Діючі речовини: кетотифен (кетотифен кислота фумарат)
ЗАДИТЕН 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Вставки для упаковки Zaditen доступні для розмірів упаковки:- ЗАДИТЕН 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
- ЗАДИТЕН 0,25 мг / мл, очні краплі, розчин
Чому використовується Задітен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протиалергічний - антигістамінний засіб.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Симптоматичне лікування алергічного риніту.
Протипоказання Коли Задітен не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до кетотифену або до будь -якої з допоміжних речовин (див. "Список допоміжних речовин"); епілепсія; пацієнти, які отримують пероральні протидіабетичні препарати; годування грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Задітен
Кетотифен не запобігає і не лікує гострі напади астми.
Ліки, які вже використовуються для лікування симптомів астми та їх профілактики, ні в якому разі не можна припиняти раптово, якщо розпочато тривале лікування ZADITEN. Це особливо вірно, коли лікування базується на кортизонових препаратах. уражена адренокортикальною недостатністю; у цьому випадку для відновлення нормальної гіпофізарно-надниркової стресової реакції може знадобитися до року.
У пацієнтів, які одночасно з пероральними антидіабетиками приймають ЗАДИТЕН, може виникнути тромбоцитопенія. Тому слід уникати одночасного застосування цих препаратів. Під час терапії препаратом Задітен дуже рідко повідомлялося про судоми. Оскільки ZADITEN може знизити судомний поріг, його слід обережно застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі. У разі зниження уваги через седативну дію ZADITEN дозу доведеться зменшити.
Слідкуйте за ознаками сильної сонливості. Початок сонливості, особливо в перші дні терапії, може погіршити деякі практичні навички, такі як водіння або робота з механізмами (див. Також "Вплив на здатність керувати автомобілем та" працювати з механізмами ").
Під час терапії не рекомендується вживання алкогольних напоїв та депресантів центральної нервової системи (наприклад, заспокійливих-снодійних, інших антигістамінних засобів). Таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію препарату Задітен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. ZADITEN може посилювати дію препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, антигістамінних засобів, антикоагулянтів та алкоголю.
Слід уникати одночасного прийому пероральних протидіабетичних засобів та препарату Задитен, оскільки може виникнути тромбоцитопенія (див. "Заходи безпеки").
Попередження Важливо знати, що:
Цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість лактози, тяжкий дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
Застосування під час вагітності та лактації
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Хоча ніяких впливів на вагітність або постнатальний розвиток у тварин при дозах, які переносять матері, не спостерігалося, безпечність кетотифену під час вагітності у людини не встановлена. Тому ZADITEN слід призначати вагітним жінкам лише за умов, які цього вимагають.
Час годування
Кетотифен виділяється з грудним молоком щурів. Оскільки передбачається, що він також виділяється у людей, матері, які отримують ZADITEN, не повинні годувати грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У перші дні терапії ZADITEN здатність пацієнта реагувати може знизитися; тому при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами потрібна обережність.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Задітен: Дозування
Дорослі: 2 мг 1 раз на день, бажано ввечері; при необхідності 2 мг двічі на день (вранці та ввечері, 12 -годинний інтервал).
Діти старше 3 років: 2 мг 1 раз на день, бажано ввечері.
ЗАДИТЕН 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Задітен
Серед основних симптомів гострого передозування ми виявляємо: сонливість, яка може призвести до сильної седації; запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація; брадикардія або тахікардія та гіпотензія; підвищена збудливість або судоми, особливо у дітей; хрипи або пригнічення дихання; оборотна кома. Лікування симптоматичне. Неможливо рекомендувати блювоту через ризик виникнення судом.
При необхідності рекомендується симптоматичне лікування та моніторинг серцево -судинної системи; за наявності збудження або судом можна вводити бензодіазепіни або барбітурати короткої дії.ЗАДИТЕН не усувається діалізом.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ZADITEN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Задітен, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Задітен
Як і всі ліки, ZADITEN може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції перераховані в Таблиці 1 у порядку їх частоти (спочатку найчастіше) та відповідно до таких характеристик: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1
Інфекції та інвазії
Нечасто: цистит.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, важка шкірна реакція.
Хвороби обміну речовин і харчування
Рідко: збільшення ваги.
Психічні захворювання
Поширені: стан збудження, дратівливість, безсоння, нервозність.
Хвороби нервової системи
Нечасто: запаморочення.
Рідко: седація.
Шлунково -кишкові ураження
Нечасто: сухість у роті.
Гепатобіліарні ураження
Дуже рідко: гепатит, підвищення печінкових ферментів.
