стаючи подібними до дрібних уражень у формі цілі, що супроводжуються такими симптомами, як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, проблеми з суглобами, порушення зору, печіння, біль або біль свербіж в очах та біль у роті, припиніть використання крему Альдара та негайно повідомте про це лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів випадання волосся сталося в обробленій зоні або навколо неї.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
- Якщо ви лікуєтесь від генітальних бородавок:
Багато небажаних ефектів крему Aldara пояснюються його місцевою дією на шкіру.
Дуже поширені ефекти включають почервоніння (у 61% пацієнтів), ерозії (у 30% пацієнтів), лущення та набряк. Можливо також, що під час загоєння можуть виникнути підшкірні ущільнення, невеликі виразки, утворення кірочок та невеликі підшкірні пухирі. Ви також можете відчувати свербіж (у 32% пацієнтів), печіння (у 26% пацієнтів) або біль (у 8% пацієнтів) у місцях нанесення крему Aldara. Більшість з цих реакцій є помірними. І шкіра повертається до норми протягом 2 тижнів після припинення застосування.
У деяких пацієнток (4% або менше) повідомлялося про головний біль, рідко лихоманку та синдром грипу, а також болі в м’язах та суглобах: випадання матки; біль під час статевого акту у жінок; еректильні труднощі; підвищена пітливість; нудота; шлунково -кишкові симптоми; дзвін або дзвін у вухах; почервоніння; втома; запаморочення; мігрень; шпильки та голки; безсоння, депресія; відсутність апетиту; збільшені залози; бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції (наприклад, герпес); вагінальні інфекції та кандидоз ротової порожнини; кашель і застуда з ангіною.
Серйозні або хворобливі реакції виникали дуже рідко, особливо у випадках надмірного використання продукту порівняно з рекомендованою кількістю. Хворобливі шкірні реакції на піхвовому отворі ускладнюють жінкам сечовипускання. Якщо трапляються такі ситуації, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
- Якщо ви лікуєтесь від базаліоми:
Багато побічних ефектів крему Альдара пояснюються його місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою правильної дії препарату.
Дуже часто на обробленій шкірі може відчуватися легкий свербіж.
Загальні ефекти включають: поколювання, невеликий набряк шкіри, біль, печіння, подразнення, кровотечу, почервоніння або висип.
Якщо під час лікування шкірна реакція стає надмірно дратівливою, зверніться до лікаря. Вони можуть порадити вам припинити нанесення крему Альдара на кілька днів. Якщо у вас є гній або інші ознаки інфекції, поговоріть зі своїм лікарем. Крім шкірних реакцій, іншими поширеними наслідками є набряк лімфатичних залоз та біль у спині.
Нерідко деякі пацієнти повідомляли про зміни на місці застосування (виділення, запалення, набряк, утворення кірок, ураження шкіри, пухирі, дерматит) або дратівливість, нудоту, сухість у роті, симптоми грипу та втома.
- Якщо ви проходите курс лікування актинічного кератозу
Багато побічних ефектів крему Альдара пояснюються його місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою правильної дії препарату.
Дуже часто на обробленій шкірі може відчуватися легкий свербіж
Загальні ефекти включають: біль, печіння, подразнення або почервоніння. Якщо під час лікування шкірна реакція стає надмірно дратівливою, зверніться до лікаря. Це може порадити вам припинити нанесення крему Альдара на кілька днів (тобто трохи відпочити від лікування).
Якщо у вас є гній або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Крім шкірних реакцій, іншими поширеними наслідками є головний біль, анорексія, нудота, біль у м’язах та суглобах та втома.
Нечасто деякі пацієнти спостерігали зміни в місці нанесення (кровотеча, запалення, виділення, сенсибілізація, набряк, невеликий набряк шкіри, озноб, утворення кірочок або рубців, виразка або відчуття тепла чи дискомфорту) або запалення слизової оболонки носа. , закладений ніс, симптоми грипу або грипу, депресія, подразнення очей, опухлі повіки, біль у горлі, діарея, актинічний кератоз, почервоніння, набряк обличчя, виразки, біль у кінцівках, лихоманка, слабкість або тремтіння.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить крем Aldara
- Діюча речовина - Іміквімод. Кожен пакетик містить 250 мг крему (100 мг крему містить 5 мг іміквімоду).
- Допоміжні інгредієнти: ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, вазелін білий, полісорбат 60, сорбітан стеарат, гліцерин, метилгідроксибензоат (E218), пропілгідроксибензоат (E216), ксантанова камедь, очищена вода.
