Діючі речовини: Цефподоксим
Орелокс для дітей у дозі 40 мг / 5 мл для пероральної суспензії
Чому використовують Orelx Children? Для чого це?
Орелокс - антибіотик, який використовується для знищення бактерій, які викликають інфекцію у вашому організмі. Він належить до класу антибіотиків під назвою «цефалоспорини».
Ваш лікар призначив вам Орелокс, оскільки у вас є один (або кілька) з наступних типів інфекцій:
- тонзиліт
- гайморит
- гостра інфекція грудної клітки у пацієнтів з хронічним бронхітом
- пневмонія
Протипоказання, коли Орелкс Дітям не слід застосовувати
НЕ приймайте Орелокс:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефподоксиму або інших цефалоспоринів або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Орелокс
- якщо у вас була важка алергічна реакція на певні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми), оскільки у вас також може бути алергія на цефподоксим.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Orelx Children
Якщо ви вважаєте, що будь -що з перерахованого стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Орелокс. Не слід приймати Орелокс.
Будьте особливо обережні з Orelox
- Якщо вам сказали, що ваші нирки працюють не дуже добре. Крім того, якщо ви проходите будь -який вид лікування (наприклад, діаліз) з приводу ниркової недостатності. Ви можете приймати Орелокс, але може знадобитися менша доза.
- Якщо у вас коли -небудь було «запалення кишечника, яке називається колітом, або інші серйозні захворювання, що вражають кишечник».
- Це ліки може змінити результати деяких аналізів крові (таких як перехресне узгодження та тест Кумбса). Важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте ці ліки, якщо вам доведеться пройти ці обстеження.
- Цей лікарський засіб також може змінити результати аналізу сечі для визначення рівня цукру (наприклад, аналізи Бенедикта або Фелінга). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет і вам потрібно часто перевіряти сечу. Це тому, що під час моніторингу діабету можуть використовуватися інші тести ви приймаєте ці ліки.
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Орелкс Діти
Використання Orelox з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
На цей препарат можуть впливати інші ліки, які виводяться нирками. Особливо це стосується випадків, коли ці інші ліки можуть вплинути на роботу нирок. Існує ряд ліків, які можуть викликати це, тому перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:
- Антациди (використовуються для лікування травлення)
- Противиразкові засоби (для лікування виразок), такі як ранітидин та циметидин
- Діуретики (використовуються для збільшення потоку сечі)
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій
- Пробенецид (використовується для лікування подагри)
- Антикоагулянти, такі як варфарин.
Антациди та противиразкові захворювання (такі як ранітидин та циметидин) слід приймати через 2-3 години після прийому Орелоксу. Ваш лікар знає про ці ліки і змінить ваше лікування, якщо вважатиме це за необхідне.
Якщо під час прийому цього препарату у вас проходять аналізи (аналізи крові, сечі або діагностики), переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте Орелокс.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю перед тим, як приймати Орелокс:
- Якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або думаєте, що можете завагітніти
- Якщо ви годуєте грудьми
Ваш лікар зважить користь лікування Орелоксом проти ризику для вашої дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо у вас почалося запаморочення після прийому цього препарату, не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Orelox
Орелокс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Orelx дітям: дозування
Завжди приймайте Орелокс точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза наведена нижче:
Дорослі та люди похилого віку без проблем з нирками:
Інфекції пазух: 200 мг двічі на день.
Тонзиліт: 100 мг двічі на день.
Інфекції грудної клітки та пневмонія: 200 мг двічі на день.
Дорослі з проблемами нирок:
Залежно від тяжкості проблем з нирками, звичайну дозу цефподоксиму для вашого типу інфекції можна вводити раз на день замість двох разів на день або навіть кожні два дні. Ваш лікар вирішить необхідну вам дозу.
Якщо ви проходите лікування гемодіалізом, вам може знадобитися прийняти дозу після кожного сеансу діалізу. Ваш лікар скаже вам, скільки приймати кожен раз.
Як приймати Орелокс:
Важливо приймати ліки щодня в один і той же час. Завжди слід приймати таблетки під час їжі, оскільки їжа сприяє засвоєнню таблеток.
Якщо ви забули прийняти Орелокс
Якщо ви забули прийняти дозу ліків у потрібний час, ви повинні прийняти її якомога швидше. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в потрібний час. Продовжуйте як і раніше.
