Діючі речовини: метадоксин
МЕТАДОКСИЛ таблетки 500 мг
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл пероральний розчин
Вкладиші для упаковки Metadoxil доступні для розмірів упаковок: - МЕТАДОКСИЛ 500 мг таблетки, МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл розчин для перорального застосування
- МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Метадоксил? Для чого це?
МЕТАДОКСИЛ містить активний інгредієнт метадоксин, який використовується при алкогольному сп’янінні.Цей лікарський засіб знижує рівень алкоголю в крові (алкоголь) та полегшує його виведення з сечею.
Цей препарат показаний при тривалому стані, викликаному звичним і тривалим вживанням алкогольних напоїв (хронічний алкоголізм).
У разі гострої алкогольної інтоксикації (гострий етилізм) показаний МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл розчину для ін’єкцій.
Протипоказання Коли Метадоксил не слід застосовувати
Не приймайте МЕТАДОКСИЛ
- якщо у вас алергія на метадоксин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Метадоксил
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати МЕТАДОКСИЛ.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте свого лікаря, якщо у вас хвороба Паркінсона та лікуєтесь леводопою, оскільки метадоксин може зменшити його дію (див. Розділ «Інші ліки та МЕТАДОКСИЛ»).
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується дітям та підліткам.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Метадоксилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Приймайте цей препарат з обережністю та повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте леводопу, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона, оскільки метадоксин може зменшити його ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Метадоксил не рекомендується під час вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Не приймайте МЕТАДОКСИЛ, якщо ви годуєте грудьми, оскільки метадоксин знижує рівень гормону, що називається пролактином, у крові (знижує гіпопролактинову дію) (див. Розділ «Не приймайте МЕТАДОКСИЛ»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
МЕТАДОКСИЛ не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл перорального розчину містить сахарозу та метилпарагідроксибензоат
Цей препарат містить сахарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар поставив діагноз "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату. Зокрема, кожна флаконка містить 7,5 г сахарози. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом. Може бути шкідливим для людей" з цукровим діабетом зуби.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл перорального розчину містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Метадоксил: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МЕТАДОКСИЛ таблетки 500 мг
Рекомендована доза - 2 таблетки на день, які слід приймати всередину (перорально) для лікування хронічних станів.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл пероральний розчин
Рекомендована доза становить 2 флакони на день, які слід приймати всередину (перорально) для лікування хронічних захворювань.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато метадоксилу
Якщо Ви прийняли більше метадоксилу, ніж слід
Відомі випадки передозування цього препарату не відомі.
У разі випадкового прийому / проковтування передозування МЕТАДОКСИЛу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти МЕТАДОКСИЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Метадоксилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- алергічні реакції (гіперчутливість);
- оніміння, поколювання, болючість і слабкість у руках і ногах (периферична нейропатія). Ці симптоми виникають особливо, якщо ви приймаєте ліки протягом тривалого часу і, як правило, зникають після припинення лікування;
- запаморочення, дезорієнтація;
- діарея, блювота;
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), подразнення шкіри (висип, кропив’янка), свербіж;
- зниження апетиту.
У деяких випадках буває важко відрізнити побічні ефекти від основних симптомів захворювання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С і в захищеному від світла місці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить МЕТАДОКСИЛ
МЕТАДОКСИЛ таблетки 500 мг
- Діюча речовина - метадоксин. Кожна таблетка містить 500 мг метадоксину.
- Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл пероральний розчин
- Діюча речовина - метадоксин. Кожен флакон 15 мл містить 500 мг метадоксину.
- Допоміжні інгредієнти: сахароза, сорбінова кислота, едетат натрію, метил-п-гідроксибензоат, ароматизатор мандарина, вода очищена.
Опис того, як виглядає МЕТАДОКСИЛ, та вміст упаковки
МЕТАДОКСИЛ таблетки 500 мг
Коробка з 30 таблетками.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл пероральний розчин
Коробка з 10 флаконів по 15 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕТАДОКСИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки по 500 мг : містить одна таблетка
Активний принцип: метадоксин (піридоксол L-2-піролідон-5-карбоксилат) 500 мг
300 мг / 5 мл розчину для ін’єкцій : флакон 5 мл містить:
Активний принцип: метадоксин (піридоксол L-2-піролідон-5-карбоксилат) 300 мг
500 мг / 15 мл перорального розчину : один флакон 15 мLмістить:
Активний принцип: метадоксин (піридоксол L-2-піролідон-5-карбоксилат) 500 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
• таблетки
• ін’єкційний розчин
• пероральний розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострий і хронічний етилізм
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Гострий етилізм: 1-2 ампули внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Хронічний етилізм: 2 таблетки або 2 флакони на день перорально або одна ампула на день внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Діти
Застосування Метадоксилу не рекомендується дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Час годування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережним у хворих на паркінсонізм, які отримують леводопу, оскільки продукт може знизити його терапевтичну ефективність.
Попередження про допоміжні речовини :
Метадоксил ін’єкційний розчин містить метабісульфіт натрію; ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків. Продукт також містить метил-п-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені) та, винятково, бронхоспазм.
Метадоксил пероральний розчин містить метил-п-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Кожен флакон містить 7,5 грамів сахарози, це слід враховувати при цукровому діабеті; також слід мати на увазі, що сахароза може завдати шкоди зубам.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метадоксин може посилювати периферичне декарбоксилювання леводопи, зменшуючи її ефективність.
