Діючі речовини: індобуфен
ІНДОБУФЕН ЕГ таблетки по 200 мг
Чому використовується індобуфен - загальний препарат? Для чого це?
Що таке INDOBUFENE EG та для чого його використовують
Індобуфен містить активну речовину індобуфен, що належить до класу ліків, званих інгібіторами тромбоцитів, які покращують кровообіг, запобігаючи утворенню тромбів (тромбів), які можуть блокувати циркуляцію.
INDOBUFENE EG використовується:
- запобігати звуженню обхідних артерій серця (коронарних артерій);
- для лікування труднощів з рухом через проблеми з кровообігом (періодична кульгавість);
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Індобуфен - загальний препарат
Не приймайте INDOBUFENE EG
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є ураження шлунка та кишечника (виразка шлунково-дванадцятипалої кишки);
- якщо у вас «запалення шлунка, що супроводжується кровотечею (геморагічний гастрит);
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою та / або нирками;
- якщо ви схильні до кровотеч (геморагічний діатез);
- якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів (які також називаються НПЗЗ) у вас виникли проблеми з диханням (астма), застуда алергічного типу (риніт) та подразнення шкіри (кропив’янка) .
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати індобуфен.
З обережністю застосовуйте цей препарат у таких випадках:
- якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність), у цьому випадку може знадобитися зменшення дози;
- якщо ви коли -небудь мали травми шлунка або кишечника;
- якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЗ) або ліки, що підвищують плинність крові (антиагреганти).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь -що з наведеного нижче, оскільки може знадобитися зменшити дозування або припинити лікування цим препаратом:
- подразнення шкіри (кропив’янка);
- біль у центрі живота (біль у епігастрії) та відчуття печії (печія), стан, що називається диспепсією та впливає на розлади травлення.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію індобуфену - загального препарату
Інші ліки та INDOBUFENE EG
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Якщо у вас діабет і ви приймаєте пероральні (перорально) ліки, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікеміки), такі як сульфонілсечовини, вам слід періодично проходити аналізи крові для перевірки рівня цукру.
Якщо ви приймаєте всередину ліки, що підвищують плинність крові (пероральні антикоагулянти), такі як похідні кумарину та / або гепарину, вам слід виконати такі тести, щоб перевірити згортання крові:
- протромбіновий час;
- інші тести на згортання крові.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування цього препарату не рекомендується у разі відомої або підозрюваної вагітності та під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ІНДОБУФЕН ЕГ містить моногідрат лактози
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати індобуфен - загальний препарат: дозування
Як приймати INDOBUFENE EG
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 400 мг на день, яку слід приймати у два прийоми, по одній кожні 12 годин.
Приймати по одній таблетці вранці після сніданку і одну ввечері після вечері.
Пацієнти літнього віку та / або пацієнти з проблемами нирок
Ваш лікар скорегує вашу дозу залежно від функції нирок, оціненої кліренсом креатиніну (кліренсом).
У літніх пацієнтів старше 65 років дозу повинен оцінити лікар.
Якщо ви забули прийняти ІНДОБУФЕН ЕГ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували індобуфен - загальні ліки
Якщо ви прийняли більше індобуфену, ніж слід
Не повідомлялося про випадки передозування цим препаратом. У разі випадкового проковтування надмірної дози негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти індобуфену - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково -кишкового тракту і складаються з:
- утруднення травлення (диспепсія);
- відчуття печіння в шлунку (печія);
- біль у животі (біль у епігастрії та животі);
- запор або діарея;
- здуття живота;
- нудота і блювота.
Про них повідомлялося рідко
- алергічні подразнення шкіри;
- пурпура, пов’язана з тромбоцитопенією, що є шкірним захворюванням, пов’язаним із кровотечею, що викликається зменшенням тромбоцитів;
- сильний головний біль (головний біль).
Випадки
- запалення шлунка та / або кишечника, що супроводжується ураженнями (ерозивна виразкова хвороба та / або геморагічний гастрит), також пов’язане з наявністю крові у блювоті або фекаліях та з випадками крововиливів у мозок.
Випадки:
- свербіж (частота невідома);
- носова кровотеча (носові кровотечі);
- незначні кровотечі з ясен, нижньої частини ока (кон’юнктиви), губ, сечового міхура та заднього проходу (пряма кишка);
- кровотеча з рота, часто після кашлю (кровохаркання);
- зміна деяких параметрів функції печінки (підвищення рівня трансаміназ та азотемія);
- зміна деяких параметрів функції нирок (зниження кліренсу креатиніну).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Як зберігати INDOBUFENE EG
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що таке INDOBUFENE EG
- Діюча речовина - індобуфен. Кожна таблетка містить 200 мг індобуфену
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
Як виглядає індобуфен та вміст упаковки
Коробка з 30 ділиться таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІНДОБУФЕН ЕГ 200 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить: індобуфен 200 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Таблетки слід вводити всередину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Індобуфен показаний:
• у профілактиці оклюзії аортокоронарного шунтування
• для лікування переривчастої кульгавості, вторинної до оклюзійних патологій периферичних артерій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай добова доза становить 400 мг, яку вводять у два прийоми з інтервалом у 12 годин. Рекомендується приймати одну таблетку (200 мг) вранці після сніданку і одну ввечері після вечері.
Оскільки індобуфен виводиться переважно нирками, необхідно зменшити дозування пропорційно ступеню ниркової функції.
Особливо у пацієнтів літнього віку (старше 65 років) дозування повинен ретельно встановлювати лікар, враховуючи, що з віком функція нирок прогресивно зменшується.
