Діючі речовини: дексаметазон
Солдесам 0,2% пероральні краплі
В упаковці Soldesam доступні упаковки:- Солдесам 0,2% пероральні краплі
- Сольдесам 0,2% мазь
- Сольдесам 4 мг / 1 мл ін’єкційний розчин
- Soldesam 8 мг / 2 мл ін'єкційний розчин
Чому використовується Soldesam? Для чого це?
Фармакотерапевтична група:
Кортикостероїд для системного застосування.
Терапевтичні показання:
протизапальну та протиалергічну кортикотерапію, дегенеративний та посттравматичний остеоартрит, хронічний поліартрит розвитку, анкілозуючий спондилоартрит, астматичні стани, дерматити та алергічні дерматози та у всіх тих випадках, коли потрібна кортикоїдна терапія.
Протипоказання Коли Солдесам не слід використовувати
- гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
- системні грибкові інфекції, системні бактеріальні інфекції, за винятком випадків, коли проводиться специфічна протиінфекційна терапія
- Місцеві ін’єкції в:
- бактеріємія
- системні грибкові інфекції
- нестійкі суглоби
- інфекції в місці ін'єкції, наприклад, при септичному артриті, вторинному до гонореї, туберкульозу або туберкульозу,
- виразкова хвороба,
- психоз,
- очний простий герпес.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Солдесам
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
При лікуванні пацієнтів з гострими та хронічними інфекціями слід вживати запобіжних заходів. Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть бути інтеркурентні інфекції та тенденція з боку інфекційних процесів не локалізуватися. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Крім того, кортикостероїди можуть впливати на тест на нітроблутетразол на бактеріальні інфекції та викликати хибнонегативні результати. Кортикостероїди можуть активувати прихований амебіаз. Тому рекомендується встановити відсутність прихованого або активного амебіазу перед початком терапії кортикостероїдами у пацієнтів, які були в тропіках або у пацієнтів з діареєю.
Кортикостероїди можуть загострювати системні грибкові інфекції, тому їх не слід застосовувати за наявності таких інфекцій, крім випадків, коли це необхідно для контролю реакцій на ліки, спричинених "амфотерицином B. D". Супутній амфотерицин В та гідрокортизон супроводжувалися застійною гіпертрофією серця.
Пригнічення запальної реакції та імунної функції підвищує сприйнятливість до інфекцій та їх тяжкість. Клінічна картина може бути незвичайною, а серйозні інфекції, такі як септицемія та туберкульоз, можуть бути замасковані і можуть досягати прогресуючої стадії до встановлення діагнозу.
Дуже рідко повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлин у пацієнтів зі злоякісними гематологічними захворюваннями після застосування дексаметазону окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Люди, які мають ризик розвитку синдрому лізису пухлини, повинні ретельно спостерігатися, щоб запобігти такому явищу
Психічні зміни можуть статися під час лікування кортикостероїдами, починаючи від ейфорії, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, важкої депресії до справжніх психотичних проявів. При наявності психічної нестабільності та психотичних тенденцій можуть посилюватися дії кортикостероїдів. Внутрішньосуглобове введення кортикостероїдів може викликати як системні, так і місцеві ефекти. Наявність рідини в суглобах вимагає відповідних досліджень, щоб виключити септичні процеси. Помітне посилення болю - що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглобів, підвищенням температури та загальним нездужанням - свідчить про наявність "септичного артриту. Якщо це ускладнення виникає і діагноз сепсису підтверджується, слід встановити відповідний". -інфекційна терапія.
Для контролю захворювання слід застосовувати найменшу можливу дозу кортикостероїдів, а коли можливе зниження дози, це слід робити поступово. Під час тривалої терапії в якості запобіжного заходу може бути доречною противиразкова схема, включаючи антацидні препарати.
Середні або високі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та солі або надмірне виснаження калію. Такі ефекти рідше виникають із синтетичними похідними, якщо вони не вводяться у високих дозах. Може знадобитися дієта з низьким вмістом солі та добавки калію. Усі кортикостероїди збільшують виведення кальцію.
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, що зазнали значного стресу, показано збільшення дози швидкодіючих кортикостероїдів до, під час та після стресової ситуації. Слід враховувати повільнішу швидкість всмоктування, спричинену внутрішньом’язовим введенням.
"Вторинна адренокортикальна недостатність, спричинена препаратом, може бути мінімізована шляхом поступового зменшення дозування. Однак цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії; тому у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, рекомендується гормональна терапія Якщо пацієнт вже проходить курс лікування стероїдами, може знадобитися збільшення дози, оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути недостатньою, рекомендується одночасне введення солей та / або мінералокортикоїдів.
Відповідну антимікробну терапію слід поєднувати з терапією глюкокортикоїдами, якщо це необхідно, наприклад, при вірусних та грибкових очних інфекціях.
Вітрянка викликає особливе занепокоєння, оскільки це, як правило, легке захворювання може бути смертельним у пацієнтів з імунодефіцитом. Пацієнти (або батьки дитини) без амністичного підтвердження захворювання повинні уникати контакту з людьми з вітрянкою або оперізуючим лишаєм і у разі зараження звертатися за невідкладною медичною допомогою. Пасивна імунізація імуноглобуліном вітряної віспи (VZIG) необхідна пацієнтам, які не піддаються імунізації, які перебувають на системному лікуванні кортикостероїдами або які застосовували кортикостероїди протягом останніх 3 місяців; Лікування слід розпочинати протягом 10 днів після зараження вірусом вітряної віспи. Після підтвердження діагнозу вітряної віспи хвороба потребує допомоги фахівця та невідкладної медичної терапії. Кортикостероїди не слід припиняти, а також можна збільшити дозу.
Пацієнтам слід порадити уникати контакту з вірусом кору, а у разі зараження - отримати відповідну та невідкладну медичну консультацію; Може знадобитися профілактика внутрішньом'язового імуноглобуліну.
Живі вакцини не слід вводити особам з недостатньою імунною відповіддю. Відповідь антитіл на інші вакцини може бути знижена.
При хронічному лікуванні розвивається кортикальна атрофія наднирників, яка може зберігатися роками після припинення терапії.
У пацієнтів, які отримували більш високі, ніж фізіологічні, дози системних кортикостероїдів (приблизно 1 мг дексаметазону) протягом більше 3 тижнів, припинення лікування не може бути раптовим. Поступове зниження дози залежить від ризику рецидиву захворювання, клінічної оцінки активності захворювання під час припинення лікування та потенціалу та ступеня придушення осі ГПА. Після досягнення добової дози 1 мг зменшення дози має відбуватися повільніше, щоб дозволити ГПА для відновлення повної ефективності.
Раптове припинення прийому дексаметазону до 6 мг / день для лікування тривалістю до 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно значущого придушення осі ГПА, проте є деякі групи пацієнтів, у яких доцільно поступове припинення терапії. курси терапії тривалістю 3 тижні або менше. Наприклад, у пацієнтів, які отримують повторне системне лікування кортикостероїдами, у пацієнтів, які отримують короткочасну терапію протягом одного року після припинення хронічної терапії, у пацієнтів з іншими розладами, що викликають недостатність надниркових залоз, у пацієнтів, які отримують добові дози до 6 мг дексаметазону та у пацієнтів з хронічним лікуванням у вечірніх дозах.
