Діючі речовини: золпідем тартрат
SONIREM 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується Sonirem? Для чого це?
Сонірем містить активну речовину золпідем тартрат. Золпідем тартрат належить до групи ліків, що називаються снодійними. Це ліки діє на ваш мозок, допомагаючи вам спати.
Sonirem використовується у дорослих пацієнтів для короткочасного лікування важких порушень сну, які викликають глибоке нездужання.
Сонірем не слід використовувати щодня протягом тривалого часу. Зверніться до лікаря за порадою, якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей препарат.
Протипоказання Коли Сонірем не слід застосовувати
Не приймайте Сонірем
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до золпідему тартрату або до будь -яких інших інгредієнтів, що містяться у препараті Сонірем (див. Розділ 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або ви страждаєте від короткої зупинки дихання під час сну (синдром апное уві сні).
- Якщо ви страждаєте від вираженої м’язової слабкості (міастенія гравіс).
- Якщо у вас серйозні та / або гострі проблеми з диханням
- Якщо вам не виповнилося 18 років.
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сонірем
Перш ніж приймати ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:
- Він літній або слабкий. Якщо ви встаєте вночі, будьте обережні, оскільки існує підвищений ризик падіння і, отже, перелом стегнової кістки через розслаблюючу дію оральних крапель.
- У вас проблеми з нирками, потрібна обережність, хоча корекція дози не потрібна.
- Історія утрудненого дихання. Під час прийому Sonirem ваше дихання може ускладнитися.
- Ви мали або мали в анамнезі зловживання алкоголем або наркотиками, потрібна гранична обережність. Під час лікування препаратом Сонірем Ви повинні перебувати під пильним наглядом, оскільки Ви ризикуєте отримати фізичну та психологічну залежність.
- У вас проблеми з печінкою, оскільки ви можете ризикувати пошкодженням мозку (енцефалопатія).
- У вас раніше були психози, депресії або тривоги, які супроводжувалися депресією. Сонірем може маскувати або погіршувати симптоми (ризик суїциду).
Інші міркування
Загальні
Перед тим, як приймати Сонірем
- Причину порушення сну повинен встановити лікар.
- Будь -які інші захворювання необхідно лікувати перед початком лікування препаратом Сонірем.
- Якщо лікування розладів сну не увінчалося успіхом через 7-14 днів, це може свідчити про наявність психічного або фізичного захворювання, яке необхідно виявити.
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може відбутися деяке зниження гіпно-індукуючого ефекту бензодіазепінів або інших короткотривалих бензодіазепіноподібних речовин.
Залежність
В результаті лікування Соніремом може розвинутися фізична та психологічна залежність. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем та наркотиками. Якщо розвивається фізична залежність, різке припинення лікування може спричинити синдром відміни.
Синдром відміни (відскокова безсоння)
Сонірем слід поступово зменшувати з наближенням кінця лікування. Наприкінці лікування протягом короткого періоду початкові симптоми можуть повернутися і погіршитися. Вони можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміна настрою, тривога та неспокій. ...
Порушення пам’яті
Сонірем може викликати втрату пам’яті (амнезію) у деяких пацієнтів. Цей стан зазвичай виникає через кілька годин після прийому крапель. Щоб мінімізувати цей ризик, ви повинні переконатися, що можливий безперервний сон протягом 7 - 8 годин (див. Розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Sonirem може викликати поведінкові небажані ефекти, такі як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення (хибні переконання), напади гніву, кошмари та інша нічна несвідома поведінка, така як їжа та водіння автомобіля, галюцинації, психоз, лунатизм, неадекватна поведінка, збільшення безсоння та інші несприятливі поведінкові ефекти. У разі виникнення цих побічних ефектів слід припинити прийом препарату Сонірем і негайно звернутися до лікаря. лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сонірем.
Порушення психомоторики протягом наступного дня (див. Також Управління автомобілем та роботу з механізмами)
На наступний день після прийому Сонірему ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, може збільшитися, якщо ви:
- прийміть це ліки менш ніж за 8 годин до виконання заходів, що вимагають розумової пильності
- приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
- приймати золпідем під час прийому інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, або інших ліків, що підвищують рівень золпідему в крові, або під час вживання алкоголю, або під час прийому заборонених наркотиків.
Лунатизм і пов’язана з ним поведінка
Було повідомлено про лунатизм та іншу асоційовану поведінку, таку як водіння уві сні, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків, статеві стосунки з амнезією на цю подію у пацієнтів, які приймали золпідем, які не були повністю прокинулися. Схоже, що вживання алкоголю та інші Депресанти ЦНС разом із золпідемом та застосування золпідему у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшують ризик такої поведінки.
