Діючі речовини: Біматопрост, Тимолол
ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл очні краплі, розчин
Пакетні вставки Ganfort доступні для розмірів упаковки:- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл очні краплі, розчин
- ГАНФОРТ 0,3 мг / мл + 5 мг / мл очні краплі, розчин, в одноразовому контейнері
Показання Для чого використовується Ганфорт? Для чого це?
ГАНФОРТ містить два різних активних інгредієнта (біматопрост і тимолол); обидва зменшують тиск всередині ока. Біматопрост належить до групи ліків, які називаються простамідами, які є аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішньо. Ця рідина постійно виводиться з ока, і замість усуненої виробляється нова рідина. Якщо рідина очищається занадто повільно, тиск всередині ока зростає і з часом може пошкодити зір (хвороба під назвою глаукома).
GANFORT працює за рахунок зменшення утворення рідини, а також за рахунок збільшення кількості рідини, що виводиться. Це зменшує тиск всередині ока.
Очні краплі ГАНФОРТ застосовуються для лікування високого очного тиску у дорослих, включаючи літніх людей. Такий високий тиск може призвести до глаукоми. Ваш лікар призначить ГАНФОРТ, якщо інші очні краплі, що містять бета-адреноблокатори або аналоги простагландинів, не дали ефективного ефекту.
Протипоказання Коли Ганфорт не слід застосовувати
Не використовуйте очні краплі ГАНФОРТ, розчин
- якщо у вас алергія на біматопрост, тимолол, бета -блокатори або будь -який інший інгредієнт препарату ГАНФОРТ (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас були або страждали в минулому проблеми з диханням, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легенів, яке може викликати задишку, утруднене дихання та / або постійний кашель)
- якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низький пульс, блокада серця або серцева недостатність
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ганфорт
Перед використанням цього ліки повідомте свого лікаря, якщо у вас є або коли -небудь були
- хвороби серця, викликані проблемами коронарної артерії (симптоми можуть включати біль у грудях або стиснення, задишку або задуху), серцеву недостатність, низький кров'яний тиск
- порушення серцевого ритму, такі як повільний пульс
- проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
- стани через поганий кровообіг (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
- надмірна активність щитовидної залози, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми захворювання щитовидної залози
- цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми занадто низького рівня цукру в крові
- важкі алергічні реакції
- проблеми з печінкою або нирками
- проблеми з поверхнею очей
- відділення одного з шарів очного яблука після операції для зниження внутрішньоочного тиску
- відомі фактори ризику набряку макули (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад операція з видалення катаракти
Перед хірургічним знеболенням повідомте свого лікаря, що ви використовуєте ГАНФОРТ, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.
ГАНФОРТ може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. З часом колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і найбільш помітними, якщо лікується тільки одне око. ГАНФОРТ може викликати ріст волосся, якщо він контактує з поверхнею шкіри.
Діти та підлітки
ГАНФОРТ не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Ганфорту
ГАНФОРТ може впливати або впливати на інші ліки, які ви приймаєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте або збираєтесь використовувати ліки для зниження артеріального тиску, серцеві ліки, ліки для лікування діабету, хінідин (використовується для лікування хвороб серця та деяких видів малярії) або ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Не використовуйте ГАНФОРТ, якщо ви вагітні, якщо лікар не скаже вам це зробити.
Не використовуйте ГАНФОРТ, якщо ви годуєте грудьми. Тимолол може виділятися з грудним молоком. Перед прийомом будь -яких ліків під час годування груддю поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
У деяких пацієнтів ГАНФОРТ може викликати помутніння зору. Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть.
ГАНФОРТ містить хлорид бензалконію
GANFORT містить консервант під назвою бензалконію хлорид. Бензалконію хлорид може подразнювати очі та тьмяні м’які контактні лінзи. Не використовуйте краплі під час носіння контактних лінз. Після використання крапель зачекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним нанесенням лінз.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ганфорт: дозування
Завжди використовуйте ГАНФОРТ точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза становить одну краплю на день вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Приймайте дозу щодня в один і той же час.
Інструкція по застосуванню
Не використовуйте флакон, якщо гарантійний знак на кришці не пошкоджений перед використанням.
- Помий руки. Ти відкидаєш голову і дивишся вгору.
- Повільно потягніть нижню кришку вниз, щоб утворилася маленька кишеня.
