Діючі речовини: бупренорфін
Трансдермальний пластир TRANSTEC 35 мкг / год / 52,5 мкг / год / 70 мкг / год
Показання Чому використовується Transtec? Для чого це?
Transtec - це болезаспокійливий препарат (для знеболення), призначений для лікування ракових болів середньої та сильної інтенсивності та сильних болів, які не реагують на інші види знеболюючих засобів.
TRANSTEC діє шляхом перетину шкіри. При нанесенні трансдермального пластиру на шкіру активний інгредієнт бупренорфін проникає у кров через шкіру. Бупренорфін - опіоїд (сильний знеболюючий засіб), який зменшує біль, впливаючи на центральну нервову систему (специфічні нервові клітини спинного та головного мозку). Дія трансдермального пластиру триває до чотирьох днів. Транстек не призначений для лікування гострого болю (короткочасного болю).
Протипоказання Коли Транстек не слід використовувати
Не використовуйте Transtec
- Якщо у вас алергія на бупренорфін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви залежите від сильних знеболюючих засобів (опіоїдів);
- якщо ви страждаєте захворюваннями, які погіршують або можуть серйозно погіршити функцію дихання;
- якщо ви приймаєте інгібітори МАО (ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. "Інші ліки та Транстек");
- якщо ви страждаєте на міастенію (важка форма м’язової слабкості);
- якщо ви страждаєте від делірію тременсу (сплутаність свідомості та тремтіння, спричинене відмовою від алкоголю, після надмірного вживання алкоголю або періодичного надмірного вживання алкоголю).
- Якщо ви вагітні.
Транстек не слід застосовувати для лікування симптомів абстиненції у наркоманів.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Transtec
Перед використанням Transtec поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
- Якщо ви нещодавно вживали багато алкоголю
- якщо ви страждаєте від нападів
- якщо ви страждаєте від порушень свідомості (запаморочення або непритомність) через невідомі причини;
- якщо ви перебуваєте в шоковому стані (холодний піт може бути симптомом);
- при збільшенні тиску в черепі (наприклад, внаслідок травм голови або розладів мозку), без можливості штучного дихання;
- якщо у вас проблеми з диханням або ви приймаєте ліки, які можуть уповільнити або послабити ваше дихання (див. "Інші ліки та Transtec");
- якщо печінка не працює належним чином;
- якщо ви схильні до зловживання наркотиками або наркотичними речовинами; Також дотримуйтесь таких запобіжних заходів:
- Деякі люди можуть відчувати залежність від потужних анальгетиків, таких як Transtec, після тривалого лікування. Ці люди можуть відчувати симптоми абстиненції в кінці лікування (див. "Коли лікування Транстеком припинено");
- Лихоманка та вплив зовнішніх джерел тепла можуть підвищити концентрацію бупренорфіну в крові за межі норми. Крім того, надлишок тепла на поверхні шкіри може перешкоджати належному прилипанню трансдермального пластиру. Зверніться до лікаря за порадою, якщо у вас гарячка і не піддавайтеся впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоних ламп, електричних ковдр, пляшок з гарячою водою).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Діти та підлітки
Транстек не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років, оскільки наразі немає досвіду застосування препарату у цій віковій групі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Transtec
Інші ліки та Transtec
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
- Транстек не можна використовувати, якщо ви приймаєте інгібітори МАО (ліки для лікування депресії) або якщо ви їх застосовували протягом останніх двох тижнів.
- TRANSTEC може викликати сонливість, нудоту, слабкість або уповільнювати або послаблювати дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними, якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть викликати такі ж побічні ефекти. Серед цих інших препаратів є інші потужні знеболюючі засоби (опіоїди), деякі препарати для лікування безсоння, анестетики та препарати, що використовуються для лікування деяких психологічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти та нейролептики.
- Якщо Transtec використовується разом з певними препаратами, ефект трансдермального пластиру може посилитися. Ці препарати включають, наприклад, деякі протиінфекційні / протигрибкові засоби (наприклад, еритроміцин або кетоконазол), або препарати проти ВІЛ (наприклад, на основі ритонавіру) .
- Якщо Транстек застосовувати разом з іншими препаратами, ефект трансдермального пластиру може зменшитися. Ці препарати включають деякі продукти, наприклад, дексаметазон, препарати для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
Transtec з їжею та напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час використання Transtec. Алкоголь може посилити деякі небажані ефекти трансдермального пластиру та викликати погане самопочуття. Вживання соку грейпфрута може посилити ефект Transtec.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Немає достатнього досвіду застосування Transtec під час вагітності. Тому Транстек не слід застосовувати під час вагітності. Діюча речовина у трансдермальному пластирі, бупренорфін, пригнічує утворення молока та проникає у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Transtec може викликати у вас запаморочення, сонливість, помутніння або подвійне бачення і погіршити вашу здатність реагувати таким чином, що ви не зможете реагувати адекватно або досить швидко на несподівані або раптові ситуації. Це особливо вірно:
- на початку лікування;
- при зміні дозування
- коли ви починаєте використовувати Transtec для заміни іншого знеболюючого засобу;
- якщо ви також використовуєте інші ліки, що впливають на мозок;
- якщо ви вживаєте алкоголь.
Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час використання Transtec. Ця рекомендація також застосовується в кінці лікування Transtec. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь механізмами щонайменше протягом 24 годин після видалення пластиру.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь проблеми.
Доза, спосіб та час введення Як користуватись Transtec: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Transtec доступний у трьох концентраціях: Transtec 35 мкг / год трансдермальні пластирі, Transtec 52,5 мкг / год трансдермальні пластирі, Transtec 70 мкг / год трансдермальні пластирі. Вибір того, яка сила Transtec вам найбільше підходить, повинен зробити ваш лікар. Під час лікування ваш лікар може прийняти рішення про зміну трансдермального пластиру на більший або менший у разі необхідності.
Рекомендована доза:
Дорослі
Якщо не передбачено інше, нанесіть трансдермальний пластир TRANSTEC (дотримуючись інструкцій, описаних нижче) і замініть його не пізніше ніж через 4 дні. Для зручності ви можете міняти трансдермальний пластир двічі на тиждень, через рівні проміжки часу, наприклад, завжди вранці в понеділок та ввечері в четвер. Щоб не забути, коли змінювати трансдермальний пластир, позначте дні заміни трансдермального пластиру у календарі. Використання TRANSTEC.
Застосування у дітей та підлітків
Транстек не слід застосовувати людям віком до 18 років, оскільки немає досвіду застосування ліків у цій віковій групі.
Пацієнти літнього віку
Для літніх пацієнтів коригувати дозу не потрібно.
Пацієнти із захворюваннями нирок та пацієнти на діалізі
Пацієнтам із захворюваннями нирок та на діалізі корекція дози не потрібна.
Пацієнти із захворюваннями печінки
У пацієнтів із захворюваннями печінки може вплинути на інтенсивність та тривалість дії Transtec. У цьому випадку лікар буде проводити більш часті огляди
Спосіб застосування
Перед нанесенням пластиру
- Виберіть ділянку плоскої, чистої шкіри без волосся на верхній частині тіла, бажано на грудях у підключичній зоні або на верхній частині спини (див. Ілюстрації навпроти). Отримайте допомогу, якщо ви не можете самостійно застосувати патч.
- Якщо на вибраній ділянці немає волосся, будь -яке волосся слід підстригти ножицями, а не голити. НАЗАД ТОРАКСУ
- Не накладайте пластир на шкіру, почервонілу, роздратовану або з іншими змінами, такими як значні рубці.
- Ділянка шкіри, обрана для нанесення, повинна бути сухою та чистою. При необхідності промийте ділянку холодною або теплою водою. Не використовуйте мило або інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу почекайте, поки шкіра повністю висохне і охолоне, перш ніж накладати пластир. Не використовуйте лосьйони, креми або мазі. Це може запобігти належному прилипанню трансдермального пластиру у вибраній зоні.
Застосування трансдермального пластиру
- 1Кожен трансдермальний пластир індивідуально запечатаний у пакетику. Відкривайте пакетик безпосередньо перед використанням, розриваючи його уздовж надрізу. Видаліть трансдермальний пластир.
- Клейка сторона трансдермального пластиру покрита захисною плівкою сріблястого кольору. Обережно відшаруйте вкладиш навпіл, не торкаючись клейового шару трансдермального пластиру.
- Наклейте трансдермальний пластир на ділянку шкіри, обрану для нанесення, і видаліть решту захисної плівки.
- Притисніть трансдермальний пластир до шкіри долонею приблизно на 30 секунд. Переконайтеся, що весь трансдермальний пластир прилягає до шкіри, особливо по краях.
Трансдермальний пластир слід носити максимум 4 дні. Переконайтеся, що він застосований правильно; існує мінімальний ризик його від'єднання. Під час носіння можна купатися, купатися або купатися в душі. Однак не піддавайте трансдермальний пластир надмірним джерелам тепла (таким як сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри та грілки).
У малоймовірному випадку, коли трансдермальний пластир відклеїться до наступної зміни, той самий трансдермальний пластир не можна використовувати знову, новий пластир необхідно негайно прикріпити (див. "Зміна трансдермального пластиру").
Зміна трансдермального пластиру
- Видаліть старий трансдермальний пластир
- Складіть його навпіл, щоб клейові поверхні прилипли.
- Викиньте трансдермальний пластир, подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Нанесіть новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри, як описано вище. Не наносьте інший на ту саму ділянку шкіри протягом тижня або близько того.
