Діючі речовини: левоноргестрел, етинілестрадіол
LOETTE 0,1 мг + 0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Loette? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
LOETTE - це комбінований контрацептив для орального застосування. Кожна таблетка містить два різних жіночих гормони: левоноргестрел та етинілестрадіол. Оскільки всі таблетки в упаковці містять комбінацію однакових гормонів в тій же дозі, продукт вважається монофазним оральним контрацептивом комбінованого типу.
Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
Протипоказання Коли Лоет не слід застосовувати
Комбіновані таблетки не слід використовувати, якщо є будь -яке з наведених нижче станів. Якщо вони є, важливо повідомити лікаря.
- Порушення у венозному та артеріальному кровообігу, нинішні чи минулі, зокрема, пов’язані з тромбозом. Тромбоз - це утворення тромбу, який може виникнути в кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легенях (емболія легеневої артерії), серці (серцевий напад), мозку (інсульт) або в іншому місці тіла ( див. також розділ «Тромбоз»).
- Стани, теперішні або минулі, які можуть бути першою ознакою серцевого нападу (наприклад, стенокардії або болю в грудях) або інсульту (наприклад, транзиторної ішемічної атаки).
- Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу
- Головний біль з вогнищевими неврологічними симптомами, такими як аура.
- Цукровий діабет з пошкодженням кровоносних судин.
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, теперішнє або минуле.
- Панкреатит на місці або в минулому, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією
- Пухлина молочної залози або статевих органів (карцинома ендометрію), наявна або попередня.
- Доброякісна або злоякісна пухлина печінки, наявна чи попередня.
- Вагінальна кровотеча невідомого походження.
- Відома або підозрювана вагітність.
- Гіпертонія, гіпертонія в анамнезі, хвороби, пов’язані з гіпертонією, або захворювання нирок.
- Комбінація з ритонавіром.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час використання продукту, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. Також "Загальні примітки".
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Loette
Загальні примітки Ця брошура описує деякі ситуації, в яких необхідно припинити прийом препарату або в яких може статися зниження ефективності самого продукту. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статевий акт або вам слід вжити додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють норму зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або відновленням прийому таблеток бажано пройти ретельне медичне обстеження.
Крім того, рекомендується проводити періодичні контрольні відвідування, принаймні один раз на рік, під час використання продукту.
Періодичність та тип візитів встановлює лікар і спрямований, зокрема, на контроль артеріального тиску, грудей, черевної порожнини та загальний гінекологічний огляд, включаючи Пап -тест та відносні аналізи крові.
Перший наступний візит має відбутися через 3 місяці після початку КОК. Дослідження, необхідні під час першого візиту, описані вище, слід проводити під час кожного щорічного візиту.
Як і всі протизаплідні таблетки, LOETTE не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
LOETTE призначений для особистого користування і не повинен бути доступний кільком людям одночасно.
Запобіжні заходи
За наявності будь -якого з перерахованих нижче станів застосування комбінованих таблеток може вимагати ретельного нагляду лікаря. Тому перед тим, як почати застосування ЛОЕТТЕ, необхідно попередити лікаря про будь -яке з вищевказаних станів. Ваш лікар може порекомендувати зовсім інший (негормональний) метод контрацепції.
- Дим;
- цукровий діабет;
- надмірна вага;
- гіпертонія (див. «Особливі попередження»);
- дефекти серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
- поверхневий флебіт (запалення вен);
- варикозна вена;
- мігрень (див. «Особливі попередження»);
- депресія (див. "Особливі попередження");
- епілепсія;
- поточний або попередній високий рівень холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові, навіть у близьких членів сім’ї (див. «Особливі попередження»);
- грудки в грудях;
- в анамнезі рак молочної залози у найближчих родичів;
- захворювання печінки або жовчного міхура (див. "Особливі попередження");
- Хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- системний червоний вовчак (захворювання, що вражає шкіру всього тіла);
- гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
- Серповидноклітинна анемія;
- порфірія;
- наявна або попередня хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- попередній гестаційний герпес;
- деякі патологічні стани, що характеризуються стійкістю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), які схильні до початку венозного або артеріального тромбозу;
- Хорея Сіденгама (розлад центральної нервової системи);
- зниження слуху внаслідок отосклерозу.
У разі першого появи, рецидиву або погіршення будь -якого з перерахованих вище станів під час застосування таблеток, зверніться до лікаря.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенініту див. "Взаємодія").
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію препарату Лоет
Повідомте свого лікаря або фармацевта, що ви нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть запобігти "ефективній дії таблеток. До них відносяться примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)" ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін (антибіотики для лікування інфекційних захворювань) , ритонавір, модафініл, флунаризин, деякі інгібітори протеаз та невірапін.
Інші протиепілептичні препарати (оксикарбамазепін, топірамат, фельбамат) також можуть знизити ефективність таблеток.
Препарати Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм препаратів з Hypericum препарати на основі перфоратуму. Індукційний ефект може зберігатися щонайменше 2 тижні після припинення лікування
Завжди повідомляйте лікаря, який виписує лікар, про будь -які ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яких інших лікарів або стоматологів, які призначають інші ліки, про те, що ви вживаєте LOETTE, щоб вони могли визначити, чи і як довго це потрібно. Використовувати додаткові методи контрацепції.
Речовини, які можуть збільшити концентрацію лікарського засобу в сироватці крові:
- аторвастатин
- конкурентні інгібітори сульфатування в стінці шлунково -кишкового тракту, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) і парацетамол (ацетамінофен)
- речовини, що пригнічують ізоферменти цитохрому Р450 3А4, такі як індинавір, флуконазол вориконазол та тролеандоміцин.
Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів шляхом інгібування печінкових мікросомальних ферментів або індукування кон'югації печінкових препаратів, особливо глюкуронокон'югації, або за допомогою інших механізмів.
Отже, концентрація в плазмі та тканинах може бути збільшена (наприклад, циклоспорин, теофілін, кортикостероїди) або знижена (наприклад, ламотриджин, левотироксин, вальпроат).
Застосування таблеток може вплинути на результати деяких аналізів крові, але ці зміни зазвичай знаходяться в межах норми. Тому бажано повідомити лікаря, який запитував аналізи, що ви приймаєте таблетки.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат містить лактозу, тому у разі виявлення непереносимості цукру перед прийомом ліків зверніться до лікаря.
