Діючі речовини: вакцина проти менінгіту
Менінгітек, суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Кон'югована олігосахаридна вакцина проти менінгококової серогрупи С (адсорбована)
Показання Для чого використовується Менінгітек? Для чого це?
Менінгітек - це менінгококова вакцина серогрупи С.
Менінгітек допомагає захистити вас / вашу дитину від таких захворювань, як: менінгіт та септицемія (зараження крові).
Менінгітек - це вакцина, яка застосовується у дітей віком від двох місяців, підлітків та дорослих для запобігання інфекціям, спричиненим бактерією під назвою Neisseria meningitidis серогрупи C. Вакцина не захистить від інших серогруп Neisseria meningitidis або від інших бактерій та вірусів, які іноді можуть викликати менінгіт та септицемію (зараження крові).
Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї бактерії. Бактерія серогрупи С Neisseria meningitidis може викликати серйозні, іноді смертельні інфекції, такі як менінгіт та септицемія (зараження крові).
Ця вакцина не містить живих організмів і не може викликати менінгіт С (менінгококова хвороба С).
Слід пам’ятати, що жодна вакцина не може забезпечити повний захист протягом усього життя для всіх щеплених людей.
Протипоказання При застосуванні Менінгітеку не слід
Менінгіт не слід вводити:
- якщо у вас / вашої дитини алергія (гіперчутливість) до активних речовин або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Менінгітек;
- якщо у вас / вашої дитини виявилися ознаки алергічної реакції на будь -яку іншу вакцину, що містить анатоксин проти дифтерії або дифтерійний білок CRM197;
- якщо у вас / вашої дитини виявилися ознаки алергічної реакції після введення попередньої дози менінгітеку;
- якщо у вас / вашої дитини було захворювання з високою температурою, вакцинацію зазвичай відкладають, але її можна зробити, якщо температура та хвороба протікають легко. Однак спочатку поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Менінгітек
Перед вакцинацією поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою:
- якщо ви / ваша дитина страждаєте на гемофілію або іншу проблему, яка не дозволяє крові нормально згортатися, або якщо ви / ваша дитина приймаєте будь -які ліки, які не дозволяють крові згортатися належним чином.Якщо так, ваш лікар може обрати особливі запобіжні заходи.
- якщо у вас / вашої дитини слабкий імунітет, або якщо ви / ваша дитина нещодавно проходили або проходите курс лікування радіацією, кортикостероїдами або іншими ліками, які можуть знизити ваш імунний захист від інфекцій. Менінгітек все ще можна вводити, але він не може захищати так само правильно, як захищає інших людей.
- якщо у вас / вашої дитини є захворювання нирок, що характеризується наявністю великої кількості білка в сечі (так званий нефротичний синдром). Були повідомлення про повторення цього стану після щеплення. Ваш лікар повідомить вам, чи ви / ваша дитина все ще можете приймати Менінгітек, залежно від того, який саме тип проблеми з нирками у вас є.
Хоча Менінгітек містить білок (званий CRM197), похідний від бактерії, що викликає дифтерію, він не захищає від хвороби дифтерії, тому важливо, щоб Ви / Ваша дитина отримали інші вакцини в потрібний час, які захищають від дифтерії. Ваш лікар або медсестра повідомить вам про це.
Менінгітек в основному вводять немовлятам віком від двох місяців, дітям та молодим дорослим. Інформації про введення менінгітеку людям віком від 65 років і старше або немовлятам до двох місяців поки немає.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Менінгітеку
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що були отримані без рецепта або нещодавно отримали інші вакцини.
Якщо ваш лікар або медсестра не вкажуть інше, ви / ваша дитина повинні продовжувати приймати призначені ліки, як зазвичай, до та після вакцинації.