Тривалість лікування
Ваш лікар скаже вам, скільки часу вам потрібно буде використовувати Transtec. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви відчуєте погане самопочуття (див. "Коли ви припините прийом Transtec"). Якщо у вас враження, що знеболююча дія трансдермальних пластирів Transtec занадто слабка або занадто сильна , зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Transtec
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, TRANSTEC
У цьому випадку можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як: сонливість, нудота та блювота. У нього можуть бути точні зіниці, і його дихання може стати повільним і слабким. Може статися серцево -судинний колапс. Коли ви зрозумієте, що використали більше трансдермальних пластирів, ніж необхідно, видаліть надлишки трансдермальних пластирів і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати TRANSTEC
Якщо ви забули про трансдермальний пластир, надягніть новий якомога швидше. У цьому випадку вам доведеться змінити свої звички, наприклад, якщо ви зазвичай застосовуєте трансдермальний пластир у понеділок та четвер, але забули про нього і тому змінили трансдермальний пластир у середу, пам’ятайте, що з цього моменту вам доведеться його змінити у середу та суботу. Запишіть два нові дні в календарі мішечка. Якщо ви дуже пізно змінили пластир, біль може повернутися. У цьому випадку зверніться до лікаря. Не подвоюйте кількість пластирів, щоб компенсувати те, що ви не застосували!
Якщо Ви припините прийом Transtec
Якщо припинити або припинити лікування Транстеком раніше, ніж це необхідно, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, зверніться до лікаря, який поінформує вас про те, що можна зробити та чи можна лікуватись іншими ліками. Деякі люди можуть відчути симптоми абстиненції, якщо вони тривалий час користувалися сильними знеболюючими засобами, а потім припинили їх. Ризик таких наслідків після припинення лікування Транстеком дуже низький. Однак у разі збудження, тривоги, нервозності, тремтіння, гіперактивності, безсоння та розладів травлення зверніться до лікаря. запитайте свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Transtec
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти класифікуються таким чином:
Дуже часто: більш ніж 1 з 10 осіб
Поширені: більш ніж 1 на 100 осіб; менше ніж 1 з 10 осіб
Нечасто Більше 1 з 1000 осіб. Менше 1 на 100 осіб
Рідкісні: більше 1 на 10000 осіб; менше ніж 1 на 1000 осіб
Дуже рідко: менше ніж 1 на 10000 осіб
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи
Дуже рідко: важкі алергічні реакції (див. Нижче).
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: втрата апетиту.
Психічні розлади
Нечасті: сплутаність свідомості, порушення сну, неспокій.
Рідко: помилкові відчуття, такі як галюцинації, тривога, кошмари, зниження лібідо.
Дуже рідко: залежність, перепади настрою.
Патології нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль.
Нечасто: седація різного ступеня тяжкості (спокій), від втоми до сонливості.
Рідко: утруднення концентрації уваги, порушення мови, оніміння, порушення рівноваги, ненормальні відчуття шкіри (відчуття оніміння, поколювання або печіння).
Дуже рідко: м’язові спазми, порушення смаку.
Очні розлади
Рідко: порушення зору, помутніння зору, набряклі повіки.
Дуже рідко: точні зіниці.
Вушні розлади
Дуже рідко: біль у вусі.
Патології серцево -судинної системи
Нечасто: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або, рідко, навіть колапс кровообігу).
Рідко: припливи.
Розлади грудної клітки та легенів
Поширені :. Задишка
Рідко: утруднене дихання (пригнічення дихання).
Дуже рідко: занадто швидке дихання, гикавка.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота.
Поширені: блювота, запор.
Нечасто: сухість у роті.
Рідко: печія.
Дуже рідко: блювота.
Шкірні розлади (зазвичай на місці застосування)
Дуже часто: почервоніння, свербіж.
Поширені: зміни шкіри (висип, зазвичай після тривалих процедур), пітливість.
Нечасто: висип.
Рідко: вулики
Дуже рідко: пустули та дрібні бульбашки.
Розлади сечовипускання
Нечасто: порушення сечовипускання, затримка сечі (менша кількість сечі, ніж зазвичай).
Патології репродуктивної системи
Рідко: труднощі з ерекцією.
Системні патології
Поширені: набряки (наприклад, набряки ніг), втома.
Нечасто: слабкість.
Рідко: симптоми відміни (див. Нижче), реакції на місці введення.
Дуже рідко: біль у грудях.
Якщо ви помітили будь -який із перерахованих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. У деяких випадках можуть виникати уповільнені алергічні реакції з явними ознаками запалення. У цьому випадку припиніть лікування Transtec після розмови з лікарем.
Якщо ви відчуваєте набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що викликає у вас труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку, непритомність, пожовтіння шкіри або очей (їх також називають жовтяницею), видаліть пластир. негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної важкої алергічної реакції.
Симптоми відміни можуть виникнути у деяких людей, якщо тривалий час застосовувати сильні знеболюючі засоби, а потім їх припинити. Однак у разі збудження, тривоги, нервозності, тремтіння, гіперактивності, безсоння та розладів травлення зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після "EXP" (місяць / рік). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Transtec
Діюча речовина - бупренорфін.
