Діючі речовини: кетопрофен
Кетопрофен Альфа Вассерманн таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Чому використовують таблетки кетопрофену - генеричний препарат? Для чого це?
Кетопрофен Альфа Вассерманн належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), дія яких спрямована на зменшення запалення та зняття болю.
Кетопрофен Альфа Вассерманн містить активний інгредієнт кетопрофен і може бути використаний для лікування болю різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у кістках, суглобах та м’язах, менструальні болі).
Протипоказання, коли таблетки кетопрофену - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте кетопрофен Альфа Вассерманн
- якщо у вас алергія на кетопрофен або інші подібні ліки (протизапальні засоби, ацетилсаліцилову кислоту та її похідні тощо) або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є такі прояви, як висип, внутрішнє запалення носа (риніт), астма;
- якщо ви страждаєте «запаленням слизової оболонки шлунка (гастрит) та хронічними розладами травлення (диспепсія);
- якщо у вас є захворювання під назвою порфірія;
- якщо у вас є порушення у виробленні клітин крові, наприклад, низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або лейкоцитів (лейкопенія), з тривалою кровотечею або схильністю до кровотеч (геморагічний діатез);
- якщо ви приймаєте ліки для затримки згортання крові (антикоагулянти), протизапальні ліки або ліки на основі ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірин);
- якщо ви проходите лікування препаратами, що збільшують вироблення сечі (інтенсивна сечогінна терапія);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою (ниркова або печінкова недостатність, захворювання нирок, цироз печінки, важкий гепатит);
- якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кишечника (активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або раніше страждали від шлункової або кишкової кровотечі (шлунково -кишкова кровотеча), виразки або перфорації через попереднє лікування;
- якщо ви раніше страждали від кровотечі (крововиливу) або відкритих ран, що розвиваються на слизовій оболонці шлунка (рецидивуюча виразкова хвороба);
- якщо ви перенесли серйозну операцію;
- у разі серйозних проблем із серцем (серцева недостатність);
- якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність");
- якщо вам менше 15 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки кетопрофену - генеричний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати кетопрофен Альфа Вассерманн
Припиніть прийом кетопрофену Альфа Вассерманн, якщо ви помітили кровотечу або сильний біль у шлунку або кишечнику (шлунково -кишкова кровотеча або виразка).
Будьте особливо обережні з кетопрофеном Альфа Вассерманн і поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо ви не помітили помітних результатів через короткий період (три дні)
- якщо у вас серйозні утруднення дихання (бронхоспазм)
- якщо ви страждаєте на захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легенів
- якщо ви страждаєте на астму, сінну лихоманку (алергічний риніт) або нарости на слизовій оболонці носа (поліпоз носа)
- якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок
- якщо у вас високий кров'яний тиск, оскільки це може погіршитися (див. "Можливі побічні ефекти").
Ліки, такі як кетопрофен Альфа Вассерманн, можуть бути пов'язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку частіше відчувають побічні ефекти протизапальних препаратів, що призводить до кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що може призвести до летального результату. Будьте особливо обережними, якщо ви пацієнт літнього віку та маєте будь-яке з наступних станів:
- недостатнє кровопостачання нирок
- хвороба печінки
- проблеми з печінкою (цироз печінки або важкий гепатит).
Діти та підлітки
Не давайте кетопрофен Альфа Вассерманн дітям та підліткам віком до 15 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію таблеток кетопрофену - загальний препарат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте Кетопрофен Альфа Вассерманн разом з:
- Інші протизапальні препарати
- Варфарин, гепарин, тиклопідин (антикоагулянти)
- Антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота
- Антидепресанти (СІЗЗС)
- Літій
- Метотрексат використовується у високих дозах 15 мг / тиждень або більше
- Ідантоїни (препарати для лікування епілепсії) та сульфаніламіди (антибіотики).