Раптове зниження дози кортикостероїдів після тривалого лікування може спричинити гостру надниркову недостатність, гіпотензію та смерть. Відміна кортикостероїдів після хронічної терапії може викликати такі симптоми (синдром відміни кортикостероїдів), як гарячка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, сверблячі та болючі вузлики шкіри та втрата ваги. Ці симптоми можуть виникати у пацієнтів навіть без симптомів надниркової недостатності.
Під час хронічного лікування будь -яке супутнє захворювання, травма або операція вимагають тимчасового збільшення дози; якщо після тривалої терапії кортикостероїди були припинені, лікування може бути тимчасово відновлено.
Пацієнти завжди повинні мати при собі картку здоров'я, яка повідомляє про стероїдну терапію, щоб мати чіткі вказівки щодо запобіжних заходів, щоб зменшити будь -який ризик, із зазначенням лікаря, що виписує, дози та тривалості лікування.
Іноді повідомлялося про анафілактичні реакції у пацієнтів, які отримували системні кортекостероїди, такі як набряк голосової щілини, кропив’янка та бронхоспазм, особливо якщо клінічна історія пацієнта підтверджує алергічні форми на різні препарати. і повільне внутрішньовенне введення адреналіну, внутрішньовенне введення амінофіліну і, при необхідності, штучне дихання.
Кортикостероїди не слід застосовувати для лікування пошкоджень мозку або інсульту, оскільки їх клінічна корисність невизначена і навіть небезпечна для пацієнта.
Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції на шкірні тести. Пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи під час лікування кортикостероїдами. Інші імунні процедури не слід застосовувати у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, враховуючи небезпеку неврологічних ускладнень та відсутність відповіді антитіл.
За наявності гіпопротромбінемії під час терапії кортикостероїдами слід з обережністю застосовувати ацетилсаліцилову кислоту.
У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки відповідь на кортикостероїди може збільшитися.
Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності: неспецифічного виразкового коліту з небезпекою перфорації; абсцеси або інші гнійні інфекції; дивертикуліт; недавні анастомози кишечника; активна або латентна виразка шлунка; ниркова недостатність; гіпертонія; остеопороз; міастенія гравіс. Повітряна емболія була описана як можливе ускладнення гіперкортицизму.
У пацієнтів з гіпотиреозом та цирозом печінки ефекти кортикостероїдів більш виражені. У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість та кількість сперматозоїдів.
Особливу увагу слід приділяти оцінці застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів, які страждають на такі захворювання, які потребують ретельного та частого моніторингу пацієнтів:
- Остеопороз (жінки в менопаузі піддаються підвищеному ризику)
- Застійна гіпертензія або серцева недостатність
- В анамнезі тяжкі афективні розлади (особливо при попередніх стероїдних психозах)
- Цукровий діабет (або позитивна сімейна історія діабету)
- Туберкульоз в анамнезі, оскільки глюкокортикоїди можуть викликати реактивацію
- Глаукома (або глаукома в сімейному анамнезі) з можливим пошкодженням зорових нервів
- Попередня міопатія, індукована кортикостероїдами
- Печінкова недостатність
- Ниркова недостатність
- Епілепсія
- Виразки шлунково-кишкового тракту
- Мігрень
- Деякі форми кишкових паразитів, такі як амебіаз
- Неповне структурне зростання, оскільки глюкокортикоїди при хронічному лікуванні можуть прискорити ущільнення епіфізів
- Пацієнти з синдромом Кушинга
- При лікуванні тендиніту або теносиновиту слід бути обережним при введенні в простір між накладками і самим сухожиллям, повідомлялося про випадки розриву сухожилля
- Тривале застосування кортикостероїдів може викликати задню субкапсулярну катаракту
- Це може сприяти виникненню вторинних очних інфекцій через грибків або вірусів
- у пацієнтів або членів їх сімей першого ступеня з історією серйозних афективних розладів, включаючи депресію або маніакально -депресивну хворобу або стероїдний психоз.
- Пацієнтів та / або їх опікунів слід попередити про потенційний ризик серйозних психічних побічних реакцій, які можуть виникнути після системної стероїдної терапії. Симптоми зазвичай проявляються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування. Ризики можуть бути більшими при більш високих дозах після системної експозиції, хоча рівні доз не дозволяють почати, тип, тяжкість або тривалість реакцій лікування. Відновлення більшості реакцій відбувається або після зменшення дози, або після припинення дози, хоча може знадобитися специфічне лікування. У разі депресії, суїцидальних думок або після будь -яких симптомів психологічної тривожності зверніться за медичною допомогою. Психічні розлади можуть виникати як під час, так і відразу після зменшення дози / припинення застосування системних стероїдів, хоча такі реакції повідомлялися рідко.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Солдесаму
Препарати, які індукують цитохром Р450 3А4 (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, дифенілгіддантоїн, ефедрин, рифампіцин, рифабутин, фенобарбітал, фенілбутазон, примідон, аміноглютетимід) можуть збільшити метаболізм кортикостероїдів та вимагати збільшення дози кортикостероїдів. Ці взаємодії можуть перешкоджати проведенню тестів на пригнічення дексаметазону, що слід з обережністю тлумачити при введенні цих препаратів.
Препарати, що інгібують цитохром Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол та макроліди, такі як еритроміцин), можуть збільшувати концентрацію кортикостероїдів у плазмі крові. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Одночасне застосування з іншими препаратами, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад, індинавіром, еритроміцином), може збільшити їх кліренс, що призведе до зниження концентрації у плазмі крові. При одночасному застосуванні амфотерицину В та гідрокортизону може виникнути дилатація серця та застійна серцева недостатність.
При міастенії гравіс ефекти антихолінестерази антагонізуються кортикостероїдами.
Ефективність кумаринових антикоагулянтів може бути підвищена шляхом одночасної терапії кортикостероїдами.
Щоб уникнути спонтанної кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, слід часто контролювати протромбіновий час та МНВ, оскільки у деяких випадках кортикостероїди змінювали відповідь на ці антикоагулянти. кортикостероїди є пригніченням відповіді на сполуки кумарину, хоча були деякі суперечливі повідомлення про потенціювання. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з діуретиками, що виснажують калій, за пацієнтами слід ретельно контролювати розвиток гіпокаліємії.
Пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи під час лікування кортикостероїдами.
Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл.
Терапевтичні ефекти гіпоглікемічних засобів (включаючи інсулін), антигіпертензивних засобів, серцевих глікозидів та діуретиків антагонізуються кортикостероїдами, тоді як гіпокаліємічні ефекти ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків та карбеноксолону посилюються.
Нирковий кліренс саліцилатів посилюється кортикостероїдами, скасування стероїдів може призвести до "інтоксикації саліцилатами. У пацієнтів з гіпопротромбінемією може бути" взаємодія з саліцилатами. Крім того, одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти (або інших НПЗЗ) та кортикостероїдів може збільшити ризик розвитку побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту Важлива інформація про деякі інгредієнти Пероральні краплі, розчин містять серед допоміжних речовин бензоат натрію, який може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Попередження Важливо знати, що:
Застосування у дітей
Дітей та підлітків, які проходять хронічну терапію кортикостероїдами, слід ретельно контролювати щодо зростання та розвитку.