Як виглядає крем Aldara та вміст упаковки
- Кожен пакетик крему Aldara 5% містить 250 мг жовто-білого крему.
- Кожна упаковка містить 12 або 24 пакетики з поліестеру / алюмінієвої фольги для одноразового використання. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛДАРА 5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик крему 250 мг містить 12,5 мг іміквімоду (5%).
100 мг крему містить 5 мг іміквімоду.
Допоміжні речовини:
метилгідроксибензоат (E218)
пропілгідроксибензоат (E216)
цетиловий спирт
стеариловий спирт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки
Крем жовто-білого кольору
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем Іміквімод показаний для місцевого лікування:
Генітальні та перианальні зовнішні гострі кондиломи (condylomata acuminata) у дорослих пацієнтів
Малі поверхневі базаліомні карциноми (sBCC) у дорослих пацієнтів
Клінічно типові негіпертрофічні, негіперкератотичні актинічні кератози (АК), наявні на обличчі та черепі у імунокомпетентних дорослих пацієнтів, коли розмір чи кількість ушкоджень обмежують "ефективність та / або прийнятність" кріотерапії або коли існують інші варіанти місцевого лікування. протипоказані або недоцільні.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Частота застосування та тривалість лікування кремом з іміквімодом змінюються залежно від різних показань.
Зовнішні кондиломи у дорослих пацієнтів:
Крем Іміквімод потрібно наносити 3 рази на тиждень (наприклад: понеділок, середа та п’ятниця або вівторок, четвер та субота) перед сном і повинен залишатися на шкірі протягом 6-10 годин.
Лікування кремом з іміквімодом слід продовжувати до тих пір, поки видимі генітальні або періанальні бородавки не зникнуть або максимум 16 тижнів на епізод бородавок.
Щодо кількості, яку потрібно застосувати, див. Розділ 4.2 Спосіб застосування.
Поверхневі базаліоми у дорослих пацієнтів:
Наносьте іміквімод крем протягом 6 тижнів, 5 разів на тиждень (наприклад: з понеділка по п’ятницю) перед сном і залиште його діяти на шкірі близько 8 годин.
Щодо кількості, яку потрібно застосувати, див. Розділ 4.2 Спосіб застосування.
Актинічний кератоз у дорослих пацієнтів
Лікування повинен розпочинати і контролювати лікар. Крем Іміквімод слід наносити 3 рази на тиждень (наприклад: понеділок, середа та п’ятниця) протягом 4 тижнів перед сном і залишити на шкірі діяти приблизно протягом 8 годин. Необхідно нанести достатню дозу крему для покриття обробленої ділянки. Загоєння актинічного кератозу слід оцінити після наступних 4 тижнів припинення лікування. Якщо ознаки актинічного кератозу зберігаються на обробленій ділянці, лікування слід повторити до ще 4 тижні.
Максимальна рекомендована доза - один пакетик. Максимальна рекомендована тривалість лікування - 8 тижнів.
Слід розглянути питання про "припинення лікування", якщо виникають інтенсивні місцеві запальні реакції (див. Розділ 4.4) або якщо в обробленій зоні виявлено "інфекцію". В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів навіть у разі пропущених доз або періодів відміни.
Якщо оброблене ураження або ураження показують неповну відповідь на обстеження слідувати через 4-8 тижнів після другого періоду лікування слід застосовувати іншу терапію (див. розділ 4.4).
Інформація, що застосовується до всіх ознак:
Якщо доза пропущена, пацієнт повинен нанести крем якомога швидше, продовжуючи за встановленим графіком. Однак крем не можна наносити частіше одного разу на день.
Педіатричні пацієнти
Педіатричним пацієнтам застосування іміквімоду не рекомендується.
Альдару не слід застосовувати дітям із контагіозним молюском через недостатню ефективність цього показання (див. Розділ 5.1).
Порядок подання заявки
Зовнішні кондиломи:
Крем Іміквімод необхідно наносити на область, уражену бородавками, попередньо промиту, тонким шаром, масажуючи до повного вбирання. Наносьте засіб тільки на уражені ділянки, обережно уникаючи нанесення на внутрішні поверхні. Крем Іміквімод необхідно наносити перед сном. Протягом 6 - 10 годин процедури слід уникати купання та прийняття душу. Після цього періоду важливо, щоб крем іміквімод усувається за допомогою м’якого мильного розчину.
