Діючі речовини: холекальциферол (вітамін D3), вітамін А
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Доступні вкладиші для упаковки Adisterol: - АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування, АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування, АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
- АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин
Чому використовується Адистерол? Для чого це?
АДГІСТЕРОЛ містить вітамін А і холекальциферол, більш відомий як вітамін D3.
АДГІСТЕРОЛ показаний дорослим пацієнтам для профілактики та лікування дефіциту вітамінів А та D (остеомаляція, спазмофілія тощо).
Протипоказання Якщо Адистерол не слід застосовувати
Не приймайте АДГІСТЕРОЛ
- якщо у вас алергія на вітамін А, холекальциферол (вітамін D3) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Адистерол
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АДІСТЕРОЛ.
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність)
- якщо ви страждаєте на захворювання кровоносних судин, що характеризується їх затвердінням, яке з’являється з віком (атеросклероз)
- якщо ви страждаєте на захворювання судин, що несуть кров до серця (коронарні артерії)
- якщо ви літні люди.
Якщо ви приймаєте АДІСТЕРОЛ у високих дозах або протягом тривалого часу, ваш лікар проведе аналізи крові або сечі для контролю рівня кальцію та аналізи крові для контролю рівня лужної фосфатази.
Дози, що перевищують 25000 ОД/добу вітаміну А, можна застосовувати лише під наглядом лікаря, щоб уникнути появи небажаних ефектів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Адистеролу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте контрацептиви (таблетки), ліки, що використовуються для запобігання вагітності.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Під час вагітності приймати АДІСТЕРОЛ під пильним наглядом лікаря. Щоденна кількість вітаміну А вище 10000 МО. їх слід уникати під час вагітності (особливо в перші місяці), оскільки вони можуть мати шкідливий вплив на плід
Водіння автомобіля та роботу з машинами
АДГІСТЕРОЛ не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Адистерол: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для ін’єкцій у м’яз або рот кожні 5-7 або більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для ін’єкцій у м’яз або рот кожні 5-7 і більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для ін’єкцій у м’яз або рот кожні 7 або більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для ін’єкцій у м’яз або рот кожні 7 або більше днів, за рішенням лікаря.
Дози слід приймати всередину або вводити в м’яз.
Нагрійте флакон у руках перед використанням, якщо розчин стане каламутним внаслідок зниження температури навколишнього середовища
Не змішуйте АДГІСТЕРОЛ з розчинами, що містять окислювальні речовини, або з водними розчинами
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Adisterol
Якщо ви прийняли більше, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози АДГІСТЕРОЛу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте надмірну дозу цього препарату, у вас можуть бути загальні розлади, характерні для синдромів гіпервітамінозу D, такі як: розлади шлунка та / або кишечника (шлунково-кишкового тракту), втрата ваги, дратівливість, втома (астенія), субфебрильна температура, зміни обмін кальцію, сухість шкіри з лущенням і пожовтінням шкіри, біль у кістках або суглобах.
У дітей можливе передчасне закриття епіфізів, затримка росту довгих кісток, внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення тиску всередині черепа).
Лікування
Припиніть прийом ADISTEROL і зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти АДГІСТЕРОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом АДІСТЕРОЛУ
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Адистеролу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які з наведених нижче побічних ефектів, про які повідомлялося в результаті прийому надмірних доз АДІСТЕРОЛУ при неправильному та / або тривалому застосуванні, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:
Вплив на обмін речовин і харчування:
- Втрата апетиту (анорексія)
Вплив на шкіру:
- Сверблячий
Діагностичні тести:
- Підвищення рівня кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкальціурія)
- Підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфостатемія)
- Зміна тестів на функцію нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через "Agenzia Italiana del Farmaco" за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що маслянистий розчин опалесцентний та / або містить видимі частинки та / або має жовто-коричневий або коричневий колір.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить АДГІСТЕРОЛ
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
- Активні інгредієнти - концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 3,44 мг, що дорівнює 10000 МО. і холекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що дорівнює 50000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
- Активні інгредієнти - концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 6,88 мг, що дорівнює 20000 МО. і холекальциферол (вітамін D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
- Активні інгредієнти - концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 6,88 мг, що дорівнює 20000 МО. і холекальциферол (вітамін D3) 7,5 мг, що дорівнює 300000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
- Активні інгредієнти - концентрований, синтетичний, маслянистий вітамін А (вітамін А ацетат) 13,76 мг, що дорівнює 40000 МО. і холекальциферол (вітамін D3) 15 мг, що дорівнює 600000 ОД.
- Інший компонент - рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.
Опис того, як виглядає АДГІСТЕРОЛ, та вміст упаковки
Оральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
АДГІСТЕРОЛ поставляється у вигляді прозорого безбарвного до жовтого або зеленувато-жовтого масляного розчину, що міститься у флаконах із білого скла.
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування Випускається в упаковках по 10 ампул по 1 мл.
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування. Випускається в упаковках по 10 ампул по 1 мл.
АДГІСТЕРОЛ 300 000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування. Випускається в упаковках з 2 ампулами по 1 мл.
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування. Випускається в упаковках по 1 ампулі по 2 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АДГІСТЕРОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин
10 мл містять: холекальциферолу (віт. D3) 2,5 мг, що дорівнює 100000 ОД; концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 34,4 мг, що дорівнює 100000 МО.
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
один флакон містить: холекальциферолу (віт. D3) 1,25 мг, що дорівнює 50000 МО; концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 3,44 мг, що дорівнює 10000 МО.
