Що таке Pylobactell?
Pylobactell - це діагностичний тест. Він доступний у наборі, який містить білу розчинну таблетку, що містить 100 мг активної речовини 13C сечовини.
Для чого використовується пілобактел?
Пілобактел використовується для діагностики інфекції хелікобактер пілорі (H. pylori) у шлунку та дванадцятипалій кишці (перший відділ тонкої кишки). H. pylori це бактерія, яка сприяє виникненню таких захворювань, як диспепсія (кислотність шлунка, набряк живота та нудота), гастрит (запалення шлунка) та виразкова хвороба (виразкові ураження шлунка або дванадцятипалої кишки).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Pylobactell?
Pylobactell - це дихальний тест: тобто зразки повітря, що видихається, збирають у пробірки, що містяться в наборі. Потім ці зразки надсилаються до кваліфікованої аналітичної лабораторії.
Для виконання тесту пацієнт повинен зібрати шість зразків дихання, три перед прийомом таблетки Пілобактелл і три після. , перед виконанням тесту доведеться постити шість годин.
Пацієнт повинен спочатку з’їсти «пробний прийом їжі» (наприклад, 200 мл нерозбавленого чистого апельсинового соку). Через п’ять хвилин пацієнт збирає три проби дихання. Ще через п’ять хвилин він бере розчинену таблетку Пілобактел у воді. Нарешті, через 30 хвилин (тобто через 40 хвилин після пробного прийому їжі) пацієнт збирає ще три проби дихання.Докладніше про виконання тесту див.
Застосування Пілобактеллу не рекомендується пацієнтам віком до 18 років, оскільки недостатньо інформації про ефективність у цій категорії.
Як діє Pylobactell?
Активний інгредієнт у складі Pylobactell, сечовина 13С, - це натуральна хімічна сечовина, позначена вуглецем 13 (13С). Це означає, що вона містить 13С, рідкісну форму атома вуглецю, а не вуглець 12 (12С), найпоширенішу форму у природи.
H. pylori він виробляє ферменти, звані уреазами, які розщеплюють сечовину на аміак та вуглекислий газ, а потім вуглекислий газ виводиться з організму у повітрі, що видихається. Якщо у пацієнта є H. pylori у шлунку або дванадцятипалій кишці сечовина 13С, що міститься у таблетці Пілобактел, розкладається, а вуглекислий газ у повітрі, що видихається, також містить 13 С. Цей мічений 13С діоксид вуглецю можна виміряти у спеціалізованих лабораторіях за допомогою методики, яка називається "мас-спектрометрія". Якщо через 30 хвилин зразок видихуваного повітря містить більше помітного вуглекислого газу (позитивний тест), пацієнт може мати H. pylori в шлунку або дванадцятипалій кишці. Якщо повітря, що видихається, не містить більш вираженого вуглекислого газу, пацієнт може його не мати H. pylori в шлунку або дванадцятипалій кишці.
Як вивчали Pylobactell?
Дані, наведені на підтвердження застосування препарату Пілобактел, надходять із двох основних досліджень щодо застосування антибіотиків для лікування H. pylori, в якому в якості тесту було використано Pylobactell.Всього 366 пацієнтів пройшли тест на Пілобактелл та стандартну біопсію (тест, при якому зразок тканини береться зі шлунка для пошуку "можливої інфекції"). Отримані результати порівнювали, щоб знайти відповідність.
Яку користь Пілобактел показав під час досліджень?
Pylobactell продемонстрував більш ніж 95% чутливість при виявленні інфекції з H. pylori.
Який ризик пов'язаний з Pylobactell?
Побічних ефектів тесту немає.
Пілобактел не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до сечовини 13С або інших інгредієнтів таблетки. Тестування на пілобактел не слід проводити пацієнтам з відомою або підозрюваною шлунковою інфекцією, яка може перешкоджати проведенню дихального тесту.
Чому пілобактел був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Пілобактеллу більша, ніж ризик для діагностики. в природних умовах гастродуоденальної інфекції від H. pylori і тому рекомендував випустити "дозвіл на маркетинг продукту".
Інша інформація про Pylobactell:
7 травня 1998 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Pylobactell, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 7 травня 2003 року та 7 травня 2008 року. Власник дозволу на продаж - Torbet Laboratories Limited.
Для повної версії EPAR Pylobactell натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.
Інформація про сечовину Pylobactell - 13C, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