Інфаркт
Підвищений ризик інфаркту міокарда був пов'язаний із застосуванням КОК. Ризик в першу чергу присутній у курців або у жінок з іншими факторами ризику ішемічної хвороби серця, такими як гіпертонія, гіперхолестеринемія, хворобливе ожиріння, діабет. Ризик дуже низький. віком до 30 років
Тромбоз
Застосування будь -яких комбінованих оральних контрацептивів збільшує ризик венозних тромбоемболічних подій (ВТЕ), таких як тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії, порівняно з відсутністю застосування. Надмірний ризик є найбільшим протягом першого року застосування у жінки, яка вперше почала приймати КОК. Цей підвищений ризик, однак, нижчий, ніж ризик тромботичних подій та венозної тромбоемболії, пов’язаної з вагітністю, який оцінюється у 60 випадках на 100 000 вагітних жіночих років. Венозна тромбоемболія смертельна у 1-2% випадків.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії у споживачів низьких естрогенних КОК (КОК)
Загальний абсолютний ризик (частота) ВТЕ для комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з 30 мкг етинілестрадіолу, становить приблизно 20 випадків на 100 000 жіночих років застосування.
Вся ця інформація повинна бути врахована при призначенні цього КОК. При розгляді питання про вибір методів контрацепції слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Тромбоз - це утворення тромбу, який може блокувати венозну або артеріальну кровоносну судину.
Іноді вражає глибокі вени на ногах (тромбоз глибоких вен). Якщо згусток відривається від вени, в якій він утворився, він може досягти і закупорити артерії легенів, викликаючи так звану «легеневу емболію». Тромбоз глибоких вен - рідкість і може виникнути незалежно від того, приймаєте ви таблетки чи ні; це також може статися під час вагітності.
Ризик вищий у жінок, які вживають таблетки, ніж у тих, хто не вживає, але нижчий, ніж у вагітних. У дуже рідкісних випадках тромби також можуть утворюватися в кровоносних судинах серця (де вони викликають інфаркт) або мозку (де вони викликають інсульт). Вони надзвичайно рідкісні в печінці, кишечнику, нирках та очах.
У деяких випадках тромбоз може спричинити серйозну інвалідність або навіть привести до летального результату.
Ризик серцевого нападу або інсульту зростає з віком та кількістю викурених сигарет.
Жінки, які приймають таблетки, особливо ті, кому виповнилося 35 років, повинні кинути палити.
Якщо під час застосування таблеток підвищується артеріальний тиск, може знадобитися припинити використання препарату.
Ризик тромбозу глибоких вен тимчасово зростає у разі хірургічного втручання або тривалої іммобілізації (наприклад, у випадку гіпсу або пов’язки на ногах). У жінок, які приймають таблетки, ризик може бути ще більшим. Повідомте лікаря про застосування таблетки задовго до будь -якої госпіталізації або запланованої операції. Лікар може попросити припинити прийом таблеток принаймні за 4 тижні до операції, що збільшує ризик тромбозу або під час іммобілізації, і вирішити не відновлювати її. не минуло 2 тижнів після відновлення рухливості (повне відновлення).
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, папілярний набряк або судинні ураження сітківки, застосування КОК слід припинити, а причину слід визначити оцінюється негайно.
Якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря (див. Також "Коли вам потрібно звернутися до лікаря").
Пухлини
Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які вживають таблетки, ніж у жінок, відповідних віку. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Фактори ризику, що впливають на розвиток раку молочної залози, включають збільшення віку, сімейний анамнез, ожиріння, нуліпарність та старший вік для першої доношеної вагітності.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є стійка інфекція вірусу папіломи людини.
Повідомлялося, що рак шийки матки (шийки матки) частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Генез пухлин загалом.
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже відбулася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Жінки з анамнезом холестазу, пов'язаного з прийомом КОК, або у яких під час вагітності розвивається холестаз, частіше відчувають цей стан при застосуванні КОК. Ці пацієнти повинні ретельно спостерігатися, і, якщо стан повторюється, прийом пероральних контрацептивів слід припинити.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки функція печінки не нормалізується.
Повідомлялося про гепатоклітинні пошкодження при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів.Рання діагностика гепатоцелюлярної травми, пов’язаної із застосуванням препарату, може зменшити ступінь вираженості гепатотоксичності після відміни препарату.Якщо діагностовано порушення функції печінки, пацієнтам слід припинити прийом КОК, використовувати негормональний метод контрацепції та звернутися до лікаря.
Мігрень
Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення прийому КОК та оцінки причини.
Жінки з мігренью (особливо мігрень з аурою), які приймають КОК, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. "Протипоказання").
Ангіоневротичний набряк
Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
У пацієнтів, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви, була зафіксована "непереносимість глюкози".
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування режиму у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують КОК. Пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів з "непереносимістю глюкози" слід ретельно дотримуватись (див. "Застереження щодо застосування").
Під час прийому КОК у деяких жінок може спостерігатися зміна показників ліпідів.Негормональний метод контрацепції слід розглядати у жінок з неконтрольованою дисліпідемією.Стійка гіпертригліцеридемія може виникнути у невеликої частки жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви. Підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові у споживачів КОК може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.
Естроген підвищує ліпопротеїни плазми високої щільності (холестерин ЛПВЩ), тоді як при багатьох прогестагенах повідомлялося про зниження рівня холестерину ЛПВЩ.
Деякі прогестагени можуть підвищити концентрацію ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) і ускладнити контроль гіперліпідемії.
Отриманий ефект комбінованого орального контрацептиву залежить від балансу, досягнутого між ефектами окремих доз естрогену та прогестагену, а також від природи та загальної кількості прогестагену, що використовується у контрацептиві. Вміст обох гормонів необхідно враховувати, коли вибір комбінованих оральних контрацептивів.
Жінки, які лікуються від гіперліпідемії, повинні уважно стежити, якщо вони вирішать використовувати КОК.
Рівні фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.
Кров'яний тиск
Застосування пероральних контрацептивів протипоказане жінкам з артеріальною гіпертензією або із захворюваннями нирок, пов’язаними з гіпертензією, з артеріальною гіпертензією в анамнезі. Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення артеріального тиску трапляється рідко. Взаємозв'язок між застосуванням КОК та гіпертензією не встановлено, однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити прийом КОК та лікувати пацієнта. "Гіпертонія.
Розлади емоційної сфери
Жінкам, які страждають психічною депресією під час прийому КОК, слід припинити лікування та скористатися альтернативним методом контрацепції, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками. відбувається.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що становить приблизно 3 цикли лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути «негормональну етіологію і, щоб виключити злоякісне захворювання або вагітність, слід вжити відповідних діагностичних заходів, включаючи вишкрібання.
У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. Якщо КОК було прийнято, як описано в розділі "Доза, спосіб та час введення", то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак вагітність малоймовірна . Якщо КОК не було прийнято належним чином до пропущеної кровотечі відміни або якщо не відбулося дві кровотечі відміни, перед тим, як продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність. У деяких жінок після припинення прийому оральних контрацептивів може виникнути аменорея (з можливим відсутність овуляції) або олігоменорея, особливо якщо цей стан існував раніше.
