Діючі речовини: вітаміни В1 + В6 + В12
Таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, Бенексол
Бенексол низька доза
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Вставки для упаковки Benexol доступні для розмірів упаковок: - Таблетки з гастростійкістю Benexol, низькі дози Benexol, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Бенексол у високих дозах: порошок та розчинник для внутрішньом’язового розчину для ін’єкцій
Чому використовується Бенексол? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Бенексол відноситься до лікувальної категорії вітамінів на основі вітаміну В1 + В6 + В12.
Терапевтичні показання
Дефіцитні стани вітамінів В1, В6, В12 та їх різні клінічні форми (дефіцитний поліневрит, неврит під час лікування ізоніазидом та іншими антагоністами вітаміну В6). Ад'ювантна терапія при недефіцитному невриті та в процесі променевої терапії.
Протипоказання Коли Бенексол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
- під час вагітності та годування груддю
- у дітей віком до 12 років
- у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенексол
Особливу обережність слід застосовувати при призначенні препарату разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона, оскільки піридоксин у високих дозах може антагонізувати його терапевтичний ефект (див. Розділ Взаємодія).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бенексолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вітамін В1 (тіамін)
Перелічені нижче препарати пригнічують активність тіаміну:
- Тіосемікарбазон
- 5-фторурацил
Вітамін В6 (піридоксин)
Деякі ліки впливають на піридоксин і можуть знижувати його рівень у плазмі. Серед них:
- Циклосерин
- Гідралазин
- Ізоніазид
- Дезоксипіридоксин
- D-пеніциламін
- Оральні контрацептиви
- Алкоголь.
Вітамін В6 може знизити ефективність таких ліків:
- Леводопа: піридоксин посилює метаболізм леводопи в дофамін і, отже, зменшує його терапевтичний антипаркінсонічний ефект у звичайних дозах. Однак ця взаємодія не відбувається при одночасному застосуванні карбідопи з леводопою.
- Альтретамін
- Фенобарбітал
- Фенітоїн
- Аміодарон: Одночасне застосування може посилити викликану аміодароном фоточутливість.
Вітамін В12 (ціанокобаламін)
Аміноглікозиди, антигістамінні препарати (блокатори Н2), метформін та інші пов’язані з ним бігуаніди, оральні контрацептиви, аміносаліцилова кислота та інгібітори протонної помпи можуть зменшити всмоктування вітаміну В12 із шлунково -кишкового тракту. Тому у пацієнтів, які приймають ці ліки, потреба у вітаміні В12 може зрости.
Хлорамфенікол може затримати або перервати реакцію ретикулоцитів на вітамін В12. Тому необхідно контролювати аналіз крові у разі одночасного прийому.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Вітамін В1 (тіамін)
- Тіамін може викликати хибнопозитивні результати при визначенні уробіліногену з реактивом Ерліха.
- Високі дози тіаміну можуть впливати на спектрофотометричне визначення сироваткового теофіліну. Вітамін В6 (піридоксин)
- Уробіліноген: Піридоксин може викликати хибнопозитивний результат у тесті з реактивом Ерліха.
Попередження Важливо знати, що:
Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Препарат не слід приймати у вищих дозах або протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано, оскільки передозування може бути пов'язане з вираженою нейротоксичністю (ризик передозування, див. "Передозування"). Повторне введення внутрішньом’язових препаратів у рідкісних випадках може викликати анафілактичні реакції. Клінічна картина може в деяких аспектах імітувати анафілактичний шок. Щоб уникнути цих рідкісних анафілактичних реакцій, завжди слід віддавати перевагу пероральному введенню, коли це можливо.
Якщо це неможливо, внутрішньом’язову ін’єкцію слід проводити якомога повільніше, і це має робити досвідчений та кваліфікований персонал (див. «Доза, спосіб та час введення»).
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Бенексол протипоказаний під час вагітності
Час годування
Бенексол протипоказаний при грудному вигодовуванні
Жінки дітородного віку
Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Розчин для ін’єкцій містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені) та, винятково, бронхоспазм.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Бенексол: Дозування
Дорослі та підлітки від 12 років
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки
1 таблетка на день.
Таблетки Бенексолу слід ковтати з ковтком рідини, не розжовуючи і не розчиняючи їх заздалегідь.
Зазвичай препарат призначають протягом одного або декількох тижнів. У деяких випадках лікар може продовжити лікування до декількох місяців.