Кортикостероїди викликають незворотну затримку росту у дітей та підлітків.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Недоношені діти:
Дексаметазон не слід регулярно застосовувати недоношеним дітям з проблемами дихання.
Застосування у літніх людей
Загальні побічні ефекти системної терапії кортикостероїдами можуть бути пов’язані з більш серйозними наслідками у літніх людей, зокрема остеопорозом, гіпертонічною хворобою, гіпокаліємією, діабетом, сприйнятливістю до інфекцій та стоншенням шкіри. Щоб уникнути летальних реакцій, потрібен ретельний клінічний нагляд.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної потреби становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові тести
Вагітність
Оскільки адекватних досліджень щодо кортикостероїдів щодо репродукції людини поки немає, застосування цих препаратів вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку вимагає ретельного вивчення можливих ризиків та переваг, що випливають із застосування препарату для матері та дитини оцінюється. плід.
Діти, народжені від матерів, які під час вагітності отримували значні дози кортикостероїдів, повинні пройти ретельне обстеження, щоб встановити будь -які ознаки гіпоадреналізму.
Як і всі ліки, кортикостероїди слід призначати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту різна в різних групах препаратів, однак дексаметазон легко проникає через плаценту.
Час годування
Кортикостероїди були виявлені у грудному молоці, хоча конкретних даних щодо дексаметазону немає, і вони можуть зупинити ріст, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або викликати інші побічні ефекти. Немовлята матерів, які отримували системні кортикостероїди у високих дозах, і протягом тривалого періоду можуть демонструвати певну ступінь пригнічення надниркових залоз.
Матері, які проходять курс лікування кортикостероїдами, не повинні годувати грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами:
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Soldesam: Дозування
Дозування, спосіб і частота введення
адаптувати відповідно до випадку та терапевтичної відповіді.
Необхідно підкреслити, що потреби в дозуванні є різними і повинні бути індивідуалізовані залежно від захворювання, що підлягає лікуванню, та на основі реакції пацієнта.
Орієнтовно, лікування можна розпочати з введення від 2 до 5 мг, розподілених у 3 добових дозах, які слід приймати розчиненими у воді, струшуючи перед прийомом всередину. Як тільки настане поліпшення, поступово зменшуйте дозу до мінімальної терапевтично активної дози, яка може змінюватися від 0,25 до 2 мг на добу.
Орієнтовна схема дозування:
1 мл = 32 краплі = 2 мг 32 краплі = мг 2 28 "= мг 1,75 24" = мг 1,5 20 "= мг 1,25 16" = мг1 12 "= мг 0,75 8" = мг 0,5 4 "= 0,25 мг 2 "= 0,125 мг 1" = 0,0625 мг
Тривалість лікування:
необхідний постійний контроль та адаптація дози препарату. Якщо введення слід припинити після тривалої терапії, зменшення дози слід проводити поступово.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Soldesam
у разі передозування виникають такі симптоми: ожиріння, атрофія м’язів, остеопороз, гіпертрихоз, пурпура, вугри (клінічні симптоми); збудження, збудження (нервово -психічні симптоми), рівень глюкози в крові, гіперглікемія, гіпокаліємія (біологічні симптоми), синдром Кушинга, відставання у рості у дітей. У разі передозування припинити прийом препарату поступово, зменшуючи дозу.
Для отримання додаткової інформації про застосування лікарського засобу зверніться до свого лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Soldesam
Під час терапії кортизоном, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
Порушення обміну речовин і харчування: затримка натрію; затримка води; виснаження калію; гіпокаліємічний алкалоз; порушення толерантності до вуглеводів; патентування цукрового діабету; підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на цукровий діабет. Катаболізм білків з негативним азотистим балансом, при тривалому лікуванні співвідношення білків має бути відповідно збільшено, збільшення маси тіла та збільшення апетиту. Збільшення екскреції кальцію.
Зміни гідро-електролітичного балансу, які рідко і особливо схильні пацієнти, можуть призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності;
Порушення з боку серця: у сприйнятливих пацієнтів застійна декомпенсація серця застійна серцева недостатність у схильних осіб. Повідомляється про порушення серцевого ритму та / або колапсу кровообігу після швидкого введення високих доз внутрішньовенних кортикостероїдів.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зменшення лімфатичної тканини, лейкоцитоз.
Судинні порушення: гіпертонія, гіпотензія або шокова реакція, тромбоемболія, гематома.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: м’язова астенія; стероїдна міопатія; зменшення м’язової маси; остеопороз; компресійні переломи хребців; асептичний некроз голівки стегна і плечової кістки; зупинка росту у дітей та підлітків. Безболісне руйнування суглоба (нагадує артропатію Шарко, особливо після повторних внутрішньосуглобових ін’єкцій), передчасне ущільнення епіфізів, безсудинний остеонекроз, проксимальна міопатія. Затримка росту у дітей та підлітків. Мимовільні переломи довгих кісток; розриви сухожиль, ламкість кісток, загострення після внутрішньосуглобової ін’єкції
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: Компресійні переломи хребців, пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення, такі як розрив сухожилля.
Патології шлунково -кишкового тракту: виразка шлунка з можливою перфорацією та кровотечею; перфорації кишечника, особливо у пацієнтів із запальними кишковими патологіями; панкреатит; здуття живота; виразковий езофагіт, нудота, нездужання, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: затримка загоєння ран; тонка і ніжна шкіра; реакції, що виникають в результаті шкірних проб, можна гальмувати; петехії та синці; еритема; підвищене потовиділення; печіння та свербіж, особливо в області промежини (після внутрішньовенного введення); інші шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гіперпігментація або гіпопігментація; гірсутизм, телеангіектазії, стрії та вугри, атрофія шкіри та підшкірної клітковини. стерильні абсцеси.
Психічні розлади: ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, суїцидальні думки, важка депресія, манія, марення, галюцинації та загострення шизофренії, дратівливість, тривога, розгубленість, психологічна залежність, симптоми справжнього психозу, амнезія. психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Порушення з боку нервової системи: судоми; підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком папілею у дітей (псевдотумор головного мозку), зазвичай після припинення лікування; когнітивна дисфункція, амнезія, загострення епілепсії.
Ендокринні розлади: пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник; кушингоїдний стан; уповільнення росту у дітей; відсутність адренокортикальної та вторинної реакції гіпофіза, особливо у періоди стресу через травму, операцію або важку хворобу.
Знижена толерантність до вуглеводів; прояви прихованого цукрового діабету; підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на цукровий діабет, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози;
Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози: порушення менструального циклу та аменорея; короткочасне відчуття печіння або поколювання у промежині після внутрішньовенного введення високих доз фосфатних кортикостероїдів.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (у більшості випадків оборотне після припинення лікування).
Порушення з боку очей: задня субкапсулярна катаракта; підвищення внутрішньоочного тиску; глаукома; екзофтальм, набряк папілеї, витончення рогівки або склери. Рідкісні випадки сліпоти, пов'язані з внутрішньопоразковою терапією обличчя та голови.
Інфекції та інвазії: підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій (з придушенням симптомів та клінічних ознак), умовно -патогенні інфекції, запальний туберкульоз, загострення вірусних або мікотичних офтальмологічних захворювань, кандидоз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зменшення лімфатичної тканини, лейкоцитоз.
Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції або реакції гіперчутливості, зниження імунної відповіді, зменшення реакції на щеплення та шкірні проби.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Використовувати під особистим контролем лікаря
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Умови зберігання після відкриття: Після першого відкриття флакона: 60 днів. Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Склад: 100 мл розчину містять:
Діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 200 мг
Допоміжні речовини: натрію бензоат, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію сахарин, гідроксипропілбетациклодекстрин, натрію ЕДТА, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма та зміст:
оральні краплі - розчин - скляна пляшка з крапельницею по 10 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SOLDESAM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СОЛДЕСАМ 4 МГР / 1МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ -1 ампула по 1 мл містить: діюча речовина дексаметазону натрію фосфат 4 мг.
SOLDESAM 8 мг / 2 мл РОЗЧИН для ін’єкцій -1 ампула по 2 мл містить: діюча речовина дексаметазону натрію фосфат 8 мг.
СОЛДЕСАМ 0,2% КРАПЛИ ДЛЯ ПРИВ'ЯЗНУ, РОЗЧИН -100 мл оральних крапель містять: діюча речовина дексаметазону натрію фосфат 200 мг.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ: бензоат натрію
SOLDESAM 0,2% Мазь -100 г мазі містить: Діюча речовина: дексаметазону натрію фосфат 200 мг.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ: Цетиловий спирт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
• ін’єкційний розчин
• пероральні краплі-розчин
• мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РОЗЧИН ІНЖЕКЦІЙНИЙ: протизапальна кортикотерапія, дегенеративний та посттравматичний остеоартрит, запальний артрит, хронічний поліартрит розвитку, хвороба Бехтерева, астматичні напади.
РОЗЧИН СОЛДЕСАМ 8 МГ / 2МЛ геморагічні, хірургічні, септичні, кардіогенні травми від опіків.
СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ: протизапальна та протиалергічна кортикотерапія, дегенеративний та посттравматичний остеоартрит, хронічний поліартрит розвитку, анкілозуючий спондилоартрит, астматичні стани, алергічний дерматит та дерматози та у всіх тих випадках, коли потрібна кортикостероїдна терапія.
СОЛДЕСАМ 0,2% UNGUENTO: атопічний дерматит (алергічна екзема, дитяча екзема, нуммулярна екзема, свербіж з лихенификацией, екзематозний дерматит, харчова екзема); контактний дерматит (через косметику, ліки, хімікати, тканини); свербіж, включаючи аногенітальний, неспецифічний; себорейний дерматит, інтертриго.
04.2 Дозування та спосіб введення
SOLDESAM 4MG / 1ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ:
• внутрішньом’язово та внутрішньовенно: адаптувати відповідно до випадку та терапевтичної відповіді: орієнтовно по одній ампулі (4 мг) на день, можливо повторити. Як тільки буде досягнутий позитивний результат, поступово зменшуйте дозу.
• внутрішньосиновіальний шлях до м’яких тканин: проводити з досконалою асептикою та з хорошою технікою ін’єкції, використовуючи такі орієнтовні дози:
Розчин для ін'єкцій SOLDESAM 8 мг / 2 мл:
дозування СОЛДЕСАМ 8 мг / 2 мл має бути індивідуалізовано на основі захворювання, що підлягає лікуванню, його тяжкості та терапевтичної відповіді пацієнта. Орієнтовно, у зазначених терапіях рекомендується вводити 32-96 мг на день, розділене на 4-6 введень.
СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ: адаптувати відповідно до випадку та терапевтичної відповіді.
Необхідно підкреслити, що потреби в дозуванні є різними і повинні бути індивідуалізовані залежно від захворювання, що підлягає лікуванню, та на основі реакції пацієнта. Орієнтовно, лікування можна розпочати з введення від 2 до 5 мг у 3 добові дози, які слід приймати розчиненими у воді, струшуючи перед прийомом всередину. Як тільки настане поліпшення, поступово зменшуйте дозу до мінімальної терапевтично активної дози, яка може змінюватися від 0,25 до 2 мг на добу. 1 мл = 32 краплі = 2 мг.
SOLDESAM 0,2% МАСЛО: нанесіть мазь тонким шаром, повільно масажуючи. Операцію необхідно повторювати 2-3 рази на день.Якщо потрібно використовувати оклюзійну пов’язку, нанесіть мазь на частину, що підлягає обробці, накрийте листом водонепроникного матеріалу (пластику), а потім забинтуйте звичайно. Повторіть нанесення кожні 2 або 3 дні.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
SOLDESAM 4MG / 1ML ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН, SOLDESAM 8MG / 2ML ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН, SOLDESAM 0,2% УСНІ КРАПЛІ:
• системні грибкові інфекції, системні бактеріальні інфекції, за винятком випадків, коли триває специфічна протиінфекційна терапія
• Місцеві ін’єкції в:
- бактеріємія
- системні грибкові інфекції
- нестабільні суглоби
- інфекції в місці ін’єкції, наприклад, при септичному артриті, вторинному до гонореї або туберкульозу
- туберкульоз,
- виразкова хвороба,
- психоз,
- очний простий герпес.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: туберкульоз шкіри, простий герпес, луетичні та грибкові ураження шкіри; вітрянка, вакцинні пустули.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
SOLDESAM 4MG / 1ML ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН, SOLDESAM 8MG / 2ML ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН, SOLDESAM 0,2% УСНІ КРАПЛІ:
Технічна дозування повинна завжди бути мінімальною, здатною контролювати симптоми; зменшення дози завжди повинно відбуватися поступово.
При лікуванні пацієнтів з гострими та хронічними інфекціями слід вживати запобіжних заходів.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть бути інтеркурентні інфекції та тенденція з боку інфекційних процесів не локалізуватися. У цих випадках завжди слід оцінювати можливість розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Крім того, кортикостероїди можуть впливати на тест на нітроблутетразол на бактеріальні інфекції та викликати хибнонегативні результати. Кортикостероїди можуть активувати прихований амебіаз. Тому рекомендується встановити відсутність прихованого або активного амебіазу перед початком терапії кортикостероїдами у пацієнтів, які були в тропіках або у пацієнтів з діареєю.
Кортикостероїди можуть загострювати системні грибкові інфекції, тому їх не слід застосовувати за наявності таких інфекцій, крім випадків, коли це необхідно для контролю реакцій на ліки, спричинених "амфотерицином B. D". Супутній амфотерицин В та гідрокортизон супроводжувалися застійною гіпертрофією серця.
Пригнічення запальної реакції та імунної функції підвищує сприйнятливість до інфекцій та їх тяжкість. Клінічна картина може бути незвичайною, а серйозні інфекції, такі як септицемія та туберкульоз, можуть бути замасковані і можуть досягати прогресуючої стадії до встановлення діагнозу.
Застосування розчину для ін’єкцій СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл та розчину для ін’єкцій СОЛДЕСАМ 8 мг / 2 мл при поточному туберкульозі слід обмежити випадками фульмінантного або розповсюдженого туберкульозу, при яких кортикостероїд використовується для лікування захворювання у поєднанні з відповідним протитуберкульозним режимом Коли кортикостероїди показані пацієнтам із прихованим туберкульозом або з позитивною відповіддю на туберкулін, необхідний суворий контроль, оскільки може статися реактивація захворювання.
