Діючі речовини: напроксен
НАПРОКСЕН НАТРІЙ ДОК Генеричі 550 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому напроксен натрію використовується - загальний препарат? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить активну речовину напроксен, що належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), що використовуються для зменшення болю, викликаного запаленням.
NAPROXENE SODICO DOC Generici призначений для зменшення середнього та помірного болю, викликаного запаленням кісток та м’язів, зокрема для лікування:
- аутоімунне захворювання, що вражає суглоби під назвою ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний артрит;
- запальні захворювання суглобів (дегенеративний артроз, анкілозуючий спондиліт, подагра);
- гострі болі в м’язах і кістках (розриви, розтягнення зв’язок, травми, попереково -крижовий та шийний біль, теносиновит та фіброзит;
- менструальний біль (дисменорея);
- запалення, що виникають після травм або після хірургічних операцій (посттравматичні та післяопераційні).
Протипоказання Коли напроксен натрію не слід використовувати - препарат загального походження
Не приймайте напроксен натрію
- якщо у вас алергія на напроксен, подібні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту, на інші ліки, що використовуються для зменшення болю (анальгетики), на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або протиревматичні препарати; або якщо у вас виникають алергічні реакції після застосування цих ліків, наприклад астма, подразнення шкіри (кропив’янка), запалення носа (риніт), захворювання носа, що характеризується наявністю вузликів (поліпоз носа), набряком тканин внаслідок накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
- якщо у вас коли -небудь виникали кровотечі або перфорація шлунка або кишечника після застосування цього препарату;
- якщо у вас є або у вас була кровотеча, перфорація або травма (виразка) шлунка або кишечника;
- якщо ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
- якщо у вас важка серцева (важка серцева недостатність), печінка (важка печінкова недостатність) або нирки (тяжка ниркова недостатність);
- якщо ви страждаєте від набряку через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
- якщо ви приймаєте ліки, що допомагають виділенню сечі (діуретики);
- якщо у вас триває крововтрата (кровотеча), або у вас є ризик розвитку цього стану, і ви приймаєте ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти);
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності або годуєте грудьми.
Напроксен натрію генеричі не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати напроксен натрію - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати напроксен натрію.
Приймайте цей препарат у найменших дозах і протягом короткого періоду часу, щоб зменшити появу побічних ефектів.
Повідомте свого лікаря перед тим, як приймати цей препарат у таких випадках:
- якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ);
- якщо у вас були або страждали алергічні реакції, оскільки цей препарат може спричинити астму, утруднення дихання (бронхоспазм) або інші алергічні прояви;
- якщо у вас є або страждали проблеми зі шлунком або кишечником (виразка, шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, хронічне запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт, хвороба Крона);
- якщо ви літнього віку, оскільки це збільшує ймовірність травмування або кровотечі в шлунку або кишечнику.У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити вашу добову дозу;
- якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати проблеми зі шлунком або кишечником, або ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у судинах (антикоагулянти)
- якщо у вас є проблеми з серцем (серцева недостатність), високий кров'яний тиск (гіпертонія), проблеми з припливом крові до ніг (хвороба периферичних артерій) або мозку (цереброваскулярна хвороба, інсульт), або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (напр. якщо у вас високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, діабет або ви курите). Повідомте свого лікаря перед використанням напроксену натрію, оскільки це може збільшити ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас є порушення згортання крові, оскільки цей препарат може збільшити ризик кровотечі;
- якщо ви страждаєте від проблем з нирками;
- якщо ви страждаєте від проблем з печінкою;
- якщо ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептив, оскільки його ефективність може зменшитися;
- якщо у вас має бути аналіз сечі, оскільки застосування цього препарату може вплинути на результати аналізу; ваш лікар повідомить вас, якщо вам потрібно припинити використання цього препарату за 48 годин до аналізу сечі.
Припиніть прийом цього ліки і негайно зверніться до лікаря у таких випадках:
- якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
- якщо у вас є якісь незвичні симптоми з боку шлунка або кишечника, особливо кровотеча (крововиливи) або ураження (виразки) шлунка або кишечника;
- якщо у вас шкірний розлад, що характеризується подразненням, травмами або утворенням пухирів;
- якщо у вас проблеми із зором.