Якщо Ви припините прийом Орелоксу
Продовжуйте приймати ліки, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що ви починаєте відчувати себе краще. Якщо ви припините прийом ліків, ваш стан може повернутися або погіршитися.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Орелокс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Orelx Children
Якщо ви випадково прийняли занадто багато ліків, зверніться до лікаря або фармацевта, який підкаже, що робити
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Orelx Children
Як і всі ліки, Орелокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти перераховані за частотою.
Умови, що вимагають особливої уваги
Наступні серйозні побічні ефекти мали місце у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:
- Важка алергічна реакція. Ознаки включають помітний висип і свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що викликає утруднення дихання.
- Висип, з пухирями і виглядає як невеликі сліди (центральна темна пляма, оточена блідішою зоною, з темним кільцем по краю).
- Поширена висипка з пухирями і лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.)
Всі ці побічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Якщо ви думаєте, що у вас є якісь із цих типів реакцій, припиніть прийом цього ліки та зверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги.
Поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 10 осіб) включають:
- Проблеми з шлунком: здуття живота, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (вітер) та діарея
- Якщо ви страждаєте від тяжкої діареї або бачите кров у своєму діарейному стільці, вам слід припинити прийом ліків і негайно повідомити про це лікаря.
- Проблеми з їжею: втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 100 осіб) включають:
- Реакції гіперчутливості (це шкірні висипання, які є менш важкими алергічними реакціями, ніж перераховані вище, грудка шкірний висип (кропив’янка), свербіж)
- Головний біль
- Поколювання
- Запаморочення
- Дзвін у вухах
- Слабкість і загальне погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 1000 осіб) включають:
- Зміни в аналізах крові, які перевіряють роботу печінки
- Анемія
- Низька кількість клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легкі синці або кровотечі)
- Збільшення деяких типів лейкоцитів
- Збільшення кількості дрібних клітин, необхідних для згортання крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менше ніж у 1 з 10000 осіб) включають:
- Анафілактичні реакції (наприклад, бронхоспазм, пурпура та набряки обличчя та кінцівок)
- Погіршення функції нирок
- Пошкодження печінки
- Курс цефподоксиму може тимчасово збільшити ризик зараження інфекціями, викликаними іншими видами мікробів. Наприклад, може виникнути молочниця.
- Тип анемії, який може бути важким і викликаний розпадом еритроцитів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Орелокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте Orelox, якщо ви помітили будь -які видимі ознаки погіршення стану.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Орелокс
Орелокс 100 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Діюча речовина - цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквівалент цефподоксиму 100 мг)
Орелокс 200 мг, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина - цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквівалент цефподоксиму 200 мг):
Допоміжні інгредієнти: стеарат магнію, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза, діоксид титану, тальк, гіпромелоза
Як виглядає Орелокс та вміст пачки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
ОРЕЛОКС 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 12 таблеток
ОРЕЛОКС 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, 6 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДІТИ ORELOX 40 МГ / 5 МЛ ГРАНУЛИ ДЛЯ УСНОГО ПІДВІСЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 грамів гранул містять:
Активний принцип: цефподоксим проксетил 6,261 г (еквівалент цефподоксиму 4 800 г), що відповідає цефподоксиму 40 мг / 5 мл відновленої суспензії.
Допоміжні речовини:
Сахароза 601,33 мг / доза 5 мл
Квантова лактоза у дозі 0,835 г / 5 мл
Аспартам 20 мг / 5 мл на порцію
Порошок ароматизатора банану (містить сорбіт) 40 мг / 5 мл на порцію
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цефподоксим призначений для лікування таких інфекцій, спричинених організмами, сприйнятливими до цефподоксиму (див. Розділи 4.4 та 5.1), у дітей віком до 11 років:
Інфекції верхніх дихальних шляхів:
• Гострий бактеріальний синусит
• Тонзиліт
• Середній отит, гострий
Інфекції нижніх дихальних шляхів:
• Бактеріальна пневмонія
У разі бактеріальної пневмонії цефподоксим може бути неприйнятним варіантом залежно від збудника, див. Розділ 4.4.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральний.
Дорослі та люди похилого віку
Не застосовується до цього препарату.
Немовлята (> 28 днів), діти (до 11 років)
Середня рекомендована доза для дітей становить 8 мг / кг на день, розподілена на дві прийоми з 12-годинними інтервалами.
Доза, яку потрібно прийняти, зазначена на мірному стаканчику. Випуски відповідають вазі дитини в кг від 5 кг (2,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) з проміжними градуюваннями по 1 кг кожен (0,5 мл).
