Діючі речовини: Левофлоксацин
Левофлоксацин Акорд 250 мг, вкриті плівковою оболонкою
Левофлоксацин Акорд 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується левофлоксацин - загальний препарат? Для чого це?
Левофлоксацин Accord містить речовину, яка називається левофлоксацин. Левофлоксацин - антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
- пазухи
- легенів, у пацієнтів з хронічними проблемами дихання або пневмонією
- сечовивідні шляхи, включаючи нирки, сечовий міхур
- передміхурової залози, де може розвинутися стійка інфекція
- шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м’язи. Іноді їх називають «м’якими тканинами».
У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Аккорд можна використовувати для зменшення ймовірності захворіти на легеневу хворобу, яка називається сибірською виразкою, або погіршити хворобу після контакту з бактерією, що викликає сибірку.
Протипоказання до застосування Левофлоксацину - генеричного препарату не слід
Не приймайте Левофлоксацин Акорд та повідомте лікаря, якщо:
- у вас алергія на левофлоксацин, на будь -які інші хінолонові антибіотики, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: шкірні висипання, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
- мав епілепсію
- у вас проблеми із зором або якщо ви відчуваєте будь -який вплив на очі, негайно зверніться до офтальмолога.
- мали проблеми з сухожиллями (наприклад, тендиніт), пов'язані з лікуванням "хінолоновим антибіотиком". Сухожилля - це волокнисті структури, які з'єднують м'язи зі скелетом
- дитина чи підліток, що росте
- вагітні, планують завагітніти або годують грудьми.
Не приймайте цей препарат, якщо вищенаведене може якимось чином стосуватися вас. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Левофлоксацин Акорд.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левофлоксацин - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Левофлоксацин Акорд, якщо:
- старше 60 років
- приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. "Інші ліки та левофлоксацин Accord")
- коли -небудь мали епілептичні напади
- перенесли пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншого пошкодження мозку
- мають проблеми з нирками
- Ви страждаєте на захворювання, відоме як "дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогренази". Прийом цього ліки підвищує ймовірність того, що у вас виникнуть серйозні проблеми з кров’ю
- страждав на психічні проблеми
- мали проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього виду ліків, якщо ви народилися або у вашій сімейній історії є подовження інтервалу QT (видно на ЕКГ, запис електричної активності серця), дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), мають дуже повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), мають слабке серце (серцева недостатність), мають в анамнезі серцеві напади (інфаркт міокарда) ), ви жінки або літнього віку або вживаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Левофлоксацин Accord)
- хворі на цукровий діабет
- коли -небудь мали проблеми з печінкою
- страждають на міастенію
Інші попередження
- Левофлоксацин може рідко викликати біль і запалення сухожиль, особливо якщо ви літнього віку або якщо ви приймаєте стероїдні ліки (наприклад, кортизон або гідрокортизон). Якщо під час терапії левофлоксацином або незабаром після терапії левофлоксацином у вас виникли проблеми з сухожиллями, негайно зверніться до лікаря та не забувайте хвору кінцівку відпочивати (нога або рука). якщо є набряк або біль у ділянці ураженого сухожилля, ймовірно, доведеться припинити терапію.
- Якщо під час або після терапії левофлоксацином у вас почалася важка, стійка та / або кривава діарея, негайно повідомте про це лікаря. Це може означати, що у вас серйозне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке іноді може виникнути після лікування антибіотиками. Вам доведеться припинити прийом левофлоксацину, і лікар повинен призначити інші ліки.
- Під час терапії левофлоксацином рекомендується не піддаватися впливу інтенсивного сонячного світла та не користуватися сонячними променями. Це пояснюється тим, що під час терапії цим препаратом деякі пацієнти можуть стати більш чутливими до світла та мати шкірні реакції, подібні до сонячних опіків.
- Лікування левофлоксацином слід припинити, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки стану, що називається «нейропатія».
- Терапія левофлоксацином не є оптимальною для більшості випадків пневмококової пневмонії.
- Інфекції, викликані P. aeruginosa, отримані в лікарні під час лікування, можуть потребувати комбінованої терапії.
- Левофлоксацин не ефективний проти інфекцій, спричинених стійким до метициліну золотистим стафілококом (MRSA). При підозрі на MRSA левофлоксацин слід поєднувати з лікарськими засобами, призначеними для лікування цих інфекцій.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію левофлоксацину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це пояснюється тим, що Левофлоксацин Аккорд може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків. Це пояснюється тим, що одночасне застосування з Левофлоксацином Акорд може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:
- Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ймовірність розвитку запалення та / або розриву сухожиль більша.
- Варфарин - використовується для розрідження крові. Ймовірність «кровотечі» більша. Ваш лікар повинен регулярно призначати аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре у вас згортається кров.
