Активні інгредієнти: Serenoa (Serenoa repens), кропива Urtica dioica
Простаплант 160 мг + 120 мг м’які капсули
Показання Для чого використовується Простаплант? Для чого це?
Простаплант - це лікарський засіб для лікування захворювань простати.
Простаплант використовується для лікування розладів сечовипускання (збільшення частоти виділення сечі вночі, утруднене виділення, часта стимуляція з виділенням невеликої кількості сечі) у разі доброякісного збільшення простати.
Протипоказання, коли Простаплант не слід застосовувати
Не приймайте Простаплант
- якщо у вас алергія на екстракти плодів Serenoa repens або коренів Urtica dioica або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас алергія на арахіс або сою
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Простаплант
Не слід дотримуватися особливих запобіжних заходів, якщо Простаплант приймається відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції з експлуатації. Простаплант може лише полегшити недуги, викликані збільшенням простати, але це не усуне причину. Рекомендується регулярно проходити огляди у лікаря, особливо якщо є кров у сечі або гостра затримка сечі, температура, утруднене сечовипускання та спазм.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію простапланту
Простаплант не має відповідних взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Діти та підлітки
Немає відповідних показань до застосування Простапланту у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Немає відповідних показань до застосування Простапланту жінкам.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо про несприятливий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Простаплант містить соєву олію
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не слід приймати ці ліки.
Якщо ви забули прийняти Простаплант
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо Ви припините прийом Простапланту
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати простаплант: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 капсула 2 рази на день. Приймати всередину, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Простапланту
Простаплант - добре переносимий препарат. Випадків передозування поки не зареєстровано.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має простаплант
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Хвороби шлунка і кишечника
Рідко: легкі шлунково -кишкові розлади (нудота, блювота, діарея), особливо при прийомі ліків натщесерце.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні реакції, наприклад. може з’явитися свербіж, висип (поява пухирів і пухирів на шкірі), кропив’янка (поява червоних плям на шкірі). Частота невідома.
Дотримання вказівок в інструкції з експлуатації знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Простаплант
Активними інгредієнтами є:
- 160 мг екстракту плодів Serenoa repens (10-14, 3: 1), екстрагент: 90% етанол (вага / маса).
- 120 мг сухого екстракту коренів Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), екстрагент: етанол 60% (мас. / Мас.).
Інші інгредієнти: желатиновий сукцинірований; гліцерин; важкі жири; безводний колоїдний кремнезем; гідрогенізована соєва олія; патентний блакитний V, E 131; жовтий оксид заліза, Е172; чорний оксид заліза, E172.
Опис того, як виглядає Простаплант, та вміст упаковки
Простаплант - це зелена овальна м’яка капсула.
Випускається в упаковках по 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 і 120 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПРОСТАПЛАНТ 160 мг + 120 мг м'які капсули
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна м’яка капсула містить:
Екстракт плодів Serenoa repens (10-14, 3: 1) 160 мг, екстрагент: етанол 90% (вага / маса)
Сухий екстракт коренів Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 мг, екстрагент: етанол 60% (вага / маса)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
М'яка капсула.
Простаплант - це овальна зелена капсула.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Порушення сечовипускання (ніктурія, поліурія, полакіурія), у разі доброякісної гіперплазії передміхурової залози, стадія I та / або II Алкена.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
По 1 м'якій капсулі 2 рази на день.
Немає відповідних показань до застосування Простапланту у дітей.
Спосіб введення
Приймати всередину, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Простаплант містить соєву олію. Пацієнтам з алергією на арахіс або сою не слід вживати цей препарат.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Примітка: Цей препарат може лише полегшити скарги, викликані збільшенням простати, але не усуває причину. Тому рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря, особливо у випадку появи крові в сечі або у разі гострої затримки сечі, лихоманки, дизурії, спазму.
Педіатричне населення
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність належних даних.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
На сьогоднішній день не повідомляється про взаємодію з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Немає відповідних показань до застосування Простапланту жінкам.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Простаплант не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Оцінка побічних реакцій ґрунтується на такій інформації про частоту:
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: легкі шлунково -кишкові розлади (нудота, блювота, діарея), особливо при прийомі препарату натщесерце.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні реакції, наприклад може з’явитися свербіж, висип, кропив’янка. Частота невідома.
