Діючі речовини: метамізол
НОВАЛГІНА 500 мг / мл пероральні краплі, розчин
НОВАЛГІНА таблетки 500 мг
НОВАЛГІНА Для дорослих 1 г супозиторіїв
НОВАЛГІНА Дитячі свічки по 300 мг
Листовки з упаковкою Novalgina доступні для розмірів пачок: - НОВАЛГІНА 500 мг / мл оральні краплі, розчин, НОВАЛГІНА таблетки 500 мг, НОВАЛГІНА Дорослі 1 г супозиторії, НОВАЛГІНА Дитячі супозиторії 300 мг
- НОВАЛГІНА 1 г / 2 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Новальгіна? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Знеболюючі та жарознижуючі засоби, піразолони.
Терапевтичні показання
Важкі або стійкі хворобливі або гарячкові стани.
Протипоказання Коли Новальгіна не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Новальгіну не можна застосовувати пацієнтам з:
- гіперчутливість до інших піразолонів (наприклад, феназону, пропіфеназону) або до піразолідинів (наприклад, фенілбутазону, оксифенбутазону);
- агранулоцитоз в анамнезі, пов’язаний із застосуванням піразолонів;
- порушення функції кісткового мозку (наприклад, після цитостатичної терапії) або розлади системи кровотворення, такі як гранулоцитопенія;
- пацієнти, у яких спостерігається бронхоспазм або інші анафілактоїдні реакції (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) на ненаркотичні анальгетики (наприклад, саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен);
- гостра періодична печінкова порфірія (ризик індукції нападів порфірії);
- вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу);
- немовлята до 3 місяців або маса тіла менше 5 кг.
У немовлят віком від 3 до 11 місяців
Новальгіну не можна вводити внутрішньовенно. Новальгіну не слід вводити парентерально пацієнтам з гіпотонією або нестабільністю кровообігу.
Рекомендується не застосовувати Новальгіну у перші три місяці вагітності, а якщо застосовувати протягом наступних трьох місяців, це слід робити лише після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь. Новальгіну не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності. (Див. Також Спеціальні попередження: Вагітність та лактація).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Новальгіну
Агранулоцитоз, викликаний метамізолом,-це імуно-алергічна подія, яка триває щонайменше один тиждень. Такі реакції дуже рідкісні, можуть бути серйозними, небезпечними для життя та смертельними. Вони не залежать від дози. І можуть виникнути в будь-який час під час терапії.
Пацієнтів слід попередити про необхідність припинення лікування та негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення будь -якого з наведених нижче симптомів, які, можливо, пов’язані з нейтропенією: лихоманка, озноб, біль у горлі, виразка ротової порожнини. У разі нейтропенії (нейтрофілів / мм3 аналіз крові слід терміново провести і контролювати до повернення до нормальних значень.
Пантоцитопенія
У разі панцитопенії лікування слід негайно припинити та контролювати загальний аналіз крові до нормалізації стану. Усім пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо у них виникнуть ознаки та симптоми, що свідчать про порушення крові (наприклад, нездужання). Загалом, інфекції, стійка лихоманка. , синці, кровотеча, блідість) під час лікування метамізолом.
Анафілактичний шок:
Ці реакції виникають переважно у чутливих пацієнтів. Тому метамізол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з астмою або атопією (див. "Протипоказання").
Лікування слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми анафілаксії (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висип, задишка, блідість або генералізована гіперемія, загальне нездужання, гіпотензія, шок, набряк гортані) або агранулоцитоз (раптовий початок тяжкої асоційованої нейтропенії), гарячка, виражена астенія, виразки рота, глотки та / або промежини) або тромбоцитопенія (схильність до кровотеч з петехіями або без них).
З огляду на ризики, пов'язані з метамізолом, препарат слід застосовувати лише після оцінки можливості вдатися до терапевтичних альтернатив.
Пацієнтам, які вже відчували реакцію гіперчутливості до метамізолу, більше не слід приймати метамізол або інші препарати піразолону.
Таблетки Новальгіна та супозиторії Новалгіна для дорослих не підходять для лікування дітей віком до 15 років.
Супозиторії Новальгіна для дітей 300 мг не підходять для лікування дітей віком до 4 років. Дітям віком до 5 років рекомендується введення під наглядом лікаря.