Під час використання цього препарату зверніть увагу на такі умови:
- це ліки може приховувати симптоми деяких інфекцій;
- у разі постійного болю або лихоманки, почервоніння або набряку хворобливої ділянки або появи нових симптомів зверніться за порадою до лікаря;
- Тривале застосування цього препарату може спричинити порушення зору.Якщо ви тривалий час приймали цей препарат, рекомендується проводити періодичні очні огляди;
- обмежити споживання алкоголю, оскільки алкоголь збільшує ризик побічних ефектів.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію напроксену натрію - загальний препарат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, повідомте свого лікаря, оскільки вони можуть взаємодіяти з напроксену натрієм:
- ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ;
- гідантоїнові ліки, що використовуються для лікування епілепсії, барбітурати, що використовуються як заспокійливі засоби, або сульфаніламіди, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями;
- пропанолол та інші бета -блокатори, ліки, що використовуються для лікування деяких серцевих порушень, оскільки їх ефект може зменшитися;
- літій, що використовується для лікування депресії та подібних недуг;
- пробенецид, ліки, що використовується для усунення сечової кислоти в сечі;
- метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки його токсичність може зростати;
- кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів; оскільки вони збільшують ризик токсичного впливу напроксену натрію на шлунок та кишечник;
- антикоагулянти (наприклад, варфарин, дикумарол) або антитромбоцитарні препарати, ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у кровоносних судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки вони можуть збільшити ризик шлункової або шлункової кровотечі ". кишечник;
- Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II або діуретики (наприклад, фуросемід), ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або серцевих проблем, тому що НАПРОКСЕН СОДИКО ДОК Генеричі може зменшити їх вплив. Необхідно приймати воду та перевіряти функціональність нирок;
- циклоспорин і такролімус, ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи;
- сульфонілсечовини, ліки, що використовуються для лікування діабету;
- дигоксин, ліки, що використовується для лікування деяких серцевих проблем;
- хінолонові антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте NAPROXENE SODICO DOC Generici протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити проблеми під час вагітності та для вашої дитини. Приймайте НАПРОКСЕН СОДИКО ДОК Генеричі протягом перших 6 місяців вагітності лише у випадках крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, оскільки напроксен проникає у грудне молоко.
Родючість
Напроксен натрію генеричі може викликати проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо ви плануєте завагітніти, вам слід повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може знизити фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак, якщо ви помітили запаморочення, сонливість, запаморочення або депресію, уникайте водіння автомобіля та роботи з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати напроксен натрію - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 550 мг (1 таблетка). Після цього терапію можна продовжити, приймаючи 550 мг (1 таблетка) кожні 12 годин або 275 мг кожні 6-8 годин, відповідно до порад лікаря.
Як приймати напроксен натрію
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Людям, у яких є проблеми зі шлунком, рекомендується приймати таблетку під час їжі.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, ваш лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.
Якщо ви забули прийняти Напроксен натрію
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато напроксену натрію - загального препарату
Оніміння, сонливість, печія, утруднення перетравлення (диспепсія), нудота, блювота, діарея або судоми можуть виникнути після прийому занадто великої кількості цього препарату.