Серйозні травми
Золпідем може викликати сонливість і зниження свідомості, що може призвести до падінь і, як наслідок, серйозних травм
Прийміть разову дозу безпосередньо перед сном.
Не приймайте іншу дозу протягом тієї ж ночі.
Особливі пацієнти
- Якщо ви люди похилого віку або ослаблені, вам слід прийняти меншу дозу золпідему (див. Розділ 3). Золпідем впливає на розслаблення м’язів. З цієї причини пацієнти похилого віку мають ризик падіння та, як наслідок, переломів стегно, коли вночі встаєш з ліжка.
- Якщо у вас порушена функція нирок, виведення препарату може бути зменшено. Хоча зменшення дози не є необхідним, потрібна обережність.
- Якщо у вас проблеми з диханням, вони можуть погіршитися при застосуванні золпідему.
- Якщо ви в минулому зловживали наркотиками або алкоголем, під час лікування золпідемом ваш лікар повинен перебувати під пильним наглядом лікаря, оскільки у вас є ризик виникнення залежності та психологічної залежності від цього препарату.
- Якщо у вас важке захворювання печінки, не слід приймати золпідем, оскільки це ризикує пошкодити мозок (енцефалопатія). Проконсультуйтеся з цього приводу з лікарем.
- Якщо ви страждаєте на марення (психоз), депресію або тривогу, пов’язану з депресією, вам слід поєднати інші ліки із золпідемом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Сонірем
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта або рослинні ліки. Це пояснюється тим, що Sonirem може впливати на роботу деяких інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на роботу Sonirem.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
Сонірем може посилити дію таких препаратів:
- Ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби)
- Ліки від депресії (антидепресанти)
- Ліки від епілепсії (протисудомні засоби)
- Ліки, що використовуються під час операції (анестетики)
- Ліки для заспокоєння або зменшення тривоги або для порушення сну (анксіолітики / седативні засоби)
- Ліки від полінозу, висипу або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістамінні препарати)
- Деякі ліки від помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики), такі як кодеїн, метадон, морфій, оксикодон, петидин або трамадол.
При прийомі золпідему з наступними лікарськими засобами можливі посилення наслідків сонливості та психомоторних порушень протягом наступної доби, включаючи порушення здатності керувати автомобілем.
- ліки від певних проблем психічного здоров'я (антипсихотичні засоби)
- ліки від безсоння (снодійні засоби)
- ліки для заспокоєння або зменшення тривоги
- ліки від депресії
- ліки від помірного до сильного болю (наркотичні анальгетики)
- ліки від епілепсії
- ліки, що використовуються для знеболювання
- ліки від полінозу, шкірної висипки (висипу) або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістамінні препарати)
Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете побачити неіснуючі речі (галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Наступні ліки можуть збільшити ймовірність отримання побічних ефектів під час прийому Сонірему.
Щоб зменшити ймовірність цього, лікар може вирішити зменшити вашу дозу Сонірему:
- Деякі антибіотики, такі як кларитроміцин або еритроміцин
- Деякі ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол.
- Ритонавір (інгібітор протеаз) - для ВІЛ -інфекцій
Наступні ліки можуть зменшити ефект Сонірему:
- Деякі ліки від епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн
- Рифампіцин (антибіотик) - для інфекцій
- Звіробій (лікарський засіб на основі трав) - для перепадів настрою та депресії
Прийом Sonirem з їжею та напоями
Не вживайте алкоголь під час прийому Сонірему, оскільки алкоголь посилює дію цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти під час прийому Сонірему, або якщо ви думаєте, що вагітні, щоб ваш лікар вирішив, змінити чи продовжити лікування.
- Сонірем не слід приймати під час вагітності, оскільки недостатньо даних для оцінки безпеки застосування Сонірему під час вагітності та годування груддю.
- Якщо Сонірем тривалий час приймати протягом останніх місяців вагітності, у новонародженого після народження може виникнути синдром відміни.
- Прийом Sonirem з медичних причин наприкінці вагітності або під час пологів може завдати шкоди вашій дитині.
Час годування
- Оскільки золпідем у невеликій кількості проникає у грудне молоко, Сонірем не слід приймати під час годування груддю. Перш ніж приймати будь -які ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Sonirem погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, наприклад, з ризиком «заснути за кермом».