Уникайте використання спеціальності при тривіальних розладах. Крім того, піразолони слід застосовувати лише протягом періоду часу, необхідного для контролю хворобливих або гарячкових симптомів; застосування анальгетиків у високих дозах або протягом тривалого періоду повинно бути оцінено лікарем.
Застосування Новальгіни, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Новальгіна слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Новальгіна
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
У разі одночасного застосування циклоспорину та Новалгіни може спостерігатися зниження рівня циклоспорину у плазмі крові. Тому необхідно буде регулярно перевіряти циклоспоринемію.
Як і при застосуванні інших анальгетиків, рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Новальгіна, оскільки не можна виключити взаємодію між речовинами.
Додавання метамізолу до метотрексату може збільшити гематотоксичність метотрексату, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому цього асоціації слід уникати.
Метамізол при одночасному прийомі з ацетилсаліциловою кислотою може зменшити його вплив на агрегацію тромбоцитів. Тому цю комбінацію слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.
Метамізол може спричинити зниження концентрації бупропіону в крові. Тому рекомендується обережність при одночасному застосуванні метамізолу та бупропіону.
Попередження Важливо знати, що:
Анафілактичні / анафілактоїдні реакції
Вибираючи шлях введення, слід враховувати, що парентеральний шлях асоціюється з підвищеним ризиком анафілактичних / анафілактоїдних реакцій.
Пацієнти з:
- знеболююча астма або непереносимість анальгетиків типу кропив’янки-ангіоневротичного набряку (див. «Протипоказання»),
- бронхіальна астма, особливо якщо з супутнім поліпозним риносинуситом,
- хронічна кропив’янка,
- непереносимість алкоголю, тобто пацієнти, які реагують на мінімальну кількість алкоголю такими симптомами, як чхання, сльозотеча або почервоніння обличчя. Непереносимість алкоголю може свідчити про недіагностований анальгетичний астматичний синдром,
- непереносимість барвників (наприклад, тартразин) або консервантів (наприклад, бензоатів).
Перед введенням препарату Новальгіна пацієнту слід задати конкретні питання. У випадках особливого ризику анафілактоїдних реакцій Новальгіну слід застосовувати лише після ретельного зважування можливих ризиків та очікуваної користі. Якщо за таких обставин буде призначено Новальгіну, потрібен ретельний медичний нагляд та наявність негайної невідкладної допомоги.
Важкі шкірні реакції
При застосуванні метамізолу повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN)-шкірні реакції, які можуть загрожувати життю. утворення пухирів або слизових оболонок) лікування метамізолом слід негайно припинити і не відновлювати його.Пацієнтів слід поінформувати про тип ознак та симптомів, а також ретельно контролювати можливість шкірної реакції, особливо у перші тижні лікування.
Ізольовані гіпотензивні реакції
Введення метамізолу може спричинити поодинокі випадки гіпотензивних реакцій (див. "Небажані ефекти"). Можливо, ці реакції залежать від дози і, швидше за все, при парентеральному введенні.
Крім того, підвищується ризик розвитку важких гіпотензивних реакцій такого типу:
- якщо внутрішньовенне введення здійснюється не повільно,
- у пацієнтів з існуючою гіпотензією, з зневодненням або зменшенням об’єму, з нестабільністю кровообігу або з початковою недостатністю кровообігу,
- у пацієнтів з високою температурою.
У цих пацієнтів застосування метамізолу слід ретельно обміркувати, і, якщо він призначений, потрібен ретельний лікарський нагляд.
Пацієнтів з гіпотонією або нестабільністю кровообігу див. Також «Протипоказання». Пацієнтам, у яких слід уникати зниження артеріального тиску, таким як пацієнти з тяжкою коронарною недостатністю або значним стенозом кровоносних судин, що постачають мозок, метамізол слід застосовувати лише під ретельним гемодинамічним контролем.
Рекомендується уникати застосування високих доз метамізолу пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, оскільки швидкість елімінації препарату у таких пацієнтів зменшується.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Метамізол проникає через плаценту. Немає даних про токсичну дію на плід: метамізол не демонстрував тератогенної дії у щурів та кроликів, а фетотоксичність спостерігалася лише у високих дозах, які були токсичними для матері. Однак недостатньо даних про застосування метамізолу під час вагітності.