- Переверніть флакон догори дном і тисніть, щоб випустити одну краплю очних крапель на кожне око, що підлягає лікуванню.
- Відпустіть нижню повіку і закрийте очі.
- Тримаючи око закритим, притисніть пальцем до кута закритого ока (там, де око стикається з носом) і потримайте 2 хвилини. Це допоможе запобігти проникненню ГАНФОРТу на решту тіла.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть операцію.
Щоб уникнути забруднення, кінчик пляшки не повинен торкатися очей або контактувати з іншими поверхнями. Після використання флакона щільно закрийте його, прикрутивши кришку.
Якщо ви одночасно з іншими препаратами для очей користуєтесь препаратом ГАНФОРТ, залиште принаймні 5 хвилин між застосуванням ГАНФОРТу та інших ліків. Очні мазі або гелі слід використовувати в останню чергу.
Якщо ви забули використовувати ГАНФОРТ
Якщо ви забули використовувати ГАНФОРТ, як тільки згадаєте, просто додайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного часу дозування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ГАНФОРТУ
Щоб він працював належним чином, GANFORT необхідно використовувати щодня. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ганфорту
Якщо ви вселили більше ГАНФОРТу, ніж слід, це навряд чи призведе до серйозних наслідків. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо це вас турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ганфорту
Як і всі ліки, ГАНФОРТ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Ви можете продовжувати приймати краплі в звичайному режимі, якщо наслідки не серйозні. Якщо це вас турбує, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування ГАНФОРТу, не поговоривши зі своїм лікарем.
При застосуванні ГАНФОРТ можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- На рівні ока: почервоніння.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1–9 з 100 осіб)
- На рівні очей: печіння, свербіж, печіння, чутливість до світла, біль в оці, липкі очі, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, невеликі виразки на поверхні ока з запаленням або без нього, утруднення чіткого бачення , почервоніння та свербіж повік, потемніння повік, потемніння кольору шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення очей, сльозотеча, набряк повік, погіршення зору.
- На рівні інших частин тіла: нежить, ріст волосся навколо очей, запаморочення.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–9 з 1000 осіб)
- На рівні ока: запалення райдужної оболонки, набряк кон’юнктиви (прозорий шар ока), болючі повіки, втомлені очі, вії, які ростуть всередині, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, видалення повіки з поверхні ока.
- На рівні інших частин тіла: задишка.
Побічні ефекти з частотою невідомі
- На рівні ока: кістоїдний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), набряк очей, помутніння зору.
- Інші частини тіла: утруднене дихання / хрипи, симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей і шкірний висип), зміни смаку, уповільнення серцевого ритму, порушення сну, кошмар, астма, випадання волосся, втома.
У пацієнтів, які застосовували очні краплі, що містять біматопрост, спостерігалися додаткові побічні ефекти, тому вони також можуть виникнути при застосуванні препарату ГАНФОРТ:
- Потемніння вій, потемніння райдужної оболонки ока, часте моргання, ретроокулярна кровотеча (кровотеча з сітківки), запалення всередині ока
- Гіпертонія
- Слабкість
- Підвищення рівня певних аналізів крові, які вказують на роботу печінки
Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали очні краплі, що містять тимолол, і тому вони, ймовірно, також виникають при застосуванні препарату ГАНФОРТ. Як і інші офтальмологічні препарати місцевого застосування, тимолол абсорбується і проникає в кров. Це може викликати небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при «внутрішньовенних» та / або «пероральних» бета-блокаторах. Можливість побічних ефектів після введення очних крапель менша, ніж після прийому ліків всередину або шляхом ін’єкцій. Серед небажаних ефектів перераховані реакції, що входять до класу бета-адреноблокаторів, що використовуються для лікування очних захворювань:
- Важкі алергічні реакції з набряком та утрудненим диханням, які можуть бути небезпечними для життя
- Низький рівень цукру в крові
- Депресія; втрата пам’яті
- Непритомність інсульт; зменшується приплив крові до мозку; погіршення міастенії (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання
- Зниження чутливості очної поверхні; подвійне бачення; опущення повіки, відділення одного з шарів очного яблука після операції зі зниження тиску в оці; запалення очної поверхні
- Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; уповільнене або прискорене серцебиття; накопичення в організмі рідини, переважно води; біль у грудях
- Низький кров'яний тиск набряклі або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження судин
- Кашель
- Діарея; болить живіт; нудота і блювота; розлад травлення; сухість у роті
- Червоні лускаті ділянки шкіри шкірний висип
- М’язовий біль
- Зниження статевого потягу; статева дисфункція
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні очних крапель, що містять фосфат. У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів з серйозним пошкодженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) розвивалися непрозорі ділянки на рогівці внаслідок накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте ГАНФОРТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Після відкриття розчини можуть забруднитися, що може призвести до очних інфекцій. З цієї причини, навіть якщо ви не використали весь розчин, ви повинні викинути пляшку через 4 тижні після першого відкриття. Щоб не забути, напишіть дату відкриття у вільному місці на коробці.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить ГАНФОРТ
- Активні інгредієнти: біматопрост 0,3 мг / мл і тимолол 5 мг / мл, що відповідає 6,8 мг / мл тимололу малеату.