На наступний день після прийому Сонірему (як і інших гіпнотичних препаратів) ви повинні знати, що:
- Ви можете відчувати сонливість, сонливість, запаморочення або розгубленість
- прийняття рішень може зайняти більше часу
- зір може бути розмитим або подвійним
- може відчувати себе менш настороженим
Між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням машин та роботою на висоті рекомендується протримати не менше 8 годин, щоб мінімізувати перераховані вище ефекти.
Не вживайте алкоголь і не приймайте інші психоактивні речовини під час прийому Сонірему, оскільки перераховані вище ефекти можуть посилитися.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Сонірем: Дозування
Завжди приймайте Сонірем точно так, як це призначив лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
Звичайна доза становить
Дорослі
Рекомендована доза кожні 24 години - 10 мг (25 крапель) сонірему. Деяким пацієнтам може бути призначена менша доза. Сонірем необхідно приймати:
- з єдиною адміністрацією,
- безпосередньо перед сном
Переконайтеся, що у вас є принаймні 8 годин після прийому цього ліки, перш ніж виконувати будь -які дії, що вимагають пильності. Не перевищуйте 10 мг кожні 24 години.
Літні, ослаблені пацієнти або пацієнти з проблемами печінки
Можна використовувати меншу дозу - 12 крапель на ніч. Лікар може збільшити цю дозу до 25 крапель.
Максимальна добова доза
Не слід перевищувати добову дозу 25 крапель Сонірему.
Застосування у дітей та підлітків:
Сонірем не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.
25 крапель містять 10 мг золпідему тартрату і відповідають 1 мл розчину.
Необхідну кількість крапель розвести в склянці води і випити.
Рекомендується приймати Сонірем безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування Соніремом
Тривалість лікування препаратом Сонірем повинна бути якомога коротшою. Загалом це може тривати від кількох днів до 2 тижнів і не повинно перевищувати 4 тижнів, включаючи фазу відміни. Ваш лікар вибере фазу відміни, виходячи з ваших індивідуальних потреб.
У деяких ситуаціях може знадобитися більш тривалий період лікування. Ваш лікар визначить найкращий курс лікування для ваших симптомів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Sonirem
Якщо ви прийняли більше Сонірему, ніж слід
Важливо, щоб ви не прийняли більше крапель Сонірему, ніж було призначено. Якщо ви випадково вжили занадто багато крапель, негайно зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги або до лікаря. Візьміть когось із собою, оскільки передозування може дуже швидко викликати сонливість, а високі дози можуть призвести до коми.
Якщо ви забули прийняти Сонірем
Якщо ви забули прийняти дозу безпосередньо перед сном, але запам’ятали її протягом ночі, прийміть пропущену дозу, якщо у вас ще є 7-8 годин безперервного сну. Якщо це неможливо, прийміть наступну дозу перед сном наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви стурбовані, зверніться за порадою до свого фармацевта або лікаря.
Якщо Ви припините прийом Сонірему
Перед припиненням лікування препаратом Сонірем завжди звертайтесь до лікаря, оскільки дозу потрібно поступово зменшувати. Це пояснюється тим, що різке припинення лікування збільшує ризик синдрому відміни.
- Лікування слід поступово припиняти, оскільки симптоми, за яких воно лікується, повернуться і будуть гіршими, ніж раніше (погіршення безсоння), а також тривожністю, неспокійним настроєм та перепадами настрою. Ці ефекти з часом зникнуть.
- Якщо ви фізично залежали від препарату Сонірем, різке припинення лікування може призвести до таких побічних ефектів, як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, неспокій, розгубленість, дратівливість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути інші наслідки, такі як гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, аномальна гострота слуху та хвороблива чутливість до звуку, галюцинації, оніміння та поколювання кінцівок, відрив від реальності (відчуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відокремлений від тіла) або епілептичні напади (сильні напади або тремтіння). Ці симптоми також можуть виникати між прийомами, особливо якщо доза висока.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від препарату Сонірем
Як і всі ліки, Сонірем може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом препарату Сонірем та зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні, якщо:
- У нього алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
- Побачити або почути речі, які не є реальними (галюцинації).
Якщо Ви відчули будь -який із цих симптомів, Вам слід припинити прийом Сонірему та негайно звернутися до лікаря або до лікарні.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з наступних побічних ефектів:
Поширені (зустрічаються у 1 з 10 пацієнтів)
- Втрата пам’яті під час прийому Сонірему (амнезія) та неадекватна поведінка в цей період. Це стає легше у перші кілька годин після прийому ліків. Якщо ви спите 7-8 годин після прийому Сонірему, це з меншою ймовірністю викликає у вас проблеми.
