Діючі речовини: Цефіксим
СТАДІЙ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Чому використовується стадіон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальний для системного застосування, що відноситься до класу цефалоспоринів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
СТАДІЙ показаний для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефіксиму, зокрема:
Загострення хронічного бронхіту
Громадська пневмонія
Неускладнені інфекції нижніх сечових шляхів
Неускладнений пієлонефрит.
При лікуванні:
Середній отит
Гайморит
Фарингіт.
Протипоказання, коли не можна використовувати стадіон
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших цефалоспоринів, до сої або до будь -якої з допоміжних речовин. Препарат також загалом протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див. "Застереження щодо застосування").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Stadium
СТАДІЙ слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких виявлена гіперчутливість до інших лікарських засобів. Цефалоспорини слід з обережністю призначати пацієнтам, чутливим до пеніциліну, оскільки є деякі докази часткової перехресної алергенності між пеніцилінами та цефалоспоринами.
У деяких пацієнтів спостерігалися серйозні реакції (включаючи анафілаксію) до обох класів препаратів. Особливу обережність рекомендується застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки можуть виникнути перехресні реакції (щодо відносних протипоказань). На відому гіперчутливість. реакції, див. "Протипоказання").
Якщо після введення цефіксиму виникають серйозні реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції, застосування цефіксиму слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Ниркова недостатність
СТАДІЙ слід з обережністю призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну <20 мл / хв (див. "Доза, спосіб та час введення"). Даних про застосування цефіксиму дітям та підліткам з нирковою недостатністю недостатньо, тому застосування цих препаратів у таких групах пацієнтів не рекомендується.
Під час комбінованої терапії з антибіотиками цефіксиму та аміноглікозидів, поліміксином В, колістином або високими дозами петльових діуретиків (наприклад, фуросемідом) слід контролювати функцію нирок через можливість додаткового порушення функції нирок (див. "Взаємодії").
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Stadium
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Одночасний прийом потенційно нефротоксичних речовин (таких як глікозамідні антибіотики, колістин, поліміксин та віоміцин) та діуретиків з інтенсивною дією (наприклад, етакринова кислота або фуросемід) призводить до збільшення ризику порушення функції нирок (див. "Застереження щодо застосування" ").
Ніфедипін, блокатор кальцієвих каналів, може збільшити біодоступність цефіксиму до 70%.
Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, у кількох пацієнтів відзначалося збільшення протромбінового часу. Тому пацієнтам на антикоагулянтній терапії слід бути обережними.
Введення цефіксиму може знизити ефективність оральних контрацептивів, тому рекомендується застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції.
Попередження Важливо знати, що:
Лікування стадієм у рекомендованій дозі (400 мг / добу) може значно змінити нормальну флору товстої кишки та призвести до суперінфекції клостридієм. Дослідження показують, що токсин, що продукується Clostridium difficile, є основною причиною діареї, пов’язаної з антибіотиками.
У пацієнтів, у яких під час або після застосування цефіксиму розвивається тяжка стійка діарея, слід пам’ятати про ризик виникнення псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. Лікування псевдомембранозного коліту включає сигмоїдоскопію, відповідне бактеріологічне дослідження, введення рідини, електролітів та білкових добавок. Якщо після припинення прийому препарату коліт не покращується або симптоми виражені, пероральний ванкоміцин є препаратом вибору для лікування асоційованого з антибіотиками псевдомембранозного коліту, спричиненого C. difficile. Необхідно виключити інші причини коліту. Застосування препаратів, що пригнічують перистальтику кишечника, протипоказано.
Вплив на лабораторні діагностичні тести
Помилково -позитивні реакції через наявність глюкози в сечі можуть виникати з розчинами Бенедикта або Фелінга або з таблетками мідного купоросу, але не з тестами, заснованими на ферментативних реакціях з глюкозооксидазою.
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про хибнопозитивні результати тесту Кумбса, тому слід зазначити, що позитивний тест Кумбса може бути обумовлений введенням препарату.
Оболонка таблетки містить 0,6 мг соєвого лецитину.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Немає належних даних про застосування цефіксиму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона та плоду, пологів чи постнатального розвитку. важливо для вашого лікаря.