- Допоміжні інгредієнти: хлорид бензалконію (консервант), хлорид натрію, двоосновний гептагідрат натрію фосфату, моногідрат лимонної кислоти та вода очищена. Можливо, були додані невеликі кількості соляної кислоти або гідроксиду натрію для доведення розчину до потрібного рівня рН (кислотності).
Опис того, як виглядає ГАНФОРТ та вміст упаковки
ГАНФОРТ - це безбарвний або злегка жовтий прозорий розчин очних крапель у пластиковій пляшці.
Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикові пляшки з кришкою з гвинтом.
Кожна пляшка наповнена приблизно наполовину і містить 3 мл розчину, що вистачає на 4 тижні.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ГАНФОРТ 0,3 МГ / МЛ + 5 МГ / МЛ ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту та 5 мг тимололу (як 6,8 мг тимололу малеату).
Допоміжні речовини
Кожен мл розчину містить 0,05 мг бензалконію хлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
Безбарвний або злегка жовтий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) у дорослих пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які не реагують належним чином на бета-адреноблокатори або місцеві аналоги простагландинів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх людей)
Рекомендована доза - одна крапля препарату ГАНФОРТ у уражене око (очі) один раз на день, що вводиться вранці або ввечері. Його слід вводити щодня в один і той же час.
Доступні літературні дані про ГАНФОРТ свідчать про те, що вечірнє дозування може бути більш ефективним, ніж ранкове, для зниження ВГД. Однак при прийнятті рішення про ранкове або вечірнє дозування слід враховувати дотримання пацієнтами (див. Розділ 5.1).
Якщо пропущено дозу, лікування слід продовжити з наступною дозою відповідно до схеми. Доза не повинна перевищувати дозування однієї краплі на день у уражене око (очі).
Ниркова та печінкова недостатність
ГАНФОРТ не вивчався у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, тому при лікуванні пацієнтів з цими станами слід дотримуватися обережності.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування препарату ГАНФОРТ у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Якщо потрібно більше одного офтальмологічного препарату місцевого застосування, закапуйте кожен лікарський засіб з інтервалом не менше 5 хвилин між собою.
При використанні носослізного прикусу або закритті повік на 2 хвилини системне всмоктування зменшується. Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів та збільшення місцевої активності.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Реактивні порушення дихальних шляхів, включаючи поточну або попередню бронхіальну астму та важку хронічну обструктивну хворобу легенів.
• Синусова брадикардія, синдром хворого синуса, сино-передсердна блокада, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, не контролюється кардіостимулятором. Явна серцева недостатність, кардіогенний шок.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і інші офтальмологічні лікарські засоби для місцевого застосування, активні речовини (тимолол / біматопрост), присутні у препараті ГАНФОРТ, можуть всмоктуватися системно. Збільшення системної абсорбції окремих активних речовин не спостерігалося. Через бета-адренергічний компонент, тимолол, той самий тип серцево-судинних, легеневих та інших побічних реакцій, що і при бета-системних блокаторах. Частота системних побічних реакцій після введення офтальмологічних препаратів місцевого застосування нижче, ніж при реакціях після системного введення. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
Серцеві розлади
Пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметалу та серцевою недостатністю) та на гіпотензивній терапії бета-адреноблокаторами слід критично оцінити та розглянути можливість лікування іншими активними речовинами.Пацієнти з серцево -судинними захворюваннями повинні перебувати під наглядом щодо ознак погіршення захворювання та побічних явищ.
Через їх негативний вплив на час проведення, бета-адреноблокатори слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою блокадою першого ступеня.