Якщо ви випадково прийняли занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти напроксену натрію - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- відчуття спраги;
- посилення сприйняття серцевих скорочень (серцебиття).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- алергічна реакція (анафілактична реакція). Деякі симптоми алергічної реакції можуть бути такими: різке зниження артеріального тиску, прискорене або уповільнене серцебиття, незвичайна втома, тривога, збудження, запаморочення, непритомність, утруднене дихання або ковтання, свербіж (особливо на підошвах або долонях) ), подразнення та почервоніння шкіри з набряком або без нього (особливо на руках, ногах, статевих органах, обличчі, очах, губах чи вухах), синьо-фіолетове забарвлення шкіри (ціаноз), рясне потовиділення, нудота, блювота, біль у животі діарея, лихоманка;
- запалення кишечника (коліт), запалення та травма ротової порожнини (виразковий стоматит), запалення підшлункової залози (панкреатит);
- випадання волосся (алопеція), запалення шкіри, що піддається впливу світла (фоточутливий дерматит), ураження шкіри (синдром Лайєлла або токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона), червоні, набряклі грудочки під шкірою (вузлова еритема);
- порушення функції печінки, пожовтіння шкіри (жовтяниця);
- розлад настрою (депресія), утруднення концентрації, погане самопочуття, запалення мозку (асептичний менінгіт), когнітивні розлади;
- зміни кількості лейкоцитів у крові (агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія, еозинофілія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх клітин крові (апластична анемія), руйнування еритроцитів ( гемолітична анемія); - важкі проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), запалення судин (васкуліт), почастішання серцевих скорочень (тахікардія); - запалення легенів з накопиченням еозинофілів (еозинофільна пневмонія), скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм), запалення легеневих альвеол (альвеоліт), набряк горла (набряк гортані), астма, утруднене дихання (задишка) ); - підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- шкірні реакції, що характеризуються подразненням та утворенням пухирів (бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
- запалення печінки (важкий гепатит).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- нудота, блювота, діарея, газоутворення (метеоризм), порушення травлення (диспепсія), запор (запор, запор), печія (печія), біль у животі, головний біль (головний біль), запаморочення (запаморочення)), запалення рота (стоматит) , біль у шлунку (епігастральний біль);
- крововтрата з блювотою (гематемеза), виділення темного стільця (мелана), виразка шлунка або кишечника, перфорація або кровотеча, токсичність для нирок та печінки (нефротоксичність, гепатоксичність), алергічні реакції (реакції гіперчутливості);
- погіршення запалення кишечника (коліт та хвороба Крона);
- запалення шлунка (гастрит).
- підвищення артеріального тиску (гіпертонія), проблеми з серцем (серцева недостатність);
- набряк внаслідок накопичення рідини в організмі (набряк); інфаркт, інсульт;
- подразнення шкіри (висип, кропив’янка), синці (синці), пітливість, розрив капілярів під шкірою (пурпура), свербіж;
- набряк внаслідок накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
- темне зміна кольору шкіри (некроз шкіри), підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість, включаючи псевдопорфірію або бульозний епідермоліз);
- запалення нирок (клубочковий нефрит, інтерстиціальний нефрит), втрата білка в сечі (нефротичний синдром), кров у сечі (гематурія), пошкодження нирок (папілярний некроз), накопичення рідини в різних частинах тіла (затримка води) ), надлишок калію в крові (гіперкаліємія), проблеми з нирками (ниркова недостатність);
- запаморочення, порушення сну (безсоння або сонливість), судоми, утруднення концентрації, сплутаність свідомості та запаморочення;
- м’язовий біль (міалгія), м’язова слабкість;
- порушення зору (порушення зору), порушення слуху, погіршення слуху, дзвін у вусі (шум у вухах), набряк стоп і ніг (середній периферичний набряк).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від тепла та вологи.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить NAPROXENE SODICO DOC Generici
Діюча речовина - напроксен натрію. Кожна таблетка містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
Допоміжні інгредієнти: стеаринова кислота, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза типу LF, гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь 8000, діоксид титану, барвник індиго.
Як виглядає NAPROXENE SODICO DOC Generici та вміст упаковки
Упаковка містить 30 таблеток у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НАПРОКСЕН СОДИКО ДОК ГЕНЕРІЦІ Таблетки з покриттям 550 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: напроксен натрію 550 мг (еквівалентно напроксену 500 мг).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування болю середньої та помірної інтенсивності із запальним компонентом, особливо якщо це опорно -рухового походження. Напроксен показаний для лікування ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), дегенеративного артрозу, хвороби Бехтерева, подагри, гострого м’язово -скелетного болю, такого як розриви, розтягнення зв’язок, травми, попереково -крижовий та шийний біль, теносиновит та фіброзит, дисменорея.