Новальгіну не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, у тому числі серцево -судинними, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Час годування
Метаболіти метамізолу виділяються з грудним молоком. Слід уникати грудного вигодовування під час та протягом 48 годин після введення препарату Новальгіна.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про будь -який шкідливий вплив на здатність концентруватися та реагувати у рекомендованих дозах.Тим не менш, слід враховувати, принаймні, для більш високих доз, що здатність концентруватися і реагувати може бути змінена, що створює ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, водіння автомобіля або робота з машинами), особливо якщо алкоголь має споживали.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки Новалгіна містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Новалгіну: Дозування
НОВАЛГІНА оральні краплі, розчин
Дорослі та діти віком від 15 років:
По 20-40 крапель до 4 разів на день.
Діти віком від 5 до 14 років:
По 10-15 крапель до 4 разів на день.
Немовлята старше 4 місяців та діти до 4 років:
2-6 крапель до 4 разів на день.
Таблетки НОВАЛГІНА
Дорослі та діти віком від 15 років:
По 1-2 таблетки до 4 разів на день.
НОВАЛГІНА для дорослих 1 г супозиторії
Дорослі та діти віком від 15 років:
По 1 супозиторію до 3 разів на день.
NOVALGINA дитячі свічки по 300 мг
Діти віком від 4 до 14 років:
По 1 супозиторію до 3 разів на день.
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини і не розжовуючи.
Краплі приймають розведеними в невеликій кількості рідини.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю рекомендується не вводити високі дози метамізолу, оскільки швидкість виведення у цих пацієнтів низька. Для короткочасного лікування не потрібно зменшувати дозу. Немає даних про тривале застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Слід розглянути можливість порушення функції печінки та нирок у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеними загальними станами.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Новальгіни
Симптоми передозування
Нудота, блювота, біль у животі, ниркова недостатність / гостра ниркова недостатність (наприклад, через інтерстиціальний нефрит) та рідше - симптоми гострої передозування з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми), падіння артеріального тиску ( іноді прогресує до шоку), а також порушення серцевого ритму (тахікардія).
Після введення дуже високих доз виведення нешкідливого метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити почервоніння сечі.
Лікування передозування
Специфічного антидоту для метамізолу невідомо. Якщо прийом був здійснений нещодавно, можна спробувати обмежити подальшу системну абсорбцію препарату, таку як первинна детоксикація (промивання шлунка) або засоби, що зменшують всмоктування (активоване вугілля). Основний метаболіт (4N-метиламіноантипірин) можна усунути шляхом гемодіалізу, гемофільтрації, гемоперфузії або плазмової фільтрації.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози препарату Новальгіна негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Новальгіна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Новалгіна
Як і всі ліки, Новальгіна може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Патології серця
Синдром Куніса
- Порушення імунної системи
Метамізол може викликати анафілактичний шок, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, які можуть бути серйозними та небезпечними для життя, а іноді і смертельними. Ці реакції можуть з’явитися на будь -якому етапі лікування, не пов’язаному з добовою дозою, навіть після багаторазового застосування в минулому без ускладнень.
Помірні анафілактичні / анафілактоїдні реакції зазвичай проявляються симптомами шкіри та слизових оболонок (такими як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк), задишкою та рідше шлунково -кишковими симптомами. Помірні реакції можуть переходити у важкі форми з генералізованою кропив’янкою, важким ангіоневротичним набряком (включаючи ураження гортані), сильним бронхоспазмом, серцевими аритміями, падінням артеріального тиску (іноді йому передує підвищення артеріального тиску) та циркуляційним шоком.
Такі реакції можуть з’явитися незабаром після введення метамізолу або навіть через кілька годин; проте вони зазвичай виникають протягом першої години після введення.
Ризик анафілактичного шоку, однак, виявляється вищим при парентеральних формах. У пацієнтів з анальгетичним синдромом астми реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді астматичних нападів.
- Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
На додаток до шкірних та слизових проявів вищезгаданих анафілактичних / анафілактоїдних реакцій, іноді можуть виникати фіксовані висипання ліків, рідше висип, а в поодиноких випадках також синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла, які можуть бути небезпечними для життя.