- Теофілін - використовується при проблемах з диханням. Імовірність того, що у вас буде судомний напад (припадки), вища, якщо ви приймаєте теофілін у комбінації з левофлоксацином Акорд.
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)-застосовуються при болях та запаленнях, таких як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Імовірність того, що у вас буде судоми (судоми) при одночасному застосуванні з левофлоксацином Accord, більша.
- Циклоспорин - використовується для трансплантації органів. Ви частіше відчуєте типові побічні ефекти циклоспорину.
- Ліки, відомі своїм впливом на серцебиття. До них відносяться ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), для депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпрамін), для психічних розладів (антипсихотики), для бактеріальних інфекцій (антипсихотики) ("макролідні" антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
- Пробенецид - використовується для лікування подагри та циметидин - використовується при виразці та печії. Ви повинні бути особливо обережними при використанні будь -якого з цих ліків у поєднанні з Левофлоксацином Акорд. Якщо у Вас проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити Вам меншу дозу.
Не приймайте Левофлоксацин Акорд одночасно з наступними ліками. Це пояснюється тим, що на механізм дії левофлоксацину Акорд може вплинути:
- Солі заліза в таблетках (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печії), диданозин або сукральфат (при виразці шлунка). Див. Розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте солі заліза в таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат"
Тести на визначення опіатів у сечі
Аналізи сечі можуть свідчити про «хибнопозитивні» результати на наявність сильних знеболюючих препаратів, які називаються «опіати» у людей, які приймають левофлоксацин Акорд. Якщо лікар повинен провести аналіз сечі, скажіть йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин Акорд.
Туберкульозний тест
У деяких тестах, які використовуються в лабораторії для пошуку бактерії, що викликає туберкульоз, цей препарат може спричинити «хибнонегативні» результати.
Прийом левофлоксацину з їжею та напоями
Приймайте таблетки з їжею або без неї. Візьміть їх з великою кількістю води. Вживання цього продукту з апельсиновим соком може спричинити зниження рівня хінолону в плазмі крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Ви не повинні приймати Левофлоксацин Акорд, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після прийому цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, суб’єктивне відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть вплинути на вашу здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це трапиться, не керуйте автомобілем транспортних засобів і не займатися діяльністю, що вимагає високої уваги.
Дозування та спосіб застосування Левофлоксацин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте Левофлоксацин Аккорд точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
Прийом ліків
- Приймати цей препарат всередину
- Таблетки ковтати цілими, запиваючи водою.
- Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Захистіть шкіру від сонячних променів
Не піддавайтеся впливу прямих сонячних променів під час прийому цього препарату та протягом 2 днів після припинення лікування. Це пояснюється тим, що ваша шкіра стане набагато більш чутливою до сонця і може обпектися, свербіти або отримати серйозні травми, якщо не дотримуватись таких запобіжних заходів:
- Обов’язково використовуйте сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту
- Завжди носіть шапку та одяг, що закриває ваші руки та ноги
- Уникайте шезлонгів
Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат
- Не приймайте ці ліки одночасно з левофлоксацином. Прийміть призначену дозу цих ліків принаймні за 2 години до або після прийому левофлоксацину Акорд.
Скільки ліків приймати
- Ваш лікар вирішить, скільки вам слід приймати левофлоксацин Accord
- Доза буде залежати від типу інфекції у вас і локалізації інфекції у вашому організмі
- Тривалість лікування буде залежати від тяжкості інфекції
- Якщо ви вважаєте, що дія ліків занадто слабке або занадто сильне, не змінюйте дозування самостійно, а зверніться до лікаря.
Дорослі та люди похилого віку
Інфекція пазухи
- Дві таблетки Левофлоксацину Акорд по 250 мг один раз на день
- Або одна таблетка Левофлоксацину Акорд 500 мг 1 раз на день 4
Інфекції легенів у пацієнтів з хронічними проблемами дихання
- Дві таблетки Левофлоксацину Акорд по 250 мг один раз на день
- Або по одній таблетці 500 мг левофлоксацину один раз на день
Пневмонія
- Дві таблетки Левофлоксацину Акорд 250 мг один або два рази на день
- Або по одній таблетці 500 мг левофлоксацину один або два рази на день
Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
- Одна або дві таблетки Левофлоксацину Акорд 250 мг 1 раз на день
- Або ½ таблетки левофлоксацину Акорд 500 мг 1 раз на день
Інфекції простати
- Дві таблетки Левофлоксацину Акорд по 250 мг один раз на день
- Або по одній таблетці 500 мг левофлоксацину один раз на день
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м’язи
- Дві таблетки Левофлоксацину Акорд 250 мг один або два рази на день
- Або по одній таблетці 500 мг левофлоксацину один або два рази на день
Дорослі та люди похилого віку з проблемами нирок
Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід давати дітям або підліткам.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Левофлоксацин - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше левофлоксацину Акорд, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або зверніться за медичною допомогою в інше місце. Візьміть з собою упаковку ліків. Це дасть лікарю знати, що ви прийняли. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
напади (напади), сплутаність свідомості, запаморочення, відчуття слабкості, тремтіння та проблеми з серцем - що може призвести до нерегулярного серцебиття та нудоти (нудота) або печії.
Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Акорд
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, якщо не настав час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Левофлоксацину Акорд
Не припиняйте прийом Левофлоксацину Акорд тільки тому, що Ви відчуваєте себе краще. Важливо, щоб ви пройшли курс прийому таблеток, який вам призначив лікар. Не припиняйте, поки не випиєте всі таблетки, навіть якщо вам стане легше. Якщо ви припините прийом таблеток занадто рано, інфекція може повернутися, і ваш стан може погіршитися або бактерії можуть виробити стійкість до ліків.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти левофлоксацину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці наслідки зазвичай мають легкий або помірний ступінь вираженості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом левофлоксацину Акорд і негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо ви помітили такий побічний ефект:
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- У нього алергічна реакція. Ознаки можуть включати: шкірні висипання, проблеми з ковтанням або утруднене дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Припиніть прийом Левофлоксацину Акорд і негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів - Вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- Водяниста діарея з можливою присутністю крові, можливо, супроводжується спазмами шлунка та високою температурою. Це може свідчити про серйозні проблеми з кишечником.
- Біль і запалення сухожиль або зв’язок, які можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
- Епілептичний напад (судоми).
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- Печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання під назвою «нейропатія»
Інший:
- Важкі висипання, які можуть включати ураження або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів.
- Втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (животі). Це можуть бути ознаками проблем із печінкою, які можуть включати смертельну печінкову недостатність.
Якщо під час прийому Левофлоксацину Аккорд Ваш зір стає нечітким або Ви відчуваєте дискомфорт в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Скажіть своєму лікарю, якщо будь -який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- Проблеми зі сном
- Головний біль, запаморочення
- Почуття нудоти (нудота, блювота) та діарея
- Підвищення рівня ферментів печінки в крові
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- Зміна кількості інших бактерій або грибків, зараження грибком під назвою Candida, що може потребувати лікування
- Зміна кількості лейкоцитів у результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
- Відчуття стресу (тривога), відчуття розгубленості, відчуття нервування, сонливість, тремтіння, запаморочення (запаморочення)
- Задишка (задишка)
- зміна смаку речей, втрата апетиту, розлад шлунка або розлад травлення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, здуття живота (метеоризм) або запор
- Сверблячка та висип, сильний свербіж або кропив’янка, надмірна пітливість (гіпергідроз)
- Суглобові або м’язові болі
- Аналізи крові можуть показати ненормальні результати через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
- Загальна слабкість
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- Легкі синці та кровотеча через зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
- Низька кількість лейкоцитів (нейтропенія)
- Підвищена імунна відповідь (гіперчутливість)
- Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для хворих на цукровий діабет
- Побачити або почути те, чого немає (галюцинації, параноїя), зміни думок та думок (психотичні реакції) з можливістю розвитку суїцидальних уявлень чи суїцидальних дій
- Почуття депресії, психічні проблеми, відчуття неспокою (збудження), ненормальні сни або кошмари
- Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
- Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (помутніння зору)
- Незвично прискорене серцебиття (тахікардія) або низький кров'яний тиск (гіпотонія)
- М'язова слабкість. Це важливо для пацієнтів з міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
- Зміни функції нирок та випадкова ниркова недостатність, які можуть бути викликані алергічною реакцією нирок, яка називається інтерстиціальним нефритом
- Лихоманка
Інші побічні ефекти включають:
- Зниження еритроцитів (анемія): це може призвести до блідості або жовтості шкіри через пошкодження еритроцитів; зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
- Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути пов'язано зі зменшенням кількості лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
- Відсутність кровопостачання (анафілактичний шок)
- Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для хворих на цукровий діабет.
- Зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
- Утруднення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
- Тимчасова втрата свідомості або постави (непритомність)
- Тимчасова втрата зору
- Погіршення або втрата слуху
- Незвично прискорене серцебиття, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття, включаючи зупинку серця, зміни частоти серцевих скорочень (так зване "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, електрична активність серця)
- Утруднене дихання або хрипи (бронхоспазм)
- Алергічні реакції, що вражають легені
- Панкреатит
- Запалення печінки (гепатит)
- Підвищена чутливість шкіри до сонця або ультрафіолетових променів (фоточутливість)
- Запалення судин, що несуть кров по всьому організму внаслідок алергічної реакції (васкуліт)
- Запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
- Розпад м’язів і руйнування м’язів (рабдіоміоліз)
- Почервоніння та набряк суглобів (артрит)
- Біль, включаючи біль у спині, грудях, кінцівках
- Напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають на порфірію (дуже рідкісне порушення обміну речовин)
- Постійний головний біль з або без помутніння зору (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
- Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Левофлоксацин Акорд:
Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину, що еквівалентно 256,23 мг або 512,46 мг левофлоксацину гемігідрату.