Будьте особливо обережними, якщо ви вже приймаєте такі ліки:
- Діуретики, ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), особливо у пацієнтів літнього віку
- Метотрексат, що використовується в низьких дозах, менше 15 мг / тиждень
- Пентоксифілін (антитромботичний препарат)
- Зидовудин
- Пероральні гіпоглікемічні засоби (сульфонілсечовини)
- Ліки, що регулюють діяльність серця (бета-адреноблокатори)
- Циклоспорин та такролімус (імуносупресивні препарати)
- Тромболітики
- Пробенецид (ліки від подагри)
оскільки кетопрофен Альфа Вассерманн може вплинути на дію цих ліків або на їх токсичність
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте Кетопрофен Альфа Вассерманн під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Час годування
Не приймайте кетопрофен Альфа Вассерманн під час годування груддю.
Родючість
Прийом кетопрофену Альфа Вассерманн слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість, головний біль або запаморочення після введення кетопрофену Альфа Вассерманн, не керуйте автомобілем та не користуйтесь іншими інструментами та машинами.
Кетопрофен Альфа Вассерманн містить азорубін та кошинеальний червоний
Кетопрофен Альфа Вассерманн містить азорубін (Е 122) і кошинеальний червоний А (Е 124) як барвники, які можуть викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати таблетки кетопрофену - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти старше 15 років
Рекомендована доза становить 1 таблетку одноразово або повторюється 2-3 рази на день у разі особливо сильного болю.
Приймайте кетопрофен Альфа Вассерманн на повний шлунок, запиваючи склянкою води
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Не перевищуйте зазначених доз і не використовуйте ліки більше трьох днів без поради лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви передозували таблетки кетопрофену - генеричний препарат
Якщо ви прийняли більше кетопрофену Альфа Вассерманн, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування кетопрофену Альфа Вассерманн негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:
- головний біль
- запаморочення
- розгубленість і втрата свідомості
- біль, нудота, блювота
- кровотечі в шлунку і кишечнику
- низький кров'яний тиск
- проблеми з диханням (пригнічення дихання)
- синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз)
Якщо ви забули прийняти Кетопрофен Альфа Вассерманн
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Кетопрофену Альфа Вассерманн
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування кетопрофену Альфа Вассерманн, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти таблеток кетопрофену - генеричний препарат
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування. При прийомі ліків на повний шлунок частота та ступінь цих ефектів значно зменшується.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
- нудота, блювота
- діарея, газоутворення в животі (метеоризм), запор, утруднене травлення, біль у животі
- кров у калі, блювота з кров’ю
- виразки у роті
- загострення запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 осіб):
- запалення шлунка (гастрит)
- зміни настрою
- дзвін у вухах
- головний біль, запаморочення
- запаморочення
- сонливість
- зміни смаку
- висип, свербіж
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- виразка і перфорація шлунка або кишечника, кровотеча зі шлунка або кишечника
- безсоння, зміна відчуття (поколювання) частини тіла, збудження
- підвищення артеріального тиску
- місцеве або загальне збільшення діаметра кровоносних судин
- збільшення певних показників функції печінки (трансамінази)
- запалення печінки (гепатит)
- різні шкірні реакції (кропив’янка, червоні плями, пустули або пухирі)
- утруднене дихання, набряк верхніх дихальних шляхів (горло)
- втрата волосся
- ненормальні аналізи функції нирок
- погана функція нирок (гостра ниркова недостатність)
- запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
- ряд симптомів через порушення функції нирок (нефротичний синдром)
- нестача сил
- збільшення ваги
- нездатність серця адекватно перекачувати кров (серцева недостатність), биття серця.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб) включають:
- зниження лейкоцитів і тромбоцитів крові, зниження еритроцитів (анемія) через кровотечу, зникнення типу лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові
- реакції гіперчутливості, аж до анафілактичного шоку
- важкі шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
- ангіоневротичний набряк (швидкий набряк шкіри або слизових оболонок)
- фотосенсибілізація (реакції на шкірі після перебування на сонці)
- проблеми із зором (помутніння зору)
- напади астми, звуження бронхів (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати
- місцеві або загальні набряки (особливо у пацієнтів з високим кров'яним тиском)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці і який відноситься до невідкритого, правильно збереженого продукту. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить кетопрофен Альфа Вассерманн
- Діюча речовина - кетопрофен. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 25 мг кетопрофену.
- Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, кремнію діоксид безводний колоїдний, магнію стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, азорубін (Е 122), червоний кохінеал А (Е 124), індигокармін (Е 132).
Опис зовнішнього вигляду кетопрофену Альфа Вассерманн та вміст упаковки
Кетопрофен Альфа Вассерманн випускається у формі круглих двоопуклих таблеток рожевого кольору.
Коробка з 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕТОПРОФЕН АЛЬФА ВАССЕРМАНН 25 МГ таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючий принцип:
Кетопрофен 25 мг.
Допоміжні речовини:
Азорубін 0,011 мг
Кошинел червоний A 0,009 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у кістково-суглобових та м’язових болях, менструальний біль).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 15 років: по 1 таблетці в одноразовій або повторній дозі 2-3 рази на день у хворобливих формах більшої інтенсивності, бажано на повний шлунок (зі склянкою води).
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Тривалість терапії повинна бути обмежена подоланням хворобливого епізоду.
04.3 Протипоказання
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших подібних препаратів (протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота та її похідні тощо), гіперчутливість до будь-якої з допоміжних речовин;
• Прояви зі шкірними висипаннями, ринітом, астмою;
• Гастрит та хронічна диспепсія;
• Порфірія, лейкопенія або тромбоцитопенія з тривалою кровотечею або кровоточивим діатезом;
• постійне лікування антикоагулянтами, оскільки воно синергізує їх дію;
• Під час інтенсивної сечогінної терапії;
• Важка ниркова недостатність;
• Важка печінкова недостатність (цироз печінки, важкий гепатит);
• Активна виразкова хвороба або анамнез шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія повторюваних пептичних кровотеч / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або крововиливу);
• Після важкої операції;
• Важка серцева недостатність.
Кетопрофен також протипоказаний при вагітності (встановлена або підозрювана), під час лактації (див. Розділ 4.6) та дітям до 15 років.
Кетопрофен Альфа Вассерманн протипоказано приймати разом із протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт, як і всі нестероїдні протизапальні препарати, перешкоджає синтезу простагландинів та їх важливих проміжних продуктів, які беруть участь у фізіологічних функціях.
Таким чином, препарат вимагає особливих запобіжних заходів або його виключення із застосування, якщо у пацієнта є такі стани: стан гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, цироз печінки або важкий гепатит.
Препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря у пацієнтів з бронхоспазмом або хронічною обструктивною хворобою легенів, астмою, алергічним ринітом (сінна лихоманка) або поліпозом носа, а також у разі захворювання печінки або нефропатії.
Після кількох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря.
Лікарський засіб містить азорубін (Е 122) та кошинеальний червоний А (Е 124) як барвники, які можуть викликати алергічні реакції.
Застосування кетопрофену Альфа Вассерманн, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, протипоказаний жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом кетопрофену Альфа Вассерманн слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Слід уникати одночасного застосування кетопрофену Альфа Вассерманн з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Ризики з боку шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи нижче).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2 - Дозування та спосіб застосування).
Шлунково -кишкові ефекти
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділ 4.3 - Протипоказання).
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5 - Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофен Альфа Вассерманн, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Кетопрофен Альфа Вассерманн слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та інструктаж у пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). На даний момент даних недостатньо для виключення подібного ризику для кетопрофену при його введенні у добовій дозі від 25 до 75 мг.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати кетопрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Асоціації не рекомендуються:
• Інші НПЗЗ, включаючи високі дози саліцилатів (≥ 3 г / добу): одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшити ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі через синергетичний ефект.
• Оральні антикоагулянти, парентеральний гепарин та тиклопідин: підвищений ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
• Літій (описано з кількома НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в плазмі (зменшується ниркова екскреція літію), що може досягати токсичних значень. Тому цей параметр потребує моніторингу під час початку лікування, коригування дози та після припинення лікування кетопрофеном.
• Метотрексат, що застосовується у високих дозах 15 мг / тиждень або більше: підвищена токсичність метотрексату для крові внаслідок зниження його ниркового кліренсу внаслідок дії протизапальних засобів загалом.
• Гідантоїни та сульфаніламіди: токсичну дію цих речовин можна посилити.