У разі виникнення таких шкірних уражень необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
- Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Апластична анемія, агранулоцитоз та панцитопенія, включаючи летальний результат, лейкопенію та тромбоцитопенію. Ці реакції вважаються імунологічними за своєю природою. Вони також можуть виникати після багаторазового використання в минулому без ускладнень. Типовими ознаками агранулоцитозу є запальні ураження слизових оболонок (наприклад, ротоглоткового , аноректальна, статеві органи), біль у горлі, лихоманка (включаючи постійну або періодичну лихоманку). Однак у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію, типові ознаки агранулоцитозу можуть бути мінімальними. Швидкість осідання еритроцитів значно збільшується, тоді як набряк лімфатичних вузлів зазвичай слабкий або відсутній.
Типові ознаки тромбоцитопенії включають «підвищену схильність до кровотеч та петехії шкіри та слизових оболонок.
- Судинні патології
Ізольовані гіпотензивні реакції
Іноді після введення можуть виникати тимчасові ізольовані гіпотензивні реакції (ймовірно, фармакологічно опосередковані та не супроводжувані іншими ознаками анафілактичних / анафілактоїдних реакцій); у рідкісних випадках ця реакція проявляється як різке зниження артеріального тиску.
- Ниркові та сечові розлади
Це може статися в дуже рідкісних випадках, особливо у пацієнтів з хворобою нирок в анамнезі або, у разі передозування, гострим погіршенням функції нирок (гостра ниркова недостатність), у деяких випадках з олігурією, анурією або протеїнурією. У поодиноких випадках повідомлялося про гострий інтерстиціальний нефрит.
- Загальні розлади та стан на місці введення
У місці ін’єкції можуть виникати місцеві біль та реакції, іноді з флебітом.
Іноді спостерігається червоне забарвлення сечі, що може бути викликано метаболітом, присутнім у низьких концентраціях (рубазонова кислота); колір зникає в кінці лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
НОВАЛГІНА 500 мг / мл пероральні краплі, розчин
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
НОВАЛГІНА Для дорослих 1 г супозиторіїв
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
Композиція
НОВАЛГІНА 500 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл розчину містить:
Діюча речовина: натрію норамідопіринметансульфонат (метамізол) 500 мг
Допоміжні речовини: натрію фосфат, натрію фосфат натрію, ароматизатор цитрусових та вода очищена.
НОВАЛГІНА таблетки 500 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: натрію норамідопіринметансульфонат (метамізол) 500 мг
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, тальк, магнію стеарат, натрію гідрокарбонат.
НОВАЛГІНА Для дорослих 1 г супозиторіїв
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: натрію норамідопіринметансульфонат (метамізол) 1 г.
Допоміжні речовини: соєвий лецитин, тверді напівсинтетичні гліцериди.
НОВАЛГІНА Дитячі свічки по 300 мг
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: натрію норамідопіринметансульфонат (метамізол) 300 мг
Допоміжні речовини: соєвий лецитин, тверді напівсинтетичні гліцериди.
Лікарські форми та зміст
Оральні краплі, розчин: флакон 20 мл
Таблетки: коробка по 20 таблеток
Супозиторії для дорослих: коробка з 5 супозиторіїв
Свічки для дітей: коробка з 5 супозиторіїв
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НОВАЛГІНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Новальгіна 500 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл розчину містить:
Діючий принцип: норамідопірин натрію метансульфонат (метамізол) 500 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: фосфат натрію та мононатрію фосфат натрію
Новальгіна таблетки 500 мг
Одна таблетка містить:
Діючий принцип: норамідопірин натрію метансульфонат (метамізол) 500 мг
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза
Новальгіна для дорослих 1 г супозиторіїв
Один супозиторій для дорослих містить:
Діючий принцип: норамідопірин натрію метансульфонат (метамізол) 1 г.
Новальгіна дитячі свічки по 300 мг
Дитячий супозиторій містить:
Діючий принцип: норамідопірин натрію метансульфонат (метамізол) 300 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин.
Супозиторії.
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Важкі або стійкі хворобливі або гарячкові стани.
04.2 Дозування та спосіб введення
Новальгіна пероральні краплі.
Дорослі та діти віком від 15 років: 20-40 крапель до 4 разів на день.
Діти від 5 до 14 років: 10-15 крапель до 4 разів на день.
Немовлята старше 4 місяців та діти до 4 років: 2-6 крапель до 4 разів на день.
Таблетки Новальгіна
Дорослі та діти віком від 15 років: 1-2 таблетки до 4 разів на день.
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини і не розжовуючи.