Судинні патології
Пацієнтів з тяжкими порушеннями / порушеннями периферичного кровообігу (тобто прогресуючими формами феномена Рейно або синдромом Рейно) слід лікувати обережно.
Патології дихання
Повідомлялося про реакції дихання, включаючи смерть від бронхоспазму у пацієнтів з астмою, після введення деяких офтальмологічних бета-блокаторів.
ГАНФОРТ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з легкою / помірною хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) і тільки в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Гіпоглікемія / цукровий діабет
Ліки, що викликають бета-адренергічну блокаду, слід з обережністю призначати пацієнтам із спонтанною гіпоглікемією або пацієнтам з нестабільним діабетом), оскільки бета-адреноблокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії.
Бета -блокатори також можуть маскувати ознаки гіпертиреозу.
Патології рогівки
? -Очні блокатори можуть викликати сухість очей. Пацієнтів з хворобою рогівки слід лікувати обережно.
Інші бета-блокатори
Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі системні ефекти бета-адреноблокаторів може посилюватися при введенні тимололу пацієнтам, які вже проходять курс лікування системними бета-блокаторами. Відповідь цих пацієнтів слід ретельно контролювати. блокуючі агенти не рекомендуються (див. розділ 4.5).
Анафілактичні реакції
Під час лікування бета-адреноблокаторами пацієнти з атопією в анамнезі або тяжкими анафілактичними реакціями, викликаними різними алергенами, можуть більш чутливо реагувати на повторну стимуляцію цими алергенами і не реагувати на дозу адреналіну, що зазвичай використовується для лікування. Анафілактичних реакцій .
Відшарування судинної оболонки
Повідомлялося про відшарування судинної оболонки при введенні терапії, що інгібує водну продукцію (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після процедур фільтрації.
Хірургічна анестезія
Офтальмологічні препарати на основі? -Блокаторів можуть блокувати системні ефекти? -Агоністів, наприклад адреналіну.Анестезіолога слід поінформувати, якщо пацієнт приймає тимолол.
Печінки
У пацієнтів з анамнезом легкого захворювання печінки або з аномальним початковим рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та / або білірубіну біматопрост не викликав побічних реакцій, пов’язаних з функцією печінки, протягом більше 24 місяців. Відомі побічні реакції офтальмологічного тимололу на функцію печінки відсутні.
Окуляри
Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про можливість подовження вій, потемніння повік або навколоочної шкіри та посилення коричневої пігментації райдужної оболонки, оскільки ці реакції спостерігалися під час лікування біматопростом та препаратом ГАНФОРТ. L "Можливо збільшення пігментації райдужки постійний і може викликати відмінності у зовнішньому вигляді двох очей, коли лікується тільки одне око. Після припинення прийому препарату ГАНФОРТ пігментація райдужної оболонки може бути постійною. Після 12 місяців лікування препаратом ГАНФОРТ частота пігментації райдужної оболонки становила 0,2%. Після 12 місяців лікування очними краплями, що містять лише біматопрост, частота виникнення становила 1,5% і не збільшувалася після 3 роки лікування. Зміна пігментації залежить від збільшення вмісту меланіну в меланоцитах, а не від збільшення кількості меланоцитів. Тривалий період великої пігментації райдужки невідомий. Зміни кольору райдужної оболонки, що спостерігаються при офтальмологічному введенні біматопросту, можуть не можна спостерігати протягом кількох місяців або років. Схоже, що лікування не впливає ні на невуси, ні на райдужну оболонку. Для деяких пацієнтів повідомлялося про оборотність пігментації периорбітальної тканини.
При застосуванні препарату ГАНФОРТ повідомлялося про випадки набряку жовтої плями, включаючи кістоїдний макулярний набряк. Тому ГАНФОРТ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдоафакією з розривом задньої капсули кришталика або пацієнтам з відомими факторами ризику набряку жовтої плями (наприклад, внутрішньоочна операція, оклюзія вен сітківки, запальні захворювання очей та діабетична ретинопатія).
ГАНФОРТ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активним внутрішньоочним запаленням (наприклад, увеїтом), оскільки запалення може загостритися.
Шкіра
Існує можливість росту волосся на ділянках шкіри, які неодноразово стикаються з GANFORT. Тому важливо наносити ГАНФОРТ згідно з інструкціями та уникати бігу на щоках чи інших ділянках шкіри.