Застосування надмірної кількості крему або тривалий контакт крему з шкірою може викликати серйозні реакції в зоні нанесення (див. Розділи 4.4, 4.8 та 4.9). Одного пакетика одноразового застосування достатньо, щоб покрити площу бородавок площею 20 см2. Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно. Ретельно вимийте руки до і після нанесення крему.
Лікування бородавок у необрізаних чоловіків повинно передувати відведення крайньої плоті і супроводжуватися щоденним промиванням ділянки (див. Розділ 4.4).
Поверхневі базаліоми:
Перед нанесенням крему іміквімод пацієнти повинні промити ділянку, що підлягає обробці, м’яким водою з милом, ретельно висушивши її. Нанесіть дозу крему, достатню для покриття зони обробки, поширивши нанесення на шкіру навколо пухлини на один сантиметр. Крем слід наносити легкими масажними рухами на оброблювану область до повного вбирання. Крем слід нанести перед сном і залишити на шкірі діяти близько 8 годин. У цей час уникайте душу або ванни. Після закінчення цього періоду важливо змити крем іміквімод м’якою водою з милом.
Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно. Ретельно вимийте руки до і після нанесення крему.
Відповідь на лікування пухлиною кремом іміквімод слід оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо реакція пухлини на лікування є неповною, слід застосувати іншу терапію (див. Розділ 4.4).
Якщо місцева шкірна реакція на крем іміквімод викликає надмірний дискомфорт пацієнта або на місці лікування спостерігаються інфекції, застосування можна призупинити на кілька днів (див. Розділ 4.4). У разі зараження слід застосувати додаткові відповідні заходи.
Актинічний кератоз:
Перед нанесенням крему іміквімод пацієнти повинні промити ділянку, що підлягає обробці, м’яким водою з милом, а потім ретельно висушити. Нанесіть достатню дозу крему, щоб покрити зону обробки. Крем слід наносити легким масажем на оброблювану зону до повного вбирання.
Крем слід нанести перед сном і залишити на шкірі діяти близько 8 годин. У цей час уникайте душу або ванни. Після закінчення цього періоду важливо видалити крем з іміквімоду за допомогою м’якого мильного розчину. Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно. Ретельно вимийте руки до і після нанесення крему.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Зовнішні кондиломи, поверхнева базаліома та актинічний кератоз:
Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями.
Можливо, що іміквімод крем викликає «загострення запальних процесів шкіри.
Крем Іміквімод слід з обережністю застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями (див. Розділ 4.5). Перед лікуванням цих пацієнтів іміквімодом слід провести аналіз користі / ризику щодо можливості погіршення їх аутоімунного захворювання. Крем Іміквімод слід з обережністю застосовувати пацієнтам з трансплантацією органів (див. Розділ 4.5). Необхідно провести аналіз ризику / користі для лікування іміквімоду у цих пацієнтів, пов'язаний з можливістю відторгнення органу або імунологічної реакції трансплантат проти господаря.
Терапія кремом з іміквімодом не рекомендується до тих пір, поки шкіра, яка раніше проходила будь -які інші фармакологічні або хірургічні процедури, не досягне повного загоєння. Нанесення на пошкоджену шкіру може призвести до системного всмоктування іміквімоду, що призведе до збільшення ризику розвитку побічних ефектів (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Не рекомендується використовувати оклюзійні пов’язки під час лікування генітальних та періанальних бородавок кремом з іміквімодом.
Допоміжні речовини метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати алергічні реакції.
Рідко можуть виникати інтенсивні місцеві запальні реакції з ексудатом або ерозією навіть після кількох застосувань крему іміквімод. Місцеві запальні реакції можуть супроводжуватися або навіть передувати системним грипоподібним симптомам із нездужанням, підвищеною температурою тіла, нудотою, міалгією та скутістю. У цьому випадку слід розглянути можливість припинення лікування.Іміквімод слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням гематологічної функції (див. Розділ 4.8 d).
Зовнішні кондиломи:
Дані щодо використання крему іміквімоду для лікування чоловіків з бородавками, що локалізуються під крайньою плоттю, обмежені. менше 100 пацієнтів. В інших дослідженнях, в яких щоденна гігієна крайньої плоті не дотримувалася, було два важких випадки фімозу та один випадок стенозу, що призвів до обрізання. Тому лікування цієї популяції пацієнтів рекомендується лише тим чоловікам, які здатні або бажають дотримуватися правил щоденної гігієни крайньої плоті. Ранні симптоми стриктури можуть включати місцеві шкірні реакції (такі як ерозія, виразка, набряк та ущільнення) або збільшення труднощів при втягуванні крайньої плоті. При появі цих симптомів негайно припиніть лікування. Виходячи з наявних на даний момент знань, лікування уретральних, інтравагінальних, шийних, ректальних або внутрішньо-анальних бородавок не рекомендується. Не розпочинайте терапію кремом з іміквімодом на тканинах з виразками або відкритими ранами, поки уражена область повністю не загоїться.