Менінгіт можна вводити одночасно з іншими вакцинами, що застосовуються проти одного або декількох із наступних захворювань:
- Поліомієліт (включаючи вакцини проти поліомієліту, які вводяться перорально або вводяться ін'єкційно)
- Дифтерія
- Правець
- Собачий кашель (коклюш)
- Haemophilus influenzae типу b (відома як вакцина проти Hib)
- Гепатит Б
- Кір, паротит та краснуха (німецький кір)
- Пневмококова хвороба (7-валентна пневмококова кон'югована вакцина та 13-валентна пневмококова кон'югована вакцина).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед щепленням.
Зазвичай, Менінгітек не слід вводити вагітним або годуючим жінкам, якщо лікар не вважає дійсно необхідним вакцинацію вагітної або годуючої жінки якомога швидше.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Після прийому Менінгітеку можуть виникнути сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Можливі побічні ефекти). Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки не дізнаєтесь, як на вас впливає Менінгітек.
Менінгітек містить хлорид натрію
Одним із інгредієнтів Менінгітеку є хлорид натрію. Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,5 мл дози, тому по суті «не містить натрію»
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Менінгітек: Дозування
Менінгіт буде вводити лікар або медсестра.
Ваш лікар або медсестра подбають про те, щоб вакцина була правильно введена в м’яз (не в нерви чи кровоносні судини або поблизу них, або занадто глибоко під шкірою) і що Менінгітек не змішується з іншими вакцинами в одному шприці. Вакцина є ін’єкцією 0,5 мл і зазвичай вводиться у м’язи стегна у немовлят та м’язи плечей у дітей старшого віку, підлітків та дорослих. Менінгітек не слід вводити у область сідниць.
Немовлятам віком від 2 до 12 місяців слід вводити дві дози менінгітеку з інтервалом не менше 2 місяців між прийомами.
Для підтримання захисту після завершення дводозового курсу у новонародженого слід призначати бустерну дозу. Ваш лікар порадить вам, коли ваша дитина повинна отримати цю дозу.
Для дорослих, підлітків та дітей віком від 12 місяців, яким раніше не проводилася імунізація менінгітеком, рекомендується одноразова доза (0,5 мл).
Коли Менінгітек буде вводитись одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, Менінгітек буде вводитись окремо у іншому місці ін’єкції.
Якщо ви забули піти до лікаря
Якщо ви забули піти до лікаря в призначений день, зверніться за порадою до лікаря або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Менінгітек
Передозування є малоймовірним, оскільки вакцина поставляється в одноразовому попередньо заповненому шприці і вводиться лікарем або медсестрою.
Повідомлялося про небагато повідомлень про введення занадто великої дози, занадто великої кількості вакцини або занадто близьких доз. У більшості випадків побічних ефектів не було, тоді як іноді були побічні ефекти, подібні до тих, що виникали після планового та належного застосування Менінгітеку.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Менінгітеку
Як і всі вакцини, Менінгітек може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні алергічні реакції завжди дуже рідкісні після введення вакцини. Ці реакції можуть включати:
- набряк обличчя, язика або глотки
- утруднене ковтання
- набряк шкіри (кропив’янка) і утруднене дихання
- низький кров'яний тиск, що викликає колапс і шок
Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай дуже швидко розвиваються після ін’єкції, коли люди з ними ще перебувають у клініці або кабінеті лікаря. Якщо будь -який з цих симптомів виникає після того, як ви покинули місце ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Дуже рідко може виникати сильне почервоніння шкіри, що охоплює значну частину тіла і призводить до утворення пухирів і лущення. Також може постраждати внутрішня порожнина рота та очі. Інші менш важкі алергічні реакції включають шкірні висипання, які можуть бути червоними та зернистими, свербіти, а згодом і загальне відчуття дискомфорту, яке може викликати такі симптоми, як гарячка або набряк суглобів.
Ця вакцина не може викликати менінгіт С (менінгококова хвороба С). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у шиї, скутість шиї або легкий дискомфорт (світлобоязнь), сонливість або сплутаність свідомості, або у вас з’являються червоні або фіолетові синці (синці), які не проходять під тиском, вам слід звернутися до лікаря або до місцевої служби швидкої допомоги виключити інші причини.
