Діючі речовини: дифлюкортолон (дифлюкортолону валерат), ізоконазол (ізоконазол нітрат)
ТРАВОКОРТ 0,1% + 1% вершки
Показання Для чого використовується Травокорт? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Актуальні протигрибкові засоби.
Терапевтичні показання
Поверхневі мікози шкіри (дерматофітії, кандидоз, вітряний лишай) голі або покриті волоссям
Завдяки наявності дифлюкортолону валерату, Травокорт особливо підходить для лікування мікозів, які мають шкірні прояви явно запального або екзематозного характеру
Протипоказання Коли Травокорт не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин. Наявність у зоні лікування туберкульозних, люетичних та вірусних уражень (вітряна віспа, оперізувальний герпес), розацеа, періоральний дерматит та шкірні реакції на щеплення
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Травокорт
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря (див. "Вагітність та годування груддю").
Тривале застосування продукту може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до хіміотерапевтичного агента, що міститься у самому препараті, і в цьому випадку необхідно вжити відповідних терапевтичних заходів.
У разі нанесення на обличчя уникайте потрапляння препарату в очі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Травокорту
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування місцевих глюкокортикоїдів на великих поверхнях тіла або протягом тривалого періоду часу, особливо під час оклюзійної пов’язки, може збільшити ризик системних побічних ефектів.
Як відомо для системних глюкокортикоїдів, навіть при застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливий початок глаукоми (наприклад, після застосування у надмірних дозах або на великих площах протягом тривалого часу, за допомогою методів оклюзійної пов'язки або після "нанесення на шкіру навколо очей") .
Якщо Травокорт наносити на область статевих органів, допоміжні речовини, рідкий парафін і білий вазелін, можуть зменшити стійкість латексних продуктів, таких як презервативи та діафрагми, що використовуються одночасно, тим самим погіршуючи їх безпеку.
Звичайні правила гігієни є необхідними для успішного лікування Травокортом.
Щоб уникнути нових інфекцій, необхідно:
- щоденно міняти і стерилізувати кип’ятінням нижньої білизни та рушників, які бажано бути бавовняними;
- ретельно висушіть ділянку між пальцями після миття;
- щодня міняйте шкарпетки та панчохи. Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід перервати та розпочати відповідну терапію. Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Цей препарат містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеві шкірні реакції ( наприклад, контактний дерматит).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Загалом, у першому триместрі вагітності слід уникати використання препаратів для місцевого застосування, що містять глюкокортикоїди, зокрема, слід уникати обробки великих площ, тривалого використання або оклюзійної пов’язки під час вагітності. Епідеміологічні дослідження показують, що у новонароджених може бути підвищений ризик утворення розщеплення піднебіння у жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Клінічні показання до лікування Травокортом під час вагітності слід ретельно вивчити та оцінити співвідношення користь / ризик.
Час годування
Жінкам, які годують груддю, не слід обробляти груди. Зокрема, під час годування груддю слід уникати обробки великих площ, тривалого використання або оклюзійної пов’язки. Слід ретельно вивчити клінічні показання до лікування Травокортом під час лактації та оцінити співвідношення користь / ризик.
- Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У пацієнтів, які отримували Травокорт, не було впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Травокорт: Дозування
Якщо лікар не призначив інше, дозування Травокорту становить 2 застосування на день. У разі міжпальцевого мікозу часто доцільно вставити між пальцями марлеву прокладку, змочену Травокортом.
Після послаблення запальних та екзематозних шкірних проявів або не пізніше ніж через 1 тиждень лікування рекомендується не продовжувати застосування Травокорту, а при необхідності продовжити застосування простого протигрибкового засобу або лише кортикостероїдів.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Травокорту, зверніться до лікаря або фармацевта
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Травокорту
Результати досліджень гострої токсичності не вказують на будь -який ризик гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надмірної кількості (нанесення на велику поверхню в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Травокорту
Як і всі ліки, Травокорт може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час лікування великих ділянок тіла (близько 10% і більше від загальної поверхні шкіри) та при тривалому застосуванні (понад 4 тижні) не можна виключити, як і для інших місцевих препаратів на основі кортикостероїдів, побічні ефекти, пов'язані з всмоктуванням кортикостероїдів.