Під час тривалої терапії кортикостероїдами цим пацієнтам слід проходити хіміопрофілактику.
Дуже рідко повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлин у пацієнтів зі злоякісними гематологічними захворюваннями після застосування дексаметазону окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Люди, які мають ризик розвитку синдрому лізису пухлини, повинні ретельно спостерігатися, щоб запобігти такому явищу.
Психічні зміни можуть статися під час лікування кортикостероїдами, починаючи від ейфорії, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, важкої депресії до справжніх психотичних проявів. При їх наявності психічна нестабільність та психотичні тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Внутрішньосуглобове введення кортикостероїдів може викликати як системні, так і місцеві ефекти. Наявність рідини в суглобах вимагає відповідних обстежень, щоб виключити септичні процеси. Помітне посилення болю - що супроводжується місцевим набряком, подальшим обмеженням рухливості суглобів , лихоманка та загальне нездужання - свідчить про наявність «септичного артриту. Якщо це ускладнення виникає і діагноз сепсису підтверджується, слід призначити відповідну протиінфекційну терапію. Слід уникати місцевого введення стероїду в заражені ділянки. Кортикостероїди не слід вводити в нестабільні суглоби. Пацієнтам необхідно чітко підкреслити важливість не зловживати суглобами там, де було досягнуто симптоматичне поліпшення, до тих пір, поки активність запального процесу зберігається.
Уникайте введення кортикостероїдів у сухожилля. Часті внутрішньосуглобові ін’єкції можуть викликати пошкодження суглобів.
Для контролю захворювання слід застосовувати найменшу можливу дозу кортикостероїдів, а коли можливе зниження дози, це слід робити поступово. Під час тривалої терапії в якості запобіжного заходу може бути доречною противиразкова схема, включаючи антацидні препарати.
Середні або високі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та солі або надмірне виснаження калію. Такі ефекти рідше виникають із синтетичними похідними, якщо вони не вводяться у високих дозах. Може знадобитися дієта з низьким вмістом солі та добавки калію. Усі кортикостероїди збільшують виведення кальцію.
У пацієнтів, які перебувають на лікуванні кортикостероїдами, що зазнали значного стресу, показано збільшення дози швидкодіючих кортикостероїдів до, під час та після стресової ситуації. Слід враховувати повільнішу швидкість всмоктування, спричинену внутрішньом’язовим введенням.
"Вторинна адренокортикальна недостатність, спричинена препаратом, може бути мінімізована шляхом поступового зменшення дозування. Однак цей тип відносної недостатності може зберігатися протягом кількох місяців після припинення терапії; тому у будь -якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, рекомендується гормональна терапія. Якщо пацієнт вже проходить курс лікування стероїдами, може знадобитися збільшення дози. Оскільки секреція мінералокортикоїдів може бути недостатньою, рекомендується одночасне введення солей та / або мінералокортикоїдів. Необхідно провести відповідну антимікробну терапію. бути пов'язаними з терапією глюкокортикоїдами, якщо це необхідно, наприклад, при вірусних та грибкових очних інфекціях.
Вітрянка викликає особливе занепокоєння, оскільки це, як правило, легке захворювання може бути смертельним у пацієнтів з імунодефіцитом. Пацієнти (або батьки дитини) без амністичного підтвердження захворювання повинні уникати контакту з людьми з вітрянкою або оперізуючим лишаєм і у разі зараження звертатися за невідкладною медичною допомогою. Пасивна імунізація імуноглобуліном вітряної віспи (VZIG) необхідна пацієнтам, які не піддаються імунізації, які перебувають на системному лікуванні кортикостероїдами або які застосовували кортикостероїди протягом останніх 3 місяців; Лікування слід розпочинати протягом 10 днів після зараження вірусом вітряної віспи. Після підтвердження діагнозу вітряної віспи хвороба потребує допомоги фахівця та невідкладної медичної терапії. Кортикостероїди не слід припиняти, а також можна збільшити дозу.
Пацієнтам слід порадити уникати контакту з вірусом кору, а у разі зараження - отримати відповідну та невідкладну медичну консультацію; Може знадобитися профілактика внутрішньом'язового імуноглобуліну.
Живі вакцини не слід вводити особам з недостатньою імунною відповіддю. Відповідь антитіл на інші вакцини може бути знижена.
При хронічному лікуванні розвивається кортикальна атрофія наднирників, яка може зберігатися роками після припинення терапії. У пацієнтів, які отримували більш високі, ніж фізіологічні, дози системних кортикостероїдів (приблизно 1 мг дексаметазону) протягом більше 3 тижнів, припинення лікування не може бути раптовим. Поступове зниження дози залежить від ризику рецидиву захворювання, клінічної оцінки активності захворювання під час припинення лікування та потенціалу та ступеня придушення осі ГПА. Після досягнення добової дози 1 мг зменшення дози має відбуватися повільніше, щоб дозволити ГПА для відновлення повної ефективності.
Раптове припинення прийому дексаметазону до 6 мг / день для лікування тривалістю до 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно значущого придушення осі ГПА, проте є деякі групи пацієнтів, у яких доцільно поступове припинення терапії. курси терапії тривалістю 3 тижні або менше. Наприклад, у пацієнтів, які отримують повторне системне лікування кортикостероїдами, у пацієнтів, які отримують короткочасну терапію протягом одного року після припинення хронічної терапії, у пацієнтів з іншими розладами, що викликають недостатність надниркових залоз, у пацієнтів, які отримують добові дози до 6 мг дексаметазону та у пацієнтів з хронічним лікуванням у вечірніх дозах.
Раптове зниження дози кортикостероїдів після тривалого лікування може спричинити гостру надниркову недостатність, гіпотензію та смерть. Відміна кортикостероїдів після хронічної терапії може викликати такі симптоми (синдром відміни кортикостероїдів), як гарячка, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, сверблячі та болючі вузлики шкіри та втрата ваги. Ці симптоми можуть виникати у пацієнтів навіть без симптомів надниркової недостатності.
Під час хронічного лікування будь -яке супутнє захворювання, травма або операція вимагають тимчасового збільшення дози; якщо після тривалої терапії кортикостероїди були припинені, лікування може бути тимчасово відновлено.
Пацієнти завжди повинні мати при собі картку здоров'я, яка повідомляє про стероїдну терапію, щоб мати чіткі вказівки щодо запобіжних заходів, щоб зменшити будь -який ризик, із зазначенням лікаря, що виписує, дози та тривалості лікування.
Іноді надходили повідомлення про анафілактичні реакції у пацієнтів, які отримували системні кортикостероїди, такі як набряк голосової щілини, кропив’янка та бронхоспазм, особливо якщо клінічна історія пацієнта підтверджує алергію на різні ліки. повільна внутрішньовенна ін’єкція адреналіну, внутрішньовенне введення амінофіліну і, при необхідності, штучне дихання.
Кортикостероїди не слід застосовувати для лікування пошкоджень мозку або інсульту, оскільки їх клінічна корисність невизначена і навіть небезпечна для пацієнта. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції на шкірні проби. Пацієнтів не слід вакцинувати під час терапії кортикостероїдами. Проти віспи Інші імунні процедури не повинні застосовувати у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, враховуючи небезпеку неврологічних ускладнень та відсутність відповіді антитіл.