Порошок і розчинник низької дози Benexol
Низька доза Бенексолу вказується, коли абсорбція помітно знижується та для лікування гіповітамінозу.Доза становить одну ампулу на день, якщо не призначено інше. Розчин для ін’єкцій готується на даний момент шляхом розчинення сухої ліофілізованої речовини спеціальним розчинником, що міститься в упаковці.
Діти
Через високу дозування вітаміну В6 продукт протипоказаний дітям до 12 років (див. «Протипоказання»).
Ниркова / печінкова недостатність
Через високу дозування вітаміну В6 препарат протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. «Протипоказання»).
Передозування Що робити, якщо ви передозували Бенексол
У рекомендованих дозах Бенексол не викликає гіпервітамінозу.
Симптоми передозування включають сенсорну та / або периферичну нейропатію та нейропатичні синдроми, нудоту, головний біль, парестезію, сонливість, підвищення рівня сироваткового АСТ (SGOT) та зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові. Ці наслідки зазвичай оборотні після припинення лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози Бенексолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКІСО ПІДСУМКАННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ БЕНЕКСОЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бенексолу
Як і всі ліки, Бенексол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції, перераховані нижче, походять від спонтанних повідомлень.
Оскільки ці реакції повідомляються на добровільній основі, неможливо оцінити їх частоту
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль у шлунково -кишковому тракті та животі.
Порушення імунної системи
Алергічна реакція та анафілактична реакція.
Реакції гіперчутливості з відповідними лабораторними знімками та клінічними проявами, включаючи синдром астми, легкі та помірні реакції, що впливають на шкіру та / або дихальні шляхи, шлунково -кишковий тракт та / або серцево -судинну систему.
Симптоми можуть включати набряк обличчя, задишку, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж та серцево -дихальні проблеми.
При появі алергічної реакції припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Тільки для розчину для ін’єкцій: серйозні реакції, включаючи анафілактичний шок з можливим летальним результатом, були пов’язані з парентеральним застосуванням.
Ниркові та сечові розлади
Аномальний запах сечі
Розлади нервової системи
Периферична нейропатія та полінейропатія, парестезії
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Реакція фоточутливості, висип, еритема, свербіж, кропив’янка та бульозний дерматит.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Гастростійкі таблетки: Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Ганестростійкі таблетки Бенексол:
одна шлунково-стійка таблетка містить: активні інгредієнти: тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) 250 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 250 мг, ціанокобаламін (вітамін В12) 500 мікрограмів.Допоміжні речовини: діоксид кремнію колоїдний, повідон, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинізований, маніт, тальк, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), натрій кармелози, макрогол 6000, триацетат гліцерину.
Порошок і розчинник для ін’єкцій Бенексол для внутрішньом’язового застосування:
один флакон з порошком містить: активні інгредієнти: вітамін В1 (у формі кокарбоксилази) 38 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 200 мг, гідроксокобаламін (вітамін В12) 1000 мкг (у формі гідроксокобаламіну ацетату). Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид.
Одна ампула з розчинником містить: допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки: 20 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Порошок і розчинник для ін’єкцій Бенексол для внутрішньом’язового застосування: 6 ампул порошку + 6 ампул розчинника 2 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕНЕКСОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки
В одній шлунково-стійкій таблетці міститься: тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) 250 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 250 мг, ціанокобаламін (вітамін В12) 500 мкг.
Порошок і розчинник низької дози Benexol
Один флакон з порошком містить: вітамін В1 (у вигляді кокарбоксилази) 38 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 200 мг, гідроксокобаламін (вітамін В12) 1000 мкг (у вигляді гідроксокобаламіна ацетату).
Порошок та розчинник у високій дозі Benexol
Один флакон з порошком містить: вітамін В1 (у вигляді кокарбоксилази) 38 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 300 мг, гідроксокобаламін (вітамін В12) 5000 мкг (у вигляді гідроксокобаламіну ацетату).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- Гастростійкий планшет
- Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дефіцитні стани вітамінів В1, В6 і В12 та їх різні клінічні форми (дефіцитний поліневрит, неврит під час лікування ізоніазидом та іншими антагоністами вітаміну В6). Ад'ювантна терапія при недефіцитному невриті та в процесі променевої терапії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки
1 таблетка на день.
Таблетки Бенексолу слід ковтати з ковтком рідини, не розжовуючи і не розчиняючи їх заздалегідь.
Зазвичай препарат призначають протягом одного або декількох тижнів. У деяких випадках лікар може продовжити лікування до декількох місяців.