Якщо ваш лікар раніше повідомляв вам, що у вас / вашої дитини є нефротичний синдром (захворювання нирок, яке може спричинити набряк, особливо навколо обличчя або очей, білок у сечі, що надає їй пінистий вигляд, та / або збільшення ваги) може бути більша ймовірність того, що цей стан повториться протягом кількох місяців після щеплення. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили подібні симптоми після щеплення.
Частота побічних ефектів, описаних у цьому розділі, така:
Дуже часто: побічні ефекти, які можуть вплинути на більш ніж кожну десяту людину, якій зроблено щеплення.
Поширені: побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж однієї десятої людини та більш ніж однієї зі ста вакцинованих.
Дуже рідко: побічні ефекти, які можуть виникнути менш ніж у одного з десяти тисяч вакцинованих людей.
Дуже поширені побічні ефекти включають:
У всіх вікових групах - набряк та болючість або біль у місці ін’єкції.
У немовлят і малюків - втрата апетиту, дратівливість, сонливість або порушення циклу сну, нездужання, діарея.
У дорослих - головний біль.
У дітей дошкільного віку - лихоманка.
Поширені побічні ефекти включають:
У всіх вікових групах - лихоманка (дуже поширена у дітей дошкільного віку), але ця лихоманка рідко буває важкою.
У немовлят і малюків - плач.
У дітей віком від 3 до 6 років - сонливість, головний біль, дратівливість.
У дорослих - біль у м’язах, сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають (у всіх вікових групах, крім зазначених вище):
Набряклі залози, запаморочення, слабкість, оніміння, шпильки та голки або голки, погане самопочуття або погане самопочуття, синці (синці) або шкірні кровотечі, рецидив деяких захворювань нирок, при яких у сечі виявляється велика кількість білка.
Зниження м'язового тонусу (млявість) спостерігалося дуже рідко, іноді при зниженні уваги або реакції з боку дитини та блідості або синюшності шкіри.
Судоми (судоми) повідомлялися дуже рідко після вакцинації Менінгітеком, включаючи деякі судоми у людей, які раніше мали судоми. У підлітків та дорослих деякі із зареєстрованих судом могли фактично непритомніти. У немовлят та дітей молодшого віку судоми зазвичай асоціювалися з лихоманкою і, швидше за все, були фебрильними.
Більшість людей швидко одужали після нападу.
У немовлят, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), паузи між вдихами можуть бути довшими за звичайні протягом 2-3 днів після щеплення.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Meningitec після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після слова "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Менінгітек
Активний інгредієнт у кожній дозі 0,5 мл:
10 мікрограмів менінгококового олігосахариду серогрупи С *
* кон'югований з білком -носієм CRM197 і адсорбований на фосфаті алюмінію (0,125 мг).
Іншими інгредієнтами є хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає Менінгітек, та вміст упаковки
Менінгітек-це суспензія для ін’єкцій, яка поставляється в одноразовому 0,5 мл попередньо заповненому шприці, в упаковках по 1 та 10 шприців (з голкою або без неї).
Після струшування вакцина виглядає як однорідна біла суспензія.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Дедлайн »> Інформація для медичних працівників
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкції з використання, поводження та утилізації
Після зберігання можна спостерігати білий осад і прозору надосадову рідину. Перед введенням вакцину слід добре струснути до отримання однорідної білої суспензії та візуально оглянути її на наявність сторонніх частинок та / або змін зовнішнього вигляду. відповідно до місцевих норм.
Менінгітек НЕ МОЖЕТЕ АДМІНІСТРУВАТИСЯ ДО ЯКИХ СЛУЧАЙІВ ІНТРАВЕНТНИМ МАРШРУТОМ.
Менінгітек вводять внутрішньом'язово; переважно в передньолатеральній зоні стегна у немовлят, а в дельтоподібному м’язі у дітей старшого віку, підлітків та дорослих. Менінгіт не слід вводити в область сідниць.
Слід уникати ін'єкцій в нерви або кровоносні судини або поблизу них.