За наявності гіпопротромбінемії ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю під час лікування кортикостероїдами.
Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності: неспецифічного виразкового коліту з небезпекою перфорації; абсцеси або інші гнійні інфекції; дивертикуліт; недавні анастомози кишечника; активна або латентна виразка шлунка; ниркова недостатність; гіпертонія; остеопороз; міастенія гравіс. Повітряна емболія була описана як можливе ускладнення гіперкортицизму.
У пацієнтів з гіпотиреозом та цирозом печінки ефекти кортикостероїдів більш виражені. У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість та кількість сперматозоїдів.
Слід з обережністю оцінювати застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів із такими станами, які потребують ретельного та частого спостереження за пацієнтом або за членами їх сімей першого ступеня з історією серйозних афективних розладів, включаючи депресію або маніакально -депресивну хворобу або стероїдний психоз:
• Остеопороз (жінки в менопаузі піддаються більшому ризику)
• Гіпертонія або застійна серцева недостатність
• важкі афективні розлади в анамнезі (особливо при попередніх стероїдних психозах)
• Цукровий діабет (або позитивний сімейний анамнез на цукровий діабет)
• Туберкульоз в анамнезі, оскільки глюкокортикоїди можуть викликати його активацію
• Глаукома (або глаукома в сімейному анамнезі) з можливим пошкодженням зорових нервів
• Попередня міопатія, спричинена кортикостероїдами
• Печінкова недостатність
• Ниркова недостатність
• Епілепсія
• Виразки шлунково-кишкового тракту
• Мігрень
• Деякі форми кишкових паразитів, такі як амебіаз
• Неповне структурне зростання, оскільки глюкокортикоїди при хронічному лікуванні можуть прискорити герметизацію епіфізів
• Пацієнти з синдромом Кушинга
• При лікуванні тендиніту або теносиновиту слід бути обережним при введенні в простір між накладками і самим сухожиллям, оскільки були повідомлення про розрив сухожилля
• Тривале застосування кортикостероїдів може викликати задню субкапсулярну катаракту
• Це може сприяти виникненню вторинних очних інфекцій через грибків або вірусів
• У пацієнтів або їх родичів першого ступеня з історією серйозних афективних розладів, включаючи депресію або маніакально -депресивну хворобу або стероїдний психоз.
• Пацієнтів та / або їх опікунів слід попередити про потенційний ризик серйозних психічних побічних реакцій, які можуть виникнути після системної стероїдної терапії. Симптоми зазвичай проявляються протягом кількох днів або тижнів після початку лікування. Ризики можуть бути більшими при більш високих дозах після системної експозиції, хоча рівні доз не дозволяють почати, тип, тяжкість або тривалість реакцій лікування. Відновлення більшості реакцій відбувається або після зменшення дози, або після припинення дози, хоча може знадобитися специфічне лікування. У разі депресії, суїцидальних думок або після будь -яких симптомів психологічної тривожності зверніться за медичною допомогою. Психічні розлади можуть виникати як під час, так і відразу після зменшення дози / припинення застосування системних стероїдів, хоча такі реакції повідомлялися рідко.
Застосування у дітей
Дітей та підлітків, які проходять хронічну терапію кортикостероїдами, слід ретельно контролювати щодо зростання та розвитку.
Кортикостероїди викликають незворотну затримку росту у дітей та підлітків.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Недоношені діти:
Наявні дані свідчать про розвиток довгострокових несприятливих явищ у нервово-розвитку після раннього лікування (
Дексаметазон не слід регулярно застосовувати недоношеним дітям з проблемами дихання.
Застосування у літніх людей
Загальні побічні ефекти системної терапії кортикостероїдами можуть бути пов’язані з більш серйозними наслідками у літніх людей, зокрема остеопорозом, гіпертонічною хворобою, гіпокаліємією, діабетом, сприйнятливістю до інфекцій та стоншенням шкіри. Щоб уникнути летальних реакцій, потрібен ретельний клінічний нагляд.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: епікутанне застосування кортизону при лікуванні розширених дерматозів та протягом тривалого періоду може викликати системне всмоктування; таке явище проходить легше при використанні оклюзійної пов’язки (у новонароджених пелюшка може виконувати роль оклюзійної пов’язки) при наявності шкірної інфекції слід розпочати відповідну охоплюючу терапію. Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. Уникайте офтальмологічного застосування та застосування у зовнішньому слуховому проході у разі перфорації барабанної перетинки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, що індукують цитохром Р450 3А4 (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, дифенілгіддантоїн, фенобарбітал, ефедрин, рифампіцин, рифабутин, фенілбутазон, примідон, аміноглютетимід) можуть збільшити метаболізм кортикостероїдів та вимагати збільшення дози кортикостероїдів. Ці взаємодії можуть перешкоджати проведенню тестів на пригнічення дексаметазону, що слід з обережністю тлумачити при введенні цих препаратів.
Препарати, що інгібують цитохром Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол та макроліди, такі як еритроміцин), можуть збільшувати концентрацію кортикостероїдів у плазмі крові. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Одночасне застосування з іншими препаратами, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад, індинавіром, еритроміцином), може збільшити їх кліренс, що призведе до зниження концентрації у плазмі крові. При одночасному застосуванні амфотерицину В та гідрокортизону може виникнути дилатація серця та застійна серцева недостатність.
При міастенії гравіс ефекти антихолінестерази антагонізуються кортикостероїдами.
Ефективність кумаринових антикоагулянтів може бути підвищена шляхом одночасної терапії кортикостероїдами.
Щоб уникнути спонтанної кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди та кумаринові антикоагулянти, слід часто контролювати протромбіновий час та МНВ, оскільки у деяких випадках кортикостероїди змінювали відповідь на ці антикоагулянти. кортикостероїди є пригніченням відповіді на сполуки кумарину, хоча були деякі суперечливі повідомлення про потенціювання. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з діуретиками, що виснажують калій, за пацієнтами слід ретельно контролювати розвиток гіпокаліємії.
Пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи під час лікування кортикостероїдами.
Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, через можливий ризик неврологічних ускладнень та недостатню відповідь антитіл.
Терапевтичні ефекти гіпоглікемічних засобів (включаючи інсулін), антигіпертензивних засобів, серцевих глікозидів та діуретиків антагонізуються кортикостероїдами, тоді як гіпокаліємічні ефекти ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків та карбеноксолону посилюються.
Нирковий кліренс саліцилатів посилюється кортикостероїдами, скасування стероїдів може призвести до "інтоксикації саліцилатами. У пацієнтів з гіпопротромбінемією може бути" взаємодія з саліцилатами. Крім того, одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти (або інших НПЗЗ) та кортикостероїдів може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту.
Оральні краплі, розчин містять серед допоміжних речовин бензоат натрію, який може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою)
Мазь містить цетиловий спирт як допоміжні речовини, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Оскільки адекватних досліджень щодо кортикостероїдів щодо репродукції людини поки немає, застосування цих препаратів вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку вимагає ретельного вивчення можливих ризиків та переваг, що випливають із застосування препарату для матері та дитини оцінюється. плід.