Сонливість, заспокоєння, сухість у роті та запаморочення зазвичай з’являються на початку лікування, але зникають спонтанно у міру проходження терапії. Деякі також повідомляють про нудоту, блювоту, головний біль, судоми, кропив’янку, висип. Симптоми подразнення центральної нервової системи, такі як збудження, дратівливість, безсоння нервозність спостерігалася переважно у дітей.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ
Склад і лікарська форма
СКЛАД
1 таблетка містить:
Діюча речовина: кетотифен фумарат кислота 2,75 мг (дорівнює 2 мг основи).
Допоміжні речовини: магнію стеарат, етилцелюлоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, стеарат гліцерилпальміту, лактози моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, жовтий пігмент оксиду заліза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки з пролонгованим вивільненням: блістери по 15 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗАДИТЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка містить:
Активний принцип:
кетотифен кислота фумарат 2,75 мг
(дорівнює 2 мг основи)
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
2 мг 1 раз на день, бажано ввечері; при необхідності 2 мг двічі на день (вранці та ввечері, 12 -годинний інтервал).
Дитинамені старше 3 років:
2 мг 1 раз на день, бажано ввечері.
ЗАДИТЕН 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до кетотифену або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Перелік допоміжних речовин); епілепсія; пацієнти, які лікуються пероральними антидіабетиками; годування грудьми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Кетотифен не запобігає і не лікує гострі напади астми.
Ліки, які вже використовуються для лікування симптомів астми та її профілактики, ні в якому разі не можна припиняти раптово, якщо розпочнеться тривале лікування препаратом Задітен. Це особливо вірно, коли лікування базується на кортизонових препаратах. уражена адренокортикальною недостатністю; у цьому випадку для відновлення нормальної гіпофізарно-надниркової стресової реакції може знадобитися до року.
У пацієнтів, які приймають Задітен одночасно з пероральними антидіабетиками, може виникнути тромбоцитопенія. Тому слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
Під час терапії препаратом Задітен дуже рідко повідомлялося про судоми. Оскільки Задітен може знизити судомний поріг, його слід обережно застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі.
Слідкуйте за ознаками сильної сонливості. Початок сонливості, присутній переважно в перші дні терапії, може погіршити деякі практичні навички, наприклад, керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Також розділ 4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами).
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв та депресантів центральної нервової системи (наприклад, заспокійливих-снодійних, інших антигістамінних засобів).
Таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу. Цей препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість лактози, тяжкий дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
У разі зниження уваги через седативну дію препарату Задітен дозу доведеться зменшити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Задітен може посилити дію депресантів центральної нервової системи, антигістамінних засобів, антикоагулянтів та алкоголю.
Слід уникати одночасного застосування пероральних антидіабетиків та препарату Задітен, оскільки може виникнути тромбоцитопенія (див. Розділ 4.4, Попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні)
Кетотифен посилює дію будь-яких одночасно призначених бронходилататорів, частоту застосування яких необхідно відповідним чином зменшити.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Незважаючи на те, що жодних впливів на вагітність або пери- та постнатальний розвиток у тварин при дозах, що переносяться матерями, не спостерігалося, безпечність кетотифену під час вагітності у людини не встановлена. Тому Задітен слід призначати вагітним жінкам лише за умов, які цього вимагають.
Час годування
Кетотифен виділяється з грудним молоком щурів. Оскільки він також повинен виділятися у людей, матері, які отримують Задітен, не повинні годувати грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У перші дні терапії препаратом Задітен здатність пацієнта реагувати може знизитися; тому при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами потрібна обережність.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції перераховані в Таблиці 1 у порядку їх частоти (спочатку найчастіше) та відповідно до таких характеристик: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1
Інфекції та інвазії
Нечасто: цистит
Порушення імунної системи
Дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, важка шкірна реакція
Хвороби обміну речовин і харчування
Рідко: збільшення ваги
Психічні захворювання
Поширені: стан збудження, дратівливість, безсоння, нервозність
Хвороби нервової системи
Нечасто: запаморочення
Рідкісні: Седація
Шлунково -кишкові ураження
Нечасто: сухість у роті
Гепатобіліарні ураження
Дуже рідко: гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів
Сонливість, заспокоєння, сухість у роті та запаморочення зазвичай з’являються на початку лікування, але спонтанно зникають у міру проходження терапії. Деякі також повідомляють про нудоту, блювоту, головний біль, судоми, кропив’янку, висип.
Такі симптоми стимуляції центральної нервової системи, як збудження, дратівливість, безсоння та нервозність, спостерігалися переважно у дітей.
04.9 Передозування
Серед основних симптомів гострого передозування ми виявляємо: сонливість, яка може призвести до сильної седації; запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація; брадикардія або тахікардія та гіпотензія; підвищена збудливість або судоми, особливо у дітей; хрипи або пригнічення дихання; оборотна кома. Лікування симптоматичне. Неможливо рекомендувати блювоту через ризик виникнення судом.