Вакцину не слід вводити внутрішньошкірно, підшкірно або внутрішньовенно.
Якщо вводиться кілька вакцин, слід визначити різні місця введення. Цю вакцину не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної / анафілактоїдної події після введення вакцини завжди має бути доступним відповідне медичне лікування та нагляд.
Якщо після вакцинації виникають петехії та / або пурпура, їх етіологію слід ретельно дослідити. Необхідно враховувати як інфекційні, так і неінфекційні причини.
Немає даних про застосування вакцини для боротьби з епідеміями.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
MENINGITEC
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна порція (0,5 мл) містить:
Neisseria meningitidis(штам C11)
Олігосахарид серогрупи С 10 мкг
Кон'югований з білком -носієм CRM197 Corynebacterium diphteriae
приблизно 15 мкг
Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,125 мг Al3 +
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці. Після струшування вакцина виглядає як однорідна біла суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Активна імунізація дітей віком від 2 місяців, підлітків та дорослих для профілактики інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis серогрупа C.
Застосування Менінгітеку слід визначати на основі офіційних рекомендацій.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Немає даних щодо застосування різних вакцин проти кон'югованої менінгококової інфекції серогрупи С у первинній серії або для додаткових доз. По можливості протягом усього періоду вакцинації слід застосовувати одну і ту ж вакцину.
Первинна імунізація
Немовлята віком до 12 місяців: 2 дози, кожна по 0,5 мл, перша доза - не раніше 2 місяців і з інтервалом не менше 2 місяців між прийомами.
Діти віком від 12 місяців, підлітки та дорослі: разова доза 0,5 мл.
Час дозування повинен відповідати офіційним рекомендаціям.
Бустерні дози
Будівельну дозу рекомендується вводити після завершення серії первинної імунізації у новонароджених. Час прийому цієї дози має відповідати наявним офіційним рекомендаціям. Інформація про відповіді на бустер-дози та одночасне застосування з іншими дитячими вакцинами наведена у розділах 5.1 та 4.5 відповідно.
Необхідність застосування додаткових доз вакцинованим одноразово (тобто особам віком від 12 місяців на момент першої вакцинації) ще не встановлена.
Спосіб введення
Менінгіт вводять внутрішньом'язово; переважно в передньолатеральній зоні стегна у немовлят, а в дельтоподібному м’язі у дітей старшого віку, підлітків та дорослих. Менінгіт не слід вводити в область сідниць.
Слід уникати ін'єкцій в нерви або кровоносні судини або поблизу них.
Вакцину не слід вводити внутрішньовенно (див. Розділ 4.4). Безпека та імуногенність внутрішньошкірного або підшкірного введення не оцінювалися.
Якщо вводиться кілька вакцин, слід визначити різні місця ін’єкцій (див. Розділ 4.5). Цю вакцину не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Підвищена чутливість до будь-якої вакцини, що містить дифтерійний анатоксин або нетоксичний білок токсину дифтерії.
Підвищена чутливість після попереднього застосування препарату Менінгітек.
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Менінгітек слід відкласти особам з гострою лихоманкою.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі виникнення рідкісної анафілактоїдної / анафілактичної реакції після введення вакцини завжди має бути доступним відповідне медичне лікування та нагляд (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
Як і будь -яку внутрішньом'язову ін'єкцію, вакцину слід з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією або будь -яким типом порушення згортання крові або тим, хто отримує антикоагулянтну терапію.
Менінгітек захистить тільки від Neisseria meningitidis серогрупи С і не може повністю запобігти менінгококовій хворобі серогрупи С. Не захистить від інших груп Neisseria meningitidis або інші мікроорганізми, що викликають менінгіт або септицемію. У разі виникнення петехій та / або пурпур після вакцинації (див. Розділ 4.8), їх етіологію слід ретельно дослідити. Необхідно враховувати як інфекційні, так і неінфекційні причини.