Лабораторні дослідження
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи функціональні тести печінки (включаючи зниження білірубіну та лужної фосфатази), щитовидну залозу (збільшення загальних Т3 і Т4 через збільшення ТБГ, зменшення абсорбції смоли вільного Т3 ) надниркових (збільшення рівня кортизолу в плазмі, збільшення глобуліну, що зв'язує кортизол, зниження дегідроепіандростерону сульфату) та ниркового (збільшення рівня креатиніну в плазмі крові та зниження кліренсу креатиніну), рівні транспортних білків у плазмі крові, наприклад глобуліну та ліпідів, що зв’язують кортикостероїди. фракції ліпопротеїнів, метаболізм глюкози, згортання крові та фібриноліз, зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові. Зміни зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
Вагітність та годування груддю
LOETTE не слід застосовувати при відомої або підозрюваної вагітності.
Якщо вагітність настає під час застосування КОК, лікування слід припинити. Немає переконливих доказів того, що естрогени та гестагени, що містяться в КОК, можуть завдати шкоди плоду, якщо зачаття відбулося випадково під час одночасного застосування КОК (див. «Протипоказання»).
LOETTE не рекомендується під час годування груддю.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність КОК були встановлені у жінок репродуктивного віку. Застосування цих препаратів до менархе протипоказане.
Геріатричне застосування
КОК не показані жінкам у постменопаузі.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
LOETTE не вивчався щодо його впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Коли вам потрібно проконсультуватися зі своїм лікарем
Періодичні перевірки
Під час використання таблеток лікар попросить пацієнта проходити періодичні огляди, як правило, щороку.
Якнайшвидше зверніться до лікаря:
- якщо ви спостерігаєте будь -які зміни у вашому стані здоров’я, особливо пов’язані з тим, про що повідомляється у цій брошурі (див. також «Протипоказання» та «Заходи безпеки при використанні». Не забувайте посилання на близьких членів сім’ї);
- якщо ви відчуваєте грудку в грудях;
- якщо слід використовувати інші ліки (див. також "Взаємодія");
- якщо ви знерухомлені або вам доведеться пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- якщо у вас важка і незвична вагінальна кровотеча;
- якщо ви пропустили таблетки протягом першого тижня використання і мали статевий акт протягом семи днів, що передують забуттю;
- якщо у вас немає місячних протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу:
- кашель, який починається раптово;
- сильний біль у грудях, яка може іррадіювати в ліву руку;
- раптова задишка;
- незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
- нечітка мова або неможливість говорити;
- раптові зміни слуху, нюху та смаку;
- запаморочення або непритомність;
- слабкість або оніміння будь -якої частини тіла;
- сильні болі в животі;
- сильний біль або набряк на одній нозі;
Вищеописані ситуації та симптоми проілюстровані та детальніше пояснені в інших розділах цієї брошури.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Loette: Дозування
Як приймати LOETTE
Кожна упаковка LOETTE містить 21 таблетку. Одну таблетку слід приймати на день протягом 21 дня поспіль, а потім припинити прийом на 7 днів.Першу таблетку слід вийняти з однієї з коробок упаковки календаря, позначеної днем тижня, з якого розпочинається лікування. Наприклад, якщо лікування починається у п’ятницю, візьміть одну таблетку з позначкою п’ятниця. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня з наступної коробки, дотримуючись напрямку стрілок: таким чином легко перевіряти день у день, чи таблетка була прийнята або менше.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, регулярно, можливо завжди в один і той же час, бажано після вечері.
Подальші цикли
Після прийому всіх 21 таблеток припиніть прийом протягом 7 днів.Протягом цих 7 днів у вас буде кровотеча, зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки. Почніть наступну упаковку LOETTE на 8 день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що другий пакет LOETTE розпочнеться точно в той самий день тижня, коли був розпочатий перший пакет, чотирма тижнями раніше.
Початок першої упаковки
У попередньому місяці не було гормональних контрацептивів.
Почніть приймати LOETTE в перший день місячних, тобто в перший день місячних, приймаючи таблетку, позначену цим днем тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п’ятницю, прийміть таблетку з позначкою п’ятниця. Потім продовжуйте в позначається стрілками. Його також можна розпочинати між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.
Перехід з іншої таблетки "комбінованого типу".
Ви можете почати приймати LOETTE на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь -яких інтервалів). Якщо у вашій попередній упаковці контрацептиву також є неактивні таблетки, ви можете прийняти LOETTE на наступний день після останньої активної таблетки (у разі сумнівів , запитайте свого лікаря). Його також можна розпочати пізніше, але не більше ніж на наступний день після інтервалу без прийому таблеток (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву.
Перехід від таблеток, що містять тільки гестаген (міні-таблетки).
Ви можете припинити прийом міні -таблетки в будь -який день і почати приймати LOETTE наступного дня в той же час. Однак протягом перших семи днів прийому таблеток під час статевого акту використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод).
Перехід від ін'єкційного або імплантаційного контрацептиву або внутрішньоутробного пристрою.
Почніть використовувати LOETTE в день наступної ін’єкції препарату, що містить тільки прогестаген, або у день, коли буде видалено імплантат, що містить тільки прогестаген, або внутрішньоматкову оболонку, що містить тільки прогестаген. (бар’єрний метод) під час статевого акту.
Після пологів.
Початок прийому таблеток після пологів повинен визначити лікар. Він вирішить, чи розпочинати лікування між 21 -м і 28 -м днем або пізніше. В останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт стався тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж почати приймати LOETTE.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете прийняти LOETTE, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Після мимовільного або штучного аборту.
Дотримуйтесь приписів лікаря.
Припинення трудових відносин
Ви можете припинити використання LOETTE у будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю над народжуваністю.
Якщо ви хочете припинити використання LOETTE, тому що хочете материнства, поговоріть зі своїм лікарем.
Що робити, якщо ...
Ви забули прийняти таблетки
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте як зазвичай.
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин або якщо не було прийнято 2 або більше таблеток, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної дії. Ризик вагітності особливо високий, якщо таблетки забути на початку та в кінці упаковки. Дотримуйтесь інструкцій нижче (див. Також схему нижче).
Більше однієї забутої таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.
Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод). Якщо статевий акт мав місце протягом тижня, що передує забудьку, існує ймовірність вагітності. Негайно повідомте лікаря.
Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Надійність таблеток зберігається. Додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції не потрібно.
Одну таблетку забули на третьому тижні
Можна обрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції.
1. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки поточний закінчиться, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не з’явитися до закінчення другої упаковки, але міжменструальна кровотеча (кров’янисті виділення) може виникнути протягом днів прийому.
або
2. Вилучіть таблетки з поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (також порахуйте день пропущеної таблетки) і продовжуйте прийом нової упаковки. Якщо ви обираєте цю альтернативу, ви завжди можете розпочати новий пакет у той самий день тижня, з якого ви зазвичай починаєте.
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і у вас немає місячних у перший період без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.