- Проблеми безсоння, які посилюються після прийому ліків.
- Сонливість протягом дня
Нечасто (зустрічається у 1 із 100 пацієнтів)
- Затуманення зору або подвійне бачення
Інші ефекти, про які повідомлялося, включають
- Менша увага до навколишнього середовища
- Падіння, особливо у людей похилого віку
Водіння під час сну та інша ненормальна поведінка
Були повідомлення про те, що люди робили під час сну те, що вони не пам’ятали, коли вставали після прийому снодійних. Це включає в себе водіння під час сну, сну та статеве життя. Алкоголь та деякі ліки від депресії чи тривоги можуть збільшити ймовірність цих серйозних наслідків.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо будь -який з перерахованих нижче побічних ефектів погіршується або триває довше кількох днів:
Поширені (зустрічаються у 1 з 10 пацієнтів)
- Запаморочення, головний біль, погіршення безсоння, недавня втрата пам’яті, що може бути пов’язано з неадекватною поведінкою
- Діарея, нудота, блювання, біль у животі
- Втома або хвилювання
- Біль у спині
- Галюцинації, кошмари
- Інфекції дихальних шляхів
Нечасто (зустрічається у 1 із 100 пацієнтів)
- Прояв наявної депресії
- Розгубленість або дратівливість
- Залежність
Інші ефекти, про які повідомлялося, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними, включають:
- Сверблячка шкіри або висип, надмірна пітливість
- Зменшення стану свідомості
- М'язова слабкість
- Утруднене дихання
- Відчуття неспокою, агресії, гніву або демонстрація неадекватної поведінки
- Думати про речі, які не відповідають дійсності (марення)
- Зміни в сексуальній поведінці (лібідо)
- Зміна кількості печінкових ферментів - виявляється в результатах аналізів крові
- Зміна ходи
- Sonirem може мати менший ефект, ніж зазвичай
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили інші побічні ефекти, не включені в цю інструкцію, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте Sonirem після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Цей препарат не вимагає особливих температур зберігання
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
- Викиньте пляшку через 60 днів після відкриття, навіть якщо залишився розчин
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Сонірем
Діюча речовина - золпідем тартрат. Кожен мл (25 крапель) містить 10 мг золпідему тартрату, що еквівалентно 8,03 мг золпідему.
Інші інгредієнти: моногідрат лимонної кислоти, бензоат натрію Е211, вода очищена, гідроксид натрію (для регулювання рН) та концентрована соляна кислота 37% (для регулювання рН).
Як виглядає Сонірем та вміст упаковки
Сонірем 10 мг / мл пероральні краплі, розчин - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Він поставляється у флаконі, що містить 30 мл розчину з крапельницею для введення ліків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СОНІРЕМ 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл (25 крапель) містить:
10 мг золпідему тартрату еквівалентно 8,03 мг золпідему.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин з діапазоном рН 3,5 - 4,4.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Сонірем призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих пацієнтів у ситуаціях, коли безсоння виснажує або викликає у пацієнта серйозний дистрес.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні речовини показані лише у випадках важкої, виснажливої або безсоння, що викликає глибоке нездужання.
04.2 Дозування та спосіб введення
Флакон поставляється з крапельницею, 1 мл відповідає 25 краплям, що еквівалентно 10 мг золпідему тартрату.
Дозування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Як правило, ця тривалість варіюється від кількох днів до двох тижнів і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи фазу зменшення дози препарату. Фаза скорочення має бути адаптована до індивідуального пацієнта.
Як і всі гіпнотичні засоби, тривале лікування не рекомендується, а тривалість лікування не повинна перевищувати чотирьох тижнів.
У деяких випадках може знадобитися продовження лікування понад максимальну очікувану тривалість; у цьому випадку цього не слід робити без попередньої оцінки стану здоров’я пацієнта.
Дорослі
Лікування слід сприймати як одноразовий прийом і не можна повторно вводити протягом однієї ночі.
Рекомендована добова доза становить 10 мг (25 крапель), яку слід прийняти одразу перед сном. Загальна добова доза золпідему не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти
Для літніх або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до впливу золпідему, рекомендована добова доза становить 5 мг. Цю дозу слід збільшити лише до 10 мг, якщо клінічна відповідь неадекватна і препарат добре переноситься.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів з печінковою недостатністю, які не виводять препарат так швидко, як здорові люди, рекомендована доза становить 5 мг. Цю дозу слід збільшити лише до 10 мг, якщо клінічна відповідь неадекватна і препарат добре переноситься.
