Діючі речовини: беклометазон (беклометазону дипропіонат), сальбутамол
КЛЕНІЛЬНИЙ КОМПОЗИТ 50 мкг + 100 мкг Суспензія під тиском для інгаляцій. Контейнер під тиском для 200 розпилень зі стандартним дозатором
Вставки для упаковки Clenil Compositum доступні для розмірів упаковки:- КЛЕНІЛЬНИЙ КОМПОЗИТ 50 мкг + 100 мкг Суспензія під тиском для інгаляцій. Контейнер під тиском для 200 розпилень зі стандартним дозатором
- КЛЕНІЛОВИЙ КОМПОЗИТ 0,8 мг + 1,6 мг Суспензія розпилюється
Чому використовується Clenil Compositum? Для чого це?
Вибірковий бета2 -адренергічний бронходилататор та антиастматичний глюкокортикоїд для аерозолю.
Лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної бронхопатії з астматичним компонентом
Протипоказання Коли не слід застосовувати Кеніл Композитум
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Беклометазону дипропіонат протипоказаний при місцевих активних або спокійних вірусних та туберкульозних інфекціях.
Протипоказано при вагітності та годуванні груддю (див. Розділ «Особливі попередження»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кеніл Композитум
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, вимагає особливих запобіжних заходів та ретельного нагляду лікаря. Певний ступінь адренокортикальної атрофії може виникнути лише після тривалого передозування.
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, перш ніж розпочати терапію сальбутамолом.
Важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була доведена до найнижчої ефективної дози для боротьби з астмою та регулярно переглядалася. Фактично можливі системні ефекти, такі як пригнічення надниркових залоз, навіть гостра, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома можуть виникнути після тривалого лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. Були дуже рідкісні випадки гострого надниркового кризу у хлопчиків, які отримували дози вище рекомендованих (приблизно 1000 мкг / добу) протягом тривалі періоди (кілька місяців або років). Симптоми надниркової недостатності спочатку неспецифічні і включають анорексію, біль у животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; симптоми, характерні для лікування інгаляційними кортикостероїдами, включають гіпоглікемію зі зниженням свідомості та / або судомами Ситуації, які можуть потенціювати Причинами надниркової кризи є: травми, операції, інфекції та швидке зменшення дозування. Пацієнтів, які отримують високі дози, слід ретельно оцінити і дозу поступово зменшувати. Також може знадобитися моніторинг надниркового резерву.
Рідко може виникнути цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію, агресію, порушення поведінки (переважно у дітей). Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Кеніл Композитум не містить хлорфторуглеводнів (фреонів) і використовує норфлуран (ГФА) як паливо. Це може спричинити відмінність смаку та сприйняття інгаляції від попередньої композиції, що містить фреон.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кеніл Композитум
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасний прийом препарату з бета-блокаторами (наприклад, пропранололом) не рекомендується.
Лікарський засіб містить невелику кількість етилового спирту: взаємодія з дисульфірамом та метронідазолом може бути можлива у особливо чутливих пацієнтів, які отримують ці препарати.
Попередження Важливо знати, що:
Використовувати тільки в початковий період, а не для тривалого лікування (не рекомендується безперервне використання більше десяти днів).
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації та, виключно, класичні системні побічні ефекти препарату. У будь -якому випадку необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Його застосування у перші три місяці вагітності не рекомендується, у подальшому період можливості застосування препарату оцінюватиме лікар відповідно до ризику / користі.
Його застосування не рекомендується навіть під час грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
Важлива інформація про деякі інгредієнти. Лікарський засіб містить невелику кількість етилового спирту (приблизно 5 мг на активацію); ця кількість не становить ризику для пацієнта.
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кеніл Композитум: Дозування
Дорослі: 2 розпилення-доза 4-6 разів на день.
Діти: 1-2 розпилення 2-4 рази на день, залежно від реакції.
Дія однієї інгаляції суспензії під тиском зберігається протягом щонайменше 4 годин.