Діти, народжені від матерів, які під час вагітності отримували значні дози кортикостероїдів, повинні пройти ретельне обстеження, щоб встановити будь -які ознаки гіпоадреналізму. Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити порушення розвитку плоду, включаючи розщеплення піднебіння, затримку внутрішньоутробного розвитку та вплив на ріст та розвиток мозку. Немає жодних доказів того, що кортикостероїди викликають підвищену частоту вроджених аномалій, таких як розщеплення губи та піднебіння у людей. При тривалому застосуванні або повторному прийомі під час вагітності кортикостероїди можуть збільшити ризик внутрішньоутробної затримки росту.
Як і всі ліки, кортикостероїди слід призначати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.
Див. Також розділ 5.3.
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту різна в різних групах препаратів, однак дексаметазон легко проникає через плаценту.
Час годування
Кортикостероїди були виявлені у грудному молоці, хоча конкретних даних щодо дексаметазону немає, і вони можуть зупинити ріст, перешкоджати виробленню ендогенних кортикостероїдів або викликати інші побічні ефекти. Немовлята матерів, які отримували системні кортикостероїди у високих дозах, і протягом тривалого періоду можуть демонструвати певну ступінь пригнічення надниркових залоз.
Матері, які проходять курс лікування кортикостероїдами, не повинні годувати грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
РОЗЧИН SOLDESAM 4 мг / 1 мл для ін'єкцій, розчин SOLDESAM 8 мг / 2 мл
ІНЖЕКЦІЙНИЙ, СОЛДЕЗАМ 0,2% УСНІ КРАПЛІ:
під час терапії кортизоном, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
Порушення обміну речовин і харчування: затримка натрію; затримка води; виснаження калію; гіпокаліємічний алкалоз; порушення толерантності до вуглеводів; патентування цукрового діабету; підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на цукровий діабет. Катаболізм білків з негативним балансом азоту, тоді як при тривалому лікуванні співвідношення білків повинно бути відповідним чином збільшено, маса тіла та апетит збільшені.
Підвищена екскреція кальцію
Зміни гідро-електролітного балансу що рідко і у особливо схильних пацієнтів може призвести до гіпертонії та застійної серцевої недостатності.
Патології серця: У пацієнтів, схильних до застійної декомпенсації серця, застійна серцева недостатність у схильних осіб. Є повідомлення про порушення серцевого ритму та / або колапсу кровообігу після швидкого введення високих доз внутрішньовенних кортикостероїдів.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: зменшення лімфатичної тканини, лейкоцитоз.
Судинні патологіїГіпертонія, гіпотензія або шокова реакція, тромбоемболія, гематома
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: м’язова астенія; стероїдна міопатія; зменшення м’язової маси; остеопороз; компресійні переломи хребців; асептичний некроз голівки стегна і плечової кістки; зупинка росту у дітей та підлітків. Безболісне руйнування суглоба (нагадує артропатію Шарко, особливо після повторних внутрішньосуглобових ін’єкцій), передчасне ущільнення епіфізів, безсудинний остеонекроз, проксимальна міопатія. Затримка росту у дітей та підлітків. Мимовільні переломи довгих кісток; розриви сухожиль, ламкість кісток, загострення після внутрішньосуглобової ін’єкції.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: Компресійні переломи хребців, пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення, такі як розрив сухожилля.
Шлунково -кишкові розлади: виразка шлунка з можливою перфорацією та крововиливом; перфорації кишечника, особливо у пацієнтів із запальними кишковими патологіями; панкреатит; здуття живота; виразковий езофагіт, нудота, нездужання, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: затримка загоєння ран; тонка і ніжна шкіра; реакції, що виникають в результаті шкірних проб, можна гальмувати; петехії та синці; еритема; підвищене потовиділення; печіння та свербіж, особливо в області промежини (після внутрішньовенного введення); інші шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гіперпігментація або гіпопігментація; гірсутизм, телеангіектазії, стрії та вугри. Атрофія шкіри та підшкірної клітковини. стерильні абсцеси.
Психічні розлади: ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, суїцидальні думки, важка депресія, манія, марення, галюцинації та загострення шизофренії, дратівливість, тривога, розгубленість, психологічна залежність, симптоми справжнього психозу, амнезія, емоційна або психотична нестабільність, що існувала раніше тенденції можуть посилюватися кортикостероїдами.
Розлади нервової системи: судоми; підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком папілею у дітей (псевдотумор головного мозку), зазвичай після припинення лікування; когнітивна дисфункція, загострення епілепсії.
Ендокринні порушення: Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник; кушингоїдний стан; зупинка росту у дітей та підлітків; відсутність адренокортикальної та вторинної реакції гіпофіза, особливо у періоди стресу через травму, операцію або важку хворобу.
Знижена толерантність до вуглеводів; прояви прихованого цукрового діабету; підвищена потреба в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на цукровий діабет.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: порушення менструального циклу та аменорея; короткочасне відчуття печіння або поколювання в області промежини після внутрішньовенного введення високих доз кортикостероїдних фосфатів.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня печінкових ферментів (у більшості випадків оборотні після припинення лікування).
Очні розлади: задня субкапсулярна катаракта; підвищення внутрішньоочного тиску; глаукома; екзофтальм, набряк папілеси, витончення рогівки або склери.
Рідкісні випадки сліпоти, пов'язані з внутрішньолезійною терапією обличчя та голови.
Інфекції та інвазії: підвищена сприйнятливість та тяжкість інфекцій (з придушенням симптомів та клінічних ознак), умовно -патогенні інфекції, туберкульозна хвороба, загострення вірусних або грибкових офтальмологічних захворювань, кандидоз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Зменшення лімфатичної тканини, лейкоцитоз.
Порушення з боку імунної системи: Анафілактичні реакції або реакції гіперчутливості, зниження імунної відповіді, зниження реакції на щеплення та шкірні проби.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: під час епікутанної терапії кортизоном, особливо якщо вона інтенсивна та тривала, можуть виникнути деякі з наступних ефектів:
- відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухості шкіри, атрофії шкіри, висипу від прищів та гіпопігментації;
- атрофії та стрії, локалізовані на міжтригінозних ділянках, які тривалий час оброблялися оклюзійними пов'язками.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У разі передозування виникають такі симптоми: ожиріння, атрофія м’язів, остеопороз, гіпертрихоз, пурпура, вугри (клінічні симптоми); збудження, збудження (нервово -психічні симптоми), рівень глюкози в крові, гіперглікемія, гіпокаліємія (біологічні симптоми), синдром Кушинга, відставання у рості у дітей. У разі передозування припинити прийом препарату поступово, зменшуючи дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
SOLDESAM 4MG / 1ML РОЗЧИН ІНЖЕКЦІЙНИЙ, SOLDESAM 8MG / 2ML РОЗЧИН ІНЖЕКЦІЙНИЙ, SOLDESAM 0,2% УСНІ КРАПЛІ
Фармакотерапевтична група: системні кортикостероїди, що не асоціюються, глюкокортикоїди
Код ATC: H02AB02
СОЛДЕСАМ 0,2% ОЛІЇ
Фармакотерапевтична група: кортикостерориди для місцевого застосування для лікування шкірних захворювань.