Інші інгредієнти:
адгезивна матриця: [(Z) -октадек-9-ен-1-іл] олеат, повідон К90, 4-оксопентанова кислота, полі [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилгексил) акрилат-ко-вінілакрилат-тато ] (5: 15: 75: 5) зшитий (ділянка, що містить бупренорфін) або не зшитий, (область без бупренорфіну); роздільна фольга між двома матрицями: полі (етилентерефталат) - несучий шар: полі (етилентерефталатна) тканина. Захисне покриття (яке слід видалити перед нанесенням трансдермального пластиру) складається з поліетиленової терефталатної фольги, покритої силіконом та алюмінію з одного боку.
Як виглядає TRANSTEC і що містить упаковка
Трансдермальні пластири TRANSTEC мають тілесний колір із закругленими кутами, надруковані:
Транстек 35 мкг / год, бупренорфін 20 мг.
Транстек 52,5 мкг / год, бупренорфін 30 мг.
Транстек 70 мкг / год, бупренорфін 40 мг.
TRANSTEC міститься у картонній упаковці з: 3, 5, 10 30 трансдермальних пластирів, що містяться в окремих пакетиках.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Трансдермальний патч TRANSTEC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Трансдермальний пластир Transtec 35 мкг / год:
1 трансдермальний пластир містить 20 мг бупренорфіну.
Поверхня, що містить діючу речовину: 25 см2.
Номінальна кількість виділеного: 35 мкг бупренорфіну на годину (протягом 96 годин).
Трансдермальний пластир Transtec 52,5 мкг / год:
1 трансдермальний пластир містить 30 мг бупренорфіну.
Поверхня, що містить активний інгредієнт: 37,5 см2.
Номінальна кількість виділеного: 52,5 мкг бупренорфіну на годину (протягом 96 год).
Трансдермальний пластир Transtec 70 мкг / год:
1 трансдермальний пластир містить 40 мг бупренорфіну.
Поверхня, що містить діючу речовину: 50 см2.
Номінальна кількість виділеного: 70 мкг бупренорфіну на годину (протягом 96 год).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермальний пластир шкірного кольору із закругленими кутами з написом:
Транстек 35 мкг / год, бупренорфін 20 мг
Транстек 52,5 мкг / год, бупренорфін 30 мг
Транстек 70 мкг / год, бупренорфін 40 мг
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування помірного та сильного ракового болю та сильного болю, що не реагує на неопіоїдні анальгетики.
Транстек не призначений для лікування гострого болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Пацієнти старше 18 років
Дозування Transtec слід адаптувати до стану пацієнта (інтенсивність болю, страждання, індивідуальна реакція). Щоб забезпечити адекватне полегшення болю, слід використовувати найменшу можливу дозу. Доступні три різні сили трансдермальних пластирів для забезпечення терапії, пристосованої до стану пацієнта: Transtec 35 мкг / год, Transtec 52,5 мкг / год і Transtec 70 мкг / год.
Вибір початкової дози: Пацієнтам, які раніше не отримували анальгетиків, слід починати з трансдермального пластиру нижчої сили (Transtec 35 мкг / год). Пацієнтам, які раніше використовували знеболюючі препарати I ступеня ВООЗ (неопіоїдні) або II (слабкі опіоїдні), також слід починати з Транстеку 35 мкг / год. Відповідно до рекомендацій ВООЗ можливе продовження введення неопіоїдного знеболюючого засобу залежно від загального стану здоров’я пацієнта.
При переході від анальгетику третього кроку (сильний опіоїд) на Transtec та виборі вихідної сили трансдермального пластиру слід враховувати характер попереднього препарату, спосіб введення та середньодобову дозу, щоб уникнути повернення болю.
Загалом доцільно коригувати дозу індивідуально, починаючи з найменш міцного трансдермального пластиру (TRANSTEC 35 мкг / год). Клінічний досвід показав, що пацієнти, які раніше отримували високі добові дози сильних опіоїдів (що відповідає приблизно 120 мг перорального морфіну), можуть розпочати терапію наступним трансдермальним пластиром у вищій дозі (див. Також розділ 5.1).
Щоб забезпечити індивідуальне коригування дози протягом адекватного періоду часу, під час коригування дози слід забезпечити достатньо додаткових анальгетиків негайного вивільнення.
Необхідну дозування Transtec слід адаптувати до індивідуальних потреб пацієнта та регулярно контролювати.
Після застосування першого трансдермального пластиру Transtec концентрація бупренорфіну в сироватці крові повільно зростає як у пацієнтів, які раніше отримували анальгетики, так і у тих, хто не отримував анальгетиків. Отже, первинну оцінку знеболюючого ефекту слід проводити лише через 24 години. Раніше використовуваний знеболюючий препарат (за винятком трансдермальних опіоїдів) слід вводити в тій же дозі протягом перших 12 годин після переходу на Transtec. повинні бути доступні протягом наступних 12 годин.