Дозу, яку потрібно прийняти, зчитують безпосередньо на мірній склянці
У наведеній нижче таблиці наведено режим дозування для дітей відповідно до ступенів маси тіла, зазначених на мірній чашці:
Діти з масою тіла не менше 25 кг можуть приймати суспензію по 12,5 мл двічі на день або альтернативно по 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, по 100 мг двічі на день.
Порушення функції печінки
У разі печінкової недостатності коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок
Не потрібно змінювати дозу цефподоксиму, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл / хв-1 / 1,73 м2.
Фармакокінетичні дослідження нижче цього значення свідчать про збільшення періоду напіввиведення з плазми крові та максимальних концентрацій у плазмі крові, тому дозу слід відповідним чином скорегувати.
Суспензію можна приймати з їжею або без неї.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до цефподоксиму, до будь -якого іншого цефалоспорину або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Попередня історія негайних та / або тяжких реакцій гіперчутливості (анафілаксія) до пеніциліну або інших бета-лактамних антибіотиків.
Препарат не слід призначати дітям з фенілкетонурією через наявність аспартаму серед допоміжних речовин (20 мг / 5 мл).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цефподоксим не є кращим антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії і не повинен використовуватися для лікування атипової пневмонії, спричиненої такими організмами, як Легіонела, М.ікоплазма І Хламідіоз. Цефподоксим не рекомендується для лікування пневмонії, викликаної С. pneumoniae (див. розділ 5.1).
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибактеріальних засобів, повідомлялося про серйозні, а іноді і летальні реакції гіперчутливості. У разі тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефподоксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід перевірити, чи є у пацієнта в анамнезі серйозні реакції гіперчутливості до цефподоксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамних засобів.
Слід бути обережним при введенні цефподоксиму пацієнтам з історією тяжкої гіперчутливості до бета-лактамних препаратів.
При тяжкій нирковій недостатності може знадобитися зменшення режиму дозування залежно від кліренсу креатиніну (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про коліт, асоційований з антибіотиками, та псевдомембранозний коліт при застосуванні майже з усіма антибіотиками, включаючи цефподоксим, і можуть бути різного ступеня тяжкості від легкого до небезпечного для життя. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або незабаром після лікування цефподоксимом (див. Розділ 4.8). Переривання терапії цефподоксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile повинні бути враховані. Не слід давати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.
Цефподоксим завжди слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, особливо колітом.
Як і у випадку всіх бета-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропенія і, рідше, агранулоцитоз, особливо під час тривалого лікування. Для лікування, що триває більше 10 днів, слід контролювати показники крові та припинити лікування, якщо спостерігається нейтропенія.
Цефалоспорини можуть абсорбуватися з поверхні мембран еритроцитів і реагувати з антитілами, спрямованими проти препарату. Це може призвести до позитивного результату проби Кумбса і, вкрай рідко, до гемолітичної анемії. Через цю реакцію може виникнути перехресна реакція з пеніциліном.
Зміни функції нирок спостерігалися при застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, особливо при одночасному застосуванні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди та / або потенційними діуретиками. У цих випадках слід контролювати функцію нирок.
Як і з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може спричинити розмноження нечутливих організмів (Кандида І Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Помилковий позитивний вміст глюкози в сечі може виникнути з розчинами Бенедикта або Фелінга, або з тестом на мідний купорос, але не з тестами на основі ферментативних реакцій глюкозооксидази.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас є фенілкетонурія.
Банановий ароматичний порошок цього лікарського засобу містить сорбіт. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протягом клінічних випробувань не повідомлялося про клінічно значущі взаємодії з іншими препаратами.
Н2 -блокатори та антациди призводять до зниження біодоступності цефподоксиму.
Пробенецид зменшує екскрецію цефалоспоринів.Цефалоспорини потенційно посилюють антикоагулянтну дію кумаринів та зменшують контрацептивну дію естрогенів.
Пероральні антикоагулянти
Одночасне застосування цефподоксиму та варфарину може посилити антикоагулянтну дію.Повідомлялося про численні повідомлення про підвищення пероральної антикоагулянтної активності у пацієнтів, які приймали антибактеріальні препарати, включаючи цефалоспорини. Ризик може змінюватися в залежності від основної інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко встановити, який внесок цефалоспоринів у збільшення МНВ (Міжнародний нормалізований коефіцієнт). Рекомендується часто контролювати МНВ під час та одразу після одночасного введення цефподоксиму з пероральним антикоагулянтом.