Зробіть максимум два введення одночасно і не повторюйте лікування протягом 4 годин.
Інструкція по застосуванню
Перш ніж використовувати ліки вперше або якщо ліки не використовуються протягом 7 днів або більше, слід двічі нанести на порожню порожнину, щоб переконатися, що дозатор працює належним чином
- зняти захисний ковпачок;
- утримуйте регулятор між великим і вказівним пальцями з мундштуком знизу, як показано на малюнку;
- інтенсивно збовтати, не натискаючи;
- помістити мундштук між губами щільно зімкнутими після повного видиху;
- вдихайте тільки глибоко ротом, одночасно міцно натискайте вказівним пальцем один раз. Уникайте часткового дозування.
Після закінчення вдиху затримайте дихання якомога довше.
Після закінчення інгаляцій закрийте мундштук із захисною кришкою. Мундштук завжди повинен бути чистим.
ОЧИЩЕННЯ
Дозатор необхідно чистити щонайменше кожні 3 дні від початку його використання. Збереження дозатора в чистоті є надзвичайно важливим для запобігання засміченню через перешкоду. Якщо чищення не проводиться регулярно відповідно до вказівок, дозатор може заблокуватися або вийти з ладу.
Дотримуйтесь інструкцій з чищення нижче:
- Зніміть захисний пластиковий ковпачок 5
- Вийміть металеву банку з пластикового мундштука
- Промийте корпус пластикового мундштука знизу протягом однієї хвилини теплою проточною водою, помістивши його під струмінь проточної води,
- Поверніть мундштук і промийте верхню частину мундштука під проточною гарячою водою ще на хвилину, помістивши його під струмінь води,
- Обережно видаліть воду, що залишилася всередині пластикового мундштука, неодноразово помірно биючи його об тверду поверхню. Перевірте, щоб у центральній порожнині пластмасового мундштука не залишалося води, в яке може входити металевий стрижень.
- Обережно висушіть корпус пластмасового мундштука як всередині, так і зовні, наприклад, залишивши його на повітрі на ніч без металевої банки та захисного ковпачка, або за допомогою струменя гарячого повітря. Перед використанням переконайтеся, що мундштук повністю висох.
- Вставте металеву банку назад у регулятор і захисний ковпачок на мундштук
ВАЖЛИВО: Не використовуйте мундштук ще мокрим, переконайтесь, що він повністю висох, перш ніж використовувати його. Використання вологого мундштука може сприяти перешкоджанню та блокуванню регулятора.
Якщо дозатор повинен заблокувати:
Виконайте кроки з чищення від 1 до 7.
Видайте порожню дозу, щоб перевірити усунення перешкоди, перш ніж перейти до нормального використання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clenil Compositum
У великих дозах у деяких пацієнтів можуть виникати тимчасові побічні ефекти (помірне збільшення частоти серцевих скорочень, легке тремтіння м’язів) і зникати після перших кількох днів лікування, при необхідності зменшуючи дозу.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Кеніл композитум негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Кеніл композитум, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Кеніл Композитум
Як і всі ліки, Кеніл композитум може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Лише деякі пацієнти скаржилися на хрипоту.
У кількох пацієнтів у роті або горлі з’явились локалізовані грибкові інфекції, які швидко регресують після відповідної місцевої терапії алкалізаторами або протигрибковими засобами без припинення лікування.
У великих дозах у деяких пацієнтів можуть виникати тимчасові побічні ефекти (помірне збільшення частоти серцевих скорочень, легке тремтіння м’язів) і зникати після перших кількох днів лікування, при необхідності зменшуючи дозу.
Системні побічні ефекти вкрай малоймовірні через низькі дози, що використовуються; їх появі, однак, може сприяти лікування, проведене протягом тривалого періоду часу.
Особливу обережність слід дотримуватись при тривалому застосуванні спрею, тримаючи пацієнта під контролем, щоб негайно виявити будь -які системні побічні ефекти (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової недостатності).