Корекція дози та підтримуюча терапія
Transtec необхідно замінити не пізніше 96 годин (4 дні). Для зручності трансдермальний пластир можна міняти двічі на тиждень через рівні проміжки часу, наприклад, завжди вранці в понеділок та ввечері в четвер. Дозу слід визначати індивідуально, поки не буде досягнуто ефективності знеболювання. трансдермального пластиру. Не накладайте більше 2 трансдермальних пластирів одночасно, незалежно від сили застосування.
Перш ніж застосовувати Transtec з наступною дозою, слід врахувати кількість опіоїдних препаратів, що використовуються на додаток до попереднього трансдермального пластиру, тобто загальну кількість опіоїдів, необхідну, відповідно змінивши дозу. Пацієнти, яким потрібен додатковий знеболюючий засіб (наприклад, від нестерпного болю під час підтримуючої терапії), можуть, окрім трансдермального пластиру, приймати, наприклад, одну -дві сублінгвальні таблетки по 0,2 мг бупренорфіну кожні 24 години. Якщо потрібно регулярне додавання 0,4-0,6 мг бупренорфіну сублінгвально, слід застосувати наступну дозу.
Педіатричне населення
Оскільки Transtec не вивчався у пацієнтів віком до 18 років, його не рекомендується застосовувати пацієнтам, які не досягли цієї вікової межі.
Пацієнти літнього віку
Для літніх пацієнтів немає необхідності коригувати дозу за допомогою Transtec.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки фармакокінетика бупренорфіну не змінюється при нирковій недостатності, препарат також можна застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів на діалізі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Бупренорфін метаболізується в печінці. У пацієнтів з порушеною функцією печінки інтенсивність та тривалість його дії можуть бути порушені. Тому пацієнтів з печінковою недостатністю слід ретельно контролювати під час лікування Транстеком.
Порядок подання заявки
Transtec слід наносити на нероздратовану шкіру на рівній поверхні без волосся, але не на ділянки шкіри з великими рубцями. Кращими областями верхньої частини тіла є: верхня частина спини та підключична область грудей.
Будь -який пух слід вирізати ножицями і не голити. Якщо необхідно очистити місце нанесення, це слід зробити водою. Мило або інші миючі засоби не слід використовувати. Впливає на адгезію трансдермального пластиру до ділянки обраний для застосування Transtec.
Перед нанесенням пластиру шкіра повинна повністю висохнути. Transtec слід застосовувати одразу після вилучення з пакета. Після зняття захисної підкладки трансдермальний пластир слід міцно притиснути долонею приблизно на 30 секунд. Трансдермальний пластир не відривається під час купання, прийняття душу або плавання. Однак він не повинен піддаватися надмірному нагріванню (наприклад, сауна, інфрачервоне випромінювання).
Transtec слід носити безперервно до 4 днів. Новий трансдермальний пластир слід накласти на інше місце, ніж попереднє, після видалення попереднього трансдермального пластиру. Перед нанесенням нового трансдермального пластиру на ту саму ділянку шкіри має пройти принаймні один тиждень.
Тривалість введення
Transtec ні в якому разі не слід вводити довше, ніж строго необхідно. Якщо, враховуючи характер та тяжкість захворювання, необхідно використовувати Transtec для тривалої больової терапії, слід проводити ретельні та регулярні перевірки (при необхідності з перервами лікування), щоб визначити, чи і в якій мірі необхідно продовжити терапію ..
Припинення виробництва Transtec
Після видалення Transtec сироваткові рівні бупренорфіну поступово знижуються, і тому знеболюючий ефект зберігається протягом певного періоду. Це слід враховувати, коли терапія Transtec повинна супроводжуватися іншими опіоїдами. Як правило, це не повинно Ви повинні ввести інший опіоїд протягом 24 годин після видалення Transtec. Наразі доступна лише обмежена інформація про початкову дозу інших опіоїдів, що вводяться після припинення застосування Transtec.
04.3 Протипоказання
Транстек протипоказаний у разі:
- гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (перераховані у розділі 6.1);
- пацієнти, які залежать від опіоїдів та при лікуванні наркотичної абстиненції;
- умови, при яких дихальна система та функціональні можливості серйозно порушені або які можуть стати такими;
- пацієнти, які приймали або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів (див. розділ 4.5);
- пацієнти з міастенією гравіс;
- пацієнти з тремтінням делірію;
- вагітність (див. розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Транстек слід застосовувати з особливою обережністю лише при гострій алкогольній інтоксикації, при судомних розладах, у пацієнтів з травмами голови, шоком, зниженням свідомості неясного походження, підвищенням внутрішньочерепного тиску без можливості вентиляції.
Іноді бупренорфін викликає пригнічення дихання. Тому слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з порушенням функції дихання або пацієнтів, які приймають ліки, які можуть викликати пригнічення дихання.