Дослідження показали, що біодоступність зменшується приблизно на 30% при введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі лікарські засоби, як антациди мінерального типу та блокатори Н2, такі як ранітидин, які можуть викликати підвищення рН шлунка, слід приймати через 2-3 години після введення цефподоксиму.
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Під час лікування цефподоксимом повідомлялося про запаморочення, що може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
• дуже часто (≥ 1/10)
• поширені (≥ 1/100,
• нечасто (≥ 1/1000,
• рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000)
• дуже рідкісний (
• невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: гематологічні порушення, такі як зниження гемоглобіну, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкоцитопенія та / або еозинофілія.
Дуже рідкісний: гемолітична анемія.
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль, парестезія, запаморочення.
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: шум у вухах.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: шлунковий тиск, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея. Кривава діарея може виникнути як симптом ентероколіту. Слід розглянути можливість виникнення псевдомембранозного ентероколіту, якщо під час або незабаром після лікування виникає важка або тривала діарея (див. Розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування
Муніципалітет: сторвтрата апетиту.
Порушення імунної системи
Спостерігалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. Розділ 4.4).
Дуже рідкісний: анафілактичні реакції, бронхоспазм, пурпура та ангіоневротичний набряк.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідкісний: дещо підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові.
Гепатобіліарні порушення
Рідкісні: тимчасове помірне підвищення рівня АСАТ, АЛАТ та лужної фосфатази та / або білірубіну. Ці лабораторні відхилення, які також можна пояснити наявністю інфекції, рідко можуть перевищувати удвічі верхню межу заявленого діапазону і спричиняти пошкодження печінки, зазвичай холестатичне та дуже часто безсимптомне.
Дуже рідкісний: ураження печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: слизові шкірні реакції гіперчутливості. висип, кропив’янка, свербіж
Дуже рідкісний: Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема.
Інфекції та інвазії
Можливе зростання нечутливих організмів (див. Розділ 4.4).
Загальні розлади та стани, пов'язані з місцем введення
Нечасто: астенія або нездужання.
04.9 Передозування
У разі передозування цефподоксимом слід призначити симптоматичну та підтримуючу терапію.
У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія. Енцефалопатія зазвичай оборотна, як тільки рівень цефподоксиму в плазмі знизиться.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші бета-лактамні антибактеріальні засоби, цефалоспорини третього покоління; Код ATC: J01DD13.
Механізм дії
Цефподоксим пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після зв'язування з білками, що зв'язують пеніцилін (PBPS). Це включає порушення біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікан), що призводить до лізису бактерій і їх загибелі.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Для цефалоспоринів було показано, що найважливіший фармакокінетично-фармакодинамічний індекс, пов'язаний з ефективністю в природних умовах - це відсоток діапазону дозування, для якого концентрація незв’язаного препарату залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) цефподоксиму для окремих цільових видів (тобто% T> MIC).
Механізм (и) опору
Бактеріальна стійкість до цефалоспоринів обумовлена рядом механізмів:
l) зміна проникності зовнішньої мембрани у грамнегативних організмів;
2) зміна білків, що зв'язують пеніцилін (PBPS);
3) виробництво бета-лактамази;
4) випливні насоси бактерій.
Точки зупинки
Нижче наведені клінічні переломні пункти для тестів Європейської Комісії на тести на чутливість до антибіотиків (EUCAST).
Клінічні контрольні точки МІК EUCAST для цефподоксиму (05-01-2011, v 1.3):
1 Сприйнятливість стафілококів до цефалоспоринів визначається за сприйнятливістю до цефокситину
2 Чутливість бета-лактамів груп А, В, С та G бета-гемолітичного стрептококу можна вивести з чутливості до пеніциліну.
3 Види зі значеннями MIC вище чутливості до точки перелому дуже рідкісні і про них ще не повідомляється. Тестування чутливості до антибіотиків та визначення на будь -якому ізольованому організмі слід повторити, а якщо результат підтвердиться, ізольований організм слід направити до референтної лабораторії.
