Діючі речовини: ібандронова кислота
Бонвіва 150 мг, вкриті плівковою оболонкою
Вставки для упаковки Bonviva доступні для розмірів упаковок:- Бонвіва 150 мг, вкриті плівковою оболонкою
- Бонвіва 3 мг розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується Bonviva? Для чого це?
Бонвіва належить до групи ліків під назвою бісфосфонати. Містить діючу речовину ібандронову кислоту. Bonviva може змінити втрату кісткової маси, блокуючи більшу втрату кісткової маси та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які її приймають, навіть якщо вони не зможуть побачити або відчути різниці. Бонвіва може допомогти зменшити ймовірність перелому кісток (переломів). Це зменшення переломів було продемонстровано для хребта, але не для стегна.
Бонвіва вам призначили для лікування постменопаузального остеопорозу, оскільки у вас високий ризик переломів. У період менопаузи яєчники жінки перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоровий скелет.
Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик переломів при остеопорозі.
Інші фактори, які можуть збільшити ризик переломів:
- недостатнє надходження кальцію та вітаміну D з їжею;
- куріння або звичка вживати занадто багато алкоголю;
- недостатня фізична активність (ходьба або інша діяльність під навантаженням);
- знайомство з остеопорозом.
Здоровий спосіб життя також допоможе вам отримати максимальну користь від лікування. Це включає:
- дотримуватися збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D;
- ходьба або інша діяльність під навантаженням;
- не палити і не вживати занадто багато алкоголю.
Протипоказання Коли Бонвіва не слід застосовувати
Не приймайте Bonviva
- якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас є певні проблеми з горлом / стравоходом (стравохід), наприклад звуження або утруднення ковтання;
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні одну годину (60 хвилин) поспіль;
- якщо у вас або раніше був низький рівень кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Bonviva
Деяким людям слід бути особливо обережними, приймаючи Бонвіву.
Перед тим, як приймати Бонвіву, поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо у вас є якісь порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D);
- якщо ваші нирки не функціонують нормально;
- якщо у вас є проблеми з ковтанням або травленням;
- якщо Ви проходите лікування зубів або маєте пройти операцію на зубах, повідомте свого стоматолога про те, що Ви проходите лікування Bonviva. Якщо у вас рак, повідомте про це також своєму стоматологу.
Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла / харчового каналу (стравоходу), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та / або напою, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо не випити повну склянку води та / або лягти протягом однієї години після прийому Бонвіви.Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Бонвіви та негайно повідомте про це лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не давайте Bonviva дітям або підліткам до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Бонвіва
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Особливо:
- Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на ефекти Bonviva.
- Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть дратувати шлунок і кишечник. Бонвіва може мати такий самий ефект. Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте знеболюючі або протизапальні засоби одночасно з Bonviva
Після прийому місячної таблетки Bonviva зачекайте 1 годину, перш ніж приймати будь -які інші ліки, включаючи таблетки для травлення, добавки кальцію або вітаміни.
Бонвіва з їжею та напоями
Не приймайте Bonviva з їжею. Бонвіва менш ефективний при прийомі з їжею.
Ви можете пити воду, але ніяких інших напоїв.
Після прийому Bonviva почекайте 1 годину, перш ніж приймати їжу та інші напої (див. Розділ «Як приймати Bonviva»)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Bonviva можна використовувати тільки жінкам у постменопаузі і не можна приймати жінкам, які все ще можуть мати дітей.
Не приймайте Bonviva під час вагітності або годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки, як очікується, Bonviva не вплине або незначно вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Бонвіва містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, якщо у вас непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або у вас проблеми з всмоктуванням глюкози-галактози), зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Bonviva: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза Bonviva - одна таблетка на місяць.
Прийом місячного планшета
Важливо уважно слідувати наступним інструкціям. Вони розроблені, щоб допомогти таблетці Bonviva швидко дістатись до шлунка, тому вона рідше викликає роздратування.
Приймайте одну таблетку Bonviva 150 мг раз на місяць.
- Виберіть день місяця, який легко запам'ятати. Щоб прийняти таблетку Bonviva, ви можете вибрати певний день місяця (наприклад, 1 -го числа кожного місяця) або день тижня (наприклад, 1 -а неділя місяця), залежно від того, що вам найбільше підходить.
- Приймайте таблетку Bonviva принаймні через 6 годин після їжі або пиття, крім води.
- Візьміть таблетку Bonviva
- щойно встав з ліжка e
- перед вживанням їжі та напоїв (натщесерце).
- Проковтніть таблетку з повною склянкою чистої води (не менше 180 мл).
Не приймайте таблетку з водою з високою концентрацією кальцію, фруктовим соком або будь -яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати воду у пляшках з низьким вмістом мінералів, якщо є проблема, пов’язана з потенційно високим вмістом кальцію в організмі. водопровідна вода (жорстка вода),
- Проковтніть таблетку цілою, не жуйте її, не роздавлюйте і не давайте їй розчинитися в роті.
- Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
- не лягайте; якщо ви не залишаєтесь у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина ліків може потрапити назад у ваш стравохід
- нічого не їжте
- не пийте нічого (крім води, якщо вона вам потрібна)
- не приймайте ніяких інших ліків.
- Почекавши годину, ви можете прийняти їжу та питво на ранковий прийом їжі. Після їжі ви також можете полежати, якщо хочете, і прийняти інші ліки, якщо це необхідно.
Продовження набору Бонвіви
Важливо продовжувати прийом препарату Бонвіва щомісяця, доки вам це призначить лікар. Після прийому Bonviva протягом 5 років запитайте у свого лікаря, чи продовжувати приймати ліки.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Bonviva
Якщо ви прийняли більше Bonviva, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не блють і не лягайте - це може спричинити подразнення стравоходу Бонвівою.
Якщо ви забули прийняти Бонвіву
- Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у вибраний день, не приймайте її пізніше.
Натомість зверніться до календаря та перевірте час наступного найму на роботу.
- Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, і до наступного запланованого прийому лишилося лише 1–7 днів ...
Ніколи не приймайте дві таблетки Bonviva протягом одного тижня. Ви повинні дочекатися дня наступного запланованого прийому і прийняти таблетку, як зазвичай; потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у заплановані дні, зазначені у календарі.
- Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, а до наступного запланованого прийому ще більше 7 днів ...
Ви повинні прийняти одну таблетку вранці після дня, який ви пам'ятаєте; потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у заплановані дні, зазначені у календарі.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Bonviva
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до медсестри або лікаря, якщо ви помітили будь -який із наведених нижче серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Нечасті (зустрічаються до 1 з 100 осіб):
- сильний біль у грудях, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, утруднення ковтання. Може бути сильне запалення горла / харчового каналу, іноді з виразками або звуженням горла / харчового каналу.
Рідкісні (зустрічаються до 1 з 1000 осіб):
- свербіж, набряк обличчя, губ, язика і горла, утруднене дихання;
- постійний біль та запалення очей;
- новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху. Можливо, у вас будуть перші ознаки можливого нетипового перелому стегнової кістки.
Дуже рідко (спостерігається у 1 з 10 000 осіб):
- біль або виразка в роті або щелепі. Ви можете відчути перші ознаки серйозних проблем щелепи (некроз або загибель кістки щелепи);
- важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.
Інші можливі побічні ефекти
Поширені (вражаються до 1 з 10 осіб):
- головний біль;
- печія, проблеми з ковтанням, болі в животі або животі (можуть бути наслідком запалення шлунка), порушення травлення, нудота, діарея;
- судоми м’язів, скутість у суглобах та кінцівках;
- грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках та ниючі м’язи та суглоби. Порадьтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь -які наслідки стануть тривожними або триватимуть більше двох днів.
- висип.
Нечасті (зустрічаються до 1 з 100 осіб):
- запаморочення;
- метеоризм (газоутворення в кишечнику, відчуття здуття живота);
- біль у спині;
- почуття втоми і виснаження;
- напади астми.
Рідкісні (зустрічаються до 1 з 1000 осіб):
- запалення дванадцятипалої кишки (перша частина кишечника), що викликає біль у шлунку;
- кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Bonviva
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
- Допоміжними речовинами є:
ядро таблетки: моногідрат лактози, повідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, очищена стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка таблеток: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000.
Як виглядає Бонвіва та вміст пачки
Таблетки Bonviva мають білий або майже білий колір, мають видовжену форму, з позначкою "BNVA" з одного боку та "150" з іншого боку. Таблетки поставляються у блістерах, що містять 1 або 3 таблетки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
ТЕКСТ ДЛЯ НАПІМНИКІВ
ПЛАНУВАННЯ НАБОРУ БОНВІВИ
Дозування Bonviva становить одну таблетку раз на місяць. Виберіть день місяця, який легко запам’ятати:
- завжди в один і той же день місяця (наприклад, 1 -го числа кожного місяця)
- або того ж дня тижня (наприклад, 1 -а неділя кожного місяця).
Позначте дні в календарі знімними наклейками нижче.
Після того, як ви візьмете планшет, поставте прапорець на наклейці
ЗНІМНІ НАЛІЗКИ ДЛЯ ВАШОГО ОСОБИСТОГО КАЛЕНДАРУ
Місячний планшет Щомісячний планшет Щомісячний планшет
Бонвіва Бонвіва Бонвіва
Важливо продовжувати прийом Bonviva щомісяця.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БОНВІВА 150 МГ. ПЛАСТИНИ, ВПЛИВАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Містить 154,6 мг безводної лактози (еквівалентно 162,75 мг моногідрату лактози).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "BNVA" з одного боку та "150" з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком перелому (див. Розділ 5.1).
Було продемонстровано зниження ризику переломів хребців; Ефективність при переломах шийки стегнової кістки не встановлена.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
Рекомендована доза-одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг один раз на місяць. Бажано приймати таблетки в один і той же день кожного місяця.