Допоміжні речовини
Консервант у складі ГАНФОРТ, хлорид бензалконію, може дратувати очі. Контактні лінзи слід видалити перед встановленням та почекати принаймні за 15 хвилин до наступної установки.Відомо, що бензалконію хлорид помутніє м’які контактні лінзи, тому слід уникати контакту з лінзами.
Повідомлялося, що хлорид бензалконію викликає точкову кератопатію та / або токсичну виразкову кератопатію. Тому необхідний клінічний моніторинг у пацієнтів із сухим оком або зі скомпрометованою рогівкою, які часто або протягом тривалого часу користуються препаратом ГАНФОРТ.
Інші патології
GANFORT не вивчався у пацієнтів із запальною хворобою очей, неоваскулярною, запальною, закритокутовою глаукомою, вродженою або вузькокутовою глаукомою.
У дослідженнях із застосуванням біматопросту 0,3 мг / л пацієнтам з глаукомою або очною гіпертензією було показано, що частіший вплив очей на більш ніж 1 добову дозу біматопросту може знизити ефект ВГД. Пацієнтів, які застосовують ГАНФОРТ з іншими аналогами простагландинів, слід контролювати на предмет зміни внутрішньоочного тиску.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Специфічних досліджень взаємодії з фіксованою комбінацією біматопросту / тимололу не проводилося.
Можливість додаткових ефектів, таких як гіпотензія та / або виражена брадикардія, існує, коли офтальмологічний розчин бета-адреноблокаторів одночасно вводиться з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, гуанетидином, бета-адренергічними блокаторами, парасимпатоміметиками, антиаритміками (включаючи аміодарон) та наперстянки глікозидами.
Під час комбінованого лікування інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) та тимололом спостерігалося посилення системної бета-блокади (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія).
Іноді повідомлялося про мідріаз, що виникає внаслідок одночасного застосування офтальмологічних бета-адреноблокаторів та адреналіну (адреналіну).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає належних даних про застосування фіксованої комбінації біматопросту / тимололу у вагітних жінок. ГАНФОРТ не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
Біматопрост
Немає клінічних даних про вагітність, що зазнала впливу. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при високих дозах, токсичних для матері (див. Розділ 5.3).
Тимолол
Епідеміологічні дослідження не виявили вад розвитку, але показали ризик внутрішньоутробної затримки росту під час прийому пероральних бета-адреноблокаторів.
Крім того, ознаки та симптоми бета-блокади (наприклад, брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія) спостерігалися у новонародженого, коли бета-адреноблокатори вводилися матері до пологів. Якщо ГАНФОРТ вводиться до пологів, протягом перших днів життя новонародженого слід уважно стежити. Дослідження на тваринах, які отримували тимолол, показали репродуктивну токсичність у значно вищих дозах, ніж ті, що використовуються в клінічній практиці (див. Розділ 5.3).
Час годування
Тимолол
Бета-блокатори виділяються з жіночим молоком. Однак у терапевтичних дозах тимололу в очних краплях малоймовірно, що у грудному молоці присутні достатні кількості для виникнення клінічних симптомів бета-блокуючої дії у новонародженого. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2.
Біматопрост
Невідомо, чи виділяється біматопрост у жіноче молоко, але він виділяється у молоко щурів. Тому ГАНФОРТ не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Родючість
Немає даних про вплив препарату ГАНФОРТ на фертильність людини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ГАНФОРТ має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Як і при інших видах офтальмологічного застосування, якщо після застосування крапель виникає тимчасове помутніння зору, пацієнту слід почекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
ГАНФОРТ
Короткий опис профілю безпеки
Побічні реакції, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях із застосуванням препарату ГАНФОРТ, обмежувалися тими, що повідомлялися раніше щодо окремих активних речовин біматопросту та тимололу. Під час клінічних досліджень не спостерігалося нових побічних реакцій, специфічних для препарату ГАНФОРТ.
Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях із застосуванням препарату ГАНФОРТ, стосувалися очей, були легкими і жодна не була важкою. Виходячи з 12-місячних клінічних даних, найбільш часто повідомлялася побічна реакція-це гіперемія кон’юнктиви (переважно легка до легкої і, як вважається, не запального характеру) приблизно у 26% пацієнтів і призвела до припинення лікування у пацієнтів. пацієнтів.