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки: повідон, кросповідон (тип В), целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблеток: гіпромелоза Е5, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядає Левофлоксацин Акорд та вміст упаковки
Для таблеток по 250 мг: рожеві, капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією з обох сторін. Букви "L" і "F" вибиті з обох сторін лінії розрахунку з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Для таблеток по 500 мг: рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з лінією з обох сторін. Букви "L" і "V" вибиті з обох сторін лінії розрахунку з одного боку.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Таблетки упаковані в блістери з ПВХ / алюмінію.
По 250 мг таблетки поставляються в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 і 200 таблеток.
По 500 мг таблетки поставляються в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Для 250 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг левофлоксацину як діючої речовини, що еквівалентно 256,23 мг левофлоксацину гемігідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Для 500 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг левофлоксацину як діючої речовини, що еквівалентно 512,46 мг левофлоксацину гемігідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
Для таблеток по 250 мг: рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з лінією з обох сторін. З одного боку літери "L" і "F" вибиті з обох сторін лінії розрізу.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Для таблеток по 500 мг: рожеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з лінією з обох сторін. З одного боку літери "L" і "V" вибиті з обох сторін лінії розрізу.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Левофлоксацин Accord показаний дорослим для лікування перелічених нижче інфекцій (див. Розділи 4.4 та 5.1)
- Гострий бактеріальний синусит.
- Гостре загострення хронічного бронхіту.
- позалікарняна пневмонія.
- Складні інфекції шкіри та м’яких тканин.
Для згаданих вище інфекцій Левофлоксацин Акорд слід застосовувати лише тоді, коли застосування загальноприйнятих антибактеріальних засобів для початкового лікування цих інфекцій вважається недоцільним.
- Пієлонефрит та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (див. Розділ 4.4).
- Хронічний бактеріальний простатит.
- неускладнений цистит (див. Розділ 4.4).
- Інгаляції сибірської виразки: постконтактна профілактика та лікувальне лікування (див. Розділ 4.4).
Левофлоксацин Accord також можна використовувати для завершення курсу терапії у пацієнтів, у яких спостерігалося поліпшення під час початкового внутрішньовенного лікування левофлоксацином.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки Левофлоксацин Акорд вводять один або два рази на день. Дозування залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості збудника, який вважається причиною інфекції.
Тривалість лікування
Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання (див. Таблицю нижче). Як і будь-яку антибіотикотерапію взагалі, введення таблеток Левофлоксацин Акорд слід продовжувати щонайменше протягом 48-72 годин після того, як пацієнт став афебрильним або після досягнення ліквідації бактерій.
Можна надати такі рекомендації щодо дозування
Таблетки Левофлоксацин Акорд:
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатинін> 50 мл / хв)
Особливі популяції
Компроміс з функціональність нирковий (кліренс d І Іла креатинін ≤ 5 0 м л / хв)
1 Після гемодіалізу або безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (КАПД) додаткові дози не потрібні.
Порушення функції печінки
Коригування дози не потрібне, оскільки левофлоксацин не метаболізується значною мірою печінкою і переважно виводиться нирками.
Літнє населення
У пацієнтів літнього віку не потрібна корекція дози, окрім тієї, що зумовлена міркуваннями щодо функції нирок (див. Розділ 4.4.Тендиніт і розрив сухожилля"І"Подовження інтервалу QT').
Педіатричне населення
Левофлоксацин протипоказаний дорослим дітям та підліткам (див. Розділ 4.3).
Спосіб введення
Таблетки Левофлоксацин Акорд слід ковтати, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Їх можна розділити за рахунком для коригування дози. Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки Левофлоксацину Акорд слід приймати принаймні за дві години до або після прийому солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, або диданозину (склади диданозину, що містять лише алюмінієві або магнієві буфери) та сукральфату, оскільки може зменшитися всмоктування (див. 4.5).
04.3 Протипоказання
Не слід використовувати таблетки Левофлоксацин Акорд:
- у пацієнтів з підвищеною чутливістю до левофлоксацину або інших хінолонів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1,
- у хворих на епілепсію;
- у пацієнтів з анамнезом розладів сухожиль, пов’язаних із введенням фторхінолонів,
- у дітей або підлітків у період зростання,
- під час вагітності,
- у жінок, які годують грудьми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Метицилін-стійкий золотистий стафілокок (MRSA)
Стійкий до метициліну S. aureus, швидше за все, демонструє перехресну стійкість до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин. Тому левофлоксацин не рекомендується для лікування відомих або підозрюваних інфекцій MRSA, якщо лабораторні результати не підтвердили сприйнятливість організму до левофлоксацину (і зазвичай рекомендовані антибактеріальні засоби для лікування інфекцій MRSA вважаються недоцільними).