Бонвіву слід приймати після нічного голодування (принаймні 6 годин) та за 1 годину до прийому їжі та напоїв (крім води) вранці (див. Розділ 4.5) або будь -яких інших пероральних ліків або добавок (включаючи футбол):
У разі пропуску дози пацієнтам слід проінформувати про прийом однієї таблетки Бонвіви по 150 мг на ранок після дня, який вони пам’ятають, якщо до наступного запланованого прийому не залишилося менше 7 днів.
Після цього пацієнти повинні продовжувати приймати таблетки раз на місяць у запланований термін придатності.
Якщо до наступного запланованого прийому залишилося менше 7 днів, пацієнтам слід почекати до дня наступного прийому, а потім продовжити прийом однієї таблетки раз на місяць, як було заплановано спочатку.
Пацієнти не повинні приймати дві таблетки протягом одного тижня.
Пацієнти повинні отримувати кальцій та / або вітамін D, якщо їжа недостатня (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично оцінювати у кожного окремого пацієнта, виходячи з потенційних переваг та ризиків застосування препарату Бонвіва, особливо після 5 або більше років застосування.
Особливі популяції
Пацієнти з нирковою недостатністю
Внаслідок обмеженого клінічного досвіду (див. Розділи 4.4 та 5.2) лікування препаратом Бонвіва не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв.
Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня з кліренсом креатиніну 30 мл / хв або більше.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Коригування дози не потрібне (див. Розділ 5.2).
Літнє населення (> 65 років)
Коригування дози не потрібне (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення
Немає показань до застосування у дітей віком до 18 років, і Bonviva не вивчався у цій популяції (див. Розділи 5.1 та 5.2).
Спосіб введення:
Для перорального застосування.
• Таблетки слід ковтати цілими за допомогою склянки води (від 180 до 240 мл) з пацієнтом у положенні сидячи або стоячи. Не слід використовувати воду з високою концентрацією кальцію. Рекомендується використовувати воду у пляшку з низьким вмістом мінералів, якщо є проблема, пов'язана з потенційно високим вмістом кальцію у водопровідній воді (жорстка вода).
• Пацієнтам не слід лежати протягом 1 години після прийому Bonviva.
• Вода - єдиний напій, який можна пити разом з Bonviva.
• Пацієнти не повинні ні жувати, ні смоктати таблетки через ризик виразки ротоглотки.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Гіпокальціємія
• Аномалії стравоходу, що затримують спорожнення стравоходу, такі як стриктура або ахалазія - неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 60 хвилин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіпокальціємія
Перед початком терапії препаратом Бонвіва необхідно виправити наявну гіпокальціємію. Інші порушення кісткового та мінерального обміну також необхідно ефективно лікувати. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D важливо для всіх пацієнтів.
Роздратування шлунково -кишкового тракту
Перорально введені бісфосфонати можуть викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. З огляду на ці можливі дратівливі ефекти та потенціал погіршення основного захворювання, слід бути обережним при призначенні препарату Бонвіва пацієнтам з тривалими проблемами верхніх відділів шлунково -кишкового тракту (наприклад, стравохід Барретта, дисфагія, інші захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт або відомі виразки).
Побічні дії, такі як езофагіт, виразки стравоходу та ерозії стравоходу, у деяких випадках важкі та потребують госпіталізації, рідко з кровотечею або супроводжуються стриктурою або перфорацією стравоходу, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували пероральні бісфосфонати. більша у пацієнтів, які не дотримувалися інструкцій щодо дозування та / або продовжують приймати пероральні бісфосфонати після появи симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу.Пацієнти повинні бути особливо обережними та вміти дотримуватися інструкцій щодо дозування (див. розділ 4.2).
Лікарі повинні бути обережні щодо будь -яких ознак або симптомів, які вказують на можливу реакцію стравоходу, а пацієнтам слід порадити припинити прийом препарату Бонвіва та звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникне дисфагія, одінофагія, біль у грудній клітці або розвиток або погіршення печії.
Хоча в контрольованих клінічних випробуваннях не спостерігалося підвищеного ризику, надходили постмаркетингові повідомлення про виразку шлунка та дванадцятипалої кишки при пероральному застосуванні бісфосфонатів, деякі з яких були серйозними та пов’язаними з ускладненнями.
Оскільки нестероїдні протизапальні препарати та бісфосфонати пов’язані з виникненням шлунково-кишкового подразнення, під час одночасного застосування слід бути обережним.
Остеонекроз щелепи
Остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зубів та / або місцевими інфекціями (включаючи остеомієліт), повідомлявся у хворих на рак, які отримували переважно внутрішньовенні бісфосфонати. Більшість з цих пацієнтів також лікувалися хіміотерапією та кортикостероїдами. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Стоматологічний огляд з відповідною стоматологічною профілактикою слід розглянути перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна ротової порожнини).