Таблиця побічних реакцій
При застосуванні препарату ГАНФОРТ повідомлялося про такі побічні реакції (у кожному класі частоти побічні реакції перелічені у порядку зменшення їх тяжкості).
Частота можливих побічних реакцій, перерахованих нижче, визначається за такою умовою:
Інші побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні однієї з активних речовин (біматопрост або тимолол) і тому могли виникнути при застосуванні препарату ГАНФОРТ, наведені нижче:
Біматопрост
Тимолол
Як і інші офтальмологічні лікарські засоби місцевого застосування, ГАНФОРТ (біматопрост / тимолол) всмоктується в системний кровотік. Всмоктування тимололу може спричинити небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні системних бета-адреноблокаторів.Частота системних побічних реакцій після застосування місцевих офтальмологічних препаратів нижча, ніж реакцій після системного введення. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. Розділ 4.2. Інші побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні офтальмологічних бета-адреноблокаторів і які також можуть виникнути при застосуванні препарату ГАНФОРТ, наведені нижче:
Побічні реакції, повідомлені про очні краплі, що містять фосфат
Випадки кальцифікації рогівки, пов'язані із застосуванням очних крапель, що містять фосфат, повідомлялися дуже рідко у пацієнтів з тяжкими порушеннями рогівки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" *.
04.9 Передозування
Місцеве передозування препаратом ГАНФОРТ малоймовірно або воно пов'язане з токсичністю.
Біматопрост
У разі випадкового проковтування GANFORT може бути корисно знати, що: У двотижневих дослідженнях на щурах та мишах було виявлено, що пероральне введення біматопросту у дозах до 100 мг / кг на день не призводить до токсичності. Ця доза, виражена в мг / м2, щонайменше у 70 разів перевищує дозу, що міститься у флаконі ГАНФОРТ, випадково введеному дитині вагою 10 кг.
Тимолол
Симптомами системного передозування тимололу є: брадикардія, гіпотензія, бронхоспазм, головний біль, запаморочення, задишка та зупинка серця. Дослідження у деяких пацієнтів з нирковою недостатністю показало, що тимолол не швидко діалізується.
У разі передозування потрібне симптоматичне та підтримуюче лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологи - бета -блокатори.
Код ATC: S01ED51.
Механізм дії
ГАНФОРТ складається з двох активних інгредієнтів: біматопросту та тимололу. Ці два компоненти знижують підвищений внутрішньоочний тиск (ВОТ) завдяки взаємодоповнюючим механізмам дії, а комбінований ефект визначає більш помітне зниження ВГД, ніж це можна отримати при введенні одного чи іншого компонента окремо. ГАНФОРТ діє швидко.
Біматопрост - потужна очна гіпотензивна діюча речовина. Це синтетичний простамід, структурно пов'язаний з простагландином F2? (PGF2?), Але який не діє через будь -який відомий рецептор простагландинів. Біматопрост вибірково імітує вплив нещодавно відкритих біосинтетичних речовин, які називаються простамідами. Проте, простамідальний рецептор структурно ще не ідентифікований. Механізм дії, за допомогою якого біматопрост знижує внутрішньоочний тиск у людини,-це збільшення відтоку як трабекулярної, так і увеосклеральної водянистої вологи.
Тимолол неселективно блокує адренорецептори бета1 та бета2, у яких відсутня значна внутрішня симпатоміметична активність, пряма седативна активність міокарда або місцева анестезуюча активність (мембранний стабілізатор). Тимолол знижує ВГД, зменшуючи вироблення водянистої вологи.
Клінічні ефекти
Зниження ВГД, вироблене препаратом ГАНФОРТ, не менше, ніж воно досягається при нефіксованій комбінованій терапії біматопростом (один раз на день) та тимололом (двічі на день).
Доступні літературні дані про ГАНФОРТ свідчать про те, що вечірнє дозування може бути більш ефективним, ніж ранкове, для зниження ВГД. Однак при прийнятті рішення про ранкове або вечірнє дозування слід враховувати відповідність пацієнта.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність препарату ГАНФОРТ у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Препарат ГАНФОРТ
Визначення концентрації біматопросту та тимололу у плазмі проводили у перехресному дослідженні на здорових добровольцях, порівнюючи монотерапію та ГАНФОРТ.
Системна абсорбція кожного компонента була мінімальною і не впливала на одночасне введення в одній лікарській формі.