Час годування
Немає даних про проникнення препарату у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали екскрецію цефіксиму в молоко. Необхідно прийняти рішення щодо продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / припинення терапії цефіксимом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії цефіксимом для матері. Однак, поки не буде отримано подальшого клінічного досвіду, STADIUM не слід призначати жінкам, які годують грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами
Цефіксим не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. Також розділ «Побічні дії»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Стадіон: Дозування
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг на добу, що приймається одноразово (див. "Застереження щодо застосування").
Звичайна тривалість лікування становить 7 днів. При необхідності його можна продовжити до 14 днів.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтів літнього віку можна лікувати тією ж дозою, що і дорослих. При тяжкій нирковій недостатності слід оцінити функцію нирок та скоригувати дозу (див. "Застереження щодо застосування").
Підлітки ≥ 12 років
Підлітки> 12 років можуть отримувати таку ж рекомендовану дозу, як і дорослі.
Діти від 6 місяців до 11 років
Дітям від 6 місяців до 11 років рекомендується вводити цефіксим у формі пероральної суспензії. Рекомендована доза для дітей становить 8 мг / кг / добу як разова або розділена на дві дози.
Діти до 6 місяців
Безпека та ефективність застосування цефіксиму не оцінювалися у дітей віком до 6 місяців.
Ниркова недостатність
STADIUM можна вводити при порушенні функції нирок. Звичайну дозу та схему лікування можна застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну> 20 мл / хв. Пацієнтам з кліренсом креатиніну <20 мл / хв рекомендується не перевищувати дозу 200 мг 1 раз на добу. Доза та графік для пацієнтів, які перебувають на хронічному амбулаторному перитонеальному діалізі або на гемодіалізі, повинні відповідати тим же рекомендаціям, що і для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 20 мл / хв.
Даних про застосування у дітей та підлітків з нирковою недостатністю недостатньо, тому застосування цефіксиму не рекомендується у цих групах пацієнтів.
Спосіб введення
Таблетки STADIUM призначені тільки для перорального застосування. Таблетки STADIUM слід запивати достатньою кількістю води. СТАДІЙ можна приймати з їжею або без їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли передозування Stadium
До 2 грамів на день (що дорівнює 5 таблеткам по 400 мг) STADIUM показав у здорових добровольців таку саму переносимість, яка спостерігалася у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози. Однак у разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози STADIUM негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЩО РОБИТИ, КОЛИ ЗАБУТИ ЗАПИТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Якщо пацієнт забуває про добову дозу в призначений час (наприклад, ввечері), він повинен прийняти її якомога швидше (наприклад, наступного ранку: у цьому випадку дві дози будуть прийняті в один день).
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Stadium
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування STADIUM, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Цефіксим може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти важливі і вимагають негайних дій у разі їх виникнення. Ви повинні припинити прийом Цефіксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:
Дуже рідкісні побічні ефекти (вражаються менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів) включають:
- Важка водяниста діарея, яка також може містити кров
- Раптові важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), такі як висип або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, стиснення в грудях, хрипи та колапс.
- Важкі захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (вражаються менш ніж у 1 пацієнта з 10) включають:
- Діарея.
Нечасті побічні ефекти (які зачіпають менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають:
- Головний біль
- Нудота
- Він смикався
- Біль у животі (животі)
- Зміни в аналізах крові, які впливають на роботу печінки
- Висип.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів) включають:
- Підвищений ризик зараження інфекціями, викликаними мікробами, на які не діє Цефіксим, наприклад молочницею
- Збільшення кількості лейкоцитів, званих еозинофілами
- Алергічна реакція
- Втрата апетиту
- Запаморочення
- Метеоризм (повітря в кишечнику)
- Сверблячий
- Запалення слизових оболонок, таких як ротові та / або внутрішні поверхні
- Лихоманка
- Зміни в аналізах крові, які визначають роботу нирок.
Дуже рідкісні побічні ефекти (вражаються менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів) включають:
- Зменшення кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції та легкі синці або кровотечі)
- Алергічні реакції, що характеризуються висипом, лихоманкою, болями в суглобах і збільшенням органів
- Неспокій і підвищена активність
- Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (пожовтіння шкіри та білків очей)
- Запалення нирок.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
СТАДІЙ необхідно споживати до закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на блістері.
НЕ ПЕРЕВИЩАЙТЕ ДАТУ ГОДИНИ. Ця дата діє лише в тому випадку, якщо упаковка ціла.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігати продукт при температурі не вище 25 ° C.