Під час лікування цим пацієнтам слід уникати інвазивних стоматологічних процедур, де це можливо. У пацієнтів, у яких під час лікування бісфосфонатами розвивається остеонекроз щелепи, стоматологічна операція може погіршити стан. Для пацієнтів, які потребують стоматологічного лікування, немає даних, які б вказували, чи припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи Клінічне судження лікування лікар повинен бути основою ведення кожного пацієнта, грунтуючись на індивідуальній оцінці співвідношення ризик / користь.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами при остеопорозі. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій точці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до надниткової лінії. Ці переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, а деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з візуалізацією ознак переломів стресу, за тижні або місяці до того, як перелом стегна завершиться. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів.У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Ниркова недостатність
Через обмежений клінічний досвід застосування препарату Бонвіва не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв (див. Розділ 5.2).
Непереносимість галактози
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарсько-харчова взаємодія
Біодоступність ібандронової кислоти при пероральному застосуванні, як правило, знижується присутністю їжі. Зокрема, продукти, що містять кальцій, включаючи молоко та інші полівалентні катіони (такі як алюміній, магній та залізо), можуть перешкоджати всмоктуванню Bonviva, що узгоджується Таким чином, пацієнти повинні приймати Bonviva після нічного голодування (принаймні 6 годин) і продовжувати голодування протягом 1 години після прийому Bonviva (див. розділ 4.2).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Оскільки ібандронова кислота не інгібує основні печінкові ізоферменти Р450 людини і було показано, що вона не індукує систему цитохрому Р450 печінки у щурів (див. Розділ 5.2), метаболічні взаємодії не вважаються ймовірними. не зазнає ніякої біотрансформації.
Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні препарати, що містять полівалентні катіони
Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні препарати, що містять полівалентні катіони (такі як алюміній, магній та залізо), можуть перешкоджати всмоктуванню Bonviva. Тому пацієнтам не слід приймати інші ліки всередину принаймні за 6 годин до прийому Bonviva та протягом 1 через годину після прийому Bonviva.
Ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ
Оскільки ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) та бісфосфонати асоціюються з роздратуванням шлунково-кишкового тракту, слід бути обережними при одночасному застосуванні (див. Розділ 4.4).
Блокатори Н2 -рецепторів або інгібітори протонної помпи
З більш ніж 1500 пацієнтів, включених у дослідження BM16549, в якому порівнювали щомісячну та денну схему прийому ібандронової кислоти, 14% та 18% перебували на блокаторах гістамінергічних Н2 -рецепторів або інгібіторах протонної помпи відповідно через один та два роки відповідно. Серед цих пацієнтів частота випадків з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту у пацієнтів, які отримували 150 мг бонвіви 1 раз на місяць, була такою ж, як у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту 2,5 мг на добу.
У здорових чоловіків -добровольців та жінок у постменопаузі внутрішньовенне введення ранітидину призвело до збільшення біодоступності ібандронової кислоти приблизно на 20%, можливо, внаслідок зниження кислотності шлунка. біодоступності ібандронової кислоти, коригування дози не вважається необхідним при одночасному застосуванні Bonviva з блокаторами H2 або іншими активними речовинами, що підвищують рН шлунка.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Bonviva призначений для використання лише жінками в постменопаузі і не повинен призначатися жінкам репродуктивного віку.
Немає належних даних про застосування ібандронової кислоти у вагітних жінок. Дослідження на щурах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Бонвіва не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється ібандронова кислота з грудним молоком людини.
Бонвіву не можна застосовувати пацієнтам, які годують грудьми.
Родючість
Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину. У репродуктивних дослідженнях, проведених на щурах при пероральному введенні, ібандронова кислота знижувала фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного та фармакокінетичного профілю та повідомлень про побічні реакції, можна очікувати, що Bonviva не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Найбільш серйозні побічні реакції, про які повідомлялося, - це анафілактична реакція / шок, атипові переломи стегнової кістки, остеонекроз щелепи, подразнення шлунково -кишкового тракту та запалення очей (див. Розділ «Опис деяких побічних реакцій» та розділ 4.4).
Найчастіше повідомляються про побічні реакції-артралгію та грипоподібні симптоми. Ці симптоми, як правило, короткочасні, легкої або помірної інтенсивності, як правило, пов’язані з першою дозою і зазвичай зникають при продовженні лікування без необхідності коригувальних дій (див. Розділ «Грипоподібна хвороба»).
Табличний перелік побічних реакцій
Повний перелік відомих побічних реакцій представлений у таблиці 1. Безпеку перорального лікування ібандроновою кислотою у дозі 2,5 мг один раз на день оцінювали у 1251 пацієнті, який проходив лікування у 4 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, більшість з яких були взяті з ключового трирічного дослідження переломів (MF4411).
У ключовому дворічному дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом (BM16549) загальна безпека застосування препарату Бонвіва 150 мг раз на місяць була подібною до безпеки ібандронової кислоти 2,5 мг на добу. Загальний відсоток пацієнтів, які повідомили про побічну реакцію, склав 22,7% та 25,0% при застосуванні Bonviva у дозі 150 мг 1 раз на місяць після одного та двох років відповідно. Більшість випадків не призвели до припинення лікування.