У разі блювоти та / або діареї
Якщо протягом 4 годин після прийому LOETTE виникає блювота або діарея, всмоктування активного інгредієнта може бути неповним. Ніби планшет забули. Як описано вище, необхідно використовувати таблетки з нової упаковки, тому дотримуйтесь інструкцій, зазначених у разі забуття таблеток.
У разі несподіваної кровотечі
З усіма оральними контрацептивами вагінальна кровотеча може виникнути в перші місяці прийому між менструаціями.Зазвичай, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звик до прийому таблеток (зазвичай приблизно через 3 цикли прийому). Завжди бажано проконсультуватися з лікарем, але особливо якщо ці кровотечі зберігаються, стають інтенсивними або періодично повторюються.
У разі пропуску менструації
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти або не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати продукт як зазвичай.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку, поки лікар не виключить вагітність.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Loette
Симптоми передозування комбінованих оральних контрацептивів у дорослих та дітей включають нудоту, стиснення грудей, сплутаність свідомості, біль у животі, сонливість / втому, кровотечу при відміні.
Специфічних антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози LOETTE негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату ЛОЕТТЕ, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Loette
Як і всі ліки, LOETTE може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі та стійкі, або зміну вашого стану здоров’я, яка, на вашу думку, може бути викликана таблетками, зверніться до лікаря.
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Для отримання інформації про відмінності ризику між КОК див. "Спеціальні попередження".
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані із застосуванням таблеток, та пов’язані з ними симптоми, які потребують припинення лікування, також описані у параграфі «Заходи безпеки»: «Тромбоз» та «Пухлини»;
- артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака);
- венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, легенева емболія);
- гіпертонія, ішемічна хвороба серця;
- гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія);
- виражена мастодинія, доброякісна мастопатія;
- інтенсивні та незвичайні головні болі, мігрень, запаморочення, зміни зору;
- загострення епілепсії;
- гепатоцелюлярний рак, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки.
Вживання КОК було пов'язано з підвищеним ризиком:
- артеріальні та венозні тромботичні події та тромбоемболічні події, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії
- внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та рак шийки матки.
- діагностика раку молочної залози.
- доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищева вузлова гіперплазія, печінкова аденома)
Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи цієї інструкції та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували таблетки:
Найпоширеніші ускладнення:
- напруження грудей, збільшення, біль і виділення
- головний біль, мігрень
- зміни статевого потягу, пригнічений настрій, дратівливість
- непереносимість контактних лінз
- нудота, погане самопочуття
- нервозність
- зміни вагінального секрету
- затримка рідини / набряк
- зміни маси тіла (збільшення або зменшення), зміни апетиту (збільшення або зменшення)
- олігоменорея, аменорея, дисменорея
- міжменструальні кровотечі
- вагініт, включаючи кандидоз
Рідкісні ускладнення:
- блювота, біль у животі та спазми в животі
- депресія
- шкірні розлади (вугри, алопеція, себорея, гіпертрихоз, висип, вузлова еритема, мультиформна еритема)
- реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та важкі реакції з симптомами дихання та кровообігу. Погіршення системного червоного вовчака
- погіршення стану варикозного розширення вен
- почуття здуття
- панкреатит
- ішемічний коліт
- біліарний літіаз
- запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
- зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові.
КОК можуть погіршити вже існуючу хворобу жовчного міхура і можуть прискорити розвиток цієї хвороби у раніше безсимптомних жінок.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАННОГО ВРЕМЕННЯ, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Особливі умови зберігання:
Зберігати при температурі нижче 25 ° C, подалі від надмірного тепла та вологості.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Композиція
Кожна таблетка містить: діючі речовини: левоноргестрел 0,100 мг; етинілестрадіолу 0,02 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, калій полярилін, магнію стеарат, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану, синтетичний червоний оксид заліза, ефір етиленгліколю монтанової кислоти (Е -віск).
Лікарська форма та зміст
Водні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування.
Картонна коробка, що містить 1 календарну упаковку з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
Картонна коробка, що містить 3 календарні пачки з 21 таблеткою, вкритою оболонкою
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LOETTE 0,100 МГ + 0,02 МГ ПЛАСТИНИ З ПОКРИТТЯМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить
Діючі речовини: левоноргестрел 0,100 мг та етинілестрадіол 0,02 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Водні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
04.2 Дозування та спосіб введення
МЕТОД НАБОРУ
В упаковці LOETTE міститься 21 таблетка. Одну таблетку слід приймати на день протягом 21 дня поспіль, а потім припинити прийом на 7 днів.Першу таблетку слід вийняти з однієї з коробок упаковки календаря, позначеної днем тижня, з якого розпочинається лікування. Наприклад, якщо лікування починається у п’ятницю, візьміть одну таблетку з позначкою п’ятниця.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня з сусідньої коробки, дотримуючись напрямку стрілок: таким чином легко день за днем перевіряти, прийнята таблетка чи ні. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, кожен раз в день, можливо завжди в один і той же час, бажано після вечері.
Кровотеча при відміні зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки і, можливо, не закінчиться до початку прийому наступної упаковки.
Кожен наступний пакет починається на наступний день після перерви без таблеток.
Це означає, що другий пакет LOETTE розпочнеться точно в той самий день тижня, коли був розпочатий перший пакет, чотирма тижнями раніше.
ЯК ПОЧАТИ ЛІКУВАННЯ З ЛОЕТТЕ
У попередньому місяці гормональні контрацептиви не застосовувалися
Прийом таблеток LOETTE слід починати на 1 -й день природного циклу жінки (тобто на перший день менструації).
Також можна починати LOETTE між 2-м та 5-м днем циклу, але протягом першого циклу рекомендується також використовувати негормональний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи та сперміциди) протягом перших 7 днів прийому. таблетки. LOETTE.
Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву
Першу таблетку LOETTE бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього контрацептиву або, не пізніше, на наступний день після звичайної перерви без таблеток або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього орального контрацептиву.
Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої, підготовлені для ін’єкцій)
Ви можете змінити в будь-який час, якщо ви надходите з міні-таблетки, а прийом LOETTE слід розпочати наступного дня. У разі імплантації прийом LOETTE слід розпочати в той самий день, що і імплантат, що містить тільки прогестаген, або Внутрішньоутробний пристрій, що містить тільки прогестаген, видаляють або, у разі ін’єкційного препарату, що містить тільки прогестаген, у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію, гормональну протягом перших семи днів прийому таблеток ЛОЕТТЕ.
Після аборту в першому триместрі
Ви можете розпочати лікування препаратом ЛОЕТТЕ негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Оскільки негайний післяпологовий період пов'язаний із підвищеним ризиком тромбоемболії, LOETTE не слід розпочинати до 21-28-го дня після пологів у матерів, що не годують груддю, або після аборту у другому триместрі вагітності. гормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток LOETTE. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, перш ніж фактично почати приймати LOETTE, слід виключити вагітність або вагітність. слід чекати настання першої менструації ( див. розділи 4.4 "Тромбоемболія" та 4.6).