Вказаний термін придатності відноситься до цілого продукту, правильно зберігається.
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип: тригідрат цефіксиму 447,68 мг, що еквівалентно 400 мг безводного цефіксиму.
Допоміжні речовини: безводний гідрофосфат кальцію, крохмаль попередньо желатинований, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, соєвий лецитин, ксантанова камедь.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СТАДІУМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 447,68 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 400 мг безводного цефіксиму.
Кожна таблетка містить 0,6 мг соєвого лецитину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
Білий до майже білого кольору, таблетка прямокутної форми, вкрита плівковою оболонкою, з делительною лінією з обох сторін.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
СТАДІЙ показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних мікроорганізмами
чутливі (див. розділ 5.1):
Загострення хронічного бронхіту
Громадська пневмонія
Неускладнені інфекції нижніх сечових шляхів
Неускладнений пієлонефрит.
При лікуванні:
Середній отит
Гайморит
Фарингіт.
Застосування STADIUM повинно бути зарезервоване для інфекцій, для яких відомий або підозрюється, що відповідальний організм є стійким до інших поширених антибактеріальних агентів, або якщо нелікування іншими широко використовуваними антибактеріальними засобами може становити значний ризик.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг на добу, що приймається одноразово (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Звичайна тривалість лікування становить 7 днів. При необхідності його можна продовжити до 14 днів.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтів літнього віку можна лікувати тією ж дозою, що і дорослих. При тяжкій нирковій недостатності слід оцінити функцію нирок та відкоригувати дозу (див. Розділ 4.4).
Підлітки ≥ 12 років
Підлітки ≥ 12 років можуть отримувати таку ж рекомендовану дозу, як і дорослі.
Діти від 6 місяців до 11 років
Дітям від 6 місяців до 11 років рекомендується вводити цефіксим у формі пероральної суспензії. Рекомендована доза для дітей становить 8 мг / кг / добу як разова або розділена на дві дози.
Діти до 6 місяців
Безпека та ефективність застосування цефіксиму не оцінювалися у дітей віком до 6 місяців.
Ураження нирок у дорослих пацієнтів
STADIUM можна вводити при порушенні функції нирок. Звичайну дозу та схему лікування можна застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 20 мл / хв. Пацієнтам з кліренсом креатиніну на амбулаторному або гемодіалізному хронічному перитонеальному діалізі слід дотримуватися тих же рекомендацій, що і пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 20 мл / хв.
Даних про застосування у дітей та підлітків з нирковою недостатністю недостатньо, тому застосування цефіксиму не рекомендується у цих групах пацієнтів.
Спосіб введення
Таблетки STADIUM призначені тільки для перорального застосування. Таблетки STADIUM слід запивати достатньою кількістю води.
СТАДІЙ можна приймати з їжею або без неї (див. Розділ 5.2).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших цефалоспоринів, до сої або до будь -якої з допоміжних речовин. Також лікарський засіб, як правило, протипоказаний особам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів та цефалоспоринів (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
СТАДІЙ слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких виявлена гіперчутливість до інших лікарських засобів. Цефалоспорини слід з обережністю призначати пацієнтам, чутливим до пеніциліну, оскільки є деякі докази часткової перехресної алергенності між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Деякі пацієнти відчували важкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидва класи препаратів.
Особливо обережно рекомендується пацієнтам, у яких розвинулася алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки можуть виникнути перехресні реакції (щодо протипоказань, пов'язаних з відомими реакціями гіперчутливості, див. Розділ 4.3).
Якщо після введення цефіксиму виникають серйозні реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції, застосування цефіксиму слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Ниркова недостатність
СТАДІЙ слід з обережністю призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну
Під час комбінованої терапії з антибіотиками цефіксиму та аміноглікозидів, поліміксином В, колістином або високими дозами петльових діуретиків (наприклад, фуросемідом) слід контролювати функцію нирок у зв’язку з можливістю додаткового порушення функції нирок (особливо див. розділ 4.5).
Лікування стадієм у рекомендованій дозі (400 мг / добу) може значно змінити нормальну флору товстої кишки та призвести до суперінфекції клостридієм. Дослідження показують, що токсин, що продукується Clostridium difficile є основною причиною діареї, асоційованої з антибіотиками.