При необхідності рекомендується симптоматичне лікування та моніторинг серцево -судинної системи; за наявності збудження або судом можна вводити бензодіазепіни або барбітурати короткої дії.Задітен не усувається діалізом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиалергічні засоби, антигістамінні препарати - код АТС: R06AX17.
ZADITEN 2 мг таблетки з пролонгованим вивільненням є антигістамінним препаратом, який неконкурентно пригнічує рецептори гістаміну Н1. Таблетки з пролонгованим вивільненням ZADITEN 2 мг також мають стабілізуючу дію на тучні клітини та пригнічують вивільнення хімічних медіаторів з тучних клітин, які беруть участь у реакціях гіперчутливості. Він зменшує активацію еозинофілів та їх потік до вогнища запалення.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після перорального всмоктування кетотифен практично повністю всмоктується, проте його біодоступність становить приблизно 50% через вплив першого проходження через печінку. На біодоступність препарату не впливає наявність їжі.
Максимальна концентрація кетотифену у плазмі крові (Cmax) досягається у дорослої людини через 2–4 години, якщо вона вводиться у капсулах, за більш короткий час (близько 2 годин) у вигляді сиропу. У дитини пік максимальної концентрації досягається у 1-2 години Призначається у таблетках з пролонгованим вивільненням, максимальна концентрація досягається через 3-6 годин.
Початок профілактичного терапевтичного ефекту коливається від 4 до 12 тижнів. Зв’язування з білками плазми становить 75%.
Елімінація кетотифену є двофазною, з коротким періодом напіввиведення 3-5 годин і подовженим періодом напіввиведення приблизно 21 год. Кетотифен метаболізується печінкою за допомогою процесів глюкуроконюгації (основний неактивний метаболіт-кетотифен-N-глюкуронід) та деметилювання (активний метаболіт нор-кетотифен). 60-70% дози виводиться через нирки, переважно у вигляді неактивних метаболітів, протягом 48 годин. 30–40% дози виводиться з фекаліями. 3,61 л / год / кг. У дітей механізм метаболізму ідентичний механізму у дорослих, проте у них більш високий кліренс, і тому доза кетотифену, рекомендована для дітей старше трьох років, така ж, як і для дорослих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
У дослідженнях гострої токсичності кетотифену у мишей, щурів та кроликів LD50 для перорального введення становив> 300 мг / кг і коливався від 5 до 20 мг / кг після внутрішньовенного введення. сонливість. Токсичні симптоми виникають швидко і зникають протягом декількох годин; немає доказів накопичувальних або відстрочених ефектів.
Мутагенез
Було виявлено, що кетотифен та / або його метаболіти не мають генотоксичного потенціалу in vitro, що було продемонстровано в тестах генетичної мутації та сальмонели тифімурій, тесті на хромосомну аберацію клітин китайського хом'яка V79 або тесті на репарацію ДНК у культурах. Гепатоцитах щурів. vivo (цитогенний аналіз клітин кісткового мозку у китайського хом'яка, мікроядерний тест на мишах). Подібним чином, у статевих клітинах самців миші не виявлено мутагенних ефектів у домінантному летальному тесті.
Канцерогенез
У щурів, які постійно отримували дієту протягом 24 місяців, максимальна допустима доза кетотифену 71 мг / кг / день не демонструвала канцерогенного потенціалу. У мишей, які отримували до 88 мг / кг протягом 74 тижнів, жодних доказів туморогенних ефектів не було.
Репродуктивна токсичність
У щурів чи кроликів ембріотоксичний потенціал через кетотифен не спостерігався. У самців щурів, які лікувалися протягом 10 тижнів (тривалість більше, ніж повний сперматогенний цикл) до спарювання, допустима доза 10 мг / кг / добу не впливала на фертильність.
У щурів-самки лікування кетотифеном у пероральних дозах до 50 мг / кг / добу не впливало на фертильність, внутрішньоутробний розвиток, вагітність та лактацію посліду, хоча при дозах> 10 мг спостерігалася неспецифічна токсичність для вагітних самок. / кг. Лише при цих дозах було зменшено виживаність при народженні та збільшення ваги протягом перших днів постнатального розвитку при найвищій дозі 50 мг / кг / добу.
Жодних побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням, у перинатальній фазі не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеарат магнію, етилцелюлоза, повідон, кукурудзяний крохмаль, гліцерилпальміто стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, тальк, колоїдний безводний кремнезем, жовтий пігмент оксиду заліза.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
15 таблеток з пролонгованим вивільненням по 2 мг для перорального застосування
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал (Португалія)
Дилер в Італію
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 024574042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 16.03.1993
Поновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2010 року
.jpg)
.jpg)