Порошок і розчинник низької дози Benexol
Низька доза Бенексолу вказується, коли абсорбція помітно знижується та для лікування гіповітамінозу.Доза становить одну ампулу на день, якщо не призначено інше. Розчин для ін’єкцій готується на даний момент шляхом розчинення сухої ліофілізованої речовини спеціальним розчинником, що міститься в упаковці.
Порошок та розчинник у високій дозі Benexol
Бенексол у високих дозах показаний для початкової терапії форм з особливо інтенсивними симптомами. Доза становить один флакон на день, якщо не призначено інше. Ін'єкція повинна проводитися глибоким внутрішньом'язовим шляхом кваліфікованим та експертним персоналом, а введення повинно проводитися якомога повільніше. Розчин для ін'єкції готується в даний момент, розчиняючи суху речовину, ліофілізовану спеціальним розчинником, що міститься в упаковці.
Діти
Через високу дозування вітаміну В6 препарат протипоказаний дітям до 12 років (див. Розділ 4.3).
Ниркова / печінкова недостатність
Для високих доз вітаміну В6 препарат протипоказаний пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Через високу дозування вітаміну В6 продукт протипоказаний:
- під час вагітності та годування груддю
- у дітей віком до 12 років
- у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Для високих доз піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) продукт не слід приймати у вищих дозах або довше, ніж рекомендовано, оскільки неправильне застосування може бути пов'язане з важкою нейротоксичністю (ризик передозування, див. Розділ 4.9).
Особливу обережність слід застосовувати при призначенні продукту разом з леводопою для лікування хвороби Паркінсона, оскільки піридоксин у високих дозах може антагонізувати його терапевтичний ефект.
Повторне введення препаратів, що містять вітамін В1, внутрішньом’язово, може у рідкісних випадках викликати анафілактичні реакції у схильних пацієнтів. Клінічна картина може в деяких аспектах імітувати анафілактичний шок.
Щоб уникнути цих рідкісних анафілактичних реакцій, завжди слід віддавати перевагу пероральному введенню, коли це можливо. Якщо це неможливо, внутрішньом'язову ін'єкцію слід робити якомога повільніше кваліфікованим та досвідченим персоналом (див. Розділ 4.2).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вітамін В1 (тіамін)
Тіосемікарбазон та 5-фторурацил пригнічують активність тіаміну.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Тіамін може викликати хибнопозитивні результати при визначенні уробіліногену з реактивом Ерліха.
Високі дози тіаміну можуть впливати на спектрофотометричне визначення сироваткового теофіліну.
Вітамін В6 (піридоксин)
Деякі ліки впливають на піридоксин і можуть знижувати його рівень у плазмі. Серед них:
• Циклосерин
• Гідралазин
• Ізоніазид
• Дезоксипіридоксин
• D-пеніциламін
• Оральні контрацептиви
• Алкоголь.
Вітамін В6 посилює метаболізм леводопи в дофамін і, отже, зменшує його терапевтичний ефект у звичайних дозах.
Вітамін В12
Аміноглікозиди, антигістамінні препарати (блокатори Н2), метформін та інші пов’язані з ним бігуаніди, оральні контрацептиви, аміносаліцилова кислота та інгібітори протонної помпи можуть зменшити всмоктування вітаміну В12 із шлунково -кишкового тракту. Тому у пацієнтів, які приймають ці ліки, потреба у вітаміні В12 може зрости.
04.6 Вагітність та лактація
Продукт протипоказаний під час вагітності та годування груддю через високу дозу вітаміну В6, яка значно перевищує рекомендовану дієтичну дозу.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Бенексол не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Перераховані нижче побічні реакції походять від спонтанних повідомлень, тому їх неможливо впорядкувати за категоріями частоти.
Шлунково -кишкові розлади
Діарея, диспепсія, нудота, біль у животі.
Порушення імунної системи
Алергічна реакція. Симптоми можуть включати кропив’янку (вторинний механізм), набряк обличчя (вторинний механізм), задишку, еритему, висип та пухирі. При появі алергічної реакції припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Тільки для розчину для ін’єкцій: анафілактичний шок з можливим летальним результатом був пов’язаний із парентеральним застосуванням.
Ниркові та сечові розлади
Аномальний запах сечі
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння *
Задишка.
* тільки як прояв алергічної реакції
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, еритема.
04.9 Передозування
У рекомендованих дозах Бенексол не викликає гіпервітамінозу.
Симптоми передозування включають сенсорну нейропатію та нейропатичні синдроми, нудоту, головний біль, парестезію, сонливість, підвищення рівня сироваткового АСТ (SGOT) та зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові.