У двох 12-місячних дослідженнях, в яких оцінювалася системна абсорбція, не спостерігалося накопичення жодного з компонентів.
Біматопрост
В пробірці біматопрост добре проникає в рогівку і склеру людини. Після очного введення системний вплив біматопросту дуже низький, без явищ накопичення з плином часу.Після щоденного введення однієї краплі 0,03% біматопросту в обидва ока протягом двох тижнів концентрація в крові досягла піку протягом 10 хвилин після інстиляції і опустився нижче нижньої межі виявлення (0,025 нг / мл) протягом 1,5 годин після введення. Середні значення Cmax та AUC0-24 були подібними на 7-й та 14-й день і становили приблизно 0,08 нг / мл та 0,09 нг • год / мл відповідно, що свідчить про те, що протягом першого тижня офтальмологічне введення.
Біматопрост помірно розподіляється по тканинах організму, а системний об’єм розподілу у людини у рівноважному стані становив 0,67 л / кг. У крові людини біматопрост переважно міститься у плазмі крові.
Після офтальмологічного введення біматопрост є основним компонентом циркуляції в крові після досягнення системного кровообігу. Після цього біматопрост піддається окисленню, N-деетилуванню та глюкуронуванню, утворює різні метаболіти.
Біматопрост переважно виводиться нирками. До 67% внутрішньовенної дози, що вводиться здоровим добровольцям, виводиться із сечею, 25% дози - з фекаліями. Період напіввиведення, визначений після внутрішньовенного введення, становив приблизно 45 хвилин; загальний кліренс крові становив 1,5 л / год / кг.
Характеристика у пацієнтів літнього віку
Після двох щоденних введень середнє значення AUC0-24 0,0634 нг & bull; на мл біматопросту у пацієнтів літнього віку (суб’єкти віком від 65 років і старше) було значно вище, ніж значення 0,0218 нг • год / мл, що було виявлено у здорових молодих людей . Однак цей результат не є важливим з клінічної точки зору, оскільки системна експозиція як у літніх, так і у молодих пацієнтів залишалася дуже низькою при очному введенні. Не було накопичення біматопросту в крові з плином часу, тоді як профіль безпеки був подібним у обох літні та молоді пацієнти.
Тимолол
Після очного введення 0,5% очних крапель у пацієнтів, яким проводилася операція з видалення катаракти, через 1 годину після введення була досягнута максимальна концентрація тимололу у водянистій воді 898 нг / мл. тимололу становить приблизно 4-6 годин. Тимолол частково метаболізується печінкою і виводиться як такий і у вигляді метаболітів нирками. Тимолол не зв'язується істотно з білками плазми.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Препарат ГАНФОРТ
Дослідження токсичності після багаторазового введення GANFORT не виявили особливих ризиків для людини. Очний та системний профіль безпеки окремих компонентів був чітко визначений.
Біматопрост
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, генотоксичність, канцерогенний потенціал.
Дослідження, проведені на гризунах, спричинили видовий специфічний аборт при рівні експозиції в 33-97 разів вище, ніж у людей після очного введення.
У мавп щоденне очне введення біматопросту в концентрації ≥0,03% протягом одного року спричиняло посилення пігментації райдужної оболонки та дозозалежні оборотні періокулярні ефекти, що характеризуються виразною верхньою та / або нижньою борознею та розширенням щілинної щілини. Здається, збільшення пігментації райдужної оболонки обумовлено посиленням стимуляції вироблення меланіну в меланоцитах, а не збільшенням кількості меланоцитів. Жодних функціональних або мікроскопічних змін, пов'язаних з періокулярними ефектами, не спостерігалося, а механізм дії, пов'язаний з періокулярними змінами, невідомий.
Тимолол
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бензалконію хлорид
Хлористий натрій
Двоосновний гептагідрат натрію фосфату
Лимонна кислота моногідрат
Соляна кислота або гідроксид натрію (для корекції рН)
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
Хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 28 днів при 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору, час зберігання та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 28 днів при 25 ° C.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Білі пляшки для молока з поліетилену низької щільності з поліетиленовою кришкою. Кожен флакон має обсяг наповнення 3 мл.
Доступні наступні упаковки: коробка, що містить 1 або 3 флакони по 3 мл. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Allergan Pharmaceuticals Ірландія
Каслбар -роуд
Вестпорт
Co. Mayo
Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу 19 травня 2006 року
Дата останнього оновлення 23 червня 2011 року