Педіатричне населення
Застосування золпідему у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується, оскільки відсутні дані, що підтверджують його застосування у цій віковій групі. Доступні клінічні дані про цю популяцію (плацебо-контрольоване дослідження) представлені в параграфі 5.1.
Лікування слід починати з найменшої ефективної дози. Ні в одному пацієнті загальна доза золпідему не повинна перевищувати 10 мг.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Краплі слід запивати рідиною (водою) безпосередньо перед сном.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до золпідему тартрату або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Сонний апноеїчний синдром
Міастенія гравіс
Важка печінкова недостатність
Гостра та / або важка дихальна недостатність.
Діти та підлітки до 18 років
Вагітність та годування груддю
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Загальні
По можливості слід виявляти причину безсоння. Перед призначенням снодійного слід лікувати основні фактори. Неспроможність лікувати безсоння через 7-14 днів може свідчити про наявність первинного психічного розладу або фізичного розладу, який слід оцінити .
Загальна інформація щодо ефектів, що спостерігаються після введення бензодіазепінів або інших снодійних речовин, яку повинен взяти до уваги лікар, що призначив лікар, описана нижче.
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може відбутися деяке зниження гіпно-індукуючого ефекту бензодіазепінів або інших короткотривалих бензодіазепіноподібних речовин.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин може призвести до фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. зловживання наркотиками. У випадках, коли розвинулася фізична залежність, різке припинення лікування спричинить симптоми абстиненції. Вони можуть включати: головний біль, болі в тілі, надзвичайну тривогу та напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння
Після припинення прийому снодійного препарату може виникнути тимчасовий синдром, який полягає у повторній появі у підкресленій формі симптомів, що призвели до лікування бензодіазепіном або речовиною, подібною до бензодіазепінів. Цей синдром може супроводжуватися іншими типами реакцій, такими як зміна настрою, тривога, порушення сну та збудження.
Важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливий розвиток явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння, пов'язане з цими симптомами, якщо вони виникнуть після припинення застосування лікарського засобу.
Визнано, що у випадку з бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами з короткою тривалістю дії симптоми відміни можуть з’являтися в діапазоні доз, особливо у високих дозах.
Оскільки ризик появи симптомів відміни / явищ відскоку частіше виникає після різкого припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2), але не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи фазу скорочення. Подовження цього терміну не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
На початку лікування може бути корисним повідомити пацієнта про те, що воно буде обмеженим, і точно пояснити, як дозу препарату буде поступово зменшувати.
Порушення психомоторики на наступний день
Ризик психомоторних порушень наступного дня, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, зростає, якщо:
• золпідем приймають, коли до виконання заходів, що вимагають розумової пильності, залишається менше 8 годин (див. Розділ 4.7);
• приймається більш висока доза, ніж рекомендована;
• золпідем одночасно вводять з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), або іншими препаратами, що підвищують рівень золпідему в крові, або з алкоголем або забороненими наркотиками (див. Розділ 4.5).
Золпідем слід приймати одноразово, безпосередньо перед сном, і не слід вводити його повторно протягом тієї ж ночі.
Амнезія
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні речовини можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше цей ефект настає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити цей ризик, пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 8 годин (див. Розділ 4.8).
Інші психіатричні реакції та «парадоксальні» реакції
Під час вживання бензодіазепінів або інших бензодіазепіноподібних речовин можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, лунатизм та інші несвідомі нічні поведінки, такі як їжа та водіння автомобіля, неадекватна поведінка, посилення безсоння та інші несприятливі поведінкові ефекти. Якщо це сталося, застосування препарату слід припинити. Ці реакції проходять легше у людей похилого віку.
Лунатизм і пов’язана з ним поведінка
Було повідомлено про лунатизм та іншу асоційовану поведінку, таку як водіння уві сні, приготування та споживання їжі, здійснення телефонних дзвінків, статеві стосунки з амнезією на цю подію у пацієнтів, які приймали золпідем, які не були повністю прокинулися. Схоже, що вживання алкоголю та інші Депресанти ЦНС разом із золпідемом та застосування золпідему у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшують ризик такої поведінки.
Необхідно ретельно розглянути питання про припинення лікування золпідемом у пацієнтів з такою поведінкою (наприклад, водіння уві сні) через ризик для пацієнта та інших.
Серйозні травми
Щодо його фармакологічних властивостей, золпідем може викликати сонливість і зниження свідомості, що може призвести до падінь і, як наслідок, серйозних травм.