Хоча повідомлялося про такі симптоми менінгізму, як біль / скутість у шиї або світлобоязнь, немає жодних доказів того, що вакцина викликає менінгіт менінгококової інфекції групи С. Однак завжди слід бути уважним щодо можливості одночасного виникнення менінгіту.
Перед створенням масштабної програми імунізації необхідно врахувати ризик захворювання Neisseria meningitidis серогрупи С у даній популяції та переваги, отримані від "імунізації".
Немає даних про дійсність вакцини для боротьби з "епідемією".
Безпека та імуногенність у немовлят віком до 2 місяців не встановлені (див. Розділ 5.1 - Фармакодинамічні властивості).
Дані про безпеку та імуногенність вакцини у дорослої популяції обмежені, а для дорослих віком від 65 років немає даних (див. Розділ 5.1).
Дані про застосування менінгітеку у пацієнтів з імунодефіцитом обмежені.
У осіб з ослабленою імунною реакцією (чи то внаслідок імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, інфекції вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) чи інших причин) очікувана імунна відповідь на вакцини проти кон'югованих менінгококів, кон'юговані з серогрупою, може не бути отримана. ступінь захисту від інфекції невідомий, оскільки це також залежить від того, чи визначила вакцина відповідь з імунологічною пам’яттю.
У осіб з дефіцитом комплементу та осіб з функціональною або анатомічною аспленією може бути спровокована імунна відповідь на менінгококову кон’югатну вакцину серогрупи С; тому ступінь захисту, який би був отриманий, невідомий.
Коли первинна серія імунізації проводиться у дуже недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше), слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин після вакцинації. Особливо для немовлят з попередня історія дихальної недостатності. Оскільки користь від вакцинації для цієї групи немовлят висока, вакцинацію не слід відкладати або відкладати.
Імунізація цією вакциною не замінює звичайну вакцинацію проти дифтерії.
Менінгітек ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Менінгітек не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Якщо вводиться більше однієї вакцини, слід використовувати окремі місця для ін’єкцій.
У клінічних дослідженнях одночасне застосування Менінгітеку (але з використанням різних місць ін’єкцій для кожної введеної вакцини) з наступними вакцинами не зменшило імунологічної відповіді будь-якого з цих інших антигенів: пероральна вакцина проти поліомієліту (OPV); Інактивована вакцина проти поліомієліту (ІПВ); Вакцина проти гепатиту В (HBV); Вакцина проти правця та дифтерії окремо (T або D), у комбінації (DT або dT) або у комбінації з вакциною проти коклюшу без клітин або цілком клітин (DTwP або DTaP); кон'югована вакцина для "Haemophilus influenzae тип В (Hib окремо або в комбінації з іншими антигенами) або комбіновані вакцини проти краснухи, кору та паротиту (MMR).
Під час проведення досліджень спостерігалися невеликі коливання середньої геометричної концентрації антитіл (GMC) або титрів (GMT); проте клінічне значення таких спостережень, якщо такі є, не встановлено.
Дані, що підтверджують одночасне введення менінгітеку з вакциною проти коклюшу (наприклад, DtaP) або інактивованою вакциною проти поліомієліту (ІПВ), отримані з досліджень, в яких суб’єкти отримували або менінгітек, або ту саму кон’юговану менінгококову серогрупу С, що й у комбінації з експериментальною пневмококовою кон’югованою вакциною, та з дослідження супутнього застосування з педіатричною комбінованою вакциною (DTaP-HBV-IPV / Hib).
У різних дослідженнях з різними вакцинами було показано, що одночасне введення менінгококових кон’югатів серогрупи С з комбінаціями, що містять компоненти безклітинного коклюшу (з інактивованим поліовірусом, поверхневими антигенами гепатиту В або кон’югованим Hib), розщеплюється до титрів антитіл (GMT) сироваткових бактерицидних антитіл. (SBA) нижче, ніж при окремому введенні або при одночасному застосуванні з вакцинами з цільноклітинного кашлюку. На частки, що досягають титрів SBA щонайменше 1: 8 або 1: 128, це не впливає. Наразі вони невідомі. Потенційні наслідки цих спостережень щодо термін захисту.