Поширені місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ерозія, екскоріація / лущення та набряк. Також повідомлялося про інші місцеві реакції, такі як ущільнення, виразки, струпи та пухирі. У разі непереносимої шкірної реакції видаліть крем, промивши ділянку м’яким водою з милом. Лікування кремом з іміквімодом можна відновити, коли шкірна реакція вщухне.
Ризик серйозних місцевих шкірних реакцій може зрости після застосування доз, вищих за рекомендовані (див. Розділ 4.2). Однак важкі місцеві реакції, що потребують лікування та / або спричиняють тимчасову непрацездатність, рідко спостерігалися у пацієнтів, які застосовували іміквімод відповідно до інструкцій. Коли ці реакції виникли в просвіті уретри, деякі жінки відчували труднощі з сечовипусканням, іноді з гострою необхідністю катетеризації та обробки ураженої ділянки.
Немає клінічного досвіду застосування крему іміквімоду після лікування іншими препаратами для локальних генітальних або перианальних бородавок.
Крем Іміквімод слід видалити зі шкіри перед статевим актом. Крем Іміквімод може пошкодити презервативи або діафрагми, тому одночасне застосування крему іміквімоду не рекомендується.
Доцільно розглянути альтернативні методи контрацепції.
Пацієнтам з ослабленим імунітетом не рекомендується повторне лікування кремом іміквімоду після рецидивів бородавок.
Хоча обмежені наявні дані свідчать про більш високий рівень зменшення бородавок у ВІЛ-позитивних пацієнтів, крем іміквімод не продемонстрував подібної ефективності щодо зникнення бородавок у цій групі пацієнтів.
Поверхневі базаліоми:
Іміквімод не оцінювався для лікування базаліоми, розташованої в межах 1 см від повік, носа, губ та лінії росту волосся.
Під час терапії і до одужання уражена шкіра, ймовірно, буде сильно відрізнятися від нормальної шкіри. Місцеві шкірні реакції є нормальними, але ці реакції загалом зменшуються під час терапії або зникають після припинення лікування іміквімодом. Існує зв'язок між швидкістю повного одужання та інтенсивністю місцевих шкірних реакцій (наприклад, еритема). Такі місцеві шкірні реакції можуть бути пов'язані зі стимуляцією місцевої імунної відповіді. Застосування можна призупинити на кілька днів, а лікування кремом з іміквімодом можна поновлюється, коли шкірна реакція вщухає.
Результат терапії можна визначити після регенерації обробленої шкіри, приблизно через 12 тижнів після закінчення лікування.
Немає клінічного досвіду застосування крему іміквімоду у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Клінічний досвід відсутній у пацієнтів з рецидивуючою поверхневою базаліомою або раніше лікувалися іншими методами лікування, тому застосування препарату не рекомендується цим пацієнтам.
Дані відкритого клінічного дослідження показують, що великі пухлини (> 7,25 см2) рідше реагують на терапію іміквімодом.
Оброблена поверхнева ділянка шкіри повинна бути захищена від перебування на сонці.
Актинічний кератоз
Актинічні ураження кератозу, клінічно атипові або підозрювані на злоякісність, слід біопсувати для визначення відповідного лікування.
Іміквімод не оцінювався для лікування актинічних кератозів на повіках, у внутрішній частині ніздрів або вух або в області губ у межах пігментованого кордону.
Наявні дані щодо використання іміквімоду для лікування актинічних кератозів в анатомічних місцях, крім обличчя та черепа, дуже обмежені. Використання кератозів на передпліччях та руках не рекомендується, оскільки наявні дані не підтверджують ефективність іміквімоду за цим вказівкою.
Іміквімод не рекомендується для лікування актинічних уражень кератозу з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, наприклад, для подразнення шкіри.
Під час терапії і до одужання уражена шкіра, ймовірно, буде сильно відрізнятися від нормальної шкіри.Місцеві шкірні реакції є нормальними, але, як правило, інтенсивність зменшується під час терапії або зникає після припинення лікування іміквімодом. Існує зв'язок між індексом повного одужання та інтенсивністю місцевих шкірних реакцій (наприклад, еритема). Такі місцеві шкірні реакції можуть бути пов'язані зі стимуляцією місцевої імунної відповіді. Локальна шкірна реакція повинна цього вимагати, застосування можна призупинити для кілька днів .. Лікування іміквімодом кремом можна відновити, коли шкірна реакція вщухне.