Атрофія шкіри, гіпертрихоз, гіпопігментація, стрії, телеангіектазії, відчуття печіння, подразнення, фолікуліт можуть виникати локально.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти можуть допомогти надати додаткову інформацію про безпечність цього препарату
Термін придатності та утримання
Термін придатності:
подивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Композиція
1 г Travocort містить:
1 мг (0,1%) дифлукортолону-21-валерату, 10 мг (1%) ізоконазолу нітрату.
Допоміжні речовини: сорбітанстеарат поліетиленгліколю, стеарат сорбітану, спирт цетостеариловий, вазелін білий, рідкий парафін, дигідрат динатрію едетату та вода очищена.
- Лікарська форма та зміст
Крем, туба 20 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КРЕМ TRAVOCORT
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г Travocort містить: 1 мг (0,1%) дифлюкортолону-21-валерату, 10 мг (1%) ізоконазолу нітрату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетостеариловий спирт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Поверхневі мікози (дерматофітії, кандидоз, лихоманка) безволосих або покритих волоссям шкірних покривів. Завдяки наявності дифлюкортолону валерату, Травокорт особливо підходить для лікування мікозів, які мають шкірні прояви явно запального або екзематозного характеру.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо лікар не призначив інше, дозування Травокорту становить 2 застосування на день. У разі міжпальцевого мікозу часто доцільно вставити між пальцями марлевий компрес, просочений Травокортом. Після послаблення запальних та екзематозних шкірних проявів або не пізніше ніж через 1 тиждень лікування доцільно не продовжувати застосування Травокорту, а при необхідності продовжити застосування простого протигрибкового засобу або лише кортикостероїдів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Наявність у зоні лікування туберкульозних, люетичних та вірусних уражень (вітряна віспа, оперізувальний герпес), розацеа, періоральний дерматит та шкірні реакції на щеплення.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі нанесення на обличчя уникайте потрапляння препарату в очі.
Застосування місцевих глюкокортикоїдів на великих поверхнях тіла або протягом тривалого періоду часу, особливо під час оклюзійної пов’язки, може збільшити ризик системних побічних ефектів.
Як відомо для системних глюкокортикоїдів, навіть при застосуванні місцевих глюкокортикоїдів можливий початок глаукоми (наприклад, після застосування у надмірних дозах або на великих площах протягом тривалого часу, за допомогою методів оклюзійної пов'язки або після "нанесення на шкіру навколо очей") .
Лікар повинен повідомити пацієнта про гігієнічні заходи, які слід вжити під час лікування.
Якщо Травокорт наносити на область статевих органів, допоміжні речовини, рідкий парафін і білий вазелін, можуть зменшити стійкість латексних продуктів, таких як презервативи та діафрагми, що використовуються одночасно, тим самим погіршуючи їх безпеку.
Тривале використання продукту може сприяти розвитку мікроорганізмів, які не чутливі до хіміотерапевтичного агента, що міститься у самому препараті. У цьому випадку необхідно вжити відповідних терапевтичних заходів. явища підвищення обізнаності. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Загалом, у першому триместрі вагітності слід уникати використання препаратів для місцевого застосування, що містять глюкокортикоїди, зокрема, слід уникати обробки великих площ, тривалого використання або оклюзійної пов’язки під час вагітності.
Епідеміологічні дослідження показують, що у новонароджених може бути підвищений ризик утворення розщеплення піднебіння у жінок, які отримували системні кортикостероїди протягом першого триместру вагітності.
Клінічні показання до лікування Травокортом під час вагітності слід ретельно вивчити та оцінити співвідношення користь / ризик.
Час годування
Жінкам, які годують груддю, не слід обробляти груди.
