Діючі речовини: гідрокортизон (гідрокортизону ацетат)
Крем SINTOTRAT 0,5%
Чому використовується Синтотрат? Для чого це?
Синтотрат містить активний інгредієнт гідрокортизону ацетат і належить до категорії кортизонів для дерматологічного застосування з протизапальною та протисвербіжною дією.
Синтотрат призначений для лікування шкірних захворювань, таких як екзема, укуси комах, еритема або локалізовані опіки, і зменшує свербіж.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або після короткого періоду лікування вам стає гірше.
Протипоказання Коли Синтотрат не слід застосовувати
Не використовуйте Синтотрат
- якщо у вас алергія на гідрокортизону ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- при вірусних, бактеріальних та грибкових захворюваннях.
- у разі лікування вульви, якщо це пов’язано з виділеннями з піхви.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Синтотрат
Перед застосуванням Синтотрату поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Синтотрат показаний тільки для зовнішнього застосування. Крем не слід наносити безпосередньо на слизову оболонку очей, а наносити на навколишні ділянки.
Уникайте тривалого нанесення, особливо на великих поверхнях.
"Для тих, хто займається спортом:" використання препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби ".
Діти
Дітям віком до 2 років препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Синтотрату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Жодних негативних взаємодій або несумісності застосування з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються в терапії, ніколи не було описано.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Синтотрат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, метилфідроксибензоат та пропіл п-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Синтотратом: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти старше 2 років:
Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри, злегка масажуючи, не більше 2-3 разів на день.
Не перевищуйте призначену дозу, якщо це не рекомендує ваш лікар.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Якщо симптоми не зникають протягом декількох днів, лікування слід припинити і звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Дітям віком до 2 років препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Синтотрату
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Синтотрату негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування не відомі при місцевому застосуванні гідрокортизону ацетату у концентрації, що міститься у Синтротраті; проте слід уникати тривалого застосування, особливо на великих поверхнях.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Синтотрату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати місцеві явища подразнення або сенсибілізації; у цьому випадку необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб призначити відповідну терапію. препарати Кортикостероїди для місцевого застосування вкрай малоймовірні через низькі дози, які застосовуються, і, якщо вони трапляються, вони, як правило, минущі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorний . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, яка стосується нерозкритого, правильно збереженого продукту.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Синтотрат
- Діюча речовина - гідрокортизону ацетат.100 г крему містить 0,5 г гідрокортизону ацетату.
- Допоміжні інгредієнти: полігліколеві ефіри жирних кислот, силіконова олія 350 сР, пропіленгліколь, гліцерин, метил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, етилендіамінтранцтова кислота, вода очищена.
Як виглядає Синтотрат та вміст упаковки
20 г туби для крему.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SINTOTRAT 0,5% КРЕМ 1 ТУБКА 20 ГР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Активний принцип:
Гідрокортизону ацетат 0,5 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем для дерматологічного застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Синтотрат 0,5% крем призначений для симптоматичного лікування свербіння, екземи, укусів комах, еритеми або локальних опіків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих та дітей старше 2 років:
нанести тонким шаром крему на уражену ділянку шкіри, злегка масажуючи, не частіше 2-3 разів на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу
Якщо симптоми не зникають протягом декількох днів, лікування слід припинити і звернутися до лікаря.
04.3 Протипоказання
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
Як і будь -який інший препарат кортизону для місцевого застосування, застосування Синтотрату 0,5% крему протипоказане у разі вірусних, бактеріальних та грибкових захворювань.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Синтотрат 0,5% крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Крем не для офтальмологічного застосування, але його слід наносити на навколоочні ділянки. Уникайте тривалого нанесення, особливо на великих поверхнях. Не слід використовувати для лікування сверблячки вульви, якщо це пов’язано з виділеннями з піхви.
Дітям до двох років препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ніяких негативних взаємодій або несумісності застосування з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються у відповідній терапії, ніколи не виявлено.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітним жінкам препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не порушує здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати місцеві явища подразнення або сенсибілізації; у цьому випадку необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, щоб призначити відповідну терапію. Препарати кортикостероїдів для місцевого застосування вкрай малоймовірні через низькі дозування; у разі початку терапію необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
04.9 Передозування
Випадки передозування не відомі при місцевому застосуванні гідрокортизону у концентрації, що міститься у 0,5% кремі Синтотрат; проте уникайте тривалого нанесення, особливо на великих поверхнях.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Синтотрат 0,5% крем містить кортикостероїд, 17-ацетат гідрокортизону, який широко використовується в дерматології за його високу протизапальну та протисвербіжну активність.
5.1 Фармакодинамічні властивості
Гідрокортизон, як і інші глюкокортикоїди, має протизапальну та протиалергічну дію, механізми досі не повністю вивчені.Теорія, згідно з якою гідрокортизон стабілізує деякі мембранні ферменти та запобігає перетворенню попередників у простагландини, зараз прийнята. Велике значення має місцеве застосування кортикостероїдів, а отже, гідрокортизону ацетату, що зробило революцію в терапії дерматологічних захворювань. Доза 0,5% була визначена "безпечною та ефективною" у F.D.A., у продуктах O.T.C., зазначених у лікуванні незначних шкірних розладів, ідентифікованих тим самим пацієнтом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Хоча гідрокортизон всмоктується через шкіру, досягнуті рівні в крові настільки низькі, що малоймовірно, що вони можуть викликати вторинні ефекти, пов'язані з системним введенням.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Виявлено, що гостра токсичність гідрокортизону, визначена перорально у мишей, щурів, морських свинок та кішок, має відносну величину: підшкірно та при тривалому лікуванні (токсичність через три тижні) токсичні ефекти виникали у дозі 2,4 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полігліколеві ефіри жирних кислот, силіконова олія 350 сП, пропіленгліколь, гліцерин, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, етилендіамінтетраоцтова кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієві трубки, покриті захисними епоксидними смолами, оснащені спеціальним пластиковим ковпачком.
20 г туби крему
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 025753017 - жовтень 1987 р
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Жовтень 1987 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