Новальгіна для дорослих 1 г супозиторії
Дорослі та діти віком від 15 років: по 1 дорослому супозиторію до 3 разів на день.
Новальгіна дитячі свічки по 300 мг
Діти від 4 до 14 років: по 1 супозиторію для дітей до 3 разів на день.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю рекомендується не вводити високі дози метамізолу, оскільки швидкість виведення у цих пацієнтів низька. Для короткочасного лікування не потрібно зменшувати дозу. Немає даних про тривале застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеними загальними станами слід розглянути можливість порушення функції печінки та нирок.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
Новальгіну не можна застосовувати пацієнтам з:
- гіперчутливість до інших піразолонів (наприклад, феназону, пропіфеназону) або до піразолідинів (наприклад, фенілбутазону, оксифенбутазону);
- агранулоцитоз в анамнезі, пов’язаний із застосуванням піразолонів;
- порушення функції кісткового мозку (наприклад, після цитостатичної терапії) або розлади системи кровотворення, такі як гранулоцитопенія;
- пацієнти, у яких спостерігається бронхоспазм або інші анафілактоїдні реакції (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) на ненаркотичні анальгетики (наприклад, саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен);
- гостра переривчаста печінкова порфірія (ризик індукції нападів порфірії);
-вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу);
- діти до 3 місяців або маса тіла менше 5 кг.
Немовлятам у віці від 3 до 11 місяців Novalgina не можна вводити внутрішньовенно.
Новальгіну не слід вводити парентерально пацієнтам з гіпотонією або нестабільністю кровообігу.
Рекомендується не застосовувати Новальгіну у перші три місяці вагітності, а якщо застосовувати протягом наступних трьох місяців, це слід робити лише після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь. Новальгіну не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності (див. Також розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Агранулоцитоз, викликаний метамізолом,-це імуно-алергічна подія, яка триває щонайменше один тиждень. Такі реакції дуже рідкісні, можуть бути серйозними, небезпечними для життя та смертельними. Вони не залежать від дози. І можуть виникнути в будь-який час під час терапії.
Пацієнтів слід попередити про необхідність припинення лікування та негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення будь -якого з наведених нижче симптомів, які, можливо, пов’язані з нейтропенією: лихоманка, озноб, біль у горлі, виразка ротової порожнини. У разі нейтропенії (нейтрофілів / мм3 аналіз крові слід терміново провести і контролювати до повернення до нормальних значень.
Пантоцитопенія
У разі панцитопенії лікування слід негайно припинити та контролювати загальний аналіз крові до нормалізації стану.
Всім пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування метамізолом у них виникнуть ознаки та симптоми, що свідчать про розлад крові (наприклад, загальне нездужання, інфекції, стійка лихоманка, синці, кровотечі, блідість).
Анафілактичний шок: ці реакції виникають переважно у чутливих пацієнтів. Тому метамізол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з астмою або атопією (див. Розділ 4.3).
З огляду на ризики, пов'язані з метамізолом, препарат слід застосовувати лише після оцінки можливості вдатися до терапевтичних альтернатив.
Пацієнтам, які вже відчували реакцію гіперчутливості до метамізолу, більше не слід приймати метамізол або інші препарати піразолону.
Таблетки Новальгіна та супозиторії Новалгіна для дорослих не підходять для лікування дітей віком до 15 років.
Супозиторії Новальгіна для дітей не підходять для лікування дітей віком до 4 років. Дітям віком до 5 років рекомендується введення під наглядом лікаря.
Анафілактичні / анафілактоїдні реакції
Вибираючи шлях введення, слід враховувати, що парентеральний шлях асоціюється з підвищеним ризиком анафілактичних / анафілактоїдних реакцій.
Пацієнти з:
- знеболююча астма або непереносимість анальгетиків типу кропив’янки-ангіоневротичного набряку (див. розділ 4.3),
- бронхіальна астма, особливо якщо з супутнім поліпозним риносинуситом,
- хронічна кропив’янка,
- непереносимість алкоголю, тобто пацієнти, які реагують на мінімальну кількість алкоголю такими симптомами, як чхання, сльозотеча або почервоніння обличчя. Непереносимість алкоголю може свідчити про недіагностований синдром анальгетичної астми,
- непереносимість барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
Перед введенням препарату Новальгіна пацієнту слід задати конкретні питання. У випадках особливого ризику анафілактоїдних реакцій Новальгіну слід застосовувати лише після ретельного зважування можливих ризиків та очікуваної користі. Якщо за таких обставин буде призначено Новальгіну, потрібен ретельний медичний нагляд та наявність негайної невідкладної допомоги.