НЕРЕГОРИВАЛЬНИЙ ЗАЛОТ ПЛАНШЕТІВ
Захист від контрацепції може знизитися, якщо ви забудете прийняти таблетки, особливо якщо забуття відбувається протягом перших днів циклу лікування.
• Якщо ви запізнилися на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин із звичайного часу, захист від контрацепції не знижується. Забуту таблетку слід прийняти, як тільки забуту таблетку забули, а наступні таблетки - у звичайний час.
• Якщо ви запізнюєтесь у прийнятті будь -якої таблетки із звичайного часу або якщо ви не прийняли 2 або більше таблеток, захист від контрацепції більше не забезпечується. Отже, у повсякденній практиці можна дати такі пропозиції.
Перший тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток в той же день. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий акт мав місце протягом попереднього тижня, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.
Другий тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Немає необхідності використовувати будь -які методи контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки були прийняті правильно; однак, якщо ні, або якщо ви забули більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
Третій тиждень
Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Тому немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції при використанні одного з наступних двох варіантів, якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1) Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток в той же день. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між прийомами таблеток між двома упаковками. У цьому випадку малоймовірно, що кровотеча відміни відбудеться до закінчення другої упаковки; однак під час "прийому" таблетки, можуть виникнути кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2) Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Тому слід дотримуватись інтервалу між прийомами таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких таблетки були забуті, а потім продовжити перерву без таблеток. нова упаковка.
Якщо таблетки були пропущені, а кровотечі відміни не було протягом першого регулярного періоду прийому таблеток, слід розглянути можливість продовження вагітності.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКІ БЛИВАННЯ ТА / АБО ГОЛОВИ
Якщо протягом 4 годин після прийому таблетки виникає блювота або діарея, всмоктування таблеток може бути неповним. У цьому випадку при необхідності слід врахувати рекомендації, викладені в розділі «НЕРЕГУЛЬНІ ТАБЛЕТКИ». Якщо звичайний графік дозування не змінюється, слід взяти одну або кілька необхідних додаткових таблеток з нової упаковки.
04.3 Протипоказання
Комбіновані оральні контрацептиви не слід застосовувати у таких випадках:
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин;
• артеріальні тромбоемболічні випадки або артеріальна тромбоемболічна патологія в анамнезі (зокрема інфаркт міокарда, цереброваскулярний випадок);
• венозні тромбоемболічні випадки або венозна тромбоемболічна патологія в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії), з чи без провокуючих факторів;
• поточний або попередній продром тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
• серцево -судинні розлади: гіпертонія, гіпертонія в анамнезі, захворювання, пов’язані з гіпертонічною хворобою або хворобою нирок, ішемічна хвороба серця, вальвулопатія, порушення ритму, які можуть спричинити утворення тромбів;
• спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу
• головний біль з вогнищевими неврологічними симптомами, такими як аура;
• цукровий діабет, ускладнений мікро- або макроангіопатією;
• офтальмологічна патологія судинного походження;
• важке захворювання печінки, поточне або минуле, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• поточний або попередній панкреатит, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією
• пухлини печінки, поточні або минулі, доброякісні або злоякісні;
• відомі або підозрювані злоякісні патології статевих органів (карцинома ендометрію) або молочної залози, якщо вони залежать від гормонів;
• холестатична жовтяниця під час вагітності або жовтяниця у поєднанні з попереднім застосуванням КОК;
• вагінальна кровотеча невизначеного характеру;
• відома або підозрювана вагітність;
• асоціація з Ритонавіром.
Наявність одного або декількох факторів ризику венозного або артеріального тромбозу може становити протипоказання до застосування (див. Розділ 4.4).
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування оральних контрацептивів, прийом препарату слід негайно припинити.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ D "ВИКОРИСТАННЯ
МЕДИЧНЕ ОБСТЕЖЕННЯ
Перед початком або повторним призначенням КОК слід пройти ретельну особисту та сімейну історію хвороби та фізичний огляд (включаючи визначення артеріального тиску), як зазначено у розділах «Протипоказання» (розділ 4.3) та «Особливі попередження» (розділ 4.4); Під час застосування КОК обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік.Параметр ПАР слід проводити, якщо у пацієнта була / була безладна статева активність або як зазначено інше. Періодична медична оцінка також важлива, оскільки деякі протипоказання (наприклад, транзиторна ішемічна атака тощо) або фактори ризику (наприклад, "сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть з'явитися вперше під час" застосування комбінованого перорального засобу контрацептив. Частота та тип цих оцінок повинні бути індивідуально адаптовані до пацієнта, але, як правило, слід звертати особливу увагу на артеріальний тиск, груди, печінку, кінцівки, живіт і таз, включаючи цитологію шийки матки (тест PAP) та відповідні лабораторні тести.
Перший наступний візит має відбутися через 3 місяці після початку КОК. Дослідження, необхідні під час першого візиту та описані вище, слід проводити під час кожного щорічного візиту.
Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Куріння сигарет збільшує ризик серйозних серцево -судинних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням КОК. Цей ризик зростає з віком і з кількістю викурених сигарет (15 і більше сигарет на день), і більш виражений у жінок. Старше 35 років Жінкам, які вживають КОК, слід настійно рекомендувати не палити.
LOETTE містить лактозу, тому ні Його слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або у разі синдрому мальабсорбції глюкози / галактози.
ТРОМБОЕМБОЛІЧНІ ПОРУШЕННЯ ТА ІНШІ СЕРДЦЕВАСКУЛЯРНІ ПРОБЛЕМИ
Інфаркт
Підвищений ризик інфаркту міокарда був пов'язаний із застосуванням КОК. Ризик в першу чергу присутній у курців або у жінок з іншими факторами ризику ішемічної хвороби серця, такими як гіпертонія, гіперхолестеринемія, хворобливе ожиріння, діабет. Ризик дуже низький. віком до 30 років.
Ризик артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби
Перед призначенням КОК необхідно провести систематичне дослідження наявності факторів ризику артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби та розглянути протипоказання та запобіжні заходи до застосування.
Терапію слід припинити, якщо виникнуть попереджувальні симптоми неминучих ускладнень: незвичайні інтенсивні головні болі, порушення зору, підвищення артеріального тиску, клінічні ознаки флебіту та емболії легеневої артерії.