Левофлоксацин можна використовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були адекватно діагностовані.
Стійкість до фторхінолонів E. coli - збудника, який найчастіше залучається до інфекцій сечовивідних шляхів, - різна в різних регіонах Європейського Союзу. Призначаються лікарі повинні враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.
Вдихання сибірської виразки: Використання у людей ґрунтується на даних про сприйнятливість in vitro до сибірської виразки Bacillus та експериментів на тваринах разом з обмеженими даними на людях. Рецептори повинні звертатися до національних та / або міжнародних консенсусних документів щодо лікування сибірської виразки.
Тендиніт і розрив сухожилля
Рідко може виникнути тендиніт. Найчастіше він вражає ахіллове сухожилля і може спричинити його розрив. Тендиніт і розрив сухожилля, іноді двосторонній, можуть виникнути протягом 48 годин після початку лікування левофлоксацином і про них повідомлялося протягом кількох місяців після припинення лікування. що отримують добові дози 1000 мг та у пацієнтів, які застосовують кортикостероїди.У пацієнтів літнього віку добову дозу слід коригувати відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ 4.2). Тому необхідний ретельний моніторинг цих пацієнтів, якщо їм призначають левофлоксацин. їх лікаря, якщо вони відчувають симптоми тендиніту. Якщо є підозра на тендиніт, лікування левофлоксацином слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізація) ураженого сухожилля (див. розділи 4.3 та 4.8).
Хвороба Clostridium difficile
Якщо під час або після лікування левофлоксацином (навіть через кілька тижнів після лікування) виникає діарея, особливо у разі тяжкої, постійної та / або кровотечі, це може бути симптомом захворювання. Clostridium difficile (CDAD). Тяжкість CDAD може коливатися від легкої до небезпечної для життя; найбільш важка форма - псевдомембранозний коліт (див. розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після лікування левофлоксацином розвивається важка діарея. У разі підозри або підтвердження CDAD застосування левофлоксацину слід негайно припинити та негайно розпочати терапевтичні заходи (наприклад, з метронідазолом або пероральним ванкоміцином). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.
Пацієнти, схильні до судом
Хінолони можуть знизити поріг судом і, отже, спровокувати напади.
Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. Розділ 4.3), і, як і інші хінолони, його слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до судом, або при одночасному лікуванні активними речовинами, що знижують поріг судомних нападів мозку, наприклад у вигляді теофіліну (див. розділ 4.5).У разі виникнення судом (див. Розділ 4.8) лікування левофлоксацином слід припинити.
Пацієнти з дефіцитом G-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентними або відомими дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні антибіотиками хінолону. З цієї причини, якщо левофлоксацин слід застосовувати у пацієнтів цього типу, його слід контролювати. Потенціал для гемодіалізу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, дозування таблеток левофлоксацину слід коригувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. (див. розділ 4.2).
Реакції гіперчутливості
Левофлоксацин іноді може спричинити серйозні та небезпечні для життя реакції гіперчутливості (наприклад, від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку) після початкової дози (див. Розділ 4.8). Пацієнтам слід негайно припинити лікування та звернутися до свого лікаря або спеціаліста. екстрені заходи.
Важкі бульозні реакції
Повідомлялося про випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівена-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз з застосуванням левофлоксацину (див. Розділ 4.8). Пацієнтам слід порекомендувати негайно звернутися до лікаря у разі виникнення шкірних та / або слизових реакцій перед продовженням лікування.
Дисглікемія
Як і у випадку всіх хінолонів, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, зазвичай у пацієнтів з діабетом, які одночасно отримують пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. Розділ 4.8).
Профілактика фотосенсибілізації
Повідомлялося про фоточутливість до левофлоксацину (див. Розділ 4.8). Рекомендується, щоб пацієнти не піддавалися без необхідності інтенсивному сонячному світлу або штучним ультрафіолетовим променям (наприклад, сонячним променям, солярію) під час лікування та через 24 години після лікування, щоб уникнути фотосенсибілізації.
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.
Через можливе збільшення показників тесту на згортання крові (PT / INR) та / або кровотечі у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), слід контролювати показники згортання крові при одночасному застосуванні цих препаратів (див. розділ 4.5).