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
один флакон містить: холекальциферолу (віт. D3) 2,5 мг, що дорівнює 100 000 ОД; концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 6,88 мг, що дорівнює 20000 МО.
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
один флакон містить: холекальциферолу (віт. D3) 7,5 мг, що дорівнює 300 000 ОД; концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 6,88 мг, що дорівнює 20000 МО.
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
один флакон містить: холекальциферолу (вітамін D3) 15 мг, що дорівнює 600000 ОД; концентрований вітамін А, синтетична, масляниста форма (віт. А ацетат) 13,76 мг, що дорівнює 40000 МО.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Оральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування авітамінозу A і D (рахіт, остеомаляція, спазмофілія, порушення прорізування зубів тощо).
04.2 Дозування та спосіб введення
АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин
Немовлята: 2-4 краплі на день.
Діти: 5-10 крапель 1-2 рази на день відповідно до віку.
Дорослі: по 10-20 крапель 1-2 рази на день.
1 крапля містить: 250 ОД. вітаміну D3 та 250 МО вітаміну А.
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для внутрішньом’язової або пероральної ін’єкції кожні 5-7 або більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для внутрішньом’язової або пероральної ін’єкції кожні 5-7 або більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для внутрішньом’язової або пероральної ін’єкції кожні 7 або більше днів, за рішенням лікаря.
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування
Один флакон для внутрішньом’язової або пероральної ін’єкції кожні 7 або більше днів, за рішенням лікаря.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Стани гіперкальціємії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дози, що перевищують 25000 ОД/добу вітаміну А, можна застосовувати лише під наглядом лікаря, щоб уникнути появи небажаних наслідків передозування.
Застосування високих доз або для тривалої терапії вимагає періодичної перевірки кальцію, кальцію та рівня лужної фосфатази у сироватці крові.
Застосовувати з обережністю та у менших дозах пацієнтам, які страждають на атеросклероз, важкою хворобою коронарних артерій або нефропатією, а також людям похилого віку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомо не про взаємодію або несумісність з іншими препаратами.
Застосування протизаплідних засобів може збільшити швидкість плазми вітаміну А.
04.6 Вагітність та лактація
Дуже високі дози вітаміну А у тварин є тератогенними і в окремих випадках асоціювалися з вадами розвитку людини. Щоденних доз вітаміну А понад 10 000 МО слід уникати під час вагітності (особливо в перші місяці), і слід проконсультуватися з лікарем поради щодо загальної кількості вітаміну А, яку можна взяти з різних джерел.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічних ефектів не виявлено.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі. У разі передозування через неправильне та / або тривале застосування можуть виникнути загальні розлади, які можна віднести до синдромів гіпервітамінозу D, такі як: шлунково-кишкові розлади, втрата ваги, дратівливість, астенія, субфебрильна температура, зміни обміну кальцію, сухість шкіри з лущенням і жовтою пігментацією, кістково -суглобовими болями. У дітей може виникнути передчасне закриття епіфізів, зупинка росту довгих кісток, внутрішньочерепна гіпертензія.
У разі випадкового проковтування дуже великої кількості ліків доцільно практикувати промивання шлунка, флюїдну терапію та будь -яку сечогінну терапію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітаміни А та D у комбінації.
Код ATC: A11CB.
Адистерол - це маслянистий розчин холекальциферолу (вітамін D3) у високій концентрації, пов'язаний з високою дозою ацетату вітаміну А.
Віт. D3, необхідний для організму, здійснює свою терапевтичну дію, збільшуючи всмоктування кальцію в кишечнику та відновляючи баланс фосфокальцієвого обміну.
Віт. А стимулює активність остеобластів, здійснює свою евтрофну дію на рівні епітелію та посилює процеси імунного захисту, надаючи ад'ювантну дію при хронічних токсичних інфекціях (особливо при туберкульозній природі) та при інфекційних ускладненнях рахіту.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Масляний розчин віт. А та віт. D3 добре всмоктується навіть при пероральному прийомі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ацетат вітаміну А: LD50 / os у мишей 14 500 000 ОД / кг
Холекальциферол: LD50 / os у мишей 5 416 000 МО / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Адистерол пероральні краплі, розчин: рафінована оливкова олія.
Адистерол пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування: оливкова олія рафінована для ін’єкційного застосування.
06.2 Несумісність
Розчини, що містять окислювальні речовини, водні розчини.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Адистерол пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Адистерол пероральні краплі, розчин: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин - скляна пляшка з крапельницею - 10 мл
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - білі скляні ампули - 10 ампул - 1 мл
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - білі скляні ампули - 10 ампул - 1 мл
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - білі скляні ампули - 2 ампули - 1 мл
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - білі скляні флакони - 1 флакон - 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Оспедалетто - PISA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин 001738057
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування 001738044
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування 001738032
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування 001738020
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування 001738018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
АДГІСТЕРОЛ 10000 МО / мл +10 000 ОД / мл крапель для перорального застосування, розчин - березень 1949 р. / Травень 2010 р
АДГІСТЕРОЛ 50000 МО / мл + 10000 МО / мл перорального розчину і для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - травень 1979 р. / Травень 2010 р
АДГІСТЕРОЛ 100000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний розчин і для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування - травень 1979 р. / Травень 2010 р
АДГІСТЕРОЛ 300000 МО / мл + 20000 МО / мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - березень 1949 р. / Травень 2010 р
АДГІСТЕРОЛ 600000 МО / 2 мл + 40000 МО / 2 мл пероральний та ін’єкційний розчин для внутрішньом’язового застосування - березень 1949 р. / Травень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2015 року