Якщо одну або декілька доз було забуто або закінчився період відміни, кожен період лікування не повинен тривати більше 4 тижнів.
Клінічний результат терапії можна визначити після регенерації обробленої шкіри, приблизно через 4-8 тижнів після закінчення лікування.
Немає клінічного досвіду застосування крему іміквімоду у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Повторне лікування загоєних актинічних кератозів після одного або двох курсів терапії та рецидивів не рекомендується, оскільки немає даних про будь-яке з цих застосувань.
Дані відкритого клінічного дослідження показують, що суб’єкти з більш ніж 8 ураженнями актинічного кератозу демонструють зменшення частоти повного загоєння порівняно з пацієнтами з менш ніж 8 ураженнями.
Поверхня обробленої шкіри повинна бути захищена від перебування на сонці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії не проводилися, включаючи дослідження з імуносупресивними препаратами. Взаємодії з системними препаратами будуть обмежені, оскільки шкірне всмоктування іміквімодового крему мінімальне.
Через імуностимулюючі властивості іміквімод крем слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять імуносупресивну терапію (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Немає клінічних даних про застосування іміквімоду під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо гестації, розвитку ембріона чи плоду, пологів чи постнатального розвитку (див. Параграф 5.3). Вживати запобіжних заходів при призначенні вагітним жінкам.
Вимірюваного рівня іміквімоду (> 5 нг / мл) у сироватці крові після одноразового або повторного місцевого застосування не було, тому неможливо дати конкретні рекомендації щодо застосування під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Виходячи з побічних ефектів, про які повідомляється у розділі 4.8, малоймовірно, що лікування вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Загальний опис:
Зовнішні кондиломи:
У клінічних дослідженнях, що проводилися у дозі три застосування на тиждень, найбільш часто зустрічалися небажані реакції на ліки і, ймовірно, або ймовірно через лікування кремом з іміквімодом, були ті, що обмежувалися зоною застосування на місці бородавок (33,7% пацієнтів, які отримують лікування іміквімодом). Також повідомлялося про деякі системні побічні реакції, такі як головний біль (3,7%), симптоми грипу (1,1%) та міалгія (1,5%).
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомили 2292 пацієнти, які отримували крем іміквімод у відкритих, плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях. Такі небажані події розглядаються принаймні у ймовірній причинно-наслідковій залежності від лікування іміквімодом.
Поверхнева базаліома:
У дослідженнях, проведених із 5 застосуваннями на тиждень, 58% пацієнтів повідомили про щонайменше одну несприятливу подію. Найчастіше повідомлялося про небажані реакції, які, ймовірно, або ймовірно пов'язані з лікуванням іміквімодним кремом, - це реакції, обмежені зоною застосування, з частотою 28,1%. Повідомлялося про деякі системні побічні реакції, такі як біль у спині (1,1%) та симптоми грипу (0,5%) у пацієнтів, які отримували крем з іміквімодом.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомили 185 пацієнтів, які отримували крем іміквімод у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях III фази при поверхневій базаліомі. Такі небажані події розглядаються принаймні у ймовірній причинно-наслідковій залежності від лікування іміквімодом.
Актинічний кератоз
У попередніх реєстраційних дослідженнях з дозуванням 3 рази на тиждень протягом двох курсів терапії протягом кожного з 4 тижнів 56% пацієнтів, які отримували іміквімод, повідомили про щонайменше одну несприятливу подію. Найчастіше повідомлялося про небажані події під час цих досліджень, які, ймовірно, або ймовірно, будуть пов'язані з лікуванням іміквімодом кремом, - це порушення зони застосування (22% пацієнтів, які отримували іміквімод). Пацієнти, які отримували іміквімод, повідомляли про деякі побічні системні реакції, включаючи міалгію (2%).
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомляли 252 пацієнти, які отримували крем іміквімод у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях фази III при актинічному кератозі. Такі небажані події, ймовірно, будуть вважатися причиною та наслідком, пов’язаним із лікуванням іміквімодом.
б) Таблиця побічних явищ:
Частоти визначаються як дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100,
в) Побічні явища, які трапляються часто:
Зовнішні кондиломи:
Дослідників у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням крему іміквімоду 3 рази на тиждень було запропоновано оцінити клінічні ознаки, зазначені протоколом (шкірні реакції). Ці оцінки показують, що найчастіше місцевими шкірними реакціями були еритема (61%), ерозія (30%), екскоріація / десквамація (23%) та набряк (14%) (див. Розділ 4.4). Місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ймовірно, є результатом фармакологічного впливу крему іміквімод.