Побічні реакції перераховані відповідно до класу системних органів MedDRA та категорії частоти. Категорії частот визначаються за допомогою таких умов: дуже поширені (> 1/10), поширені (≥ 1/100 а
Таблиця 1: Побічні реакції, що виникають у жінок у постменопаузі, які отримували 150 мг бонвіви 1 раз на місяць або 2,5 мг ібандронової кислоти щодня у дослідженнях фази III BM16549 та MF4411 та у постмаркетинговому досвіді.
* Для отримання додаткової інформації див. Нижче.
- Виявлено під час постмаркетингового досвіду.
Опис деяких побічних реакцій
Шлунково -кишкові побічні реакції
Щомісячне лікування включало пацієнтів із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі, включаючи пацієнтів з виразковою хворобою шлунка, без нещодавніх кровотеч або госпіталізації, а також пацієнтів з диспепсією або рефлюксом під контролем препаратів. Для цих пацієнтів не було різниці у частоті побічних ефектів з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту між схемами прийому 150 мг 1 раз на місяць та 2,5 мг на добу.
Грипоподібна хвороба
Грипоподібна хвороба включає події, про які повідомляється як реакції гострої фази або такі симптоми, як міалгія, артралгія, лихоманка, озноб, втома, нудота, втрата апетиту або біль у кістках.
Остеонекроз щелепи
Повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які отримували лікування бісфосфонатами. Остеонекроз щелепи зазвичай асоціюється з видаленням зубів та / або місцевими інфекціями (включаючи остеомієліт). Діагностика раку, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди та погана гігієна порожнини рота також вважаються факторами ризику (див. Розділ 4.4).
Запалення очей
При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні реакції очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці події не зникали, доки терапія ібандроновою кислотою не була припинена.
Анафілактична реакція / шок
Випадки анафілактичної реакції / шоку, включаючи летальні випадки, мали місце у пацієнтів, які отримували внутрішньовенне введення ібандронової кислоти.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Немає конкретної інформації про лікування передозування Bonviva.
Однак, на основі знань про цей клас препаратів, передозування перорально може спричинити побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту (такі як розлад шлунка, диспепсія, езофагіт, гастрит або виразка) або гіпокальціємію. Для зв’язування Bonviva слід вводити молоко або антациди, а будь -які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювоту, а пацієнт повинен стояти.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування хвороб кісток, бісфосфонати, код АТС: M05BA06
Механізм дії
Ібандронова кислота-надзвичайно потужний бісфосфонат, що належить до групи азотовмісних бісфосфонатів, який діє вибірково на кісткову тканину і специфічно пригнічує остеокластичну активність, не впливаючи безпосередньо на формування кісток. Він не перешкоджає залученню остеокластів. L "Ібандронова кислота призводить до прогресування чисте збільшення кісткової маси та зменшення частоти переломів за рахунок зменшення збільшення кісткового обміну у напрямку до менопаузи у пацієнтів у постменопаузі.
Фармакодинамічні ефекти
Фармакодинамічна дія ібандронової кислоти полягає у пригніченні кісткової резорбції. В природних умовах, ібандронова кислота запобігає експериментально викликане руйнування кісток, викликане припиненням активності гонад, ретиноїдами, пухлинами або пухлинними екстрактами. У молодих (швидко зростаючих) щурів також пригнічується ендогенна резорбція кісток, що призводить до збільшення нормальної кісткової маси порівняно з необробленими тваринами.
Моделі на тваринах підтвердили, що ібандронова кислота є дуже потужним інгібітором остеокластичної активності. У зростаючих щурів немає доказів дефекту мінералізації навіть у дозах, що в 5000 разів перевищують дозу, необхідну для лікування остеопорозу.
Тривале введення, як щоденне, так і з перервами (з тривалими інтервалами між дозами), у щурів, собак та мавп, було пов'язане з утворенням нової кістки нормальної якості та збереженою або підвищеною механічною міцністю, навіть при дозах у діапазоні токсичності . У людей ефективність ібандронової кислоти як для щоденної, так і для періодичної дози з інтервалом 9-10 тижнів між дозами була підтверджена в клінічному дослідженні (MF4411), в якому ібандронова кислота продемонструвала свою ефективність.
У моделях на тваринах ібандронова кислота призвела до біохімічних змін, що свідчать про дозозалежне пригнічення резорбції кістки, включаючи пригнічення біохімічних маркерів деградації кісткового колагену у сечі (таких як дезоксипіридинолін та N-телопептиди з ланцюговим ланцюгом колагену типу I (NTX)).
У дослідженні біоеквівалентності 1 фази, проведеному на 72 жінках у постменопаузі, які отримували 150 мг перорально кожні 28 днів, загалом за чотири введення, інгібування сироваткового CTX після першого введення спостерігалося вже через 24 години після цього (середнє пригнічення 28 %); максимальне медіанне гальмування (69%) спостерігалося через 6 днів. Після третього та четвертого введення максимальне медіанне гальмування через 6 днів після введення становило 74%, що падало до середнього гальмування 56% через 28 днів після четвертого введення. За відсутності подальшого введення зменшується пригнічення біохімічних маркерів кісткової резорбції.