Окремі групи пацієнтів
Літні або ослаблені пацієнти
Вони повинні приймати меншу дозу: див. Рекомендовану дозу (розділ 4.2).
Через "розслаблюючого ефекту м'язів" існує ризик падіння та подальших переломів стегна, особливо для літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2)
Хоча корекція дози не потрібна, все одно потрібна обережність.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю
Необхідна обережність при призначенні золпідему, оскільки бензодіазепіни можуть пригнічувати функцію дихання. Слід зазначити, що тривога або збудження описуються як ознаки некомпенсованої дихальної недостатності.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не призначені для лікування пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть погіршити «енцефалопатію».
Застосування у пацієнтів з психотичними захворюваннями:
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не рекомендуються для первинного лікування.
Застосування при депресії
Хоча важливі клінічні, фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії із СІЗЗС не продемонстровані, золпідем слід з обережністю призначати пацієнтам із симптомами депресії. Можуть бути суїцидальні тенденції. Враховуючи можливість навмисного передозування пацієнтом, цим пацієнтам слід дати найменшу можливу кількість препарату. Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не слід використовувати як єдине лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може зростати суїцидальна тенденція).
Під час застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин може бути виявлена вже наявна депресія. Оскільки безсоння може бути одним із симптомів, пов’язаних з депресією, пацієнта слід повторно оцінити, якщо безсоння триває.
Застосування у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики. Ці пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом під час прийому золпідему, оскільки у них існує ризик залежності та психічної залежності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування з алкоголем не рекомендується. Седативний ефект може посилитися, якщо лікарський засіб приймати разом з алкоголем. Це впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Асоціація з препаратами, що пригнічують ЦНС
Слід бути обережним при застосуванні золпідему в комбінації з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС (див. Розділ 4.4).
Посилення центральної депресивної дії може виникнути у разі одночасного застосування нейролептиків (нейролептиків), снодійних, анксіолітиків / седативних, міорелаксантів, антидепресантів, наркотичних анальгетиків, протиепілептичних препаратів, анестетиків та седативних антигістамінних засобів (див. Розділи 4.8 та 5.1). наркотичних анальгетиків також можливе посилення ейфорії, що може призвести до зростання психологічної залежності.
Тому одночасне застосування золпідему з такими препаратами може збільшити сонливість та психомоторні порушення протягом наступної доби, включаючи порушення здатності керувати автомобілем (див. Розділи 4.4 та 4.7). Крім того, у пацієнтів, які приймали золпідем, повідомлялося про поодинокі випадки зорових галюцинацій. з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин.
Одночасне застосування флувоксаміну може збільшити рівень золпідему в крові; одночасне застосування не рекомендується.
Інгібітори та індуктори CYP450
Золпідем метаболізується деякими ферментами сімейства цитохрому Р450. Основним ферментом є CYP3A4.
Рифампіцин індукує метаболізм золпідему; це призводить до зниження максимальної концентрації у плазмі крові приблизно на 60% та можливого зниження ефективності. Подібних ефектів також можна очікувати з іншими сильними індукторами ферментів цитохрому Р450.
Речовини, що пригнічують ферменти печінки (зокрема CYP3A4), такі як антибіотики, такі як кларитроміцин або еритроміцин та ритонавір (інгібітор протеаз), можуть підвищувати концентрацію та активність золпідему у плазмі крові.
Одночасне застосування ципрофлоксацину може підвищити рівень золпідему в крові; одночасне застосування не рекомендується.
Однак при застосуванні золпідему разом з ітраконазолом (інгібітори CYP3A4) фармакокінетичний та фармакодинамічний ефекти істотно не відрізняються. Клінічна значимість цих висновків невідома.
Одночасний прийом золпідему та сильного інгібітора CYP3A4, кетоконазолу (200 мг двічі на день) подовжував період напіввиведення золпідему, збільшував загальну AUC та зменшував очевидний пероральний кліренс порівняно з золпідемом плюс плацебо. Загальний AUC золпідему при одночасному застосуванні з кетоконазолом збільшується у 1,83 рази порівняно з одним золпідемом. Коригування звичайної дози золпідему не вважається необхідним, але пацієнтам слід повідомити, що застосування золпідему з кетоконазолом може збільшити заспокійливий ефект.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Недостатньо даних для підтвердження безпеки застосування золпідему під час вагітності та годування груддю. Тому золпідем не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, пацієнтку слід попередити про необхідність звернення до лікаря для припинення лікування у разі запланованої або підозрюваної вагітності.