Максимальне обмеження впливу естрогену та прогестагену відповідає принципам належної терапевтичної практики. Для будь-якої комбінації естроген-прогестаген передбачена схема дозування повинна містити найменшу кількість естрогену та прогестагену, сумісну з низьким ступенем невдачі та з індивідуальними потребами пацієнта Жінкам, які вперше вживають КОК, слід призначити препарати, що містять менше 50 мг естрогену.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів збільшує ризик венозних тромботичних подій та тромбоемболічних подій, таких як тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії, порівняно з невикористанням. Підвищений ризик є найбільшим протягом першого року застосування у жінки, яка вперше почала приймати КОК. Однак цей підвищений ризик нижчий, ніж ризик тромботичних подій та венозної тромбоемболії, пов’язаної з вагітністю, що оцінюється у 60 випадках на 100 000 вагітних жіночих років. Венозна тромбоемболія смертельна у 1-2% випадків.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії у споживачів низьких естрогенних КОК (КОК)
Загальний абсолютний ризик (частота) ВТЕ для комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з 30 мкг етинілестрадіолу, становить приблизно 20 випадків на 100 000 жіночих років застосування.
Вся ця інформація повинна враховуватися при призначенні препарату. При розгляді питання про вибір методів контрацепції слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Вкрай рідко у жінок, які приймали КОК, повідомлялося про тромбоз інших судинних ділянок, наприклад печінкової, брижової, ниркової або сітківкової артерії або вени. Не існує єдиної думки, що поява цих подій пов'язана із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Симптоми венозного або артеріального тромбозу можуть включати: біль та / або набряк однієї ноги; раптовий сильний біль у грудях, незалежно від того, чи іррадіює він у ліву руку чи ні; раптова задишка; кашель, який починається раптово; незвичайний, сильний, тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; нечітка мова або афазія; запаморочення; колапс з або без вогнищевого нападу; слабкість або виражене оніміння, що раптово впливає на одну сторону або частину тіла; рухові порушення; гострий живіт.
Ризик тромбоемболії (венозної та / або артеріальної) зростає із:
- вік;
- звичка курити;
- ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг / м2);
- дисліпопротеїнемія;
- гіпертонія;
- дефект клапана серця;
- миготлива аритмія;
- тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на нозі або важка травма. За цих обставин рекомендується припинити прийом комбінованих оральних контрацептивів (у разі планової операції, яка збільшує ризик тромбозу) принаймні за 4 тижні до операції та відновити її не раніше ніж через 2 тижні після повного одужання.
- нещодавні пологи або аборт у другому триместрі: оскільки період безпосередньо після пологів асоціюється з підвищеним ризиком тромбоемболії, КОК слід починати не раніше ніж через 28 днів після пологів у жінки, яка не годує грудьми, або після аборту у другому триместрі вагітності .
Артеріальний тромбоз та тромбоемболія
Застосування КОК збільшує ризик артеріальних тромботичних та тромбоемболічних епізодів.
Повідомляється про епізоди інфаркту міокарда та цереброваскулярні події (ішемічний та геморагічний інсульт, транзиторна ішемічна атака). Для отримання інформації про судинний тромбоз сітківки див. Розділ «Поразки очей».
Ризик тромботичних та тромбоемболічних артеріальних подій ще більше підвищується у жінок з основними факторами ризику.
Слід бути обережним при призначенні КОК жінкам з факторами ризику тромботичних та тромбоемболічних епізодів.
Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час післяпологового періоду (інформацію див. Розділ 4.6).
Інші захворювання, пов'язані з побічними явищами з боку кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.
Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може стати причиною негайного припинення прийому КОК.
Біохімічні фактори, які можуть свідчити про спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають стійкість до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, синдром антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).
Розглядаючи співвідношення ризик / користь, лікарі повинні пам’ятати, що адекватне лікування клінічного стану може зменшити пов’язаний ризик тромбозу, і що ризик, пов’язаний з вагітністю, вищий, ніж той, що пов’язаний із застосуванням КОК.
РАКИ
Карцинома репродуктивних органів і молочної залози
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є стійка інфекція вірусу папіломи людини.
У деяких епідеміологічних дослідженнях у жінок щодо тривалого лікування КОК повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки (внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та інвазивний рак шийки матки); однак досі немає єдиної думки щодо того, наскільки ця знахідка пояснюється вражаючими наслідками, спричиненими сексуальною поведінкою та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Фактори ризику, що впливають на розвиток раку молочної залози, включають збільшення віку, сімейного анамнезу, ожиріння, нуліпарності та похилого віку для першої доношеної вагітності.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які зараз використовують КОК, мають дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози (RR = 1,24), і що підвищений ризик поступово зникає протягом наступних 10 років. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали комбіновані оральні контрацептиви, є низьким у порівнянні з ризиком раку молочної залози. Він протікає протягом усього життя жінки.
У разі недіагностованої аномальної статевої кровотечі показані відповідні діагностичні заходи.
Печінкова неоплазія
Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при постановці діагнозу слід враховувати можливість раку печінки.
ІНШІ УМОВИ
Цереброваскулярні захворювання
Було показано, що КОК збільшують ризик цереброваскулярних епізодів (тромботичний та геморагічний інсульт). Ризик вищий серед жінок з гіпертонією старше 35 років, а також курців.
Було показано, що гіпертонія є фактором ризику як для тих, хто вживає контрацептиви, так і для жінок без контрацепції для обох типів інсульту, тоді як куріння, схоже, збільшує ризик геморагічного інсульту.
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже виникала під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Жінки з анамнезом холестазу, пов'язаного з КОК, або жінки, у яких під час вагітності розвивається холестаз, частіше відчувають цей стан при застосуванні КОК.
За цими пацієнтами слід проводити ретельний моніторинг, а якщо повториться холестаз, КОК слід припинити.
Гострі та хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки функція печінки не нормалізується.
Травми очей
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, папілярний набряк або судинні ураження сітківки, застосування контрацептивів Комбіновану пероральну терапію слід припинити. і причину слід негайно оцінити.
Мігрень
Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення прийому КОК та оцінки причини.
Жінки з мігренью (особливо мігрень з аурою), які приймають КОК, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. Розділ 4.3).
Ангіоневротичний набряк
Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
Непереносимість глюкози була зареєстрована у пацієнтів, які застосовували КОК. Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування схеми лікування у пацієнтів з діабетом, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Однак, пацієнти з діабетом або непереносимістю глюкози повинні перебувати під ретельним наглядом під час прийому КОК (див. Розділ 4.4).
У невеликого відсотка жінок, які приймають КОК, спостерігається зміна показників ліпідів. У жінок з неконтрольованою дисліпідемією слід розглянути негормональний метод контрацепції. Стійка гіпертригліцеридемія може виникнути у невеликої частки жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви. Підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові у споживачів КОК може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.
Естроген підвищує ліпопротеїни плазми високої щільності (холестерин ЛПВЩ), тоді як при багатьох прогестагенах повідомлялося про зниження рівня холестерину ЛПВЩ.
Деякі прогестагени можуть підвищити концентрацію ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) і ускладнити контроль гіперліпідемії.
Отриманий ефект комбінованого орального контрацептиву залежить від балансу, отриманого між ефектами одноразових доз естрогену та гестагену, а також від природи та загальної кількості прогестагену, що використовується у контрацептиві. комбінованого орального контрацептиву.
Жінки, які лікуються від гіперліпідемії, повинні уважно стежити, якщо вони вирішать використовувати КОК.