У пацієнтів, у яких під час або після застосування цефіксиму розвивається тяжка стійка діарея, слід пам’ятати про ризик виникнення псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. Лікування псевдомембранозного коліту включає сигмоїдоскопію, відповідне бактеріологічне дослідження, введення рідини, електролітів та білкових добавок. Якщо після припинення прийому препарату коліт не покращується або симптоми важкі, пероральний ванкоміцин є препаратом вибору для лікування псевдомембранозного коліту, викликаного антибіотиками C. важко. Необхідно виключити інші причини коліту. Застосування препаратів, що пригнічують перистальтику кишечника, протипоказано.
Вплив на лабораторні діагностичні тести
Помилково -позитивні реакції через наявність глюкози в сечі можуть виникати з розчинами Бенедикта або Фелінга або з таблетками мідного купоросу, але не з тестами, заснованими на ферментативних реакціях з глюкозооксидазою.
Під час лікування цефалоспоринами повідомлялося про хибнопозитивні результати тесту Кумбса, тому слід зазначити, що позитивний тест Кумбса може бути обумовлений введенням препарату.
Оболонка таблетки містить 0,6 мг соєвого лецитину.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування потенційно нефротоксичних речовин (таких як глікозамідні антибіотики, колістин, поліміксин та віоміцин) та сильнодіючих діуретиків (наприклад, етакринова кислота або фуросемід) призводить до збільшення ризику порушення функції нирок (див. Розділ 4.4).
Ніфедипін, блокатор кальцієвих каналів, може збільшити біодоступність цефіксиму до 70%.
Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, у кількох пацієнтів відзначалося збільшення протромбінового часу. Тому пацієнтам на антикоагулянтній терапії слід бути обережними.
Введення цефіксиму може знизити ефективність оральних контрацептивів, тому рекомендується застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає адекватних даних щодо застосування цефіксиму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонально-плодового розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). у вагітних жінок, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Немає даних про проникнення препарату у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали екскрецію цефіксиму в молоко. Необхідно прийняти рішення щодо продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / припинення терапії цефіксимом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії цефіксимом для матері.
Однак, поки не буде отримано подальшого клінічного досвіду, STADIUM не слід призначати жінкам, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цефіксим не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак можуть виникнути побічні ефекти (див. Також розділ 4.8), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У цьому розділі для класифікації небажаних ефектів з точки зору їх частоти використовується наступна умова:
• Поширені: ≥1 / 100 e
• Нечасто: ≥ 1/1000 е
• Рідкісні: ≥ 1/10000 е
• Дуже рідкісний:
04.9 Передозування
Немає досвіду передозування цефіксимом.
До 2 грамів на день у здорових добровольців препарат демонстрував той самий профіль переносимості, який спостерігався у пацієнтів, які отримували рекомендовані терапевтичні дози.
Однак у разі передозування слід звернути увагу на можливість промивання шлунка. Цефіксим не виводиться з циркуляції у значних кількостях шляхом діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні для системного застосування, що належать до класу цефалоспоринів третього покоління.
Код ATC: J01DD08.
Механізм дії:
Цефіксим-це новий цефалоспорин для перорального застосування, що характеризується широким спектром бактерицидної дії та високою стійкістю до гідролітичної активності бета-лактамаз.
Бактерицидна активність цефіксиму обумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій.
Взаємовідносини ПК / ПД
У дослідженнях ПК / ФД було виявлено, що час, протягом якого концентрації цефіксиму в плазмі перевищують мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) заражаючого організму, краще корелює з ефективністю.
Механізм опору
Бактеріальна стійкість до цефіксиму може бути обумовлена одним або кількома з наступних механізмів:
-Гідроліз за допомогою бета-лактамаз зі збільшеним спектром дії та / або ферментів, кодованих хромосомами (AmpC), які можуть бути індуковані або депресовані у деяких аеробних грамнегативних видів
- Зниження спорідненості до білків, що зв'язують пеніцилін
- Зниження проникності зовнішньої мембрани у деяких грамнегативних організмів, що обмежує доступ до білків, що зв'язують пеніциліни
- Насоси для відтоку ліків.
Деякі з цих механізмів резистентності можуть співіснувати в одній бактеріальній клітці. Залежно від наявного механізму (механізмів), бактерії можуть виражати перехресну резистентність до кількох або всіх бета-лактамних та / або антибактеріальних препаратів інших класів.