У великих дозах, що застосовуються протягом тривалого періоду, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома.
Як і інші препарати, що вводяться шляхом інгаляції, слід враховувати можливість парадоксального бронхоспазму.
Дуже рідко деякі пацієнти можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте про це свого лікаря якомога швидше, уникаючи припинення терапії, якщо це не рекомендовано.
Небажані ефекти, які можуть виникати з невідомою частотою, це психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей).
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату . "
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
УВАГА: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Ємність під тиском не повинна бути пробита, вона не повинна підходити, навіть якщо вона порожня, до джерел тепла, її не можна заморожувати і не піддавати впливу прямих сонячних променів. Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати обережно, щоб уникнути випадкового видачі.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
Ємність під тиском містить: Діючі речовини: беклометазону дипропіонат 0,010 г, сальбутамол 0,020 г, що дорівнює 0,024 г сульфату сальбутамолу. Допоміжні речовини:. HFA 134a (норфлуран), безводний етиловий спирт, олеїнова кислота.
Кожна доза спрею доставляє 50 мкг беклометазону дипропіонату та 100 мкг сальбутамолу, що дорівнює 120 мкг сульфату сальбутамолу.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Суспензія під тиском для інгаляцій. Ємності під тиском зі стандартним дозатором достатньо для 200 інгаляцій
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЛЕНІЛЬНИЙ КОМПОЗИТУМ 250 MCG + 100 MCG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ємність під тиском містить:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат 50 мг, сальбутамол 20 мг дорівнює 24 мг сальбутамолу сульфату.
Одна доза розпилення доставляє 250 мкг беклометазону дипропіонату та 100 мкг сальбутамолу, що дорівнює 120 мкг сальбутамолу сульфату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія під тиском для інгаляцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень з астматичним компонентом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 2 обприскування двічі на день
При необхідності можна збільшити до 2 доз розпилення 3-4 рази на день.
Зробіть максимум два введення одночасно і не повторюйте лікування протягом 4 годин.
Не слід різко припиняти терапію препаратом Кеніл Композитум.
Упаковка містить контейнер під тиском зі стандартним дозатором разом з розпилювачем-дозатором.
Пацієнт може скористатися найбільш підходящим регулятором: реактивним пристроєм у разі труднощів у координації між вдихом та доставкою або в інших випадках стандартним регулятором, що характеризується меншими розмірами.
Важливо уважно прочитати інструкції з використання та поводження, див. Розділ 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Беклометазону дипропіонат протипоказаний при вірусних інфекціях та при активному або спокійному туберкульозі легенів, тоді як сальбутамол не має специфічних протипоказань.
Протипоказаний у дитячому віці (див. Розділ 4.4)
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використовувати тільки в початковий період, а не для тривалого лікування (не рекомендується безперервне використання більше десяти днів).
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації та, виключно, класичні системні побічні ефекти препарату. У будь -якому випадку необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
Застосування інгаляційних кортикостероїдів не повинно перевищувати рекомендованих доз: у разі стійкого бронхоспазму доцільно застосовувати агоністи бета2 у разі необхідності.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, потребує особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикостероїдною терапією, відбувається повільно. У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання. Кленил Композитум спочатку вводять, продовжуючи системне лікування; згодом це необхідно поступово зменшувати, перевіряючи пацієнта через регулярні проміжки часу (зокрема, необхідно періодично перевіряти функції надниркових залоз) та змінюючи дозування Кеніл Композитум відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами.
Продукт не підходить для педіатричного застосування.
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторних станах, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була найнижчою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою. Були дуже рідкісні випадки гострого надниркового кризу у хлопчиків, які отримували дози вище рекомендованих (приблизно 1000 мкг / добу) протягом тривалі періоди (кілька місяців або років). Симптоми надниркової недостатності спочатку неспецифічні і включають анорексію, біль у животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; специфічні симптоми у разі лікування інгаляційними кортикостероїдами включають гіпоглікемію зі зниженням свідомості та / або судоми. Ситуації, які потенційно можуть призвести до надниркової кризи, це: травма, операція, інфекції та швидке зниження дози. Пацієнтів, які отримують високі дози, слід ретельно оцінити та поступово знижувати дозу.