Якщо за абсолютної медичної необхідності золпідем вводиться під час останньої фази вагітності або під час пологів, передбачувані наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання, обумовлені фармакологічною дією препарату.
Повідомлялося про випадки важкої пригнічення дихання у новонароджених, коли золпідем застосовувався разом з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, на пізніх термінах вагітності.
У немовлят, народжених від матерів, які протягом останніх місяців вагітності тривалий час користувалися бензодіазепінами або бензодіазепіноподібними речовинами, у постнатальному періоді можливі симптоми абстиненції через розвиток фізичної залежності.
Час годування
Золпідем тартрат виділяється з грудним молоком у мінімальних кількостях. Тому золпідем не слід застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки вплив на новонародженого не вивчався.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Сонірем погіршує здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Водіям транспортних засобів та механічним операторам слід повідомити, що, як і при застосуванні інших снодійних засобів, існує ймовірність виникнення сонливості, тривалого часу реакції, запаморочення, сонливості, сплутаності свідомості / подвійного зору та зниження пильності та погіршення здатності керувати автомобілем, вранці після терапії (див. 4.8). Щоб мінімізувати ризик, між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, використанням механізмів та роботою на висоті рекомендується період відпочинку не менше 8 годин.
Порушення здатності керувати транспортними засобами та поведінки, такі як «засинання за кермом», виникали лише при застосуванні золпідему у терапевтичних дозах.
Крім того, одночасне застосування золпідему з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують ЦНС, збільшує ризик такої поведінки (див. Розділи 4.4 та 4.5). Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь або інші психоактивні речовини під час прийому золпідему.
04.8 Побічні ефекти
Наступна частота є основою для оцінки небажаних ефектів:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Рідкісні (≥ 1/10000,
дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
При застосуванні золпідему є докази виникнення дозозалежних побічних ефектів, особливо деяких подій з боку ЦНС та шлунково-кишкового тракту. Як рекомендується у розділі 4.2, ці ефекти теоретично повинні бути незначними, якщо золпідем вводиться безпосередньо перед сном або коли він уже лежить у ліжку. Ці ефекти частіше виникають у пацієнтів літнього віку.
Порушення імунної системи
Невідомо: ангіоневротичний набряк.
Психічні розлади
Поширені: галюцинації, збудження, кошмари.
Нечасто: стан сплутаності свідомості, дратівливість.
Невідомо: неспокій, агресія, марення, гнів, психоз, ненормальна поведінка, лунатизм (див. Розділ 4.4), залежність (синдром відміни або ефекти відскоку можуть виникнути після припинення лікування), зміни лібідо.
Багато з цих небажаних психічних розладів пов'язані з парадоксальними реакціями.
Депресія; під час застосування бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин може виникнути вже наявна депресія.
Розлади нервової системи
Поширені: денна сонливість, головний біль, запаморочення, підвищена безсоння, антероградна амнезія (амнезичні ефекти можуть бути пов’язані з неадекватною поведінкою).
Невідомо: зниження рівня свідомості.
Очні розлади
Нечасто: диплопія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Невідомо: пригнічення дихання (див. Розділ 4.4)
Шлунково -кишкові розлади
Часто: діарея. нудота, блювота, біль у животі.
Гепатобіліарні порушення
Невідомо: підвищені печінкові ферменти.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: висип, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Часто: біль у спині
Невідомо: м’язова слабкість.
Інфекції та інвазії
Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома.
Невідомо: зміна ходи, толерантність до ліків, падіння (особливо у пацієнтів літнього віку та у разі, якщо золпідем не приймається за призначенням).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності, доступної за адресою " : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми
У випадках передозування золпідему, окремо або в комбінації з іншими депресантами ЦНС (включаючи алкоголь), порушення свідомості коливається від сонливості до тривожної коми. рекомендована доза.
Лікування
Слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи. Якщо пацієнт у свідомості, негайно слід викликати блювоту; якщо він не в свідомості, слід провести промивання шлунка, щоб захистити прохідність дихальних шляхів. При необхідності вводять внутрішньовенні рідини. Якщо спорожнення шлунка не приносить користі, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Слід розглянути можливість контролю функції дихання та серцево -судинної системи. Седативні препарати слід припинити, навіть якщо виникає збудження.
Застосування флумазенілу слід розглянути, якщо спостерігаються серйозні симптоми.
Враховуючи високий об’єм розподілу та високу здатність зв’язування білків золпідему, гемодіаліз та індукований діурез не є ефективними заходами.