Бупренорфін має значно нижчу схильність до залежності, ніж чисті опіоїдні агоністи. У дослідженнях, проведених з Transtec у здорових добровольців та пацієнтів, реакцій відміни не спостерігалося. Однак після тривалого застосування Transtec не можна повністю виключити симптоми абстиненції, подібні до тих, що виникають під час відміни опіоїдів (див. Розділ 4.8). Ці симптоми включають: збудження, тривогу, нервозність, безсоння, гіперкінезию, тремор та шлунково -кишкові розлади.
У тих, хто зловживає опіоїдами, заміна бупренорфіном може запобігти симптомам абстиненції. Це призвело до деяких випадків зловживання бупренорфіном; Слід з обережністю призначати його пацієнтам з підозрою на проблеми зловживання наркотиками.
Бупренорфін метаболізується в печінці. У пацієнтів з порушеннями функції печінки може вплинути на інтенсивність та тривалість ефекту. Тому під час лікування Транстеком такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом.
Спортсменам слід повідомити, що цей препарат може викликати позитивну реакцію на допінг -проби
Педіатричне населення
Оскільки Transtec не вивчався у пацієнтів віком до 18 років, не рекомендується використовувати ліки пацієнтам, які не досягли цього вікового обмеження.
Пацієнти з лихоманкою / вплив зовнішніх джерел тепла
Лихоманка і вплив тепла можуть збільшити проникність шкіри. У цих випадках теоретично може спостерігатися збільшення сироваткової концентрації бупренорфіну під час лікування Транстеком. Тому слід звернути увагу на збільшення можливості опіоїдних реакцій у пацієнтів з гарячкою або підвищенням температури шкіри через інші причини під час лікування Транстеком.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Після введення інгібіторів МАО за 14 днів до введення опіоїдного петидину спостерігалися загрозливі для життя взаємодії з центральною нервовою системою пацієнта та дихальною та серцево-судинною функціями. 4.3).
Вплив на центральну нервову систему може посилюватися при одночасному застосуванні Transtec з іншими опіоїдами, анестетиками, снодійними, заспокійливими, антидепресантами, нейролептиками та, як правило, з лікарськими засобами, що пригнічують функції дихання та центральну нервову систему. Це стосується і алкоголю.
Одночасне застосування з інгібіторами або індукторами цитохрому CYP 3A4 може посилювати (інгібітори) або знижувати (індуктори) ефективність Transtec.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних про застосування Transtec у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
До кінця вагітності високі дози бупренорфіну можуть викликати пригнічення дихання у новонародженого навіть після короткого періоду введення. Тривале введення бупренорфіну протягом останніх трьох місяців вагітності може викликати синдром відміни у новонародженого. Тому Транстек протипоказаний під час вагітності.
Час годування
Бупренорфін виділяється з жіночим молоком. У щурів бупренорфін пригнічує лактацію. Транстек не слід використовувати під час годування груддю.
Родючість
Відомо, що бупренорфін не впливає на фертильність тварин (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Transtec помітно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Навіть при введенні згідно з інструкціями, Transtec може вплинути на реакцію пацієнта аж до того, що це погіршить безпеку дорожнього руху та здатність користуватися механізмами.
Це особливо вірно на початку лікування, у разі будь -якої зміни дози, а також при застосуванні TRANSTEC у комбінації з іншими речовинами центральної дії, включаючи алкоголь, транквілізатори, заспокійливі та снодійні засоби.
Уражені пацієнти (які відчувають, наприклад, запаморочення, сонливість або помутніння або подвійне бачення) не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час прийому Transtec та принаймні протягом 24 годин після видалення пластиру.
Пацієнти, які стабілізувались у певних дозах, не обов’язково будуть обмежені, якщо відсутні перераховані вище симптоми.
04.8 Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях після введення Transtec та під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі побічні реакції.
Їх частота визначається так:
дуже часто (≥ 1/10)
поширені (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1000,
рідко (≥ 1/10000,
дуже рідко (≤ 1/10000)
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
а) Найчастіше повідомлялося про системні побічні реакції - нудоту та блювоту. Найчастіше повідомлялося про місцеві побічні реакції: еритему та свербіж.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: важкі алергічні реакції *
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: втрата апетиту
Психічні розлади
Нечасті: сплутаність свідомості, порушення сну, неспокій
Рідко: психотикоміметичні ефекти (наприклад, галюцинації, тривога, кошмари), зниження лібідо
Дуже рідко: залежність, зміна настрою
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль
Нечасто: седація, сонливість
Рідко: зниження здатності до концентрації уваги, нечітка мова, оніміння, дисбаланс, парестезії (наприклад, печіння або поколювання шкіри)
Дуже рідко: фасикуляції м’язів, парагевзія
Очні розлади
Рідко: порушення зору, помутніння зору, набряк повік
Дуже рідко: міоз
Порушення у вусі та лабіринті
Дуже рідко: біль у вусі
Патології серцево -судинної системи
Нечасто: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або, рідко, навіть колапс кровообігу)
Рідко: припливи
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: задишка
Рідко: пригнічення дихання
Дуже рідко: гіпервентиляція, гикавка
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота
Поширені: блювота, запор
Нечасто: сухість у роті
Рідко: печія
Дуже рідко: блювота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже часто: еритема, свербіж
Поширені: висип, пітливість
Нечасто: висип
Рідко: кропив’янка
Дуже рідко: пустули, пухирці
Ниркові та сечові розлади
Нечасто: затримка сечі, порушення сечовипускання
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: зниження ерекції
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: набряки, втома
Нечасто: слабкість
Рідко: симптоми відміни * реакції на місці введення
Дуже рідко: біль у грудях
* див. розділ в)
в) У деяких випадках з'являються затримані алергічні реакції з явними ознаками запалення. У таких випадках лікування Транстеком слід припинити.