Асоціації, яким потрібні запобіжні заходи:
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло -оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які приймають кетопрофен Альфа Вассерманн одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
• Метотрексат, що застосовується в низьких дозах, менше 15 мг / тиждень: підвищена токсичність метотрексату для крові внаслідок зниження його ниркового кліренсу внаслідок дії протизапальних засобів загалом. Проводити щотижневий моніторинг аналізу крові протягом перших тижнів асоціації. Посилити моніторинг за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Збільште клінічний контроль і частіше перевіряйте час кровотечі.
• Зідовудин: ризик збільшення токсичності на лінії еритроцитів унаслідок дії на ретикулоцити, причому через тиждень після початку лікування НПЗП виникає важка анемія.
• Сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини, витісняючи їх із місць зв’язування з білками плазми.
Асоціації, які необхідно враховувати:
• Бета-адреноблокатори: лікування НПЗЗ може зменшити їх антигіпертензивний ефект, пригнічуючи синтез простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: нефротоксичність може бути підвищена НПЗЗ через ефекти, опосередковані нирковими простагландинами. Під час супутньої терапії слід вимірювати функцію нирок.
• Тромболітики: підвищений ризик кровотечі.
• Пробенецид: концентрація кетопрофену у плазмі крові може бути збільшена; ця взаємодія може бути обумовлена механізмом гальмування в місці ниркової канальцевої секреції та кон’югацією глюкуроніду і потребує коригування дози кетопрофену.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Кетопрофен Альфа Вассерманн протипоказаний у разі підтвердження або підозри на вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Час годування
Невідомо, чи виділяється кетопрофен та його метаболіти у молоко.
Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.
Кетопрофен Альфа Вассерманн протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
Родючість
Клінічних даних про можливий вплив кетопрофену Альфа Вассерманн на фертильність у чоловіків та жінок немає.
Дослідження на тваринах не показують жодних змін у фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо після прийому кетопрофену Альфа Вассерманн виникає запаморочення, сонливість або запаморочення, пацієнту слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або занять діяльністю, що вимагає особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Частота та ступінь цих ефектів значно зменшується при прийомі препарату на повний шлунок.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Симптоми передозування можуть включати: розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль, нудота та блювота. Також можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча, гіпотонія, пригнічення дихання та ціаноз. Специфічних протиотрут немає. Передозування та випадковий або навмисний прийом всередину слід лікувати симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати / похідні пропіонової кислоти / кетопрофен
Код ATC: M01AE03.
Кетопрофен-препарат із протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією, що належить до фармакотерапевтичної групи НПЗЗ.
Протизапальна та знеболююча активність кетопрофену пов’язана з чотирма добре задокументованими механізмами дії: стабілізація лізосомної мембрани; пригнічення синтезу простагландинів; антибрадикінінова активність; антитромбоцитарну активність.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У людей абсорбція кетопрофену дуже висока. Максимальний рівень у плазмі досягається через 2 години після перорального прийому.
Кетопрофен на 95-99% зв’язується з білками плазми крові.Виведення кетопрофену відбувається швидко і відбувається переважно із сечею (від 50 до 80% у кон’югованій формі з глюкуронідом), менше 10% виводиться у незміненому вигляді та мінімально з калом (близько 1%). Період напіввиведення кетопрофену у плазмі крові коливається від 0,5 до 4 годин, 30-90% введеної дози виводиться протягом 24 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності при повторних дозах, за винятком випадків, зазначених у розділі 4.8. Продукт не був генотоксичним чи канцерогенним. Що стосується репродуктивної токсичності, то він не є генотоксичним або канцерогенна. Існує додаткова інформація, крім того, що зазначено у розділі 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинований крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, азорубін (Е 122), кошинел червоний А (Е 124), індигокармін (Е 132).
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності кетопрофену з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у білому блістері з ПВХ / ПВХД, термозапечатаному з ALU / PVDC.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"25 мг таблетки, вкриті оболонкою" 10 таблеток - AIC n. 040136018
"25 мг таблетки, вкриті оболонкою" 20 таблеток - AIC n. 040136020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
22 листопада 2013 року
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
.jpg)