Віддалені шкірні реакції, переважно еритематозні, також повідомлялися у плацебо-контрольованих дослідженнях (44%). Такі реакції спостерігалися в місцях, вільних від бородавок, які, ймовірно, контактували з кремом іміквімод. Більшість шкірних реакцій мали легку або помірну інтенсивність і зникали протягом 2 тижнів після припинення лікування.
Однак у деяких випадках ці реакції виявились серйозними і вимагали лікування та / або спричинили інвалідність. У дуже рідкісних випадках тяжкі реакції в області уретри спричинили дизурію у жінок (див. Розділ 4.4).
Поверхнева базаліома:
Дослідників у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням крему іміквімоду 5 разів на тиждень було запропоновано оцінити клінічні ознаки, зазначені протоколом (шкірні реакції). Ці оцінки вказують на те, що найбільш поширеними місцевими шкірними реакціями були сильна еритема (31%), сильна ерозія (13%), сильна кірка та утворення (19%). Місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ймовірно, є результатом фармакологічного впливу крему іміквімод.
Під час лікування кремом з іміквімодом спостерігалися інфекції шкіри. Хоча серйозних наслідків не відбулося, завжди слід враховувати можливість інфікування пошкодженої шкіри.
Актинічний кератоз
У клінічних дослідженнях із застосуванням крему іміквімоду 3 рази на тиждень протягом 4 або 8 тижнів побічними ефектами в місці нанесення були подразнення місця нанесення (14%) та печіння на рані (5%). Дуже часто тяжка еритема (24%) та важка кірка та ущільнення (20%). Місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ймовірно, є продовженням фармакологічної дії крему іміквімоду. Інформацію про періоди каренції див. У розділах 4.2 та 4.4. Під час лікування кремом з іміквімодом спостерігалися шкірні інфекції. завжди слід враховувати інфекцію пошкодженої шкіри.
d) Побічні явища, що застосовуються до всіх ознак:
Повідомлялося про деякі випадки локалізованої гіпопігментації та гіперпігментації після використання крему з іміквімодом. Ці зміни кольору шкіри можуть бути постійними для деяких пацієнтів. Під час спостереження за 162 пацієнтами, через 5 років після закінчення лікування з приводу СБК, була помірна гіпопігментація спостерігається у 37% обстежених пацієнтів, а помірна гіпопігментація - у 6%. 56% цих пацієнтів не виявили гіпопігментації; випадків гіперпігментації не зафіксовано.
Клінічні дослідження, проведені з використанням іміквімоду для лікування актинічного кератозу, показали частоту 0,4% (5/1214) алопеції в обробленій зоні або в прилеглій зоні. Після маркетингу ми отримали повідомлення про підозру на алопецію під час лікування поверхневої базаліоми та зовнішніх статевих бородавок.
У клінічних дослідженнях спостерігалося зниження гемоглобіну, кількості лейкоцитів, абсолютних нейтрофілів та тромбоцитів. Ці зниження не вважаються клінічно значущими у пацієнтів із нормальними резервами крові. У постмаркетинговому періоді повідомлялося про зниження гематологічних показників, що потребують клінічного втручання. Повідомлялося про постмаркетингове підвищення ферментів печінки.
Повідомлялося про рідкісні випадки загострення аутоімунних захворювань.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про рідкісні випадки дерматологічних реакцій на лікарські засоби, віддалених від місця нанесення, включаючи мультиформну еритему. постмаркетинг включають мультиформну еритему, синдром Стівена Джонсона та шкірний червоний вовчак.
e) Педіатричні пацієнти:
Іміквімод оцінювали у контрольованих клінічних випробуваннях з педіатричними пацієнтами (див. Розділи 4.2 та 5.1).
Системних реакцій не відзначено. Реакції на місці введення виникали частіше після іміквімоду, ніж плацебо, проте частота та інтенсивність цих реакцій не відрізнялася від такої у дорослих у межах дозволених показань. Вони не виникали у педіатричних пацієнтів.
04.9 Передозування
Системна передозування через місцево нанесеного крему іміквімоду малоймовірна з огляду на мінімальне вбирання шкіри. Дослідження на кроликах показали, що тільки шкірна доза вище 5 г / кг є смертельною. Тривале передозування шкірою іміквімоду може викликати серйозні місцеві шкірні реакції.