Бупренорфін має низький ризик залежності. Після припинення застосування Transtec симптоми абстиненції малоймовірні. Це пов'язано з дуже повільною дисоціацією бупренорфіну від опіатних рецепторів та поступовим зниженням сироваткової концентрації бупренорфіну (зазвичай протягом 30 годин після видалення останнього трансдермального пластиру). Однак після тривалого застосування Transtec це не Поява симптомів абстиненції, подібних до тих, що виникають під час відміни опіоїдів, можна повністю виключити. Ці симптоми включають: збудження, занепокоєння, нервозність, безсоння, гіперкінезію, тремор та шлунково -кишкові розлади.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Бупренорфін має великий запас міцності. Через контрольоване вивільнення невеликої кількості бупренорфіну в кровотік малоймовірно, що буде досягнутий підвищений або токсичний рівень бупренорфіну в крові. Максимальна концентрація бупренорфіну в сироватці крові після застосування трансдермального пластиру Transtec 70 мкг / год приблизно в 6 разів нижча, ніж при внутрішньовенному введенні терапевтичної дози 0,3 мг бупренорфіну.
Симптоми
В принципі, у разі передозування бупренорфіну слід очікувати симптомів, подібних до симптомів інших анальгетиків центральної дії (опіоїдів). До них відносяться: пригнічення дихання, седація, сонливість, нудота, блювота, серцево -судинний колапс, виражений міоз.
Лікування
Застосовуються загальні надзвичайні заходи. Тримайте дихальні шляхи відкритими (аспірація!), Підтримуйте дихання та кровообіг, залежно від симптомів. Налоксон має "обмежену корисність" щодо пригнічувальної дії бупренорфіну на дихання. Існує потреба у високих дозах у вигляді повторних болюсів або інфузій (наприклад, починаючи з болюсного введення 1-2 мг внутрішньовенно. Після досягнення адекватного антагоністичного ефекту рекомендується введення шляхом інфузії для підтримки постійних рівнів налоксону) Тому , слід створити належну вентиляцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: опіоїди, похідні оріпавіну.
Код ATC: N02AE01.
Бупренорфін - сильний опіоїд з активністю агоністів му -опіоїдних рецепторів та антагоністом каппа -опіоїдних рецепторів. Бупренорфін, схоже, має загальні характеристики морфію, але має свої специфічні фармакологічні та клінічні особливості.
Крім того, на аналгезію впливають численні фактори, такі як клінічні показання та стани, шлях введення та індивідуальна мінливість, тому їх слід враховувати при порівнянні анальгетиків.
У повсякденній клінічній практиці різні опіати класифікуються відносно потенції, хоча це слід вважати спрощенням.
Відносна ефективність бупренорфіну при різних формах введення та в різних клінічних ситуаціях описана в літературі таким чином:
- морфій os: BUP i.m. як 1: 67-150 (разова доза, у моделі гострого болю)
- морфій os: BUP s.l. як 1: 60-100 (разова доза, модель гострого болю, багаторазові дози, хронічний біль, біль при раку)
- морфій ОСЬ, але ТТС як 1: 75-115 (багаторазові дози, хронічний біль)
Скорочення:
os = усний; i.m. = внутрішньом'язово; s.l. = під'язиковий; TTS = трансдермальний; BUP = бупренорфін
Побічні реакції подібні до інших сильнодіючих опіоїдних анальгетиків. Схоже, що бупренорфін має меншу схильність до залежності, ніж морфін.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
а) Загальні характеристики діючої речовини
Бупренорфін має зв'язування з білками плазми крові приблизно на 96%.
Бупренорфін метаболізується в печінці Немає.-деалкілбупренорфін (норбупренорфін) та у глюкуроно-кон’югованих метаболітах. 2/3 активної речовини виводиться у незміненому вигляді з калом, а 1/3 виводиться у вигляді кон’югату незміненого або деалкільованого бупренорфіну через сечовидільну систему. Є дані про ентерогепатичну рециркуляцію.