У клінічному дослідженні, яке порівнювало окреме застосування з одночасним введенням Менінгітеку (дві дози у віці 2 та 6 місяців та бустерну дозу у «приблизно 12-місячному віці») та Превенара (гепта-валентна пневмококова вакцина; три дози у 2, 3,5 та У віці 6 місяців та прискорювальна доза приблизно у віці 12 місяців) не було виявлено жодних ознак імунного втручання між двома кон'югованими вакцинами після первинних доз серії або після відкликання дози.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає клінічних даних про застосування кон'югованої менігококової вакцини серогрупи С у вагітних жінок. у людини невідомо.
Однак, враховуючи тяжкість менінгококової хвороби серогрупи С, коли ризик зараження чітко визначений, вагітність не повинна виключати вакцинацію.
Час годування
Перед прийняттям рішення про вакцинацію під час годування груддю необхідно врахувати співвідношення ризик-користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Деякі з ефектів, зазначених у розділі 4.8 (Побічні дії), такі як запаморочення та сонливість, можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Примітка: Нижче описані частоти визначаються таким чином: Дуже часто (≥10%); Поширені (≥1% e
Побічні реакції, виявлені в клінічних дослідженнях
Нижче наведені побічні реакції, зареєстровані у групах пацієнтів різного віку.
Побічні реакції збирали з дня вакцинації та протягом трьох наступних днів. Більшість реакцій були самостійними та зникали протягом періоду спостереження.
У всіх вікових групах реакції на місці ін’єкції (включаючи еритему, набряк та болючість / біль) були дуже поширеними. Однак ці реакції, як правило, не мали клінічного значення. У місцях вивчення еритема або набряк щонайменше 3 см та хворобливість, що перешкоджала руху більше 48 годин, були рідкістю. Під час клінічних випробувань болючість у місці ін’єкції повідомлялася у 70% дорослих.
Лихоманка принаймні 38,0 ° С була поширеною у немовлят та дітей ясельного віку та дуже поширеною у дітей дошкільного віку, але зазвичай не перевищувала 39,1 ° С, особливо у старших вікових групах.
Плач був поширеним явищем у немовлят та дітей ясельного віку після щеплення, тоді як сонливість, порушення сну, анорексія, діарея та блювота були дуже поширеними. Дратівливість була дуже поширеною у немовлят та дітей ясельного віку та часто у дітей віком від 3,5 до 6 років. Немає доказів того, що ці симптоми були пов'язані з менінгітеком, а не з одночасно введеними вакцинами, особливо з АКДС.
У клінічних випробуваннях, які вивчали схеми прийому трьох доз (2, 3 та 4 місяці або 2, 4 та 6 місяців) у новонароджених, частота побічних ефектів не збільшувалася з наступними дозами, за винятком лихоманки ≥38 ° C. Однак слід враховувати, що в цих дослідженнях немовлятам робили інші вакцини, заплановані одночасно з Менінгітеком.
Міалгія була поширеною у дорослих. Сомнолентність зазвичай реєструється у дітей віком від 3,5 до 6 років та у дорослих. Головний біль був поширеним явищем у дітей віком від 3,5 до 6 років і дуже часто - у дорослих.
Нижче наведені побічні реакції у всіх вікових групах.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже поширені: реакції в місці ін’єкції (наприклад, еритема, набряк, біль / болючість)
Загальні: лихоманка ≥38 ° C
Інші реакції, що спостерігаються у немовлят (перший рік життя) та малюків (другий рік життя), перераховані нижче.
Порушення обміну речовин і харчування:
Дуже поширені: анорексія
Психічні розлади:
Дуже поширені: дратівливість
Загальні: плакати
Порушення з боку нервової системи:
Дуже поширені: сонливість, порушення сну
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже поширені: блювота, діарея.