Рівні фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.
Затримка рідини
КОК слід з обережністю призначати жінкам, стан яких може погіршитися через затримку рідини.
Кров'яний тиск
Застосування пероральних контрацептивів протипоказане жінкам з високим кров'яним тиском або з гіпертонічною хворобою чи захворюваннями нирок або з анамнезом високого кров'яного тиску (див. Розділ 4.3).
Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення артеріального тиску трапляється рідко. Взаємозв’язок між застосуванням КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити прийом КОК і лікувати гіпертонію.
Патології кишечника
Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт у поєднанні із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Розлади емоційної сфери
Жінкам, які мають значну психічну депресію під час прийому КОК, слід припинити лікування та скористатися альтернативним методом контрацепції, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками. настає важка депресія.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що становить приблизно 3 цикли лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, включаючи вишкрібання, щоб виключити злоякісне захворювання або вагітність.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. перед тим, як продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність.
Хлоазма може іноді виникати під час прийому КОК, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідару; пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетовому випромінюванні.
Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та КОК: жовтяниця та / або свербіж від холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність КОК були встановлені у жінок репродуктивного віку. Застосування цих препаратів до менархе протипоказане.
Геріатричне застосування
КОК не показані жінкам у постменопаузі.
ЗНИЖЕННЯ АБО ВТРАТА ЕФЕКТИВНОСТІ
Ефективність КОК може знизитися у разі забуття прийому таблеток (див. Розділ 4.2 «нерегулярний прийом таблеток»), у разі блювоти та / або діареї (див. Розділ 4.2. «Рекомендації у разі блювоти та / або діареї») або одночасний прийом інших ліків (див. розділ 4.5).
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня плазми та зниження терапевтичної ефективності пероральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, феніну див. розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
ВЗАЄМОДІЇ
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, може призвести до міжменструальної кровотечі або знизити ефективність оральних контрацептивів.
Речовини, які можуть знижувати сироваткову концентрацію етинілестрадіолу:
Протипоказані асоціації
Ритонавір: ризик зниження ефективності контрацепції через зниження рівня естрогену у плазмі крові.
Асоціації не рекомендуються
Індуктори ферментів: протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін), рифабутин, рифампіцин, гризеофульвін, дексаметазон, топірамат, фенілбутазон: ризик зниження ефективності контрацептивів через посилення метаболізму в печінці під час лікування та після циклу.
Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.
Деякі інгібітори протеаз і, ймовірно, також оксикарбамазепін, фельбамат та невірапін.
Hypericum perforatum (звіробій), ймовірно, шляхом індукції печінкових мікросомальних ферментів.
Асоціації, що підлягають оцінці
Деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін): ризик зниження ефективності контрацепції через зниження ентерогепатичної циркуляції естрогенів.
Речовини, які можуть підвищувати сироваткову концентрацію етинілестрадіолу:
- аторвастатин
- конкурентні інгібітори сульфатування в стінці шлунково -кишкового тракту, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) та парацетамол (ацетамінофен)
- речовини, що інгібують ізоферменти цитохрому Р450 3А4, такі як індинавір, флуконазол, вориконазол та тролеандоміцин.
Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів шляхом інгібування печінкових мікросомальних ферментів або шляхом індукції кон'югації печінкових препаратів, зокрема глюкуронокон'югації, або за допомогою інших механізмів.
Отже, концентрація в плазмі та тканинах може бути або збільшена (наприклад, циклоспорин, теофілін, кортикостероїди) або знижена (наприклад, ламотриджин, левотироксин та вальпроат).
Жінки, які проходять короткочасне лікування одним або кількома препаратами, що належать до будь-якого із зазначених класів, повинні тимчасово, окрім комбінованих оральних контрацептивів, прийняти бар’єрний метод на весь час одночасного прийому препарату та протягом 7 днів після припинення терапії. У разі лікування рифампіцином разом із комбінованими оральними контрацептивами слід застосовувати бар’єрний метод протягом усього часу прийому рифампіцину та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо одночасне введення ліків продовжується після закінчення прийому КОК, наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
У разі тривалого лікування індукторами печінкових ферментів рекомендується збільшити дозу протизаплідних стероїдів. Якщо висока доза оральних контрацептивів не показана або здається незадовільною або ненадійною, наприклад у разі нерегулярних місячних, слід рекомендувати використання іншого методу контрацепції.
Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.
Препарати Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацептивів. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм ліків з Препарати на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
ЛАБОРАТОРНІ ІЗПИТИ
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні тести функції печінки (зниження білірубіну та лужної фосфатази), щитовидної залози (збільшення загальних Т3 та Т4 через збільшення ТБГ, зменшення поглинання смоли вільного Т3) наднирники (підвищення рівня кортизолу в плазмі, збільшення глобуліну, що зв’язує кортизол, зниження дегідроепіандростерону сульфату) та нирки (збільшення креатиніну плазми та зменшення кліренсу креатиніну), рівень білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючий глобулін та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, метаболізм глюкози, згортання крові та фібриноліз, зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові. Зміни зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Продукт не показаний під час вагітності.
На відміну від діетилстилбестролу, сучасні клінічні дані та результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють розглянути можливість зменшення ризику вад розвитку, пов’язаних із введенням естрогену на початку вагітності, окремо або у комбінації.
Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (зокрема жіночої статі), які були описані з першими високоандрогеноміметичними прогестагенами, не можуть бути екстрапольовані на найновіші гестагени (наприклад, які використовуються у цьому лікарському засобі), які помітно менше або взагалі немає андрогеноміметиків.
Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.
Якщо під час застосування КОК настає вагітність, лікування слід припинити.
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з молока, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
LOETTE не вивчався щодо його впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Інформацію про відмінності тромботичного ризику між КОК див. У розділі 4.4.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували КОК:
Відносно рідкісні ускладнення, які, однак, вимагають припинення лікування:
• артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака);
• венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, емболія легеневої артерії);
• гіпертонія, ішемічна хвороба серця;
• гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія)
• виражена мастодинія, доброякісна мастопатія;
• інтенсивні та незвичайні головні болі, мігрень, запаморочення, зміни зору;
• загострення епілепсії;
• гепатоцелюлярний рак, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярні пошкодження (наприклад, гепатит, порушення функції печінки);
• хлоазма;
• неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки.
Більш поширені ускладнення, які, як правило, не вимагають припинення лікування, але для яких можна розглянути можливість використання альтернативної комбінації оральних контрацептивів:
• нудота, легкі головні болі, зміна ваги (збільшення або зменшення), дратівливість, нервозність, важкість у ногах;
• чутливість грудей, ніжність при дотику, збільшення, виділення,
• міжменструальні кровотечі, зміни вагінальних виділень, олігоменорея, аменорея, дисменорея, зміни лібідо;
• подразнення очей при використанні контактних лінз.