04.6 Вагітність та лактація
Немає клінічних даних про застосування метадоксилу під час вагітності, тому потенційні ризики для вагітності у людини невідомі. Тому метадоксил не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не буде суворо визначено.
Метадоксил протипоказаний під час лактації, оскільки метадоксин надає гіпопролактинемізуючу дію.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося; проте невідомий негативний вплив метадоксилу на ці функції.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції на лікарські засоби повідомлялися дуже рідко; Слід зазначити, що в деяких випадках може бути важко відрізнити побічні явища від основних симптомів захворювання.
Тривале застосування може рідко призводити до виникнення периферичних нейропатій, які через деякий час після припинення терапії регресують.
Побічні реакції, зареєстровані в результаті клінічних випробувань та постмаркетингових повідомлень як спонтанні повідомлення від медичних працівників, наведені нижче за класом системних органів та частотою.
Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
класу частот, про небажані ефекти повідомляється за спаданням ступеня тяжкості.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Повідомлень про передозування при застосуванні метадоксину не надходило, тому досвіду немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати, що застосовуються при алкогольній залежності: Код ATC: N07BB.
Експериментальна фармакологія: Метадоксин зменшує рівень алкоголю та тривалість впливу тканин на руйнівну дію алкоголю, полегшуючи метаболізм та збільшуючи виведення алкоголю та його токсичного метаболіту: ацетальдегіду з сечею. Він здійснює захисну дію на клітину, запобігаючи змінам, що виникають внаслідок окислювально -відновного дисбалансу, насправді він полегшує окислення надлишку НАДН, підтримує високий рівень глутатіону, допомагаючи захистити мембрани від ліпопероксидативних пошкоджень, протидіє падінню рівня печінки та мозку АТФ, стимулюючи його синтез "de novo". Він також діє на нейромедіатори, збільшуючи вивільнення ГАМК та ацетилхоліну.Нарешті, було визнано, що метадоксин має протиблювотні властивості.
Клінічна фармакологія:
Лікування метадоксином при гострому алкоголізмі дозволило підкреслити ефективність та швидкість дії на екситомоторний компонент гострої алкогольної інтоксикації. При хронічному алкоголізмі без утримання від алкоголю під час лікування формується тенденція до статистично значущої нормалізації біохімічних показників сироватки, таких як gGT (основний змінений маркер хронічного алкоголізму), білірубін та GOT. Нарешті, на кривих алкогольного навантаження у здорового суб’єкта було виділено більш швидку кінетику виведення алкоголю з крові та наближення до граничних рівнів ферменту орнітилкарбамілтрансферази (ОКТ), що повідомляє, особливо у печінки, пошкодження мітохондріального апарату, генератора хімічної енергії.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Пероральне всмоктування 20 та 50 мг / кг ліків відповідає 60-80% через 3 години (собака). Внутрішньовенно такі ж показники досягаються через 25 хв. У відповідності з відповідними плато (приблизно 3 години перорально та 1 година вени) не відзначається помітного збільшення екскреції з сечею. Це означає, що метадоксин бере участь в метаболізмі амінокислот і піридоксину.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Виявлено, що токсичність продукту дуже низька. Смертельна доза 50 в / в відповідає 3480 мг / кг (миша), тоді як через i.p. LD50 вище 6 г / кг (щур). Підгостру токсичність випробовували протягом 40 днів у 3 -х видів тварин при 2 -х рівнях дози, з яких більша - 1,5 г / кг перорально. Гуморальні результати та розтин не виявили жодних відхилень від норми. Субхронічну токсичність оцінювали при пероральному застосуванні у собаки та у щурів, яка тривала протягом 26 тижнів. У собаки порушення моторики з’являлися у дозах, що відповідають 0,5 г / кг Підсумовуючи, можна сказати, що МЕТАДОКСИЛ виявив низькотоксичні властивості як для гострого, так і для хронічного лікування. Мутагенез: Негативні дослідження для міжнародних тестів (тест Еймса та тести на клітинах ссавців, культивованих in vitro). Тератогенез: Не було виявлено жодного шкідливого впливу у самок щурів та кроликів під час гестації, ані тератогенної активності на плоди та потомство
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки по 500 мг:
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
Розчин для ін’єкцій 300 мг / 5 мл:
Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію, едетат натрію, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін’єкцій.
500 мг / 15 мл перорального розчину:
Допоміжні речовини: сахароза, сорбінова кислота, едетат натрію, метил-п-гідроксибензоат, аромат мандарину, вода очищена.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами
06.3 Строк дії
Таблетки: 5 років, не розкриті;
Пероральний розчин: 3 роки, у нерозкритій упаковці.
Розчин для ін’єкцій: 3 роки, у непошкодженому вигляді.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С і в захищеному від світла місці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- таблетки: блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДК-алюміній у поєднанні. Коробка, що містить 30 таблеток.
- Розчин для ін’єкцій: скляні флакони нейтрального кольору. Коробка, що містить 10 флаконів по 5 мл.
- пероральний розчин: скляні пляшки. Картонна коробка, що містить 10 флаконів по 15 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Піза.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки 500 мг-30 таблеток AIC 025316011
300 мг / 5 мл розчину для ін’єкцій - 10 ампул 5 мл AIC 025316023
500 мг / 15 мл перорального розчину - 10 флаконів по 15 мл AIC 025316035
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1984 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
15 жовтня 2015 року
.jpg)