Психотичні реакції
Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони переходили в суїцидальні думки та поведінку, що загрожує самопогрозі, іноді лише після одноразової дози левофлоксацину (див. Розділ 4.8). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, слід припинити застосування левофлоксацину та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психозом або пацієнтам з психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT
Рекомендується обережність при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:
- вроджений синдром тривалого QT
- одночасне застосування лікарських засобів, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики)
- неправильний електролітний баланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія)
- серцеві захворювання (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QTc. Тому слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, у цих групах населення (див. Розділи 4.2. Літнє населення, 4.5, 4.8, 4.9).
Периферична нейропатія
Повідомлялося про периферійну сенсорну або сенсомоторну нейропатію, яка може виникнути швидко, у пацієнтів, які отримували фторхінолони, включаючи левофлоксацин (див. Розділ 4.8). Якщо у пацієнта є симптоми нейропатії, лікування левофлоксацином слід припинити, щоб запобігти розвитку незворотних станів.
Гепатобіліарні порушення
Повідомлялося про випадки некрозу печінки, який може перерости у смертельну печінкову недостатність, особливо при застосуванні левофлоксацину, особливо у пацієнтів з важкими супутніми захворюваннями, наприклад. сепсис (див. розділ 4.8). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи ознак та симптомів захворювання печінки, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у животі.
Загострення міастенії
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають нервово -м’язову блокуючу активність і можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. Постмаркетингові серйозні побічні реакції, включаючи смерть та необхідність підтримки дихання, були пов’язані із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам з міастенією в анамнезі.
Порушення зору
Якщо зір помутніє або виникає будь -який вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. Розділи 4.7 та 4.8).
Суперінфекція
Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призвести до зростання нечутливих організмів.Якщо під час терапії відбувається суперинфекція, слід вжити відповідних заходів.
Втручання в лабораторні аналізи
У пацієнтів, які отримують левофлоксацин, визначення опіоїдів у сечі може дати хибнопозитивні результати. Для підтвердження позитиву може знадобитися провести аналіз більш специфічним методом.
Левофлоксацин може пригнічувати зростання мікобактерій туберкульозу і, отже, може давати хибнонегативні результати в бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин
Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин
Поглинання левофлоксацину значно зменшується, якщо солі заліза, антациди, що містять магній або алюміній або диданозин (тільки склади диданозину, що містять алюмінієві або магнієві буфери), одночасно вводяться з левофлоксацином Accord. пероральне всмоктування. Рекомендується, щоб препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку або антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (склади диданозину, що містять лише алюмінієві або магнієві буфери) не вводили за 2 години до або після прийому таблеток Левофлоксацин Accord ( див. розділ 4.2). Солі кальцію мають мінімальний вплив на пероральне всмоктування левофлоксацину.
Сукральфат
Біодоступність таблеток Левофлоксацин Акорд значно зменшується при одночасному застосуванні з консукралфатом. Якщо пацієнт повинен приймати як сукральфат, так і левофлоксацин Accord, найкраще вводити сукральфат через 2 години після введення таблеток Levofloxacin Accord (див. Розділ 4.2).
Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні препарати
У клінічному дослідженні не було виявлено фармакокінетичних взаємодій між тралевофлоксацином та теофіліном. Однак при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами або іншими засобами, що знижують судомний поріг, може статися помітне зниження судомного порогу.
Концентрація левофлоксацину була приблизно на 13% вищою у присутності фенбуфену, ніж при одночасному застосуванні.
Пробенецид і циметидин
Пробенецид та ексиметидин мали статистично значущий вплив на елімінацію левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину зменшували циметидин (24%) та пробенецид (34%). Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати ниркові канальці секреція левофлоксацину.Однак у дозах, перевірених у ході дослідження, статистично значущі кінетичні відмінності навряд чи матимуть клінічне значення. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні левофлоксацину з препаратами, що індукують ниркову канальцеву секрецію, такими як пробенецид та ециметидин, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Інша відповідна інформація
Клінічні фармакологічні дослідження показали, що фармакокінетика левофлоксацину не змінюється клінічно значущим чином при одночасному застосуванні левофлоксацину з такими препаратами:
- карбонат кальцію
- дигоксин
- глібенкламід
- ранітидин
Вплив левофлоксацину на інші препарати
Циклоспорин
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К.
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), повідомлялося про збільшення показників тесту на згортання крові (PT / INR) та / або кровотечі, що може бути серйозним. Тому слід контролювати показники згортання крові у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К (див. Розділ 4.4).
Препарати, відомі для подовження інтервалу QT
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять курс лікування препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритміками класу IA та III, трициклічними антидепресантами, макролідами, нейролептиками) (див. Розділ 4.4 Подовження інтервалу QT).
Інша важлива інформація
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії левофлоксацин не змінював фармакокінетику теофіліну (який є субстратом CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Інші форми взаємодії
Їжа
Клінічно значущих взаємодій з їжею немає. Тому таблетки Левофлоксацин Акорд можна вводити незалежно від їжі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Однак, за відсутності даних щодо людей та через експериментальні ризики пошкодження фторхінолонів до вагових хрящів зростаючого організму, левофлоксацин не слід застосовувати вагітним жінкам (див. розділи 4.3 та 5.3).