Рідко:
• шкірні розлади (алопеція, акне, себорея, гіпертрихоз, висип, вузлова еритема, мультиформна еритема)
• пригнічений настрій
• блювота і спазми в животі
• реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та важкі реакції з симптомами дихання та кровообігу. Погіршення системного червоного вовчака
• погіршення стану варикозного розширення вен
• відчуття здуття живота
• непереносимість глюкози та погіршення порфірії
• панкреатит
• ішемічний коліт
• біліарний літіаз
• запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
• зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати зазвичай:
• затримка рідини / набряк, зміни апетиту (збільшення або зменшення), вагініт, кандидоз
Застосування КОК було пов'язано з підвищеним ризиком:
• артеріальні та венозні тромботичні події та тромбоемболічні події, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, минущу ішемічну атаку, венозний тромбоз та емболію легеневої артерії
• внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та рак шийки матки
• діагностика раку молочної залози.
• доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищева вузлова гіперплазія, аденома печінки).
КОК можуть погіршити вже існуючу хворобу жовчного міхура і можуть прискорити розвиток цієї хвороби у раніше безсимптомних жінок.
Вплив на припинення лікування: аменорея після лікування.
Після припинення лікування може спостерігатися аменорея без овуляції (частіше зустрічається у жінок з порушеннями попереднього циклу). Зазвичай це вирішується спонтанно. Якщо це триватиме, перед будь -яким подальшим призначенням доцільно дослідити можливість порушення гіпофіза.
04.9 Передозування
Симптоми передозування КОК у дорослих та дітей включають нудоту, болючість грудей, сплутаність свідомості, біль у животі, сонливість / втому; деприваційна кровотеча.
Специфічних антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні оральні контрацептиви; фіксовані асоціації естроген-прогестаген.
Код ATC: G03AA07
КОК діють, пригнічуючи гонадотропіни. Хоча основним механізмом цієї дії є пригнічення овуляції, інші зміни включають зміну цервікального слизу (що збільшує труднощі проникнення сперматозоїдів у матку) та зміну ендометрію (що зменшує ймовірність появи «рослини»).
Якщо КОК приймаються послідовно і правильно, ймовірний відмова становить 0,1%; однак у загальноприйнятій практиці рівень невдач усіх оральних контрацептивів становить 5%. Ефективність більшості методів контрацепції залежить від їх правильного застосування.Невдача методу є більш імовірною, якщо забути про комбіновані оральні контрацептиви.
Наступні переваги неконтрацептивної дії, пов'язані із застосуванням КОК, підтверджуються епідеміологічними дослідженнями, у яких широко використовуються препарати, що містять дози, що перевищують 35 мг етинілестрадіолу або 50 мкг местранолу.
Вплив на менструальний цикл
Покращення регулярності менструального циклу.
Зменшення крововтрати та зменшення захворюваності на залізодефіцитну анемію.
Зниження частоти дисменореї.
ЕФЕКТИ, ВІДНОВЛЕНІ ДО "ЗАБОРОНЕННЯ" ОВУЛЯЦІЇ
Зниження частоти функціональних кіст яєчника.
Зменшення частоти позаматкової вагітності.
ІНШІ ЕФЕКТИ
Зниження захворюваності фіброаденомами та фіброзно -кістозними захворюваннями молочної залози.
Зниження частоти гострих запальних захворювань органів малого таза.
Зниження захворюваності на рак ендометрію.
Зниження захворюваності на рак яєчників.
Зниження тяжкості акне.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Левоноргестрел у різних галенових складах швидко і повністю всмоктується.
Левоноргестрел піддається мінімальному ефекту "першого проходження" і майже повністю біодоступний після перорального застосування.
Період напіввиведення левоноргестрелу у поєднанні з етинілестрадіолом становить приблизно 36 ± 13 годин у рівноважному стані.
У сироватці крові левоноргестрел майже виключно зв’язується з білками, і лише незначна частина препарату присутня у вільній формі.
Збільшення ГСПГ, з одного боку, та високий ступінь спорідненості зв'язування левоноргестрелу з цим білком, з іншого, є основними факторами, що відповідають за накопичення препарату у сироватці крові, а також за подовження періоду напіввиведення левоноргестрел.
Левоноргестрел метаболізується переважно шляхом відновлення, гідроксилювання та кон’югації з глюкуронідом та сульфатом.
Метаболіти левоноргестрелу виводяться з сечею (43-45%) та калом (32%) з періодом напіввиведення приблизно 24 години.
Після перорального введення етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Завдяки сильному ефекту "першого проходження" середня біодоступність етинілестрадіолу становить приблизно 43%зі значними індивідуальними коливаннями.
Після багаторазового перорального прийому сироватковий рівень етинілестрадіолу підвищується приблизно на 30-50%, досягаючи рівноважного стану у другій половині кожного циклу лікування.
Етинілестрадіол значною мірою зв’язується з альбуміном (приблизно 98%), але не з ГТГ.
Етинілестрадіол виводиться з організму з сечею 28-54% і приблизно з калом приблизно 30%.
Період напіввиведення ниркової екскреції етинілестрадіолу, пов’язаного з левоноргестрелом, становить приблизно 18 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності для тварин для оцінки ризику для людини проводилися як для кожного компонента препарату, етинілестрадіолу та левоноргестрелу, так і для їх комбінації.
Дослідження гострої токсичності не вказували на ризик виникнення гострих побічних ефектів у разі випадкового проковтування кратних добових доз контрацептивів.
Під час досліджень системної переносимості після багаторазового введення не було виявлено ефектів, які могли б свідчити про несподіваний ризик для людини.
Довготривалі дослідження токсичності з повторними дозами для оцінки можливої онкогенної активності не виявили онкогенного потенціалу у разі терапевтичного застосування препарату у людини. Однак слід мати на увазі, що статеві стероїди можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин і пухлин.
Дослідження ембріотоксичності та тератогенності етинілестрадіолу та оцінка на тваринах впливу комбінації на фертильність, розвиток плоду, лактацію та репродуктивну поведінку нащадків не вказували на ризик розвитку побічних реакцій у людини після відповідного застосування препарату. у разі ненавмисного використання продукту після настання вагітності лікування слід негайно припинити.
Дослідження in vitro та in vivo з етинілестрадіолом та левоноргестрелом не виявили мутагенного потенціалу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, калій полярилін, стеарат магнію, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану, синтетичний червоний оксид заліза, Е -віск (ефір етиленгліколю монтанової кислоти).
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C подалі від надмірної спеки та вологості.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію
Картонна коробка
Упаковка:
Картонна коробка, що містить 1 календарну коробку з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
Картонна коробка, що містить 3 календарні пачки з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 033161011 - упаковка по 1 блістері
AIC n. 033161023 - упаковка з 3 блістерів
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
23.07.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 26.02.2013
-cos-cause-e-cura.jpg)
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