Запальні прояви посттравматичного та післяопераційного походження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослийi: 550 мг на початку; потім 275 мг кожні 6-8 годин або 550 мг кожні 12 годин відповідно до порад лікаря.
При лікуванні хворих Літні громадяни дозування має бути ретельно встановлено лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору або до будь -якої з допоміжних речовин. Препарат також протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів.
Напроксен не слід призначати пацієнтам, у яких ці речовини викликають алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка, риніт, оскільки спостерігалися важкі анафілактичні реакції.
Активна виразкова хвороба, гастродуоденальна виразка, виразковий коліт та запалення шлунково -кишкового тракту.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Важка серцева недостатність.
Третій триместр вагітності та під час лактації (див. Розділ 4.6).
Продукт не призначений для використання у дітей.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати застосування НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ DOC Generici разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні, у тому числі анафілактичного типу, навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому напроксену більший у суб’єктів, які зазнали таких реакцій після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних засобів (див. Розділ 4.3).
Напроксен не слід застосовувати одночасно з іншим препаратом напроксену натрію, оскільки вони обидва циркулюють у крові в іонізованій формі, як аніон напроксенату.
Жарознижуюча та протизапальна активність напроксену може зменшити лихоманку та запалення, тим самим зменшуючи діагностичну корисність цих симптомів.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями або які страждали від цього.
Шлунково -кишкові ефекти
Були повідомлення про шлунково -кишкову кровотечу у пацієнтів, які отримували напроксен; тому пацієнтам з попередньою патологією шлунково -кишкового тракту напроксен слід вводити під суворим наглядом лікаря.
Під час терапії протизапальними препаратами можливий початок серйозних побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, таких як кровотеча та перфорація; ризик цього явища, здається, лінійно зростає з тривалістю лікування і, ймовірно, пов’язаний із застосуванням більш високих доз цих препаратів.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які приймають напроксен натрію, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) Хоча деякі дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг / добу) може бути пов'язане з меншим ризиком, деякі ризики неможливо виключити.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати напроксеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Цей ефект слід враховувати при визначенні часу кровотечі.
Пацієнти, які страждають на порушення згортання крові або лікуються препаратами, що перешкоджають гемостазу, повинні бути ретельно обстежені, якщо їм дають напроксен, гепарин або варфарин) (у цих випадках слід ретельно зважити ризик / користь).
Периферичний набряк спостерігався у обмеженої кількості пацієнтів, які отримували напроксен, тому при введенні препарату слід враховувати, що серцеві пацієнти мають високий ризик.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок
Оскільки напроксен виводиться переважно із сечею (95%), його слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, а у цих пацієнтів слід контролювати кліренс креатиніну та / або креатиніну. Не рекомендується введення напроксену пацієнтам з вихідним кліренсом креатиніну менше 20 мл / хв.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок до та під час лікування напроксеном у пацієнтів з порушенням ниркового кровотоку, виснаженням позаклітинного об’єму, цирозом печінки, обмеженням натрію, застійною серцевою недостатністю та попереднім захворюванням нирок. Пацієнтів літнього віку, у яких очікується обмежена функція нирок, також слід зарахувати до цих пацієнтів. Слід розглянути можливість зменшення добової дози у таких пацієнтів, щоб уникнути накопичення метаболітів напроксену.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю алкогольного походження, але також у випадках цирозу загальна концентрація напроксену у плазмі крові зменшується, тоді як вільного напроксену збільшується; причина такої поведінки невідома; тому таким пацієнтам доцільно застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.
У пацієнтів, які приймали напроксен, спостерігалися епізодичні зміни лабораторних досліджень (наприклад, функціональних тестів печінки); проте змін у тестах на токсичність не виявлено.
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Напроксен натрію генеричі слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Вплив на народжуваність
Застосування напроксену, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом напроксену слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, у разі тривалого лікування рекомендується проводити періодичні офтальмологічні огляди.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У зв’язку з високим зв’язуванням напроксену з білками плазми крові, пацієнтів, які одночасно отримують високозв’язані з білками препарати, такі як гідантоїн, барбітурати, антикоагулянти або сульфаніламіди, слід ретельно контролювати, щоб виключити вплив передозування цих препаратів.