Час годування
Левофлоксацин Accord протипоказаний жінкам, які годують грудьми. Інформації про екскрецію левофлоксацину у грудне молоко людини недостатньо; проте інші фторхінолони виділяються у жіноче молоко. За відсутності даних для людини та через потенційний ризик пошкодження фторхінолонами вагових хрящів зростаючого організму левофлоксацин не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділи 4.3 та 5.3).
Родючість
Левофлоксацин не спричиняв порушення фертильності або репродуктивних результатів у щурів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Деякі небажані ефекти (наприклад, запаморочення / запаморочення, сонливість, порушення зору) можуть погіршити здатність пацієнта концентруватись і реагувати, а отже, становлять фактор ризику в ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
04.8 Побічні ефекти
Інформація, наведена нижче, базується на даних клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 8300 пацієнтів, та великого досвіду постмаркетингового періоду.
Частоти визначаються за такою умовою: дуже поширені (1/10), загальні (1/100,
У різних групах частот небажані ефекти представлені в порядку їх зменшення.
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можуть проявлятися навіть після першої дози
b Слизошкірні реакції іноді можуть виникати навіть після першого введення
Інші побічні ефекти, пов'язані з введенням фторхінолонів, включають:
- напади порфірії у хворих на порфірію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
04.9 Передозування
Згідно з дослідженнями токсичності для тварин або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними з дозами вище терапевтичних доз, найважливішими ознаками, які можна очікувати після гострого передозування левофлоксацином, є симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, судоми, подовження інтервалу QT та шлунково -кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизової.
У постмаркетинговому досвіді спостерігалися наслідки з боку ЦНС, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно проводити електрокардіографічний моніторинг (ЕКГ) через можливе подовження інтервалу QT. Антациди можна використовувати для захисту слизової оболонки шлунка. Гемодіаліз, включаючи перитонеальний діаліз та безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (КАПД), не ефективний для видалення левофлоксацину з Специфічного антидоту немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиінфекційні засоби для системного застосування - антибактеріальні засоби для системного застосування - хінолонові антибактеріальні засоби - фторхінолони.
Код ATC: J01MA12.
Левофлоксацин-синтетичний антибактеріальний засіб, що належить до класу фторхінолонів, і є S (-) енантіомером рацемічної групи офлоксацину.
Механізм дії
Як фторхінолоновий антибактеріальний засіб, левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гіраза та топоізомеразу IV.
Взаємовідносини ПК / ПД
Ступінь бактерицидної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної сироваткової концентрації (Cmax) або площі під кривою (AUC) та мінімальної інгібуючої концентрації (MIC).
Механізм (и) опору
Резистентність до левофлоксацину набувається шляхом поетапного процесу з мутаціями на ділянці-мішені в обох топоізомеразах типу II, топізомеразі IV ДНК-гірази. Інші механізми резистентності, такі як бар'єри проникності (поширені у синьогнійної палички) та механізми витоку, також можуть змінювати сприйнятливість до левофлоксацину.
C "-це перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.
Через особливий механізм дії взагалі немає перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.
Точка зупинки
EUCAST, рекомендований контрольними точками МІК для левофлоксацину, який відокремлює сприйнятливі організми від організмів проміжної сприйнятливості, а останніх - від резистентних організмів, представлений у таблиці нижче відповідно до випробуваних МІК (мг / л).
Клінічні контрольні точки МІК EUCAST для левофлоксацину (версія 2.0, 01-01- 2012):
1 Граничні показники левофлоксацину пов'язані з терапією високими дозами.
2 Можливий низький рівень резистентності до фторхінолонів (МІК ципрофлоксацину 0,12-0,5 мг / л), але немає доказів того, що ця резистентність має клінічне значення при інфекціях дихальних шляхів, спричинених H. influenzae.
3 Штами зі значеннями MIC вище чутливої точки перелому дуже рідкісні або про них ще не повідомляється. Ідентифікаційні та антимікробні сприйнятливі випробування на цих ізолятах слід повторити, а якщо результат підтвердиться, ізолят слід направити до референтної лабораторії. Поки немає доказів клінічної відповіді на підтверджені ізоляти з МІК, що перевищують поточні граничні значення резистентності, ці ізоляти слід повідомляти про стійкість.
4 Граничні значення поширюються на пероральну дозу від 500 мг х 1 до 500 мг х 2 та внутрішньовенну дозу 500 мг х 1 до 500 мг х 2.
Для окремих видів поширеність резистентності може змінюватися географічно і з часом, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність лікарського засобу принаймні для деяких видів інфекцій є сумнівною.
принаймні деякі види інфекцій, це викликає сумнів.