Клінічна ефективність
Щоб визначити жінок з високим ризиком остеопоротичних переломів, слід враховувати незалежні фактори ризику, такі як, наприклад, низький МЩКТ, вік, наявність попередніх переломів, переломи в сімейному анамнезі, висока регенерація кісток та низький індекс маси тіла.
Бонвіва 150 мг 1 раз на місяць
Мінеральна щільність кісток (МЩКТ)
У багатоцентровому, подвійному сліпому дворічному дослідженні (BM16549) у жінок у постменопаузі з остеопорозом (вихідний показник МЩКТ поперекового відділу хребта менше -2,5 SD) було показано, що 150 мг Bonviva принаймні настільки ж ефективні як 2,5 мг ібандронової кислоти на день при збільшенні МЩК. Це було продемонстровано як однорічним первинним, так і дворічним підтверджуючими аналізами кінцевих показників (Таблиця 2).
Таблиця 2: Середня відносна зміна у порівнянні з вихідним рівнем у поперековому відділі хребта, загальному тазостегновому суглобі, шийці стегнової кістки та м’язовій тканині вертела після одного року (первинний аналіз) та після двох років лікування (популяція за протоколом) у дослідженні BM16549.
Крім того, у проспективному плановому аналізі було показано, що 150 мг Bonviva 1 раз на місяць перевищує 2,5 мг ібандронової кислоти щодня при збільшенні показників МЩКТ поперекового відділу хребта за один рік (p = 0,002) та за два роки (p
За один рік (первинний аналіз) 91,3% (р = 0,005) пацієнтів, які отримували 150 мг препарату Бонвіва 1 раз на місяць, досягли збільшення МПК поперекового відділу хребта більше або дорівнює початковому (відповідь на показник МЩКТ) порівняно з 84,0% пацієнтів отримували 2,5 мг ібандронової кислоти щодня. Через два роки 93,5% (р = 0,004) та 86,4% пацієнтів отримували 150 мг препарату Бонвіва один раз на місяць або 2,5 мг ібандронової кислоти на день відповідно.
Що стосується загальної МЩКТ стегна, 90,0% за один рік (стор
Використовуючи більш обмежувальний критерій, який поєднує МЩК поперекового відділу хребта та стегна в цілому, 83,9% (руки 150 мг на місяць і 2,5 мг на день відповідали цьому критерію.
Біохімічні маркери кісткового обміну
Клінічно значуще зниження рівня CTX у сироватці крові спостерігалося при кожному вимірі, тобто через 3, 6, 12 та 24 місяці. Через рік (первинний аналіз) середня відносна зміна порівняно з вихідним становила -76% при застосуванні Bonviva 150 мг один раз на місяць та -67% при застосуванні ібандронової кислоти 2,5 мг на день. Через два роки середня відносна зміна становила -68% та -62% у групах 150 мг / місяць та 2,5 мг / день відповідно.
Через рік 83,5% (p = 0,006) пацієнтів, які отримували 150 мг Bonviva 1 раз на місяць, і 73,9% пацієнтів, які отримували 2,5 мг ібандронової кислоти на день, були класифіковані як відповіді (тобто повідомили про зниження ≥50% від вихідного рівня). за два роки 78,7% (р = 0,002) та 65,6% пацієнтів були класифіковані як відповіді відповідно на групу 150 мг на місяць та на 2,5 мг на добу.
На підставі результатів дослідження BM16549 очікується, що препарат Бонвіва 150 мг один раз на місяць буде принаймні настільки ж ефективним, як 2,5 мг ібандронової кислоти щодня для запобігання переломів.
Ібандронова кислота 2,5 мг на добу
У початковому трирічному рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні переломів (MF4411) було продемонстровано статистично значуще та клінічно значуще зниження частоти нових переломів хребців з рентгенологічної, морфометричної та клінічної точок зору (табл. 3) У цьому дослідженні ібандронова кислота оцінювалася у пероральних дозах 2,5 мг на добу та 20 мг відповідно до дослідницької схеми дозування з перервами. Ібандронову кислоту приймали за 60 хвилин до ранкової їжі та напоїв (період натщесерце після прийому). У дослідженні брали участь жінки у віці від 55 до 80 років, які перебували у постменопаузі протягом щонайменше 5 років, з МПК поперекового відділу хребта на 2–5 SD нижче середньої Т-оцінки до менопаузи. Принаймні в одному хребці (L1-L4). один -чотири поширених переломи хребців. Усі пацієнти отримували 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D на добу. Ефективність оцінювали у 2928 пацієнтів. 2,5 мг ібандронової кислоти, що вводилися один раз на день, показали статистично значуще та клінічно значуще зниження частоти нових переломів хребців. Ця схема зменшила частоту нових радіологічно значущих переломів хребців на 62% (p = 0,0001) протягом трирічного дослідження. Відносне зниження ризику на 61% спостерігалося через 2 роки (p = 0, 0006). Статистично значуще Різниця не була досягнута після 1 року лікування (р = 0,056). Ефект проти перелому був постійним протягом усього періоду дослідження. Не було жодних ознак зменшення ефекту з плином часу.