Ці ефекти є оборотними після припинення лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін В1 у поєднанні з вітаміном В6 та вітаміном В12, код АТС: A11DB.
Бенексол містить разом вітамін В1, вітамін В6 та вітамін В12.
Вітамін В1 у вигляді ефіру дифосфору входить до складу деяких ферментів, які виконують первинну функцію в клітинному метаболізмі цукрів.
Вітамін В6 вступає в метаболізм як кофермент для численних перетворень амінокислот, включаючи декарбоксилювання та трансамінування.
Вітамін В 12 (ціанокобаламін або гідроксокобаламін) бере участь у численних біохімічних реакціях, необхідних, крім усього іншого, для хорошої функціональності нервової клітини.
Гідроксокобаламін має ті ж біологічні характеристики, що і ціанокобаламін; проте він відрізняється від цього деякими фармакокінетичними особливостями, які дозволяють отримати більш високі та стійкі рівні крові (повільне всмоктування з точки ін’єкції, менш швидке виведення нирок). представлені профілактикою та лікуванням проявів недоліків через погане споживання їжі, зменшення поглинання або збільшення попиту. Зокрема, асоціація знаходить корисне застосування при дефіцитних невритах (етилових або гравідинових) та як допоміжний засіб при невритах іншого походження.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Спеціальних досліджень з цим продуктом не проводилося, але фармакокінетика окремих компонентів добре задокументована.
Вітамін В1: всмоктування в кишечнику відбувається шляхом натрієзалежного активного транспорту та пасивної дифузії.Тіамін потім зберігається у тканинах до насичення, а потім виводиться із сечею у вигляді похідного піримідину або у незміненому вигляді.
Вітамін В6: легко всмоктується в кишечнику. У печінці утворюється 4-піридоксинова кислота, яка є основним продуктом виведення. Він походить від дії печінкової альдегід-оксидази на піридоксаль-речовину, в яку піридоксин перетворюється в організмі.
Вітамін В12: перорально, ціанокобаламін абсорбується частково шляхом простої дифузії через слизову оболонку кишечника, частково після зв’язування з внутрішнім фактором, глікопротеїном з молекулярною масою 60 000. Комплекс внутрішнього фактора вітаміну В12 взаємодіє зі специфічними рецепторами слизової оболонки клубової кишки, визначаючи проходження вітамінного принципу в кровообіг. Вітамін В12 потім зв'язується з глобулінами плазми крові, транскобаламінами, які транспортуються в тканини і зберігаються в печінці. Виведення L "відбувається в незначній мірі з жовчю і переважно нирками. Парентерально гідроксокобаламін викликає більш тривалі концентрації в плазмі, ніж концентрації ціанокобаламіну.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Спеціальних досліджень з цим продуктом не проводилося, але доклінічна безпека окремих компонентів добре задокументована.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки
колоїдний гідратований діоксид кремнію, повідон, стеарат магнію, крохмаль попередньо желатинований, маніт, тальк, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), натрій кармелози, макрогол 6000, триацетат гліцерину.
Порошок і розчинник для ін’єкційних розчинів Бенексолу для внутрішньом’язового застосування
Флакон з порошком містить: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид.
Один флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій
Бенексол у високих дозах порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Флакон з порошком містить: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид.
Один флакон з розчинником містить: воду для ін’єкцій
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки: 12 місяців
Порошок і розчинник для ін’єкційних розчинів Бенексолу для внутрішньом’язового застосування
Бенексол у високих дозах порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
3 роки.
Ампули слід використовувати одразу після розчинення препарату.
06.4 Особливі умови зберігання
Ампули: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Гастростійкі таблетки: Не зберігати при температурі вище 25 ° C
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Бенексол, шлунково-стійкі таблетки
Пухирі з термоформованого пластику в поєднанні з алюмінієвою стрічкою.
Порошок і розчинник для ін’єкційних розчинів Бенексолу для внутрішньом’язового застосування
Бенексол у високих дозах порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Флакони з темного скла (бурштиново -жовтий) I гідролітичного класу для порошку.
Безбарвні скляні ампули I класу гідролізу для розчинника.
Різні контейнери вкладені у відповідну картонну коробку разом із ілюстративною брошурою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Гастростійкі таблетки
20 шлунково-стійких таблеток AIC n ° 020213029
Низька доза порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
6 флаконів з порошком + 6 флаконів з розчинником 2 мл AIC n ° 020213118
Висока доза порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
6 ліофілізованих флаконів + 6 флаконів з розчинником 2 мл AIC n ° 020213132
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: липень 2011 року