Інші реакції, про які повідомлялося у старших вікових групах, включаючи дорослих (від 4 до 60 років):
Психічні розлади:
Загальні: дратівливість (діти віком від 3,5 до 6 років)
Порушення з боку нервової системи:
Дуже поширені: головний біль (дорослі)
Загальні: сонливість, головний біль (діти віком від 3,5 до 6 років)
З боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток:
Загальні: міалгія (дорослі)
Побічні реакції, про які повідомлялося після постмаркетингового застосування фармаконагляду (для всіх вікових груп)
Ці частоти базуються на відсоткових даних зі спонтанних звітів і були розраховані з використанням кількості звітів та кількості розподілених доз.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідкісний: лімфаденопатія
Порушення з боку імунної системи:
Дуже рідкісний: анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи шок, реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, набряк обличчя та ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку нервової системи:
Дуже рідкісний: запаморочення, непритомність, судоми (судоми), включаючи фебрильні судоми та судоми у пацієнтів з наявними епілептичними розладами, гіпестезією / парестезією та гіпотонією (включаючи епізоди гіпотонічно-гіпореактивності [HHE])
Були дуже рідкісні епізоди судом після щеплення проти менінгіту; зазвичай пацієнти швидко одужували. Деякі із зареєстрованих нападів, можливо, були непритомними. Повідомляється, що частота нападів була нижчою, ніж зазвичай спостерігається у випадках епілепсії у дітей. У немовлят судоми зазвичай асоціювалися з лихоманкою і, ймовірно, були фебрильними.
Повідомлялося про дуже рідкісні спонтанні повідомлення про епізоди гіпотонічної гіпореактивності (НГЕ), стану, що характеризується гіпотонією та зниженою реакцією, пов’язаною з блідістю або ціанозом, у зв’язку з введенням вакцини проти менінгококової інфекції групи С. одночасно з іншими вакцинами, більшість з яких були вакцинами проти коклюшу.
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже рідкісний: блювота, нудота, біль у животі
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідкісний: висип, кропив’янка, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона
З боку опорно -рухового апарату, сполучної тканини та кісток:
Дуже рідкісний: артралгія
Ниркові та сечові розлади:
Повідомлялося про випадки рецидиву нефротичного синдрому у зв'язку з кон'югованими менінгококовими вакцинами групи С.
Дуже рідко після імунізації повідомлялося про петехії та / або пурпуру (див. Також розділ 4.4).
Апное у дуже недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування -
Повідомлялося про випадки передозування при застосуванні Менінгітеку, включаючи випадки введення більш високих доз, ніж рекомендовані для одного сеансу, випадки подальших доз, введені раніше, ніж рекомендовано, та випадки, коли загальна кількість доз була перевищена. Рекомендовані дози. Більшість людей не відчували жодних симптомів. Загалом, повідомлялося про побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, при введенні рекомендованої разової дози менінгітеку.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Менінгококові вакцини; Код ATC: J07AH07
Імуногенність
Проспективні дослідження ефективності не проводилися.
Для кон'югованих вакцин проти менінгококової інфекції типу С серологічні кореляції для захисту остаточно не встановлені. Вони вивчаються.
Визначення бактерицидної активності сироватки крові (SBA), наведене в тексті нижче, використовувало кролячу сироватку як джерело комплементу.
Первинна вакцинація новонароджених
У немовлят дві дози забезпечували титр антитіл (з використанням комплекту щенячого кролика) SBA ≥ 1: 8 у 98-99,5% немовлят, як показано в таблиці нижче. Графік вакцинації з двома дозами у новонародженого викликав анамнестичну реакцію на бустерну дозу у віці 12 місяців.