Частота клінічних переломів хребців також була значно зменшена на 49% (р = 0,011). Сильний вплив на переломи хребців також знайшов своє відображення у статистично значущому зменшенні втрати статури порівняно з плацебо (p
Таблиця 3: Результати 3-річного дослідження перелому MF4411 (%, 95% ДІ)
Вплив лікування ібандроновою кислотою додатково оцінювали за допомогою субпопуляційного аналізу пацієнтів, у яких показник ТМ у поперековому відділі хребта був нижчим за -2,5. Зниження ризику переломів хребців суттєво відповідало тому, що спостерігалося у світовій популяції.
Таблиця 4: Результати трирічного дослідження переломів MF4411 (%, 95% ДІ) у пацієнтів, у яких показник ТММ поперекового відділу хребта був нижчим від -2,5 на вихідному рівні.
У загальній популяції дослідження MF4411 не спостерігалося зменшення неперехребних переломів; проте щоденна ібандронова кислота виявилася ефективною у субпопуляції високого ризику (Т-показник МЩКТ шийки стегнової кістки
Щоденне лікування 2,5 мг призводило до прогресуючого збільшення скелетного МПКТ хребта та не хребця.
Через три роки збільшення МЩКТ поперекового відділу хребта порівняно з плацебо становило 5,3% і 6,5% від вихідного рівня. Збільшення стегна від вихідного рівня становило 2,8% на рівні шийки стегнової кістки, 3,4% на рівні стегна в цілому і 5,5 % на рівні трохантера.
Біохімічні маркери регенерації кісток (такі як сечовий CTX та сироватковий остеокальцин) показали очікувану картину пригнічення на рівні пременопаузи і досягли максимуму придушення протягом 3-6 місяців.
Клінічно значне зменшення біохімічних маркерів кісткової резорбції на 50% спостерігалося вже через місяць після початку лікування 2,5 мг ібандронової кислоти.
Після припинення лікування спостерігається повернення до попереднього лікування патологічних значень підвищеної резорбції кістки, пов’язаної з постменопаузальним остеопорозом.
Гістологічний аналіз біопсії кістки після двох і трьох років лікування у жінок у постменопаузі показав, що сформована кістка має нормальні характеристики та відсутність ознак дефекту мінералізації.
Педіатричне населення (див. розділи 4.2 та 5.2)
Бонвіва не вивчався у педіатричній популяції, тому даних про ефективність та безпеку для цієї групи пацієнтів немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Основні фармакологічні ефекти ібандронової кислоти на кістку не мають прямого відношення до фактичних концентрацій у плазмі крові, що було продемонстровано різними дослідженнями на тваринах та людях.
Поглинання
Абсорбція ібандронової кислоти з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту відбувається швидко після перорального введення, і концентрація в плазмі збільшується пропорційно до перорального прийому 50 мг, при цьому більш високі дози збільшуються більш ніж пропорційно. годин (середня 1 година) натщесерце і абсолютна біодоступність становила приблизно 0,6%. Ступінь поглинання порушується одночасним прийомом їжі або напоїв (окрім води) Біодоступність зменшується приблизно на 90%, якщо вводити стандартну ібандронову кислоту сніданок у порівнянні з біодоступністю, виявленою у пацієнтів натще. Немає значного зниження біодоступності, якщо ібандронову кислоту приймати за 60 хвилин до ранкової їжі та напоїв. І біодоступність, і збільшення МЩКТ знижуються, якщо їжа або напої вживаються менше ніж через 60 хвилин після прийому ібандронової кислоти.
Розповсюдження
Після початкового системного впливу ібандронова кислота швидко зв'язується з кісткою або виводиться з сечею. У людини очевидний кінцевий об'єм розподілу становить щонайменше 90 л, а відсоток дози, що досягає кістки, становить 40-50% від циркулюючої Зв'язування з білками у плазмі крові людини становить приблизно 85% - 87% (визначено в пробірці при терапевтичних концентраціях лікарських засобів), а отже, існує низький потенціал взаємодії ліків через зміщення.
Біотрансформація
Немає доказів того, що ібандронова кислота метаболізується у тварин або людини.
Ліквідація
Абсорбована фракція ібандронової кислоти видаляється з кровообігу шляхом всмоктування кістковою тканиною (приблизно 40-50% у жінок у постменопаузі), а решта виводиться нирками у незміненому вигляді. Неабсорбована фракція ібандронової кислоти виводиться у незміненому вигляді з калом.
Діапазон явних періодів напіввиведення широкий, явний кінцевий період напіввиведення зазвичай знаходиться в діапазоні 10-72 ч. Оскільки розрахункові значення значною мірою залежать від тривалості дослідження, використовуваної дози та чутливості випробування, фактичний кінцевий період напіврозпаду, ймовірно, буде значно довшим, як і у випадку з іншими бісфосфонатами. Початковий рівень у плазмі крові швидко падає, досягаючи 10% пікових значень протягом 3 та 8 годин після внутрішньовенного або перорального введення відповідно.