Код ATC: D07AB19
Глюкокортикоїди виробляються і секретуються корою надниркових залоз і є невід’ємною частиною гіпофізарної осі гіпоталамуса (ГПА).
Як природні (кортизол), так і синтетичні (наприклад, дексаметазон, триамцинолон) глюкокортикоїди легко всмоктуються із шлунково -кишкового тракту, надають різні метаболічні ефекти та змінюють імунні реакції організму на різні подразники.
Глікокортикоїди в основному використовуються для їх протизапальної дії при захворюваннях багатьох органів.
Дексаметазон - синтетичний адренокортикоїд, що володіє дією та дією інших основних глюкокортикоїдів і є одним з найбільш активних сполук у своєму класі.
Адренокортикоїди діють на специфічні рецептори осі HPA, розташовані на клітинній мембрані. В інших тканинах адренокортикоїди дифундують через клітинну мембрану за допомогою цитоплазматичних рецепторів, які проникають у ядро клітини та стимулюють синтез білка. Адренокортикоїди мають протиалергічні, антитоксичні, протишокові властивості., жарознижуючі та імуносупресивні засоби.
Дексаметазон має протизапальну дію в 7 разів більше, ніж у преднізолону, і приблизно в 30 разів більше, ніж у гідрокортизону.
Дексаметазон має невелику схильність сприяти затримці натрію та води у нирках, тому він не пропонує повної замісної терапії, і його слід доповнювати сіллю або дезоксикортикостероном.
СОЛДЕСАМ містить розчинну похідну дексаметазону, а саме 21 ефір фосфорної динатрієвої солі.
Дія розчину для ін’єкцій СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл та розчину для ін’єкцій СОЛДЕСАМ 8 мг / 2 мл має швидкий ефект і тому рекомендується для лікування гострих захворювань, чутливих до терапії кортикостероїдами. наскільки це можливо, можливо, адекватно окремим хворобливим формам, що підлягають лікуванню, з огляду на тяжкість та реакційну здатність окремого суб'єкта. Крім того, можна встановлювати регулярно зменшується дозування для введення оптимальної дози, а потім проводити прогресуюче "відлучення". в 0,2% мазі володіє хорошою місцевою терапевтичною активністю.
ТОКСИКОЛОГІЧНІ ДАНІ: гостра токсичність: LD50 (у щурів per os): 40,81 мг / кг дексаметазону натрію фосфату.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Кортикостерориди зазвичай всмоктуються через шлунково -кишковий тракт. Вони також всмоктуються при місцевому введенні. Кортикостероїди можуть всмоктуватися і надавати системні ефекти після місцевого застосування, особливо під оклюзійною пов'язкою або у разі пошкодження шкіри, або при їх ректальному застосуванні (клізма). Форми водорозчинних кортикостероїдів вводять внутрішньовенно для швидкої реакції; за допомогою жиру -розчинні форми кортикостероридів внутрішньом’язово, досягаються ефекти, які тривають довше з плином часу.
Парентеральне всмоктування дексаметазону (IM або IV)
Після введення розчину дексаметазону для ін’єкцій дексаметазону натрію фосфат швидко гідролізується до дексаметазону. Після внутрішньовенного введення 20 мг дексаметазону пік плазми досягається протягом 5 хвилин. Дексаметазон зв’язується (приблизно на 77%) з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Всмоктування дексаметазону через рот
Глюкокортикоїди добре всмоктуються після перорального застосування і мають біодоступність 60-100%. Процентна частка, доступна системно після введення дексаметазону, становить 61-86%
Місцеве всмоктування дексаметазону
Немає даних про всмоктування дексаметазону після місцевого застосування
Розповсюдження
Кортикостерориди зазвичай всмоктуються через шлунково -кишковий тракт. Кортикостероїди швидко поширюються по всіх тканинах організму. Кортикостероїди в різній мірі проникають через плаценту і можуть поширюватися в невеликій кількості через грудне молоко (або проникати у грудне молоко).
Більшість кортикостероїдів у циркуляції зв’язується з білками плазми, переважно глобуліном і рідше-з альбуміном.Глобулін, що зв’язує кортикостероїди (транскортин), має високу спорідненість та низьку здатність до зв’язування, тоді як альбумін має високу та низьку спорідненість. Синтетичні кортикостероїди порівняно з природними кортикостероїдами (кортизол) менше зв’язуються з білками і мають більш тривалий період напіввиведення.
Обмін речовин
Кортикостеориди метаболізуються переважно в печінці, але також і в інших тканинах, і виводяться з сечею. Низька метаболічна активність синтетичних кортикостероїдів і низька спорідненість зв’язування з білками визначають більшу ефективність останніх порівняно з природними кортикостероїдами.
Період напіввиведення з плазми становить 3,5-4,5 години, але оскільки ефект кортикостероїдів триває довше, ніж значна концентрація стероїдів у плазмі, період напіввиведення з плазми крові не має великого значення, тоді як використання біологічного періоду напіввиведення є більш значним.
Біологічний період напіввиведення дексаметазону становить 36 "." 54 години; тому дія дексаметазону підходить в умовах, коли бажана безперервна дія глюкокортикоїдів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах розщеплення піднебіння спостерігалося у щурів, мишей, хом'яків, кроликів, собак та приматів, а не коней та овець. У деяких випадках ці порушення були пов'язані з вадами центральної нервової системи та серцем.У приматів вплив на мозок спостерігався після впливу препарату. Однак внутрішньоутробний ріст може бути уповільнений. Всі ці ефекти спостерігалися у високих дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
SOLDESAM 4 мг / 1 мл ін'єкційного розчину, SOLDESAM 8 мг / 2 мл ін'єкційного розчину: фенол, дигідрат цитрату натрію, безводна лимонна кислота, вода для приготування
ін'єкційний
SOLDESAM 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ: бензоат натрію, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, сахарин натрію, гідроксипропіл бетациклодекстрин, натрію ЕДТА, гідроксид натрію, вода очищена
SOLDESAM 0,2% МАСЛО: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, цетиловий спирт
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома
06.3 Строк дії
SOLDESAM 4MG / 1ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ: 5 років
SOLDESAM 8MG / 2ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ: 4 роки
SOLDESAM 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ 3 роки. Після першого відкриття флакона: 60 днів.
Після закінчення цього терміну залишковий лікарський засіб необхідно викинути
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
SOLDESAM 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ: зберігати при температурі не вище 30 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
SOLDESAM 4 МГР / 1МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ: 3 скляні флакони по 4 мг / мл
SOLDESAM 8MG / 2ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ: 3 флакони по 8 мг / 2 мл у склі
SOLDESAM 0,2% ОРАЛЬНІ КРАПІ: скляна пляшка з крапельницею по 10 мл
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: алюмінієва туба 30 г
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MILANESE ФАРМАКОЛОГІЧНА ЛАБОРАТОРІЯ s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• ІНЖЕКЦІЙНИЙ РОЗЧИН SOLDESAM 4 мг / 1 мл: AIC n.019499019
• Розчин для ін'єкцій SOLDESAM 8 мг / 2 мл: AIC n.019499084
• СОЛДЕСАМ 0,2% УСНІ КРАПІ: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
перша авторизація: 21.12.1961; Останнє оновлення: листопад 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА No74 / 2015 від 12 березня 2015 року