Зокрема, слід уникати обробки великих площ, тривалого використання або оклюзійної пов'язки під час годування груддю.
Слід ретельно вивчити клінічні показання до лікування Травокортом під час лактації та оцінити співвідношення користь / ризик.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У пацієнтів, які отримували Травокорт, не було впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час лікування великих ділянок тіла (близько 10% і більше від загальної поверхні шкіри) та при тривалому застосуванні (понад 4 тижні) не можна виключити, як і для інших місцевих препаратів на основі кортикостероїдів, побічні ефекти, пов'язані з всмоктуванням кортикостероїдів. Атрофія шкіри, гіпертрихоз, гіпопігментація, стрії, телеангіектазії, відчуття печіння, подразнення, фолікуліт можуть виникати локально.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Результати досліджень гострої токсичності не вказують на будь -який ризик гострої інтоксикації після одноразового нанесення на шкіру надмірної кількості (нанесення на велику поверхню в умовах, що сприяють всмоктуванню) або випадкового проковтування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінації імідазолу та похідних триазолу.
ATC: D01AC20.
Травокорт містить протигрибковий засіб імідазолу широкого спектру дії, 1% нітрат ізоконазолу та протизапальний препарат кортикостероїдів, 0,1% дифлюкортолону валерат.
Ізоконазол нітрат є протигрибковим засобом, який може бути використаний для лікування поверхневих шкірних мікозів. Завдяки своєму широкому спектру дії, Травокорт активний у відношенні дерматофітів, дріжджів, грибків типу "псевдолієвіті", плісняви та мікроорганізмів, що відповідають за пітиріаз червоний та еритразму .
Нітрат ізоконазолу в серійному випробуванні на розведення показав незмінний спектр його дії щодо дерматофітів, дріжджів, псевдолітів, плісняви, грампозитивних бактерій навіть після додавання дифлюкортолону валерату у співвідношенні 10: 1, відповідному даному у асоціації. З іншого боку, додавання нітрату ізоконазолу не погіршило протизапальних та судинозвужувальних властивостей дифлюкортолону валерату (тест на вуха щура та експериментальний план Велса).
Дифлюкортолон-21-валерат пригнічує запалення при запальних та алергічних захворюваннях шкіри та знімає суб’єктивні розлади, такі як свербіж, печіння та біль.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Шкірне застосування асоціації забезпечує більшу стійкість у тканинах нітрату ізоконазолу на рівні верхніх шарів епідермісу, ймовірно, через судинозвужувальну дію дифлюкортолону валерату. На останній, навпаки, не впливає протигрибкові та внутрішньошкірна концентрація переважає у більш поверхневих шарах. Поглинання окремих компонентів асоціації становить менше 1%, і обидва швидко і повністю метаболізуються. Після внутрішньовенного введення ізотраназолу нітрат має період напіввиведення з плазми 2,65 ± 0,21 години: дифлюкортолону валерат приблизно 4 години. Виведення сечі та калу відбувається у співвідношенні 1: 2 для ізоконазолу нітрату та 3: 1 для дифлукортолону валерату.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 після внутрішньошлункового введення комбінованого препарату у щурів дорівнював 36 г / кг. Системні кортикоїдні ефекти після щоденного застосування препарату протягом 12 тижнів у собак виникали лише тоді, коли дози 100 мг / добу були перевищені. місцевий шлях Під час щоденного нанесення протягом 4 тижнів на неушкоджену та скарифіковану шкіру собак та кроликів не було виявлено жодних локальних уражень, окрім помірних дратівливих проявів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Поліетиленгліколь-сорбітанстеарат, сорбітан стеарат, цетостеариловий спирт, вазелін білий, рідкий парафін, дигідрат едетату натрію, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Гнучка алюмінієва трубка, всередині захищена шаром геральдиту.
Упаковка: туба з 20 г крему.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. No 025371016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: серпень 2014 року.
-cos-e-benefici.jpg)