Загальний кліренс ібандронової кислоти низький із середніми значеннями від 84 до 160 мл / хв. Нирковий кліренс (приблизно 60 мл / хв у здорових жінок у постменопаузі) становить 50-60% загального кліренсу і є корельованим кліренсом креатиніну. вважається, що між очевидним і загальним нирковим кліренсом відображається поглинання кісткової тканини.
Схоже, що секреторний шлях не включає відомих кислотних або основних транспортних систем, які беруть участь у виведенні інших активних речовин. Крім того, ібандронова кислота не інгібує основні печінкові ізоферменти Р450 людини та не індукує печінкову систему цитохрому Р450 у щурів.
Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях
Секс
Біодоступність та фармакокінетика ібандронової кислоти у чоловіків та жінок однакові.
Гонка
Немає доказів клінічно значущих міжетнічних відмінностей між азіатами та кавказцями щодо наявності ібандронової кислоти. Наявні обмежені дані про пацієнтів африканського походження.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Нирковий кліренс ібандронової кислоти у пацієнтів із різним ступенем ниркової недостатності лінійно залежить від кліренсу креатиніну.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл / хв) не потрібно коригувати дозу, як показано у дослідженні BM16549, у якому більшість пацієнтів мали ниркову або легку помірну недостатність.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), які приймали пероральну добову дозу ібандронової кислоти 10 мг протягом 21 дня, концентрація у плазмі крові була в 2-3 рази вищою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. ібандронова кислота становила 44 мл / хв. Після внутрішньовенного введення 0,5 мг загальний нирковий та ненирковий кліренс зменшився відповідно на 67%, 77%та 50%у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю; проте зменшення переносимості не відбулося Через обмежений клінічний досвід застосування препарату Бонвіва не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи 4.2 та 4.4). Фармакокінетика ібандронової кислоти не оцінювалася у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які не проходили гемодіаліз.Фармакокінетика ібандронової кислоти у цих пацієнтів невідома, тому ібандронову кислоту не слід застосовувати у цих випадках.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділ 4.2)
Фармакокінетичних даних щодо ібандронової кислоти у пацієнтів із печінковою недостатністю немає. Тому корекція дози не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.
Літнє населення (див. Розділ 4.2)
У багатоваріантному аналізі вік не був незалежним фактором для жодного з досліджуваних фармакокінетичних параметрів. Оскільки з віком функція нирок знижується, це єдиний фактор, який слід враховувати (див. Розділ про ниркову недостатність).
Педіатрична популяція (див. Розділи 4.2 та 5.1)
Немає даних про застосування Bonviva у цих вікових групах.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичні ефекти, наприклад, ознаки ураження нирок, спостерігалися у собак лише при експозиції, яка значно перевищувала максимальну експозицію на людину, що свідчить про невелику клінічну значимість.
Мутагенність / канцерогенність
Ознак канцерогенного потенціалу не виявлено. Тести на генотоксичність не виявили доказів генетичної активності ібандронової кислоти.
Репродуктивна токсичність
Немає доказів прямої токсичної або тератогенної дії ібандронової кислоти на плід для щурів та кроликів, які отримували перорально, і жодних несприятливих явищ для розвитку не спостерігалося у потомства F1 щурів з екстрапольованою експозицією щонайменше в 35 разів від експозиції на щурах. "Людина. У репродуктивних дослідженнях, проведених на щурах при пероральному введенні, вплив на фертильність полягав у збільшенні втрат перед імплантацією у дозі 1 мг / кг / добу або вище. У репродуктивних дослідженнях, проведених на щурах із застосуванням внутрішньовенного введення, ібандронова кислота знижувала кількість сперматозоїдів у дозах 0,3 та 1 мг / кг / добу та знижувала фертильність у самців у дозах 1 мг / кг / день на добу та у самок у дозі 1,2 мг / кг / добу Побічні ефекти ібандронової кислоти у дослідженнях репродуктивної токсичності на щурах були такими, які спостерігалися при застосуванні бісфосфонатів як класу лікарських засобів. Серед них зменшення кількості місць імплантації, перешкоджання природним пологам (дистоція) та збільшення вісцеральних змін (рено-тазово-сечовідний синдром).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Моногідрат лактози
Повідон
Мікрокристалічна целюлоза
Кросповідон
Стеаринова кислота
Безводний колоїдний кремнезем
Покриття планшета
Гіпромелоза
Діоксид титану (E171)
Талк
Макрогол 6000
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Bonviva 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, поставляються у блістерах (ПВХ / ПВХДК, запечатані алюмінієвою фольгою), що містять 1 або 3 таблетки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Викиди лікарських засобів у навколишнє середовище повинні бути зведені до мінімуму.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Roche Registration Limited
6 Сокільний шлях
Парк Шир
Велвін -Гарден -Сіті
AL7 1TW
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/03/265/003
036899019
ЄС/1/03/265/004
036899021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 23 лютого 2004 року
Дата останнього оновлення: 18 грудня 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2013 року