Дослідження на невагітних та вагітних щурах показали, що бупренорфін проникає крізь мозок крові та плацентарний бар’єр. Концентрація мозку (де виявляється лише незмінний бупренорфін) після парентерального введення була в 2-3 рази вищою, ніж після перорального введення.
Накопичення бупренорфіну в просвіті шлунково -кишкового тракту плоду спостерігалося після внутрішньом'язового або перорального введення, ймовірно, через виділення з жовчю, оскільки ентерогепатичний кровообіг розвинений не повністю.
б) Характеристика Transtec у здорових добровольців
Після застосування Transtec бупренорфін всмоктується через шкіру.Постійне вивільнення бупренорфіну в системну циркуляцію відбувається шляхом контрольованого вивільнення з системи клейової матриці на полімерній основі.
Після першого застосування Transtec концентрація бупренорфіну в плазмі поступово зростає, досягаючи мінімальної ефективної концентрації 100 пг / мл через 12-24 години.
У дослідженнях здорових добровольців з Transtec, 35 мкг / год, було виявлено, що середній Cmax становить від 200 до 300 пг / мл із середнім Tmax між 60-80 год. У дослідженні добровольців TRANSTEC 35 мкг / год та добровольців Transtec було застосовано 70 мкг / год за схемою перехрестя. Це дослідження продемонструвало пропорційність дози для різних доз.
Після видалення Transtec концентрація бупренорфіну в плазмі крові неухильно зменшується і усувається з "періодом напіввиведення приблизно 30 годин (діапазон 22-36). Постійне всмоктування бупренорфіну з шкірного депо призводить до" повільнішого, ніж після внутрішньовенного введення. .
05.3 Дані доклінічної безпеки
Стандартні токсикологічні дослідження не виявили особливих потенційних ризиків для людини.У дослідах, проведених на щурах з повторними дозами бупренорфіну, зростання ваги сповільнився.
Дослідження фертильності та загальної репродуктивної здатності щурів не показали шкідливих наслідків. Дослідження на щурах та кроликах виявили ознаки фетотоксичності та збільшення втрат після імплантації.
Дослідження на щурах показали зниження внутрішньоутробного росту, уповільнений розвиток деяких неврологічних функцій та високу пери- та постнатальну смертність у немовлят після лікування матерів під час вагітності або лактації. Не було даних про ембріотоксичну дію, включаючи тератогенність, у щурів та кроликів.
Тести in vitro та in vivo на мутагенний потенціал бупренорфіну не вказували на клінічно значущі ефекти.
У довготривалих дослідженнях на щурах та мишах не було жодних доказів канцерогенного потенціалу, відповідного для людини.
Наявні токсикологічні дані не вказують на потенціал сенсибілізації допоміжних речовин трансдермального пластиру.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Адгезивна матриця (містить бупренорфін): [(Z) -октадек-9-ен-1-іл] олеат, повідон К90, 4-оксопентанова кислота, полі [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилгексил) акрилат-ко-вінілацетат] (5 : 15: 75: 5), об'єднані перехресними посиланнями.
Клейка матриця (без бупренорфіну): полі [акрил-ко-бутилакрилат-ко- (2-етилгексил) акрилат-ко-вінілацетат] (5: 15: 75: 5), з'єднані неперехресними зв'язками.
Роздільна фольга між клейовими матрицями з бупренорфіном і без нього: поліетилентерефталатна фольга.
Опорний шар: полі (етилентерефталатна) тканина.
Захисне покриття (з клейової матриці, що містить бупренорфін): полі (етилентерефталатна) фольга, силіконізована та покрита алюмінієм з одного боку.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Тип контейнера:
Герметичний пакетик, що складається з ідентичного верхнього та нижнього шару в термоущільнюваному ламінаті, що містить (зовні і всередині) папір, поліетилен низької щільності, алюміній та полі- (акрилово-етиленову) кислоту. (= сурлін)
Упаковка:
Пакети з 3, 5, 10, 30 індивідуальних герметичних трансдермальних пластирів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з таких ліків, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
3 трансдермальні пластирі по 35 мкг / год - A.I.C. n. 035568017 / М
5 трансдермальних пластирів 35 мкг / год - A.I.C. n. 035568029 / М
10 трансдермальних пластирів 35 мкг / год - A.I.C. n. 035568031 / М
3 трансдермальні пластирі 52,5 мкг / год - A.I.C. n. 035568043 / М
5 трансдермальних пластирів 52,5 мкг / год - A.I.C. n. 035568056 / М
10 трансдермальних пластирів 52,5 мкг / год - A.I.C. n. 035568068 / М
3 трансдермальні пластирі 70 мкг / год - A.I.C. n. 035568070 / М
5 трансдермальних пластирів 70 мкг / год - A.I.C. n. 035568082 / М
10 трансдермальних пластирів 70 мкг / год - A.I.C. n. 035568094 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 18 квітня 2003 року
Дата останнього оновлення: 24 жовтня 2007 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