* Недостатньо даних
Чутливість
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про стійкість є бажаною, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
§ проміжна природна чутливість
+ швидкість опору> 50% принаймні в 1 області
% Видів, що виробляють ESBL, завжди стійкі
05.2 Фармакокінетичні властивості
Цефподоксим проксетил виділяється в кишечнику і гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. При пероральному застосуванні цефподоксиму проксетилу суб’єкту натщесерце у вигляді таблетки 100 мг цефподоксиму всмоктується 51,5%, а абсорбція збільшується при прийомі з їжею. Максимальна концентрація у плазмі становить 1,2 мг / л та 2,5 мг / л після введення дози 100 мг та 200 мг відповідно. Після перорального прийому 100 та 200 мг двічі на день протягом 14,5 днів фармакокінетичні параметри цефподоксиму залишаються незмінними .
Зв’язування з білками сироватки крові становить приблизно 40% переважно з альбуміном. Зв’язування є ненасичуваним типом.
Концентрації цефподоксиму вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIC) поширених патогенних мікроорганізмів можуть виникати в паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та тканині простати.
Оскільки більшість дози цефподоксиму виводиться із сечею, концентрація висока. (Концентрація, що спостерігається з інтервалами 0-4, 4-8, 8-12 годин після введення разової дози, перевищує MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів). Хороший розподіл цефподоксиму також спостерігався в нирковій тканині з концентрацією вище MIC90 поширених патогенних організмів сечовивідних шляхів через 3-12 годин після введення разової дози 200 мг (1,6-3,1 мкг / г). Концентрації цефподоксиму в кістковому мозку та кортикальній тканині подібні.
Основний шлях виведення-нирковий, 80% виводиться у незміненому вигляді з сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.
ДІТИ
Дослідження у дітей показали, що максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2-4 години після введення. Одноразова доза 5 мг / кг у дітей віком 4-12 років давала максимальну концентрацію, подібну до такої у дорослих, які отримували дозу 200 мг.
У пацієнтів віком до 2 років, які отримували повторні дози 5 мг / кг кожні 12 годин, середня концентрація у плазмі крові через 2 години після прийому становить від 2,7 мг / л (1-6 місяців) до 2,0 мг / л ( 7 місяців-2 роки).
У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні дози 5 мг / кг кожні 12 годин, залишкові концентрації у плазмі крові у рівноважному стані становлять від 0,2 до 0,3 мг / л (від 1 місяця до 2 років) до 0,1 мг / л ( 2-12 років).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає результатів досліджень хронічної токсичності, які б свідчили про те, що небажані ефекти, які досі не відомі, можуть виникнути у людей.
Крім того, дослідження in vivo та in vitro не дали жодних ознак потенційної причини репродуктивної токсичності чи мутагенності. Дослідження канцерогенності не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кармеллоза кальцію. Хлористий натрій. Глутамат натрію. Аспартам. Оксид заліза. Кармеллоза натрію. Сахароза. Лимонна кислота моногідрат. Гідроксипропілцелюлоза. Тріолеат сорбітану. Талк. Безводний колоїдний кремнезем. Аромат бананового порошку (ізоамілацетат, ізоамізоізалеріанат, етилацетил, геранілформат, оцтовий альдегід, цитраль, нонілдегід, апельсинова олія, рослинна камедь, сорбіт, солодовий декстран). Сорбат калію. Моногідрат лактози.
06.2 Несумісність
///
06.3 Строк дії
2 роки.
Готову суспензію можна зберігати не більше 10 днів у холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C).
06.4 Особливі умови зберігання
Гранулят необхідно зберігати при температурі не вище + 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Дитячі гранули ORELOX для пероральної суспензії - 1 флакон по 50 мл у бурштиновому склі з надрізом до 50 мл + мірний стаканчик з градуйованими насічками від 5 кг до 25 кг ваги.
Дитячі гранули ORELOX для пероральної суспензії - 1 флакон по 100 мл у бурштиновому склі з надрізом до 100 мл + мірний стакан з градуйованими насічками від 5 кг до 25 кг ваги.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Приготування суспензії:
• вийміть капсулу, яка захищає гранулят від вологи, потягнувши за два маленьких крила, і викиньте капсулу.
• приготування одночасної суспензії здійснюється шляхом додавання води до рівня, зазначеного канавкою, вигравіруваною у склі пляшки (кінцевий об’єм суспензії становить 50 або 100 мл).
• струсіть пляшку, щоб суспензія стала однорідною.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Дитячі гранули ORELOX для пероральної суспензії, флакон 50 мл - AIC 027970021
Дитячі гранули ORELOX для пероральної суспензії, флакон 100 мл - AIC 027970033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2012 року
.jpg)
.jpg)