Відсоток суб’єктів, які досягли титру SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Див. Розділ 4.5
# виміряно через 2 місяці після другої дози
MnCC = Кон'югована менінгококова вакцина групи С (яка є активним інгредієнтом Менінгітеку)
DTwP = вакцина проти коклюшу з цілих клітин з анатоксинами проти дифтерії та правця
OPV = вірусна вакцина проти поліомієліту
DTaP-IPV / Hib = безклітинні компоненти коклюшу, дифтерійні та правцеві анатоксини, інактивовані полівіруси та Hib-кон'югати (транспортний протеїн анатоксину правця)
DTaP-HBV-IPV / Hib = як зазначено вище, плюс рекомбінантний поверхневий антиген гепатиту В у шестивалентній композиції
9v-PnC-MnCC = дослідна 9-валентна пневмококова кон'югована вакцина (не зареєстрована), сформульована з менінгококовою кон'югованою вакциною серогрупи С (яка є активним інгредієнтом Менінгітеку)
23vPnPS = 23-валентна пневмококова полісахаридна вакцина.
Імуногенність одноразової первинної дози у немовлят
91% з 75 13-місячних немовлят розвинули титри SBA ≥1 / 8, і 89% з цих 75 суб'єктів показали чотирикратне збільшення свого титру до антитіл після одноразової вакцинації менінгітеком.
Імуногенність одноразової первинної дози у дорослих
У всіх 15 дорослих у віці від 18 до 60 років, які отримували разову дозу Менінгітеку, у пацієнтів розвивалися титри SBA ≥ 1/8 та титр антитіл збільшувався в чотири рази.
Немає даних про дорослих віком від 65 років і старше.
Післяреєстраційний моніторинг після кампанії імунізації в Англії
Оцінки ефективності вакцини, отримані з програми планової імунізації, проведеної в Англії (де використовували різні кількості трьох вакцин проти кон'югованих менінгококів групи С), які охоплювали період між випуском на ринок та кінцем 1999 року та березнем 2004 року , продемонструвати необхідність бустерної дози після завершення первинної серії (три дози через 2, 3 та 4 місяці).
Протягом одного року після завершення первинної серії ефективність вакцини у когорті дітей оцінювалася у 93% (95% ДІ: 67, 99).Однак, більше ніж через рік після завершення первинної серії, існували чіткі докази зниження захисту. Оцінки ефективності, засновані на невеликій кількості випадків, на сьогоднішній день свідчать про те, що захист може знизитися навіть у немовлят, вакцинованих одноразовою первинною дозою.
Ефективність в інших вікових групах (до 18 років) для суб’єктів, які вже були щеплені одноразовою дозою, зберігалася приблизно на 90% або більше протягом одного року або більше після вакцинації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Мишей жіночої статі імунізували внутрішньом’язово за допомогою кон’югованої менінгококової вакцини серогрупи С у подвійній клінічній дозі, як перед спарюванням, так і в період гестації. Макроскопічне розтин внутрішніх органів проводили кожній миші. Усі миші пережили як природне народження, так і кесарів розтин. ознаки були присутні у будь -яких мишей, і жоден з розглянутих параметрів не змінювався під час введення вакцини ні у дорослих мишей, ні у плодів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії "-
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати. Викиньте вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
0,5 мл суспензії у попередньо заповненому шприці (скло типу I) з плунжерною пробкою (сірий бутиловий каучук без латексу) та ковпачком з наконечника (сірий бутиловий каучук без латексу). Упаковки з 1 і 10 попередньо заповнених шприців з голкою або без неї.
Не всі пачки можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Після зберігання можна спостерігати білий осад і прозору надосадову рідину. Перед введенням вакцину необхідно добре струснути для отримання однорідної білої суспензії та візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та / або змін зовнішнього вигляду.
Якщо це станеться, викиньте вакцину. З будь -яким невикористаним продуктом або відходами слід поводитись відповідно до місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Wyeth Lederle S.p.A. - Через Nettunense 90-04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка з 1 наповненим шприцом без голки AIC 035438047 / M
Упаковка з 10 наповнених шприців без голки AIC 035438050 / M
Упаковка з 1 наповненим шприцом з голкою AIC 035438062 / M
Упаковка з 10 наповнених шприців з голками AIC 035438074 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
15 січня 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Серпень 2009 року