Дослідження гемодіалізу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували терапевтичні дози, показали, що золпідем тартрат не піддається діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби, аналоги бензодіазепінів.
Код ATC: N05CF02.
Золпідем, імідазопіридин, є снодійною речовиною, подібною до бензодіазепінів. Експериментальні дослідження показали седативний ефект у дозах, менших за ті, що необхідні для отримання протисудомних, розслаблюючих м’язів або анксіолітичних ефектів. Ці ефекти пов'язані зі специфічною дією агоністів на центральні рецептори, що належать до комплексу макромолекулярних рецепторів ГАМК-омега (BZ1 та BZ2), який регулює "відкриття іонних каналів хлориду. Золпідем діє переважно на рецептори підтипу омега (BZ1)" L "Клінічне значення цієї знахідки невідоме.
Рандомізовані дослідження показали лише переконливі докази ефективності золпідему 10 мг.
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні 462 здорових добровольців, які не перебували в літньому віці та страждали на транзиторну безсоння, золпідем 10 мг скоротив середній час засинання на 10 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у випадку 5 мг золпідему цей час становив 10 хвилин . 3 хвилини.
У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні 114 пацієнтів не літнього віку, які страждають на хронічну безсоння, золпідем 10 мг скоротив середній час засинання на 30 хвилин порівняно з плацебо, тоді як у випадку золпідему 5 мг цей час становив 15. хвилин.
У деяких пацієнтів може бути ефективною менша доза 5 мг.
Педіатричне населення
Безпека застосування та ефективність золпідему не були продемонстровані у пацієнтів віком до 18 років. Плацебо-контрольоване, рандомізоване клінічне дослідження 201 пацієнта віком від 6 до 17 років з безсонням, пов'язаним з дефіцитом розладу уваги та гіперактивністю, показало, що золпідем при дозах 0,25 мг / кг / добу (максимум до 10 мг / добу) не є більш ефективним, ніж плацебо.
Найчастіше спостерігаються побічні реакції на лікування золпідемом порівняно з плацебо були психічними або неврологічними: запаморочення (23,5% проти 1,5%), головний біль (12,5% проти 9,2%) та галюцинації (7,4% проти 0%). (Див. розділи 4.2 та 4.3).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Золпідем тартрат швидко всмоктується і швидко проявляє свою снодійну дію. Біодоступність після перорального застосування становить 70%. У межах діапазону терапевтичних доз кінетика лінійна. Терапевтичний рівень у плазмі становить від 80 до 200 нг / мл. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 хвилин до 3 годин після введення.
Розповсюдження
Об'єм розподілу у дорослих становить 0,54 л / кг і зменшується до 0,34 л / кг у літніх пацієнтів.
Зв’язування з білками плазми крові становить 92%. Обмін речовин при першому проходженні через печінку становить близько 35%. Повторне введення не впливає на зв’язування з білками, що вказує на відсутність конкурентного ефекту між золпідем тартратом та його метаболітами щодо місць зв’язування.
Ліквідація
Період напіввиведення короткий, в середньому 2,4 години і тривалість дії до 6 годин.
Усі метаболіти є фармакологічно неактивними і виводяться із сечею (56%) та калом (37%).
У клінічних дослідженнях показано, що золпідем тартрат не піддається діалізу.
Особливі популяції
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігається помірне зниження кліренсу (незалежно від діалізу). Інші фармакокінетичні параметри залишаються незмінними.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю біодоступність золпідему тартрату збільшується. Кліренс зменшується і період напіввиведення виводиться (приблизно на 10 годин).
У пацієнтів з цирозом печінки спостерігалося п'ятикратне збільшення AUC та триразове збільшення періоду напіввиведення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні ефекти спостерігалися лише у дозах, що значно перевищують максимальні рівні впливу на людину, і тому не мають особливого значення для клінічного застосування.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота моногідрат
Бензоат натрію Е211
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Концентрована соляна кислота 37% мас. / Мас. (Для регулювання рН)
Очищена вода
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
Після першого відкриття: 60 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання, коли лікарський засіб зберігається у закритій оригінальній упаковці, а також після першого відкриття.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла та зберігайте флакон у картонній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
30 -мл пляшка з бурштинового скла (тип III), оснащена крапельницею з ПНД і оснащена захисною кришкою з ГРП / ПВД, захищеною від дітей.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 мг / мл пероральні краплі, розчин 1 скляна пляшка по 30 мл з крапельницею
AIC n. 039611013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Визначення n. 1681 від 14.04.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