Після випадкового прийому всередину нудота, блювота, головний біль, міалгія та лихоманка виникають після одноразової дози 200 мг іміквімоду, що відповідає вмісту приблизно 16 пакетиків. Найсерйознішим побічним ефектом, про який повідомляється після повторного прийому доз ≥200 мг, є гіпотензія, яка усувається при пероральному або внутрішньовенному введенні рідини.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: місцеві хіміотерапевтичні засоби, противірусні засоби: код АТС: D06BB10.
Іміквімод є модифікатором імунної відповіді. Дослідження зв’язків насичення свідчать про існування мембранного рецептора для іміквімоду у імунних клітинах, що відповідають. Іміквімод не має прямої противірусної активності. індукція інтерферону альфа та інших цитокінів.У клінічних дослідженнях індукція інтерферону альфа та інших цитокінів після нанесення крему іміквімоду на тканини статевих бородавок. Фармакокінетичне дослідження показало підвищення системного рівня інтерферону альфа та інших цитокінів після місцевого застосування іміквімоду.
Зовнішні кондиломи
Клінічні дослідження
Результати 3 пілотних досліджень ефективності ІІІ фази показали, що лікування іміквімодом протягом 16 тижнів є значно ефективнішим, ніж плацебо, у спонуканні до повного загоєння лікуваних бородавок.
У 119 жінок, які отримували лікування іміквімодом, загальний коефіцієнт вилікування становив 60% порівняно з 20% у 105 пацієнтів, які отримували плацебо (95% ДІ: 20% - 61%, p
У 157 чоловіків, які отримували іміквімод, відсоток загальних зцілень становив 23% порівняно з 5% у 161 пацієнта, які отримували плацебо (95% ДІ: 3% - 36%, p
Поверхнева базаліома:
Клінічні дослідження:
Ефективність іміквімоду, що застосовувався 5 разів на тиждень протягом 6 тижнів, оцінювали у двох подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Під час гістологічного дослідження пухлинами-мішенями були поодинокі первинні поверхневі базаліоми з мінімальним розміром 0,5 см2 та максимальним. діаметр 2 см. Пухлини, розташовані в межах 1 см від очей, носа, рота, вух та лінії росту волосся, були виключені.
У сукупному аналізі двох досліджень гістологічне загоєння спостерігалося у 82% (152/185) пацієнтів. У випадках, коли була включена клінічна оцінка, одужання, оцінене за складеною клінічною та гістологічною кінцевою точкою, спостерігалося у 75% (139/185) пацієнтів. Ці результати є статистично значущими (p
Дані 5-річного відкритого довгострокового неконтрольованого дослідження показують, що приблизно 77,9% [95% ДІ (71,9%, 83,8%)] усіх суб’єктів, які спочатку проходили лікування, клінічно одужали і залишалися такими протягом 60 місяців.
Актинічний кератоз:
Клінічні дослідження:
Ефективність іміквімоду, який застосовувався 3 рази на тиждень протягом одного або двох 4-тижневих циклів, розділених 4-тижневим періодом відміни, оцінювали у двох подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях. Пацієнти виявляли ураження кератозу. негіперкератотичні, негіпертрофічні, в зоні обробки 25 см2 на лисому черепі або обличчі. Лікували 4-8 актинічних уражень кератозу. Частота повного загоєння (іміквімод мінус плацебо) для об’єднаних клінічних досліджень становила 46,1% ( ДІ 39,0%, 53,1%).
Дані, зібрані за рік, крім двох комбінованих обсерваційних досліджень, свідчать про частоту рецидивів у 27% (35/128 пацієнтів) у тих пацієнтів, які клінічно вилікувалися після одного або двох курсів лікування. Частота рецидивів одиночного ураження становила 5,6% (41/737). Відповідна частота рецидивів для плацебо становила 47% (8/17 пацієнтів) та 7,5% (6/80 уражень). Частота прогресування плоскоклітинного раку ( SCC) повідомлялося у 1,6% (2/128 пацієнтів).
Немає даних про частоту рецидивів та прогресування захворювання за рік.
Педіатричні пацієнти
Затверджені показання: зовнішні статеві кондиломи, актинічний кератоз та поверхнева базаліома - це стани, які зазвичай не спостерігаються у педіатричній популяції і тому не вивчалися.