Лікування слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми анафілаксії (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висип, задишка, блідість або генералізована гіперемія, загальне нездужання, гіпотензія, шок, набряк гортані) або агранулоцитоз (раптовий початок тяжкої асоційованої нейтропенії), гарячка, виражена астенія, виразки рота, глотки та / або промежини) або тромбоцитопенія (схильність до кровотеч з петехіями або без них).
Важкі шкірні реакції
При застосуванні метамізолу повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN)-шкірні реакції, які можуть загрожувати життю. утворення пухирів або слизових оболонок) лікування метамізолом слід негайно припинити і не відновлювати його.Пацієнтів слід поінформувати про тип ознак та симптомів, а також ретельно контролювати можливість шкірної реакції, особливо у перші тижні лікування.
Ізольовані гіпотензивні реакції
Введення метамізолу може спричинити поодинокі випадки гіпотензивних реакцій (див. Розділ 4.8). Можливо, ці реакції залежать від дози і, швидше за все, при парентеральному введенні.
Крім того, підвищується ризик розвитку важких гіпотензивних реакцій такого типу:
- якщо внутрішньовенне введення здійснюється не повільно,
- у пацієнтів з вже наявною гіпотензією, з зневодненням або зменшенням об’єму, з нестабільністю кровообігу або з початковою недостатністю кровообігу,
- у пацієнтів з високою температурою.
У цих пацієнтів застосування метамізолу слід ретельно обміркувати, і, якщо він призначений, потрібен ретельний медичний нагляд. Можуть бути необхідні профілактичні заходи (стабілізація кровообігу) для зменшення ризику гіпотензивної реакції. Для пацієнтів з гіпотензією. нестабільність див. розділ 4.3.
Пацієнтам, у яких слід уникати зниження артеріального тиску, таким як пацієнти з тяжкою коронарною недостатністю або значним стенозом кровоносних судин, що постачають мозок, метамізол слід застосовувати лише під ретельним гемодинамічним контролем.
Рекомендується уникати застосування високих доз метамізолу пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, оскільки швидкість елімінації препарату у таких пацієнтів зменшується.
Внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити дуже повільно (не більше 1 мл на хвилину), щоб гарантувати, що ін’єкцію можна припинити при перших ознаках анафілактичних / анафілактоїдних реакцій (див. Розділ 4.8) та мінімізувати ризик ізольованих гіпертонічних реакцій.
Уникайте використання спеціальності при тривіальних розладах. Крім того, піразолони слід застосовувати лише протягом періоду часу, необхідного для контролю хворобливих або гарячкових симптомів; застосування анальгетиків у високих дозах або протягом тривалого періоду повинно бути оцінено лікарем.
Застосування Новальгіни, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
Прийом препарату Новальгіна слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метамізол може спричинити зниження рівня циклоспорину в плазмі крові; тому необхідно буде регулярно перевіряти концентрацію циклоспорину у разі одночасного лікування метамізолом.
Як і при застосуванні інших анальгетиків, рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Новалгіна, оскільки не можна виключити взаємодію між цими речовинами.
Додавання метамізолу до метотрексату може збільшити гематотоксичність метотрексату, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому цього асоціації слід уникати.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Метамізол проникає через плаценту. Немає даних про токсичну дію на плід: метамізол не демонстрував тератогенної дії у щурів та кроликів, а фетотоксичність спостерігалася лише у високих дозах, які були токсичними для матері. Однак недостатньо даних про застосування метамізолу під час вагітності.
Новальгіну не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, у тому числі серцево -судинними, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Час годування
Метаболіти метамізолу виділяються з грудним молоком. Слід уникати грудного вигодовування під час та протягом 48 годин після введення препарату Новальгіна.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про будь -який шкідливий вплив на здатність концентруватися та реагувати у рекомендованих дозах. Тим не менш, слід враховувати, принаймні, для більш високих доз, що здатність концентруватися і реагувати може бути змінена, що створює ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, водіння автомобіля або робота з машинами), особливо якщо алкоголь має споживали.