# S. aureus стійкий метицилін, швидше за все, має перехресну стійкість до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
При пероральному застосуванні левофлоксацин швидко і майже повністю всмоктується, максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин. Абсолютна біодоступність становить 99-100%.
Їжа мало впливає на всмоктування левофлоксацину.
Рівноважний стан досягається протягом 48 годин при дозуванні 500 мг один або два рази на день.
Розповсюдження
Зв’язування левофлоксацину з білками сироватки крові становить приблизно 30-40%. Середній об'єм розподілу левофлоксацину становить приблизно 100 л після одноразових та повторних доз по 500 мг, що свідчить про "широкий розподіл у тканинах організму".
Проникнення в тканини та рідини організму
Було показано, що левофлоксацин проникає через слизову оболонку бронхів, вистилаючи епітеліальну рідину, альвеолярні макрофаги, легеневу тканину, шкіру (пухирчасту рідину), тканини простати та сечу. Однак левофлоксацин погано проникає у мозкову рідину.
Біотрансформація
Левофлоксацин в незначній мірі метаболізується до метаболітів десметил левофлоксацину та N-оксиду левофлоксацину. Ці метаболіти дорівнюють значенню
Ліквідація
Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми порівняно повільно (t½: 6-8 годин). Виводиться переважно нирками (> 85% введеної дози).
Середній видимий загальний кліренс левофлоксацину в організмі після одноразової дози 500 мг становить 175 +/- 29,2 мл / хв.
Оскільки істотних фармакокінетичних відмінностей після внутрішньовенного та перорального введення немає, це говорить про те, що пероральний та внутрішньовенний шляхи введення взаємозамінні.
Лінійність
Левофлоксацин дотримується лінійної фармакокінетики в діапазоні від 50 до 1000 мг.
Особливі популяції
Пацієнти з нирковою недостатністю
На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. Зі зниженням ниркової функції також знижується нирковий виведення та кліренс, а період напіввиведення-збільшується, як показано в наступній таблиці.
Пацієнти літнього віку
Немає істотних відмінностей у кінетиці дилевофлоксацину між молодими та літніми суб’єктами, за винятком тих, що пов’язані з відмінностями у кліренсі кратиніну.
Відмінності між статями
Окремі аналізи між суб’єктами чоловічої та жіночої статі виявили невеликі та граничні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину. Незрозуміло, чи ці гендерні відмінності мають клінічне значення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності одноразової дози, токсичності при повторних дозах, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції та розвитку.
Левофлоксацин не спричиняв погіршення фертильності чи репродукції у щурів, і єдиним ефектом на плід була затримка дозрівання внаслідок токсичності для матері.
Левофлоксацин не викликав генетичних мутацій у клітинах бактерій або ссавців, але він індукував в пробірці Хромосомні аберації на клітинах легенів китайського хом'яка. Ці ефекти можна пояснити інгібуванням топоізомерази ІІ. Тести in vivo (мікроядро, обмін хроматидами клітин, позаплановий синтез ДНК, домінантний летальний тест) не показують генотоксичного потенціалу.
Дослідження на мишах показали "фототоксичну активність левофлоксацину лише у дуже високих дозах. Левофлоксацин не виявляє потенційної генотоксичної активності у тестах на фотомутагенез та зменшує розвиток пухлин у тестах фотокарциногенезу".
Як і інші фторхінолони, левофлоксацин виявляв вплив на хрящі (утворення пухирів та утворення порожнин) у щурів та собак. Ці результати більш виражені у молодих тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Повідон
Кросповідон (тип В)
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Покриття планшета :
Гіпромелоза Е5
Талк
Діоксид титану (E171)
Макрогол 400
Жовтий оксид заліза (E172)
Червоний оксид заліза (E172)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки упаковані в блістери з ПВХ / алюмінію.
По 250 мг таблетки поставляються в упаковках по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 і 200 таблеток.
По 500 мг таблетки поставляються в упаковках по 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
Північна борона HA1 4HF, Міддлсекс, Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 1 таблетка з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428018
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 2 таблетки з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428020
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 3 таблетки з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428032
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 5 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428044
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 7 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428057
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 10 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428069
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 30 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428071
"Таблетки, вкриті оболонкою 250 мг", 50 таблеток з ПВХ / AL A.I.C.номер: 041428083
"250 мг таблетки, вкриті оболонкою", 200 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428095
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 1 таблетка з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428107
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 2 таблетки з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428119
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 5 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428121
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 7 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428133
"Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг", 10 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428145
"Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг", 30 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428158
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 50 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428160
"Таблетки, вкриті оболонкою 500 мг", 200 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428172
"500 мг таблетки, вкриті оболонкою", 500 таблеток з ПВХ / AL A.I.C. номер: 041428184
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
02 березня 2012 року