Бета -блокатори Напроксен та інші нестероїдні протизапальні препарати можуть зменшити антигіпертензивний ефект пропанололу та інших бета-адреноблокаторів.
Літій: Повідомлялося про пригнічення елімінації літію з подальшим збільшенням його концентрації у плазмі крові.
Пробенецид: Одночасне застосування пробенециду призводить до збільшення рівня напроксену у плазмі крові та значно подовжує період напіввиведення з плазми крові.
Метотрексат: рекомендується бути обережним у разі одночасного застосування метотрексату через можливе збільшення його токсичності, спричинене зменшенням канальцевої секреції.
Кортикостероїди : підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Антикоагулянти : НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Незважаючи на те, що клінічні дослідження, схоже, не вказують на те, що напроксен впливає на антикоагулянти, одиничні випадки підвищення ризику кровотечі спостерігалися при комбінованому застосуванні напроксену натрію та антикоагулянтної терапії. Рекомендується ретельне спостереження за цими пацієнтами.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) : підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II : НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназу система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які приймають напроксен одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Фуросемід : напроксен та інші нестероїдні протизапальні препарати можуть пригнічувати сечогінну активність фуросеміду.
Алкоголь
Уникайте вживання алкоголю.
Ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ
Не рекомендується застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ.
Хінолони
Застосування нестероїдних протизапальних препаратів одночасно з препаратами хінолону не рекомендується.
Напроксен натрію може знизити ефективність внутрішньоматкових пристроїв.
Рекомендується тимчасово призупинити введення напроксену за 48 годин до виконання функцій надниркових залоз, оскільки це може вплинути на деякі тести для визначення 17-кетостероїдів.
Аналогічно, напроксен може перешкоджати виявленню 5-гідроксиіндоксусної кислоти в сечі.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Напроксен протипоказаний в останньому триместрі вагітності через ризик серцево -легеневої та ниркової токсичності для плода. Його не слід застосовувати у перший та другий місяці, якщо це не вважається необхідним лікуючим лікарем. Пологи (невідомо, чи цей ефект зустрічається також у чоловіків).
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності напроксен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо напроксен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, напроксен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Напроксен був виявлений у грудному молоці, тому застосування напроксену слід уникати пацієнтам, які годують груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Рекомендується обережність тим пацієнтам, чия активність вимагає пильності, якщо вони помітять запаморочення, сонливість або запаморочення або депресію під час прийому напроксену натрію.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні напроксену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Найчастіше повідомляються про такі побічні ефекти: запор, печія, біль у животі, нудота, головний біль, запаморочення, сонливість, свербіж, шум у вухах, набряки та задишка. Як і інші аналгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати, серйозні побічні ефекти, такі як кровотеча (гематемез, мелана) або перфорація шлунково-кишкового тракту, виразка шлунково-кишкового тракту, нефротоксичність, гепатотоксичність та реакції гіперчутливості (такі як висип, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм) повідомлялося про застосування напроксену.).
Найчастіше спостерігаються побічні явища з боку шлунково -кишкового тракту, можуть виникнути пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, печію, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Шлунково -кишкові ефекти
Найчастіше це: нудота, блювота, запор, біль у животі, печія, диспепсія, езофагіт, стоматит, діарея, біль у епігастрії.
Рідкісні наслідки: коліт, виразковий стоматит, панкреатит.
Найбільш серйозними наслідками є шлунково -кишкова кровотеча, виразкова хвороба (іноді з перфорацією та кровотечею) та коліт.
Розлад шлунка можна зменшити, приймаючи препарат на повний шлунок.
Системні ефекти
Поширені: відчуття спраги.