Кеніл Композитум не містить хлорфторуглеводнів (фреонів) і використовує норфлуран (ГФА) як паливо. Це може спричинити відмінність смаку та сприйняття інгаляції від попередньої композиції, що містить фреон.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить невелику кількість етилового спирту (приблизно 8 мг на активацію); ця кількість не становить ризику для пацієнта.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом препарату з бета-блокаторами (наприклад, пропранололом) не рекомендується.
Лікарський засіб містить невелику кількість етилового спирту: взаємодія з дисульфірамом та метронідазолом може бути можлива у особливо чутливих пацієнтів, які отримують ці препарати.
04.6 Вагітність та лактація
Його застосування у перші три місяці вагітності не рекомендується, у подальшому період можливості застосування препарату оцінюватиме лікар відповідно до ризику / користі.
Його застосування не рекомендується навіть під час грудного вигодовування.
Дітей, народжених від матерів, які отримували значні дози інгаляційних кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно спостерігати за гіпоадреналізмом.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Кеніл Композитум у рекомендованих дозах: лише деякі пацієнти скаржилися на осиплість голосу або дисфонію.
Іноді локалізовані грибкові інфекції можуть виникати в роті або горлі і швидко регресувати після відповідної місцевої терапії алкалізаторами або протигрибковими засобами без перерви в лікуванні.
У великих дозах у деяких пацієнтів можуть виникати тимчасові побічні ефекти (помірне збільшення частоти серцевих скорочень, легке тремтіння м’язів) і зникати після перших кількох днів лікування, при необхідності зменшуючи дозу. Системні побічні ефекти вкрай малоймовірні; їх появі, однак, може сприяти лікування, проведене протягом тривалого періоду часу.
Особливу обережність слід дотримуватись при тривалому застосуванні спрею, тримаючи пацієнта під контролем, щоб негайно виявити будь -які системні побічні ефекти (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової недостатності).
У великих дозах, що застосовуються протягом тривалого періоду, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома.
Як і інші препарати, що вводяться шляхом інгаляції, слід враховувати можливість парадоксального бронхоспазму.
Порушення серцевого ритму (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію), ішемію міокарда повідомляли дуже рідко.
Психічні розлади, які можуть виникати з невідомою частотою, це психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Передозування
У великих дозах у деяких пацієнтів можуть виникати тимчасові побічні ефекти (помірне збільшення частоти серцевих скорочень, легке тремтіння м’язів) і зникати після перших кількох днів лікування, при необхідності зменшуючи дозу.
У малоймовірному випадку, коли надмірне застосування препарату спричиняє зміни в функції надниркових залоз, лікування слід припинити, а пацієнта захистити від наслідків пригнічення надниркових залоз відповідною системною терапією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: селективний бета2-адренергічний бронходилататор та антиастматичний глюкокортикоїд для аерозолю.
Код ATC: R03AK04.
Кеніл Композитум складається з бронходилататора, сальбутамолу (S) та аерозольно активного кортизону, беклометазону дипропіонату (БДП). Дія сальбутамолу здійснюється вибірково на рівні м’язів бронхів, не викликаючи серцево -судинних ефектів. З іншого боку, беклометазону дипропіонат контролює гіперреактивність бронхів, зменшуючи набряки та гіперсекрецію та поступово пригнічуючи початок бронхоспазму. Тому дія двох активних принципів доповнює та зміцнює один одного. Кеніл Композитум показаний для регулярного лікування середньо-важких форм бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легенів з астматичним компонентом, для запобігання виникненню та зменшення частоти астматичних нападів. Застосування високих доз беклометазону дипропіонату спрямоване на контроль компонентної та бронхіальної гіперреактивності, що дозволяє зменшити частоту застосування бета-агоністів.