Точки зупинки
Граничні значення граничних границь пригнічення концентрації (MIC), встановлені EUCAST (травень 2009 р.) Для цефіксиму, такі:
• H. influenzae: чутливий ≤ 0,12 мг / л, стійкий> 0,12 мг / л
• M. catarrhalis: чутливий ≤ 0,5 мг / л, стійкий> 1,0 мг / л
• Neisseria gonorrhoeae: чутливий ≤ 0,12 мг / л, стійкий> 0,12 мг / л
• Enterobacteriaceae: чутливий ≤ 1,0 мг / л, стійкий> 1,0 мг / л (тільки для неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів). Точка перелому дляEnterobacteriaceae виявить знижену чутливість, опосередковану більшістю клінічно важливих лактамаз у Enterobacteriaceae. Іноді штами, що продукують ESBL (бета-лактамазу розширеного спектру дії), будуть вважатися сприйнятливими. Для контролю інфекцій, епідеміології та нагляду лабораторії можуть використовувати спеціальні тести для вибору та підтвердження виробництва ESBL.
• Точки зупинки, не пов'язані з видами: недостатні дані.
Чутливість
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з плином часу для деяких видів, і бажана місцева інформація про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій є проблематичною.
+ Цефіксим має невелику активність щодо стафілококів (незалежно від чутливості до метациліну)
§ Середня природна чутливість
% Штами, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, завжди стійкі
& Швидкість резистентності до неускладненого циститу, інакше ≥ 10%.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Абсолютна біодоступність цефіксиму для перорального застосування знаходиться в межах 22-54%.Наявність їжі не позначається на абсорбції. Тому цефіксим можна вживати з їжею або без неї.
Розповсюдження
Зв’язування з білками сироватки добре характеризується для сироватки людини та тварин. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить 30%. Зв’язування цефіксиму з білками у сироватці крові людини залежить від концентрації лише у дуже високих концентраціях, які не спостерігаються після клінічних аналізів.
З навчань в пробірціКонцентрація сироватки або сечі 1 мг / л або вище вважається достатньою для найбільш поширених патогенів, проти яких активний цефіксим. Зазвичай максимальні рівні в сироватці крові після рекомендованих доз для дорослих та дітей становлять від 1,5 до 3 мг / л. Після багаторазового дозування цефіксим мало або взагалі не накопичується.
Метаболізм та виведення
Фармакокінетика цефіксиму у здорових літніх людей (вік> 64 роки) та молодих добровольців (11-35) подібна до такої у дозі 400 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. Середні значення Cmax та AUC дещо вищі у людей похилого віку.
Цефіксим переважно виводиться із сечею у незміненому вигляді. Домінуючим механізмом вважається клубочкова фільтрація. Метаболіти цефіксиму не виділялися з сироватки або сечі людини.
Перенесення цефіксиму, міченого 14C, від лактуючих щурів до їхнього потомства через грудне молоко кількісно скромний (приблизно 1,5% вмісту материнського цефіксиму у матері виявлено у немовлят). Дані щодо екскреції цефіксиму у жіноче молоко відсутні. Плацентарний перенос цефіксиму був невеликим у вагітних щурів, які отримували мічений цефіксим.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає результатів досліджень хронічної токсичності, які б свідчили про те, що досі невідомі побічні ефекти можуть виникати у людей. в природних умовах І в пробірці не призвело до ознак потенційної мутагенності. Довготривалі дослідження канцерогенезу не проводилися.
Дослідження репродукції були проведені на мишах та щурах у дозах, що до 400 разів перевищували дозу, що застосовується у людей, і не виявили жодних ознак порушення фертильності або пошкодження плоду через цефіксим. немає доказів тератогенної дії; існує висока частота абортів та материнської смертності, які є очікуваним наслідком відомої чутливості кроликів до змін у популяції мікрофлори кишечника, викликаних антибіотиками.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: безводний гідрофосфат кальцію, крохмаль попередньо желатинований, гідроксипропілцелюлозу, целюлозу мікрокристалічну, магнію стеарат. Покриття: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану, тальк, соєвий лецитин, ксантанова камедь.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
5 таблеток по 400 мг у блістері з ПВХ / ПА / алюмінію.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ «Дозування та спосіб введення».
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Пістойя
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СТАДІЙ 400 мг, вкриті плівковою оболонкою, 5 таблеток: AIC n. 039308010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10 листопада 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
25/11/2011