Рідко: анафілактична реакція (можливі симптоми анафілактичної реакції: важка і раптова гіпотензія, прискорене або уповільнене серцебиття, незвичайна втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання [через обструкцію гортані або бронхоспазм] або ковтання, генералізований свербіж [особливо підошов або долонь] губ], почервоніння шкіри [особливо навколо вух] ціаноз, рясне потовиділення, нудота, блювота, судоми в животі, діарея). Лихоманка.
Повідомлялося про анафілактичні реакції на напроксен та препарати напроксену натрію у пацієнтів з або без попередньої гіперчутливості до нестероїдних протизапальних препаратів.
Дерматологічні ефекти
Шкірні висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк, синці, пітливість, пурпура, свербіж.
Рідко: алопеція, фоточутливий дерматит, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), мультиформна еритема, вузлова еритема.
Можуть також виникнути алергічні реакції на препарати напроксену та напроксену натрію, некроз шкіри та фотосенсибілізація, включаючи рідкісні випадки псевдопорфірії чи бульозу епідермолізу.
Ефекти нирок
Ниркові реакції не обмежуються тільки гломерулярним нефритом, але також включають інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурію, папілярний некроз, затримку рідини, гіперкаліємію та ниркову недостатність.
Печінкові ефекти
Рідкісні наслідки: порушення функції печінки, жовтяниця.
Дуже рідко: важкий гепатит.
Вплив на центральну нервову систему
Головний біль, запаморочення, безсоння, судоми, утруднення концентрації, сплутаність свідомості та запаморочення, порушення слуху та зору, запаморочення, сонливість, шум у вухах.
Рідко: депресія, утруднення концентрації, погане самопочуття, асептичний менінгіт, когнітивні розлади.
Вплив на опорно -руховий апарат та сполучну тканину
Міалгія, м’язова слабкість.
Гематологічні ефекти
Рідко можуть виникати агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, апластична анемія та гемолітична анемія..
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Часто: серцебиття.
Рідко: застійна серцева недостатність, васкуліт, тахікардія.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Дихальні ефекти
Рідко: еозинофільна пневмонія, бронхоспазм, альвеоліт, набряк гортані, астма, задишка.
Ендокринні та метаболічні ефекти
Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія.
Інші
Порушення зору, зниження слуху, середній периферичний набряк.
04.9 Передозування
Симптомами передозування є: сонливість, печія, диспепсія, нудота, блювота.
У разі прийому великої кількості напроксену слід спорожнити шлунок і вжити нормальних підтримуючих заходів. Негайне введення достатньої кількості деревного вугілля, як правило, значно зменшує всмоктування ліків.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні та протиревматичні препарати
Код ATC: M01AE02
Класичні фармакологічні випробування на тваринах показали, що напроксен має протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості; протизапальний ефект у адреналектомізованих тварин вказує на те, що його дія не опосередковується віссю надниркових залоз.
Було також показано, що напроксен пригнічує простагландинсинтетазу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біодоступність напроксену повна як перорально, так і ректально. Рівень крові збільшується зі збільшенням дози: приблизно від 50 мкг / мл при 250 мг / добу до приблизно 100 мкг / мл при 1000 мг / добу.
Період напіввиведення напроксену з плазми становить 12–15 годин; зв’язування з білками плазми крові становить 99%. Напроксен виводиться із сечею частково у незміненому вигляді (близько 10%) та частково метаболізується (6-О-десметил напроксен) у вільному та кон’югованому вигляді. форму.
Їжа не змінює поглинуту кількість напроксену, але викликає невелике уповільнення його всмоктування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Фармако-токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин (миша, щур, кролик, собака), дозволили перевірити хорошу місцеву та загальну переносимість активного інгредієнта напроксену. Фактично, він не викликає токсичних ефектів і добре переноситься після ректального введення кроликам, перорально у щурів, ректально та орально у собак.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеаринова кислота, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза типу LF, гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь 8000, діоксид титану, барвник індиго.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту ліків від тепла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістери з Al / PVC / PVDC, що містяться в картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
НАПРОКСЕН НАТРІЙ ДОК Генеричі 550 мг таблетки, вкриті оболонкою - 30 таблеток: A.I.C. n. 034792010.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: липень 2011 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2012 року.
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