04.8 Побічні ефекти
• Порушення імунної системи
Метамізол може викликати анафілактичний шок, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, які можуть бути серйозними та небезпечними для життя, а іноді і смертельними. Ці реакції можуть з’явитися на будь -якому етапі лікування, не пов’язаному з добовою дозою, навіть після багаторазового застосування в минулому без ускладнень.
Помірні анафілактичні / анафілактоїдні реакції зазвичай проявляються симптомами шкіри та слизових оболонок (такими як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк), задишкою та рідше шлунково -кишковими симптомами. Помірні реакції можуть переходити у важкі форми з генералізованою кропив’янкою, важким ангіоневротичним набряком (включаючи ураження гортані), сильним бронхоспазмом, серцевими аритміями, падінням артеріального тиску (іноді йому передує підвищення артеріального тиску) та циркуляційним шоком.
Такі реакції можуть з’явитися незабаром після введення метамізолу або навіть через кілька годин; проте вони зазвичай виникають протягом першої години після введення.
Ризик анафілактичного шоку, однак, виявляється вищим при парентеральних формах.
У пацієнтів з анальгетичним синдромом астми реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді астматичних нападів.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини
На додаток до шкірних та слизових проявів вищезгаданих анафілактичних / анафілактоїдних реакцій, іноді можуть виникати фіксовані висипання ліків, рідше висип, а в поодиноких випадках також синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла, які можуть бути небезпечними для життя. У разі виникнення таких шкірних уражень необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Апластична анемія, агранулоцитоз та панцитопенія, включаючи летальний результат, лейкопенію та тромбоцитопенію. Ці реакції вважаються імунологічними за своєю природою. Вони також можуть виникнути після багаторазового застосування в минулому без ускладнень.
Типові ознаки агранулоцитозу включають запальні ураження слизових оболонок (наприклад, ротоглоткові, аноректальні, статеві), біль у горлі, лихоманку (включаючи стійку або рецидивуючу лихоманку). Тим не менш, типові ознаки агранулоцитозу у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію, можуть бути мінімальними. Швидкість осідання еритроцитів значно збільшується, тоді як набряк лімфатичних вузлів зазвичай слабкий або відсутній.
Типові ознаки тромбоцитопенії включають «підвищену схильність до кровотеч та петехії шкіри та слизових оболонок.
• Судинні патології
Ізольовані гіпотензивні реакції.
Іноді після введення можуть виникати тимчасові ізольовані гіпотензивні реакції (ймовірно, фармакологічно опосередковані та не супроводжувані іншими ознаками анафілактичних / анафілактоїдних реакцій); у рідкісних випадках ця реакція проявляється як різке зниження артеріального тиску.
• Ниркові та сечові розлади
Це може статися в дуже рідкісних випадках, особливо у пацієнтів з хворобою нирок в анамнезі або, у разі передозування, гострим погіршенням функції нирок (гостра ниркова недостатність), у деяких випадках з олігурією, анурією або протеїнурією. У поодиноких випадках повідомлялося про гострий інтерстиціальний нефрит.
• Загальні розлади та стан на місці введення
У місці ін’єкції можуть виникати місцеві біль та реакції, іноді з флебітом.
Іноді спостерігається червоне забарвлення сечі, що може бути викликано метаболітом, присутнім у низьких концентраціях (рубазонова кислота); колір зникає в кінці лікування.
04.9 Передозування
Симптоми передозування
Нудота, блювота, біль у животі, ниркова недостатність / гостра ниркова недостатність (напр.через інтерстиціальний нефрит) і рідше симптоми центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми), падіння артеріального тиску (іноді прогресуюче до шоку) і навіть серцеві аритмії (тахікардія).
Після введення дуже високих доз виведення нешкідливого метаболіту (рубазонової кислоти) може спричинити почервоніння сечі.
Лікування передозування
Специфічного антидоту для метамізолу невідомо. Якщо прийом був здійснений нещодавно, можна спробувати обмежити подальшу системну абсорбцію препарату, таку як первинна детоксикація (промивання шлунка) або засоби, що зменшують всмоктування (активоване вугілля). Основний метаболіт (4N-метиламіноантипірин) можна усунути шляхом гемодіалізу, гемофільтрації, гемоперфузії або плазмової фільтрації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анальгетики та жарознижуючі засоби, піразолони.