Пропонується наступний графік дозування:
04.3 Протипоказання
Індобуфен не слід призначати особам, у яких виявлена підвищена чутливість до препарату, а також при наявності виразки шлунково-дванадцятипалої кишки, геморагічного гастриту, тяжкого порушення функції печінки та / або нирок, а також особам з геморагічним діатезом.
Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів; з цієї причини препарат не слід призначати пацієнтам, у яких ці препарати викликали симптоми астми, риніту або кропив’янки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується обережність при застосуванні препарату при наявності попередніх уражень шлунково-кишкового тракту, а також при одночасному прийомі інших антитромбоцитарних препаратів або нестероїдних протизапальних засобів. Якщо виникає диспепсія (наприклад, печія, біль у епігастральній ділянці), слід зменшити дозу або тимчасово припинити лікування.
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід зменшити залежно від ступеня ниркової функції.
Зберігати в недоступному для дітей.
При виникненні алергічних реакцій, таких як кропив’янка, лікування слід припинити.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як наслідок високого ступеня зв'язування індобуфену з білками плазми крові, існує можливість перенесення інших лікарських засобів, що зв'язуються з білками. З цієї причини пацієнтам з діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні препарати, такі як сульфонілсечовини, слід періодично оцінювати рівень глюкози в плазмі крові.
З тієї ж причини ефект пероральних антикоагулянтів (похідних кумарину) та / або гепарину може бути посилений.
При одночасному застосуванні з цими препаратами слід регулярно визначати протромбіновий час та інші аналізи на згортання крові.
04.6 Вагітність та період лактації
Незважаючи на те, що експерименти на тваринах не показали шкоди плоду, не рекомендується застосовувати препарат при відомої або підозрюваної вагітності та під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що індобуфен не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково -кишкового тракту і включають: диспепсію, печію, болі в епігастрії та животі, запор, діарею, здуття живота, нудоту та блювоту.
Випадки виразкової хвороби, ерозивної виразки та / або геморагічного гастриту, іноді пов’язані з гематемезисом та / або меланею, та випадки крововиливів у мозок повідомлялися дуже рідко.
Спостерігалися випадки кровотечі, кровохаркання, легких неускладнених крововиливів із кон’юнктиви, ясен, губ, прямої кишки та сечового міхура.
Іноді повідомлялося про збільшення значень трансаміназ та азотемії та зменшення кліренсу креатиніну. Рідко повідомлялося про алергічні шкірні реакції, пурпуру, пов’язану з тромбоцитопенією, головний біль.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування, випадкових чи навмисних, не зафіксовано.
Лікування передозування має бути симптоматичним та відповідним.
Форсований діурез ефективний для збільшення швидкості елімінації.
Гемодіаліз не ефективний для усунення індобуфену із загального кровообігу. Можливі шлунково -кишкові зміни можна лікувати антацидами антагоністів Н2.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиагреганти, індобуфен.
Код ATC: B01AC10.
Індобуфен втручається у функцію тромбоцитів, зворотно блокуючи циклооксигеназу тромбоцитів і тим самим пригнічуючи біосинтез тромбоксану А2.
Препарат проявляє свою активність швидко, протягом перших годин прийому, пригнічуючи приблизно 95% вироблення тромбоцитарного тромбоксану. Ці ефекти залишаються постійними при повторному введенні двічі на день (у рівноважному стані).
Інгібування активності тромбоцитів (агрегація, адгезія, тромбоцитарний фактор 3 і 4 та бета-тромбоглобулін) широко документоване у різних видів тварин та у людей.
Індобуфен не впливає на параметри згортання крові; подовження часу кровотечі є помірним і швидко оборотним після припинення лікування.
Результати досліджень тромбозу, проведені на різних експериментальних моделях, показали, що індобуфен знижує тромбогенну дію судинних протезів, а також запобігає смерті від тромбоемболії легеневої артерії, спричиненої агрегатами тромбоцитів. Підвищення деформації мембран еритроцитів спостерігалося в дослідженнях in vivo та ex vivo, проведених на еритроцитах, отриманих від пацієнтів із захворюваннями периферичних судин, які отримували індобуфен.
Індобуфен має антиагрегантну дію через інгібування реакції вивільнення компонентів тромбоцитів (АДФ, серотонін, тромбоцитарний фактор 4, бета-тромбоглобулін).
Дослідження на лабораторних тваринах та на людях показали, що індобуфен не впливає на показники згортання крові, і продовження часу кровотечі є скромним і швидко оборотним після припинення лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика індобуфену характеризується високою біодоступністю, швидким і повним всмоктуванням після перорального застосування. Пікові рівні в плазмі досягаються приблизно через 2 години. Їжа не впливає на біодоступність препарату. Біологічний період напіввиведення препарату становить приблизно 8 годин з видимим об’ємом розподілу 15 літрів.
Близько 99% індобуфен зв'язується з білками плазми крові, і виведення відбувається переважно нирками, 75% - у формі кон'югованого продукту (глюкурунату) і в незначній мірі у вигляді незміненої сполуки.
Кінетика індобуфену є лінійною до одноразового введення 400 мг.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої, підгострої та хронічної токсичності, проведені на різних видах тварин (щури, собаки, кролики), показали, що індобуфен добре переноситься. Він не має тератогенної та ембріотоксичної дії та не є мутагенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози
Мікрокристалічна целюлоза
Натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А)
Лаурилсульфат натрію
Стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
30 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить блістери з ПВХ / алюмінію по 30 таблеток, що поділяються.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
INDOBUFENE EG таблетки 200 мг, 30 таблеток, що поділяються AIC n. 036765016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29 листопада 2005/13 квітня 2011 року