Фармакологічні тести показали, що асоціація має: помітну протизапальну активність, порівнянну з такою, якою володіє беклометазону дипропіонат у проведених тестах (запалення рогівки та гранульома чужорідного тіла); антибронхоспастичний ефект, що перевершує обидві окремі складові як за інтенсивністю, так і за тривалістю у всіх проведених тестах (бронхоспазм від аерозолю гістаміну та ацетилхоліну, міні-шок від аерозолю овальбуміну у сенсибілізованих морських свинок).
Характеристики JET
Пристрій JET було розроблено для підвищення ефективності звичайного дозатора розпилювача та полегшення дотримання терапії пацієнтами (особливо літніми людьми), які мало знайомі з технікою інгаляції, уникаючи вимушеного синхронізму між фазою доставки та інгаляцією. Пристрій JET зменшує швидкість осадження активних компонентів на рівні ротоглотки, сприяючи хорошій місцевій переносимості. Конкретна конфігурація розширювальної камери JET визначає створення вихрового потоку, в якому частинки, що подаються, залишаються у суспензії протягом часу, достатнього для розряду їх кінетичної енергії та для часткового випаровування палива. З цього випливає, що більшість удар відбувається в пристрій, а не в ротоглотку, тоді як зменшення розміру частинок, перш ніж вони потраплять у дихальне дерево, сприяє кращому проникненню до нижніх дихальних шляхів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після вдихання міченого сальбутамолу (0,04-0,10 мг) пік крові визначається через 3-5 годин. Приблизно 83%інгаляційної дози виділяється із сечею у вигляді сальбутамолу (приблизно 70%) та у вигляді його метаболіту «сальбутамол-о-феніл-глюкуронід» (30%). висока доза всмоктується лише 20-25% .Частина введеної дози ковтається і виводиться з фекаліями.Абсорбована фракція метаболізується печінкою до монопропіонату та беклометазонового спирту, а потім виводиться у вигляді неактивних метаболітів з жовчю та сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
LD50 (щур, внутрішньотрахеальний шлях): у максимально можливих дозах (6,2 мг / кг BDP + 12,4 мг / кг S) асоціація не проявляє токсичності;
LD50 (щур, внутрішньовенне введення): 51,3 мг / кг BDP + 102,7 мг / кг S;
LD50 (миша, per os): 1407 мг / кг BDP + 2814 мг / кг S.
Хронічна токсичність
Введення комбінації шляхом інгаляцій щурам (26 тижнів) та собакам (26 тижнів) добре переносилося до доз, значно вищих за ті, які передбачені в терапії.
Введення аерозолю протягом 14 днів у собаки не викликало жодних проявів місцевої непереносимості.
Фетальна токсичність та вивчення впливу на фертильність
З досліджень, проведених на щурах і кроликах, виявляється, що комбінація, введена шляхом інгаляції, не має ніякого негативного впливу на репродуктивну сферу.
Мутагенез
Продукт не має мутагенних властивостей.
Доклінічні дані щодо палива HFA-134a, що не містить ХФУ, не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, повторної токсичності, канцерогенної потенційної генотоксичності та репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
HFA 134a (норфлуран), безводний етиловий спирт, олеїнова кислота.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Ємність під тиском не повинна бути пробита, вона не повинна підходити, навіть якщо вона порожня, до джерел тепла, її не можна заморожувати і не піддавати впливу прямих сонячних променів.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігайте, стежачи за тим, щоб уникнути випадкового видачі.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Внутрішня упаковка: контейнер під тиском з моноблочного алюмінію, дозуючий клапан з перевернутим функціонуванням, традиційна кнопка дозатора із захисним ковпачком, пристрій-розпірка JET-дозатора з поліпропілену та блокуючий захисний ковпачок.
Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Упаковка: контейнер під тиском зі стандартним дозатором і порожнім розпилювачем-дозатором JET, достатнім для 200 інгаляцій
06.6 Інструкції з використання та поводження
Інструкція по застосуванню
Перед першим використанням ліків або якщо ліки не використовуються протягом 7 днів або більше, слід ввести дві затяжки, щоб переконатися, що дозатор працює належним чином.
Стандартний дозатор
У процесі використання уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок:
1) Зніміть захисний ковпачок.
2) Тримайте регулятор між великим і вказівним пальцями з мундштуком знизу.
3) Інтенсивно струсіть, не натискаючи.
4) Після повного видиху покладіть мундштук між губами, щільно закритими.
5) Вдихайте тільки глибоко ротом, одночасно міцно натискаючи вказівним пальцем один раз. Уникайте часткового дозування.
Після закінчення вдиху затримайте дихання якомога довше.
Після закінчення інгаляцій закрийте мундштук із захисним ковпачком. Мундштук завжди повинен бути чистим.
Реактивний пристрій
У процесі використання уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок:
1) Вийміть контейнер під тиском зі стандартного дозатора і вставте його в пристрій струменя.
2) Зніміть захисний ковпачок із JET і утримуйте його.
3) Інтенсивно струсіть, не натискаючи.
4) Повністю видихніть, а потім покладіть мундштук між губами щільно закритими.
5) Під тиском міцно натисніть вказівним пальцем на ємність і зробіть глибокий вдих навіть через кілька хвилин (можна здійснити ще більше вдихальних дій через JET).
Уникайте часткового дозування.
6) Після закінчення вдиху затримайте дихання якомога довше і закрийте ДЖЕТЬ спеціальною захисною кришкою.
ОЧИЩЕННЯ
Дозатор необхідно чистити щонайменше кожні 3 дні від початку його використання.
Збереження дозатора в чистоті є надзвичайно важливим для запобігання засміченню через перешкоду. Якщо чищення не проводиться регулярно відповідно до вказівок, дозатор може заблокуватися або вийти з ладу.
Дотримуйтесь інструкцій з чищення нижче:
• Зніміть захисний пластиковий ковпачок
• Вийміть металеву банку з пластикового мундштука
• Промийте корпус пластикового мундштука знизу протягом однієї хвилини гарячою проточною водою, помістивши його під струмінь проточної води
4. Поверніть мундштук і промийте верхню частину мундштука ще хвилину теплою проточною водою, помістивши її під струмінь води.
• Обережно видаліть воду, що залишилася всередині пластикового мундштука, неодноразово помірно биючи його об тверду поверхню. Перевірте, щоб у центральній порожнині пластмасового мундштука не залишалося води, в яке може входити металевий стрижень.
• Обережно висушіть корпус пластмасового мундштука як всередині, так і зовні, наприклад, залишивши його на повітрі на ніч без металевої банки та захисного ковпачка, або за допомогою струменя гарячого повітря. Перед використанням переконайтеся, що мундштук повністю висох.
• Вставте металеву банку назад у регулятор і захисну кришку на мундштук
ВАЖЛИВО:
Не використовуйте мундштук ще мокрим, переконайтесь, що він повністю висох, перед використанням. Використання вологого мундштука може сприяти перешкоджанню та блокуванню регулятора.
У разі потреби, якщо стандартний дозатор не сухий, використовуйте дозатор JET, що входить до комплекту.
Якщо дозатор повинен заблокувати:
Виконайте кроки з чищення від 1 до 7.
Видайте порожню дозу, щоб перевірити усунення перешкоди, перш ніж перейти до нормального використання.
Щоб очистити регулятор струменя, виконайте ті ж дії, що і для стандартної процедури очищення регулятора від 1 до 7.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КЛЕНІЛЬНИЙ КОМПОЗИТ 250 мкг + 100 мкг суспензія під тиском для інгаляцій - 1 контейнер під тиском на 200 затяжок зі стандартним дозатором та дозатором JIC AIC n. 023440062
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
25/07/1994
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 9 грудня 2013 року