04.9 Передозування -
Випадків передозування поки не зареєстровано
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: урологічні препарати, код АТС: G04
Було показано, що екстракти звичайної та кропиви здатні інгібувати два важливі ферменти в метаболізмі андрогенів у простаті. Сереноа чинить інгібуючу дію як на 5-альфа-редуктазу, так і на ароматазу; Кропива тільки пригнічує ароматазу.
5-альфа-редуктаза каталізує перетворення тестостерону в дигідротестостерон, тоді як ароматаза призводить до утворення 17-бета-естрадіолу завжди з тестостерону.
Найбільше значення в патогенезі доброякісної гіперплазії передміхурової залози надається дигідротестостерону та естрогенам. Що стосується інгібування ароматази, поєднання екстрактів двох рослин призводить до посилення загальної дії.
Два екстракти, присутні у Prostaplant, також демонструють антиексудативні та протинабрякові властивості; Простаплант може призвести до збільшення максимального потоку сечі та поліпшення симптомів сечовипускання.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичних даних з досліджень на тваринах, проведених з екстрактами звичайної та кропиви, як такої, небагато, особливо через складну структуру самих екстрактів.
Для обох екстрактів поки не однозначно відомо, які з складових відповідають за клінічну активність, навіть якщо різні фракції самих екстрактів та окремих складових були протестовані з позитивним впливом на різні моделі тварин. , вони становлять активну частину цих екстрактів і тому повинні мати достатню біодоступність.
Розподіл тканинного екстракту Serenoa оцінювали після перорального введення міченого екстракту (C14) на рівні олеїнової кислоти, лауринової кислоти або бета -ситостеролу; тканини передміхурової залози демонстрували набагато вищі рівні радіоактивності, ніж у печінці або інших тканинах урогенітального тракту .
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
A. URTICA DIOICA
Токсикологічні дані, отримані після перорального введення кролику екстрактів кропиви, показали дуже скромну токсичність.
Б. СЕРЕНОА ВІДПОВІДАЄ
Гостра токсичність (LD50)
Пероральне введення:
Миша:> 50 г / кг маси тіла
Щур:> 50 г / кг маси тіла
Собака:> 10 г / кг маси тіла
Внутрішньочеревне введення:
Щур: 1080 мг / кг маси тіла
Дослідження субхронічної токсичності були проведені з ліпофільними екстрактами Serenoa на щурі (250, 750 та 1500 мг / кг маси тіла на добу per os) та на собаці (100, 300 та 1000 мг / кг маси тіла / добу. os). Тривалість цих досліджень становила 13 тижнів.
Дослідження хронічної токсичності екстракту Serenoa проводилося протягом 26 тижнів на щурах та собаках з добовими дозами 250, 500 та 750 мг / кг маси тіла / день (щур) та 50, 150 та 500 мг / кг ваги тіла / день. (собака) з пероральним введенням.
Гістологічні, біохімічні та гематологічні дослідження підтвердили низьку токсичність екстрактів плодів сереної.
Репродуктивна токсичність і тератогенез
Дослідження, проведені при пероральному введенні щурам та кроликам у дозах 150, 300 та 600 мг / кг маси тіла на день, не показали тератогенних властивостей або будь -якого впливу на репродукцію.
Мутагенез і канцерогенез
Дослідження, проведені на екстрактах звичайної та кропиви, виявили відсутність будь -якого мутагенного та канцерогенного ефекту.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
сукциноване желе
гліцерин
важкі жири
безводний колоїдний кремнезем
гідрогенізована соєва олія
патент блакитного кольору V, E 131
жовтий оксид заліза, E172
чорний оксид заліза, E172
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Контейнер (блістер) виготовлений з ПВХ -фольги та алюмінієвої фольги в упаковках по 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 та 120 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Доктор Уілмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ
Вільмар-Швабе- вул. 4
76227 Карлсруе - Німеччина
Продавець -продавець:
ЗАМОВНИК РЕМЕДІЇ S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
033888088: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 120 капсул
033888076: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 90 капсул
033888064: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 60 капсул
033888052: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 45 капсул
033888049: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 30 капсул
033888037: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 20 капсул
033888025: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 15 капсул
033888013: "160 мг + 120 мг м'які капсули" 14 капсул
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 10 жовтня 2000 року
Дата поновлення: квітень 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 16 квітня 2013 року