Код ATC: N02BB02.
Норамідопіринметансульфонат (метамізол / дипірон) натрію має високу знеболювальну, жарознижувальну та антиспастичну активність.
Знеболююча активність відбувається як центрально, так і периферійно.
Після i.v. ефект настає через 5-15 хвилин, тоді як після в / м настає через 15-30 хвилин; тривалість ефекту зазвичай становить 6 годин.
Жарознижуюча активність тим сильніше, чим вище температура, на нормальну температуру це не впливає.
Кілька експериментальних моделей підкреслюють протизапальну активність, тоді як інші дослідження, як "in vivo", так і "in vitro" на гладких м'язах кишечника, бронхів та матки, підкреслюють спазмолітичну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людини після перорального введення 480 мг метамізолу пік крові досягається через 1,5 години (13,4 ± 0,8 мкг / мл); період напіввиведення з плазми становить 6,9 ± 0,9 години.
Через сечовий шлях метамізол виводиться протягом перших 24 годин на 71 ± 6% введеної дози та протягом наступних 24 годин на 18 ± 7% (тести проводяться з маркованим продуктом).
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 (мг / кг) метамізолу становить 4,351 (os), 2,389 (sc.c.) і 2081 (sc.) У щурів та 4,161 (sc.c.), 2,389 (scc.) та 2338 (sc) у мишей.
I.v. та s.c. у дозі 150 мг / кг / добу протягом 4 тижнів не викликають токсичного ефекту у щурів та собак; ті ж види тварин добре переносять пероральне введення 100 і 300 мг / кг / добу протягом 6 місяців.
Тести на мутагенність є негативними у всіх розглянутих концентраціях.
Результати специфічних випробувань, проведених на щурах, що вводили 1000 і 3000 частин на мільйон метамізолу у поєднанні з 1000 частин на мільйон NaNO2 у раціоні протягом 18 місяців, демонструють, що метамізол не має канцерогенного потенціалу.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Оральні краплі, розчин
цитрусовий ароматизатор, фосфат натрію, мононатрій фосфат натрію та очищена вода.
Таблетки
кукурудзяний крохмаль, лактоза, тальк, бікарбонат натрію та стеарат магнію.
Супозиторії для дорослих
тверді напівсинтетичні гліцериди та соєвий лецитин.
Свічки для дітей
тверді напівсинтетичні гліцериди та соєвий лецитин.
06.2 Несумісність
Ніяких хіміко-фізичних несумісностей невідомо.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Новальгіна таблетки 500 мг
Новальгіна дитячі свічки по 300 мг
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Новальгіна 500 мг / мл пероральні краплі, розчин.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Новальгіна для дорослих 1 г супозиторіїв
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Новальгіна 500 мг / мл пероральні краплі, розчин.
Кольорова скляна пляшка типу III з крапельницею та загвинчуваною кришкою з поліетилену високої щільності; флакон 20 мл.
Новальгіна таблетки 500 мг
Блистерні упаковки з непрозорого білого ПВХ та алюмінію, термозапечатані; 20 таблеток.
Новальгіна для дорослих 1 г супозиторіїв
Пухирі з кишенями з ПВХ та поліетилену, непрозорі білі; 5 дорослих супозиторіїв.
Новальгіна дитячі свічки по 300 мг
Пухирі з кишенями з ПВХ та поліетилену, непрозорі білі; 5 свічок для дітей.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Новальгіна 500 мг / мл пероральні краплі, розчин
На пляшці є "Захист від дітей'.
Щоб відкрити, натисніть на ковпачок і одночасно відкрутіть його, повертаючи проти годинникової стрілки. Закрийте після використання. Пляшка закривається, якщо ви чуєте клацання, коли відкручуєте ковпачок без натискання.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Новальгіна 500 мг / мл пероральні краплі, розчин, флакон 20 мл: A.I.C. n. 008679033
Новальгіна таблетки 500 мг, 20 таблеток: A.I.C. n. 008679019
Новальгіна Дорослі 1 г супозиторіїв, 5 супозиторіїв: A.I.C. n. 008679045
Дитячі супозиторії Novalgina 300 мг, 5 супозиторіїв: A.I.C. n. 008679058
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Скрижалі: грудень 1968 р. / Червень 2010 р
Краплі та свічки: лютий 1954 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA від квітня 2013 року