Крем Aldara оцінювали у 4 рандомізованих, контрольованих проти. транспортний засіб, подвійний сліпий у дітей віком від 2 до 15 років із контагіозним молюском (іміквімод n = 576, носій n = 313). Ці дослідження не продемонстрували ефективності іміквімоду в жодному з досліджуваних режимів дозування (3 рази на тиждень протягом ≤ 16 тижнів та 7 разів на тиждень протягом ≤ 8 тижнів).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Зовнішні кондиломи, поверхнева базаліома та актинічний кератоз:
У людини через шкіру всмоктувалося менше 0,9% разової дози місцево нанесеного радіоактивно міченого іміквімоду. не виявив кількісно виражених рівнів препарату у сироватці крові (> 5 нг / мл).
Системну експозицію (черезшкірне проникнення) розраховували на основі відновлення вуглецю 14 з іміквімоду [14C], що міститься в сечі та фекаліях.
Мінімальне системне всмоктування 5% крему іміквімоду через шкіру спостерігалося у дослідженні 58 пацієнтів з актинічним кератозом, які отримували 3 аплікації на тиждень протягом 16 тижнів.
Обсяг черезшкірного всмоктування не змінився істотно між першим і останнім застосуванням. Пікові концентрації препарату в крові наприкінці 16 -го тижня спостерігалися між 9 та 12 годинами і становили 0 відповідно. 1, 0,2 та 1,6 нг / мл протягом нанесення на обличчя (12,5 мг, пакетик для одноразового використання), шкіру голови (25 мг, 2 пакетики) та руки / руки (75 мг, 6 пакетиків). Пропорційність дози не спостерігалася. У попередньому дослідженні після підшкірного застосування розраховували видимий період напіввиведення приблизно в 10 разів більше, ніж 2 години. Це свідчить про тривале перебування препарату в шкірі. На 16 тижні кількість препарату в сечі становила менше 0,6% від застосованої дози у цих пацієнтів.
Педіатричні пацієнти
Досліджено фармакокінетичні властивості іміквімоду після одноразового та багаторазового місцевого застосування у педіатричних пацієнтів із контагіозним молюском (МК). Дані системної експозиції продемонстрували, що абсорбційна здатність іміквімоду після місцевого застосування на шкірі ХД пацієнтів у віці 6-12 років була низькою та порівнянною з такою, що спостерігалася у здорових дорослих з актинічним кератозом або карциномою. Поверхневі базальні клітини. У дітей 2-5 років абсорбція на основі значень Cmax була вищою, ніж у дорослих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології, безпеки, мутагенності та тератогенності не виявили особливих ризиків для людини.
У дослідженні шкірної токсичності на щурах, які отримували дози 0,5 і 2,5 мг / кг протягом чотирьох місяців, спостерігалося значне зменшення маси тіла та збільшення маси селезінки, хоча вони не були виявлені. Подібні ефекти під час подібного дослідження на мишах . Місцеве подразнення шкіри з’явилося у обох видів, особливо у високих дозах.
У дворічному дослідженні канцерогенності шкірного введення мишам три дні на тиждень пухлин на місці застосування не виявлено. Однак виявлено, що частота гепатоцелюлярних пухлин у оброблених тварин була вищою, ніж у контрольних суб’єктів. Вважається, що експозиція досить низька. Крім того, у дворічному дослідженні канцерогенності ротової порожнини на щурах пухлин не спостерігалося.
Фотокарциногенність крему з іміквімоду була оцінена у дослідженні, проведеному на голих щурах -альбіносах, що зазнали впливу імітованого сонячного ультрафіолетового випромінювання (УФ -випромінювання). Крем Іміквімод наносили на тварин тричі на тиждень, яких потім опромінювали 5 днів на тиждень протягом 40 тижнів. Щурів лікували ще 12 тижнів загалом 52 тижні. Пухлини розвивалися раніше і в більшій кількості у групі щурів, які отримували крем плацебо, ніж у контрольній групі низькоінтенсивного УФ-опромінення. Релевантність цих висновків у людей невідома.Топічне застосування крему іміквімоду не призвело до розвитку пухлин у будь -якій дозі порівняно з групою крему плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ізостеаринова кислота
бензиловий спирт
цетиловий спирт
стеариловий спирт
білий вазелін
полісорбат 60
сорбітану стеарат
гліцерин
метилгідроксибензоат (E218)
пропілгідроксибензоат (E216)
ксантанова камедь
очищена вода.
06.2 Несумісність
Не застосовується
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Після відкриття пакетики не можна використовувати повторно.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Упаковки з 12 або 24 одноразових пакетиків з поліестеру / алюмінію. 250 мг вершків. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda AB
Пайпери 2
170 73 Сольна
Швеція
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 18.09.1998
Дата останнього оновлення: 03/09/2008
-e-bpco.jpg)
